質(zhì)量管理體系 (3)ppt課件

1、建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系 一切組織和個(gè)人勝利的根本保證 丘 豐 2021.10.提綱：一、什么是質(zhì)量管理體系ISO9000規(guī)范 ?二、引入質(zhì)量管理體系有什么益處？三、質(zhì)量管理體系的根本概念 ？四、質(zhì)量管理體系規(guī)范主要內(nèi)容五、怎樣建立與運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量管理體系？.一、什么是質(zhì)量管理體系ISO9000 ?.ISO國(guó)際規(guī)范化組織ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國(guó)際規(guī)范化組織。又稱“經(jīng)濟(jì)結(jié)合國(guó)(現(xiàn)有成員國(guó)120多個(gè))。 ISO為一非政府的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際規(guī)范制定、修訂

2、組織。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高權(quán)益機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。.ISO規(guī)范由技術(shù)委員會(huì)TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱TC制定。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)。其中TC 176，即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì) 國(guó)際規(guī)范化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的一切國(guó)際規(guī)范都稱為ISO9000族規(guī)范。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)規(guī)范中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。.ISO9000不是指一個(gè)規(guī)范，而是一族規(guī)范的統(tǒng)稱 : 1、ISO9000：2021 質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語； 2、ISO9001：2021 質(zhì)量管理體系

3、要求； 3、ISO9004：2021 追求組織的繼續(xù)勝利； 4、ISO19011：2021 管理體系審核指南。 ISO9000族規(guī)范是一切管理體系規(guī)范的根底。ISO/IEC170252005 (2021) .ISO/TC176早在1990年第九屆年會(huì)上提出的中，即確定了一個(gè)宏偉的目的：“要讓全世界都接受和運(yùn)用ISO9000族規(guī)范，為提高組織的運(yùn)作才干提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的昌盛和開展； 使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有自信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品效力，以及將本人的產(chǎn)品效力順利銷往世界各地。.二、引入質(zhì)量管理體系規(guī)范有什么益處？. 一套國(guó)際規(guī)范在這短短的時(shí)間內(nèi)被如此多的國(guó)家采用，影

4、響如此廣泛，在國(guó)際規(guī)范化史上是前所未有的，已被公以為“ISO9000景象。那么，為什么質(zhì)量管理規(guī)范ISO9000開展如此迅速呢？ 結(jié)論是推行了ISO9000對(duì)組織有百利而無一害。.它的重要作用和艱苦影響表達(dá)在以下幾個(gè)方面：權(quán)威地闡明認(rèn)證組織質(zhì)量管理方式已與國(guó)際 規(guī)范接軌扎實(shí)地理順、強(qiáng)化組織內(nèi)部的質(zhì)量管理程度顯著地加強(qiáng)組織的聲譽(yù)、籠統(tǒng)和競(jìng)爭(zhēng)位置 有效地防止、減少任務(wù)失誤呵斥的損失還可以鼓勵(lì)員工士氣、提高質(zhì)量認(rèn)識(shí)、建立組織文化、降低本錢、添加利潤(rùn)等等。.準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)的完成每一項(xiàng)任務(wù)對(duì)每一個(gè)組織都極其重要質(zhì)量管理體系 一切組織勝利的保證. 本錢核算: A BA. 任務(wù)失誤帶來的本錢： 反復(fù)勞動(dòng)，

5、降低消費(fèi)率； 處置埋怨； 喪失業(yè)務(wù)； 吃官司、敗訴、賠賞； 降低職工士氣； 喪失誠(chéng)信。 A-沒有管理體系B. 預(yù)防失誤所需的本錢： 謀劃QMS； 培訓(xùn)職工； 管理設(shè)備； 質(zhì)量控制； 評(píng)審體系。B-建立管理體系.建立QMS的必要性添加職工的自自信心和自尊心： 可得到國(guó)家和公眾的成認(rèn)和接受； 在涉及法律挑戰(zhàn)時(shí)，得到有效支持。提高任務(wù)效率和效益： 經(jīng)過“第一次就做對(duì)來減少錯(cuò)誤，降低本錢。 經(jīng)過精簡(jiǎn)環(huán)節(jié)，明確職責(zé)， 為指點(diǎn)分憂。提高顧客的稱心程度： 對(duì)顧客有信譽(yù)、 對(duì)上級(jí)有成果、 對(duì)下級(jí)有稱譽(yù)、 對(duì)同事有酣暢。 .三、質(zhì)量管理體系的 根本概念 ？.(一) 質(zhì) 量 1、 質(zhì)量的理念 現(xiàn)代質(zhì)量管理奠基者的

