醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理版精選

1、北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班主講單位北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司Http:/ 培訓(xùn)服務(wù)部 電話(huà)傳真共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）YY/T0316 idt ISO14971 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(yngyng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫 鄭一菡 電話(huà):真:mail: zh_共一百八十六頁(yè)注意事項(xiàng) 手機(jī)(shu j)設(shè)置為靜音 作息時(shí)間： 上午：08:3012:00 下午：13:3017:00 禁止攝像

2、錄音互相認(rèn)識(shí) 姓名 工作單位 主要負(fù)責(zé)的工作 主要產(chǎn)品名稱(chēng)培訓(xùn)(pixn)開(kāi)始北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）課程內(nèi)容概述 風(fēng)險(xiǎn)的概念 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(guchng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程舉例（見(jiàn)培訓(xùn)資料）和研討風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡(jiǎn)介）共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）關(guān)于(guny)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)一些錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)：審批上市的醫(yī)療器械經(jīng)藥監(jiān)管理部門(mén)把關(guān)都是絕對(duì)安全的。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊(cè)的需要。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療

3、器械產(chǎn)品才有意義。產(chǎn)品上市多年，從未出現(xiàn)問(wèn)題，不需要再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理了。共一百八十六頁(yè) CFDA2014年05月07日 發(fā)布國(guó)家(guji)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2013年度）。 2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表238,650份，與2012年相比增長(zhǎng)31.7%。 2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡不良事件報(bào)告75份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告34,524份，共計(jì)34,599份，占可疑不良事件報(bào)告總數(shù)的百分比為14.5%，比2012年的23,548份增長(zhǎng)了46.9%。北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu

4、un)認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）什么是醫(yī)療器械不良事件？ 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常(zhngchng)使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）2008年12月29日 發(fā)布 ） 共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械召回(zho hu)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。 (衛(wèi)生部

5、令 第82號(hào) 2011年5月20日 發(fā)布 2011年7月1日起施行 )共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）缺陷 是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體(rnt)健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 (衛(wèi)生部令 第82號(hào))共一百八十六頁(yè)國(guó)家SFDA第16號(hào)局令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（2004年8月9日），產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告2009年12月16日發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理提出了要求。第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件(wnjin)

6、，保持相關(guān)記錄。 第十七條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求 中國(guó)法規(guī)有關(guān)(yugun) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則” ：第三條 作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第三十六條：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能(gngnng)、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制

7、措施和其他要求 中國(guó)法規(guī)(fgu)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則” ：第三條 作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第三十三條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)(fgu)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求 中國(guó)(zhn u)法規(guī)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)新

8、修訂(xidng)的法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，2014年6月1日起施行）醫(yī)療器械注冊(cè)與備案(bi n)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （征求意見(jiàn)稿）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）“風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)”的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素： 認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)考慮共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）2% 不可(bk)預(yù)見(jiàn)的8% 結(jié)構(gòu)原因15% 環(huán)境原因15% 維護(hù)保養(yǎng)原因60% 應(yīng)用錯(cuò)誤 缺乏培

9、訓(xùn) 教育背景 缺乏跟蹤培訓(xùn) 差的使用手冊(cè). 有源類(lèi)醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)，我們有如下的認(rèn)識(shí)：1、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不有，無(wú)時(shí)不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；2、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；4、我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展(fz

10、hn) 航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全問(wèn)題日益突出，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)各階段發(fā)展ISO/IEC指南51風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理原則與指南醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2007醫(yī)療器械可用性工程ISOIEC 62366:2007 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期ISOIEC 62304

11、:2006 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析YY/T 0316-2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T 0316-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期YY/ T 0664 -2008醫(yī)療器械軟件軟件風(fēng)險(xiǎn)管理ISOIEC/TR 80002:2009 共一百八十六頁(yè)ISO14971（國(guó)際）YY/T0316（國(guó)內(nèi)）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日）YY/T 0316-2000（ 2000年1月31日）ISO 14971：2000（ 2000年12月15日）YY/T 0316-2003（ 2003年6月20日）ISO 14971：2007

