血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班ppt課件

1、 及 實(shí)施與ISO 15189運(yùn)用血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班深圳市血液中心 27-29 / 09 / 2007鄭卓權(quán).安康效力機(jī)構(gòu)以顧客為中心的模型 顧客：患者/委托方管理/醫(yī)護(hù)/診斷/治療保健過(guò)程的謀劃 監(jiān)控/評(píng)價(jià)預(yù)后/信息 保健效力的開發(fā)和設(shè)計(jì)管 理支持 接受安康保健效力過(guò)程中和過(guò)程后的患者尋求安康保健效力的患者/委托人.以委托方/患者為顧客的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)模型.質(zhì)量的概念全面質(zhì)量管理堅(jiān)持顧客稱心和繼續(xù)改良，以質(zhì)量為中心的管理方法質(zhì)量管理協(xié)調(diào)活動(dòng)。經(jīng)過(guò)確定政策、目的、責(zé)任,實(shí)施質(zhì)量管理體系， 監(jiān)控與質(zhì)量相關(guān)的組織活動(dòng)質(zhì)量管理體系管理體系 , 采用過(guò)程方法和優(yōu)化資源, 以指點(diǎn)控制組織的 :改良保證控

2、制謀劃質(zhì)量.質(zhì)量體系要素 分析前組織人員設(shè)備采購(gòu)/庫(kù)存過(guò)程控制不合格控制文件和記錄過(guò)失管理設(shè)備與環(huán)境控制內(nèi)部審核改良過(guò)程效力/稱心度管理評(píng)審責(zé)任人職責(zé)質(zhì)量體系要素適用于任務(wù)流程的一切操作系統(tǒng)過(guò)程方法貫穿一直 分析中 分析后信息管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系框架.ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系開展歷史ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA (1973-1981)-GLPCLIA (1967-1988)CAP NATA ILAC(1949) (1947) (1945)2000.ISO15189:2003 國(guó)際規(guī)范 ISO

3、 15189 :2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和才干的特殊要求由 ISO/TC212起草的規(guī)范ISO/TC212為ISO“臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)體系技術(shù)委員會(huì)，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而制訂的規(guī)范. ISO15189:2003 :為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定的國(guó)際化規(guī)范 (1)ISO 15189規(guī)范是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的根底描畫的特點(diǎn)更把ISO9001:2000族標(biāo)淮中的過(guò)程控制 和 ( PDCA) 持續(xù)改迸的思緒吸納進(jìn)來(lái)，作質(zhì)量管理活動(dòng)的母體規(guī)范；ISO/IEC 17025:1999作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室才干的通用要求，更強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的 檢驗(yàn)前程序、 檢驗(yàn)程序、 檢驗(yàn)后程序

4、 三大過(guò)程；及患者關(guān)注。. ISO15189:2003 :為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定的國(guó)際化規(guī)范 (2)當(dāng)中質(zhì)量管理體系的觀念包括八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版標(biāo)淮中作出論述，是該標(biāo)淮的實(shí)際根據(jù)和指點(diǎn)思想八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么在室驗(yàn)室管理體系中的運(yùn)用，參看附件 .ISO 9000八項(xiàng)質(zhì)量管理原則.持續(xù)改進(jìn)與其他七項(xiàng)原則的關(guān)係.“持續(xù)改進(jìn) 與 “以顧客為中心 的關(guān)係.“持續(xù)改進(jìn)與 “領(lǐng)導(dǎo)作用的關(guān)系.“持續(xù)改進(jìn)與 “全員參與的關(guān)系.“持續(xù)改進(jìn)與 “過(guò)程方法的關(guān)系.“持續(xù)改進(jìn)與 “決策的系統(tǒng)過(guò)程方法之間的關(guān)係.“持續(xù)改進(jìn)與 “基於事實(shí)的決策方法的關(guān)系.“持續(xù)改進(jìn)與 “互