6、質(zhì)量理念 戴明、朱蘭、休哈特、菲根保姆、石川馨 質(zhì)量管理應(yīng)該是一切部門、全體人員、綜合性的質(zhì)量管理，即全面質(zhì)量管理 TQC 質(zhì)量是 “真、善、美。質(zhì)量不是由組織本人決議的，而是由顧客決議的。 質(zhì)量是組織的生命，質(zhì)量管理是對(duì)“生命的管理。 .2、質(zhì)量的概念質(zhì)量 一組固有特性滿足顧客和 相關(guān)方要求，到達(dá)繼續(xù)顧 客的稱心的程度 普通的了解： 質(zhì)量是符合規(guī)定要求的程度。 質(zhì)量是滿足顧客需求的程度。.二 管 理1、管理的理念 管理得好的工廠，總是單調(diào)無味的，沒有 任何激動(dòng)人心的事件發(fā)生 總有人單獨(dú)作戰(zhàn)，無一部屬，然而不失為 管理者誰是管理者？ 在每一個(gè)任務(wù)環(huán)節(jié)的每一個(gè)人都是管理者.管理的最高境界是本人管

7、理本人每個(gè)人：對(duì)安康的管理 對(duì)人生的管理對(duì)時(shí)間的管理 對(duì)任務(wù)的管理. “科技是第一消費(fèi)力 而“管理是最重要的消費(fèi)力當(dāng)今現(xiàn)代化大消費(fèi)中，科技和信息上升為消費(fèi)要素的重要成員，“科技是第一消費(fèi)力這個(gè)觀念深化人心。但是科技成果運(yùn)用于消費(fèi)過程，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)消費(fèi)力，那么必需經(jīng)過科學(xué)的管理才干做到。著名企業(yè)家魯冠球總結(jié)本身的閱歷，有一個(gè)籠統(tǒng)的比喻： “在一個(gè)企業(yè)內(nèi)，假設(shè)投資占1分，科技占3分，那么管理占了6分。 這充分闡明了管理在消費(fèi)要素中的位置。加強(qiáng)質(zhì)量管理是提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益最有效的途徑。所以在管理方面的投入，怎樣做都不過分。.2、管理的概念管理 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)管理職能方案前提：研討活動(dòng)條

8、件；制定業(yè)務(wù)決策；編制行動(dòng) 方案組織保證：確定組織機(jī)構(gòu)；分配人力資源指點(diǎn)關(guān)鍵：鼓勵(lì)并管理員工；組建團(tuán)隊(duì)控制手段：評(píng)價(jià)執(zhí)行情況；控制組織資源.指點(diǎn)者與管理者每一個(gè)人都是管理者。通常，人們都習(xí)慣的以為管理者就是指點(diǎn)者，指點(diǎn)過程就是管理過程，而實(shí)踐上，二者既有聯(lián)絡(luò)，又有區(qū)別。指點(diǎn)者是管理管理者的管理者。管理通常是整合各種資源借助各種手段來到達(dá)既定的目的，管理注重做事，把事情做的既有效果又有效率。管理比較留意細(xì)節(jié)，留意手段，留意技術(shù)的運(yùn)用。. 三 質(zhì)量管理 1、質(zhì)量管理指揮和控制一個(gè)組織在質(zhì)量 方面的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 包括以下職能： 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目的； 質(zhì)量謀劃； 質(zhì)量控制； 質(zhì)量保證； 質(zhì)量改

9、良。 .2、質(zhì)量謀劃質(zhì)量管理的一部分， 努力于制定質(zhì)量方針、目的并規(guī)定 必要的運(yùn)轉(zhuǎn)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目的。作用：減少任務(wù)中不確定性和變化帶來的不利影響 把留意力集中于目的 有利于更經(jīng)濟(jì)地進(jìn)展管理 有利于控制3、質(zhì)量改良 質(zhì)量管理的一部分，致 力于加強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的才干 注：1要求可以是有關(guān)任何方面的，因此質(zhì)量改良的對(duì)象能夠質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品；2質(zhì)量改良的根本過程PDCA.4、質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，努力于滿 足質(zhì)量要求ISO9000:2021 注：質(zhì)量控制的目的是保證質(zhì)量，滿足要求5、質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，努力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任ISO9000

