質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)ppt課件

1、產(chǎn)質(zhì)量量回想分析 黑龍江迪龍制藥 杜洪洋.法規(guī)要求第二百六十六條該當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對一切消費的藥品按種類進展產(chǎn)質(zhì)量量回想分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、廢品現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改良的方向。該當(dāng)思索以往回想分析的歷史數(shù)據(jù)，還該當(dāng)對產(chǎn)質(zhì)量量回想分析的有效性進展自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)根據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進展質(zhì)量回想，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。回想分析該當(dāng)有報告。.法規(guī)要求企業(yè)至少該當(dāng)對以下情形進展回想分析：一產(chǎn)品所用原輔料的一切變卦，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；二關(guān)鍵中間控制點及廢品的檢驗結(jié)果；三一切不符合質(zhì)量規(guī)范的批次及其調(diào)查；四一切艱苦偏

2、向及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；五消費工藝或檢驗方法等的一切變卦；六已同意或備案的藥品注冊一切變卦；七穩(wěn)定性調(diào)查的結(jié)果及任何不良趨勢；八一切因質(zhì)量緣由呵斥的退貨、贊揚、召回及調(diào)查；九與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；十新獲同意和有變卦的藥品，按照注冊要求上市后該當(dāng)完成的任務(wù)情況；十一相關(guān)設(shè)備和設(shè)備，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、緊縮空氣等確實認(rèn)形狀；十二委托消費或檢驗的技術(shù)合同履行情況。.法規(guī)要求第二百六十七條該當(dāng)對回想分析的結(jié)果進展評價，提出能否需求采取糾正和預(yù)防措施或進展再確認(rèn)或再驗證的評價意見及理由，并及時、有效地完成整改。第二百六十八條藥品委托消費時，委托方

3、和受托方之間該當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)質(zhì)量量回想分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)質(zhì)量量回想分析按時進展并符合要求。.實施指點目的 在藥品消費企業(yè)開展產(chǎn)質(zhì)量量回想的目的，是經(jīng)過每年定期對藥品消費企業(yè)消費的一切藥品按種類進展分類后，開展產(chǎn)質(zhì)量量匯總和回想分析，以確認(rèn)其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度，以及原輔料、廢品現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范的適用性，及時發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的不良趨勢，從而確定出對產(chǎn)品及工藝、控制過程進展改良的必要 性和改良的方法。.實施指點范圍 包括由本公司消費的一切上市的原料藥、藥品，涉及隔離和 暫存、拒收的一切批次。 通常企業(yè)的產(chǎn)質(zhì)量量回想應(yīng)該在年度消費終了后3個月內(nèi)全部完成，但企業(yè)應(yīng)該在日常消費終了后即完成相關(guān)數(shù)

4、據(jù)的采集、匯總，防止在年度消費終了后才一致進展數(shù)據(jù)的采集。. 實施指點 產(chǎn)質(zhì)量量回想流程： 責(zé)任人.實施指點職責(zé)質(zhì)量保證部(QA)擔(dān)任公司產(chǎn)質(zhì)量量回想規(guī)程的起草、修訂、 審核、培訓(xùn)，組織企業(yè)對消費產(chǎn)品實施質(zhì)量回想，并以質(zhì)量回的執(zhí)行情況進展監(jiān)視。產(chǎn)質(zhì)量量回想擔(dān)任人制定產(chǎn)質(zhì)量量回想方案，建立產(chǎn)質(zhì)量量回想方案，并指定義務(wù)責(zé)任人。各相關(guān)部門指定擔(dān)任人協(xié)助提供本部門質(zhì)量回想相關(guān)信息或文件，包括消費、檢驗、變卦、驗證、上市懇求等，并保證其數(shù)據(jù)的真實性，必要時需求對本部門提供數(shù)據(jù)進展趨勢分析。產(chǎn)質(zhì)量量回想擔(dān)任人擔(dān)任整理搜集的信息，對數(shù)據(jù)(事件)進展趨勢分析，異常數(shù)據(jù)(事件)分析，必要時組織相關(guān)部門進一步討論

