金域文件控制編寫制度

1、XX金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心GUANGZHOU KINGMED MEDICAL LABORATORY CENTER程序文件PROGRAM FILE（第三版）KINGMED發(fā)布日期：2004年3月1日實(shí)施日期：2004年3月1日XX金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 程序文件GUANGZHOU KINGMED MEDICAL LABORATORY CENTER修改頁版本：第二版，第0次修訂 生效日期：2004/3/1序號文件名稱頁數(shù)需更改 的內(nèi)容更改 內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)與生 效日期123456789101112131415XX金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 程序性文件GUANGZHOU KINGMED MEDICAL LABORATORY

2、 CENTER文件的編制、控制和管理程序文件編號:LAB-PF-001第1頁，共5頁版本:第三版，第。次修訂生效日期:2004/3/1.目的：規(guī)范中心各種內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編寫，以及所有影響檢測結(jié)果的內(nèi)部和外部文 件的管理和控制，以保證檢驗(yàn)中心各部門使用有效文件，防止誤用失效或作廢的文件。.范圍：本中心所有受控文件。3職責(zé)：中心總經(jīng)理：質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)和簽署。中心副總經(jīng)理：局部文件的編寫，程序性文件的批準(zhǔn)和簽署。質(zhì)量經(jīng)理：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊及程序性文件的編寫、審核。各科室組長：負(fù)責(zé)組織本室人員進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)書的編寫和各類技術(shù)記錄的表格設(shè)計(jì)及 記錄。實(shí)驗(yàn)室助理：局部文件的編寫，負(fù)責(zé)各類文件的收發(fā)、控制

3、與管理。客戶服務(wù)中心經(jīng)理：負(fù)責(zé)處理抱怨的程序性文件的編寫，收集及處理客戶反應(yīng)的信息 并存檔，負(fù)責(zé)客戶服務(wù)中心作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)。配送部經(jīng)理：負(fù)責(zé)分包及合同評審的程序性文件的編寫，負(fù)責(zé)配送部作業(yè)指導(dǎo)書的批 準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)診斷部作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)。4 .工作程序：4J文件分類：內(nèi)部受控文件：內(nèi)部質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各類質(zhì)量 記錄表格和技術(shù)記錄表格等。外來受控文件：外來的有關(guān)檢測工作的技術(shù)性文件（正式出版的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法 規(guī)等）。4.2文件編寫內(nèi)部管理文件編寫及批準(zhǔn)質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)組織內(nèi)部受控文件的編寫工作，編寫人員應(yīng)依據(jù)手冊和本文件的要求 進(jìn)行各個文件的編寫工

4、作。質(zhì)量手冊和程序性文件初稿完成后，提交技術(shù)管理層討論、修改并審核。作業(yè)指導(dǎo)書由實(shí)際操作人員編寫，組長負(fù)責(zé)審核。文件的會簽與發(fā)布：質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽署。程序性文件由中心副總批準(zhǔn)并簽署。作業(yè)指導(dǎo)書由各部門經(jīng)理批準(zhǔn)簽署。4.224經(jīng)簽署的內(nèi)部及外部受控文件由實(shí)驗(yàn)室助理加蓋受控標(biāo)識，及時下發(fā)各相關(guān)部門， 并做好分發(fā)記錄。內(nèi)部受控文件的格式和標(biāo)識頁眉和頁腳注：文件每頁都擁有頁眉，應(yīng)含以下內(nèi)容：單位XX 金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 GUANGZHOU KINGMED MEDICAL LABORATORY CENTERXX金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 程序性文件GUANGZHOU KINGMED MEDICAL LABOR