10、:2021 注：質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的根底和前提.四 全面質(zhì)量管理定義：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為根底，目的在于經(jīng)過讓顧客稱心和本組織一切成員及社會(huì)受害而到達(dá)長(zhǎng)期勝利的管理途徑。特點(diǎn)：1全過程的質(zhì)量管理。 任何產(chǎn)品或效力的質(zhì)量，都有一個(gè)產(chǎn)生、構(gòu)成和實(shí)現(xiàn)的過程。整個(gè)過程是由多個(gè)相互聯(lián)絡(luò)、相互影響的環(huán)節(jié)所組成的。為了保證和提高質(zhì)量就必需把影響質(zhì)量的一切環(huán)節(jié)和要素都控制起來。2全員參與的質(zhì)量管理。 產(chǎn)品和/或效力質(zhì)量是組織各方面、各部門、各環(huán)節(jié)任務(wù)質(zhì)量的綜合反映。組織中任何一個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)人的任務(wù)質(zhì)量都會(huì)不同程度地直接或間接地影響著產(chǎn)質(zhì)量量或效力質(zhì)量。人人做好本職任務(wù)，全體參與質(zhì)量管理，才干

11、消費(fèi)出顧客稱心的效力3全要素的質(zhì)量管理。 要滿足質(zhì)量管理規(guī)范的全部條款；組織的全部活動(dòng)都要受控；4多方法的質(zhì)量管理。 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的，必需綜合運(yùn)用各種先進(jìn)的管理方法和技術(shù)手段，不斷改良本組織的業(yè)務(wù)流程和任務(wù)，不斷提高組織成員的質(zhì)量認(rèn)識(shí)和質(zhì)量技藝。做到“程序科學(xué)、方法靈敏、實(shí)事求是、講務(wù)虛效。. 質(zhì)量管理體系 是以質(zhì)量方針為根底以質(zhì)量目的為目的，有一套組織機(jī)構(gòu)，一切的員工都有本人的質(zhì)量職責(zé)，按規(guī)定的程序進(jìn)展任務(wù)和活動(dòng)，將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品效力過程的這樣一個(gè)有機(jī)整體。 五 質(zhì)量管理體系QMS. 顧客要求 顧客稱心 質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良 管理職責(zé) 資源管理分析、丈量 效力實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出質(zhì)量管理體系

12、方式增值活動(dòng)信息流. 六 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的概念檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室-是向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的機(jī)構(gòu) 有兩種情況： 一種是專業(yè)機(jī)構(gòu)。 如：湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)測(cè)站。 另一種是某個(gè)組織的一部分，即該組織除了進(jìn)展檢測(cè)任務(wù)以外，還進(jìn)展其他活動(dòng)。 . 如：疾控中心實(shí)驗(yàn)室包括：1. 實(shí)驗(yàn)室法人代表中心主任;2. 主管檢測(cè)任務(wù)擔(dān)任人中心副主任;3. 與檢測(cè)相關(guān)的人事、文件、財(cái)務(wù)、采購、后勤等管理的部門行政辦公室、人事科、后勤科室;4.中心業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理部門業(yè)務(wù)、質(zhì)管科；5.與樣品采集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸相關(guān)的業(yè)務(wù) 科室衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科、流病科、職防科、消毒科等;6. 樣品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)部門檢驗(yàn)科、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科

13、、職防科、消毒科等。 . “實(shí)驗(yàn)室是指該組織內(nèi)與檢測(cè)任務(wù)相關(guān)的部門和人員。 如： “長(zhǎng)沙市疾控中心。 按規(guī)范中實(shí)驗(yàn)室的概念，現(xiàn)實(shí)上包括了中心大部分科室和人員。所以，疾控中心實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理應(yīng)該是中心的全面質(zhì)量管理。.四、 質(zhì)量管理體系 規(guī)范主要內(nèi)容.一質(zhì)量管理體系規(guī)范1、ISO 9001：20212、ISO/IEC17025:20053、4、.7 支持 7.1 資源 7.2 才干 7.3 認(rèn)識(shí) 7.4 溝通 7.5 構(gòu)成文件的信息 8 運(yùn)轉(zhuǎn) 8.1 運(yùn)轉(zhuǎn)的謀劃和控制 8.2 市場(chǎng)需求確實(shí)定和顧客溝通8.3 運(yùn)轉(zhuǎn)謀劃過程8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和效力的控制 8.5 產(chǎn)品和效力開發(fā) 8.6 產(chǎn)