12、（ 2007年3月1日）YY/T 0316-2008（ 2008年4月25日）風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(u j bio zhn)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言正文 范圍 術(shù)語(yǔ) 通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 - 風(fēng)險(xiǎn)分析 - 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) - 風(fēng)險(xiǎn)控制 - 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性 - 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 - 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息10個(gè)附錄共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)引言說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理

13、是一個(gè)復(fù)雜的課題: 存在多個(gè)利益相關(guān)方，其要求各不相同； 風(fēng)險(xiǎn)管理面臨兩個(gè)問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策 制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，判定危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控其有效性。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，參考利用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）1.范圍(fnwi)本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，

14、并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）2 術(shù)語(yǔ)(shy)和定義2.1 隨附文件 accompanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對(duì)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2.2 損害 harm 對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3 危害 hazard 損害的潛在源。2.4 危害處境 ha

15、zardous situation 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。 注：見(jiàn)附錄E中對(duì)“危害”和“危害處境”的關(guān)系的說(shuō)明。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）危害(wihi)、損害之間的關(guān)系舉例危害是原因 損害是結(jié)果 危害處境（條件）共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）危害、危害處境(chjng)和損害之間的關(guān)系危害危害處境損害暴露P1可能性P2共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）危害、事件(shjin)序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1P2暴露（P1）危害危

16、害處境P2事件序列共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.5 預(yù)期用途(yngt)intended use 預(yù)期目的intended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說(shuō)明書(shū)和信息，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的預(yù)期使用。2.6 體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。 示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對(duì)照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。 注1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一

17、起使用。 注2：引自ISO 18113-1：，定義 3.29。2 術(shù)語(yǔ)和定義共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）2.7 生命周期 life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入服務(wù)前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己(zj)或由第三方代其完成。 注1：注意國(guó)家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。 注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見(jiàn)YY/T 0287-2003，定義3.6。 2 術(shù)語(yǔ)和定義共一百八十六頁(yè)北京

18、國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）售后服務(wù)使用(shyng)銷(xiāo)售概念設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造安裝報(bào)廢處置售后服務(wù)使用銷(xiāo)售概念設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造安裝生命周期“生命周期”示意圖共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）2.9 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用(shyng)或組合使用(shyng)的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)

19、節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2 術(shù)語(yǔ)和定義共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）2.9 醫(yī)療器械 medical device 注1： 此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見(jiàn)文獻(xiàn)引用38。YY/T 0287-2003，定義 3.7 注2： 在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無(wú)協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是： 殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品； 用于動(dòng)物疾病和傷害的治療(zh

20、lio)/診斷的器械； 醫(yī)療器械附件（見(jiàn)注3）； 消毒物質(zhì)； 滿(mǎn)足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類(lèi)組織的器械。 注3： 當(dāng)附件由制造商專(zhuān)門(mén)預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 術(shù)語(yǔ)和定義共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）2.11 生產(chǎn)后 post-production在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置. 2.15 剩余(shngy)風(fēng)險(xiǎn) residual risk采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。2.16 風(fēng)險(xiǎn) risk

21、 損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。2.17 風(fēng)險(xiǎn)分析 risk analysis 系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。 注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2 術(shù)語(yǔ)和定義不存在零風(fēng)險(xiǎn)共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.18 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 risk assessment 包括(boku)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過(guò)程。2.19 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control 作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。2.20 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) risk estimation 用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過(guò)程。2.21 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

22、 risk evaluation 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。2 術(shù)語(yǔ)和定義共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）2.22 風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management 用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。2.23 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 risk management file 由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生(chnshng)的一組記錄和其他文件。 2.24 安全性 safety 免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2.25 嚴(yán)重度 severity 危害可能后果的度量。2 術(shù)語(yǔ)和定義共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（