5、利的供方關(guān)係的關(guān)系.組織質(zhì)量管理體系 PDCA 循環(huán)對(duì)應(yīng)ISO9001規(guī)范各條款. 典型舊式官僚管理機(jī)構(gòu)等級(jí)制度架構(gòu)重疊官僚式溝通.ISO9000 根本過(guò)程方式.在ISO9000標(biāo)淮內(nèi)容中一切關(guān)注于質(zhì)量管理的體系，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理采用 “過(guò)程方法，這是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中各單個(gè)過(guò)程間的聯(lián)絡(luò)，及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)展延續(xù)的監(jiān)控和評(píng)價(jià)。 .計(jì)劃目標(biāo)做什麼?(目標(biāo))怎樣做?(程序)實(shí)施過(guò)程照計(jì)劃實(shí)幹糾正對(duì)策下回如何改進(jìn)檢查評(píng)估結(jié)果能否如計(jì)劃所預(yù)期任務(wù)目標(biāo) Plan實(shí)施執(zhí)行 Do分析判斷 Check改善方案Act.質(zhì)量管理體系的過(guò)程組合和相互作用與PDCA循環(huán)關(guān)系.部門 A部門 B部門 C部門 DISO9

6、000 過(guò)程方式新觀點(diǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程快速貫穿各部門顧客徵詢落單輸入產(chǎn)品運(yùn)送輸出.評(píng)審他所寫的和他所做的ACT提供可視化證據(jù)證明他所做的是他所寫的CHECK做他所寫的DO改良他的文件體系或正在做的曾經(jīng)構(gòu)成文件的活動(dòng)/PLAN采取糾正預(yù)防措施改良他所做的/ACTISO 9000 / 15189 / 17025 質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)要回想寫他所做的.ISO9000 普通程序輸入預(yù)期輸出產(chǎn)品驗(yàn)証顧客(外面內(nèi)在)一組相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)程序 (進(jìn)行過(guò)程的特定方法文件非必需)對(duì)產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響環(huán)境事項(xiàng)沖擊衛(wèi)生安康與平安風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)量度棄置不理想輸出翻工.ISO900 普通程序輸入預(yù)期輸出產(chǎn)品驗(yàn)証顧客(外面內(nèi)在)一組相互關(guān)聯(lián)的活

7、動(dòng)程序 (進(jìn)行過(guò)程的特定方法文件非必需)對(duì)產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響環(huán)境事項(xiàng)沖擊衛(wèi)生安康與平安風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)量度棄置不理想輸出翻工PDCA.P1 識(shí)別所需的過(guò)程P2 確定過(guò)程的順序和互 相作用P3 確定過(guò)程運(yùn)行所需的準(zhǔn)則和方法D 在必要的資源和信息的支持下過(guò)程運(yùn)行C 監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程的有效性A 採(cǎi)取改進(jìn)措施根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就所供產(chǎn)品，識(shí)別、確定並表述為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程分析、確定和設(shè)計(jì)各過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出，以及過(guò)程之間的接口及輸入、輸出關(guān)系，並予以描畫明確運(yùn)用的資源、職責(zé)負(fù)責(zé)者並確定過(guò)程的程序確定過(guò)程目標(biāo)及運(yùn)行、測(cè)量和控制方法關(guān)鍵控制點(diǎn)建立和堅(jiān)持所需的程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、指導(dǎo)書、規(guī)範(fàn)、標(biāo)準(zhǔn)和記

8、錄表實(shí)施和堅(jiān)持程序，確保資源和信息充份，信息引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)，使體系正常運(yùn)行對(duì)過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程及其結(jié)果，搜集和分析數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)這些過(guò)程的措施策劃和實(shí)施措施評(píng)價(jià)改進(jìn)效果管理過(guò)程的PDCA循環(huán)表示圖.Dept ADept BDept CDept DISO9000 過(guò)程方法 :新關(guān)注焦點(diǎn)在過(guò)程控制BUSINESS PROCESSES CUT ACROSS DEPARTMENTS初始咨詢(輸入)最終遞交(輸出)法律法規(guī)Process AProcess BProcess CProcess D增值輸入轉(zhuǎn)化為輸出.“5W2H :采用