5、，制定改良和預(yù)防行動方案，包括每個措施的責(zé)任人，方案完成日期，并做出質(zhì)量回想報告結(jié)論，起草質(zhì)量回想報告。.實施指點質(zhì)量部門擔(dān)任人組織包括消費、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、工程等各部門擔(dān)任人對產(chǎn)質(zhì)量量回想總結(jié)報告進展審核，并確認(rèn)結(jié)論的真實性和有效性，必要時進展討論。質(zhì)量保證部將同意的產(chǎn)質(zhì)量量回想報告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門。各相關(guān)部門按產(chǎn)質(zhì)量量回想報告中制定 的改良和預(yù)防性措施或其他再驗證措施及完成時間，按時有效地完成 。質(zhì)量保證部擔(dān)任跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下次產(chǎn)質(zhì)量量回想報告中。必要時，將整改措施的執(zhí)行情況對相關(guān)部門擔(dān)任人進展定期通報。在公司每年的內(nèi)審中，應(yīng)該對之前的產(chǎn)質(zhì)量量回想的完

6、成情況進展檢查。.年度質(zhì)量回想分析報告撰寫指南1、藥品消費企業(yè)應(yīng)建立藥品年度質(zhì)量回想分析報告制度及藥品年度質(zhì)量回想分析報告撰寫的管理程序和操作規(guī)程。原那么上由企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人牽頭擔(dān)任實施。 各藥品消費企業(yè)每年向區(qū)、市、縣食品藥品監(jiān)視局報送2、藥品年度質(zhì)量回想分析報告回想周期應(yīng)覆蓋一年的時間，始末日期不用與日歷的一年相一致，但必需保證上下年度回想周期不出現(xiàn)時間空缺；3、藥品年度質(zhì)量回想分析報告原那么上按種類開展年度質(zhì)量回想分析，對于消費工藝和質(zhì)量控制類似、消費線共用的種類，可根據(jù)企業(yè)有關(guān)制度規(guī)定開展年度藥質(zhì)量量回想分析。4、年度消費質(zhì)量情況，統(tǒng)計范圍應(yīng)包括商業(yè)化大消費的一切批次。統(tǒng)計內(nèi)容包括總消費

7、批次、總消費量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并應(yīng)對全年產(chǎn)品消費質(zhì)量情況進展總體評價。 .年度質(zhì)量回想分析報告撰寫指南5、超越一年未消費，重新組織消費的產(chǎn)品，年度藥質(zhì)量量回想分析報告應(yīng)涵蓋上一次年度質(zhì)量報告至本次年度質(zhì)量報告期間發(fā)生的相關(guān)變卦和研討內(nèi)容。6、藥品消費企業(yè)可采取適宜的分析方法或軟件對數(shù)據(jù)進展趨勢分析。在做趨勢分析中，應(yīng)參考?xì)v史數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)質(zhì)量量變化情況。7、產(chǎn)品年度質(zhì)量報告普通應(yīng)在回想周期后3個月內(nèi)完成。并應(yīng)對上一年度質(zhì)量報告中建議的改良措施執(zhí)行情況進展跟蹤報告。8、各藥品消費企業(yè)對重點種類進展年度質(zhì)量回想分析時，應(yīng)全面回想能夠影響質(zhì)量的各環(huán)節(jié)，進展風(fēng)險排查，消除平安隱患，分

8、析質(zhì)量趨勢，提出改良的措施和建議，確保藥質(zhì)量量。.年度藥質(zhì)量量回想分析概要 根本情況概述1、回想期限：XXXX年XX月XX日- XXXX年XX月XX日2、回想年度的消費種類、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 消費情況：生產(chǎn)品種名稱劑型規(guī)格批次數(shù)量.年度藥質(zhì)量量回想分析概要進展年度質(zhì)量回想分析的種類：品種名稱劑型規(guī)格3、停產(chǎn)種類情況：停產(chǎn)品種名稱停產(chǎn)原因.年度藥質(zhì)量量回想分析概要3、停產(chǎn)種類情況：停產(chǎn)品種名稱停產(chǎn)原因4、委托消費情況：委托生產(chǎn)的品種名稱委托批次委托單位5、委托檢驗情況：委托檢驗品種檢驗項目委托批次委托檢驗單位.年度藥質(zhì)量量回想分析概要 6、人員情況： 關(guān)鍵崗位人員變卦情況： 關(guān)鍵崗