23、CMD）2 術(shù)語(yǔ)(shy)和定義2.26 最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人2.27 使用錯(cuò)誤 use error： 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶(hù)期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。 注1 使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和差錯(cuò)。注2 也見(jiàn)IEC 62366：，附錄B和D.1.3。注3只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）利益相關(guān)(xinggun)方stakeholder：患者醫(yī)生制造商（包括股東）分銷(xiāo)商員工政府部門(mén)物流中介廣告代理 弱勢(shì)的利益相關(guān)方患者患者不知道他們對(duì)某個(gè)

24、醫(yī)療器械的具體要求患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）缺陷(quxin)、不良事件和風(fēng)險(xiǎn)之間的異同缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 不良事件，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。風(fēng)險(xiǎn)，是指醫(yī)療器械在正?；蚍钦顟B(tài)下，對(duì)人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境造成的損害和其嚴(yán)重度的結(jié)合。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3 風(fēng)險(xiǎn)管理通用(tngyng)要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 （3.1）管理職責(zé) （3.2）人員資格（3.3） 風(fēng)

25、險(xiǎn)管理計(jì)劃 （3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （3.5）共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(guchng)標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過(guò)程應(yīng)包括下列要素： 風(fēng)險(xiǎn)分析； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)控制； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，如YY/T 0287-2003第七章所描述的過(guò)程，則該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的適當(dāng)部分。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(gu

26、chng)標(biāo)準(zhǔn)原文注1： 形成文件的質(zhì)量管理體系過(guò)程可用于系統(tǒng)地處理安全問(wèn)題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對(duì)危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。注2： 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的示意圖見(jiàn)圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中各個(gè)步驟更詳細(xì)的概述。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(guchng)摘要說(shuō)明制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。 該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理

27、過(guò)程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。應(yīng)在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）圖1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(guchng)示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(guchng)摘要說(shuō)明

28、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系 質(zhì)量管理體系的諸多過(guò)程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問(wèn)題： 特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制 。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1 中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求?！?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程以外的其它過(guò)程 。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(guchng)摘要說(shuō)明不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。按照示意圖中的邏輯順序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可能需要適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2 管理

29、(gunl)職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文 最高管理者應(yīng)在下列方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的承諾提供證據(jù)：確保提供充分的資源， 和確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)3.3）。 最高管理者應(yīng)： 規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文 按照計(jì)劃的時(shí)間(shjin)間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評(píng)審可作為質(zhì)量管

30、理體系評(píng)審的一部分。注： 文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。3.2 管理職責(zé)共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.2 管理(gunl)職責(zé)摘要說(shuō)明： 最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造兩個(gè)條件：提供充分的資源； 包括：技術(shù)、設(shè)備、資金確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)3.3）；共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.2 管理(gunl)職責(zé)摘要說(shuō)明：最高管理者還應(yīng)做好兩件事：規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件。該方針旨在確保風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則應(yīng)是： a)基

31、于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)； b)基于相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； c)考慮可用信息，諸如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注 共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.2 管理(gunl)職責(zé)摘要說(shuō)明： “最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例： 相同或類(lèi)似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； 其它相同或相似類(lèi)型器械所使用的最好規(guī)范； 已采用的科學(xué)研究成果。 共一百八十六頁(yè) 制定和維護(hù)方針時(shí)應(yīng)當(dāng)(yngdng)考慮以下各項(xiàng)：覆蓋相關(guān)預(yù)期用途的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也許有助于識(shí)別設(shè)定可接受性準(zhǔn)則的原則；關(guān)于最新技術(shù)水平的信息可從評(píng)審制造商已銷(xiāo)售的類(lèi)似醫(yī)

32、療器械的文獻(xiàn)和其他信息以及那些來(lái)自競(jìng)爭(zhēng)公司的信息獲得，這種評(píng)審也能證明以前使用的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的適當(dāng)或不適當(dāng)，進(jìn)而也許影響方針的制定；主要的利益相關(guān)方的關(guān)注。一些關(guān)于患者和臨床醫(yī)生觀點(diǎn)的潛在信息來(lái)源，包括新聞媒體、社會(huì)媒體、患者論壇等以及來(lái)自?xún)?nèi)部具有專(zhuān)門(mén)知識(shí)的利益相關(guān)方關(guān)注（如臨床部門(mén)）的輸入。3.2 管理(gunl)職責(zé)共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.2 管理(gunl)職責(zé)摘要說(shuō)明：定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過(guò)程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評(píng)審。評(píng)審即是通過(guò)對(duì)相關(guān)信息

