醫(yī)藥-臨床-護理獸藥GMP檢查驗收評定標準ppt課件

1、歡迎進入學(xué)習(xí) 課堂獸藥GMP檢查驗收評定標準一、獸藥GMP檢查宗旨逐條檢查對照科學(xué)公正地評價確保所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品符合預(yù)期的質(zhì)量標準。二、獸藥GMP檢查驗收評定規(guī)則1.根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗收評定標準。2.獸藥GMP檢查驗收項目共220項，其中關(guān)鍵項目(條款號前加“”)47項，一般項目173項。3.確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。4.現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Y”、“Y”三檔。關(guān)鍵項目不合格的則稱為關(guān)鍵項目缺陷；一般項目不合格的則稱為一般項目缺陷。 5.非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標準。6.結(jié)果

2、評定 關(guān)鍵項目缺陷一般項目缺陷結(jié)果化藥中藥 043%46%不推薦 1-322%25%不推薦 3不推薦 022%25%推薦 023 43%26 46%推遲推薦關(guān)鍵項與一般項各自折算三個“Y”合并為一個“N”和二個“Y”一般項目缺陷%=一般缺陷項目“N”/涉及一般條款總數(shù) 推遲推薦：復(fù)驗只針對缺陷項目。靜態(tài)隨時；動態(tài)三月以上。一、機構(gòu)與人員 檢查核心 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機構(gòu)對保證獸藥生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要；適應(yīng)的組織機構(gòu)及人員配備是保證獸藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實施獸藥GMP的重要環(huán)節(jié)。 檢 查 項 目 檢查條款及方法0301 企業(yè)是否建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)

3、，各類機構(gòu)設(shè)置是否合理，崗位的職責(zé)是否明確。1. 看企業(yè)組織機構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構(gòu)及功能設(shè)置。2. 查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門相關(guān)中層干部基本情況。 3. 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人通常有一些共同的質(zhì)量責(zé)任。4. 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不得委派給他人，質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定。 0302 獸藥生產(chǎn)管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗及人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應(yīng)。1. 企業(yè)管理人員一覽表。2. 企業(yè)技術(shù)人員一覽表。3. 企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表 。4. 企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書 。5. 人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料

4、的復(fù)印件。6. 不能兼職或掛名。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有4年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。1. 主管獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實踐經(jīng)驗。2. 相應(yīng)資歷。3. 主管生產(chǎn)的質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人，一般應(yīng)具有三年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 0402 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責(zé)人是否具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人須有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3

5、年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。1. 負責(zé)獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有條款規(guī)定的教育和實踐經(jīng)驗。 2. 相應(yīng)資歷。3. 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人，原則上應(yīng)具有三年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 。4. 查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料。 0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否互相兼任。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。為什么？0601 直接從事生產(chǎn)人員(指直接接觸獸藥的操作人員和制水及倉庫管理人員)是否具有高中上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)重點是崗位培訓(xùn)、SOP培訓(xùn)。0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。1. 與原料藥

6、生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識。2. 應(yīng)由有資質(zhì)的人員定期進行培訓(xùn)。3. 培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔，培訓(xùn)效果應(yīng)定期評估。0603 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有至少3年以上實際工作經(jīng)驗和中藥鑒別技能。1. 檢查中藥材、中藥飲片倉庫負責(zé)驗收的管理人員上崗前是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)。 2. 檢查中藥材、中藥飲片倉庫負責(zé)驗收的管理人員個人培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)，不是學(xué)歷。3. 經(jīng)識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記錄。 0604 從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。查檔案。 0701 是否制定了各類人員的年度培訓(xùn)計劃和長期培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容。 0702 從

7、事獸藥生產(chǎn)的各類人員是否按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果是否達到要求，培訓(xùn)記錄是否歸檔?？磁嘤?xùn)檔案，強調(diào)按培訓(xùn)計劃培訓(xùn)和培訓(xùn)效果。 人員培訓(xùn)五個步驟：文件；計劃；記錄；考試、考核；發(fā)上崗證。0703 從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產(chǎn)、檢驗人員，是否經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和安全防護培訓(xùn)。指特殊崗位。0801 專職從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有中專以上(或高中)以上文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否持有省級獸藥監(jiān)察所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。全部中專較困難，也可以是高中。檢驗人員應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)的品種、量適應(yīng)。0802 質(zhì)量檢驗負責(zé)人任命、變更是否書面報省級獸藥監(jiān)察所備案。要行文。 二、廠房

8、與設(shè)施檢查核心獸藥生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實施獸藥GMP的先決條件，其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。 檢查條款及方法0901 廠區(qū)周圍是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等是否符合要求。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉貯、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。是否具有當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合環(huán)保要求的檢測報告?？茖W(xué)、合理、適用、經(jīng)濟，保證獸藥的質(zhì)量。1. 看廠房周邊環(huán)境。2. 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局。3. 相鄰廠房的設(shè)置，如原料與制劑、中藥前處理及有特殊要求的廠房等。4. 危險品庫、實驗動物房的位置5.

