生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠纳暾?qǐng)和審查-共173頁(yè)P(yáng)PT課件

1、 生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠纳暾?qǐng)和審查 醫(yī)藥生物部生物制品處 潘愛(ài)群20191221A內(nèi)容提要第一部分 不授予專利權(quán)的申請(qǐng)第二部分 說(shuō)明書技術(shù)方案的充分公開(kāi)第三部分 “權(quán)利要求書”的審查20191221A 第一部分 不授予專利權(quán)的申請(qǐng)(專利法第5、25條)20191221A 涉及專利法第5條的審查第一節(jié)20191221A 第五條 對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。 對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。有悖于“倫理道德”的發(fā)明遺傳資源來(lái)源的公開(kāi)20191221A 一、 涉及違反“社會(huì)公德”的發(fā)明20191221A 下列

2、發(fā)明創(chuàng)造由于違反社會(huì)公德，不能被授予專利權(quán)：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用； 20191221A （3）處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體。20191221A 一種制備可移植的皮膚替代物的方法，包括從流產(chǎn)胎兒中采集皮膚標(biāo)本 該發(fā)明屬于人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用。案例20191221A第三次專利法修改： 二、“遺傳資源”的獲取或利用20191221A專利法第五條： 新增： 對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。20191221A“遺傳資源”的定義：是指取自人體、動(dòng)物、植物或

3、者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料。 例如：整個(gè)生物體、也包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細(xì)胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等20191221A“利用了遺傳功能”： 對(duì)遺傳功能單位進(jìn)行分離、分析、處理等。20191221A違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定：未按照我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定事先獲得有關(guān)行政管理部門的批準(zhǔn)或者相關(guān)權(quán)利人的許可。 例如：未辦理相關(guān)審批手續(xù)，向境外輸出20191221A專利法第二十六條 “遺傳資源”來(lái)源的公開(kāi) 直接來(lái)源 原始來(lái)源20191221A專利法第二十六條 申請(qǐng)發(fā)明或者實(shí)用新型專利的，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書、說(shuō)明書及其摘要和權(quán)利要

4、求書等文件。請(qǐng)求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱，發(fā)明人的姓名，申請(qǐng)人姓名或者名稱、地址，以及其他事項(xiàng)。說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說(shuō)明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍。 依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。20191221A專利法第二十六條第5款 依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)

5、法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。20191221A實(shí)施條例第二十七條 專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動(dòng)物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。 發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書中予以說(shuō)明，并填寫規(guī)定的表格，寫明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源。20191221A申請(qǐng)人增加的工作：在請(qǐng)求書中予以說(shuō)明；填寫規(guī)定的表格 （寫明“直接來(lái)源”和“原始來(lái)源”）20191221A涉及專利法第25條的審查第二節(jié)20191221A涉及“智力活動(dòng)規(guī)則”的發(fā)明疾病的診斷和治療方法動(dòng)、植物品種

6、20191221A 一、涉及“智力活動(dòng)規(guī)則”的發(fā)明 20191221A“智力活動(dòng)”定義： 是指人的思維運(yùn)動(dòng)，它源于人的思維，通過(guò)推理、分析和判斷產(chǎn)生出抽象的結(jié)果，或者必須經(jīng)過(guò)人的思維運(yùn)動(dòng)作為媒介，間接地作用于自然產(chǎn)生結(jié)果。 智力活動(dòng)的規(guī)則和方法是指導(dǎo)人們進(jìn)行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法。20191221A判斷的依據(jù)：保護(hù)主題整個(gè)保護(hù)范圍20191221A 一種核酸序列，其如SEQ ID NO：A所示。 序列是一種人為定義的符號(hào)排序，是指導(dǎo)人們進(jìn)行信息表述的方式，并不是核酸或多肽本身。 案例20191221A一種試劑盒的使用說(shuō)明書?！景咐治觥?試劑盒的使用說(shuō)明書是指導(dǎo)人們?nèi)绾问褂盟鲈噭?/p>

