藥品零售與連鎖門店的質(zhì)量管理

1、藥品零售和連鎖門店的質(zhì)量管理第一節(jié) 管理職責(zé)第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方 式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)， 應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛 藥品經(jīng) 營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明?；疽螅?、企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活 動(dòng)。2、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的 執(zhí)業(yè)證明應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。3、零售連鎖門店前應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。實(shí)施要點(diǎn)：l、企業(yè)必須依法從事藥品經(jīng)營活動(dòng)： 企業(yè)的經(jīng)營方式不得超出 藥 品經(jīng)營許可證所核準(zhǔn)的經(jīng)營方式，只準(zhǔn)零售，不得從事藥品批發(fā)業(yè) 務(wù)；企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍不得超出藥

2、品經(jīng)營許可證所核準(zhǔn)的經(jīng)營 范圍， 不得經(jīng)營麻醉藥品、 一類精神藥品以及國家規(guī)定零售企業(yè)或門 店不得零售的其他藥品等。 未經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營二類精神藥品、 醫(yī)療用 毒性藥品等。2、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證書等） 應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。3、零售連鎖門店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。 第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé) 任?；疽螅?企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。實(shí)施要點(diǎn)：l、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥 品承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理

3、的法 律、法規(guī)以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，熟悉所經(jīng)營藥品的知識， 根據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的實(shí)際建立企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系， 保 證企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作?；疽螅?企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管 理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。實(shí)施要點(diǎn)：、大、中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500 萬元以上），應(yīng)建 立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)， 機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組； 小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500 萬元以下）設(shè)置專職的質(zhì)量管理人員和質(zhì) 量驗(yàn)收人員。、制定相應(yīng)管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量

4、職能或?qū)?職質(zhì)量管理人員的職責(zé)。 大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職 能和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)是：（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章；（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí) 行；（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核；（4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核；（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包 裝、標(biāo)簽和說明書等資料；（ 6 ）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報(bào)告；（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理；（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程

5、實(shí) 施監(jiān)督；（10 ）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；（11 ）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培 訓(xùn)。3、大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員必須履行上述各項(xiàng)職能或職責(zé)， 并做好記錄和資料歸檔工 作。第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合 企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并 建立記錄?；疽螅骸⑵髽I(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、 法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ， 結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，滿足企業(yè)質(zhì)量管理的需要。 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進(jìn)、

6、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（ 5 ）拆零藥品的管理規(guī)定；（6）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（7）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（8）不合格藥品的管理規(guī)定；（ 9 ）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；（10 ）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（11 ）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（12 ）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；13 ）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)、企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核， 并建 立記錄。實(shí)施要點(diǎn)：1 、企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作， 按照規(guī)定要求建立 企業(yè)必要的質(zhì)量管理制度

7、。 質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組成 要素，是對各個(gè)崗位的管理職責(zé)和各項(xiàng)工作的管理程序的具體規(guī)定。 質(zhì)量管理制度明確各項(xiàng)管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及如何 進(jìn)行控制和記錄， 規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為， 實(shí) 現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。 GSP 規(guī)定的藥品零售企業(yè)的質(zhì) 量管理制度， 只是為企業(yè)列出了一些基本質(zhì)量管理制度目錄， 屬最低 要求。申請 GSP 認(rèn)證的企業(yè)必須按照法律法規(guī)的要求，結(jié)合本企業(yè) 實(shí)際，進(jìn)行完善和系統(tǒng)化，建立健全本企業(yè)完整的質(zhì)量管理體系。2、制定文件管理程序，對質(zhì)量管理制度的編制、審核、批準(zhǔn)、頒 發(fā)、執(zhí)行、修訂、廢除、歸檔等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按

8、照文件管 理程序制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度， 使質(zhì)量管理制度具有規(guī)范性、 權(quán)威性， 在企業(yè)內(nèi)部有較強(qiáng)的約束力。3、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培 訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。4 、定期對質(zhì)量管理制度的合法性、 適宜性、 充分性和執(zhí)行情況進(jìn) 行檢查和考核。 為規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理制度檢查和考核工作， 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標(biāo)準(zhǔn)、方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進(jìn)措施和檢查記錄的管理等。第二節(jié) 人員與培訓(xùn)第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱?；疽螅? 、大、中型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師） 以 上的技

