第03章 藥品管理組織

1、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)“十二五”規(guī)劃(guhu)教材全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)“十二五”規(guī)劃教材供衛(wèi)生(wishng)管理及相關(guān)專業(yè)用全國高等學(xué)校教材藥品管理學(xué)主 編 張新平 劉蘭茹副主編 陳飛虎 周旭美Pharmaceutical Policy and Management共四十二頁第三章 藥品管理(gunl)組織共四十二頁國家食品(shpn)藥品監(jiān)督管理局成立 借鑒美國FDA章前案例(n l)共四十二頁本章知識(shí)(zh shi)總覽第一節(jié)第二節(jié)第三節(jié)第四節(jié)組織(zzh)概述我國藥品管理組織體系國際藥品管理組織藥品監(jiān)督管理概述共四十二頁本章(bn zhn)學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握(zhngw)熟悉了解相

2、關(guān)概念國內(nèi)外藥品管理組織體系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)主要行政行為藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型行政組織的概念國內(nèi)外主要的藥品行政管理組織藥品監(jiān)督管理的作用和原則組織性質(zhì)、構(gòu)成要素和類型行政組織的特征國內(nèi)外藥品管理組織職責(zé)共四十二頁 組織概述12第一節(jié) 組織(zzh)概述行政(xngzhng)組織共四十二頁廣義：由諸多要素按照一定方式相互聯(lián)系起來的系統(tǒng)。狹義：人們?yōu)閷?shí)現(xiàn)一定的目標(biāo)，互相協(xié)作形成的集體或團(tuán)體(tunt)。人們按照一定的目的、任務(wù)和形式編制起來的社會(huì)集團(tuán)，組織不僅是社會(huì)的細(xì)胞、社會(huì)的基本單元，而且是社會(huì)的基礎(chǔ)。組織(zzh)（organization）共四十二頁組織(zzh)性質(zhì)：2022/7/1

3、8整體性目的性開放性共四十二頁 組織(zzh)構(gòu)成要素組織(zzh)環(huán)境藥品銷售終端的價(jià)格比較確定最終藥品價(jià)格的構(gòu)成組織目的管理主體和管理客體共四十二頁組織(zzh)的類型A.規(guī)模(gum)程度B.社會(huì)職能大型、中型、小型C.內(nèi)部是否有正式分工文化性組織、經(jīng)濟(jì)性組織和政治性組織正式組織和非正式組織共四十二頁 組織概述12第一節(jié) 組織(zzh)概述行政(xngzhng)組織共四十二頁廣義：指各種為達(dá)到(d do)共同目的而負(fù)有執(zhí)行性管理職能的組織系統(tǒng)。狹義：指依一定的憲法和法律程序建立的、行使國家行政權(quán)力、管理社會(huì)公共事務(wù)的政府組織機(jī)構(gòu)實(shí)體。行政(xngzhng)組織（Administrativ

4、e Organization）共四十二頁2022/7/18階級(jí)性社會(huì)性法制性服務(wù)性權(quán)威性系統(tǒng)性行政組織(zzh)的特征共四十二頁藥品行政監(jiān)管組織體系123藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織45第二節(jié) 我國藥品管理組織(zzh)體系藥品(yopn)技術(shù)監(jiān)督管理組織體系藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織共四十二頁 我國的藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)共分四級(jí)：國家(guji)藥品監(jiān)督管理部門?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門市（州、盟）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門縣（區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品行政(xngzhng)監(jiān)督管理組織體系共四十二頁衛(wèi)生行政管理部門中醫(yī)藥管理部門工業(yè)和信息化管理部門海關(guān)工商行政管理部門監(jiān)察部門公

5、安部門人力資源與社會(huì)保障部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國家發(fā)展與改革(gig)宏觀調(diào)控部門藥品(yopn)監(jiān)督管理相關(guān)部門共四十二頁藥品行政監(jiān)管組織體系123藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織45第二節(jié) 我國藥品管理組織(zzh)體系藥品技術(shù)(jsh)監(jiān)督管理組織體系藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織共四十二頁是執(zhí)行國家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢查的法定的專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)結(jié)果(ji gu)具有法定效力。我國的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共分四級(jí)（國家、省、地市、縣）。中國食品藥品檢定研究院 (簡稱中檢院，National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC)國家檢驗(yàn)藥品生

