藥監(jiān)局無菌制劑監(jiān)管培訓試題及答案

1、藥監(jiān)局無菌制劑監(jiān)管培訓試題及答案1. 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為幾類？ 單選題A、兩類(正確答案)B、三類C、一類D、四類2. 完整性測試結果是與濾芯的什么能力相關聯(lián)。 單選題A、細菌截留(正確答案)B、流量C、滅菌D、相容性3. 每（ ）周期性完成一次培養(yǎng)基模擬灌裝驗證。 單選題A、年B、月C、半年(正確答案)D、季度4. 每（ ）周期性完成一次無菌更衣驗證。 單選題A、年(正確答案)B、月C、半年D、季度5. 模擬灌裝培養(yǎng)基產(chǎn)品完成和培養(yǎng)（）天后應按照現(xiàn)行中國藥典方法進行促生產(chǎn)能力試驗。 單選題A、7B、14(正確答案)C、3D、56. 培養(yǎng)基模擬灌裝必須在（）的監(jiān)督下進行。 單選題A、質(zhì)量

2、部門(正確答案)B、車間主任C、工序負責人D、生產(chǎn)部門7. 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證首次驗證需要完成幾批。 單選題A、1B、2C、3(正確答案)D、48. 產(chǎn)品批量為5000-10000支時，培養(yǎng)基模擬灌裝批量要求多少？ 單選題A、5000B、10000C、與產(chǎn)品相當(正確答案)D、大于1萬支9. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。 單選題A、10(正確答案)B、15C、12.5D、510. 中藥注射劑濃配前的精制工序應至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。 單選題A、A級B、B級C、C級D、D級(正確答案)11. 藥物警戒相關內(nèi)容主要在ICH指導原則的哪個部分（ ） 單選題A、

3、質(zhì)量（Q）B、安全性（S）C、有效性（E）(正確答案)D、多學科（M）12. 制藥用水應當適合其用途，最低至少應當采用（） 單選題A、飲用水(正確答案)B、純化水C、自來水D、注射用水13. （ ）的結果可以用來支持產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施。 單選題A、持續(xù)工藝確認(正確答案)B、工藝驗證C、首次驗證D、再驗證14. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員傷感前應接受健康檢查，以后每（）至少進行一次健康檢查。 單選題A、年(正確答案)B、月C、半年D、季度15. 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（ ）填寫。 單選題A、現(xiàn)場監(jiān)控人員B、技術員C、

4、班組長D、具體操作人員(正確答案)16. 除菌過濾器工藝驗證包括幾個內(nèi)容。（ ）A、化學兼容性(正確答案)B、可提取物和浸出物(正確答案)C、細菌挑戰(zhàn)(正確答案)D、安全性評估和吸附性(正確答案)17. 最終滅菌產(chǎn)品還分了（）和（）兩種滅菌方式，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)選擇。A、殘留概率法(正確答案)B、過度殺滅法(正確答案)C、流通蒸汽滅菌法D、紫外照度法18. 常見的滅菌方法有幾種？（ ）A、物理(正確答案)B、化學(正確答案)C、輻射(正確答案)D、除菌過濾(正確答案)19. 常見的空間消毒的方法有幾種？（ ）A、臭氧熏蒸(正確答案)B、甲醛熏蒸(正確答案)C、過氧化氫干霧(正確答案)D、電動氣溶膠

5、噴霧(正確答案)20. 環(huán)境監(jiān)測項目包含哪些項目？（ ）A、懸浮粒子(正確答案)B、浮游菌(正確答案)C、沉降菌(正確答案)D、表面微生物(正確答案)21. 培養(yǎng)基模擬灌裝干擾條件設置：最大瓶子規(guī)格選擇最（）速度；最（）瓶子規(guī)格，最快速度。A、慢(正確答案)B、快C、大D、小(正確答案)22. 無菌灌裝驗證模擬干預動作分為（） 和（）兩類。A、開門B、糾正(正確答案)C、固有(正確答案)D、暴露23. 培養(yǎng)基模擬灌裝模擬方式分了幾種（ ）。A、設備運轉(正確答案)B、 空瓶運轉(正確答案)C、注射用水模擬(正確答案)D、生產(chǎn)結束后模擬(正確答案)24. 培養(yǎng)基模擬灌裝所謂最差條件包括哪些？（