33、的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.3 人員(rnyun)資格標(biāo)準(zhǔn)原文 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類(lèi)似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢獻(xiàn)其專(zhuān)業(yè)的知識(shí)。 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)

34、證有限公司（CMD）3.3 人員(rnyun)資格摘要說(shuō)明：應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.3 人員(rnyun)資格摘要說(shuō)明：應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)： 醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的； 醫(yī)療器械是如何工作的； 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的； 醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和 如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.3 人員(rnyun)資格摘要說(shuō)明：保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄?？纱_保通過(guò)培訓(xùn)等

35、各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)

36、險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e) 驗(yàn)證活動(dòng)； f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 注1： 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見(jiàn)附錄F。 注2： 并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分。 注3： 風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。 此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。 進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決

37、定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見(jiàn)D.8）。 不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的決策方針來(lái)決定，并且這些要以適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見(jiàn)3.2）。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考D.4。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄(jl)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明： 風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，制造商應(yīng)對(duì)所考

38、慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素： 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；應(yīng)對(duì)全部生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過(guò)劃清每一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見(jiàn)“注2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。 共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（

39、CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明：b)職責(zé)和權(quán)限的分配； 如評(píng)審人員、專(zhuān)家、獨(dú)立驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見(jiàn)3.2）。 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明：c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；對(duì)特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評(píng)審。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審的要求可能是質(zhì)量體系其他評(píng)審要求的一部分（見(jiàn)YY/T 0287:2003的7.3.4）。評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見(jiàn)3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。 共一百八十六

40、頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明：d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見(jiàn)3.2）。相似類(lèi)別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明：e) 驗(yàn)證活動(dòng)；驗(yàn)證是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的一項(xiàng)基本活動(dòng)，6.3條對(duì)此有要求。對(duì)這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗(yàn)證沒(méi)有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地詳述驗(yàn)

41、證活動(dòng)或引用其它驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括安排對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施驗(yàn)證的計(jì)劃，明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)（見(jiàn)6.3），以檢查規(guī)定要求是否得到滿(mǎn)足。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明：f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見(jiàn)YY/T 0287:20038的8.2）。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來(lái)源收集信

42、息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明：從上可見(jiàn)，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線(xiàn)圖，計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。計(jì)劃對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至關(guān)重要的。 共一百八十六頁(yè)673.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(jhu)摘要說(shuō)明： 計(jì)劃的內(nèi)容可以包含在制造商質(zhì)量管理體系的任何文檔中，只要： 滿(mǎn)足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的策劃文檔； 所有的計(jì)劃應(yīng)彼此一致； 所有的計(jì)劃應(yīng)能及時(shí)提供使用； 所有計(jì)劃應(yīng)保持(boch)更新以反映環(huán)境的變化。 共一百八十六頁(yè)68關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)(fng

43、xin)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則模型(mxng)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法思路共一百八十六頁(yè)69 年事故頻率 放射性釋放(shfng)量 法默曲線(xiàn)(qxin) 高風(fēng)險(xiǎn)禁區(qū)低風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)YX共一百八十六頁(yè)70圖 D.1 風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)圖示例X：損害嚴(yán)重(ynzhng)度增加Y：損害發(fā)生概率增加x共一百八十六頁(yè)71風(fēng)險(xiǎn)可接受(jishu)的基本理念不存在零風(fēng)險(xiǎn)可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全足夠的安全依賴(lài)于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）風(fēng)險(xiǎn)可接受(jishu)最終決策是管理者的職責(zé)共一百八十六頁(yè)72什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受(jishu)準(zhǔn)則 考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀

44、和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，經(jīng)過(guò)優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)(y )合理的、可接受的水平上，對(duì)此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。 “風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則”意即規(guī)定什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。不難理解，風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則將在很大程度上決定了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性，它是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險(xiǎn)分析開(kāi)始之前確定。 共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風(fēng)險(xiǎn)圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣（見(jiàn)下面舉例）。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何(rnh)用于對(duì)損

45、害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類(lèi)的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則(zhnz)舉例概率分級(jí)： 制造商應(yīng)按照概率估計(jì)所期望的置信度決定需要多少概率分級(jí)，置信度越高，所使用的概率分級(jí)越多。概率至少應(yīng)當(dāng)分三級(jí)以便于決策。 概率分級(jí)可以是描述式的（例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等）或符號(hào)式的（P1，P2等）。 制造商應(yīng)當(dāng)明確地定義各分級(jí)的范疇。共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)

46、則(zhnz)舉例嚴(yán)重度的分級(jí) 制造商要決定嚴(yán)重度需要分成幾級(jí)和如何定義。嚴(yán)重度水平可以是描述式的（例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號(hào)式的（S1，S2等），但在這種情況下每一符號(hào)都應(yīng)當(dāng)給予明確的定義。 嚴(yán)重度的分級(jí)一方面要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系，危害的對(duì)象不但要考慮對(duì)人體的危害或損害，還應(yīng)包括對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。另一方面，要和各國(guó)政府制定的有關(guān)法規(guī)相聯(lián)系。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）嚴(yán)重(ynzhng)傷害定義（國(guó)食藥監(jiān)械2008766號(hào) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） ）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況

47、之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）召回(zho hu)分級(jí)(衛(wèi)生部令 第82號(hào) )根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接受(jishu)準(zhǔn)則示例一嚴(yán)

48、重度分級(jí) 概 率 分 級(jí)可忽略的中等的嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)概率分級(jí)和描述：高，很可能經(jīng)常發(fā)生 中，可能發(fā)生，但不經(jīng)常 低，不大可能發(fā)生，罕見(jiàn)嚴(yán)重度分級(jí)和描述：嚴(yán)重的，死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失 中等的，可恢復(fù)的或較小的傷害 可忽略的，不引起傷害或輕微傷害共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接受(jishu)準(zhǔn)則示例二概率的分級(jí)（半定量5級(jí)） 概 率 分 級(jí)頻次經(jīng)常發(fā)生1有時(shí)發(fā)生110-2偶然發(fā)生10-210-4很少發(fā)生10-410-6非常少發(fā)生10-6嚴(yán)重度分級(jí)定 義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介

49、入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)可接受準(zhǔn)則示例二嚴(yán)重度分級(jí)概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí) 偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則(zhnz)示例二嚴(yán)重度分級(jí)概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí) 偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究共一百八十六頁(yè)制定(zhdng)風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方法和思路北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un

50、)認(rèn)證有限公司（CMD）制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不僅限于此）：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類(lèi)醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性； 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途； 生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來(lái)使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）評(píng)價(jià)(pngji)風(fēng)險(xiǎn)是否可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 概率 嚴(yán)重度12344不期望區(qū) III不可接受區(qū) IV不可接受區(qū) IV不可接受區(qū) IV3可忍受區(qū) II不期望區(qū) III不可接受區(qū)

51、 IV不可接受區(qū) IV2可忍受區(qū) II可忍受區(qū) II不期望區(qū) III不可接受區(qū) IV1滿(mǎn)意區(qū) I滿(mǎn)意區(qū) I可忍受區(qū) II不期望區(qū) III0滿(mǎn)意區(qū) I滿(mǎn)意區(qū) I滿(mǎn)意區(qū) I滿(mǎn)意區(qū) I共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文 對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性： 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 任何(rnh)一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。 共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文注1： 構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)

52、管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如(lr)，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。注2： 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類(lèi)型的媒介。3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說(shuō)明：制造商針應(yīng)對(duì)(yngdu)特定醫(yī)療器械的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果予以記錄并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說(shuō)