14、品消費(fèi)和效力提供 8.7 產(chǎn)品和效力放行 8.8 不合格產(chǎn)品和效力 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1 監(jiān)視、丈量、分析和評(píng)價(jià) 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評(píng)審 10 繼續(xù)改良 10.1 不符合和糾正措施 10.2 改良ISO9001:20211 范圍 2 規(guī)范性援用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織的背景 4.1 了解組織及其背景 4.2 了解相關(guān)方的需求和期望 4.3 質(zhì)量管理體系范圍確實(shí)定 4.4 質(zhì)量管理體系 5 指點(diǎn)作用 5.1 指點(diǎn)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6 謀劃 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.2 質(zhì)量目的及其實(shí)施的謀劃 6.3 變卦的謀劃 .“管理要求部分 4

15、.1 組織4.1 新增 4.1.6可設(shè)專門的委員會(huì)4.2 管理體系 4.5、4.5.1-4.5.34.3 文件控制4.5.44.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包4.5.64.5 效力和供應(yīng)品的采購4.5.74.6 合同評(píng)審4.5.54.7 申訴和贊揚(yáng)4.5.94.8 糾正措施、預(yù)防措施 及改良4.5.11、 4.5.12、4.5.134.9 記錄4.5.14、4.5.304.10 內(nèi)部審核4.5.154.11 管理評(píng)審4.5.16新增：效力客戶4.5.8新增：不符合任務(wù)控制4.5.10新增：實(shí)驗(yàn)室平安4.5.31新增：定期報(bào)告制度4.5.32新增：實(shí)驗(yàn)室變卦懇求4.5.33新增：應(yīng)符合補(bǔ)充要求4.6“技

16、術(shù)要求部分5.1 人員4.25.2 設(shè)備和環(huán)境條件4.3、4.45.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法4.5.175.4 設(shè)備和規(guī)范物質(zhì)4.4、4.4.1-6、4.4.95.5 量值溯源4.4.7、4.4.8、4.4.95.6 抽樣和樣品處置4.5.19、4.5.205.7 結(jié)果質(zhì)量控制4.5.21、4.5.225.8 結(jié)果報(bào)告4.5.23-29新增：不確定度、數(shù)據(jù)維護(hù)4.5.18新-舊 比較.“管理要求部分 共15個(gè)要素 4.1 組織 4.2 管理體系 4.3 文件控制 4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包 4.5 效力和供應(yīng)品的采購 4.6 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審 4.7 效力客戶 4.8 贊揚(yáng) 4.9 不符合任務(wù)控

17、制 4.10 改良 4.11 糾正措施 4.12 預(yù)防措施 4.13 記錄的控制 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評(píng)審“技術(shù)要求部分共10個(gè)要素5.1 總那么5.2 人員5.3 設(shè)備和環(huán)境條件5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法確實(shí)認(rèn)5.5 設(shè)備5.6 量值溯源5.7 抽樣5.8 檢測(cè)物品的處置5.9 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10 結(jié)果報(bào)告ISO/IEC 17025：2005合計(jì)2章25節(jié)約96條280款。.二檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的根本要求 (一)實(shí)驗(yàn)室良好的效力行為： 有明確的法律位置和民事行為才干； 具有公正和老實(shí)的良好行為規(guī)范； 抑制不良行為； 可以做到獨(dú)立檢驗(yàn)檢測(cè)和獨(dú)立判別。 (二)運(yùn)作有效的質(zhì)量管

18、理體系： 有一個(gè)圍繞檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)建立一個(gè)組織機(jī)構(gòu)； 明確的分工和質(zhì)量職責(zé)界定責(zé)任，控制風(fēng)險(xiǎn)； 發(fā)自內(nèi)心、打動(dòng)客戶的質(zhì)量方針、目的和承諾； 可以正確、全面地自我評(píng)價(jià)質(zhì)量管理的有效性。.(三)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可靠的技術(shù)才干： 符合檢驗(yàn)檢測(cè)要求的資源和活動(dòng)(人員才干、儀器程度、規(guī)范物質(zhì)、溯源與校準(zhǔn)、關(guān)鍵資料、丈量方法、環(huán)境影響、檢測(cè)對(duì)象)并對(duì)資源和活動(dòng)進(jìn)展控制與管理； 建立有效的檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量保證措施。(四)質(zhì)量合格(沒有運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn))的報(bào)告/證書： 足夠的信息； 到達(dá)防止誤解誤用的要求準(zhǔn)確、明晰、明確、客觀的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論； 實(shí)驗(yàn)室免除責(zé)任的聲明。.五、 怎樣建立與運(yùn)轉(zhuǎn) 質(zhì)量管理體系？. QMS 八

