燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案

1、第 頁 共41頁第 頁 共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案Installation 、 Operational and PerformanceQualification Protocol for Ampoule Visual Inspectionand Leakage Te

2、st Machine燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:目錄 TOC o 1-5 h z 目的 4范圍 4職責 4生產(chǎn)部 4質(zhì)量管理部 4IT 5工程部 5質(zhì)量負責人 5驗證小組 5法規(guī)和指南 6縮略語 6系統(tǒng)描述 6偏差和變更的處理 7風險評估 7預確認 7階段性工作的完成 7測試用儀器確認 8測試用物料檢查 9測試用

3、儀器 SOP 檢查 9安裝確認 10文件資料確認 10部件安裝及配件確認 10儀器儀表的校驗 12電器零件的安裝 12公用工程的確認 13安全措施的確認 14燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.: TOC o 1-5 h z 設備運行前檢查 14運行確認 15確認前提 15確認 OQ 中所用的標準操作規(guī)程及培訓 16開 /

4、關機的確認 16操作系統(tǒng)及軟件版本的確認 17觸摸式操作系統(tǒng)確認 18訪問權限的確認 19數(shù)據(jù)備份 20安全策略 21報警功能的確認 22性能確認 23確認前提 23測試負載運行 24設備產(chǎn)能確認 24整機破瓶率確認 26外觀檢測功能確認 27裝量檢測功能確認 29噪聲測試 30燈檢部分性能確認 3014.1 KNAPP -KUSHER 測試 30檢漏部分性能確認 35色水檢漏含廢率測試 35機檢含廢率測試 37檢漏漏檢率確認 38偏差和變更匯總 40附件 41變更歷史 41燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Perfo

5、rmance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:目的本次確認目的是以文件形式，記錄所確認的燈檢檢漏一體機在搬遷后的安裝、運行和性能確認方面 的要求及接受標準，證實并描述該設備的確認情況，成功地完成確認，證明燈檢檢漏一體機滿足相 應的生產(chǎn)工藝要求、 GMP 要求及安全法規(guī)。范圍適用于燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認。職責生產(chǎn)部驗證小組起草本設備的確認方案，并提交相關方審核； 執(zhí)行已批準的確認方案，收集并匯總原始測試數(shù)據(jù)，完成附件記錄； 在確認方案中所

6、有項目完成后，起草本設備的確認報告，提交相關方審核； 建立并完善相關設備使用、清潔和維護標準操作規(guī)程及校驗標準操作規(guī)程。技術組驗證主管 協(xié)調(diào)推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執(zhí)行好確認工作。質(zhì)量管理部質(zhì)管部驗證 QA 協(xié)助配合本確認方案的實施； 負責確認過程中取樣及樣品檢測； 負責生產(chǎn)監(jiān)督，保證所有數(shù)據(jù)的真實性、完整性；文件主管 /管理員歸檔保存所有確認文檔；燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual In

7、spection and Leakage Test MachineDocument NO.:完善確認列表；確認文件中的各項重要參數(shù)落實到 SOP 中。質(zhì)管部 QA 高級主管協(xié)調(diào)推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執(zhí)行好確認工作。IT協(xié)助執(zhí)行確認方案，根據(jù)需要提供有關測試數(shù)據(jù)； 協(xié)調(diào)推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執(zhí)行好確認工作。工程部 協(xié)助執(zhí)行確認方案，根據(jù)需要提供有關測試數(shù)據(jù)； 負責所涉及儀表校驗，校驗記錄應可追溯到供應商提供的標準及國家標準，校驗報告要能夠查閱； 完善系統(tǒng)的操作、維修、保養(yǎng)操作規(guī)程；審核確認報告，確認所有項目均完成，所有結(jié)論可接受。質(zhì)量負責人

8、 審查并批準確認方案 /報告。驗證小組根據(jù)本次確認的內(nèi)容，成立以下的確認小組。在方案的實施前，對參加方案實施的人員進行本確認方案的培訓，做好培訓記錄，并將培訓記錄附于驗證報告后。姓名部門職務職責起草驗證方案、報告，協(xié)調(diào)驗證工作進行驗證小組組長，車間管理，協(xié)調(diào)驗證工作進行驗證實施工作進行配合指導驗證活動的實施燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDo

9、cument NO.:法規(guī)和指南 藥品生產(chǎn)驗證指南（ 2003 版） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年版） 中國藥典（ 2015 版）縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。術語 /縮略詞定義IQ安裝確認OQ運行確認DQ設計確認PQ性能確認SOP標準操作規(guī)程URS用戶需求GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范系統(tǒng)描述 本機整個檢測過程符合 GMP 規(guī)范要求。 該機使用條件：（ 1）藥液電導率： 檢測藥瓶內(nèi)的藥液電導率大于 1.5uScm（ 或小于 400Kcm ）；（2）瓶子表面要干燥；（3）瓶子平放時瓶內(nèi)藥液可平均充滿檢測位置；（4）瓶內(nèi)溶液的粘稠度應滿足瓶子放平躺下時，溶液在瓶內(nèi)可馬上變成

10、水平；（5）待檢產(chǎn)品非易燃易爆物質(zhì)。燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:偏差和變更的處理驗證或確認過程中發(fā)生的偏差按 QA027 “偏差管理”處理； 驗證或確認過程中發(fā)生的方案變更按 QA002 “變更控制”處理。風險評估經(jīng) SIA 評估，其為直接影響系統(tǒng)。 SIAxxxxxx 。經(jīng)過計算機化系統(tǒng)評估，該設備為計算機化系

11、統(tǒng)。 CSxxxxxx 。經(jīng)過計算機化 GAMP 分類評估，該軟件為類別 3。 GAMPxxxxxx 。預確認 在驗證開始前對與相關測試儀器、物料、文件和測試前提進行檢查，確認其在有效期內(nèi)。階段性工作的完成目的：確認方案執(zhí)行的人員均經(jīng)培訓到位，上一階段工作均已完成。方法：確認工作是否完成，檢查培訓記錄，確認方案的培訓已經(jīng)完成。接受標準：方案執(zhí)行的人員均經(jīng)培訓到位，上一階段工作均已完成。結(jié)果：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule V

12、isual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:結(jié)果記錄于下表中：確認內(nèi)容檢查結(jié)果是否符合要求設備就位，工藝管道已竣工是 否方案已被批準是 否方案培訓完成是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：10.2 測試用儀器確認目的：確認用于測試的所有檢測儀器是經(jīng)過校驗或檢定的，且在校驗或檢定有效期內(nèi)。方法：在下表中記錄測試用儀器名稱、功能、類型、校準證書編號、校準有效期，并檢查是 否能夠追溯到中國國家計量基準。接受標準：測試使用儀器儀表均經(jīng)過校驗或檢定，且在有效期內(nèi)，用于校準的計量標準能夠 追溯到中國國

13、家計量基準。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：儀器名稱儀器功能儀器類型校驗證書編號校驗有效期至是否符合是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：第 頁共41頁第 頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:測試用物料檢查目的：檢查測試用物料是否符合標準。方法：列出在此次驗證中所使用的物料，檢

14、查是否正確及其有效期并完成下表確認。接收標準：測試用物料正確有效。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：物料名稱批號 /用途供應商是否符合是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：測試用儀器 SOP 檢查目的：確認所用測試用儀器的文件是否為現(xiàn)行有效版本，可指導確認工作的順利開展。方法：在公司文件清單目錄中查找該系列文件，列出在此次驗證中所用文件。接收標準：本次確認涉及的所有文件應為現(xiàn)行文件。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：文件名稱文件號及版本號是否是有效版本是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件

15、 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:安裝確認文件資料確認目的：確認設備資料完整，文件歸檔規(guī)范。方法：檢查設備資料是否完整，確認存放地點。接受標準：設備資料完整，文件歸檔規(guī)范。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：文件名稱文件號 /版本號原件存放位置燈檢檢漏一體機操作說明書確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：部件安裝及配件確認目的：確認設備部

16、件安裝及備件是否符合要求。方法：在下表中注明主要零部件是否符合要求，入庫的備品備件應按照設備的管理要求，做 好臺帳。接受標準：設備部件安裝正確及備件數(shù)量符合要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項目制造商說明書中要求或標明是否符合安裝人員資質(zhì)本設備的安裝應在（廠家）專業(yè)人士的指導下、 由專業(yè)施工人員負 責。是否安裝環(huán)境設備安裝于小容量注射劑車間，應安裝在一般區(qū)內(nèi)，安裝位置在 302-B48 。是否設備安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于 2.6m ， 便于正常的通風。是否第 頁 共41 頁第 頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operat

