《放射性藥品使用許可證申請表》示范文本

1、DB41/T 1700.22018DB41/T 1700.22018 DB41/T 1700.22018 附件2：HYPERLINK /OSS/syj-01/wu_1c8ubc47t1kvtals10n6nf1h3uc.docx放射性藥品使用許可證申請表HYPERLINK /OSS/syj-01/wu_1c8ubc47t1kvtals10n6nf1h3uc.docx示范文本放射性藥品使用許可證申請表申請單位 某某市人民醫(yī)院（蓋章）申請許可證類別 第一類、第二類申請日期 2018年 12月01日河南省藥品監(jiān)督管理局制填表需知1. 請用正楷書寫或打字填寫本表，一式兩份。字跡不清，填寫項目不全恕不受

2、理。2申請表內(nèi)“使用放射性藥品科（室）主要情況”欄以科（室）為單位分別填寫。如一家醫(yī)療機構(gòu)的使用放射性藥品科（室）超過兩個時，可復印此頁使用。3使用放藥類別：應根據(jù)所使用放射性藥品具體情況填寫，共分為四類。4藥品名稱應填寫全稱，如碘123化鈉口服溶液、锝99mTc依替菲寧注射液等；使用（配制、研制）方式應根據(jù)實際情況填寫“外購成品制劑注射”或“配制制劑注射”或“研制制劑注射”等。5配制設備儀器應填寫使用過程中所使用并擁有的設備、儀器名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等。如：雙聯(lián)分裝通風防護廚、規(guī)格*、型號*、生產(chǎn)廠家*、數(shù)量*臺；碘131自動分裝儀、規(guī)格RM905adp、生產(chǎn)廠家*、數(shù)量*；13

3、1碘自動分裝系統(tǒng)、規(guī)格型號*、生產(chǎn)廠家*、數(shù)量1臺；甲狀腺功能測試儀、規(guī)格型號JG-2000PC、生產(chǎn)廠家*、數(shù)量1臺；高锝99mTc酸鈉注射液【锝99mTc發(fā)生器（裂變）】，規(guī)格18.5GBq，*股份有限公司生產(chǎn)，2支。6質(zhì)量檢驗儀器應填寫對所使用的放射性藥品進行質(zhì)量檢驗和質(zhì)量控制的儀器設備名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等。如：放射性活度測量儀、放射化學純度測量儀、超凈工作臺、細菌培養(yǎng)箱等7申請表內(nèi)所填各欄空格如不夠可另附紙。醫(yī)療機構(gòu)名稱某某市人民醫(yī)院住所（注冊地址）Xx市xx區(qū)人民路288號醫(yī)療機構(gòu)類別心血管病醫(yī)院使用放藥科（室）地址Xx市xx區(qū)人民路288號郵編123456法人代表人張

4、三電話11245678分管院長李四電話13156432聯(lián)系人王五電話56453132165使用放藥科（室）名稱使用放藥類別科（室）聯(lián)系電話核醫(yī)學科、類放射性藥療機構(gòu)自查情況報告至少應包括：醫(yī)療機構(gòu)基本情況；醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的具體品種全稱及類別；從事放射性藥品的專業(yè)技術(shù)人員配備情況；配備的醫(yī)療設施設備名稱及用途；配備的放射性藥品質(zhì)量及安全控制儀器與設備；房屋設施設備布置情況等，應按驗收標準分別填寫自查符合情況及存在的問題法定代表人或院長簽字： 2018 年 12月 01日（公章）使用放射性藥品科（室）主要情況(一)使用科（室）名稱核醫(yī)學科使用放藥類別、類放射性藥品

5、負責人姓 名年 齡職 務技術(shù)職稱李四45科主任副主任醫(yī)師學歷學位全日制教育是畢業(yè)院校系及專業(yè)新鄉(xiāng)醫(yī)學院在職教育否臨床醫(yī)學電話123456489手 名年 齡職 務技術(shù)職稱張富貴55SPET室主任主治醫(yī)師學歷學位全日制教育是畢業(yè)院校系及專業(yè)新鄉(xiāng)醫(yī)學院在職教育否臨床醫(yī)學電話123456489手員情況主任醫(yī)師（人）1副主任醫(yī)師（人）1主治醫(yī)師（人）2醫(yī)師（人）5藥師（人）2技師（人）5人員培訓情況本科室人員均經(jīng)過XXX培訓及環(huán)保部門的輻射安全培訓。科（室）總面積（M2）1800制劑配制室面積（M2）20質(zhì)檢室面積（M2）4檢驗、診斷、病房面積（M2）

6、1200放射性藥品使用情況藥品名稱使用（配制、研制）方式藥品名稱使用（配制、研制）方式碘-131 注射碘-125口服*輻照配制設備儀器1、儀器：飛利浦雙探頭ECT、SN-6110型十探頭放射免疫Y計數(shù)器、甲功儀、表面計量儀、低溫離心機、恒溫箱、電冰箱、吸碘率。2、設備：通風櫥、鉛防護屏、鉛磚、鉛罐、鉛衣、鉛手套，放射性污水衰變池、固體衰變池、洗刷池。質(zhì)檢儀器（1）活度儀兩臺。（2）測污儀兩臺。使用放射性藥品科（室）主要情況(二)使用科（室）名稱使用放藥類別負責人姓 名年 齡職 務技術(shù)職稱學歷學位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)在職教育電話手機姓 名年 齡職 務技術(shù)職稱學歷學位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)在職教育電話手機人員情況主任醫(yī)師（人）副主任醫(yī)師（人）主治醫(yī)師（人）醫(yī)師（人）藥師（人）技師（人）人員培訓情況科（室）總面積（M2）制劑配制室面積（M2）質(zhì)檢室面積（M2）檢驗、診斷、病房面積（M2）放射性藥品使用情況藥品名稱使用（配制、研制）方式藥品名稱使用（配制、研制）方式配制設備儀器質(zhì)檢儀器衛(wèi)生行政部門核發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正副本