JJF(冀) 195-2021 小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

1、 河北省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF(冀)1952021小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofSmallStreamSterilizer2021-09-16發(fā)布2021-12-01實(shí)施 JJF(冀)1952021小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF(冀)1952021CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofSmallStreamSterilizer JJF(冀)1952021 JJF(冀)195

2、2021目 錄引言.（）1范圍.（1）2引用文件.（1）3術(shù)語(yǔ).（1）3.1滅菌溫度.（1）3.2滅菌保持時(shí)間.（1）3.3滅菌溫度帶.（1）3.4溫度偏差.（1）3.5溫度均勻度.（1）3.6溫度波動(dòng)度.（2）3.7壓力示值誤差.（2）4概述.（2）5計(jì)量特性.（2）6校準(zhǔn)條件.（3）6.1環(huán)境條件.（3）6.2負(fù)載條件.（3）6.3校準(zhǔn)用設(shè)備.（3）7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法.（4）7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目.（4）7.2校準(zhǔn)方法.（4）7.3數(shù)據(jù)處理.（5）8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá).（7）9復(fù)校時(shí)間間隔.（8）附錄A原始記錄格式示例.（9）附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式示例.（10）附錄C小型蒸汽滅菌器溫度上偏差測(cè)量結(jié)果

3、的不確定度評(píng)定示例.（11）附錄D小型蒸汽滅菌器壓力示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例.（14）I JJF(冀)1952021引 言本規(guī)范是依據(jù) JJF 10712010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則、JJF 10012011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義、JJF 1059.12012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示、JJF 10942002測(cè)量?jī)x器特性評(píng)定中規(guī)定的相關(guān)術(shù)語(yǔ)、定義和編寫(xiě)規(guī)則進(jìn)行制定。本規(guī)范的制定主要參考引用了 JJF 13082011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范、GB/T 203672006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求和 GB/T 306902014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果

4、監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求的部分內(nèi)容。本規(guī)范為首次制定。II JJF(冀)1952021小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過(guò) 60L的小型蒸汽滅菌器溫度、壓力參數(shù)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了以下文件：JJF 10012011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義JJF 10942002測(cè)量?jī)x器特性評(píng)定JJF 13082011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范GB/T 203672006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB/T 306902014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日

5、期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)JJF 10012011規(guī)范引用的3.1滅菌溫度消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定的殺滅耐熱桿菌、孢子的飽和蒸汽溫度。3.2滅菌保持時(shí)間滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)的溫度都保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時(shí)間長(zhǎng)度。3.3滅菌溫度帶在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍。3.4溫度偏差在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，工作空間各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度與設(shè)定滅菌溫度的上下偏差。溫度偏差包括溫度上偏差和溫度下偏差。3.5溫度均勻度在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，工作空間在某一瞬時(shí)任意兩測(cè)量點(diǎn)溫度之間的最大差值。1 JJF(冀)19520213.6溫度波動(dòng)度滅菌保持時(shí)間內(nèi)，工作空間任意一

6、點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量。3.7壓力示值誤差在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器壓力顯示平均值與壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)平均值的差值。4概述小型蒸汽滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）是基于熱力滅菌原理，利用適當(dāng)溫度和壓力的飽和水蒸汽加熱殺滅微生物，溫度和壓力是影響滅菌效果的關(guān)鍵物理參數(shù)，適用于耐高溫高壓水蒸汽的物品的滅菌，一般容積小于60L。滅菌器主要由滅菌室、控制系統(tǒng)、過(guò)壓保護(hù)裝置等組成，應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物醫(yī)藥、食品加工、科學(xué)研究等領(lǐng)域。滅菌器結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示。1滅菌室2控制裝置3安全閥4手動(dòng)放汽閥5放汽管圖1滅菌器結(jié)構(gòu)示意圖5計(jì)量特性滅菌器的計(jì)量特性見(jiàn)表1。2 JJF(冀)1952021表1滅菌器的計(jì)量特性序號(hào)項(xiàng)目技

7、術(shù)指標(biāo)12345溫度偏差溫度上偏差3，溫度下偏差0溫度均勻度溫度波動(dòng)度滅菌保持時(shí)間壓力示值誤差21不少于滅菌器的設(shè)定滅菌時(shí)間MPE：5kPa注：以上計(jì)量特性要求僅供參考，不作為判定依據(jù)。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：（1030）；相對(duì)濕度：15%85。設(shè)備周圍應(yīng)無(wú)強(qiáng)烈振動(dòng)、無(wú)腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。6.2負(fù)載條件一般滅菌器在空載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，如果是在負(fù)載條件下校準(zhǔn)，應(yīng)說(shuō)明負(fù)載的情況。6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備校準(zhǔn)用設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)見(jiàn)表 2。表 2校準(zhǔn)用設(shè)備技術(shù)指標(biāo)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量范圍技術(shù)要求最大允許誤差：0.1分辨力：不低于0.01采樣速率：1s1溫度記錄儀（0140）最大允