17、ional and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:安裝的地基應水平、穩(wěn)固、堅實。是 否電氣電氣部分接線、插座等不得脫落、松動，否則應及時緊固。是 否AC380V(50Hz) ，總功率 12.5KW是 否主體不銹鋼框架是 否5ml 規(guī)格件 1 套是 否20ml 規(guī)格件 1 套是 否進瓶系統(tǒng)網(wǎng)帶變頻器是 否缺瓶感應是 否輸瓶系統(tǒng) &真空 剔廢系統(tǒng)轉(zhuǎn)瓶電機是 否異物擺電機是 否出瓶撥輪電機是 否高壓檢漏系統(tǒng)檢漏側(cè)壁組件是 否高壓

18、電源是 否采樣盒是 否出瓶系統(tǒng)出瓶絞龍電機是 否出瓶撥輪電機是 否檢測系統(tǒng)點光源是 否條光源是 否背光源是 否光源控制器是 否相機（檢測工位一）含 4 個相機是 否相機（檢測工位二）含 4 個相機是 否相機（檢測工位三）含 8 個相機是 否相機（檢測工位四）含 2 個相機是 否工控機是 否檢測軟件是 否其他操作屏是 否聲光報警器是 否確認結(jié)果確認結(jié)果 通過 未通過燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspecti

19、on and Leakage Test MachineDocument NO.:備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：11.3 儀器儀表的校驗目的：檢查儀表及計量標簽均校驗合格且在校驗有效期內(nèi)。方法：檢查儀表及計量標簽，記錄檢查情況。接受標準：設備上安裝的儀表均檢定或檢驗合格，且在校驗有效期內(nèi)，檢驗記錄應可追溯到 供應商提供的標準及國家標準；儀表上需貼有檢驗合格標簽。結(jié)果：結(jié)果記錄與下表：儀器名稱儀器的功能計量編號校驗有效期至儀表分類確認結(jié)果確認結(jié)果 通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：電器零件的安裝目的：確認電器零件的安裝狀態(tài)。方法：根據(jù)說明書及電路圖中的要求目

20、視檢查電器零件的安裝情況。接受標準：儀器安裝符合說明書中要求，電器零件及線路安裝牢固并有相應線路標識及電路 圖。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項目制造商說明書中要求或標明的是否相符電器箱電工查看實際安裝情況。是否燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標識，有專

21、用的地線端子。是否電線的安裝符合說明的要求。是否硬件PLC, 變頻器，電腦，安裝符合要求。是否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：公用工程的確認目的：確認設備使用的介質(zhì)能滿足設備生產(chǎn)使用要求。方法：逐項確認設備的電力、壓縮空氣等介質(zhì)是否能夠滿足系統(tǒng)工程設計、設備運行條件和 系統(tǒng)管理要求。接受標準：公用介質(zhì)能夠滿足設備使用要求和公用工程管理要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表：項目接受標準實際結(jié)果結(jié)果是否合格電力AC380V 10%(50Hz)是 否壓縮空氣壓縮空氣壓力應大于等于 0.65MPa 。是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人

22、 /日期：第 頁 共41 頁第 頁 共41 頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:安全措施的確認目的：確認設備的安裝是否符合安全生產(chǎn)的要求。方法：按照表格中的內(nèi)容逐項確認。接受標準：設備的安裝應該符合安全生產(chǎn)的要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：項目接受標準結(jié)果是否合格急停按鈕安裝位置操作面板是 否出瓶工位是 否排氣組件的安裝

23、高壓檢漏部位安裝有排氣組件是 否安全罩覆蓋區(qū)域安全罩覆蓋撥輪、螺桿區(qū)域是 否電氣安全確認應有電氣安全裝置并滿足相關安全要求是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：設備運行前檢查目的：確認設備各部分功能是否正常，是否已滿足設備運行的前提要求。方法：檢查各組件的情況。接受標準：見表格正文。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：序號方法與接受標準符合規(guī)定1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關的位置是 否2檢查各個連接是否松動，檢查與外部設備之間的同步電纜連接應良好是 否3氣動系統(tǒng)連接良好，壓縮空氣壓力符合使用要求是 否燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：I

24、nstallation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:4電氣連接良好，無短路現(xiàn)象是 否5輸送帶及護板平整是 否6設備連接處平整光滑不卡殼是 否7機體裝置安裝牢固是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：12 運行確認確認前提目的：確認運行確認的條件已經(jīng)滿足。方法：檢查 IQ 是否已完成，如有偏差，檢查偏差是否已關閉；檢查設備操作 SOP 是否已生 效或

