冷鏈藥品管理幻燈片課件

1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理11 藥品冷鏈背景2016年山東問題疫苗事件2010年山西疫苗事件2008年江西博雅免疫球蛋白事件1.1 發(fā)生在我們身邊的事情2法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀問題冷鏈人才缺乏冷鏈意識(shí)不強(qiáng)1 藥品冷鏈背景1.2 藥品冷鏈現(xiàn)狀3冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處 溫度2 -10的貯藏、運(yùn)輸條件。 生物制品應(yīng)在2 -8避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類： 疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素 干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑1 藥品冷鏈背景1.3 冷藏概念4冷凍藥品 指對(duì)藥品貯

2、藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍 溫度 - 10 -25的貯藏、運(yùn)輸條件冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇1.4 冷凍概念1 藥品冷鏈背景5常用標(biāo)識(shí)方法0-5避免凍結(jié)冷暗處1-5冷藏2-8c避光嚴(yán)禁冷凍倒置2-5遮光密封保存冷藏（8度以下保存）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保存和運(yùn)輸2-8C避光保存和運(yùn)輸密閉、冷暗處2-8,切勿冷凍密閉,在冷暗干燥處保存2-8,嚴(yán)防凍結(jié)28的冰箱內(nèi)保存，切勿冷凍或接近冰格（低溫）2-8，不宜冷凍28攝氏度冷藏或5攝氏度以下冷凍保存2-8暗處4-8 (低溫)2-8保存,且

3、不能凍結(jié)，避光8以下避光干燥處保存(低溫)2-8避光,嚴(yán)禁凍結(jié)8以下遮光禁凍2-8避光,嚴(yán)禁冷凍避光2-8勿冷凍搖晃2-8冰箱保存，切勿冷凍避光2-8在原包裝中保存運(yùn)輸2-8勿凍勿熱避光2至8度開封室溫25度四周2-8嚴(yán)禁冰凍2-8遮光密閉避免冷凍標(biāo)識(shí)比較混亂6避光密閉，在冷處（2-10）保存(低溫)2-10避光密封,冷處(2-10)干燥2-10避光避光，冷暗處（2-10度）保存2-10涼暗處密閉,冷暗(2-10)干燥處保存410度、密封冷藏（2-10）4-10冷庫(kù)（2-10度）4-10-10至-20冷凍室中-20保存-5-20 (低溫)-5-20度避光冷凍（-20度）7 藥品的溫度要求是通過

4、穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1 藥品冷鏈背景1.5 藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度要求有效期8溫度過高的影響促進(jìn)變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素1.6 溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響1 藥品冷鏈背景2005年WHO監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞9（一）無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度（三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害在流通過程中 對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！1 藥品冷鏈背景

5、1.7 超溫的危害10藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范浙江省2009.11江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范2010.05安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南2011.10北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南2011.12 1 藥品冷鏈背景1.8 地方規(guī)范和指南11 “十二五”規(guī)劃全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（20112015年）國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃2012.1 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年 ）1 藥品冷鏈背景1.9 國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范122 冷鏈基本要求 GSP【附錄】第一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年）（以下

6、簡(jiǎn)稱規(guī)范）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.1 藥品冷鏈管理總體要求收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)出庫(kù)運(yùn)輸全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)連續(xù)不間斷溫度保障經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程13冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測(cè)技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃、方案驗(yàn)證確認(rèn)偏差、變更風(fēng)險(xiǎn)控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運(yùn)輸出庫(kù)養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存驗(yàn)收2 冷鏈基本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系142 冷鏈基本要求2.3 流程控制收貨運(yùn)

7、輸出庫(kù)養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存驗(yàn)收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護(hù)碼放溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收專人裝箱、裝車溫度保障溫度監(jiān)測(cè)15小型冷庫(kù)大型冷庫(kù)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)163 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)內(nèi)部17自動(dòng)調(diào)控溫度能力- 制冷降溫- 保溫防凍監(jiān)控報(bào)警高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警冷庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警手機(jī)短信報(bào)警3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)溫度調(diào)控3 冷鏈設(shè)施設(shè)備183.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備全自動(dòng)冷庫(kù)控制系統(tǒng)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備19第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品對(duì)溫度控制的要求，保證在運(yùn)輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。冷藏