9、 污染源如：鍋爐房的位置，閑置物資堆放等。6. 環(huán)境是否整潔。 1001 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各生產(chǎn)區(qū)時，人流物流是否分開，走向是否合理。1. 廠房工藝布局。2. 廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應(yīng)符合獸藥GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。 1002 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。室外含塵濃度粗+中+高效粗+中+亞高粗+中+中10，0001503071101100，00015016693011，000，00015115，8888，797含0.5m/L 1003 潔凈室(區(qū))內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系是否符合工藝的需要；是否有防止交

10、叉污染的措施。1004 進入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。1005 生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料。1006 生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)是否有用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。包括：1. 看廠區(qū)總體布局圖。2. 看廠房工藝布局圖。3. 看生產(chǎn)工藝流程圖?，F(xiàn)場檢查：1. 同一廠房設(shè)備間距離便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。2. 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。3. 相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進、排風(fēng)口的位置，強調(diào)不要穿過崗位。1007 電梯設(shè)置是否符合規(guī)定要求，當電梯設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)時，電梯前是否設(shè)

11、緩沖室?？船F(xiàn)場。沒有電梯的不涉及。1101 廠房及倉儲區(qū)是否有防止昆蟲、鼠類和其他動物進入的設(shè)施。1. 應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。2. 有相應(yīng)的書面規(guī)程。1102 企業(yè)是否具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證?？聪篮细褡C。 1201 非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔?？船F(xiàn)場。 1202 潔凈室(區(qū))內(nèi)表面是否平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施?？船F(xiàn)場。接口處打膠要嚴密，弧形是指潔凈區(qū)墻壁與地面的交界處。1203 潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)

12、生工具，其清洗、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染，并限定使用區(qū)域。 指清潔工具。洗存可分開，也可在一個房間。 1204 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 檢查凈選藥材的工作臺。 1205 直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房是否達到門窗密閉，并有除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施?？磮D紙、看現(xiàn)場。收浸膏在30萬級。 1206 具有較強腐蝕性或因粉塵濃度可能造成易燃、易爆隱患的生產(chǎn)線，是否采用相對密閉式管道、半敞開式的廠房?？磮D紙、看現(xiàn)場。 1301 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。廠房和設(shè)施應(yīng)有足

13、夠空間，以便于生產(chǎn)操作及設(shè)備和物料的有序放置。 1302 中藥材的篩選、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房和有關(guān)設(shè)施是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設(shè)施。檢查現(xiàn)場：廠房是否擁擠,是否能避免差錯和交叉污染。 1303 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。實驗室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開獨立設(shè)置。中間產(chǎn)品（中間體）控制的實驗室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。1401 潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積是否與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級別是否與生產(chǎn)條件相適應(yīng)，對產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)是否有捕塵、除

14、塵和防止交叉污染的措施。水針劑的稱量一般不需要設(shè)捕塵設(shè)施。 1501 物料進入潔凈室(區(qū))前是否進行清潔處理；是否設(shè)置清潔外包裝的房間（產(chǎn)品外包裝材料的清潔可酌情設(shè)置）；是否具有清潔處理的設(shè)施。物料進入潔凈區(qū)：還原到物料原來的狀態(tài)。外清或拆包緩沖（與潔凈區(qū)域一致）（黃線）車間人進來房間的線（黃線）人不要過線1502 無菌生產(chǎn)所需物料是否經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。強調(diào)物料進入時，要有緩沖間或傳遞窗。 1601 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔?？船F(xiàn)場。 1701 潔凈室(區(qū))和廠房內(nèi)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房內(nèi)是否有應(yīng)急照明設(shè)施?？船F(xiàn)場，應(yīng)急

15、燈，看檢測報告。 1801 進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項指標是否符合工藝要求?？礄z測報告。1802 潔凈室的換氣次數(shù)是否一般不低于其級別規(guī)定的換氣次數(shù)，工作區(qū)截面風(fēng)速不超過其級別規(guī)定工作區(qū)截面風(fēng)速的130%控制凈化設(shè)施的質(zhì)量。 1803 潔凈室(區(qū))的空氣是否定期監(jiān)測(活微生物數(shù)和塵粒數(shù))，監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 監(jiān)測活微生物數(shù)和塵粒數(shù)。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測。1804 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1. 根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖進行現(xiàn)場檢查。 2. 檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向。3. 多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式，并設(shè)粉

16、塵捕集裝置。1805 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄?？粗贫?、規(guī)程、記錄。1901 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。1. 潔凈室/區(qū)不得設(shè)可開啟式窗戶。2. 現(xiàn)場檢查，注意密封性。1902 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報警系統(tǒng)；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差是否大于5帕；潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差是否大于10帕。潔凈室(區(qū))與室外大氣(含與室外直接相通的區(qū)域)的靜壓差是否大于12帕?？聪鄳?yīng)的管理文件、看壓差計。 1903 一般生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉(中藥