7、盒，因此屬于智力活動(dòng)的規(guī)則和方法。案 例20191221A如下權(quán)利要求：一種家蠶的分子連鎖遺傳圖譜，其特征在于由分子標(biāo)記制成的高密度遺傳連鎖圖，標(biāo)記的分布均勻，對(duì)未知基因進(jìn)行定位十分方便。 保護(hù)主題：圖譜信息表述案例20191221A如下權(quán)利要求：一種選擇在診斷應(yīng)用中使用的標(biāo)記物的框架的方法，包含：a) 定義診斷參數(shù)，b) 建立一種診斷參數(shù)之間的關(guān)系以確定優(yōu)化的標(biāo)記物框架，c) 選擇上述的框架。案例20191221A案例分析： 涉及一種選擇在診斷應(yīng)用中使用的標(biāo)記物的框架的方法。 實(shí)質(zhì)上是一種指導(dǎo)人們進(jìn)行思維和判斷的統(tǒng)計(jì)方法。 20191221A 二、“疾病的診斷和治療方法” 專利法25.1(3

8、) 20191221A “診斷”方法：(1) 以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象；(2) 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。20191221A 一種體外測(cè)定組織損傷的方法，包括：在從哺乳動(dòng)物分離出的組織中檢測(cè)野生型MTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變。 案例20191221A 一種體外測(cè)定組織損傷的方法，包括：從哺乳動(dòng)物分離出的組織中檢測(cè)野生型MTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變，該改變即表示該組織存在瘤形成。20191221A 一種犬細(xì)小病毒的檢測(cè)方法，其特征在于： （一）設(shè)置檢測(cè)試劑盒，該試劑盒包括： (）試劑管， （）陽(yáng)性對(duì)照，該對(duì)照為經(jīng)消化，酚氯仿抽提的犬細(xì)小病毒模板； （）陰性對(duì)照，該對(duì)

9、照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處理的糞樣； 案例20191221A 一種篩選治療肝癌的化合物的方法，其包括將該化合物作用于肝癌細(xì)胞A，使肝癌細(xì)胞A中多肽B的表達(dá)量降低，其中多肽B如SEQ ID NO:X所示。案例20191221A 下列方法屬于診斷方法：患病風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法疾病治療效果預(yù)測(cè)方法基因篩查診斷法20191221A 案例一種評(píng)估個(gè)體對(duì)利用魚油進(jìn)行的炎性疾病療法的敏感性的方法，包括測(cè)定該個(gè)體與TNF-308，LT-252和/或IL-6174等位基因多態(tài)性相關(guān)的基因型；由此判斷所述個(gè)體是否對(duì)魚油治療有良好反應(yīng)。 20191221A 案例 一種確定骨損傷易感性的方法，包括確定男性或女性個(gè)體中基因的

10、至少一個(gè)等位基因在第位多態(tài)性的存在或缺失。20191221A 案例一種耳聾相關(guān)基因的檢測(cè)方法，該方法包括檢測(cè)基因第個(gè)堿基的改變或由該堿基改變引起的表達(dá)產(chǎn)物的改變。 基因篩查診斷法20191221A 案例一種檢測(cè)與精神分裂癥相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性的方法，其特征在于：它包括步驟：（）收集待測(cè)者的靜脈血液樣品，提??；（）取基因組分別用于酶切小時(shí)，滅活分鐘；（）酶切后的分別用和聯(lián)結(jié)酶聯(lián)結(jié)小時(shí)，滅活分鐘；（）連接產(chǎn)物分成孔，每孔反應(yīng)體系總體積為；（）反應(yīng)產(chǎn)物經(jīng)純化，與和基因芯片雜交；（）雜交后的芯片經(jīng)洗滌、染色，用掃描儀和分析軟件檢測(cè)單核苷酸位點(diǎn)是否存在多態(tài)性。20191221A 一種評(píng)價(jià)靶向治療藥物治療