9、過(guò)程方法新思緒1) What (做什么) 目的2) Why ( 為何 ) 目的、接納/驗(yàn)收準(zhǔn)那么3) Who ( 誰(shuí) ) 職責(zé)、人員才干4) When ( 何時(shí)) 時(shí)機(jī)、接囗、進(jìn)度、時(shí)限5) Where ( 何地 ) 設(shè)備、配套、環(huán)境6) How (如何 ) 步驟、方法、監(jiān)控、丈量7) HOW MUCH ( 效能 ) 資源運(yùn)用與效果、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià).ISO9000過(guò)程過(guò)程一組相關(guān)或互助的活動(dòng)程序特定方法完成一項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程文件與否俱可監(jiān)控和測(cè)量要求在過(guò)程前期、進(jìn)行中和後期輸入(含資源)輸出產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果過(guò)程有效性達(dá)到策劃活動(dòng)預(yù)期結(jié)果的才干ISO9001:2000集中焦點(diǎn)過(guò)程的效率得到的結(jié)果與運(yùn)用的資源

10、之間的關(guān)係ISO9004:2000集中焦點(diǎn).Plan-Do-Check-Act 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系ISO9000 全部要素概括資源管理 丈量、分析、改良產(chǎn)品效力產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程輸入輸出管理職責(zé)顧客特性和要求信息流：顧客反響APDC顧客稱心度APDC586 7質(zhì)量管理體系 4增值活動(dòng).安康效力機(jī)構(gòu)基于過(guò)程QMS的PDCA管理/醫(yī)護(hù)/診斷/治療保健過(guò)程的謀劃 監(jiān)控/評(píng)價(jià)預(yù)后/信息 保健效力的開發(fā)和設(shè)計(jì)管 理支持 接受安康保健效力過(guò)程中和過(guò)程后的患者尋求安康保健效力的患者/委托人DPP/AAC.ISO17025 與ISIO15189根本區(qū)別(1)ISO/IEC 17025的根本要求也包含在ISIO

11、15189里面，只是兩者的強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)仍有區(qū)別關(guān)鍵是通用和 尊用的獨(dú)特區(qū)別和適宜性.實(shí)驗(yàn)室規(guī)范關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系.ISO17025 與 ISO15189根本區(qū)別(2)ISO15189采用了更貼近醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的言語(yǔ)編訂，從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度，針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)流程，更細(xì)化地描畫了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求特別強(qiáng)調(diào) “質(zhì)量和才干，公用性更強(qiáng)從而更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室改良和整合質(zhì)量管理體系；更適宜成認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室新的規(guī)范。.ISO17025 與 ISO15189 根本區(qū)別(3)ISO 15189更強(qiáng)調(diào)“繼續(xù)改良和 “關(guān)注患者-(顧客稱心)的新觀念?！袄^續(xù)改良的要求來(lái)源于ISO 9000:2000規(guī)范，質(zhì)

12、量管理體系繼續(xù)改良的目的是改良所提供的效力和提高顧客的稱心程度。.ISO17025 與 ISO15189 根本區(qū)別(4)繼續(xù)改良的途徑是多方面的，是對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)專業(yè)要求。照實(shí)驗(yàn)室面向患者和臨床部門的實(shí)驗(yàn)室效力質(zhì)量意見(jiàn)反響，內(nèi)部質(zhì)量控制，管理評(píng)審等。繼續(xù)改良中的條款4.12.4要?jiǎng)?wù)虛驗(yàn)室施行質(zhì)量目的，如檢測(cè)結(jié)果合理發(fā)布時(shí)間和血液標(biāo)本運(yùn)用等。系統(tǒng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者的關(guān)注，. ISO15189構(gòu)造與描畫構(gòu)造承襲ISO17025兩大部分要素更多地運(yùn)用了醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)描畫 .ISO 15189:2007 構(gòu)造5部分 :- 部分1ISO15189范圍特殊要求 : 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和才干針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特

13、殊性針對(duì)一切學(xué)科的通用性.ISO 15189:2007 構(gòu)造部分2規(guī)范性援用文件ISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems RequirementsISO/I

