《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》示范文本

1、DB41/T 1700.22018DB41/T 1700.22018 DB41/T 1700.22018 附件2：HYPERLINK /OSS/syj-01/wu_1c8ubc47t1kvtals10n6nf1h3uc.docx放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表HYPERLINK /OSS/syj-01/wu_1c8ubc47t1kvtals10n6nf1h3uc.docx示范文本放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表申請(qǐng)單位 某某市人民醫(yī)院（蓋章）申請(qǐng)?jiān)S可證類別 第一類、第二類申請(qǐng)日期 2018年 12月01日河南省藥品監(jiān)督管理局制填表需知1. 請(qǐng)用正楷書寫或打字填寫本表，一式兩份。字跡不清，填寫項(xiàng)目不全恕不受

2、理。2申請(qǐng)表內(nèi)“使用放射性藥品科（室）主要情況”欄以科（室）為單位分別填寫。如一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用放射性藥品科（室）超過兩個(gè)時(shí)，可復(fù)印此頁使用。3使用放藥類別：應(yīng)根據(jù)所使用放射性藥品具體情況填寫，共分為四類。4藥品名稱應(yīng)填寫全稱，如碘123化鈉口服溶液、锝99mTc依替菲寧注射液等；使用（配制、研制）方式應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫“外購成品制劑注射”或“配制制劑注射”或“研制制劑注射”等。5配制設(shè)備儀器應(yīng)填寫使用過程中所使用并擁有的設(shè)備、儀器名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等。如：雙聯(lián)分裝通風(fēng)防護(hù)廚、規(guī)格*、型號(hào)*、生產(chǎn)廠家*、數(shù)量*臺(tái)；碘131自動(dòng)分裝儀、規(guī)格RM905adp、生產(chǎn)廠家*、數(shù)量*；13

3、1碘自動(dòng)分裝系統(tǒng)、規(guī)格型號(hào)*、生產(chǎn)廠家*、數(shù)量1臺(tái)；甲狀腺功能測(cè)試儀、規(guī)格型號(hào)JG-2000PC、生產(chǎn)廠家*、數(shù)量1臺(tái)；高锝99mTc酸鈉注射液【锝99mTc發(fā)生器（裂變）】，規(guī)格18.5GBq，*股份有限公司生產(chǎn)，2支。6質(zhì)量檢驗(yàn)儀器應(yīng)填寫對(duì)所使用的放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的儀器設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等。如：放射性活度測(cè)量儀、放射化學(xué)純度測(cè)量儀、超凈工作臺(tái)、細(xì)菌培養(yǎng)箱等7申請(qǐng)表內(nèi)所填各欄空格如不夠可另附紙。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱某某市人民醫(yī)院住所（注冊(cè)地址）Xx市xx區(qū)人民路288號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別心血管病醫(yī)院使用放藥科（室）地址Xx市xx區(qū)人民路288號(hào)郵編123456法人代表人張

4、三電話11245678分管院長李四電話13156432聯(lián)系人王五電話56453132165使用放藥科（室）名稱使用放藥類別科（室）聯(lián)系電話核醫(yī)學(xué)科、類放射性藥療機(jī)構(gòu)自查情況報(bào)告至少應(yīng)包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的具體品種全稱及類別；從事放射性藥品的專業(yè)技術(shù)人員配備情況；配備的醫(yī)療設(shè)施設(shè)備名稱及用途；配備的放射性藥品質(zhì)量及安全控制儀器與設(shè)備；房屋設(shè)施設(shè)備布置情況等，應(yīng)按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別填寫自查符合情況及存在的問題法定代表人或院長簽字： 2018 年 12月 01日（公章）使用放射性藥品科（室）主要情況(一)使用科（室）名稱核醫(yī)學(xué)科使用放藥類別、類放射性藥品

5、負(fù)責(zé)人姓 名年 齡職 務(wù)技術(shù)職稱李四45科主任副主任醫(yī)師學(xué)歷學(xué)位全日制教育是畢業(yè)院校系及專業(yè)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院在職教育否臨床醫(yī)學(xué)電話123456489手 名年 齡職 務(wù)技術(shù)職稱張富貴55SPET室主任主治醫(yī)師學(xué)歷學(xué)位全日制教育是畢業(yè)院校系及專業(yè)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院在職教育否臨床醫(yī)學(xué)電話123456489手員情況主任醫(yī)師（人）1副主任醫(yī)師（人）1主治醫(yī)師（人）2醫(yī)師（人）5藥師（人）2技師（人）5人員培訓(xùn)情況本科室人員均經(jīng)過XXX培訓(xùn)及環(huán)保部門的輻射安全培訓(xùn)?？疲ㄊ遥┛偯娣e（M2）1800制劑配制室面積（M2）20質(zhì)檢室面積（M2）4檢驗(yàn)、診斷、病房面積（M2）

6、1200放射性藥品使用情況藥品名稱使用（配制、研制）方式藥品名稱使用（配制、研制）方式碘-131 注射碘-125口服*輻照配制設(shè)備儀器1、儀器：飛利浦雙探頭ECT、SN-6110型十探頭放射免疫Y計(jì)數(shù)器、甲功儀、表面計(jì)量儀、低溫離心機(jī)、恒溫箱、電冰箱、吸碘率。2、設(shè)備：通風(fēng)櫥、鉛防護(hù)屏、鉛磚、鉛罐、鉛衣、鉛手套，放射性污水衰變池、固體衰變池、洗刷池。質(zhì)檢儀器（1）活度儀兩臺(tái)。（2）測(cè)污儀兩臺(tái)。使用放射性藥品科（室）主要情況(二)使用科（室）名稱使用放藥類別負(fù)責(zé)人姓 名年 齡職 務(wù)技術(shù)職稱學(xué)歷學(xué)位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)在職教育電話手機(jī)姓 名年 齡職 務(wù)技術(shù)職稱學(xué)歷學(xué)位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)在職教育電話手機(jī)人員情況主任醫(yī)師（人）副主任醫(yī)師（人）主治醫(yī)師（人）醫(yī)師（人）藥師（人）技師（人）人員培訓(xùn)情況科（室）總面積（M2）制劑配制室面積（M2）質(zhì)檢室面積（M2）檢驗(yàn)、診斷、病房面積（M2）放射性藥品使用情況藥品名稱使用（配制、研制）方式藥品名稱使用（配制、研制）方式配制設(shè)備儀器質(zhì)檢儀器衛(wèi)生行政部門核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正副本