馮麗XXXX版藥典新增內(nèi)容

1、 中國(guó)藥典2010 標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹 2010年11月1主要內(nèi)容一、2010年版中藥起草情況簡(jiǎn)介二、品種和項(xiàng)目收載總體情況三、增修訂內(nèi)容與特點(diǎn)22010年版中藥起草情況簡(jiǎn)介32010年版藥典一部立項(xiàng)情況（一）增修訂品種1、新增中藥材品種 （1）解決品種倒掛問(wèn)題 （2）臨床常用品種2、新增中藥飲片品種 解決中藥飲片無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題 43、新增提取物品種 中成藥處方中使用的浸膏、提取物 解決原料無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題54、新增中成藥品種 解決臨床常用品種問(wèn)題 來(lái)源： （1）基本藥物目錄 （2）醫(yī)保目錄 （3）臨床用藥須知6 （二）增修訂項(xiàng)目： （1）提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性 （2）提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性 （3）安全性2

2、010年版藥典一部立項(xiàng)情況72010年版藥典一部立項(xiàng)情況 （三）專項(xiàng)研究課題 （1）含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、汞檢測(cè)方法研究； （2）農(nóng)藥多殘留檢測(cè)方法研究； （3）黃曲霉毒素檢測(cè)研究； （4）重金屬及有害元素研究； （5）生物活性測(cè)定法研究。 8不上的原則： （1）品種增加的越多越好，但不降低要求、不破規(guī)矩，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求的品種不上； （2）含保護(hù)動(dòng)、植物的不上； （3）含龍骨的不上； （4）含人中白、紫河車、五靈脂的不上； （5）含鮮活動(dòng)物的不上。 （6）處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作薄弱的品種原則上不收載。2010年版藥典一部立項(xiàng)情況92010年版藥典一部立項(xiàng)情況（四）項(xiàng)目設(shè)置要求1

3、、鑒別：專屬性TLC鑒別(最好對(duì)照藥材與對(duì)照品同時(shí)對(duì)照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；102010年版藥典一部立項(xiàng)情況2、檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進(jìn)行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進(jìn)行限量檢查；113、含量測(cè)定：（1）藥材：選擇有效成分進(jìn)行含量控制（2）飲片：測(cè)定成分一般應(yīng)與藥材一致（3）中成藥：選擇君藥、臣藥中有效成分測(cè)定含量，含量低于萬(wàn)分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。2010年版藥典一部立項(xiàng)情況122010版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草技術(shù)要求及編寫細(xì)則 中國(guó)藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求 中國(guó)藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求 中國(guó)藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明編寫細(xì)則 中國(guó)藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)

4、核工作規(guī)范 中國(guó)藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文各論編寫細(xì)則13藥典編排格式凡例正文附錄142010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容藥材和飲片名稱 來(lái)源 飲片【性狀】 【炮制】 【鑒別】 - - - - - -【檢查】 【性味與歸經(jīng)】 【浸出物】 【功能與主治】 【含量測(cè)定】 【用法與用量 】 【貯藏】152010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容中成藥 藥品名稱 【處方】【制法】 【性狀】【鑒別】 【檢查】 【含量測(cè)定】 【功能與主治】 【用法與用量 】【規(guī)格】 【貯藏】162010版藥典品種和項(xiàng)目收載總體情況17公告： 凡中國(guó)藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)

5、和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。 .對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國(guó)藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國(guó)藥典要求的，在執(zhí)行中國(guó)藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。18（一）增修訂品種中藥材及飲片 種類2005版2010版增幅（%）藥材53059212飲片746809819收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量種類2005版2010版增幅（%）藥材53059212飲片70809105620中成藥增修訂品種 2010年版收載總數(shù)： 1063 2010年版新增品種數(shù)：499 2005年版收載總數(shù)： 564 2010年版修訂品種數(shù)：254 21（二）增修訂項(xiàng)目鑒別中藥材類別2005版2010版加權(quán)增

6、幅（%）顯微鑒別34044417一般鑒別148114-31薄層鑒別33949030色譜與光譜鑒別1714-26聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別02-薄層-生物自顯影技術(shù)法鑒別02-22（二）增修訂項(xiàng)目鑒別中成藥-新增各項(xiàng)鑒別2165項(xiàng) 23（二）增修訂項(xiàng)目檢查中藥材及飲片類別2005版2010版加權(quán)增幅（%）雜質(zhì)526512限度516616干燥失重674水分24045469總灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金屬及有害元素693424（二）增修訂項(xiàng)目檢查中成藥-新增各項(xiàng)檢查628項(xiàng) 25（二）增修訂項(xiàng)目含量測(cè)定藥材及飲片264、含量測(cè)定中成藥新增含量測(cè)定773項(xiàng)檢測(cè)方法HPLCGCUVT

