臨床試驗(yàn)藥物管理SOP(共16頁)

1、藥物(yow)的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP版本號(hào)：01最新修訂時(shí)間：2015-3-31生效時(shí)間：2015-04-01擬訂人：賀帥審核人：王勇批準(zhǔn)人：曾其毅 目 的：保障臨床試驗(yàn)用藥物的安全(nqun)使用、流通暢順和正確使用。 適用范圍：我院新藥(xn yo)臨床試驗(yàn)的藥物管理 。 規(guī)程：1. 試驗(yàn)用藥物的接收1.1 藥學(xué)部設(shè)立臨床試驗(yàn)藥房，由專人保管(胡蓮，電賀帥，電。1.2 簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議后，申辦方或CRO才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，請?jiān)谶\(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試

2、驗(yàn)藥房前對藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。1.3 接收時(shí)核對項(xiàng)目如下（附件1）：1.3.1 試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；1.3.2 試驗(yàn)用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位，下同）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過程中的條件是否與貯存條件相符； 1.3.3 陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，并附藥品說明書； 1.3.4 藥物編號(hào)：雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào)，接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào)碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物與陽性對照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致；接收雙盲藥物時(shí)

3、如附有應(yīng)急信封，要注意應(yīng)急信封上的編號(hào)與該批藥物的藥物編號(hào)是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要及時(shí)向項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系；接收應(yīng)急信封后，應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的臨床科室，并應(yīng)由專人專柜保管；1.3.5 藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚；1.3.6 標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容(nirng)為試驗(yàn)編號(hào)、臨床試驗(yàn)用藥物（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物” ）、藥名、藥物編碼、規(guī)格(gug)、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；1.3.7 低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否

4、一致，再記錄(jl)溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址；1.3.8 如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件。1.4 試驗(yàn)用藥物的抽查：抽樣方法應(yīng)符合中華人民共和國藥典中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。1.4.1 藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收；1.4.2 每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒計(jì)，驗(yàn)收至最小計(jì)數(shù)單位；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。1.5 送貨人與藥物管理員驗(yàn)收交接后，由藥物管理員填寫藥物

5、庫存表(附件2)，簽字并注明日期。 2. 試驗(yàn)用藥物保管2.1 試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等），試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)間的基本要求如下：2.1.1 避光、通風(fēng)； 2.1.2 檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度； 2.1.3 防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等； 2.1.4 符合安全用電要求的照明。2.2 試驗(yàn)(shyn)用藥物專柜(zhun u)加鎖存放2.2.1 按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于專用藥物冰箱，需要(xyo)避光的藥物保存于密閉柜子；2.2.2 為每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用

6、的柜層，并有明顯的標(biāo)示牌；2.2.3 試驗(yàn)用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)/冰箱溫度記錄表（附件2、附件3、附件4和附件5）；常溫存放的試驗(yàn)用藥物室溫應(yīng)控制在030，陰涼存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在020，冷藏存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在210；試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在575之間，每日進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求； 2.2.4 藥物管理員應(yīng)定期對試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn)、核對，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致，填寫庫存表（附件6），如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告，并

7、做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗(yàn)用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況；2.2.5 如有試驗(yàn)用藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的標(biāo)示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗(yàn)用藥物的保管過程中，如有試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)條件不符合要求，應(yīng)立即通知項(xiàng)目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。2.2.6藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗(yàn)用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗(yàn)用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應(yīng)立即報(bào)告藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者，并追查藥物下落。2.3 當(dāng)藥物管理員休假、出差時(shí)，辦公室主任指派候補(bǔ)管理員保管試驗(yàn)用 藥物，做好臨床試驗(yàn)藥房、藥柜鑰匙的交接

8、手續(xù)，并核對藥物庫存表（每個(gè)項(xiàng)目的登記表不一樣），確保藥物的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。3. 藥物領(lǐng)用及補(bǔ)充3.1 當(dāng)試驗(yàn)(shyn)用藥物不足一個(gè)月的藥量時(shí)，藥物(yow)管理員要通知(tngzh)研究者和申辦者。4. 試驗(yàn)用藥物的分發(fā) 4.1藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的分發(fā),核對處方的內(nèi)容：項(xiàng)目的名稱、受試者的姓名與編號(hào)、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓名，處方由藥物管理員保管。藥物管理員應(yīng)填好藥物庫存表與個(gè)人發(fā)藥登記表（由于每個(gè)項(xiàng)目的要求不一樣，藥物庫存表與個(gè)人發(fā)藥登記表可能不一致）。4.2 需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明