8、車可自動(dòng)調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備條款要求20 【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第十四條每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端。 3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷藏箱、保溫箱3 冷鏈設(shè)施設(shè)備21冷藏箱保溫箱2

9、2冷藏箱保溫箱的溫度監(jiān)測(cè)外部顯示可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳保溫箱按照載冷劑的不同分為兩種：干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價(jià)貴、不安全。相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。冷藏箱與泡沫箱相比，具有重復(fù)利用性。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷藏箱、保溫箱23被動(dòng)制冷劑無(wú)毒、無(wú)腐蝕、無(wú)害、無(wú)污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負(fù)78.5度。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備蓄冷劑243 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備防超溫裝置第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，

10、在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響?！靖戒洝康诙l（四）冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 注意：隔熱裝置配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置；25手持溫度檢測(cè)設(shè)備方便攜帶操作方便反省迅速校準(zhǔn)檢定車載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備自動(dòng)顯示、記錄、讀取、上傳定期校準(zhǔn)或檢定冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯定期校準(zhǔn)或檢定不間斷電源不得與調(diào)控公用紅外測(cè)溫電子溫度記錄器3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備263 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備全程溫度監(jiān)測(cè)273 冷鏈設(shè)施設(shè)

11、備3.2 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備溫度查看和導(dǎo)出28相應(yīng)的溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)： 所有溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)（庫(kù)、車、箱）系統(tǒng)實(shí)時(shí)運(yùn)行情況，每隔1分鐘更新一次 歷史記錄查詢：冷庫(kù)至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次 運(yùn)輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄 超出規(guī)定范圍時(shí)，至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄，通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 29 *遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能報(bào)警系統(tǒng)：高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警冷庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警手機(jī)短信報(bào)警不少于3人？ 監(jiān)控和報(bào)警均須在冷庫(kù)斷電情況下持續(xù)工作！ 配備UPS不間斷電源遠(yuǎn)程PC機(jī)報(bào)警30 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)

12、規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 【附錄】第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3 冷鏈驗(yàn)證管理31由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄 企業(yè)階段性庫(kù)存無(wú)冷鏈藥品時(shí)，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)【附錄

13、】第二條（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏車的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 32 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收33國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 【附錄】第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。（一）檢

14、查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠唬ǘ┎榭蠢洳剀嚮蛘呃洳叵?、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；（三）對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；（四）對(duì)收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；（五）對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況

15、，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收34.運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)單過程溫度：查看過程溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。 檢測(cè)實(shí)際到貨溫度冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存。相應(yīng)冷庫(kù)內(nèi)，按驗(yàn)收操作流程進(jìn)行查測(cè)記4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收收貨與驗(yàn)收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制驗(yàn)354.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收收貨與驗(yàn)收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收銷后退回 對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，

16、將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。36N采購(gòu)-N供應(yīng)商- N運(yùn)輸公司- -物流收貨*導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求 GPS GPRS RFID (無(wú)線實(shí)時(shí)傳輸，必需有每個(gè)供應(yīng)商或運(yùn)輸公司的遠(yuǎn)程登錄密碼才能導(dǎo)出），各種隨貨溫度記錄儀-對(duì)應(yīng)的讀取器及軟件隨車附記憶溫度計(jì)（起運(yùn)時(shí)間溫度、到達(dá)時(shí)間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度，5分鐘記錄一次）現(xiàn)場(chǎng)打印 配送車輛附便攜式打印機(jī)，配送員配智能手機(jī)與溫度監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)接下載，到貨打印37不規(guī)范

17、的記錄38較規(guī)范的記錄3940第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制41424344 【附錄】第五條儲(chǔ)存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（一）冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品；4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制45 【附錄

18、】第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)范的要求實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由運(yùn)輸人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送過程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警4.4 冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸方式選擇46 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。