9、術(shù)職稱。2 、小型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士 （含藥士和中藥士） 以上的 技術(shù)職稱。實(shí)施要點(diǎn)：、按照上述規(guī)定大中型企業(yè)配備具有藥師 （含藥師和中藥師） 以 上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 小型企業(yè)配備具有藥士 （含 藥士和中藥士） 以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 并能提供 職稱證明和任職文件。2 、制定相應(yīng)的管理制度， 明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格、 崗位職 責(zé)和履職要求。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)， 并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管 理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以 上（

10、含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。基本要求： 藥品零售處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和 中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。1、按照上述規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師） 以上的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作， 并能提供職稱證明和任職文 件。2、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、 崗位職責(zé)和履職要求。第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相 關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱?；疽螅?、從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以 上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員以及營業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）

11、以上文化 程度。如是初中文化程度， 須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 實(shí)施要點(diǎn)：1、配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人 員或具有中專 （含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員從事企業(yè)質(zhì)量管 理工作，并能提供職稱證明或?qū)W歷證書和任職文件。2、配備具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，須 具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷） 人員從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收或營 業(yè)員工作，并能提供學(xué)歷證明和相關(guān)的工作經(jīng)歷。、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員和 營業(yè)員任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。、質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。注釋：相關(guān)專業(yè)學(xué)歷是指：醫(yī)學(xué)、生物

12、、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷。第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營 業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)， 考核合格后持證上崗。 國家有就業(yè) 準(zhǔn)入規(guī)定的崗位， 工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書 后方可上崗?；疽螅?、從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作 的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。2、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職 業(yè)資格證書后方可上崗。實(shí)施要點(diǎn)：1、嚴(yán)格按照規(guī)定對上述崗位的人員實(shí)施培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作有 兩種方式： 一是企業(yè)內(nèi)部自行對上述崗位的人員組織專業(yè)培訓(xùn)， 二是 積極參加由省級或地級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)培訓(xùn)。 企業(yè)

13、不論 采用何種方式， 必須使上述崗位的人員得到良好的培訓(xùn)， 并經(jīng)考核合 格后持證上崗。、從事質(zhì)量管理、 藥品購進(jìn)、驗(yàn)收工作的人員須經(jīng)地市級（含） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。3、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，必須配備通過職業(yè)技能鑒定并 取得職業(yè)資格證書人員上崗。4、從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組 織的繼續(xù)教育。5、從事藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員應(yīng)定期接受企 業(yè)組織的繼續(xù)教育。6、制定相應(yīng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)的培訓(xùn)工作。企業(yè)要結(jié)合實(shí) 際需要，有計(jì)劃、有針對性地對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 和專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等方面的教育培

14、訓(xùn)，不斷提高員工 素質(zhì)。企業(yè)應(yīng)建立職工培訓(xùn)檔案。第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢 查，并建立健檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾 病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。基本要求：1 、企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查， 并建立健康檔案。2 、發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員， 應(yīng) 及時(shí)調(diào)離。實(shí)施要點(diǎn)：1 、制定相應(yīng)的管理制度， 明確負(fù)責(zé)健康管理的部門或人員， 并為 直接接觸藥品的人員建立健康檔案；2、企業(yè)每年組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的崗位的人員進(jìn)行健康檢查。 發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病或者 其他可能污染藥

15、品疾病的人員， 應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 患 有色盲、色弱、矯正后視力低于 0.9 的人員不得擔(dān)任藥品驗(yàn)收員。第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公 生活等區(qū)域應(yīng)分開?；疽螅? 、藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、 藥品倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：1）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100M 2 ，倉庫 30M 2 ；2）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50M 2 ，倉庫 20M 2 ；3）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40M 2 ，倉庫 20M 2 。藥品零售連鎖企業(yè)門店的營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相