8、許誤差：1 kPa分辨力：不低于 0.1 kPa采樣速率：1s23壓力記錄儀秒表（0400）kPa/分辨力不低于 0.1s且檢定合格。3 JJF(冀)1952021注：a)標(biāo)準(zhǔn)器溫度、壓力測(cè)量范圍為一般要求，使用中以能覆蓋被校設(shè)備實(shí)際校準(zhǔn)范圍為準(zhǔn)。b)標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)具備數(shù)據(jù)記錄功能。c）可選用其他符合要求的標(biāo)準(zhǔn)器。d）選用的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)該滿足不破壞滅菌設(shè)備及其正常運(yùn)行條件的要求。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目見(jiàn)表3。表 3校準(zhǔn)項(xiàng)目一覽表序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目溫度偏差溫度+壓力+時(shí)間+12345溫度均勻度溫度波動(dòng)度滅菌保持時(shí)間壓力示值誤差+注：“+”表示應(yīng)校準(zhǔn)，“”表示不校準(zhǔn)。7.2校準(zhǔn)方法7.2.1校

9、準(zhǔn)前準(zhǔn)備1）外觀檢查被校滅菌器的外形應(yīng)完好，標(biāo)牌應(yīng)標(biāo)明儀器的型號(hào)規(guī)格、出廠編號(hào)、出廠日期和生產(chǎn)廠商等信息。2）功能檢查被校滅菌器溫度、壓力顯示值清晰；工作狀態(tài)下不得有蒸汽泄漏；有超限保護(hù)功能。7.2.2校準(zhǔn)溫度點(diǎn)的選擇校準(zhǔn)溫度點(diǎn)應(yīng)選擇被校滅菌器的常用滅菌溫度，也可根據(jù)用戶需要選擇。7.2.3測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量及布置當(dāng)滅菌器的滅菌室容積小于等于30L時(shí)，溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一般不少于3個(gè)；容積介于30L到60L時(shí)，溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一般不少于9個(gè)，溫度測(cè)量點(diǎn)應(yīng)布置在滅菌器的滅菌室內(nèi)，每層隔離筐設(shè)定3個(gè)溫度測(cè)量點(diǎn)，各層間按對(duì)角線布點(diǎn)。溫度測(cè)量點(diǎn)與滅菌室內(nèi)壁的距離4 JJF(冀)1952021應(yīng)和樣品架內(nèi)壁到工作室內(nèi)壁

10、距離一致。如圖2所示。容積小于等于30L容積介于30L到60L圖2滅菌器溫度測(cè)量點(diǎn)布置參考圖壓力測(cè)量點(diǎn)應(yīng)布置在滅菌室?guī)缀沃行奈恢谩?.2.4溫度、壓力的校準(zhǔn)設(shè)置溫度、壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的采樣時(shí)間間隔，采樣速率不低于每15秒一個(gè)讀數(shù)，按7.2.3要求的測(cè)量點(diǎn)放置測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。啟動(dòng)被校滅菌器的滅菌程序，由標(biāo)準(zhǔn)器自動(dòng)記錄完整滅菌過(guò)程的溫度、壓力數(shù)據(jù)；同時(shí)在溫度顯示值達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定后，在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，記錄不少于10次的壓力顯示值。滅菌結(jié)束后，讀取溫度、壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的記錄值。7.3數(shù)據(jù)處理7.3.1溫度偏差溫度偏差按照公式（1）和（2）計(jì)算。tmax thi tdtmin tli td（1）（2）5 JJF(

11、冀)1952021式中：tmax 溫度上偏差，；tmin 溫度下偏差，；thi 滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，；tli 滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，；td 滅菌器的設(shè)定溫度，。7.3.2溫度均勻度在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，各測(cè)量點(diǎn)每次測(cè)量的最高溫度與最低溫度差值的最大值，按照公式（3）計(jì)算。式中：tu max(tmaxi tmini)（3）tu 溫度均勻度，；tmaxi 滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)第i次測(cè)得的最高溫度，；tmini 滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)第i次測(cè)得的最低溫度，。7.3.3溫度波動(dòng)度在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌室內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)最高溫度和最低溫度之差的一半，冠以“”號(hào)，溫度波動(dòng)度為全部