17、前處理、消毒劑車間除外)，是否根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、通風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。指一般生產(chǎn)區(qū)。 2001 潔凈室(區(qū))的溫度是否控制在1826；相對濕度是否控制在3065%，并與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。1. 查潔凈室(區(qū))溫、濕度控制和管理文件。2. 檢查實際生產(chǎn)的溫、濕度數(shù)據(jù)。 3. 溫、濕度計及傳感器的測試位置是否恰當 。4. 溫、濕度記錄。5. 出現(xiàn)偏差時的處理措施。2101 潔凈室(區(qū))設(shè)置的水池、地漏不對獸藥產(chǎn)生污染，100級潔凈室(區(qū))內(nèi)(無菌操作)不應(yīng)設(shè)置地漏。1. 查相應(yīng)的管理文件及水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況。2. 地漏、水池是否耐腐蝕。3. 無菌操作的100級

18、潔凈室(區(qū))不得設(shè)置地漏。 2201 人員和物料進入潔凈室(區(qū))是否有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求是否與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施?？雌矫娌贾脠D、看設(shè)計的合理性，看現(xiàn)場。2202 10,000級潔凈室(區(qū))使用的物料傳輸設(shè)備的安裝是否符合要求。1. 指傳輸操作相連，但在萬級及其相鄰低級別區(qū)不能分段循環(huán)的傳輸設(shè)備。 2. 注意考察污染的實際風(fēng)險。 2301 生產(chǎn)青霉素類及-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥是否使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化

19、處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口是否遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。1. 產(chǎn)品暴露操作間相對負壓(壓差計)。2. 排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理、設(shè)施及驗證。3. 室外排風(fēng)口與其他空氣凈化系統(tǒng)進風(fēng)口的距離、位置，看污染風(fēng)險。 #2302 利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時，是否按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格后才生產(chǎn)其他產(chǎn)品。利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品是指階段性生產(chǎn)。 2501 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

20、。工藝布局圖。2502 非無菌獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否安裝足夠的除塵設(shè)施，經(jīng)除塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否不利用回風(fēng)；產(chǎn)塵量大的操作室是否與相鄰環(huán)境保持相對負壓。 有潔凈級別的口服固體制劑。2601 工藝用水的處理及配套設(shè)施是否能夠保證達到設(shè)定的質(zhì)量標準和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求?？船F(xiàn)場，看記錄。2602 工藝用水是否制訂制造規(guī)程、貯存方法、使用期限、質(zhì)量標準、檢查操作規(guī)程及設(shè)施的清洗及消毒規(guī)程等。看工藝用水的標準、規(guī)程等。使用期限。 2701 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。1. 查公用設(shè)施的系統(tǒng)圖及相應(yīng)的管理和操作文件。2. 凡影響產(chǎn)品質(zhì)

21、量的所有公用工程系統(tǒng)(如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等)都應(yīng)通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃進行監(jiān)控。3. 記錄。2702 生產(chǎn)用燃氣等氣體房是否單獨設(shè)置，并有防爆防火等安全設(shè)施。氣體房的安全設(shè)置要求。 2801 倉貯區(qū)建筑是否符合防潮、防火要求；倉貯區(qū)消防間距和交通通道是否符合要求。1. 以上公用設(shè)施的系統(tǒng)圖及相應(yīng)的管理和操作文件。2. 檢查記錄，對超出限度時采取的措施進行評估。3. 看現(xiàn)場。 2802 倉貯面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；是否適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。看現(xiàn)場。2803 倉貯區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫保存或嚴格分開碼垛貯存；是否有易

22、于識別的標記。分區(qū)并有標志。不合格品存放要有效的隔離。2804 生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時是否設(shè)置相應(yīng)的危險品倉庫。毒、麻、精神藥品是否按國家有關(guān)規(guī)定保存。是否具有廢品處理的規(guī)定措施。危險品、麻品需分庫保存。毒品等需用保險柜保存。 2901 倉貯區(qū)是否保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施是否符合要求。2902 倉貯區(qū)的溫度、濕度控制是否符合物料儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。1. 看倉儲區(qū)。2. 溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。3. 照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。4. “五防”設(shè)施及管理文件。5. 特殊儲存條件及管理文件。 6. 溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。7. 檢查取樣

23、室/設(shè)施位置、條件。 2903 倉庫設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別是否與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。看現(xiàn)場。3001 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施是否符合要求，布局是否合理。1. 現(xiàn)場檢查。2. 留樣觀察的條件與留樣獸藥貯存條件是否一致。3. 無菌檢查室。3002 是否能夠根據(jù)需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制?？粗贫取⒂涗?。3101 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備是否安置在專門的儀器室內(nèi)；是否有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。例天平、精密儀器等。3201 實驗動物房是否與其它區(qū)域嚴格

24、分開，其設(shè)計、建造是否符合國家有關(guān)規(guī)定。1. 實驗動物房布局。2. 實驗設(shè)施符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。3. 實驗動物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。 3202 委托動物實驗是否簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)；被委托單位是否具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)；是否每批產(chǎn)品有委托實驗記錄或?qū)嶒瀳蟾妗?. 委托檢驗時被委托方的實驗設(shè)施及實驗動物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。2. 委托協(xié)議書、委托檢驗的監(jiān)控管理文件。3. 檢驗和委托檢驗的原始記錄和檢驗報告。三、設(shè)備檢查核心 設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯并便于清潔及日常維護。檢查條款及方法 3301 生產(chǎn)企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備；主要生產(chǎn)