9、位包括：企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量授權(quán)人、消費擔(dān)任人、質(zhì)保部長、消費部長、工程部長、化驗室主任、車間主任、車間工藝員、車間質(zhì)檢員、質(zhì)檢員、化驗員、針劑灌裝、針劑配液、滅菌/凍干、制水、空調(diào)等。 7、培訓(xùn)情況： 培訓(xùn)內(nèi)、容培訓(xùn)人數(shù)、培訓(xùn)日期 8、人員體檢情況 員工人數(shù)、體檢人數(shù) 9、對不合格中間體、廢品和物料的控制： 產(chǎn)品稱號、產(chǎn)品批號、不合格工程、處置方法 不合格物料包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器： 物料稱號、消費企業(yè)、批號、不合格工程、處置結(jié)果.年度藥質(zhì)量量回想分析概要 10、變卦控制回想： 10.1廠房設(shè)備設(shè)備情況概述：變卦、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。 10.2產(chǎn)工藝和處方變卦情況：

10、變卦工程、變卦日期、能否做相應(yīng)研討及驗證、能否向藥監(jiān)部門申報備案、變卦結(jié)果及評價 11、穩(wěn)定性調(diào)查情況概述：在調(diào)查期內(nèi)的種類數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。.年度藥質(zhì)量量回想分析概要12、工藝用水回想：應(yīng)對消費涉及的工藝用水制水點和消費車間運用點日常監(jiān)測情況進展總結(jié)分析 例如：與XX產(chǎn)品劑型相關(guān)的注射用水/純化水運用點共有XX個，日常監(jiān)測工程有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關(guān)鍵工程日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：趨勢圖1 舉例：注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果評價：舉例注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果動搖較大，欠穩(wěn)定，查找緣由是由于取樣過程導(dǎo)致的，需求進一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機碳在線監(jiān)測安

11、裝。工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回想： 時間、異常表現(xiàn)、異常緣由、涉及產(chǎn)品批號、處置方法、異常情況調(diào)查記錄編號.年度藥質(zhì)量量回想分析概要13、環(huán)境監(jiān)測回想：應(yīng)對干凈區(qū)域沉降菌、浮游菌、塵埃粒子等日常監(jiān)測結(jié)果進展匯總分析，重點加強對無菌產(chǎn)品無菌保證情況的分析。.年度藥質(zhì)量量回想分析概要例如：監(jiān)測項目 監(jiān)測情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子溫度濕度.年度藥質(zhì)量量回想分析概要對消費環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進展趨勢分析。趨勢圖1略趨勢圖2略評價：舉例XX階段XX工程監(jiān)測值超越合格規(guī)范，該階段消費的XX批次產(chǎn)品稱號已采取XX措施，XX批已按偏向處置，偏向編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但X

12、X階段XX工程監(jiān)測值呈XX趨勢，分析其緣由是由于XX方面引起，建議進展XX方面的整改。.年度藥質(zhì)量量回想分析概要14、與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回想：應(yīng)對與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測情況進展回想，對能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量的關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測結(jié)果進展匯總分析。 XX產(chǎn)品消費過程中運用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX工程，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進展趨勢分析方法同上。 評價：XXXX XXXX XXXX 工藝用水、消費環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測結(jié)果假設(shè)出現(xiàn)異常情況，應(yīng)對異常情況進展回想，包括異常表現(xiàn)、異常緣由、涉及產(chǎn)品批號、對產(chǎn)質(zhì)量量的影響以及采取的措施等。.年度藥質(zhì)量量回想分析

13、概要15、|供應(yīng)商的管理情況:重點對變卦的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商進展評價。 對變卦的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商的審計情況進展描畫。16、自檢情況、接受監(jiān)視檢查包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等和抽檢情況 、各級藥品監(jiān)視管理部門檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容 、關(guān)鍵問題的整改措施概述 、市場產(chǎn)質(zhì)量量抽檢情況：不合格情況、緣由分析、處置情況產(chǎn)品名稱原供應(yīng)商新增供應(yīng)商.年度藥質(zhì)量量回想分析概要 17、不良反響情況概述： 產(chǎn)品稱號、批號、事件內(nèi)容、處置結(jié)果上報情況 18、產(chǎn)質(zhì)量量贊揚、退貨產(chǎn)品召回情況： 、贊揚： 產(chǎn)品稱號、批號、贊揚緣由、應(yīng)對措施 、退貨： 產(chǎn)品稱號、批號、發(fā)貨日期、退貨日期、前往數(shù)量、前往緣由、處置結(jié)