19、項(xiàng)原那么是國(guó)際規(guī)范化組織于1995年開場(chǎng)，用了近2年的時(shí)間，吸納了國(guó)際上最受尊崇的一批質(zhì)量專家的意見總結(jié)提煉而成。 是質(zhì)量管理的最根本、最通用的普通性規(guī)律和實(shí)際根底。 現(xiàn)將8項(xiàng)質(zhì)量管理原那么 的內(nèi)容簡(jiǎn)述如下：一建 立 和 運(yùn)轉(zhuǎn) QMS 的 8 項(xiàng) 原 那么 .質(zhì)量管理的八項(xiàng)原那么以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)指點(diǎn)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法繼續(xù)改良基于現(xiàn)實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系.1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客是接受產(chǎn)品和效力的組織和個(gè)人 。包括內(nèi)部顧客和外部顧客。 顧客是每個(gè)組織存在的根底，組織應(yīng)把顧客的要求放在第一位。 組織要明確誰是本人的顧客，要調(diào)查顧客的需求是什么，要研討怎樣樣滿足顧客的要求。.

20、 組織與顧客的關(guān)系 沒有顧客的組織是不存在的，組織是依存于顧客的。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，這是組織和顧客之間最根本的關(guān)系。 是子與父的關(guān)系，是魚和水的關(guān)系。 由于組織依存于顧客，組織的產(chǎn)品和效力只需顧客認(rèn)可了、購買了，組織才干生存下去；而組織又不能夠強(qiáng)迫顧客認(rèn)可和購買，這樣就決議了組織應(yīng)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和效力吸引顧客。從這個(gè)角度看，組織的位置就應(yīng)該比顧客“低一等。因此，才有“顧客就是上帝的說法。.疾控中心的外部顧客是 : A. 各級(jí)政府部門及人員； B. 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及人員； C. 與中心有業(yè)務(wù)關(guān)系的 企、 事業(yè)單位及人員； D. 社會(huì)群眾。.2、指點(diǎn)作用 目的：經(jīng)過使內(nèi)部顧客稱心，

21、而營(yíng)造一個(gè)優(yōu)良的質(zhì)量管理的環(huán)境。 一個(gè)組織的指點(diǎn)要想指揮好和控制好一個(gè)組織，必需做好確定方向、謀劃未來、鼓勵(lì)員工、協(xié)調(diào)活動(dòng)等任務(wù)，在質(zhì)量管理任務(wù)中必需以身作那么，起好帶頭作用。 質(zhì)量的好壞關(guān)鍵是指點(diǎn)。. 3、全員參與 各級(jí)人員是組織之本，要對(duì)一切人員進(jìn)展質(zhì)量認(rèn)識(shí)，職業(yè)品德、敬業(yè)品德的教育。 激發(fā)他們的積極性和責(zé)任心，使他們具備足夠的知識(shí)、技藝和閱歷，勝任本職任務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。 以人為本的管理原那么. 4、過程方法 過程包括三個(gè)要素：輸入、輸出和活動(dòng)。 ISO9000規(guī)范以為：一切任務(wù)都是經(jīng)過過程來完成的，質(zhì)量管理就要對(duì)與影響效力質(zhì)量有關(guān)的過程都實(shí)施控

22、制，并不斷進(jìn)展改良來到達(dá)顧客稱心。 過程方法包括識(shí)別過程、確定過程、控制過程 。 .如：丈量過程: 樣品 投入人力、設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)活動(dòng)等 報(bào)告直接過程-檢測(cè)實(shí)現(xiàn)過程包括：如樣品、方法、溯源、記錄、質(zhì)控、報(bào)告等間接過程-管理過程包括：如方針目的、組織構(gòu)造、文件控制、管理評(píng)審等 支持過程-包括：如人員、設(shè)備、試劑等的配置、分包、外購、培訓(xùn)等檢測(cè)實(shí)現(xiàn)過程管 理 過 程支 持 過 程輸 入輸出客 相 方顧 或 關(guān)客 相 方顧 或 關(guān).PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵照的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過程，就是質(zhì)量方案的制定和組

