一次性手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)資料

1、一次性手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)精品資料YZB/粵醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/ 粵2013一次性手術(shù)衣2013-08-10 實(shí)施2013-07-26 發(fā)布深圳興業(yè)卓輝實(shí)業(yè)有限公司發(fā)布僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝1精品資料僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝11、乙 刖 百我公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用手術(shù)衣由無紡布制成的，根據(jù) YY0506-2009病人、醫(yī)護(hù) 人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的規(guī)定，特制定本標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)和質(zhì)量 控制的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和 YY /T 0506.2病人、醫(yī)護(hù)人 員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第 2部分:性

2、能要求和性能水平及 YY /T 0506.3病 人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分試驗(yàn)方法編寫。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市興業(yè)卓輝實(shí)業(yè)有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮勁松。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2013年07月26日。精品資料僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝 一次性手術(shù)衣1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性醫(yī)用手術(shù)衣（以下簡稱手術(shù)衣）的基本要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí) 與使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。本產(chǎn)品適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床人員穿著。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓

3、勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引 用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)精品資料僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝11GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY /T 0506.1病人、醫(yī)護(hù)人

4、員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）3名詞與術(shù)語手術(shù)衣 surgicald rape為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍。產(chǎn)品 關(guān) 健 區(qū)域criticalp roductar ea產(chǎn)品上最容易染上來自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域。如手術(shù)衣 的前面和袖子。懸垂性 drapeability材料適合于給定形狀或?qū)ο蟮某潭取？椢?fabric紗線或纖維紡織、編織和/或其他制造方式制成的布。落絮 linting織物

5、在使用中因受力脫落微粒或纖維段。注：這些纖維段和微粒是來自織物本身。阻液體穿透 resistancet ol iquidp enetration材料阻止液體從其一面穿過另一面的能力。阻微生物 穿透 resistancet om icrobialp enetration精品資料僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝 材料阻止微生物從一面向另一面穿過的能力干態(tài)穿透 dry penetration干態(tài)條件下，空氣運(yùn)動(dòng)和機(jī)械振動(dòng)綜合作用下的微生物穿透。濕態(tài)穿透 wetp enetration潮濕、壓力和摩擦綜合作用下的微生物穿透。宜復(fù)性使用產(chǎn)品reusablep roduct制造商預(yù)期產(chǎn)品可重復(fù)

6、處理和重復(fù)使用的產(chǎn)品。一次性使用產(chǎn)品 single-usep roduct制造商預(yù)期在銷毀前只能用于一個(gè)手術(shù)過程的產(chǎn)品。手術(shù)過程 surgicalp rocedure由手術(shù)人員實(shí)施的手術(shù)介人穿透皮膚或戮膜的過程。無菌手術(shù) cleano peration在未被感染、無創(chuàng)傷的組織上進(jìn)行的且不進(jìn)人呼吸道、消化道或尿道的手術(shù)易感染手術(shù) infection-proneo peration手術(shù)性質(zhì)或病人狀況決定了很小污染即可引起感染的手術(shù)。創(chuàng)傷性手術(shù)過程 invasivesu rgicalpr ocedure通過體表到達(dá)體內(nèi)的手術(shù)。透氣性 permeabilityt oa ir空氣透過織物的能力。4手術(shù)衣

7、生產(chǎn)制造過程：制造過程環(huán)境要求精品資料僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝11裁剪普通隔離車間車縫萬級(jí)潔凈車間清洗萬級(jí)潔凈車間包裝普通車間輻照消毒外包輻照消毒出廠檢驗(yàn)10萬級(jí)微生物檢驗(yàn)室5.要求尺寸根據(jù)圖紙確定，本手術(shù)衣應(yīng)符合圖紙 DW13-0506A尺寸要求如下表:名稱尺寸（cm）衫長117腰圍66袖長85袖口7圍邊1255.2結(jié)構(gòu)根據(jù)圖紙DW13-0506A確定，手術(shù)衣由SMS無紡布構(gòu)成，腳口袖口處有橡筋、背為全開口由布帶扎緊、用防水縫紉線縫制而成關(guān)犍區(qū)域關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域外觀：外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬5.4輻照消毒后手術(shù)衣評(píng)價(jià)特性特性指標(biāo)檢測方法產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品