16、適應(yīng)， 但 不少于 40M 2，門店不需設(shè)置藥品倉庫。2 、營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境符合藥品零售和貯存的要求， 清潔衛(wèi)生， 無 污染源。3、企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。辦公生活區(qū)不能對營業(yè)場所、倉庫造成污染。實(shí)施要點(diǎn)：1、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積必須滿足上述規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2 、保持營業(yè)場所和倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔， 無污染源。 營業(yè)場所和倉 庫內(nèi)不得存放個(gè)人生活用品等與藥品經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品。、企業(yè)的生活區(qū)與經(jīng)營場所和倉庫必須有效地隔離， 避免對藥品 質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。4、企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)寬敞整潔，符合藥品陳列要求。第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè) 備：（一）便于藥品

17、陳列展示的設(shè)備。（二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。（四）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 基本要求：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫必須配置與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營范圍相 適應(yīng)的各類設(shè)備。實(shí)施要點(diǎn)：營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備：1 、配置藥品陳列的柜臺(tái)、 貨架等營業(yè)用設(shè)備，布局合理， 各類標(biāo) 志清晰醒目。2、配備空氣調(diào)節(jié)設(shè)備，滿足需常溫或陰涼儲(chǔ)存藥品的特性要求。3、配備冷藏設(shè)備，滿足需冷

18、藏儲(chǔ)存藥品的特性要求。、經(jīng)營二類精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置 能夠保證藥品安全存放的專柜以及保管用設(shè)備。、配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、 經(jīng)計(jì)量檢定合格的衡器和拆零 藥品袋等。6、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)配置中藥飲片調(diào)劑臺(tái)和調(diào)配處方所需要 的衡器、沖缽、切片機(jī)、粉碎機(jī)等臨方炮制的工具。7、要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：1 、倉庫和營業(yè)場所要有隔離措施。 倉庫內(nèi)地面和墻壁平整、 清潔。2 、倉庫必須根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。 經(jīng) 營可常溫儲(chǔ)存的藥品， 倉庫應(yīng)配置通風(fēng)降溫的設(shè)備， 使庫內(nèi)溫度保持 在 030 ；經(jīng)營需陰涼儲(chǔ)存的藥品， 應(yīng)配置陰涼

19、庫或降溫設(shè)備， 使 庫內(nèi)溫度不高于 20 ；經(jīng)營需冷藏保管的藥品應(yīng)配置冷藏設(shè)備，溫 度保持在 210 。配備濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，使倉庫的相對濕度保持在 45 一 75 之間。3、倉庫應(yīng)安裝溫、濕度計(jì)，對溫、濕度情況進(jìn)行監(jiān)測。、藥品與地面、 墻壁、屋頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離 措施；地面堆放藥品需設(shè)置高度應(yīng)不少于 10CM 的墊板，藥品與墻 壁、散熱器和天花板的間距應(yīng)不少于 30CM 。5、倉庫應(yīng)配置防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備或采取 相應(yīng)的措施。安裝排風(fēng)扇的應(yīng)有與外界隔離的防蟲設(shè)施。6、倉庫要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。7 、經(jīng)營有二類精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必

20、須設(shè) 置能夠保證藥品安全的專用儲(chǔ)存設(shè)備。8、倉庫應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送 中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相 同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。基本要求：、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心， 其倉 儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。2 、藥品零售連鎖門店的藥品陳列、 保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè) 相同。實(shí)施要點(diǎn)：l、配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng) 護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同， 具體要求已在 藥品批發(fā)和 零售連鎖質(zhì)量

21、管理有關(guān)條款祥述。2、連鎖門店承擔(dān)藥品零售業(yè)務(wù)， 藥品陳列、 保管等設(shè)備要求與零 售企業(yè)相同，具體要求已在本章有關(guān)條款詳述第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收第七十條 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。 對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。基本要求：1、購進(jìn)藥品應(yīng)把質(zhì)量作為選擇藥品的首要條件。、購進(jìn)藥品必須從合法企業(yè)進(jìn)貨。3、對于首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并如實(shí)記錄。實(shí)施要點(diǎn)：1、制定藥品購進(jìn)程序，規(guī)范藥品購進(jìn)工作。2、購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，查驗(yàn)供貨單位的藥 品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的 供貨單位銷售人員的資格， 對供貨單位進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證， 保證購 進(jìn)的