6、）A、最多人員(正確答案)B、最長時間(正確答案)C、最慢灌裝速度(正確答案)D、最差環(huán)境(正確答案)25. 驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。工藝驗證應當包括（ ），以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)。A、首次驗證(正確答案)B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證(正確答案)C、必要的再驗證(正確答案)D、產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(正確答案)E、同步驗證(正確答案)26. 工藝驗證前至少應當完成以下工作：（ ）A、廠房、設施、設備經(jīng)過確認并符合要求(正確答案)B、分析方法經(jīng)過驗證或確認(正確答案)C、日常生產(chǎn)操作人員應當參與工藝驗證批次生產(chǎn)，并經(jīng)過

7、適當?shù)呐嘤?正確答案)D、用于工藝驗證批次生產(chǎn)的關鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險(正確答案)E、用于工藝驗證的方案、報告必須通過審核、批準27. 反滲透系統(tǒng)包括（）A、阻垢劑加藥裝置(正確答案)B、保安過濾器裝置(正確答案)C、氫氧化鈉加藥裝置(正確答案)D、反滲透清洗裝置(正確答案)28. 企業(yè)應當有書面文件確定產(chǎn)品的（ ），常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。A、工藝步驟B、關鍵質(zhì)量屬性(正確答案)C、關鍵工藝參數(shù)(正確答案)D、清潔程序29. 工藝驗證方案應當至少包括以下哪些內(nèi)容 （）。A、工藝的簡短描述（包括批量等）(正

8、確答案)B、關鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度(正確答案)C、關鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍(正確答案)D、應當進行驗證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述(正確答案)E、所要使用的主要的設備、設施清單以及它們的校準狀態(tài)等(正確答案)30. 藥品說明書中記錄藥品安全性信息的項目包括：（ ）A、不良反應(正確答案)B、禁忌癥(正確答案)C、注意事項(正確答案)D、特殊人群用藥；(正確答案)31. 完整性測試對濾芯是一種破壞性測試，測試完成后濾芯就要廢棄。 判斷題對錯(正確答案)32. 對完整性測試結果的判定，應該直接看“通過/不通過。 判斷題對錯(正確答案)33. 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境監(jiān)控頻次和項目，配液間最

9、為嚴格。 判斷題對錯(正確答案)34. 殺孢子劑能殺滅一切微生物（包括細菌芽孢）。 判斷題對錯(正確答案)35. 甲醛熏蒸方式有無殘留的優(yōu)點。 判斷題對錯(正確答案)36. 不符合規(guī)范要求的無菌工藝過程，可以通過模擬試驗來證實其無菌控制措施的合理性。 判斷題對錯(正確答案)37. 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證合格的指標是不得出現(xiàn)一支培養(yǎng)基陽性。 判斷題對錯(正確答案)38. 對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測，根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。 判斷題對(正確答案)錯39. 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進行首次工藝驗證可以選擇適當?shù)漠a(chǎn)品規(guī)格進行驗證。

10、判斷題對錯(正確答案)40. 藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。 判斷題對(正確答案)錯41. 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。 判斷題對(正確答案)錯42. 確認與驗證方案應當經(jīng)過審核和批準。確認與驗證方案應當詳述可接受標準，關鍵要素可不需要詳述。 判斷題對錯(正確答案)43. 確認或驗證活動結束后，應當及時匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結果，撰寫確認或驗證報告。 判斷題對(正確答案)錯44. 當驗證結果不符合預先設定的可接受標準時，應當進行記錄并分析原因。企業(yè)可以不進行評估，直接對原先設定的可接受標準進行調(diào)整，再根據(jù)調(diào)整結果得出最終的驗證結論。 判斷題對錯(正確答案)45. 純化水、注射用水分配系統(tǒng)循環(huán)泵應該防止產(chǎn)生氣蝕現(xiàn)象，以免損壞循環(huán)泵的機械密封。 判斷題對(正確答案)錯46. 純化水分配系統(tǒng)中紫外燈的作用是抑制微生物的繁殖。 判斷題對(正確答案)錯47. 對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測，根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。 判斷題對(正確答案)錯48. 生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 1520 分鐘