6、物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)藥品(yopn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共四十二頁CFDA直屬的其他技術(shù)(jsh)機(jī)構(gòu)國家藥典委員會(huì)(Chinese Pharmacopoeia Commission)藥品(yopn)審評(píng)中心(Center for Drug Evaluation， CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(Center for Drug Reevaluation, CDR)藥品認(rèn)證管理中心(Center for Certification of Drug, CCD)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心共四十二頁藥品行政監(jiān)管組織體系123藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織45第二節(jié) 我國藥品管理組織(zzh)

7、體系藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織(zzh)體系藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織共四十二頁 藥學(xué)教育組織藥學(xué)科研(k yn)組織藥學(xué)社團(tuán)組織中國藥學(xué)會(huì)(Chinese Pharmaceutical Association，CPA)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì) (China Licensed Pharmacist Association，CLPA)其他藥學(xué)協(xié)會(huì)：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國中藥協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)等共四十二頁藥品行政監(jiān)管組織體系123藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織45第二節(jié) 我國藥品(yopn)管理組織體系藥品(yopn)技術(shù)監(jiān)督管理組織體系

8、藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織共四十二頁2022/7/18國家(guji)發(fā)改委：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)(shngchn)企業(yè)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營零售企業(yè)共四十二頁藥品行政監(jiān)管組織體系123藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織45第二節(jié) 我國藥品管理組織(zzh)體系藥品(yopn)技術(shù)監(jiān)督管理組織體系藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織共四十二頁 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織常稱作(chn zu)藥劑科或者藥學(xué)部主要功能是：通過采購藥品、調(diào)配處方、制備制劑、提供用藥咨詢等活動(dòng)，保證患者合理用藥。共四十二頁 美國藥品管理機(jī)構(gòu)12第三節(jié) 國際藥品(yopn)管理組織日本(r bn)藥品管理

9、機(jī)構(gòu)3WHO主要的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)4歐盟藥品管理機(jī)構(gòu)共四十二頁完全一體化、垂直的中央集權(quán)制體系。FDA職能：（1）行政監(jiān)督 （2）制訂政策和標(biāo)準(zhǔn)(biozhn) （3）產(chǎn)品的審評(píng)注冊(cè) （4）市場(chǎng)監(jiān)測(cè) （5）學(xué)術(shù)研究州藥房委員會(huì)美國藥典委員會(huì)（USP）美國(mi u)藥品管理機(jī)構(gòu)共四十二頁 分為中央級(jí)、都道府縣級(jí)和市町村級(jí)三級(jí)權(quán)力集中于中央政府厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局地方政府貫徹執(zhí)行權(quán)藥品(yopn)監(jiān)技術(shù)監(jiān)督藥事和食品衛(wèi)生審議會(huì)都道府縣地方藥事委員會(huì)醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所藥品安全研究組織國家健康研究所日本藥學(xué)會(huì)日本(r bn)藥品管理機(jī)構(gòu)共四十二頁 歐洲藥品管理局（European Medicine A

10、gency，EMA）是歐盟藥品注冊(cè)審評(píng)及檢查的主管機(jī)構(gòu)歐盟藥品審評(píng)和檢查由EMA和歐盟成員國共同承擔(dān)。EMA主要職責(zé)：對(duì)歐盟內(nèi)的藥品上市申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)；對(duì)指定范圍的藥品通過集中程序進(jìn)行認(rèn)證；通過藥物警戒監(jiān)測(cè)藥品的安全；鼓勵(lì)研發(fā)和創(chuàng)新(chungxn)，為企業(yè)研制新藥提供幫助和指引；藥品信息發(fā)布，與各利益相關(guān)方進(jìn)行對(duì)話和交流；為藥品上市審評(píng)和監(jiān)督提供良好的管理規(guī)范，國際合作。歐盟藥品(yopn)管理機(jī)構(gòu)共四十二頁 開展的工作：標(biāo)準(zhǔn)制定(zhdng)、藥品質(zhì)量控制、藥品安全監(jiān)測(cè)、基本藥物遴選、國際藥品監(jiān)督管理當(dāng)局大會(huì)、打擊假藥、資格預(yù)審查和ICH監(jiān)察員等。1.基本藥物和藥物政策司2.WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專