12、測(cè)量點(diǎn)中變化量的最大值，按公式（4）計(jì)算。t f max(tmaxn tminn) / 2（4）式中：t f 溫度波動(dòng)度，；tmaxn 滅菌保持時(shí)間內(nèi)測(cè)量點(diǎn)n的各次測(cè)量最高溫度，；tminn滅菌保持時(shí)間內(nèi)測(cè)量點(diǎn)n的各次測(cè)量最低溫度，。7.3.4滅菌保持時(shí)間滅菌保持時(shí)間按公式（5）計(jì)算。S S2 S1（5）6 JJF(冀)1952021式中：S 滅菌保持時(shí)間，s；S1滅菌器內(nèi)所有溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到滅菌溫度的時(shí)刻；S2 S1時(shí)刻之后，滅菌器內(nèi)任一溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)低于滅菌溫度的時(shí)刻。7.3.5壓力示值誤差在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器的壓力控制系統(tǒng)顯示平均值與壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)平均值的差值，按公式（6）計(jì)算。p

13、pd p0（6）式中：p壓力示值誤差，kPa；pd 滅菌保持時(shí)間內(nèi)滅菌器壓力顯示值的平均值，kPa；p0 滅菌保持時(shí)間內(nèi)壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)壓力的平均值，kPa。8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的滅菌器出具校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)至少應(yīng)包括以下信息：a)標(biāo)題“校準(zhǔn)證書(shū)”；b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)）；d)證書(shū)或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)客戶的名稱和地址；f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；h)對(duì)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；i)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說(shuō)明

14、；l)校準(zhǔn)證書(shū)簽發(fā)人的簽名、職務(wù)，以及簽發(fā)日期；m)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；7 JJF(冀)1952021n)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書(shū)的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，建議不超過(guò) 1年。如果對(duì)儀器的檢測(cè)數(shù)據(jù)有懷疑或儀器更換主要部件及修理后應(yīng)對(duì)儀器重新校準(zhǔn)。8 JJF(冀)1952021附錄A原始記錄格式示例送校單位：儀器名稱：出廠編號(hào)：技術(shù)依據(jù)：記錄編號(hào)：型號(hào)規(guī)格：制造單位：校準(zhǔn)所使用的主要計(jì)量器具：名稱型號(hào)最大允許誤差儀器編號(hào)校準(zhǔn)/檢定單位證書(shū)編號(hào)有效期校準(zhǔn)

15、地點(diǎn)、環(huán)境條件：地點(diǎn)：溫度：相對(duì)濕度：%觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及計(jì)算處理：功能性檢查：負(fù)載情況：滅菌時(shí)間：采樣頻率：s滅菌溫度設(shè)定值：溫度實(shí)測(cè)值t si/第i次 tmini/壓力顯示值實(shí)測(cè)壓力值記錄時(shí)間tmaxi12pd/kPap0/kPa溫度均勻度：tmaxn/tminn/pd =p0 =tu =溫度波動(dòng)度：壓力示值誤差：tmaxn tminn/t f =p=kPa溫度上偏差：溫度下偏差：滅菌開(kāi)始時(shí)間：滅菌結(jié)束時(shí)間：滅菌保持時(shí)間：s溫度上偏差測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度：U=溫度下偏差測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度：U=壓力示值誤差測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度：U=（k 2）；（k 2）；kPa（k 2）。校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：校

16、準(zhǔn)日期：年月日9 JJF(冀)1952021附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式示例校準(zhǔn)結(jié)果示例滅菌溫度設(shè)定值：滅菌時(shí)間：s序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果123456溫度上偏差溫度下偏差溫度均勻度溫度波動(dòng)度滅菌保持時(shí)間壓力示值誤差溫度上偏差測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度：U=溫度下偏差測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度：U=壓力示值誤差測(cè)量結(jié)果擴(kuò)展不確定度：U=（k 2）；（k 2）；kPa（k 2）。以下空白10 JJF(冀)1952021附錄C小型蒸汽滅菌器溫度上偏差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例C.1概述評(píng)定依據(jù)：JJF 1059.12012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示；環(huán)境條件：室溫 24，濕度 60%RH；測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)線溫度記錄器，測(cè)量范圍

17、為（0140），最大允許誤差為0.1；測(cè)量過(guò)程：用無(wú)線溫度記錄器按照校準(zhǔn)規(guī)范要求放置于滅菌器內(nèi)，設(shè)定滅菌溫度為121，開(kāi)啟滅菌程序，記錄滅菌保持時(shí)間內(nèi)的實(shí)測(cè)溫度值。C.2測(cè)量模型C.2.1溫度上偏差公式tmax thi tdtmax 溫度上偏差，；（1）式中：thi 滅菌保持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，；td 滅菌器的設(shè)定溫度，。C.2.2計(jì)算靈敏系數(shù)求式（1）對(duì)各誤差來(lái)源量求偏導(dǎo)得出各項(xiàng)的靈敏系數(shù)：tmaxtmaxc1 1；c2 1；thitdC.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定C.3.1輸入量thi導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1主要由測(cè)量重復(fù)性、溫度波動(dòng)度、分辨力引入。C.3.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確