11、癌癥病人潛在效力的方法，其特征在于，所述方法包括測(cè)定病人一種或兩種基因中的多態(tài)性序列。 “疾病治療效果預(yù)測(cè)方法”案例20191221A “治療”方法 是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。20191221A 受體酪氨酸激酶（）和至少一種抑制劑用于治療和或預(yù)防機(jī)能亢進(jìn)誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的用途。案例20191221A 一種降低細(xì)胞內(nèi)激酶A活性的方法，其特征在于 分析： 根據(jù)說(shuō)明書記載的內(nèi)容，體內(nèi)降低激酶A活性必然導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的增殖被抑制，從而起到治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療方法。案例20191221A 聚乙二醇化干擾素用

12、于治療黑素瘤的用途。 治療方法 案例20191221A修改： 聚乙二醇化干擾素在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途。 制藥用途20191221A 三、動(dòng)、植物品種 專利法第25條第一款第(4)項(xiàng)20191221A與動(dòng)物品種相關(guān)的主題 下列主題不能授予專利權(quán)：動(dòng)物胚胎干細(xì)胞、生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎動(dòng)物體 20191221A下列主題可以授予專利權(quán)：動(dòng)物體細(xì)胞動(dòng)物組織動(dòng)物器官（除胚胎以外）20191221A 權(quán)利要求1: 小鼠干細(xì)胞，其特征在于其源自小鼠肝臟，所述干細(xì)胞的保藏編號(hào)為。 案例20191221A 分析： 本案說(shuō)明書中詳細(xì)描述了該申請(qǐng)中所得到的源自小鼠肝臟的小鼠干細(xì)胞具有分化全能性。 201

13、91221A結(jié)論：來(lái)源于體細(xì)胞的干細(xì)胞通常不具有分化全能性，能夠授予專利權(quán)。（屬于體細(xì)胞的一種）本發(fā)明的干細(xì)胞能夠分化生長(zhǎng)成為小鼠，所以即使該干細(xì)胞并非胚胎干細(xì)胞，其仍然屬于動(dòng)物品種范疇。20191221A與植物品種相關(guān)的主題 下列主題不能被授予專利權(quán)：不同發(fā)育階段的植物體本身； 植物繁殖材料； （例如某些植物的細(xì)胞、組織或器官）20191221A與植物品種相關(guān)的主題 對(duì)于特定植物的某種細(xì)胞、組織或器官是否屬于繁殖材料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該植物的自然特性以及說(shuō)明書對(duì)該細(xì)胞、組織或器官所作的具體描述進(jìn)行判斷。20191221A權(quán)利要求2： 百合鱗莖，其特征在于其已通過(guò)權(quán)利要求1所述的組培技術(shù)脫去病毒。 案

14、例20191221A分析： 百合鱗莖雖然僅為百合的營(yíng)養(yǎng)器官，但是根據(jù)百合的繁殖特性，其鱗莖本身即可作為無(wú)性繁殖材料，因此，該權(quán)利要求的保護(hù)主題屬于植物品種。20191221A 權(quán)利要求2： 一種愈傷組織培養(yǎng)物，其來(lái)源于權(quán)利要求1所述制備方法所得到的轉(zhuǎn)基因植物A。案例20191221A 分析： 說(shuō)明書詳細(xì)描述了利用組織培養(yǎng)技術(shù)從所述愈傷組織培養(yǎng)物誘導(dǎo)分化最終形成完整植株的方法，并最終得到了完整植株。 是植物繁殖材料，屬于植物品種。20191221A第二部分 說(shuō)明書技術(shù)方案的充分公開(kāi) 20191221A取得專利保護(hù)的首要條件： 說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)通過(guò)文字記載充分公開(kāi)申請(qǐng)專利保護(hù)的發(fā)明內(nèi)容。 審查條款： 專

15、利法第26第3款 20191221A“生物材料”的“保藏”二.涉及遺傳工程發(fā)明的充分公開(kāi) 20191221A“生物材料”的“保藏”(滿足充分公開(kāi)的要求)第一節(jié)20191221A一. “生物材料”的定義 20191221A二.“保藏”的概念 將生物材料寄存到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位20191221A 生物技術(shù)領(lǐng)域的特殊性: 由于文字記載有時(shí)很難描述生命實(shí)體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員仍然不能實(shí)施發(fā)明。 20191221A三.與保藏相關(guān)的手續(xù)（實(shí)施細(xì)則第25條） 1. 保藏的時(shí)間 2. 保藏證明的提交 3. 在申請(qǐng)文件中的體現(xiàn) 4. 保藏機(jī)構(gòu) 201