14、果 、召回：產(chǎn)品稱號、批號、召回緣由、處置結(jié)果.年度藥質(zhì)量量回想分析概要 18、哪些產(chǎn)品進展了年度質(zhì)量回想分析哪些按種類、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進展了回想； 19、向藥品監(jiān)管部門的提交的申報工程及同意情況概述； 20、新獲得注冊同意的藥品和注冊同意有變卦的藥品上市后的質(zhì)量情況； 21、結(jié)論： 對本企業(yè)質(zhì)量的評價： 存在問題： 改良措施： 建議：.XX(產(chǎn)品稱號/規(guī)格)年度質(zhì)量回想分析報告回想周期：XX年XX月XX日XX年XX月XX日產(chǎn)品年度質(zhì)量報告編碼：XXXXX XXXXX.部門簽名時間起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人.目 錄 1.概述 1.1概要1.2回想周期1.3產(chǎn)品

15、描畫1.4消費質(zhì)量情況 2.原輔料/內(nèi)包材情況回想 3.消費工藝中間控制情況回想 3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況3.2中間產(chǎn)品控制情況3.3物料平衡 4.廢品檢驗結(jié)果回想 5.公共系統(tǒng)回想5.1工藝用水回想5.2環(huán)境監(jiān)測回想5.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回想 6.偏向調(diào)查 7.穩(wěn)定性調(diào)查及不良趨勢分析 8.變卦控制回想 9.驗證回想 10.產(chǎn)品退貨/召回/贊揚/不良反響情況回想10.1贊揚情況回想10.2退貨/召回情況回想10.3藥品不良反響監(jiān)測情況回想 11.相關(guān)研討回想 12.上一次年度質(zhì)量報告跟蹤 13.結(jié)論 .1.概述概要。根據(jù)的規(guī)定，對XXXX產(chǎn)品稱號/規(guī)格進展年度質(zhì)量回想，并經(jīng)過

16、統(tǒng)計和趨勢分析，證明工藝的一致性?；叵胫芷冢篨XXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日產(chǎn)品描畫產(chǎn)品稱號通用名、商品名、規(guī)格、有效期、順應(yīng)癥等同意注冊、認(rèn)證信息：XXXX產(chǎn)品處方產(chǎn)品工藝流程簡單引見產(chǎn)品消費工藝，消費工藝流程圖關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX消費質(zhì)量情況：稱號/規(guī)格、消費批次、數(shù)量瓶/盒/片、合格批次、不合格批次.2.原輔料/內(nèi)包材質(zhì)量情況回想原輔料/內(nèi)包材供應(yīng)商情況回想原輔料/內(nèi)包材供應(yīng)商供應(yīng)商變卦情況供應(yīng)商評定情況原輔料/內(nèi)包材購進質(zhì)量情況回想原輔料/內(nèi)包材稱號購進批次合格批次合格率不合格物料批號如出現(xiàn)不合格物料，應(yīng)對物料不合格情況進展詳細(xì)描畫和分析：不合格原輔料/內(nèi)包材稱號供應(yīng)商批

17、號不合格情況描畫不合格緣由不合格物料處置后續(xù)措施及跟蹤評價：XXXX XXXX XXXX.消費工藝中間控制情況回想關(guān)鍵工藝參數(shù)控制列出關(guān)鍵工藝控制工程和控制范圍將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進展匯總分析，必要時據(jù)此繪制趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。評價：XXXX XXXX XXXX中間產(chǎn)品控制情況 對中間產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量目的控制結(jié)果進展匯總分析，方法同上。物料平衡將物料平衡結(jié)果數(shù)據(jù)進展匯總分析，方法同上。評價舉例：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX緣由導(dǎo)致XX目的偏離，詳見編號為XX的偏向報告，應(yīng)采取XX措施進展改良。XX工序曾經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中，XX的控制方法或