18、定度u11的評(píng)定在進(jìn)入滅菌程序達(dá)到滅菌溫度后，用無(wú)線溫度記錄器對(duì)小型壓力滅菌器進(jìn)行 10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，得到一組測(cè)量值如下：序號(hào)12345678910t122.36122.47122.41122.21122.35122.51122.63122.38122.54122.26d /由貝塞爾公式計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，則由重復(fù)性測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：11 JJF(冀)1952021u11 s(td) 0.128C.3.1.2由滅菌器溫度波動(dòng)度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u12的評(píng)定在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器的波動(dòng)度為 0.42，不確定度的區(qū)間半寬為波動(dòng)度的一半，服從均勻分布，由滅菌器溫度波動(dòng)度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：0

19、.42u12 2 3=0.121C.3.1.3由無(wú)線溫度記錄器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u13的評(píng)定采用 B類評(píng)定，無(wú)線溫度記錄器的分辨力為 0.01，則無(wú)線溫度記錄器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u13 0.01=0.00292 3由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度兩者取較大者，則u1 u u2 2=0.17611 12C.3.2由無(wú)線溫度記錄器自身的不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2的評(píng)定根據(jù)上級(jí)校準(zhǔn)證書(shū)，則無(wú)線溫度記錄器自身的不確定度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為U0.072u2 k 0.035C.3.3由滅菌器設(shè)定值顯示分辨力引入的不確定度u3的評(píng)定采用 B類評(píng)定，被測(cè)滅菌器的設(shè)定值顯

20、示分辨力為 0.1，則被測(cè)滅菌器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u3 0.1 =0.0292 3C.4合成不確定度評(píng)定各不確定度分量匯總及計(jì)算表：標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度被測(cè)儀器的重復(fù)性0.128u1u1112 JJF(冀)1952021被測(cè)儀器的波動(dòng)度標(biāo)準(zhǔn)器的分辨力0.1210.00290.0350.029u12u13標(biāo)準(zhǔn)器的不確定度被測(cè)儀器分辨力u2u3各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量除被測(cè)儀器分辨力引入的分量外其他相對(duì)獨(dú)立，則uc u1 u2 u32 2 2=0.18C.5擴(kuò)展不確定度的評(píng)定取包含因子k 2，則擴(kuò)展不確定度為：U kuc 20.18 0.36k 213 JJF(冀)1952

21、021附錄D小型蒸汽滅菌器壓力示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例D.1概述評(píng)定依據(jù)：JJF 1059.12012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示；環(huán)境條件：室溫 24，濕度 60%RH；測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)線壓力記錄器，測(cè)量范圍為（0400）kPa，最大允許誤差：1 kPa；測(cè)量過(guò)程：用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)按照校準(zhǔn)規(guī)范要求放置于滅菌器內(nèi)，設(shè)定滅菌溫度為 121，開(kāi)啟滅菌程序，達(dá)到滅菌溫度后，記錄滅菌保持時(shí)間內(nèi)的實(shí)測(cè)壓力值。D.2建立數(shù)學(xué)模型D.2.1數(shù)學(xué)模型p pd p0（1）式中：p壓力示值誤差，kPa；pd 在滅菌保持時(shí)間內(nèi)，滅菌器的壓力顯示值平均值，kPa；p0 無(wú)線壓力記錄器的實(shí)測(cè)壓力的平均值，kPa。D.2.2計(jì)

22、算靈敏系數(shù)求式（1）對(duì)各誤差來(lái)源量求偏導(dǎo)得出各項(xiàng)的靈敏系數(shù)：c1 p 1；c2 p 1； p pd0D.3輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定D.3.1輸入量 p0導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1主要由測(cè)量重復(fù)性和分辨力引入。D.3.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u11的評(píng)定在進(jìn)入滅菌程序達(dá)到滅菌壓力后，用無(wú)線壓力記錄器對(duì)小型壓力滅菌器進(jìn)行 10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，得到一組測(cè)量值如下：序號(hào)12345678910pd /kPa110.8110.5111.2111.5111.1110.9110.9110.8111.3111.114 JJF(冀)1952021由貝塞爾公式計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，則由重復(fù)性測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u11 s(p0) 0.29 kPaD.3.1.2由無(wú)線壓力記錄器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u12的評(píng)定采用 B類評(píng)定，無(wú)線壓力記錄器的分辨力為 0.1 kPa，則無(wú)線壓力記錄器的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u12 0.1 =0.029 kPa2 3由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度