22、藥品必須是合法供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 凡不具備合法資格 的供貨單位，企業(yè)不得向其購進(jìn)藥品。3、購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，查驗(yàn)供貨單位所供藥 品是否具有法定的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號、有效期，原件包 裝是否有產(chǎn)品合格證， 包裝和標(biāo)簽是否符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 凡 不符合規(guī)定要求的藥品不得購進(jìn)。4、購進(jìn)進(jìn)口藥品必須嚴(yán)格按藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審核加蓋了供 貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。5、購進(jìn)中藥材和中藥飲片重點(diǎn)審核內(nèi)在質(zhì)量、產(chǎn)地和供貨單位等內(nèi)容。6、從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須對首營企業(yè)的經(jīng)營資格和質(zhì)量保 證能力進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，

23、必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后， 方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品 審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。7、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購進(jìn)必須按照國家有關(guān)特 殊藥品的管理規(guī)定。第七十一條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄， 做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于兩年?；疽螅?、購進(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。2 、購進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并按規(guī)定保存3、購進(jìn)藥品做到票、帳、貨相符。實(shí)施要點(diǎn)：l 、購進(jìn)藥品必須開具合法票據(jù)。2、購進(jìn)藥品必須按照藥品購進(jìn)程序建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記 錄。購進(jìn)記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批

24、號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、經(jīng)辦人簽 名等。3、購進(jìn)藥品做到票、帳、貨相符。4 、購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定5、各類票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)按照規(guī)定保存，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。基本要求：購進(jìn)藥品的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。實(shí)施要點(diǎn)： l、企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款，保證購進(jìn)藥品符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條 款：（ 1 ）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。 從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)

25、藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條 款：（ 1 ）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。第七十三條 購進(jìn)首營品種， 應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核， 審核合格后 方可經(jīng)營。基本要求：1 、購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核。2 、購進(jìn)首營品種， 應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表” ，并經(jīng)企業(yè)質(zhì) 量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。實(shí)施要點(diǎn)：1 、制定首營品種審核程序，規(guī)定參與審核的人員、職責(zé)、審核 的內(nèi)容、審核的方法等，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作。2 、購進(jìn)首營品種， 必須填寫“

26、首次經(jīng)營藥品審批表” ，并經(jīng)企業(yè) 質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)貨。3、購進(jìn)首營品種審核內(nèi)容包括：（1）核實(shí)藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容是否符合規(guī) 定。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。4、購入首營品種，要向生產(chǎn)企業(yè)索要該產(chǎn)品批號藥品的質(zhì)量檢 驗(yàn)報(bào)告書。5 、對于新規(guī)格、新劑型、新包裝的藥品，應(yīng)按首營品種進(jìn)行合 法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。6、企業(yè)應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案。第七十四條 驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品， 應(yīng)根據(jù)原始憑證， 嚴(yán)格按 照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?；?/p>

27、要求：l、對購進(jìn)藥品的驗(yàn)收，應(yīng)根據(jù)進(jìn)貨憑證，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的條款逐批驗(yàn)收2 、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。、必要時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。實(shí)施要點(diǎn)：1 、制定藥品驗(yàn)收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)、方法、場所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保 證購進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2 、藥品驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收程序， 由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、 購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等項(xiàng)內(nèi)容， 在規(guī)定的場所、 規(guī) 定的時(shí)限內(nèi)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗(yàn)收程 序，驗(yàn)收人員按送貨憑證對照實(shí)物，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn) 廠

28、商以及數(shù)量進(jìn)行核對，并在憑證上簽字。3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)查驗(yàn)其進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；預(yù)防 性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材要查驗(yàn)其生物制品進(jìn)口批件 、 進(jìn)口藥材批件 復(fù)印件。 上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 的原印章，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。認(rèn)真清點(diǎn)數(shù)量， 詳細(xì)檢查包裝密封情況，小包裝應(yīng)有封簽。5、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片，應(yīng)查驗(yàn)中藥材和中藥飲片質(zhì)量狀況 和包裝附有的質(zhì)量合格證標(biāo)志。6、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（抽樣方法可參考藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理第三十五條條“實(shí)施要點(diǎn)” ）7、藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目