14、EC 17025:1999 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratories國(guó)際通用計(jì)量學(xué)根本術(shù)語(yǔ) (VIM).ISO 15189:2007 構(gòu)造部分3術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)根本術(shù)語(yǔ)in ISO15189“Medical Laboratory 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 = Clinical Laboratory 臨床實(shí)驗(yàn)室“Examination / 檢驗(yàn) = “Testing / 檢測(cè).ISO15189:2007 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義以為診斷、預(yù)

15、防、治療人體疾病或評(píng)價(jià)人體安康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的資料進(jìn)展生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)，并可以提供涵蓋實(shí)驗(yàn)室全方位研討，包括結(jié)果解釋，對(duì)進(jìn)一步伐查提出建議在內(nèi)的顧問(wèn)、咨詢效力的實(shí)驗(yàn)室.ISO15189: 2007 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定義留意檢驗(yàn)同時(shí)包括相關(guān)程序，以判別、丈量及額外描畫不同物質(zhì)或微生物缺乏或存在有些實(shí)驗(yàn)室能夠是大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或體系的一部分，但僅僅搜集、預(yù)備標(biāo)本，或作為標(biāo)本傳送分發(fā)中心，此類機(jī)構(gòu)不作為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室加以思索.檢驗(yàn)定義以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作留意 在某些學(xué)科 ( e.g. 微生物學(xué) ) 一個(gè)

16、檢驗(yàn)是包括大量的實(shí)驗(yàn)、察看和丈量的全部活動(dòng)- 通覽本規(guī)范內(nèi)容, “檢驗(yàn) 實(shí)踐上與“檢測(cè)意義一樣 . ISO 15189 :2007 構(gòu)造第4部分: 支持，管理和改良技術(shù)活動(dòng)管理要求15 要素53 條款第5部分: 人員構(gòu)造，根底設(shè)備和各種檢驗(yàn)過(guò)程 技術(shù)要求8 要素84 條款.適宜性改良QMS的控制與監(jiān)測(cè)文件與資料控制設(shè)備控制不合格與贊揚(yáng)樣本與資料控制采購(gòu)控制處置與交付控制檢驗(yàn)過(guò)程控制質(zhì)量記錄控制設(shè)備與環(huán)境控制ISO15189:2003, 4.3 to 4.9, 4.13 to 4.14 and 5.2 to 5.8QMS的改良顧客稱心預(yù)防及糾正措施教育、培訓(xùn)及才干效力 (跟進(jìn))TQM 工具及統(tǒng)計(jì)

17、技術(shù)ISO15189:2003, 4.8, 4.10, 4.11, 4.12 and 5.1QMS的建立管理職責(zé)質(zhì)量體系程序及質(zhì)量方案合同評(píng)審資源及根底設(shè)備ISO15189:2003, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2 & 5.3QMS的評(píng)審與評(píng)價(jià) 檢查與測(cè)試內(nèi)部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核管理評(píng)審標(biāo)桿比對(duì)ISO15189:2003, 4.4, 4.5, 4.9, 4.10, 4.14, 4.15 & 5.6PLANDOCHECKACT質(zhì)量體系循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量體系循環(huán)與 ISO 15189:2007的相互關(guān)系檢驗(yàn)需求結(jié)果顧客輸出稱心度輸入承諾改良.ISO 15189:2007構(gòu)造 第4部分管

18、理要求, 15 要素4.1組織和管理 4.2 質(zhì)量管理體系4.3 文件控制4.4 懇求與合同評(píng)審4.5 委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)4.6 外部效力和供應(yīng)4.7 咨詢效力.ISO 15189:2007構(gòu)造 第4部分(續(xù))4.8 贊揚(yáng)的處理4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10 糾正措施4.11 預(yù)防措施4.12 繼續(xù)改良4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14 內(nèi)部審核4.15 管理評(píng)審 .繼續(xù) 改良ActCheckDoPlan 2ActCheckDoPlan 1標(biāo)桿比對(duì)和質(zhì)量執(zhí)行過(guò)程.ISO15189:2007 第5部分技術(shù)要求, 8 要素5.1 人員5.2 設(shè)備和環(huán)境條件5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4 檢驗(yàn)前程序5.5

