中藥民族藥檢驗能力提升

1、HONGYU.MACRO中藥民族藥檢驗能力提升深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。中藥民族藥檢驗能力提升建立中藥民族藥分子生物學基因庫、國家中藥標本數(shù)字化平臺。

2、分地域建設(shè)1個國家級、810個區(qū)域性中藥外源性污染物檢測與安全性評價技術(shù)平臺，構(gòu)建中藥外源性有害殘留物監(jiān)測體系進一步提升藏藥、蒙藥、維藥等民族藥檢測能力。加強技術(shù)支撐能力建設(shè)1.加強藥品審評能力建設(shè)。持續(xù)推進以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設(shè)，優(yōu)化藥品審評機構(gòu)設(shè)置，充實專業(yè)技術(shù)審評力量。優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術(shù)應用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評流程導向科學管理體系建設(shè)工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。2.加強檢查能力建設(shè)。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機制，高

3、效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級不良反應監(jiān)測評價能力，探索市縣藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構(gòu)建以不良反應監(jiān)測體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進建設(shè)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良

4、事件監(jiān)測哨點，加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進上市后藥品安全監(jiān)測評價技術(shù)的研究與應用。積極探索開展主動監(jiān)測工作。4.提升化妝品風險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測體系。加強化妝品安全風險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等能力建設(shè)，推進國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地建設(shè)。逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。5.加強檢驗檢測體系建設(shè)。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設(shè)。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢

5、測機構(gòu)為依托，完善科學權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構(gòu)著重瞄準國際技術(shù)前沿，強化重點專業(yè)領(lǐng)域檢驗能力建設(shè)。地方各級檢驗機構(gòu)針對日常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。統(tǒng)籌推進監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室建設(shè)，開展監(jiān)管科學等研究。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評

6、、檢驗、評價、核查等機構(gòu)參與國家相關(guān)科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范等研究，開展化學藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源，加強化妝品新原料研究。保障措施（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導完善領(lǐng)導干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品

7、安全工作納入地方黨政領(lǐng)導干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實。各有關(guān)部門要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監(jiān)局負責組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝

8、備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權(quán)力運行和監(jiān)督制約機制，嚴肅追究監(jiān)管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加強人