16、91221A 1.辦理保藏的時(shí)間在申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)或之前 否則：視為未保藏 20191221A2. 在合適的時(shí)間內(nèi)提交保藏證明應(yīng)該自申請(qǐng)日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明. 否則：視為未保藏20191221A 3. 在申請(qǐng)文件中記載保藏信息 請(qǐng)求書 說(shuō)明書 20191221A 在說(shuō)明書中記載的保藏信息包括：第一次提及該生物材料時(shí)，描述該生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名； 20191221A 應(yīng)當(dāng)寫明其保藏日期、保藏該生物材料樣品的保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)； 20191221A 應(yīng)當(dāng)將該生物材料的保藏日期、保藏單位全稱及簡(jiǎn)稱和保藏編號(hào)作為說(shuō)明書的一個(gè)部分集中寫在相

17、當(dāng)于附圖說(shuō)明的位置。20191221A 如果在提交申請(qǐng)時(shí)，請(qǐng)求書中已記載了所述的信息，則當(dāng)說(shuō)明書中缺少該部分內(nèi)容，可在實(shí)審階段補(bǔ)正。 否則：視為未保藏20191221A 4. 認(rèn)可的保藏單位 布達(dá)佩斯條約承認(rèn)的生物材料樣品國(guó)際保藏單位 20191221A 包括： 中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC）(位于中國(guó)科學(xué)院微生物研究所內(nèi))位于武漢的中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）(位于武漢大學(xué)內(nèi) ) 20191221A 后果： 前述任何一項(xiàng)不符合規(guī)定；都被視為未保藏；導(dǎo)致不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定 駁回20191221A 四. 需要保藏的情況的認(rèn)定 判斷依據(jù)： 在申請(qǐng)日

18、(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)之前公眾是否可以得到發(fā)明涉及的該生物材料 20191221A 下列情況需要保藏： 1. 個(gè)人或單位擁有的； 2. 由非專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏并對(duì)公眾不公開(kāi)發(fā)放的生物材料；20191221A 3. 在說(shuō)明書中描述的制備該“生物材料”的方法不能重復(fù)，由該方法獲得的生物材料必須保藏； 20191221A 不必保藏的情況： I. 商品 應(yīng)提供申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日) 前公眾可以購(gòu)買得到該生物材料的證據(jù) 20191221A 例如： 生產(chǎn)廠家 商品目錄 銷售發(fā)票等 20191221A 注意： (1)證據(jù)上指示的生物材料必須與本申請(qǐng)中涉及的一致；（或者在原始文本中已經(jīng)說(shuō)明相

19、互等同） (2)證據(jù)上指示的日期應(yīng)該是申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)之前。20191221A II.已在專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏提供保藏號(hào)(及目錄)在申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日前已在專利公報(bào)中公布或已授權(quán)的生物材料（注意：所指示的生物材料是否一致） 20191221A III. 非專利文獻(xiàn)公開(kāi) 申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前已在非專利文獻(xiàn)中公開(kāi)；說(shuō)明書中注明文獻(xiàn)出處；20191221A由專利申請(qǐng)人提供保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明。20191221A 涉及遺傳工程發(fā)明的充分公開(kāi) (指南9.2.2和9.2.3 ) 第二節(jié)20191221A 產(chǎn)品發(fā)明 說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 產(chǎn)品的確認(rèn)

20、 產(chǎn)品的制備 產(chǎn)品的用途20191221A (1)產(chǎn)品的確認(rèn) 明確記載其結(jié)構(gòu) (基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等) 在無(wú)法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的物理化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和/或制備方法等。 20191221A(2) 產(chǎn)品的制備必須公開(kāi)產(chǎn)品的制備方法 (除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說(shuō)明書、權(quán)利要求書和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無(wú)需該描述就可制備該產(chǎn)品) 20191221A 對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員不能重復(fù)實(shí)施的方法，則獲得的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條的規(guī)定進(jìn)行保藏。(參見(jiàn)前面生物材料保藏部分) 20191221A (3)產(chǎn)品的用途和或效果 應(yīng)在說(shuō)明書中描述其用途和效果，明