19、 檢驗(yàn)程序5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7 檢驗(yàn)后程序5.8 結(jié)果報(bào)告.ISO15189描畫的特點(diǎn) 把ISO9001:2000標(biāo)淮中的過(guò)程控制的思緒吸納進(jìn)來(lái) 強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的三大過(guò)程全面控制 檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)后程序.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程標(biāo)本采集門診/病房患者預(yù)備標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告分析前分析中分析后實(shí)驗(yàn)室信息實(shí)驗(yàn)室效力規(guī)定簡(jiǎn)介, 檢驗(yàn)工程, 每項(xiàng)檢驗(yàn)的適宜性 (包括對(duì)患者的特殊闡明，如禁食檢驗(yàn)懇求表/ID,標(biāo)簽. 強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)三大過(guò)程標(biāo)本采集標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告分析前分析中分析后以下ISO17025要素按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)融入到三個(gè)過(guò)程中5.4 檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

20、5.6 丈量溯源性5.7 抽樣 5.8 樣品處置 .技術(shù)要求變動(dòng)標(biāo)本采集標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告分析前分析中分析后以下ISO17025技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特點(diǎn)淡化- 丈量不確定度( MU )- 和丈量溯源性( Traceability ).技術(shù)要求變動(dòng)標(biāo)本采集標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告分析前分析中分析后 強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)程序的控制要求.技術(shù)要求變動(dòng)標(biāo)本采集標(biāo)本處置標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告分析前更強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)前程序的控制要求.分析后分析前患者和家屬臨床會(huì)診鑒定標(biāo)本采集運(yùn)送接納接受和登記添加(實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽)分析測(cè)試確證解釋報(bào)告結(jié)果和標(biāo)本存檔臨床運(yùn)用的結(jié)果分析分析前 實(shí)驗(yàn)室(檢驗(yàn)過(guò)程)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 緊急情況發(fā)放結(jié)果和報(bào)答

21、臨床接口 醫(yī)護(hù)提供者患者評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)處理方案接納過(guò)程報(bào)告過(guò)程)(分樣標(biāo)本)數(shù)據(jù)結(jié)果醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)流程.ISO 15189更強(qiáng)調(diào)“繼續(xù)改良和 “關(guān)注患者-(顧客稱心)的新觀念?！袄^續(xù)改良的要求來(lái)源于ISO 9000:2000規(guī)范，質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良的目的是改良所提供的效力和提高顧客的稱心程度。質(zhì)量目的 ( Quality Indicators ).分析后分析前患者和家屬臨床會(huì)診鑒定標(biāo)本采集運(yùn)送接納接受和登記添加(實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽)分析測(cè)試確證解釋報(bào)告結(jié)果和標(biāo)本存檔臨床運(yùn)用的結(jié)果分析後分析前 實(shí)驗(yàn)室(檢驗(yàn)過(guò)程)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 緊急情況發(fā)放結(jié)果和報(bào)答臨床接口 醫(yī)護(hù)提供者患者評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)處理方案接納過(guò)程報(bào)告過(guò)程

22、)(分樣標(biāo)本)數(shù)據(jù)結(jié)果繼續(xù)改良 :- 患者醫(yī)護(hù)質(zhì)量目的的管理和執(zhí)行質(zhì)量目的.ISO 15189:2007 構(gòu)造 續(xù)附件A 規(guī)范類: 和其他ISO規(guī)范的關(guān)系, e.g. ISO9000, ISO9001:2000 & ISO/IEC17025B 信息類:(LIS) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)C 信息類:實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)品德.ISO 15189 / 17025 質(zhì)量體系要求和文件層次.ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility問(wèn)責(zé)Accountability負(fù)責(zé)Responsibility.ISO15189 和全面質(zhì)量管理功能全面質(zhì)量管理 問(wèn)責(zé)負(fù)責(zé)最高管理者產(chǎn)品/結(jié)果.ISO1