29、齊全、內(nèi) 容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括供貨單位名稱、 藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品 批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。8 、藥品驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收工作結(jié)束后，合格藥 品按程序存入合格品庫， 并按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)； 不合 格藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序處理。第七十五條 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、 說明書等項(xiàng)內(nèi)容。基本要求： 企業(yè)驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)必須同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽和所附說明書等。實(shí)施要點(diǎn)：1、驗(yàn)收藥品時(shí)，必須按照驗(yàn)收程序

30、同時(shí)對包裝、標(biāo)簽和所附說 明書進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、藥品包裝、標(biāo)簽和所附說明書的內(nèi)容必須符合藥品包裝、 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 （暫行）要求：（1）藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有 標(biāo)簽并附有說明書。（2）藥品大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)示等。（3）藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品 名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生 產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格 及生產(chǎn)批號。特殊管理藥品、外用藥

31、品其包裝的標(biāo)簽或說明書，應(yīng)有 規(guī)定的專有標(biāo)識和警示說明。 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng) 有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo) 識。（4）進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)明中文的藥品名稱、主要成 分以及注冊證號，并附有中文說明書。（5）中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每 件包裝上，應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn) 企業(yè)、 生產(chǎn)日期等。 實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo) 明批準(zhǔn)文號。（6）藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué) 信息。藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢 語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子

32、量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品 應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、 不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、 藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等） 、藥物過量（包 括癥狀、急救措施、解毒藥） 、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚 不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無” 。第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 基本要求：1 、在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。2、陳列的藥品應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。 實(shí)施要點(diǎn)：1 、制定藥品陳

33、列管理制度，明確規(guī)定店堂內(nèi)藥品陳列的標(biāo)準(zhǔn)、 方法及有關(guān)要求，規(guī)范藥品陳列工作。2、店堂內(nèi)陳列的藥品必須是經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的藥品。3、營業(yè)人員必須定期對陳列的藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝的檢查。 發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理。第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ) 存：（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥 品與一般藥品應(yīng)分開存放。（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品 或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理

34、和存放（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混 藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字?；疽螅罕緱l明確提出了 7 項(xiàng)藥品陳列和儲(chǔ)存要求。實(shí)施要點(diǎn)：、藥品儲(chǔ)存：（1）制定藥品儲(chǔ)存管理制度，明確藥品儲(chǔ)存的方法和要求，規(guī) 范藥品儲(chǔ)存工作。（2）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥要分開存放；易串味的藥 品、危險(xiǎn)品要與其他一般藥品分開存放， 以防止不同性質(zhì)的藥品相互 影響和避免發(fā)生差錯(cuò)。（3）按藥品貯藏溫度要求規(guī)定儲(chǔ)存，需冷藏保存的藥品必須儲(chǔ) 存于冷庫（210 ），需涼暗、陰涼保存的藥品必須儲(chǔ)存陰涼庫 （ 20 ），其它藥品儲(chǔ)存在常溫庫（ 0 30

35、 ）。（4 ）醫(yī)療用毒性藥品必須專柜存放， 雙人雙鎖保管， 專帳記錄。 二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖儲(chǔ)存。（5）藥品儲(chǔ)存要按產(chǎn)品批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。近效 期的藥品，應(yīng)先上柜銷售。（6）藥品搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求， 規(guī)范操作。堆放藥品必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的藥品應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度， 以防下層藥品受壓損壞， 并應(yīng)根據(jù)情 況定期檢查。（ 7 ）對儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售， 應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。（8 ）不合格藥品要存放在不合格品庫（區(qū)） ，并有明顯標(biāo)志。（9 ）不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀必須有完善的

36、手續(xù) 和記錄。（10 ）危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定2、藥品陳列：藥品必須按照本企業(yè)制定的藥品陳列管理制度陳列。 藥品陳列除 嚴(yán)格執(zhí)行第七十六條有關(guān)要求外，還必須滿足下列要求。（1）店堂內(nèi)藥品與非藥品、中藥飲片與其它藥品要分區(qū)管理； 處方藥與非處方藥、 內(nèi)服藥與外用藥、 易串味的藥品與一般藥品要分 柜或分開擺放。 店堂要配備有關(guān)設(shè)備和工作臺(tái)， 滿足分柜或分開擺放 的要求。非處方藥不得開架陳列銷售。（2）藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊陳列；標(biāo)簽應(yīng) 放置準(zhǔn)確、 字跡清晰， 需冷藏儲(chǔ)存的藥品和危品不應(yīng)陳列， 如需要陳 列時(shí)只能陳列空包裝。（3）藥品分類陳列必須有醒目的標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容符合