21、確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等。 20191221A重點(diǎn)： I.涉及DNA片段（基因）或肽(蛋白質(zhì))的發(fā)明說(shuō)明書必須提供證實(shí)其具有所述功能或用途的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)；20191221A 試驗(yàn)數(shù)據(jù)(實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物體或臨床)對(duì)功能或用途的推測(cè)應(yīng)合理20191221A 結(jié)構(gòu)基因的用途必須由其編碼的多肽的用途來(lái)證實(shí)。 下列情況不屬于結(jié)構(gòu)基因的用途：用作為類似“探針”的功能用于檢測(cè)或篩選的目的。20191221A 二. “方法發(fā)明”對(duì)于制備一種產(chǎn)品的方法發(fā)明，在說(shuō)明書中應(yīng)提供證據(jù)來(lái)確認(rèn)事實(shí)上已得到了目的產(chǎn)物當(dāng)產(chǎn)物為一種新物質(zhì)時(shí)，說(shuō)明書中應(yīng)提供實(shí)施例來(lái)證明該產(chǎn)品的功能和效果。20191221A 三.核苷酸

22、或氨基酸序列表 提交國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn) 撰寫的序列表。20191221A序列表應(yīng)作為單獨(dú)部分，置于說(shuō)明書的最后(PCT單獨(dú)編號(hào)，其它連續(xù)編號(hào))。 同時(shí)提交紙件和電子件，兩者不一致時(shí)，則以紙件為準(zhǔn)。20191221A 生物技術(shù)領(lǐng)域“公開(kāi)不充分”情況舉例分析20191221A “引證文件”的公開(kāi)日晚于本申請(qǐng)的公開(kāi)日第一20191221A審查指南第二部分第二章第2.2.3節(jié)中規(guī)定：“引證文件應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：.(2)所引證的非專利文件和外國(guó)專利文件的公開(kāi)日應(yīng)當(dāng)在本申請(qǐng)的申請(qǐng)日之前； 所引證的中國(guó)專利文件的公開(kāi)日不能晚于本申請(qǐng)的公開(kāi)日。.20191221A

23、“本申請(qǐng)”: 發(fā)明涉及一種產(chǎn)黃青霉CGMCC NO.1248和一種產(chǎn)黃青霉轉(zhuǎn)基因載體pBIVT. 20191221A說(shuō)明書的描述: 所要求保護(hù)的載體pBIVT是在申請(qǐng)人自行構(gòu)建的載體pPIPKA的基礎(chǔ)上進(jìn)一步連接其它元件而構(gòu)建的。 但是， “本申請(qǐng)”說(shuō)明書并未記載所述載體pPIPKA的具體序列、結(jié)構(gòu)和/或構(gòu)建過(guò)程. 20191221A 而是引證某中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)（下稱“被引證申請(qǐng)”）對(duì)載體pPIPKA進(jìn)行說(shuō)明。20191221A“被引證申請(qǐng)”被視撤:該“被引證申請(qǐng)”在公開(kāi)前被另一專利申請(qǐng)（“在后申請(qǐng)”）要求為國(guó)內(nèi)優(yōu)先權(quán)，從而導(dǎo)致該“被引證申請(qǐng)”在公開(kāi)前視撤.20191221A“在后申請(qǐng)”的公開(kāi)