7、LC-S原子吸收氮測(cè)定法揮發(fā)油測(cè)定法滴定鞣質(zhì)重量 法品種數(shù)85051172921142713新增70924812191910272005版與2010版含量測(cè)定項(xiàng)目比較28（三）增訂劑型品種新增露劑品種：金銀花露涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑29增修訂內(nèi)容與特點(diǎn)30（一）收載品種數(shù)量大幅度增加 2005版收載中成藥564種 2010版收載中成藥1063種 31（一）收載品種數(shù)量大幅度增加大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄中的品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多的一版。 32（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高1、對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)收載的方

8、法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。33（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高2、標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高、可控性強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、含量測(cè)定、檢查等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。34（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高大幅度的增加了TLC鑒別 對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)無(wú)含量測(cè)定項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)大部分增加了含量測(cè)定。 制劑中可控項(xiàng)目平均超過(guò)所含藥味的1/3。90%以上的中藥制劑均有定量檢測(cè)指標(biāo)。 35（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高 3、對(duì)原專屬性不強(qiáng)的測(cè)定方法（紫外、重量法、容量法）修改為HPLC、GC等專屬性強(qiáng)的方法。36（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高例如：戊已丸05版：UV法測(cè)定黃連總生物堿含量

9、10版：HPLC法測(cè)定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量37（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高黃氏響聲丸05版：TLC-S法測(cè)定貝母素乙含量10版：HPLC法測(cè)定貝母素甲和貝母素乙含量38（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高4、HPLC用于烏頭堿限量檢查如：原烏頭堿限量檢查基本用TLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLC檢查烏頭堿限量39（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高5、含量測(cè)定增加了較多的新對(duì)照品獨(dú)一味：山梔苷甲酯和8-o-山梔苷甲酯知母：芒果苷、知母皂苷B青葉膽片：獐牙苦苷金蓮花潤(rùn)喉片:葒草苷40（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障增加劑型安全性要求:眼用制劑按無(wú)菌制劑要求；（公告：中國(guó)藥典關(guān)于眼用制劑無(wú)菌要求的

10、具體執(zhí)行時(shí)間將根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的要求另行規(guī)定。）用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無(wú)菌要求 ；41（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障口服酊劑增訂甲醇限量檢查橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等； 42（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、有害成分、樹脂殘留等的控制，加強(qiáng)了有害物質(zhì)的檢測(cè)，使標(biāo)準(zhǔn)的安全性控制加強(qiáng)。43（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障重金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究毒性成分的限量控制雄黃、朱砂中有害成分的控制4410版收載的有機(jī)氯農(nóng)藥殘留檢查品種名單 黃芪、甘草黃曲霉毒素限度檢查品種名單

11、胖大海、桃仁、酸棗仁、僵蠶、陳皮4510版收載的重金屬及有害元素品種名單藥材：黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、西洋參、 白芍、甘草、丹參、山楂飲片：黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、 西洋參、甘草、山楂46（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障中成藥： 樹脂殘留物檢查（復(fù)脈定膠囊） 鉛鎘砷銅檢查（紫血散） 重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等7個(gè)品種） 烏頭堿限量（固腎定喘丸等32個(gè)品種） 三氧化二砷檢查（六應(yīng)丸等10個(gè)品種）47強(qiáng)化中藥注射劑的安全性控制 一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過(guò)敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測(cè)定法等5個(gè)附錄方法，提高對(duì)中藥注射劑品種的安全性控制技術(shù)要求如：

12、注射用燈盞花素 相關(guān)物質(zhì)、注射劑有關(guān)物質(zhì)、異常毒性、降壓物質(zhì)、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查 增補(bǔ)本將對(duì)中藥注射劑劑中的鉛、鎘、汞、砷、銅分別進(jìn)行了的限定，改變過(guò)去僅僅籠統(tǒng)地測(cè)定重金屬總量的質(zhì)量控制方式（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障48（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障有毒成分（也是有效成分）含量測(cè)定均制定了含量上下限度。處方中含化學(xué)藥的品種均建立化學(xué)藥成分的含量測(cè)定并制定含量限度范圍。49（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障如：平消片（膠囊）測(cè)定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍消渇丸測(cè)定處方中的化學(xué)藥格列本尿，按標(biāo)示量計(jì)維銀翹片測(cè)定處方中的化學(xué)藥維生素、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏，均按標(biāo)示量計(jì)50（三

13、）藥品安全性得到進(jìn)一步保障對(duì)規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛黃丸、散）51（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用1、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別 飲片：烏梢蛇、蘄蛇2、薄層-生物自顯影技術(shù)法鑒別 地黃、熟地黃（檢測(cè)成分：毛蕊花糖苷；顯色劑：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基無(wú)水乙醇溶液）52（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用3、一測(cè)多評(píng)技術(shù) 用一個(gè)對(duì)照品對(duì)多個(gè)成分進(jìn)行定量，也可作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評(píng)價(jià)的測(cè)定方法。53例如黃連藥材及飲片的含量測(cè)定2005版薄層掃描小檗堿不低于3.6% ，2010版高效液相色譜法一測(cè)多評(píng)小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀可控成分達(dá)到