18、控制范圍還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研討控制方法或控制范圍?；驊?yīng)針對XX要素去經(jīng)過實驗發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。 .廢品檢驗結(jié)果回想引見廢質(zhì)量量規(guī)范，假設(shè)某檢測工程發(fā)生分析方法變卦等情況，應(yīng)簡要闡明。統(tǒng)計分析全年產(chǎn)質(zhì)量量檢驗的結(jié)果，對廢質(zhì)量量規(guī)范相關(guān)工程檢驗數(shù)據(jù)作出趨勢圖進展趨勢分析。假設(shè)涉及不同規(guī)格的產(chǎn)品工藝不同的情況，應(yīng)對不同規(guī)格的產(chǎn)品進展分別回想。對于質(zhì)量數(shù)據(jù)動搖過大或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析緣由，并提出改良措施。對于超出質(zhì)量規(guī)范限制的情況在“OOS及偏向調(diào)查中進展調(diào)查分析。注射劑種類年度質(zhì)量回想應(yīng)進一步分析產(chǎn)品過程控制才干，提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，降低風(fēng)險。質(zhì)量規(guī)范工程1檢驗結(jié)果趨勢圖1略質(zhì)量規(guī)

19、范工程2檢驗結(jié)果趨勢圖2略評價舉例：XX產(chǎn)品的工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等目的應(yīng)加強控制實驗研討?；蛘撸阂陨腺|(zhì)量數(shù)據(jù)分析闡明XX產(chǎn)品XX質(zhì)量目的動搖較大，分析緣由是由于XX，需作XX方面的改良。 .公共系統(tǒng)回想工藝用水回想 與XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水運用點共有XX個，日常監(jiān)測工程有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX 對注射用水/純化水關(guān)鍵工程日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：趨勢圖1 舉例：注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果評價：舉例注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果動搖較大，欠穩(wěn)定，查找緣由是由于取樣過程導(dǎo)致的，需求進一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機碳在線監(jiān)測安裝。工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回想： 時間異常表

20、現(xiàn)異常緣由涉及產(chǎn)品批號處置方法異常情況調(diào)查記錄編號.環(huán)境監(jiān)測回想對消費環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進展趨勢分析。趨勢圖1略趨勢圖2略評價：舉例XX階段XX工程監(jiān)測值超越合格規(guī)范，該階段消費的XX批次產(chǎn)品稱號已采取XX措施，XX批已按偏向處置，偏向編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX工程監(jiān)測值呈XX趨勢，分析其緣由是由于XX方面引起，建議進展XX方面的整改。與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回想 XX產(chǎn)品消費過程中運用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX工程，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進展趨勢分析方法同上。評價：XXXX XXXX XXXX.偏向調(diào)查偏向編號偏向級別批號偏向描

21、畫緣由類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實施情況偏向趨勢分析：例如，本年度共發(fā)生偏向XX起，由XX問題產(chǎn)生偏向有XX起，呈XX趨勢，今后需加強對XX的控制。評價：XXXX XXXX XXXX.穩(wěn)定性調(diào)查及不良趨勢分析 穩(wěn)定性調(diào)查留樣批號：XX，留樣包裝：XX，留樣條件XX，穩(wěn)定性調(diào)查檢驗工程：XX、XX等，檢驗時間：XX.穩(wěn)定性調(diào)查期間各個工程隨著時間的變化趨勢進展分析XX調(diào)查工程1變化趨勢圖1XX調(diào)查工程2變化趨勢圖2穩(wěn)定性調(diào)查過程中假設(shè)出現(xiàn)不良趨勢情況，應(yīng)對不良趨勢情況進展總結(jié)分析評價：XXXX XXXX XXXX.變卦控制回想 總結(jié)規(guī)范、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝資料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變卦的內(nèi)容、時間、緣由、根據(jù)，審核變卦程序的符合性和合法性，評價變卦結(jié)果能否到達(dá)預(yù)期效果。變卦內(nèi)容描畫變卦類別變卦時間變卦緣由變卦根據(jù)變卦控制號能否備案變卦結(jié)果評價如設(shè)備如規(guī)范*注釋：變卦根據(jù)指變卦可以實施的支持證據(jù)，如驗證或相關(guān)研討等。評價：XXXX XXXX XXXX例如，本年度共進展XX次變卦，其中工藝變卦XX次，設(shè)備變卦XX次，分析方法變卦XX次，供應(yīng)商變卦XX次，其他方面的變卦XX次。變卦的相關(guān)任務(wù)均以完成，且到達(dá)了變卦的效果。.驗證回想論述回想周期內(nèi)XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、分析方法驗證等驗證情況。驗證內(nèi)容驗