24、， 晚于“本申請(qǐng)”的公開(kāi)日。 導(dǎo)致: 本申請(qǐng)“公開(kāi)不充分”20191221A 芽孢桿菌C2-13菌株為申請(qǐng)人從當(dāng)?shù)赝寥乐蟹蛛x獲得，是公眾不能得到的，申請(qǐng)人沒(méi)有對(duì)該菌株進(jìn)行保藏， 第二20191221A 說(shuō)明書中無(wú)論是發(fā)明內(nèi)容部分還是實(shí)施例中所描述的增效紅花溶栓制劑都是用芽孢桿菌C2-13與川紅花共發(fā)酵而成，并沒(méi)有說(shuō)明除了芽孢桿菌C2-13以外的其它菌株也能實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的。 20191221A “ 效果試驗(yàn)證據(jù)” 第三20191221A出現(xiàn)在各種發(fā)明類型：產(chǎn)品發(fā)明產(chǎn)品的制備方法 用途發(fā)明20191221A 只有結(jié)論，沒(méi)有實(shí)驗(yàn)證據(jù)案例一20191221A權(quán)利要求:一種用于治療肝炎疾病的藥物組合物，其

25、中含有多肽A。20191221A【說(shuō)明書】 療效實(shí)施例中僅提供了所述藥物組合物對(duì)肝炎疾病的治愈率為80%的定性描述；沒(méi)有提供具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。20191221A【分析】對(duì)治療效果的定性描述不足以證明該藥物有所述效果；從現(xiàn)有技術(shù)和說(shuō)明書本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無(wú)法確定多肽A能夠治療XX疾病。20191221A結(jié)論 該用途發(fā)明沒(méi)有公開(kāi)充分。20191221A “自稱”的發(fā)明目的與“實(shí)際實(shí)現(xiàn)”的發(fā)明目的不一致 案例二 20191221A權(quán)利要求: 含有SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗中的用途。20191221A 說(shuō)明書提供： 在說(shuō)明書部分記載了SEQ ID NO.2的核酸能夠編碼的蛋白序列是SEQ ID

26、 NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制備疫苗方面的有關(guān)實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)， 20191221A說(shuō)明書沒(méi)有提供： 說(shuō)明書沒(méi)有記載SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗方面的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。20191221A分析： 由SEQ ID NO.1的蛋白可以制備出達(dá)到目的的疫苗，不能推導(dǎo)出編碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。 由于核酸直接進(jìn)入機(jī)體內(nèi)是否能夠進(jìn)行表達(dá)，并保持其所預(yù)期的抗原性從而誘導(dǎo)出足夠的免疫反應(yīng)，都是本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法預(yù)測(cè)的。20191221A結(jié)論： 說(shuō)明書沒(méi)有充分公開(kāi)： 由SEQ ID NO.2的核酸制備疫苗的技術(shù)方案。20191221A第三部分 “權(quán)利要求書”的審查2019

27、1221A決定權(quán)利要求質(zhì)量的因素： 發(fā)明的本身； 對(duì)專利知識(shí)的掌握程度 （申請(qǐng)人、代理人） “經(jīng)驗(yàn)”和“技巧”正確答復(fù)審查意見(jiàn)通知書（與審查員進(jìn)行正確溝通） 20191221A1.細(xì)則20.1條2.法26.4條 3.法22條第2款,第3款,第4款涉及的條款20191221A專利法實(shí)施細(xì)則第20條第1款 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說(shuō)明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)特征，清楚、簡(jiǎn)要地表述請(qǐng)求保護(hù)的范圍。 20191221A一.產(chǎn)品權(quán)利要求的限定方式以結(jié)構(gòu)限定以理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。20191221A【分析】多肽的權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)： 限定氨基酸序列或編碼氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列； 在無(wú)法清楚地描述其結(jié)構(gòu)

28、的情況下應(yīng)當(dāng)描述其理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法。20191221A 1. 牡蠣低分子活性肽，其組份含有八種蛋白，分子量分別為44kD、39.8kD、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD的蛋白可被陽(yáng)離子交換柱瓊脂糖凝膠CM-SepharoseCL-6B強(qiáng)烈吸附，是一種堿性蛋白。案 例20191221A【說(shuō)明書描述】 該申請(qǐng)中所述的牡蠣低分子活性肽是一種提取混合物，其通過(guò)普通蛋白提取純化步驟獲得。說(shuō)明書并沒(méi)有給出該活性肽的具體序列。20191221A結(jié)論：該權(quán)利要求是不清楚的不符合中國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則第20.1條的規(guī)定。20191221A修改：