37、要求。非 處方藥的指南性標(biāo)志應(yīng)符合 非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定 （暫行） 的要求。（4）櫥窗陳列應(yīng)利用藥品空包裝盒，以免因陽光和久置使藥品質(zhì)量發(fā)生變化（5 ）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（6）中藥飲片裝斗必須復(fù)核，避免錯(cuò)斗、串斗、混藥。飲片柜 斗前藥名書寫必須正名正字。（7）店堂內(nèi)要有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，如空調(diào)。第七十八條 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：（一）定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、 易霉變、 易潮解的藥品視情況縮短檢查周期， 對質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日 久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。（二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。（三）對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查

38、。（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。 基本要求：l 、定期檢查陳列和儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，并作好養(yǎng)護(hù)記錄。2、定期檢查藥品陳列環(huán)境、儲(chǔ)存條件和各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備是否符合 規(guī)定要求。3、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告并盡快處理。 實(shí)施要點(diǎn)：1、做好店面衛(wèi)生整理。采取措施，保持藥品、貨架、貨柜及柜 臺(tái)、門窗的清潔、整齊和衛(wèi)生，防止污染藥品。2、按規(guī)定定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記 錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品，視情況縮短檢查周期， 對質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢 驗(yàn)。3、定期檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。4、做

39、好營業(yè)場所和庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午 各一次定時(shí)進(jìn)行溫、濕度記錄。倉庫如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及 時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。5、定期對空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)和各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維 護(hù)，使之處于完好狀態(tài)。6、養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得陳列和繼續(xù)銷售， 并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。7、近效期藥品要有效期標(biāo)志，并優(yōu)先上架銷售。第七十九條 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。基本要求： 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。實(shí)施要點(diǎn)： 根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品、 退回藥品用黃色色標(biāo)標(biāo)識；合格藥品、待發(fā)藥品為用綠色色標(biāo)標(biāo)識； 不合格藥品用紅色色標(biāo)標(biāo)識。第六節(jié) 銷售與服務(wù)第八

40、十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、 法規(guī)和制度， 正確介 紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。基本要求：l 、營業(yè)人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)制定的管理制度， 依法銷售藥品。、營業(yè)人員必須正確介紹藥品的性能、 用途、禁忌及注意事項(xiàng)， 指導(dǎo)顧客合理用藥。實(shí)施要點(diǎn)：l、制定藥品銷售管理制度，規(guī)范藥品銷售行為。2、依法銷售藥品，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等 方式銷售藥品。3、銷售藥品時(shí)，營業(yè)員必須以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、 用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)， 不得夸大藥品療效。4、企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。第八十一條 銷售藥品時(shí)

41、，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上 （含藥師和中藥師） 職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 對處方所列 藥品不得擅自更改或代用。 對有配伍禁忌或超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕 調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷 售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī) 定保存?zhèn)洳椤；疽螅?、銷售處方藥，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。2 、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或 銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。?shí)施要點(diǎn)：1、建

42、立處方審核、調(diào)配、銷售的管理制度，規(guī)范處方審核、調(diào) 配、銷售行為。2、銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師或具有藥師 （含藥師和中藥師）以上職稱人員審核后方可調(diào)配和銷售。3、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)， 需經(jīng)原處醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售，防止差錯(cuò)和事故發(fā) 生。5、處方調(diào)配后，處方審核、調(diào)配或銷售人員必須在處方上簽字 或蓋章。處方按規(guī)定保留 2 年備查。6 、認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，處方藥不得采用開架自選的方 式銷售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售單軌制處方藥。7、非處方藥可不憑處方銷售，若顧客需要，執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥 師、或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8 、制定并實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，收集由本企業(yè)售出藥品 的不良反情況。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況， 要按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門。第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出 售時(shí)應(yīng)在藥