23、5189QMS:TraceabilityTrackability追源溯始Traceability尋根究底Trackability.ISO15189 和全面質(zhì)量管理功能全面質(zhì)量管理可追 溯可追 蹤起始結(jié)果. ISO15189運(yùn)用于臨床檢測(cè)未完善處雖然當(dāng)前醫(yī)學(xué)界對(duì)ISO 15189某些要求細(xì)節(jié)相對(duì)于實(shí)踐臨床運(yùn)用，尚有未能完全轉(zhuǎn)化和充分掌握之處 : 例如丈量不確定度(MU) 和溯源性 ( Tracecabilty )，但其原那么和大方向已獲得業(yè)界的普遍認(rèn)同 但一致認(rèn)同這些要求為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)景謀劃作出了方向性引導(dǎo)。 .當(dāng)今醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)作組織ILAC多邊認(rèn)協(xié)議

24、認(rèn)可組織MLA在2003年 APLAC年會(huì)決議，成員組織運(yùn)用ISO 15189或ISO/IEC 17025作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)那么都是公允互認(rèn)的 .實(shí)驗(yàn)室規(guī)范關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范取舍關(guān)鍵是充分了解兩者間 通用 和 尊用的獨(dú)特區(qū)別和適宜性。從沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何ISO規(guī)范進(jìn)展醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可閱歷的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，ISO 15189的出現(xiàn)會(huì)是一個(gè)良好的導(dǎo)入契機(jī)。曾閱歷及經(jīng)過(guò)ISO/IEC 17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，轉(zhuǎn)換ISO 15189規(guī)范就更合時(shí)宜了 . APLAC成員組織意向APLAC成員組織當(dāng)中包括澳州，紐西蘭，加拿大，以色列，香港，泰國(guó)，馬來(lái)西亞和中國(guó)等，已轉(zhuǎn)用I

25、SO15189規(guī)范作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可規(guī)范.我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì) (1)過(guò)去在ISO/IEC 17025 規(guī)范發(fā)布後和向ISO 15189的轉(zhuǎn)化過(guò)程期間，CNAL已根據(jù)ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共認(rèn)可了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室1822個(gè)，當(dāng)中有臨床、衛(wèi)生和檢疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，但血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的例子不多。 .我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì) (2)可喜的是自2004年以來(lái)國(guó)內(nèi)已開場(chǎng)有血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室突破了局限，勝利根據(jù)ISO/IEC 17025規(guī)范經(jīng)過(guò)CNAL認(rèn)可。當(dāng)中包括了深圳市血液中心等等 .ISO 17025 / 15189 血站運(yùn)作方式.我國(guó)醫(yī)

26、學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì) (3)2006年，我國(guó)衛(wèi)生部正式發(fā)布了 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法，該文件根本上按照ISO15189的精神編寫，在關(guān)鍵的管理詞語(yǔ)上，也ISO15189和類似。 那些過(guò)去曾方案進(jìn)展ISO/IEC 17025規(guī)范認(rèn)可的血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，如今順勢(shì)轉(zhuǎn)換尊用 性較高的ISO 15189規(guī)范便更合時(shí)宜；更俱效果和趕上國(guó)際大趨勢(shì)。.我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀和趨勢(shì) (4)基于當(dāng)前國(guó)內(nèi)血站規(guī)范開展集體化中央檢測(cè)勢(shì)頭和現(xiàn)實(shí)，那些從未有類似想象的血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，更該當(dāng)機(jī)立斷，重整血站長(zhǎng)久開展戰(zhàn)略和替愿景重新定調(diào)當(dāng)中戰(zhàn)略調(diào)整，必需加強(qiáng)質(zhì)量管理和才干程度，才干達(dá)致血站繼續(xù)開展的目的而趁現(xiàn)階段謀劃導(dǎo)入ISO 15189規(guī)范當(dāng)是良好契機(jī)。. 實(shí)施與ISO15189整合開展 (1)背景:新的已于2006年3月1日起施行，其配套文