25、處于預批準狀態(tài)；檢查各項準備工作是否完成。接受標準： IQ 已完成，如有偏差，偏差已關閉，設備操作SOP 已生效，或者預批準，各項準備工作已完成。結(jié)果： 結(jié)果記錄于下表中：測試項目結(jié)果是否合格IQ 已完成，如有偏差，偏差已關閉。是 否設備操作 SOP 已生效，或者預批準。是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and

26、Leakage Test MachineDocument NO.:確認 OQ 中所用的標準操作規(guī)程及培訓目的：確認本設備的 SOP 文件的適用性及培訓情況。方法：根據(jù) SOP 進行確認，不適用的描述拿黃色熒光筆標識，并在確認后立即修訂本設備 SOP 文件，并重新確認，確保最終版的適用。接受標準：本設備的 SOP 應適用并經(jīng)過培訓。結(jié)果： 結(jié)果記錄于下表中：文件號及版本號文件名稱是否適用是 否培訓：經(jīng)過培訓 未經(jīng)過培訓確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：開 /關機的確認目的：確認設備能夠正常開關機。方法：按照 SOP 進行開關機操作，確認設備能夠正常開關機。

27、接受標準：開機后，操作面板進入 windows 開機界面，關機后回到安全狀態(tài)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：方法可接受標準結(jié)果按照 SOP 進行開機操作開機后，操作面板進入 windows 開機界面合格 不合格按照 SOP 進行關機操作設備回到安全狀態(tài)合格 不合格第 頁 共41 頁第 頁 共41 頁第17頁共41頁燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineD

28、ocument NO.:確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：操作系統(tǒng)及軟件版本的確認目的：確認設備的操作系統(tǒng)及軟件版本是否正確無誤。方法：檢查設備上安裝的系統(tǒng)及軟件版本信息。接受標準：設備已安裝對應版本的系統(tǒng)及軟件。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：確認項目版本信息結(jié)果操作系統(tǒng)Windows 7 專業(yè)版合格不合格檢測程序2.2.17.214合格不合格PLC0.0.0.2合格不合格確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Per

29、formance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:觸摸式操作系統(tǒng)確認目的：確認燈檢檢漏一體機的觸摸式操作系統(tǒng)，以確保其符合要求。方法：按照下表逐項檢查。接受標準：符合下表中各項接受標準。結(jié)果 結(jié)果記錄于下表中：測試項目接受標準測試方法結(jié)果是否合格觸摸式平板電腦觸摸式平板電腦屏幕上的所 有相關虛擬按鈕均有效?，F(xiàn)場查看。是 否圖像屏幕上能顯示被檢測物的實 際影像（異物的圖像）進入 windows 7 操作系統(tǒng)查 看。是 否自解釋系統(tǒng)具有強大的菜單自解釋

30、系統(tǒng)， 可存儲不同產(chǎn)品的參數(shù)、 處理 程序和報警信息等， 能方便有 效地管理系統(tǒng)。進入 Windows 7 操作系統(tǒng)查 看。是 否待檢產(chǎn)品信息具有配置產(chǎn)品信息功能。啟動檢測后，系統(tǒng)會彈出產(chǎn) 品信息輸入框，查看是否可 以輸入產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格 和產(chǎn)品批次。是 否系統(tǒng)設置具有包括 PLC 設置、檢測設 置、光源亮度設置和語言設置 的系統(tǒng)設置功能。點擊屏幕中的 “系統(tǒng)設置 ”虛 擬按鈕，查看是否可以進行 人為設置。是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and

31、 Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:訪問權限的確認目的：確認軟件中各項操作的訪問權限是否滿足要求。方法：檢查軟件中各項操作權限與設備 SOP 文件一致。接受標準：軟件中的各項操作權限滿足要求。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中確認項目接受標準結(jié)果操作頁面權限等級： 1 （操作員）權限等級： 2（調(diào)試員）權限等級： 3（管理員）生產(chǎn)操作YYY 合格 不合格手動運行YYY 合格 不合格數(shù)據(jù)查詢及導出YYY 合格 不合格Knapp-Kushne

32、r 測試N2YY 合格 不合格參數(shù)設置裝量參數(shù)設定N2YY 合格 不合格外觀參數(shù)設定N2YY 合格 不合格異物參數(shù)設定N2YY 合格 不合格生產(chǎn)速度設定YYY 合格 不合格檢漏參數(shù)設定N1YY 合格 不合格系統(tǒng)畫面用戶管理N2N1Y 合格 不合格配方管理N2N1Y 合格 不合格注： Y 代表可以操作； 作。N1 代表可以查看，但不可以操作；N2 代表既不可以查看，也不可以操確認結(jié)果確認結(jié)果通過未通過燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampou

33、le Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：數(shù)據(jù)備份目的：確認檢測數(shù)據(jù)是否可導出可讀的文件，導出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義是否改變； 存儲的數(shù)據(jù) 是否能夠打印成清晰易懂的文件。方法：將檢測數(shù)據(jù)導出到設備專用 U 盤中，打開數(shù)據(jù)，檢查導出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義，并打印 數(shù)據(jù)。接受標準：檢測數(shù)據(jù)可導出可讀文件，導出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變，儲存的電子數(shù)據(jù)能 夠打印成清晰易懂的文件。結(jié)果：結(jié)果記錄與下表中確認項目接受標準結(jié)果檢測數(shù)據(jù)的確認檢測數(shù)據(jù)可導出可讀文件 合格 不合格導出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義確認導

34、出數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變 合格 不合格 合格 不合格存儲數(shù)據(jù)的確認儲存的數(shù)據(jù)能夠打印成清晰易懂的文件確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:12.8 安全策略目的：確認系統(tǒng)的配置是否能夠保障系統(tǒng)及數(shù)據(jù)的安全。方法：檢查系統(tǒng)的邏輯安全策略。接受標準：見

35、表格。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中確認項目接受標準結(jié)果操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)訪問用戶名 +密碼形式的兩級訪問 合格 不合格賬號鎖定時間60 分鐘 合格 不合格賬號鎖定閾值5次 合格 不合格復位賬戶鎖定計時器60 分鐘 合格 不合格密碼長度8位 合格 不合格密碼必須符合復雜性要求已啟用 合格 不合格密碼最長使用有效期90 天 合格 不合格密碼最短使用有效期30 天 合格 不合格密碼強制歷史6 合格 不合格時區(qū)(UTC+08:00) 北京，重慶，香港特別行政區(qū)，烏魯木齊 合格 不合格修改系統(tǒng)時間 /時區(qū)僅系統(tǒng)管理員可以修改 合格 不合格安全日志路徑D:GMP-DATASecurity-Log 合格 不合格安全

36、日志最大大小204800KB 合格 不合格達到最大日志大小時當日志存滿時將其歸檔，不覆蓋事件 合格 不合格燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:控制軟件控制軟件訪問至少用戶名 +密碼 2 級，用戶名應唯一且可追溯 合格 不合格密碼長度6位 合格 不合格密碼復雜性至少含有數(shù)字 合格 不合格權限劃分控制軟件應支持多用戶權限的劃

37、分，檢測操作員 不可擁有系統(tǒng)管理員權限進行刪除數(shù)據(jù)等權限。 合格 不合格確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：12.9 報警功能的確認目的：確認設備各報警功能正常工作。方法：設備安裝有報警燈和報警喇叭，報警時為聲光報警并有界面顯示，按下表列舉方法逐 一測試各報警功能是否正常并將報警代碼、信息記錄于下表中。接受標準：設備報警停機，報警代碼及信息準確。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：報警代碼報警信息測試方法是否正常PLC:2 （3,4,5 ）1（2,3,4 ）#檢測電流過 大報警安瓿瓶身潮濕通過檢漏工位是 否PLC:7伺服未使能報警按下急停按鈕是 否PLC:8氣壓異常報

38、警壓縮空氣未打開或者氣壓低于0.4mpa是 否PLC:10PLC:11主軸上限位報警主軸下限位報警主軸上升到限制位置 主軸下降到限制位置是 否PLC:12PLC:13凸輪上限位報警 凸輪下限位報警凸輪上升到限制位置 凸輪下降到限制位置是 否燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:PLC:15軸原點設置請求原點丟失是 否PLC

39、:16原點回歸請求PLC 斷電是 否PLC:19安全門報警打開安全門是 否PLC:25急停按鈕按下警告按下急停按鈕是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：13 性能確認確認前提目的：確認運行確認的條件已經(jīng)滿足。方法：檢查 OQ 是否已完成，如有偏差，檢查偏差是否已關閉；檢查設備操作 SOP 是否已 生效；檢查各項準備工作是否完成。接受標準： OQ 已完成，如有偏差，偏差已關閉，設備操作 SOP 已生效，各項準備工作已 完成。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：測試項目結(jié)果是否合格OQ 已完成，如有偏差，偏差已關閉。是 否設備操作 SOP 已生效。是 否確認結(jié)果確認結(jié)