9、：項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期，由研究護(hù)士或臨床護(hù)士向受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。4.3 需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請留瓶”字樣、項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期。5. 試驗(yàn)用藥物的使用5.1 試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，試驗(yàn)用藥物不得挪做他用，不得在市場上銷售。5.2 研究者必須確保試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究方案。5.3 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；5.4 嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于非臨床試驗(yàn)受試者，嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于銷售及贏利。6. 試驗(yàn)用藥物及包

10、裝的回收6.1 試驗(yàn)用藥物及包裝的回收6.1.1 門診病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：門診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給該項(xiàng)目的研究醫(yī)生或研究護(hù)士，研究醫(yī)生或研究護(hù)士清點(diǎn)后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表（附件7）；6.1.2 住院病人的試驗(yàn)用藥物及包裝(bozhung)回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護(hù)士，由病房護(hù)士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護(hù)士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)(qngdin)藥物的數(shù)量以及空

11、包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表（附件(fjin)7）；臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專業(yè)組的研究護(hù)士按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物（包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物）及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）退回給臨床試驗(yàn)藥房的藥物管理員，并記錄個(gè)人發(fā)藥登記表（附件7）。7. 試驗(yàn)用藥物的退還7.1 不合格試驗(yàn)用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO監(jiān)察員，雙方在藥物退還表（附件8）上簽字確認(rèn)。8.試驗(yàn)用藥物的銷毀 8.1 申辦者可將剩余的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收，自行銷毀；8.2 申辦者已授權(quán)醫(yī)院

12、當(dāng)場銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），在雙方的共同見證下，按醫(yī)院的銷毀程序，進(jìn)行銷毀； 8.3 申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），凡已超過一個(gè)月限期的，經(jīng)過藥學(xué)部主任的批準(zhǔn)后，雙方簽訂試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書（附件9），按醫(yī)院的銷毀程序，進(jìn)行銷毀；8.4 臨床試驗(yàn)藥房對化療藥物及細(xì)胞毒藥物不予回收，申辦者需填寫試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書（附件9）授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行銷毀。 參考文獻(xiàn)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)、中華人民共和國藥品管理法釋義9. 附件(fjin)附件1：藥物交接驗(yàn)收記錄表附件2：臨床

13、試驗(yàn)藥物室內(nèi)溫度記錄表附件3：臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜溫度記錄表附件4：臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)濕度記錄表附件5：臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜濕度記錄表附件6：藥物庫存表附件7：個(gè)人發(fā)藥登記表附件8： HYPERLINK /cn/department/gcp/msystem/detail_165.html l _top 藥物退還表附件9：試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書附件(fjin)1：藥物(yow)交接(jioji)驗(yàn)收記錄表項(xiàng)目名稱申辦方研究中心研究專業(yè)研究者藥物名稱藥物類別試驗(yàn)藥/對照藥規(guī)格包裝數(shù)量批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)報(bào)告有 無有 無有 無有 無有 無藥物保存溫度： 藥物保存濕度：藥品到達(dá)時(shí)是否處于合適存儲(chǔ)條件？ 是

14、否 詳細(xì)說明：藥品到達(dá)時(shí)是否損壞或缺失？ 否 是 詳細(xì)說明：驗(yàn)收是否合格（核對檢驗(yàn)報(bào)告、單據(jù)、包裝、標(biāo)簽、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期等資料）？ 是 否 詳細(xì)說明：申辦方遞交人（簽名）： 日期： 藥品管理員（簽名）： 日期： 附件2臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)記錄表研究中心南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 確認(rèn)后的復(fù)印件，請?zhí)顚懭缦聶谀繙囟扔?jì)型號(hào)日期最低溫度最高溫度簽名記錄時(shí)間日期最低溫度最高溫度簽名記錄時(shí)間2015-4-12015-5-12015-4-22015-5-22015-4-32015-5-32015-4-42015-5-42015-4-52015-5-52015-4-62015-5-62015-4-72015-