23、織實(shí)現(xiàn)的過程，這個(gè)過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。PDCA的四個(gè)階段P (方案 PLAN) :從問題的查找到制定改良展動(dòng)方案D (實(shí)施 DO) :實(shí)施行動(dòng)方案C (檢查 CHECK) :評(píng)價(jià)結(jié)果A (處置 ACT) :對(duì)該項(xiàng)活動(dòng)程序規(guī)范化和進(jìn)一步推行.PDCA循環(huán)的作用PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)展的一種符合邏輯的任務(wù)程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的運(yùn)用改良與處理質(zhì)量問題，趕超先進(jìn)程度的各項(xiàng)任務(wù)，都要運(yùn)用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。不論提高任務(wù)質(zhì)量，還是減少任務(wù)失誤，都要先提出目的，即質(zhì)量提高到什么程度，就要有個(gè)方案；這個(gè)方案不僅包括目的，而且也包括實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的需求

24、采取的措施；方案制定之后，就要按照方案進(jìn)展檢查，看能否實(shí)現(xiàn)了預(yù)期效果，有沒有到達(dá)預(yù)期的目的；經(jīng)過檢查找出問題和緣由；最后就要進(jìn)展處置，將閱歷和教訓(xùn)制定成規(guī)范、構(gòu)成制度。 .PDCA循環(huán)的特點(diǎn) PDCA循環(huán)，可以使我們的思想方法和任務(wù)步驟更加條理化、系統(tǒng)化和科學(xué)化。它具有如下特點(diǎn)：大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，相互促進(jìn)，推進(jìn)大循環(huán)PDCA循環(huán)是爬樓梯上升式的循環(huán)，每轉(zhuǎn)動(dòng)一周，質(zhì)量就提高一步 。.PDCA的八個(gè)步驟步驟一：分析現(xiàn)狀，找出問題；強(qiáng)調(diào)的是對(duì)現(xiàn)狀的把握和發(fā)現(xiàn)問題的認(rèn)識(shí)、才干，發(fā)現(xiàn)問題是處理問 題的第一步。 步驟二：分析產(chǎn)生標(biāo)題的緣由；運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法、魚刺圖等多種科學(xué)方法，把導(dǎo)致問題產(chǎn)生的一切原

25、 因統(tǒng)統(tǒng)找出來。 步驟三：要因確認(rèn)；區(qū)分主因和次因是最有效處理問題的關(guān)鍵。步驟四：擬定措施、制定方案；5W1H，即：為什么制定該措施Why？到達(dá)什么目的What? 在何處執(zhí)行Where？由誰擔(dān)任完成Who？什么時(shí)間完成when？如何完成How 盡能夠使其具有可操性。步驟五：執(zhí)行措施、執(zhí)行方案；高效的執(zhí)行力是組織完成目的的重要一環(huán)。步驟六：檢查驗(yàn)證、評(píng)價(jià)效果；步驟七：規(guī)范化，固定成果；規(guī)范化是積累、沉淀閱歷的最好方法，也是組織管理程度不斷提升的根底。步驟八：處置遺留問題。一個(gè)PDCA循環(huán)不能夠處理一切問題，會(huì)自動(dòng)轉(zhuǎn)進(jìn)下一個(gè)PDCA循環(huán)，周而復(fù) 始，螺旋上升。. 5、管理的系統(tǒng)方法 系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)或

26、相互作用的一組要素。 系統(tǒng)的主要要素之一就是過程。 在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程加以識(shí)別、了解和管理，以到達(dá)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的目的。 . 6、繼續(xù)改良 繼續(xù)改良是加強(qiáng)滿足要求的才干的循環(huán)活動(dòng)。 經(jīng)過繼續(xù)地提高QMS及過程的有效性和效率， 來不斷改良組織的產(chǎn)質(zhì)量量和效力質(zhì)量。以滿足顧 客和相關(guān)方日益增長(zhǎng)和不斷變化的需求和期望。. 7、基于現(xiàn)實(shí)的決策方法 決策根據(jù)預(yù)期目的尋求并實(shí)行最正確方案的活動(dòng)。 正確的決策需求各級(jí)指點(diǎn)用科學(xué)的態(tài)度，以現(xiàn)實(shí)或正確的信息為根底，經(jīng)過符合邏輯的分析，作出正確的決斷。 .8、與供方互利的關(guān)系 供方提供