40、果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:測試負載運行目的：確認燈檢檢漏一體機整機運行符合要求。方法：開啟電源，啟動圖像處理系統(tǒng)，進入登陸界面后，輸入用戶名和密碼登陸操作系統(tǒng)， 設定好相關參數(shù)后，按下懸掛電腦面板上的 “整機運行 ”按鈕，目測整個設備運行情況。接受標準

41、：負載運行時，整機運行平穩(wěn)、無異常聲音，安瓿能準確進入各工位，交接動作協(xié) 調(diào)、可靠，無異常碎瓶。 圖像處理系統(tǒng)運行正常，相機跟蹤拍攝準確，視區(qū)清晰，識別有效。圖 像處理系統(tǒng)與運動伺服控制系統(tǒng)通訊良好，圖像處理系統(tǒng)能有效地將剔瓶信號傳送給PLC ，PLC根據(jù)計算機發(fā)出指令控制分選動作，將合格品與不良品自動分道進入合格品區(qū)和不良品區(qū)。 檢漏功能正常，能達到技術要求，能準確的將合格品與不良品自動分道進入合格品區(qū)和不良品區(qū)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：測試項目結(jié)果是否合格負載運行符合上述接受標準中描述。是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：設備產(chǎn)能確認目的：確認燈

42、檢檢漏一體機的速度，以確保其符合要求。方法：在額定生產(chǎn)速度下（ 5ml ：450 瓶/分；20ml：250 瓶/分）進行負載試驗，試驗次數(shù)不 小于 3 次，每次運行不少于 10 分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工計數(shù)方法記錄完成正常檢測 的瓶子總數(shù)，連續(xù)運行三次，取三次的平均值，計算生產(chǎn)能力。計算公式為： 生產(chǎn)能力每次運行實際完成檢測的瓶子數(shù)/實際運行時間。燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection

43、and Leakage Test MachineDocument NO.:接受標準：安瓿燈檢檢漏一體機在滿足檢測質(zhì)量要求的前提下，應達到機器標示的生產(chǎn)能力 指標。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：規(guī)格： 5ml測試項目Run 1Run 2Run 3設定燈檢檢漏速度（瓶 /分）燈檢檢漏數(shù) n1 （瓶）燈檢檢漏時間 t1 （ min ）產(chǎn)能 V1 （瓶 /分）平均產(chǎn)能 V1（瓶 /分）是否合格是 否是 否是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：規(guī)格： 20ml測試項目Run 1Run 2Run 3設定燈檢檢漏速度（瓶 /分）燈檢檢漏數(shù) n1 （瓶）燈檢檢漏時間 t1

44、（ min ）產(chǎn)能 V1 （瓶 /分）平均產(chǎn)能 V1（瓶 /分）是否合格是 否是 否是 否確認結(jié)果確認結(jié)果 通過 未通過燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：整機破瓶率確認目的：確認燈檢檢漏一體機的整機破瓶率，以確保其符合要求。方法：使用 5ml 安瓿瓶，速度設置為 450 瓶

45、 /分，使用 20ml 安瓿瓶，速度設置為 250 瓶/分， 分別連續(xù)運行 0.5 小時安瓿瓶的檢測過程，觀察從進瓶、外檢、異檢、檢漏至出瓶的整個過程中， 有無碎瓶現(xiàn)象，有此現(xiàn)象記下發(fā)生支數(shù) n ，連做三次，取平均值。接受標準：整線破瓶率 0.01%。結(jié)果結(jié)果記錄于下表中：規(guī)格： 5ml測試項目Run 1Run 2Run 3生產(chǎn)數(shù)量 n （瓶）碎瓶數(shù) n1 （瓶）破瓶率 V（ V1=n1/n ）平均破瓶率 V是否合格是 否是 否是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operat

46、ional and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:規(guī)格： 20ml測試項目Run 1Run 2Run 3生產(chǎn)數(shù)量 n （瓶）碎瓶數(shù) n1 （瓶）破瓶率 V（ V1=n1/n ）平均破瓶率 V是否合格是 否是 否是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：外觀檢測功能確認目的：確認燈檢檢漏一體機的外觀檢測功能，以確保其符合要求。方法：在成功進入操作系統(tǒng)后，先關閉 U1 U3 三個異檢工位的相

