新形勢下藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

1、新形勢下藥品經(jīng)營質(zhì)量管理基本藥物制度實(shí)施新舉措藥品經(jīng)營許可條件新變化GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)新提高市場監(jiān)管方式新調(diào)整藥品經(jīng)營法律法規(guī)新修訂企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)新用途 如何看待新形勢：招標(biāo)采購方式的變化基本藥物配送質(zhì)量管理電子監(jiān)管的推進(jìn) 一、基本藥物制度實(shí)施新舉措 制定了新的零售許可標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一新舊企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)營許可專項(xiàng)檢查順利開展換證工作二、藥品經(jīng)營許可條件新變化 關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知（皖食藥監(jiān)市201176號(hào)）1、制定了新的零售許可標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證有關(guān)問題的通知（皖食藥監(jiān)市2011111號(hào)）2、統(tǒng)一新舊企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于對(duì)藥品批

2、發(fā)企業(yè)行政許可事項(xiàng)變更開展專項(xiàng)檢查的通知（食藥監(jiān)辦市201166號(hào)） 關(guān)于全省藥品批發(fā)企業(yè)變更行政許可事項(xiàng)專項(xiàng)檢查情況的通報(bào)（皖食藥監(jiān)市2011193號(hào)）3、進(jìn)行經(jīng)營許可專項(xiàng)檢查 關(guān)于印發(fā)安徽省藥品經(jīng)營許可證換證工作方案的通知（皖食藥監(jiān)市2009117號(hào)） 4、順利開展換證工作 標(biāo)準(zhǔn)微調(diào)經(jīng)?；滏湽芾韽?qiáng)制化跟蹤檢查制度化新版意見聽證化三、GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)新提高 全省食品藥品認(rèn)證（GSP認(rèn)證）研討培訓(xùn)會(huì)議紀(jì)要1、標(biāo)準(zhǔn)微調(diào)經(jīng)?；?關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的通知（皖食藥監(jiān)市201136號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知（國食藥監(jiān)稽2008739號(hào)）關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)

3、問題的通知（國食藥監(jiān)安2009283號(hào)）安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行，征求意見稿）2、冷鏈管理強(qiáng)制化 關(guān)于印發(fā)安徽省2010年GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作方案的通知（皖食藥監(jiān)市2010103號(hào)）關(guān)于印發(fā)安徽省2011年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作方案的通知（皖食藥監(jiān)市201139號(hào)）關(guān)于2011年全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況（第一、二批）的通報(bào)（皖食藥監(jiān)市2011190號(hào)） 3、跟蹤檢查制度化 適用范圍的擴(kuò)大，不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)，也涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、捐贈(zèng)藥品管理等（第三條）對(duì)采購、銷售人員資格審核列入了質(zhì)量管理的范疇（第十四條第二款）：“對(duì)供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)

4、、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核”。強(qiáng)化了對(duì)倉庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的要求，以消除人工記錄虛假有極大好處。4、新版意見聽證化 與時(shí)俱進(jìn)提出計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)要求。對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證列入專門表述內(nèi)容對(duì)運(yùn)輸要求明確驗(yàn)收兩步驟：收貨防假藥，開箱檢查防劣藥以投訴取代了顧客意見薄，也對(duì)用藥咨詢與質(zhì)量事故進(jìn)行區(qū)分對(duì)一些明顯屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)范圍內(nèi)的工作不再要求批發(fā)、零售、連鎖的基本要求一致性 觀念轉(zhuǎn)變至關(guān)重要四、市場監(jiān)管方式新調(diào)整日常監(jiān)管專項(xiàng)檢查關(guān)于印發(fā)安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）的通知關(guān)于印發(fā)2009年全省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知（皖食藥監(jiān)市20094

5、1號(hào)）關(guān)于印發(fā)2010年全省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知(皖食藥監(jiān)市201053號(hào))（一）日常檢查關(guān)于印發(fā)2011年全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知（皖食藥監(jiān)市201135號(hào)）關(guān)于印發(fā)2011年安徽省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃實(shí)施方案的通知（皖食藥監(jiān)市20118號(hào)）關(guān)于印發(fā)2011年安徽省藥品稽查工作要點(diǎn)的通知（皖食藥監(jiān)稽201140號(hào)） 中藥飲片經(jīng)營專項(xiàng)檢查疫苗經(jīng)營專項(xiàng)檢查非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治行動(dòng)體外診斷試劑專項(xiàng)檢查 （二）專項(xiàng)檢查轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國

6、家中醫(yī)藥管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知（皖食藥監(jiān)安轉(zhuǎn)201110號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知（國食藥監(jiān)安201125號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)清熱解表類中藥材（飲片）監(jiān)督檢查的通知（皖食藥監(jiān)稽轉(zhuǎn)20103號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場和中藥飲片監(jiān)管工作的通知（皖食藥監(jiān)市2010201號(hào)）關(guān)于印發(fā)安徽省中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作方案的通知（皖食藥監(jiān)市201137號(hào)） 1、中藥飲片經(jīng)營專項(xiàng)檢查 關(guān)于開展疫苗經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知（食藥監(jiān)辦市201146號(hào)）關(guān)于開展疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知（皖食藥監(jiān)市2010106號(hào)） 2、疫苗經(jīng)營專項(xiàng)檢查 轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督

7、管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知（皖食藥監(jiān)稽2009201號(hào)）3、非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治 轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)準(zhǔn)備階段工作的通知（皖食藥監(jiān)稽轉(zhuǎn)20097號(hào)）關(guān)于開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)準(zhǔn)備階段工作的通知（食藥監(jiān)辦稽20098號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于深入開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)工作的通知（皖食藥監(jiān)辦201153號(hào)）關(guān)于深入開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)工作的通知（國食藥監(jiān)稽2011120號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)國家局關(guān)于暫停生產(chǎn)銷售有關(guān)保健食品的緊急通知（皖食藥監(jiān)許轉(zhuǎn)201138號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)含珍珠粉原料保健食品化妝品

8、監(jiān)管工作的緊急通知（食藥監(jiān)辦201041號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)國家局辦公室關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查的通知（皖食藥監(jiān)市轉(zhuǎn)2011133號(hào)）關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查的通知（食藥監(jiān)辦安201186號(hào)）4、含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查 關(guān)于印發(fā)安徽省含麻黃堿復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查方案的通知（皖食藥監(jiān)安2009127號(hào)）關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安2009503號(hào)）關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知（皖食藥監(jiān)安轉(zhuǎn)200854號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知（國食藥監(jiān)辦2008684號(hào)）關(guān)于印發(fā)安徽省藥品類易制毒化學(xué)品定

9、點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重新許可實(shí)施方案的通知（皖食藥監(jiān)安2010148號(hào)）關(guān)于做好蛋白同化制劑、肽類激素和醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)重新審核認(rèn)定工作的通知（皖食藥監(jiān)安2009196號(hào)）關(guān)于開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知（皖食藥監(jiān)安2011146號(hào)） 最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 五、藥品經(jīng)營法律法規(guī)新修訂 第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處