25、和檢驗設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能是否能夠滿足生產(chǎn)、檢驗的需要?？船F(xiàn)場、檔案，要滿足生產(chǎn)、檢驗要求。3401 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；是否能防止差錯和減少污染。1. 竣工圖，包括工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)。2. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計合理并有足夠的大小，安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。3. 現(xiàn)場檢查并查閱設(shè)備驗證文件 3402 生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。除密封隔斷外應(yīng)允許其他有效措施。3403 滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產(chǎn)工藝相符，是否與批量相適應(yīng)。要求有自動記錄裝置和檢漏要求

26、。 3501 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。1. 檢查設(shè)備說明書中材質(zhì)說明，是否適用于所生產(chǎn)的獸藥。2. 設(shè)備內(nèi)表面情況。 3502 潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、沒有顆粒性物質(zhì)脫落。檢查現(xiàn)場。3503 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。指散劑。檢查現(xiàn)場。 3504 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處。1. 相應(yīng)的安裝確認文件。2. 材質(zhì)證明文件。 3505 藥液的過濾器材是否不吸附藥液組分和

27、釋放異物，不應(yīng)使用含有污染藥液的過濾器材。不能用含石棉的過濾器材。 3506 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對獸藥或容器不造成污染。潤滑劑、冷卻劑等，應(yīng)無泄漏。 3601 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)容物名稱、流向。1. 管理文件。2. 標志方法是否醒目、準確。 3701 純化水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染。儲罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒周期，并按規(guī)定執(zhí)行。增加純化水儲罐和管道的要求。1. 檢查純化水系統(tǒng)運行監(jiān)控的SOP，看是否有工藝流程示意圖，標明純化水制備、儲存和使用回路。2. 注意檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。3. 純化水的儲存及使用點之間應(yīng)采用

28、循環(huán)方式，采用適當?shù)那鍧崱⑾痉椒ā?. 儲罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器。5. 按制水工藝流程示意圖進行現(xiàn)場檢查。6. 檢查系統(tǒng)驗證報告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報告。3702 注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80以上保溫或65以上保溫循環(huán)或4以下存放。 專指注射用水的設(shè)備要求。1. 儲存是否采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。2. 當個別使用點不得不使用軟管時，軟管不得積水，有防止污染的措施。3. 檢查系統(tǒng)驗證報告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報告。3703 注射用水

29、儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計和安裝是否可避免死角、盲管；儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行?？船F(xiàn)場、文件、記錄。3801 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求；是否有明顯的合格標志；是否定期校驗。1. 查相關(guān)的計量技術(shù)資料和管理文件。2. 建立計量檢測的臺賬、登記、檔案。3. 計量器具應(yīng)有醒目的合格標識，核對國家技術(shù)監(jiān)督部門定期檢驗的合格證書。 3802 自校儀器、量具 是否制定自校規(guī)程，校驗人員是否具有相應(yīng)資質(zhì)，是否具有自校設(shè)施條件。1. 檢查是否按國家規(guī)定，定期進行校準、校驗。2. 不得使用不符合校驗標準的儀器。#39

30、01 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志，是否定期維修、保養(yǎng)和驗證。1. 現(xiàn)場檢查，應(yīng)該有兩個狀態(tài) 。2. 車間長期閑置不用或因損壞不能使用的設(shè)備，應(yīng)附有相應(yīng)文字說明的醒目標示牌。3902 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。1. 設(shè)備編號。2. 設(shè)備檔案。3. 相應(yīng)的文件及記錄。4. 規(guī)定維護、保養(yǎng)、檢修的周期。3903 非無菌獸藥的干燥設(shè)備進風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。1. 現(xiàn)場檢查干燥設(shè)備進風(fēng)口的過濾裝置。2. 出風(fēng)口是否有防止室外空氣倒灌的裝置。3. 過濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數(shù)符合所規(guī)定的空氣潔凈度要求。 4001 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具是否制定使

31、用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容是否符合要求。1. 查設(shè)備管理文件。2. 查使用、維修、保養(yǎng)記錄。3. 查設(shè)備管理檔案。#4002 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具是否定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。規(guī)程、記錄，看現(xiàn)場。4101 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容是否包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。查設(shè)備檔案。 四、物料檢查核心 物料管理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性，從原料批號可查到成品客戶，從客戶投訴可查到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)；物料有質(zhì)量標準、標識(如代