5、ATORY CENTER文件的編制、控制和管理程序文件編號:LAB-PF-001第2頁，共5頁版本:第三版，第。次修訂生效日期:2004/3/1文件類別 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書文件名稱文件編號頁數(shù) 總頁數(shù)版本生效日期文件每一頁最下方，必要時可以加注頁腳注對本頁某些內(nèi)容作必要說明。文件的編寫者、審核者、批準(zhǔn)者應(yīng)用手寫簽名并注明日期。4.24文件編號規(guī)那么：4.2.4.1中心質(zhì)量體系文件編碼規(guī)那么如下：LAB.文件類別號.序號第一位數(shù)：實(shí)驗(yàn)室的英文縮寫“LAB”第二位數(shù)（文件類別號）：按英文縮寫為質(zhì)量手冊“QM”、中心程序文件“PF”、檢 驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書“TOP”、儀器作業(yè)指導(dǎo)書“MOP”、

6、外來受控文件“EXP”、其它：“OTH”第三位數(shù)（文件序號）：中心質(zhì)量手冊的序號為手冊的版本號；中心程序性文件、外 來受控文件為三位阿拉伯?dāng)?shù)字；作業(yè)指導(dǎo)書為前一、二位為各室漢語拚音縮寫（FM一放 免室；MY一免疫室；XJ一細(xì)菌室；SH一生化室；JY基因診斷室；BJ標(biāo)本接收室； KF一客戶部；XY一血液室；YC一細(xì)胞遺傳室），第三、四位數(shù)為阿拉伯?dāng)?shù)字。424.2表格編號：相對應(yīng)的質(zhì)量體系文件后兩位編碼后加杠“1X”4.243儀器檔案編號：按歸屬部門分類編號。4.244技術(shù)人員檔案編號：按部門和入職時間排序，序號前加部門英文縮寫（實(shí)驗(yàn)室-LAB； 客戶服務(wù)中心-CSD）文件控制：質(zhì)量手冊、中心程序

7、文件、作業(yè)指導(dǎo)書經(jīng)批準(zhǔn)后由實(shí)驗(yàn)室助理在相應(yīng)文件封面注明受 控標(biāo)識和受控編號成為受控文件，發(fā)放各相關(guān)部門，并在受控文件管理登記表上登記 及簽收。中心副總、質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員對其至少每半年進(jìn)行檢查、審核、修定。分發(fā)至各室受控文件由各室組長負(fù)責(zé)組織本室人員使用和保管；各檢測科室應(yīng)根據(jù)所 開展的檢測工程編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。433貯存在計(jì)算機(jī)中的受控文件由中心副總給相關(guān)人員設(shè)置密碼保管。同時對其中的原始 數(shù)據(jù)以磁盤或光盤的形式雙備份給授權(quán)人保管，備份文件每半年拷貝一次。434外來文件（規(guī)程、室間質(zhì)評回報(bào)表等）由實(shí)驗(yàn)室助理定期跟蹤與收集，該類文件中哪 些是受控文件由中心副總根據(jù)文件的內(nèi)容審核確定，并

8、填寫外來文件受控審批表，批 準(zhǔn)后加蓋受控標(biāo)識分發(fā)相關(guān)部門。文件的修改4.351文件包括貯存在計(jì)算機(jī)中的文件）的使用人員或內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不符合處可提出對文 件修改的建議，填寫文件更改申請審批表經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審核，中心副總批準(zhǔn)，指定原編 寫者修改，如不能由原編寫者修改，可指定他人修改，但應(yīng)提供本次修改依據(jù)資料及原編 寫資料。小的變更允許手寫修改，由質(zhì)量經(jīng)理授權(quán)相應(yīng)人員修改，并在修改處簽名并記錄 修改時間，手寫修改應(yīng)在適當(dāng)時間內(nèi)修訂成正規(guī)文件。4.352文件修改后應(yīng)在該文件首頁增加修改頁，注明修改內(nèi)容、修改日期、修改人簽字、 批準(zhǔn)人簽字，由實(shí)驗(yàn)室助理及時下發(fā)各相關(guān)部門同時收回舊版本加蓋作廢標(biāo)識，并在受 控文