14、10%，整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一的指標(biāo)，客觀性和專屬性較差。544、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光國(guó)際上因其有肝腎毒性和胚胎毒性等而禁用。國(guó)內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口驟停。中國(guó)產(chǎn)千里光藥材中adonifoline含量相對(duì)較低或幾乎沒(méi)有該化合物結(jié)構(gòu)上無(wú)生色團(tuán)，常規(guī)方法無(wú)法測(cè)定限度以WHO于1988年頒布了IPCS環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 80：吡咯里西啶類生物堿和1989年頒布了IPCS健康與安全指南第26號(hào)：吡咯里西啶類生物堿的健康和安全指南PA的限量為依據(jù)規(guī)定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超過(guò)0.0

15、04%。55（四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用5、指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用采用了先進(jìn)的指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。56特征指紋指紋圖譜指紋鑒別列于鑒別項(xiàng)下供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰，并呈現(xiàn)與對(duì)照藥材保留時(shí)間相同的幾個(gè)色譜峰單獨(dú)列項(xiàng)供試品特征圖譜應(yīng)有幾個(gè)特征峰，以參照物為峰，計(jì)算各特征峰與峰的相對(duì)保留時(shí)間，應(yīng)在規(guī)定值的范圍之內(nèi).單獨(dú)列項(xiàng)供試品指紋圖譜與對(duì)照指紋圖譜的相似度不得低于0.90指紋鑒別特征指紋指紋圖譜57 200

16、5版收載特征圖譜1項(xiàng) 2010版收載特征圖譜13項(xiàng)，指紋圖譜9項(xiàng)58中成藥采用指紋圖譜檢測(cè)的品種 桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊 復(fù)方丹參滴丸 注射用雙黃連 腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測(cè)的品種 烏靈膠囊 百令膠囊 59注射用雙黃連指紋圖譜60123456S6、金雀異黃素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊樣品色譜圖 61123456S烏靈膠囊樣品色譜圖 6、金雀異黃素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素烏靈膠囊與近似產(chǎn)品比較HPLC圖烏靈膠囊金水寶膠囊至靈膠囊百令膠囊寧心寶膠囊123456S621、由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向測(cè)定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實(shí)際意義。除對(duì)傳統(tǒng)中藥測(cè)定主要活性成份外， 2010版藥

17、典新增品種活性成分的測(cè)定已經(jīng)達(dá)到60%以上。（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效63獨(dú)一味 為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無(wú)專屬性又無(wú)質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。64山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯65（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效2、測(cè)定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。例如：11個(gè)處方含大黃的系列品種分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，因此測(cè)定游離蒽醌含量；大黃清胃丸等10個(gè)品種中大黃在方中起瀉下作用，因此測(cè)定結(jié)合蒽醌含量。66（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效3、制劑中測(cè)定成分與藥材測(cè)定成分保持一致。67（

18、五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效例如： 腫節(jié)風(fēng)迷迭香酸何首烏二苯乙烯苷（12個(gè)含何首烏或制何首烏的品種選測(cè)）山茱萸馬錢苷（17個(gè)含山茱萸或酒萸肉的品種選測(cè)）冬凌草冬凌草甲素68（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效4、鑒別的專屬性進(jìn)一步提高TLC鑒別廣泛使用 ： 2005年版中成藥收載TLC鑒別1144項(xiàng) 2010年版中成藥新增TLC鑒別1818項(xiàng) 69（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效對(duì)照物質(zhì)新增2010版藥典2005版藥典對(duì)照品191473282對(duì)照藥材151369218對(duì)照提取物51611合計(jì)347858511TLC鑒別除對(duì)照品外增加了大量對(duì)照藥材，增強(qiáng)了鑒別的信息量和專屬性。70（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效原粉入藥的品種均增加了顯

19、微鑒別，方法簡(jiǎn)便、專屬并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除71（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效、一個(gè)TLC同時(shí)鑒別幾味藥材如：桂林西瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參72（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效6、含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查例如：消渴丸標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了格列本脲含量均勻度檢查。黃楊寧片含量均勻度（05版）73（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效7、系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高,均測(cè)定多種成分含量，并制定相同的檢測(cè)項(xiàng)目和含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射