53、明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)具有可追溯性： 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)能追溯到下列過(guò)程的結(jié)果： 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 任何(rnh)一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的作用： 為風(fēng)險(xiǎn)管理提供下述兩個(gè)(lin )方面的客觀證據(jù) 證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的符合性，即證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程已經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)已判定的危害。 證實(shí)已經(jīng)建立完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和質(zhì)量管理體系文檔之間的關(guān)系： 構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

54、的文件和記錄，可以是質(zhì)量管理體系所要求的文件和文檔的一部分（如設(shè)計(jì)歷史文檔、技術(shù)(jsh)文檔、過(guò)程確認(rèn)文檔等）； 制造商也應(yīng)當(dāng)考慮將風(fēng)險(xiǎn)管理程序、文件和記錄直接整合進(jìn)質(zhì)量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個(gè)獨(dú)立的文件控制系統(tǒng)，易于使用、評(píng)審和保存 。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可通過(guò)標(biāo)示在何處放置或?qū)ふ业剿娘L(fēng)險(xiǎn)管理記錄和文件的方式建立。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式(xngsh)或類(lèi)型的媒介。3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔共一百八十六頁(yè)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)之間的關(guān)系 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在IS

55、O14971描述的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中發(fā)揮重要作用； 原則上，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程運(yùn)用了包括判定危害和危害處境，估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)控制措施的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。比如與ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)由領(lǐng)域內(nèi)專(zhuān)家制定，代表了通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平。 因此，標(biāo)準(zhǔn)作者已經(jīng)承擔(dān)并完成風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要素，并以設(shè)計(jì)要求和建立(jinl)符合性的檢測(cè)方法的形式為制造商提供答案。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程(guchng) 該圖說(shuō)明了風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動(dòng)的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。 該圖是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)

56、管理的工作流程。 共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4 風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)分析本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)分析章節(jié)包括：4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程4.2 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定4.3 危害的判定4.4 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析(fnx)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)按4.2至4.4中的描述針對(duì)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文注1：如果有類(lèi)似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析或者其它相關(guān)信

57、息(xnx)可獲得時(shí)，則該分析或信息(xnx)可以用作新分析的起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對(duì)于已有分析的利用程度，也基于變化部分對(duì)危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。注2： 在附錄G中描述了若干風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。注3： 在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。注4： 在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析(fnx)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文 除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件

58、還應(yīng)至少包括： a) 描述和識(shí)別所分析的醫(yī)療器械； b)識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織； c)風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。注5： 風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以非常寬泛（如對(duì)于新的醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，制造商幾乎沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個(gè)變化對(duì)現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）摘要說(shuō)明(shumng)：1實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序進(jìn)行三項(xiàng)活動(dòng)： 首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的 特征的判定 (標(biāo)準(zhǔn)4.2)； 其次，危害的判定 (標(biāo)準(zhǔn)4.3)； 然后

59、，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) (標(biāo)準(zhǔn)4.4)。4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程共一百八十六頁(yè)北京(bi jn)國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）摘要說(shuō)明：2.風(fēng)險(xiǎn)分析文檔風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施，實(shí)施過(guò)程和結(jié)果應(yīng)記錄并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括： 標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所要求的記錄。描述(mio sh)和識(shí)別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療器械或附件。描述和識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織。風(fēng)險(xiǎn)分析的日期。4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證(rnzhng)有限公司（CMD）摘要說(shuō)明：3.在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)可參考利用其他組織或本組織相類(lèi)似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程及其文

60、件資料(zlio)，但是這種參考利用是有條件的（注1），取決于醫(yī)療器械之間的差別。4.風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以根據(jù)制造商對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知程度加以規(guī)定（注5），可以非常寬泛，或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍加以限定。4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程共一百八十六頁(yè)北京國(guó)醫(yī)械華光(hu un)認(rèn)證有限公司（CMD）4.2醫(yī)療器械預(yù)期(yq)用途和與安全性有關(guān)特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文 對(duì)所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時(shí)，規(guī)定界限。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注1： 在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂?。?： 附錄C， 包括了