29、 申請(qǐng)人應(yīng)將該活性肽混合物的制備方法限定到權(quán)利要求中。20191221A二. 微生物產(chǎn)品的限定方式 保藏號(hào)不能置于括號(hào)內(nèi)20191221A 一種細(xì)菌，其為彎曲嗜熱單胞菌（CCGCC No. 1594）。 分析： 該權(quán)利要求中的保藏號(hào)置于括號(hào)中，其范圍可以解釋為彎曲嗜熱單胞菌，也可以是保藏號(hào)為CCGCC No. 1594的具體菌株， 案 例20191221A三.權(quán)利要求中存在括號(hào) 會(huì)在一項(xiàng)權(quán)利要求中限定出一大一小兩項(xiàng)不同的保護(hù)范圍，因此權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚。20191221A 4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中所述緩沖液是tris-Hcl緩沖液（pH8.0）。案 例20191221A 權(quán)利要求書

30、應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍。 專利法第26條第4款規(guī)定第二節(jié)20191221A 一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤或傳染病的藥用組合物中的用途。案 例 一20191221A說(shuō)明書提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)： 僅僅提供了可以治療腫瘤的證據(jù)，沒(méi)有提供可以治療轉(zhuǎn)染病的證據(jù)得不到實(shí)施例的支持 （不符合專利法第26條第4款規(guī)定）20191221A修改后： 一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤的藥用組合物中的用途。20191221A 減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、小核糖核酸病毒和粘液

31、瘤病毒。案 例 二20191221A說(shuō)明書提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)： 減毒的新城疫病毒與喜樹堿化合物的組合物可用于治療腫瘤。 得不到實(shí)施例的支持（不符合專利法第26條第4款規(guī)定）20191221A修改后： 減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒。20191221A用“具有”或“含有”等開(kāi)放式表述方式來(lái)限定權(quán)利要求的情形案 例 三20191221A權(quán)利要求1： 一種能夠分解化合物A的多肽，其具有由Met-Tyr-Cys-Leu所示的氨基酸序列。20191221A權(quán)利要求1： 一種編碼能夠分解化合物A的多肽的基因，其含有由ATGTATCGGTGCCTAA所示的核苷酸

32、序列。20191221A“專利性”的審查第三節(jié)20191221A 授予專利權(quán)的必要條件： 新穎性（法第二十二條第二款） 創(chuàng)造性（法第二十二條第三款） 實(shí)用性（法第二十二條第四款）20191221A 一. 權(quán)利要求新穎性的審查 是否符合專利法第二十二條第二款20191221A “公開(kāi)不充分”的現(xiàn)有技術(shù)是否可以作為“對(duì)比文件” （缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）案 例一20191221A【權(quán)利要求】1.一種用于治療XX疾病的藥物組合物，其中含有多肽A，該多肽具有SEQ ID NO: 2所示的氨基酸序列。20191221A【說(shuō)明書】說(shuō)明書中公開(kāi)了多肽A結(jié)構(gòu)、制備，以及多肽A可與藥物學(xué)上可接受的載體配制成藥物組合物；并且提供了足以證明多肽A（或含多肽A的藥物組合物）可用于治療XX疾病的動(dòng)物學(xué)和臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)，20191221A【對(duì)比文件】 對(duì)比文件1公開(kāi)了除療效實(shí)施例和動(dòng)物學(xué)和臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)之外的該申請(qǐng)說(shuō)明書的其它所有內(nèi)容。20191221A【結(jié)論】推定對(duì)比文件1破壞權(quán)利要求1的新穎性。20191221A 二、“創(chuàng)造性”的判斷20191221A 本發(fā)明權(quán)利要求： 1、血清白蛋白與干擾素的融合蛋白，它包括人血清白蛋白第一區(qū)和人干擾素第二區(qū)。案 例一20191221A【案情介紹】 說(shuō)明書中記載： 本發(fā)明的目的是提供一種集血清