20、劑等）原口服液只測(cè)定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測(cè)定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。雙黃連制劑系列地黃丸系列等74（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色1、多來(lái)源藥材分列的品種在處方中明確品種。 黃柏與關(guān)黃柏 金銀花與山銀花 葛根 與粉葛 牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香 冰片與天然冰片75（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大量增加（1）臨床使用的飲片名稱問(wèn)題（2）中成藥處方中藥味改用飲片名表述2005版2010版藥材名稱后加注“制”使用炮炙品名稱76例如：香附（醋制）醋香附 麥芽（炒） 炒麥芽 百部（蜜炙）蜜百部 山楂（焦） 焦山楂77藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱：例如：杜仲葉（鹽炙） 杜仲葉（鹽炙）處方中

21、的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項(xiàng)下。78（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色3、首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，解決了長(zhǎng)期以來(lái)配方和投料究竟是使用藥材還是使飲片的問(wèn)題。79 飲片的定義 飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品 80（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色凡例中有關(guān)飲片修訂內(nèi)容：制劑處方中的藥味均指飲片。（凡例三十一）正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)； （凡例十二）正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。 （凡例十二）制劑中使用飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系

22、指臨床配方使用的飲片規(guī)格。 （凡例三十二）81（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色凡例增修訂內(nèi)容提示以下幾點(diǎn)：1.中成藥投料要用的是“飲片”不是“藥材”2.中成藥投料使用的“飲片” 與臨床使用的飲片“不同”。 附錄.doc3.除另有規(guī)定外，凈制、切制的飲片其“名稱”和檢測(cè)項(xiàng)目（除性狀外）與藥材相同，也就是說(shuō)：生產(chǎn)企業(yè)不管存在倉(cāng)庫(kù)的還是進(jìn)了生產(chǎn)車間的藥材還是飲片(特殊炮制的除外）都要按藥材的檢測(cè)項(xiàng)目控制質(zhì)量。82關(guān)于臨床使用的飲片凡例：“飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品?！?（凡例十三）以收入基本藥物目錄 2010版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄

23、。83（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色4、根據(jù)中藥具有多組分、多靶點(diǎn)、相互協(xié)同作用的特點(diǎn)，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成分多組份的含量測(cè)定方法控制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量。2010版藥典成方制劑中測(cè)定二種以上藥味含量的有159個(gè)品種，測(cè)定二種以上成分總量或含量的達(dá)到258個(gè)品種。84（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色例如：三黃片 測(cè)定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量雙黃連系列 黃芩苷、綠原酸、連翹苷清開靈系列 膽酸，梔子，黃芩苷85（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色5、處方中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原料質(zhì)量。 共收載47個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比2005版藥典增加16個(gè)品種，在品種正文后附

24、了38個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。86（六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色例如：復(fù)方夏天無(wú)片夏天無(wú)總堿 益心酮片山楂葉提取物 茵梔黃口服液茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物 珍黃膠囊（珍黃丸）黃芩浸膏粉 七葉神安片三七葉總皂苷87（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范1、名稱項(xiàng) 對(duì)中成藥的名稱進(jìn)行了規(guī)范，不符合中藥命名原則的名稱進(jìn)行了修訂。如：治糜靈栓治糜康栓珍黃丸珍黃膠囊88（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范2、處方項(xiàng) 單味藥也列處方 處方量規(guī)范：一般藥味的處方量采用整數(shù)，貴重藥、毒劇藥可保留1-2位小數(shù)。（請(qǐng)企業(yè)調(diào)整）89（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范3、制法項(xiàng)明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補(bǔ)充了制劑的制成總量，避免了中成藥生產(chǎn)的隨意性，確保產(chǎn)品

25、批與批之間質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定。 90（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述按實(shí)際生產(chǎn)情況簡(jiǎn)要表述工藝流程的主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)。例如：明確醇沉前的相對(duì)密度與測(cè)定溫度等有關(guān)參數(shù)91（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范對(duì)不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整糖漿劑含糖量不低于45%合劑含糖量不高于20%對(duì)于不符合要求的品種，對(duì)含糖量進(jìn)行了調(diào)整，或修改名稱。如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）92（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范制法項(xiàng)下不同工藝并列不同規(guī)格工藝并列，如小兒咽扁顆粒，有蔗糖與無(wú)蔗糖規(guī)格不同制粒工藝并列，如小兒瀉痢片,噴霧與普通揮發(fā)油包合與不包合工藝并列，如抗病毒口服液廣藿香中百秋李醇增加鑒別93（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范4、鑒別項(xiàng)顯微特征規(guī)范描述麝香由人工麝香替代后顯微特征項(xiàng)修訂94（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范薄層色譜鑒別： 采用各種方法去除雜質(zhì)干擾，例如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，例如展開劑、點(diǎn)樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點(diǎn)更清晰 對(duì)薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面考察，例如不同廠家生產(chǎn)的薄層板、溫、濕度等。95 例如女金丸薄層色譜鑒別T: 20.8, RH: 24.9% -溶劑前沿 -點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 171、17 陳皮空白對(duì)照 2、16 陳皮對(duì)照藥材 315女金丸樣品（聚酰胺