47、機，設置速度約為最大速 度，然后將事先準備好的包含有封口良好、封口各類缺陷 （拉絲拖尾，平頂， 斜頂， 泡頭和碳化等） 及瓶頸裂縫、結(jié)石和臟污等情況的約 2000 支安瓿瓶置于進瓶網(wǎng)帶處，按 “整機運行 ”檢測后，目測 出瓶盤處的出瓶情況。連續(xù)運行三次。接受標準：能檢測出封口各類缺陷和瓶頸處裂紋、結(jié)石和臟污的安瓿。結(jié)果： 結(jié)果記錄于下表中：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leaka

48、ge Test MachineDocument NO.:規(guī)格： 5ml測試項目Run 1Run 2Run 3各類缺陷瓶數(shù) n剔除瓶數(shù) n1剔除率 V平均剔除率 V是否合格是 否是 否是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：規(guī)格： 20ml測試項目Run 1Run 2Run 3各類缺陷瓶數(shù) n剔除瓶數(shù) n1剔除率 V平均剔除率 V是否合格是 否是 否是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance

49、Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:裝量檢測功能確認目的：確認燈檢檢漏一體機的裝量檢測功能，以確保其符合要求。方法：在成功進入操作系統(tǒng)后，先關閉U1、U2 、U4 三個異檢工位的相機，設置速度約為最大速度， 然后將事先準備好的包含有約 20 支裝量不合格的約 2000 支安瓿瓶置于進瓶網(wǎng)帶處， 按 “整機運行 ”檢測后，目測出瓶盤處的出瓶情況。連續(xù)運行三次。接受標準：外觀檢測能自動剔除裝量不合格的安瓿瓶。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：規(guī)格： 5ml測試項目R

50、un 1Run 2Run 3裝量不合格瓶數(shù) n剔除瓶數(shù) n1剔除率 V平均剔除率 V是否合格是 否是 否是 否確認結(jié)果確認結(jié)果通過未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：規(guī)格： 20ml測試項目Run 1Run 2Run 3裝量不合格瓶數(shù) n剔除瓶數(shù) n1剔除率 V平均剔除率 V是否合格是 否是 否是 否燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test Mach

51、ineDocument NO.:確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：噪聲測試目的：確認燈檢檢漏一體機的負載噪聲，以確保其符合要求。方法：空載時，在最高速下運行 15 分鐘；在 500 瓶 /分檢速下滿載運行，用經(jīng)過校驗的噪聲 計在離設備邊緣 1m 遠處測試設備噪聲值，選擇設備前后左右 4 個點進行測試。接受標準：空載耳聽應無異常響聲；負載運行噪聲應不大于 75dB(A) 。超過 75dB(A) 應規(guī)定 操作人員佩戴防護耳塞。結(jié)果結(jié)果記錄于下表中：測試項目1234空載運行噪聲值( dB )確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日

52、期：14 燈檢部分性能確認Knapp-Kusher 測試在世界制藥領域， Knapp-Kusher 測試程序通常作為一種官方測試手段，用于評估自動燈檢系統(tǒng)的 有效性。這種方法被歐洲藥典和美國 FDA 認可，是基于自動檢測系統(tǒng)效能與生產(chǎn)中任何一個測試 (或醫(yī)藥產(chǎn)品的挑選方法)效能之間的比較?？偟膩碇v，自動檢測系統(tǒng)可替代視覺和半自動檢測手燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage

53、Test MachineDocument NO.:段。Knapp-Kusher 測試的計算原理是基于不合格品（被機器判斷為需剔除的瓶子）統(tǒng)計值的有效性， 來統(tǒng)計藥瓶缺陷的 FQ （ quality factor 質(zhì)量因素）統(tǒng)計值。目的：通過 Knapp-Kusher 測試確認燈檢檢漏一體機燈檢部分的檢測系統(tǒng)識別異物的有效性， 保證等同或高于當前采用的檢測手段（人工或機檢加人工）。方法：具體測試方法見以下 Knapp-Kusher 測試說明，測試數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄在以下表格中。 統(tǒng)計數(shù)據(jù)的比率值【 FQB（7,10） / FQA（7,10）】100 。? 測試準備：對5ml及20ml 的產(chǎn)品分別做如