32、號、名稱、批號等)，并有有效期或貯存期的規(guī)定，不使用無標準物料；遵循“先進先出”原則，接近有效期的的物料需及時復(fù)檢，不使用超過有效期的物料。檢查條款及方法4201 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；內(nèi)容是否齊全。查制度。1. 供應(yīng)商審計。2. 由質(zhì)量管理部門負責(zé)、物料部門參與，進行供貨商審計工作，審計的重點是關(guān)鍵物料的供貨商。4202 物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序是否符合規(guī)定要求；記錄是否完整、規(guī)范。#4203 原料、輔料是否分類、分品種、分批號、分狀態(tài)分別存放。1. 獸藥生產(chǎn)企業(yè)物料的標識通常包括三個要素：品名、代號和批號。2. 現(xiàn)場抽查，賬、貨、卡是否相符。4301 物料是否符合獸藥

33、標準、包裝材料標準或其它有關(guān)標準，不對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1. 原、輔料符合國家獸藥質(zhì)量標準/企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。2. 包裝材料符合標準。3. 企業(yè)可通過驗證建立物料的內(nèi)控標準。4302 物料購進是否按初檢規(guī)定逐批檢查并及時入庫，是否按批申請取樣檢驗。抽樣要有取樣證。#4303 進口獸用原料藥是否有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。指進口獸藥原料。#4401 中藥材是否按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定；購進的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。1. 檢查文件。2. 購入中藥材、中藥飲片是否能保持產(chǎn)地的相對穩(wěn)定。3. 購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細的記錄。#4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明

34、顯標記，標明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，是否附有質(zhì)量合格證。毒性藥材、易燃易爆藥材外包裝上有明顯標志。1. 檢查文件，應(yīng)有對中藥材、中藥飲片供貨包裝標記內(nèi)容的規(guī)定。2. 檢查現(xiàn)場。4501 物料采購是否建立供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進。1. 根據(jù)質(zhì)量管理部門批準的供貨商清單，抽查進貨貨源。2. 查物料管理規(guī)程。 4601 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理，并建立帳卡。1. 檢查相應(yīng)的管理文件。2. 分區(qū)管理的設(shè)施、條件和標識。3. 色標管理的實施是否切實可行。 4. 退貨是否有有效隔離設(shè)施、標識，并有相應(yīng)處理記錄。5. 不合格品的有效隔離的設(shè)施、標識、處理記錄。460

35、2 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。1. 不合格物料的專區(qū)存放。2. 有明顯的狀態(tài)標識。3. 及時處理并有相應(yīng)記錄。 4701 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否在保證產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定條件下儲存。1. 特殊貯存條件。2. 是否按規(guī)定的貯存條件存放。3. 特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。4. 查相關(guān)的管理文件和記錄。 4702 固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫儲存；揮發(fā)性物料是否有避免污染其它物料的設(shè)施。量大的要分庫。 4703 炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開；

36、貴細藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫內(nèi)貯存。1. 檢查文件，是否有相關(guān)的儲存管理規(guī)定。2. 檢查現(xiàn)場。4801 獸用麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥(包括藥材)是否按規(guī)定進行驗收、儲存、保管。1. 相關(guān)管理文件。2. 貯存規(guī)定。3. 有無購入批件，驗收、入庫、領(lǐng)用、發(fā)放記錄。4. 抽查賬、物、卡相符情況。4802 易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定進行驗收、儲存、保管。其外包裝上是否有明顯標志。1. 現(xiàn)場檢查相應(yīng)的儲存條件。2. 驗收、入庫、發(fā)放記錄。3. 檢查高溫季節(jié)的降溫措施及濕度控制記錄。4901 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。1. 儲存期

37、自定。2. 對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析，檢查復(fù)檢期及有效期制訂的實驗依據(jù)。3. 近有效期時，應(yīng)按規(guī)定復(fù)檢，不得無限期延長有效期。4. 儲存過程中發(fā)生特殊情況時需復(fù)檢。5. 查相應(yīng)的管理文件。#5001 標簽和說明書是否與獸藥管理部門按照獸藥標簽和說明書管理辦法要求批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，是否按標簽管理。1. 相關(guān)的管理文件。2. 建立標簽標準。3. 抽查標簽標準。主要是查內(nèi)容，不能擴大宣傳。#5002 標簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放使用。相關(guān)管理文件、設(shè)計審核表。#5101 標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜(庫)存放。1. 標簽庫

38、或柜、相關(guān)的管理文件。2. 質(zhì)量管理部門是否設(shè)專人負責(zé)標簽管理。3. 倉儲部應(yīng)設(shè)專人負責(zé)保管、發(fā)放，車間設(shè)專人負責(zé)領(lǐng)用。#5102 標簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。是否按批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。1. 查相關(guān)管理文件。2. 現(xiàn)場抽查是否按批包裝指令規(guī)定的領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放。#5103 標簽是否記數(shù)發(fā)放，發(fā)、領(lǐng)用人是否核對、簽名；標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之間是否與領(lǐng)用數(shù)相符。每批均進行標簽的數(shù)額平衡計算。#5104 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀，是否有記錄。1. 查領(lǐng)、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產(chǎn)記錄中。2. 查是否有已打批號或包裝