9、件管理登記表上簽字；貯存在計(jì)算機(jī)中文件更改后，應(yīng)同時更改其備份文件，并在XX金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 程序性文件GUANGZHOU KINGMED MEDICAL LABORATORY CENTER文件的編制、控制和管理程序文件編號:LAB-PF-001第3頁，共5頁版本:第三版，第。次修訂 生效日期2004/3/1受控文件管理登記表上簽字。中心質(zhì)量文件的改版中心質(zhì)量手冊通常在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更新、中心最高管理者改變或出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時改 版；各程序文件通常在此程序不符合質(zhì)量手冊要求或該程序運(yùn)行出現(xiàn)較大質(zhì)量事故；各項(xiàng) 目作業(yè)指導(dǎo)書通常在檢驗(yàn)工程依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更改時或該工程出現(xiàn)質(zhì)量問題時改版。受控文件管理要求文件的管

10、理分受控文件管理和非受控文件管理兩類，受控文件注有受控標(biāo)識，由質(zhì)量 經(jīng)理組織相關(guān)人員定期跟蹤、修改，保證受控版本的有效性，確保各部門使用有效版本。 非受控文件沒有受控標(biāo)識，由實(shí)驗(yàn)室助理負(fù)責(zé)按規(guī)定發(fā)放并做好發(fā)放記錄。受控文件一份作為歷史文本保存在中心檔案庫中，另一份為現(xiàn)行文本發(fā)放在各相關(guān)部 門，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行。并保證在工作現(xiàn)場易于取閱。442文件的歷史文本和現(xiàn)行文本應(yīng)平安保管，保證不變質(zhì)、不涂抹，不破損、不喪失。443保密性文件未經(jīng)中心副總批準(zhǔn)不得復(fù)制、外傳。文件和資料的查閱、借閱和復(fù)印由實(shí) 驗(yàn)室助理在文件借閱登記表上登記，并定期歸還。重要文件需經(jīng)中心副總批準(zhǔn)方能借 閱和復(fù)印。本中心人

11、員離職或離崗應(yīng)交回所持有或借閱的文件并在受控文件管理登記表登 記。廢止執(zhí)行文件的處理各室質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)時刻監(jiān)督本室使用的文件是否有效，如發(fā)現(xiàn)有將要或已經(jīng)作廢的文 件，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室助理；452實(shí)驗(yàn)室助理負(fù)責(zé)收回舊版本文件或已停止執(zhí)行文件，并在受控文件管理登記表上 登記。453需要存檔的作廢文件，由實(shí)驗(yàn)室助理注上“作廢”標(biāo)記，歸檔保存。454不需存檔的作廢文件，按4.6銷毀。文件的銷毀超過保存期限或無保存價值的廢止的文件，由實(shí)驗(yàn)室助理填寫文件銷毀審批表，經(jīng) 質(zhì)量經(jīng)理審核，中心副總批準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室助理組織兩人以上負(fù)責(zé)銷毀并在受控文件管 理登記表上登記。5.相關(guān)文件及表格PF-001-01受控文件管理登

12、記表；PF-001-02文件更改申請審批表；PF-001-03文件銷毀審批表;PF-001-04文件借閱登記表；PF-001-05外來文件受控審批表LAB-PF-002計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng)控制程序單號:XX金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 程序性文件GUANGZHOU KINGMED MEDICAL LABORATORY CENTER文件的編制、控制和管理程序文件編號:LAB-PF-001第4頁，共5頁版本:第三版，第。次修訂生效日期:2004/3/1受控文件管理登記表表號:PF-001-01文件名稱文件編號生效 日期發(fā)放 日期發(fā)放 數(shù)量接收部門/分發(fā)號接收人修改日 期回收 日期銷毀日期文件更改申請審批表單號：表號：PF-001-02文件名稱文件編號原編寫者原審核者原批準(zhǔn)者發(fā)放日期授權(quán)更改人申請更改理由申請人：年月日質(zhì)量經(jīng)理意見簽名：年月日中心副總意見簽名：年月日文件銷毀審批表單號：表號：PF-001-03文件名稱文件編號發(fā)放日期發(fā)放數(shù)量銷毀數(shù)量回收日期銷毀時間銷毀人銷毀理由：質(zhì)量經(jīng)理意見簽名年月日中心副總意見簽名年月日XX金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 程序性文件GUANGZHOU KINGMED MEDICAL LABORATORY CE