27、產(chǎn)品效力的組織和個(gè)人。 CDC實(shí)驗(yàn)室的供方： 試劑、儀器供應(yīng)商 計(jì)量研討院 設(shè)備維修效力公司 分包實(shí)驗(yàn)室 清潔公司 向?qū)嶒?yàn)室提供的產(chǎn)品效力將會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果和顧客產(chǎn)生重要的影響，因此，處置好與供方的關(guān)系，影響到組織能否繼續(xù)地，穩(wěn)定地提供顧客稱心的效力。. 預(yù)備階段謀劃階段編寫階段 二 建 立 QMS 的 方 法 和 步 驟 組織機(jī)構(gòu)；人員培訓(xùn)； 質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別；資源配置 確定質(zhì)量方針和目的 調(diào)整構(gòu)造，確定崗位職責(zé) 總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件 編寫質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 作業(yè)指點(diǎn)書SOP記錄表格 .1、 預(yù)備階段四個(gè)步驟：組織：設(shè)立指點(diǎn)小組和任務(wù)機(jī)構(gòu)；人員培訓(xùn)：全員培訓(xùn)；干部培訓(xùn)；質(zhì)量管理體系文件編寫人員培

28、訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別：管理者代表或質(zhì)量擔(dān)任人擔(dān)任識(shí)別質(zhì)量管理、醫(yī)療過程中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。資源配置：最高管理者和管理者代表擔(dān)任識(shí)別質(zhì)量管理體系活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作中所需各種資源配置的需求，包括與醫(yī)療才干相順應(yīng)的崗位人員、儀器設(shè)備、設(shè)備環(huán)境和資金保證等。.推行質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點(diǎn)：1高層主管的全力支持，展現(xiàn)決心、賞罰清楚。2推行干部的擔(dān)任盡職，絕不推拖、按時(shí)完成。3全體員工的積極配合，了解政策、真實(shí)執(zhí)行。4推進(jìn)人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-A、 永不停頓。5需求行政方法配合。 .2、 謀劃階段三步驟確定質(zhì)量方針和目的調(diào)整構(gòu)造，確定崗位職責(zé)總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件 .3、 編寫階段質(zhì)量管

29、理體系文件的構(gòu)造： .質(zhì)量管理手冊(cè)編制根據(jù)：1、ISO 9001：20212、ISO/IEC17025:20053、4、5、6、和 衛(wèi)疾控發(fā)202168號(hào) 我省縣級(jí)等級(jí)評(píng)價(jià)要求“建立全面的質(zhì)量管理體系，其管理手冊(cè)編制的根據(jù)至少包括第3、第6兩個(gè)管理規(guī)范. 本次管理體系文件換版建議首先，刪除管理體系文件中新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)那么廢除的原評(píng)審準(zhǔn)那么要求。在原管理體系文件的根底上，對(duì)新添加內(nèi)容予以規(guī)定?；虬凑招聹?zhǔn)那么框架全面修訂、換版。同時(shí)，運(yùn)用新舊準(zhǔn)那么對(duì)照予以闡明。在準(zhǔn)那么要素的后面新添加一個(gè) “疾控任務(wù)要素，將86號(hào)文中疾控職責(zé)表的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)職責(zé)以外的6個(gè)職責(zé)內(nèi)容一一進(jìn)展描畫。.文件的要求和特點(diǎn)

30、：科學(xué)性；符合性；強(qiáng)迫性；相對(duì)穩(wěn)定性。要有可操作性，做到“5W1H： What做什么 活動(dòng)的主要內(nèi)容； Why為什么做 活動(dòng)的目的； Who誰來做 活動(dòng)的實(shí)施者及協(xié)同者； When什么時(shí)間做 活動(dòng)時(shí)間或周期； Where什么地點(diǎn)做活動(dòng)的實(shí)施地點(diǎn)或部門； How如何做 詳細(xì)的實(shí)施方法或步驟。.程序文件和作業(yè)指點(diǎn)書/的內(nèi)容1、文件的編號(hào)和標(biāo)題2、目的3、適用范圍4、職責(zé)5、任務(wù)流程規(guī)定開展活動(dòng)時(shí)在人、物、環(huán)境等應(yīng)具備條件；明確 由誰做、什么時(shí)間、地方做、做什么、到達(dá)什么要求、如何控制等。6、相關(guān)文件7、運(yùn)用記錄.按舊版評(píng)審準(zhǔn)那么要求應(yīng)該建立的程序文件 1 維護(hù)客戶的信息和一切權(quán)的程序；2 保證公正