8、非關(guān)鍵區(qū)域阻微生物穿透一 一干態(tài)不要求2.8Ib不要求應(yīng)按Y Y/T 0506.6試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品 的阻微生物污染液穿透性。潔凈度一一微生 物W 210g i0(CFU/dm2)W 210g10(CFU/dm2)應(yīng) 按 照IS011737-1標(biāo)準(zhǔn)和該 標(biāo)準(zhǔn)附錄A中A.4.2.4.2袋蠕動(dòng) 法進(jìn)行微潔凈度一一微粒 物質(zhì)W3.5IPMW3.5IPM應(yīng)按YY/T 0506.4試驗(yàn)米集潔凈度一微粒物質(zhì)的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)落絮04.0log10（落絮計(jì)數(shù)）04.0log10（落絮計(jì)數(shù)）應(yīng)按Y Y /T 0506.4試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn) 品的落絮阻液體穿透20cmH2O10cm H2O應(yīng)按GB /T4 744-1997試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)

9、品的抗?jié)B水性脹破強(qiáng)度一一干 態(tài)40kpa40kpa應(yīng)按IS O 13938-1試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)脹破強(qiáng)度一一濕 態(tài)40kpa不要求品的干態(tài)和濕態(tài)卜的脹破強(qiáng)度拉伸強(qiáng)度一一干 態(tài)20N20N應(yīng)按IS O 9073-3:1989試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)卜的拉伸 強(qiáng)力拉伸強(qiáng)度一一濕 態(tài)20N不要求5.5包裝上標(biāo)志有“滅菌”或Sterile”字樣標(biāo)志與使用說明：應(yīng)符合7.1的規(guī)定輻照消毒劑量：32.5-50kGy ;消毒后產(chǎn)品應(yīng)無菌。精品資料僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝 6 檢驗(yàn)要求組批以同一個(gè)Lot號(hào)的產(chǎn)品為一個(gè)組批。檢驗(yàn)類型出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為5.1、5.2.1、5.4、5.5、5.6、5.7、5

10、.8;型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為第5部分所有項(xiàng)目。抽樣5.1、5.2.1、5.5、5.6、5.7條檢驗(yàn)時(shí)按 GB/T 2828-2003的規(guī)定進(jìn)行，采用一般檢驗(yàn)水平H,正常檢驗(yàn)一次抽樣方案。5.4、5.8條檢驗(yàn)時(shí)，在樣品中任取5個(gè)。型式檢驗(yàn)在下列情況之一時(shí)進(jìn)行。a）新產(chǎn)品的投產(chǎn)鑒定時(shí)；b）原材料生產(chǎn)工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；c）連續(xù)生產(chǎn)滿一年時(shí)；d）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或用戶提出要求。7標(biāo)志與使用說明標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191的要求。手術(shù)衣最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱，c）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d）產(chǎn)品

11、注冊(cè)號(hào)；e） “使用前請(qǐng)參見使用說明”的文字或符號(hào)；f）貯存條件；g） 一次性使用的手術(shù)衣應(yīng)有“一次性使用”字樣；包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)志：a）生產(chǎn)商名稱和地址；b）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e）規(guī)格數(shù)量；f） “防曬”，“怕濕”等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符GB/T 191的要求。使用說明使用說明至少應(yīng)使用中文。使用說明應(yīng)至少給出下列內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱/商標(biāo)、型號(hào)；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱、地址、聯(lián)系電話；c）產(chǎn)品用途和使用限制；d）使用方法；e）貯存條件；f）警告或注意事項(xiàng)；8包裝、運(yùn)輸和貯存包裝包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染按數(shù)量裝箱。運(yùn)輸按合同規(guī)定的條件。貯

12、存按使用說明的要求進(jìn)行。精品資料僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝11注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性手術(shù)衣編制說明1臨床應(yīng)用的安全性、可靠性本公司生產(chǎn)的一次性手術(shù)衣所用材料是一種采用了分子組裝技術(shù)的無紡布，因此產(chǎn)品具有安全性和可靠性。2引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)精品資料僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝 GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY /T 0506.1病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品藥