15、5-72015-4-82015-5-82015-4-92015-5-92015-4-102015-5-102015-4-112015-5-112015-4-122015-5-122015-4-132015-5-132015-4-142015-5-142015-4-152015-5-152015-4-162015-5-162015-4-172015-5-172015-4-182015-5-182015-4-192015-5-192015-4-202015-5-202015-4-212015-5-212015-4-222015-5-222015-4-232015-5-232015-4-242015

16、-5-242015-4-252015-5-252015-4-262015-5-262015-4-272015-5-272015-4-282015-5-282015-4-292015-5-292015-4-302015-5-302015-5-31如果溫度超出25，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期），即與原件具有同樣效力附件3臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜記錄表研究中心南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 確認(rèn)后的復(fù)印件，請?zhí)顚懭缦聶谀繙囟扔?jì)型號(hào)日期最低溫度最高溫度簽名記錄時(shí)間日期最低溫度最高溫度簽名記錄時(shí)間2015-4-12015-5-12015-4-22015-5-22015-4-32015

17、-5-32015-4-42015-5-42015-4-52015-5-52015-4-62015-5-62015-4-72015-5-72015-4-82015-5-82015-4-92015-5-92015-4-102015-5-102015-4-112015-5-112015-4-122015-5-122015-4-132015-5-132015-4-142015-5-142015-4-152015-5-152015-4-162015-5-162015-4-172015-5-172015-4-182015-5-182015-4-192015-5-192015-4-202015-5-2020

18、15-4-212015-5-212015-4-222015-5-222015-4-232015-5-232015-4-242015-5-242015-4-252015-5-252015-4-262015-5-262015-4-272015-5-272015-4-282015-5-282015-4-292015-5-292015-4-302015-5-302015-5-31如果溫度不在210的范圍，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期），即與原件具有同樣效力附件4臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)記錄表研究中心南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 確認(rèn)后的復(fù)印件，請?zhí)顚懭缦聶谀繚穸扔?jì)型號(hào)日期最低濕度最高

19、濕度簽名記錄時(shí)間日期最低濕度最高濕度簽名記錄時(shí)間2015-4-12015-5-12015-4-22015-5-22015-4-32015-5-32015-4-42015-5-42015-4-52015-5-52015-4-62015-5-62015-4-72015-5-72015-4-82015-5-82015-4-92015-5-92015-4-102015-5-102015-4-112015-5-112015-4-122015-5-122015-4-132015-5-132015-4-142015-5-142015-4-152015-5-152015-4-162015-5-162015-4

20、-172015-5-172015-4-182015-5-182015-4-192015-5-192015-4-202015-5-202015-4-212015-5-212015-4-222015-5-222015-4-232015-5-232015-4-242015-5-242015-4-252015-5-252015-4-262015-5-262015-4-272015-5-272015-4-282015-5-282015-4-292015-5-292015-4-302015-5-302015-5-31如果濕度不在5%75%之間，需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)（簽字簽日期

21、），即與原件具有同樣效力附件5臨床試驗(yàn)藥物冷藏柜記錄表研究中心南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 確認(rèn)后的復(fù)印件，請?zhí)顚懭缦聶谀繚穸扔?jì)型號(hào)日期最低濕度最高濕度簽名記錄時(shí)間日期最低濕度最高濕度簽名記錄時(shí)間2015-4-12015-5-12015-4-22015-5-22015-4-32015-5-32015-4-42015-5-42015-4-52015-5-52015-4-62015-5-62015-4-72015-5-72015-4-82015-5-82015-4-92015-5-92015-4-102015-5-102015-4-112015-5-112015-4-122015-5-122015-4-132015-5-132015-4-142015-5-142015-4-152015-5-152015-4-162015-5-162015-4-172015-5-172015-4-182015-5-182015-4-192015-5-192015-4-202015-5-202015-4-212015-5-212015-4-222015-5-222015-4-232015-5-232015-4-242015-5-242015-4-252015-5-252015-4-2