31、性的程序；3 文件控制程序；4 要求、標(biāo)書與合同的評(píng)審程序；5 效力和供應(yīng)品的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)程序；6 處置客戶贊揚(yáng)的程序；7 不符合任務(wù)的控制程序；8 糾正措施程序；9 預(yù)防措施程序； 10 記錄控制程序；11 內(nèi)部審核程序；12 管理評(píng)審程序； 13 檢測(cè)任務(wù)程序；.按舊版評(píng)審準(zhǔn)那么要求應(yīng)該建立的程序文件 14 人員培訓(xùn)程序；15 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序；16 開展新任務(wù)的評(píng)審程序；17 不確定度的評(píng)定程序；18 檢測(cè)方法確實(shí)認(rèn)程序；19 自動(dòng)化檢測(cè)的數(shù)據(jù)維護(hù)程序；20 設(shè)備維護(hù)含期間核對(duì)程序； 21 量值溯源與校準(zhǔn)程序包括參考規(guī)范、規(guī)范物質(zhì)22 抽樣程序； 23 樣品處置程序； 24 結(jié)果質(zhì)

32、量的保證控制程序； 25 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和才干驗(yàn)證程序 26 檢測(cè)報(bào)告管理程序.新版需求的程序文件在評(píng)審準(zhǔn)那么條款中凡是涉及“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和堅(jiān)持.程序時(shí)，要求構(gòu)成文件：1,人員管理程序；2,檢驗(yàn)檢測(cè)人員培訓(xùn)的程序；3,確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)相關(guān)的程序。4,平安處置、運(yùn)輸、存放、運(yùn)用、有方案維護(hù)丈量設(shè)備的程序；5,期間核對(duì)以堅(jiān)持設(shè)備校準(zhǔn)形狀的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)展；6,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)展設(shè)備校準(zhǔn)的方案和程序；7,校準(zhǔn)其規(guī)范物質(zhì)的方案和程序；8,防止卷入降低其才干、公正性、判別力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的程序；9,維護(hù)客戶的信息和一切權(quán)的程序10,控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序；1

33、1,評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序；12,選擇和購買對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的效力和供應(yīng)品的程序；.13,效力客戶的程序；14,處置贊揚(yáng)和申訴的程序；15,不符合任務(wù)的處置程序；16,糾正措施的程序；17,預(yù)防措施的程序；18,質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序；19,管理體系內(nèi)部審核的程序；20,管理評(píng)審的程序；21,檢驗(yàn)檢測(cè)方法確認(rèn)的程序；22,開發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和程序；23,運(yùn)用評(píng)定丈量不確定度的程序；24,數(shù)據(jù)控制的程序；25,抽樣的方案和程序；26,樣品的運(yùn)輸、接納、處置、維護(hù)、存儲(chǔ)、保管、清理的程序；27,質(zhì)量控制程序；28,才干驗(yàn)證程序。29,檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)布的程序。30,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控

34、制程序。.作業(yè)指點(diǎn)書定義：規(guī)定詳細(xì)作業(yè)活動(dòng)方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的沉淀。由檢驗(yàn)人員編寫、部門擔(dān)任人審核。類型： 1技術(shù)類：如檢測(cè)方法細(xì)那么、儀器設(shè)備操作和維 護(hù)規(guī)程、自校準(zhǔn)和期間核對(duì)操作規(guī)程、儀 器間和人員間實(shí)驗(yàn)比對(duì)、采抽樣、樣 品前處置和丈量不確定度評(píng)定等； 2管理類：詳細(xì)管理的各種規(guī)定、任務(wù)細(xì)那么、方案、 方案、規(guī)章制度等。 .記錄記錄的作用 ：是檢測(cè)報(bào)告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的根據(jù)；是質(zhì)量管理體系能否有效運(yùn)轉(zhuǎn)的客觀證據(jù)；為采取糾正和預(yù)防措施及質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良提供重要信息； 記錄的編寫要求 :符合性內(nèi)容完好性格式的分類一致客觀照實(shí)性 .質(zhì)量文件的用語要求1、一致術(shù)語：不得運(yùn)用口語、俗語、模糊言語。 如：不聽招呼、先斬后奏、努力做到、爭(zhēng)取