39、過程中出現(xiàn)的廢標簽的處理規(guī)程。3. 檢查是否有成批或量大的不合格標簽銷毀方法的規(guī)程。4. 按規(guī)程進行現(xiàn)場檢查。5. 批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號的標簽的樣本。五、衛(wèi)生檢查核心 衛(wèi)生是防止和消除獸藥生產(chǎn)過程中遭受污染的重要措施，衛(wèi)生涉及環(huán)境、人員、廠房、設(shè)備、儀器、物料、容器、清潔劑、消毒劑、潔具和工藝過程等各個方面。應(yīng)制訂各種書面規(guī)程，確保獸藥生產(chǎn)全過程處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。檢查條款及方法 5201 企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)；是否有防止污染的衛(wèi)生措施。1. 應(yīng)制定獸藥生產(chǎn)須遵循的清潔規(guī)程。2. 車間不一定設(shè)廢物間，但需使用有醒目標志的適當容器。5301 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度

40、級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。檢查不同潔凈區(qū)的廠房清潔規(guī)程。5302 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。1. 清潔規(guī)程應(yīng)足夠詳細、全面。2. 設(shè)備清潔條件。5303 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。1. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的衛(wèi)生規(guī)程。2. 檢查規(guī)程

41、的執(zhí)行情況。3. 清潔規(guī)程的內(nèi)容是否齊全、具有可操作性。4. 檢查清潔和消毒記錄。5304 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。增加了對人員入潔凈生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。5305 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。指對原輔料等的衛(wèi)生要求。 5401 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域。1. 相應(yīng)的衛(wèi)生管理

42、文件。2. 個人雜物僅限于生產(chǎn)區(qū)外的指定場所。3. 抽查更衣柜、生產(chǎn)區(qū)櫥柜。4. 廢棄物太多，設(shè)廢棄物通道，不多不必設(shè)。5402 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)有明顯的禁煙標志。新增生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的禁煙要求。5501 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求，對生產(chǎn)不產(chǎn)生影響。更衣室等分成一般生產(chǎn)區(qū)要求和潔凈室要求。5502 潔凈室(區(qū))設(shè)置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。要有相應(yīng)的衛(wèi)生管理及清潔規(guī)程。5601 工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)，不同級別潔凈區(qū)的工作服是否混用。與潔凈要求相適應(yīng)，也應(yīng)與生產(chǎn)操作相適應(yīng)。1. 工作服的管理文件。2

43、. 不同潔凈要求工作服的選材。3. 工作服包括衣、褲、帽、鞋、短襪等。 5602 潔凈工作服及無菌工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物；無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。指潔凈服1. 是否有無菌工作服管理文件及穿戴的操作規(guī)程。2. 現(xiàn)場查看工作式樣及穿戴方式的合理性。5603 是否根據(jù)不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。 分別制定各類工作服的清洗要求。1. 平面布局圖。2. 相關(guān)管理文件，清潔、消毒或滅菌方法及記錄。5604 不同空氣潔凈級別使用的工作服是否符合規(guī)范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級

44、(含30萬級)以上區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區(qū)域潔凈度級別相同的環(huán)境內(nèi)進行；無菌工作服是否按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求。1. 應(yīng)設(shè)置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間。2. 無菌工作服應(yīng)在30萬級以上區(qū)域內(nèi)洗滌。3. 潔凈工作服的整理，應(yīng)與使用區(qū)域潔凈級別環(huán)境相同。4. 清洗、消毒或滅菌的記錄。 5. 是否有減少污染的措施。6. 特殊品種、特殊要求或從事陽性菌操作工作服的清洗是否有必要的防污染措施。 5701 潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量是否嚴格控制，對臨時外來人員進入潔凈室(區(qū))是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。1. 進

45、入潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)有限定。2. 檢查對外來人員進入潔凈室(區(qū))的管理文件。3. 現(xiàn)場檢查對外來人員進行監(jiān)督、指導(dǎo)的執(zhí)行。5702 進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。1. 衛(wèi)生培訓(xùn)的相關(guān)管理文件。2. 培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)檔案。5801 進入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員是否有裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。看文件和現(xiàn)場。#5901 潔凈室(區(qū))是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。1. 查相關(guān)的管

46、理文件及操作規(guī)程。2. 查消毒期限、措施方法。3. 查清潔劑、消毒劑的選擇及配制。4. 查環(huán)境監(jiān)控計劃及相關(guān)記錄。6001 獸藥生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者是否從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。1. 查相關(guān)的管理文件。2. 人員健康檔案。3. 抽查人員健康體檢檔案。 六、驗證檢查核心 驗證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。預(yù)期結(jié)果即是原則上的合格標準。驗證是制藥企業(yè)定標及達標運行的基礎(chǔ)。驗證文件則是有效實施GMP的重要證據(jù)。已驗證過的狀態(tài)必須監(jiān)控。檢查條款及方法 6101 獸