54、下準備，并對其進行編號，要求如下：規(guī)格： 5ml規(guī)格： 20ml瓶數(shù)類型瓶數(shù)類型400尚未檢測的產(chǎn)品170尚未檢測的產(chǎn)品100大玻璃、大白點 /色點、大纖維40大玻璃、大白點、大纖維100小顆粒、小白點 /色點、小纖維40小顆粒、小白點、小纖維備注：不合格品瓶代表真實剔除產(chǎn)品和不同的顆粒、玻璃、白點、色點、纖維，它代表著真實產(chǎn)品 的缺陷類型。給待檢的瓶子編號貼標（從 1 到 600 或從 1 到 250 ），標簽上最好再覆蓋一層保護膜，注意標簽應 隨機貼在瓶頸的上部，以避免遮蓋被檢測區(qū)域。同時，記錄好被剔除瓶子的編號和真實的污染物類 型（如下所示）。具體見下表：瓶號污染物類型瓶號污染物類型瓶號

55、污染物類型1大玻璃101黑塊201大鐵屑2小玻璃102大纖維202? FQ（Quality Factor 質(zhì)量因數(shù)）的計算FQ 的計算方法舉例如下：人工檢測瓶號為 10 的質(zhì)量因數(shù)計算： 5名檢測人員分別檢測出 7次、9次、8次、 8次和 9次，它 共計被剔除次數(shù)為 n（ 7+9+8+8+9=41 ）；當一系列的檢測結(jié)束后根據(jù)下列公式計算每瓶的 FQ 值。FQ（瓶號 *）= （n/N ） 10燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule

56、Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:其中： n 為剔除的總數(shù)；N 為該瓶的總的檢測次數(shù)。每瓶根據(jù)質(zhì)量因數(shù)可以分成 11 個等級，如下：級數(shù)（ FQA ）FQ 范圍級數(shù)（ FQA ）FQ 范圍000.465.56.410.51.476.57.421.52.487.58.432.53.498.59.443.54.4109.51054.55.4/FQA 介于 710 之間，可以用來統(tǒng)計檢測的有效性。? 人工檢測當一批產(chǎn)品生產(chǎn)好之后，有必要先人工測試每個瓶子的 FQ （質(zhì)量因素）：選擇 5 個代表公司平均檢測水平的操作工來進行人

57、工檢測。每個操作工必須對待檢的瓶子檢測10 遍，每次只能對一支瓶子檢測 1 次，同時杜絕連續(xù)檢測，以盡量降低人為因素對檢測結(jié)果的不良影響。注意檢測每個或每批產(chǎn)品的時間、地點必須與他們正常標準檢測工藝的時間、地點完全一致。各項檢測結(jié)束后，將不合格品及合格品分別分類送至車間管理員處登記在相應的表格中，記錄表格 見下表：人工檢測記錄。本次人工檢測樣品已提前準備好，具體記錄需附在報告中。? FQA 的統(tǒng)計將人工檢測 FQA 統(tǒng)計于下表：人工測試 FQA 統(tǒng)計表中。? 設備檢測檢測人員測試結(jié)束后，將產(chǎn)品放入燈檢檢漏一體機上進行 10 次檢測。每次檢測后，車間管理員需 將結(jié)果登記在相應的表格中，記錄表格見

58、下表：設備檢測記錄及 FQB 統(tǒng)計表。? 效能分析級數(shù) FQA 介于 710 之間將用于最終有效剔除效能的計算。燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qualification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:其中： FQA 為傳統(tǒng)人工檢測方法所獲得的質(zhì)量因數(shù)等級。FQB 為 AJDLG80B 型燈檢檢漏一體機的燈檢部分檢測這一批產(chǎn)品所獲得的質(zhì)量因數(shù)等級。以上的兩種檢測方法得出的兩

59、個求和結(jié)果做比較得到如下公式： (FQB/FQA) (7,1 0) 100接受標準：上述比率大于等于 100% 。確保 AJDLG80B 型燈檢檢漏一體機燈檢部分的檢測 是有效的，好于當前采用的檢測手段(人工或機檢加人工)。結(jié)果：結(jié)果記錄于下表中：人工檢測記錄表規(guī)格 /廠家：操作者：瓶 號檢測次數(shù)FQ 值瓶 號檢測次數(shù)FQ 值123456789101234567891012345678確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installation 、Operational and Performance Qu

60、alification protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test MachineDocument NO.:人工測試 FQA 統(tǒng)計表規(guī)格 /廠家：瓶 號操作者平均FQFQA瓶 號操作者平均 FQFQAFQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）FQ （）12345678FQA 值在 7 到 10 閉區(qū)間的 FQA 總和： FQA(7,10) =確認結(jié)果確認結(jié)果通過 未通過備注：偏差號：確認人 /日期：復核人 /日期：燈檢檢漏一體機安裝、運行和性能確認方案文 件 號：Installa