11、家委員會(huì)3.WHO藥品管理當(dāng)局國際會(huì)議WHO藥品(yopn)管理機(jī)構(gòu)共四十二頁 概念、作用和原則12第四節(jié) 藥品(yopn)監(jiān)督管理概述行政職權(quán)(zhqun)和主要行政行為共四十二頁 國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告(gunggo)、價(jià)格等環(huán)節(jié)涉及的機(jī)構(gòu)和人員等相對(duì)方，遵守藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督，對(duì)違反藥品管理法律、法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，執(zhí)行行政處罰，追究法律責(zé)任的一種行政管理活動(dòng)。藥品(yopn)監(jiān)督管理（drug administration）核心是對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)

12、督管理共四十二頁保證藥品(yopn)質(zhì)量促進(jìn)(cjn)新藥研發(fā)提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力規(guī)范市場(chǎng)，保證供應(yīng)為合理用藥提供保證藥品監(jiān)督管理的作用共四十二頁 依法實(shí)施監(jiān)督管理的原則 遵循行政(xngzhng)法治原則 以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩的原則藥品(yopn)監(jiān)督管理的原則共四十二頁 概念、作用和原則12第四節(jié) 藥品(yopn)監(jiān)督管理概述行政職權(quán)和主要(zhyo)行政行為共四十二頁 行政(xngzhng)規(guī)范權(quán)行政(xngzhng)許可權(quán)行政禁止權(quán)行政形成權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)行政監(jiān)督權(quán)行政處罰權(quán)行政職權(quán)藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)共四十二頁行使(xngsh)監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁審批(shnp)確認(rèn)藥品，實(shí)施藥

13、品注冊(cè)制度準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)施許可證制度監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度控制特殊管理藥品，確保用藥安全藥品再評(píng)價(jià)，不良反應(yīng)報(bào)告主要行政行為貫徹落實(shí)藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī)共四十二頁 國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量(zhling)監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析過程。藥品質(zhì)量(zhling)監(jiān)督檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)共四十二頁重點(diǎn)(zhngdin)掌握基本概念藥品(yopn)管理組織體系構(gòu)成組織職能重要內(nèi)容組織體系藥品監(jiān)督管理本章小結(jié)合理用藥藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和主要行政行為 共四十二頁組織（organization）國家食品

14、藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）中國食品藥品檢定研究院 (Chinese Institutes for Food and Control，NIFDC)藥品審評(píng)中心(Center for Drug Evaluation, CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(Center for Drug Reevaluation, CDR)藥品認(rèn)證管理中心(Center for Certification of Drug, CCD)中國藥學(xué)會(huì)(Chinese Pharmaceutical Association，CPA)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì) (China Lice

15、nsed Pharmacist Association，CLPA) 美國(mi u)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）美國藥典委員會(huì)（United State Pharmacopeial Convention，USP）藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)（Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations）歐洲藥品管理局（European Medicine Agency，EMA）藥品監(jiān)督管理（drug administration，supervision）關(guān)鍵(gunjin)術(shù)語共四十二頁推薦(tujin)讀物楊世民. 藥事管理學(xué).第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011.孟銳.藥事管理學(xué).第2版.北京：科學(xué)出版社，2009.張新平，李少麗.藥物(yow)政策學(xué).北京：科學(xué)出版社，2003.國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)：/WS01/CL0001國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)： 推薦網(wǎng)站共四十二頁內(nèi)容摘要國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)“十二五”規(guī)劃教材。全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)“十二五”規(guī)劃教材。第一節(jié) 組織概述。2022/1/29。管理(gunl)主體和