47、藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立驗證管理制度，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案和工作程序，并組織實施。1. 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負責(zé)人及質(zhì)量管理部門負責(zé)人必須對驗證負責(zé)。2. 制訂驗證總計劃。3. 是否按驗證總計劃制訂了各系統(tǒng)及工藝驗證計劃并實施驗證。4. 驗證后應(yīng)建立日常監(jiān)控計劃。5. 回顧性驗證。6102 獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。1. 廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)。 2. 工藝用水系統(tǒng)。 2.1 純化水及注射用水系統(tǒng) 要檢查安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)記錄。2.2 驗證完成后是否有

48、系統(tǒng)操作規(guī)程及監(jiān)控計劃。2.3 檢查年度總結(jié)報告(如運行超過一年)。3. 生產(chǎn)工藝驗證。 4. 清潔驗證。清潔驗證檢查要點：驗證人員取樣方法取樣程序和取樣位置分析方法限度(即“可接受”標準)的設(shè)定限度檢驗主要指標校準情況微生物情況6103 關(guān)鍵設(shè)備及無菌獸藥的驗證內(nèi)容是否包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)等。檢查直接影響獸藥質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備的驗證情況，應(yīng)注意試驗的依據(jù)和原理的正確性。 6201 是否按驗證工作方案進行驗證，并按規(guī)定作好記錄?？从涗洝Ｖ攸c檢查驗證的事項和實施的時間表計劃表。6202 影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。再驗證實施情況：1. 法

49、規(guī)規(guī)定的再驗證。2. 對驗證其他形式的說明。6301 驗證工作程序是否包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。驗證文件。6401 驗證方案內(nèi)容是否符合要求，是否包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。文件。 6402 制定的驗證方案是否與驗證目的、要求相一致。對方案本身的正確性進行考核。6403 驗證工作完成后是否對數(shù)據(jù)進行分析并寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準。1. 某一系統(tǒng)所有驗證活動完成后，同時完成相應(yīng)的驗證報告。2. 驗證各個階段的工作全部完成后，做驗證小結(jié)。3. 按驗證總計劃完成驗證后，做項目的總結(jié)報告。6501 驗證過

50、程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證文件是否歸檔保存。1.檢查驗證文件及內(nèi)容的組成是否完善。1.1 驗證方案。1.2 驗證報告。2. 驗證文件是否具有可追溯性。3. 驗證文件應(yīng)有驗證資料一覽表。4. 產(chǎn)品驗證文件是否由質(zhì)量保證部門(QA)按文件要求歸檔。 七、文件檢查核心 實施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息口頭交流所可能引起的差錯，并保護批生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過程的記錄具有可追溯性。企業(yè)必須有質(zhì)量標準、生產(chǎn)方法、指令、標準操作規(guī)程以及各種記錄檢查條款及方法 6601 企業(yè)是否建立完整的文件管理系統(tǒng)，專人負責(zé)文件

51、系統(tǒng)運轉(zhuǎn)。要求企業(yè)有文件管理系統(tǒng)。6602 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否完整，內(nèi)容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內(nèi)容是否符合要求。綜合考察。6801 生產(chǎn)管理文件是否包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄樣張等。查是否按所生產(chǎn)獸藥的品種制訂相應(yīng)的工藝規(guī)程。6802 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。工藝規(guī)程的內(nèi)容與該品種生產(chǎn)質(zhì)量實際要求是否相符合。6803 崗位操作法或標準操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。1. 內(nèi)容具體，可操作并符合生產(chǎn)實際。2. 抽查批生產(chǎn)記錄，是否具有可追溯性，填寫的內(nèi)容與所制訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)的標準操作規(guī)程是否相符合。3. 檢查相關(guān)的管理

52、文件。 6804 批生產(chǎn)記錄、清場記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。批生產(chǎn)記錄、清場記錄內(nèi)容見培訓(xùn)指南。6901 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全。查檔案。6902 產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合規(guī)定要求。檢查所有產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程6903 批檢驗記錄內(nèi)容是否符合要求。新增對檢驗記錄的格式的要求。7001 是否建立文件起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執(zhí)行。1. 文件管理。2. 起草、修訂、審核、批準、頒發(fā)、分發(fā)、復(fù)印、過期文件收回、歸檔等規(guī)定。7002 現(xiàn)場檢查文件是否為現(xiàn)行文本，是否與生產(chǎn)實際相符合，廢止文本不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。強調(diào)適用性。7101 生產(chǎn)和質(zhì)

53、量管理文件標題、系統(tǒng)編號、制定與審批的職責(zé)及簽名是否符合規(guī)定；文字、數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范。1. 標題是否能清楚地說明文件的性質(zhì)。2. 各類文件是否有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3. 語言是否確切、易懂。4. 數(shù)據(jù)表格是否有足夠的空間便于填寫。5. 文件制定、審查和批準的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。八、生產(chǎn)管理檢查核心生產(chǎn)管理是獸藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，也是獸藥GMP的重要組成部分。生產(chǎn)必須嚴格遵循培訓(xùn)指南第九章所述的各種文件，以確保所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量。 檢查條款及方法7201 企業(yè)是否制定每個產(chǎn)品的生產(chǎn)填寫工藝規(guī)程，是否按照經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。每個產(chǎn)品都要做。1. 是否按照批準的生產(chǎn)工

54、藝進行生產(chǎn)。2. 規(guī)程內(nèi)容是否齊全，內(nèi)容與品種的生產(chǎn)質(zhì)量的實際要求是否相符合。3. 工藝規(guī)程修訂。4. SOP的制訂。5. 缺陷：重復(fù)過多，形不成系統(tǒng) ，缺乏可操作性。#7202 生產(chǎn)時崗位操作法或標準操作規(guī)程是否有任意更改情況；更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行?？礃藴什僮饕?guī)程的修訂，是否按規(guī)定程序辦理審批手續(xù)。#7301 生產(chǎn)操作前，操作人員是否進行例行檢查(環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀態(tài))，并進行必要的核對(物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單)。生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。核對物料、半成品數(shù)量、檢驗報告單，檢查環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況等。 #7401 獸藥生產(chǎn)是否進行物料平衡檢查和計算

55、收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)差異后是否查明原因，并采取措施。1. 物料平衡限度是否列入工藝/批生產(chǎn)記錄。2. 按生產(chǎn)工序進行，符合規(guī)定的限度標準。3. 出現(xiàn)偏差時的記錄，偏差情況的處理、分析和結(jié)論。4. 重點檢查印刷包裝材料的物料平衡情況。#7402 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。毒性藥材的管理。1. 對貴細、毒性藥材和中藥飲片等監(jiān)控投料，并作記錄。2. 檢查相關(guān)文件及執(zhí)行記錄。3. 抽查中藥制劑的批生產(chǎn)記錄，投料人、監(jiān)控人是否符合規(guī)定要求。#7501 是否建立批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄是

56、否保持整潔、是否有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時是否按規(guī)定更改。1. 批生產(chǎn)記錄是否具有可追溯性。2. 填寫的內(nèi)容與所制訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)的標準操作規(guī)程是否相符合。3. 審查填寫的內(nèi)容是否真實、可靠，數(shù)據(jù)是否完整。4. 記錄是否及時，字跡清晰。5. 記錄有無操作人、復(fù)核人簽名。#7502 批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。查文件、擋案。 #7503 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄是否從產(chǎn)品的精制工序開始。1. 日期，某些情況下還需記錄時間。2. 批記錄是否從粗品的精制開始。3. 主要設(shè)備的編號或標識。4. 每批所用原料、中間體等物料的重量、單位、批號。5. 關(guān)鍵工

57、藝的實際數(shù)值。6. 取樣。7. 簽名。8. 測試結(jié)果。9. 實際產(chǎn)率。10.中間體或原料藥的包裝材料和標簽的說明。11. 商業(yè)標簽的樣張。12. 對發(fā)現(xiàn)的異常情況進行的查處及評估意見。13.放行測試的結(jié)果。 7601 獸藥是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。文件的規(guī)定，批的定義，有量的概念。#7701 產(chǎn)塵的生產(chǎn)工序是否采取防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施，措施是否有效。主要考察生產(chǎn)時的動態(tài)效果。 7702 不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品是否不在同一操作間同時進行生產(chǎn)。1. 檢查相關(guān)的管理文件。2. 同一室內(nèi)是否同時或連續(xù)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品。3. 檢查其包裝材料的購入、領(lǐng)取、發(fā)放、使用記錄。7703 有數(shù)條

58、包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。看現(xiàn)場。 7704 生產(chǎn)過程中是否按工藝、質(zhì)量控制要點進行檢查。看文件和批生產(chǎn)記錄。 7705 是否制定對生產(chǎn)中工藝參數(shù)進行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實施。工藝查證制度，看記錄。#7706 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不能回收使用。用。 1. 相關(guān)的管理文件。2. 按國家標準規(guī)定不得重復(fù)使用的玻璃瓶是否回收使用。3. 檢查其包裝材料的購入、領(lǐng)取、發(fā)放、使用記錄。7707 是否有防止物料使用時及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。1. 檢查相關(guān)的管理文件。2. 檢查采取的措施或設(shè)施。7708

59、無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。1. 檢查相關(guān)的管理文件。2. 是否有清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間規(guī)定。7709 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。1. 檢查相關(guān)的管理文件。2. 查保證間隔的時間內(nèi)完成滅菌或除菌過濾的設(shè)備生產(chǎn)能力。 #7710 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。1. 檢查相關(guān)的管理文件。2. 查物料、中間體容器、主要生產(chǎn)設(shè)備是否有適當標志標明產(chǎn)品或物料的名稱、含量或效價、批號。 #7711 非無

60、菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。1. 檢查相關(guān)的管理文件。2. 查生產(chǎn)記錄，看規(guī)程的實際執(zhí)行情況。 7712 非無菌獸藥的軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。1. 相關(guān)管理文件。2. 檢查儲存期、儲存條件。#7713 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。1.管理文件。2.現(xiàn)場檢查。7714 抗生素生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。1. 應(yīng)建立生產(chǎn)用菌種的種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。2. 種子批系統(tǒng)應(yīng)有