新藥受理審查要點

1、新藥受理審查要點 一、新藥受理基本流程二、新藥受理要點 （分析查詢結(jié)果）（一）申請臨床（二）申請生產(chǎn) 三、新藥受理中應(yīng)注意的問題目 錄2藥品名稱（中文、英文）相關(guān)數(shù)據(jù)庫查詢結(jié)果分析查詢結(jié)果判斷是否受理臨床公告庫新藥保護庫換號數(shù)據(jù)庫進口藥品精神麻醉庫藥品行政保護信息已受理的品種等新藥受理基本流程3（一）申請臨床（分析查詢結(jié)果）1、藥品名稱：（1）化學(xué)藥品： 原料藥及單方制劑： 注冊分類1-3類，符合中國藥品 通用名手冊。 注冊分類4-5類，應(yīng)與參照制劑的藥物名稱一致。 復(fù)方制劑：以所有的有效 成份查詢數(shù) 據(jù)庫。新藥受理要點4（2）中藥： 同名異方： 主要關(guān)注已上市和已受理的情況，與已上市存在同名

2、異方必須重新命名； 與已受理的品種存在同名異方則只需在 受理信息中的“受理注明”項注明相關(guān)情況。 改劑型的中藥，藥物名稱必須與參照制劑的一致。 例外：依據(jù)杏靈顆粒改劑型，申報時可以改名銀杏酮酯的制劑。新藥受理要點5（3）生物制品： 新生物制品的名稱命名比較不規(guī)范，不僅需通過藥品名稱判斷是否屬于新藥，通過申報資料的相關(guān)內(nèi)容來判斷。有時還需與申請人溝通，才能判斷。 案例1：AC群腦膜炎球菌多糖疫苗 AC群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗 乙肝乙型肝炎新藥受理要點62、申請限制 （1）新藥保護期、過渡期、監(jiān)測期 有新藥保護期、過渡期和監(jiān)測期的同品種不能按新藥提出注冊申請。 新藥受理要點7 對采用進口原料藥制成的制

3、劑， 同品種有保護期、過渡期或監(jiān)測期，也不能再使用進口原料藥申請藥品注冊。 在制劑的保護期、過渡期或監(jiān)測期內(nèi)，若采用國產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同 的品種，仍按新藥申報，但其注冊分類及審批要求應(yīng)與已上市的同品種的類別一致。 目前這類品種一般為原化學(xué)藥品四類。新藥受理要點8案例2： 嗎替麥考酚酯（霉酚酸酯） 原料藥（同品種進口）屬化學(xué)藥品6類 膠囊（同品種為進口原料藥制成的制 劑）屬化學(xué)藥品四類。新藥受理要點9（2）藥品行政保護 有藥品行政保護的同品種可以按照有關(guān)規(guī)定提出藥品注冊申請。需在受理注明中注明“同品種是藥品行政保護品種。新藥受理要點10 （3）同品種上市： 按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定，新

4、藥申請，是指未曾中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理。 因此無論新藥是否有保護期、過渡期、監(jiān)測期，只要有同品種上市，其他申請人均不能按照新藥提出注冊申請。新藥受理要點11（4）新藥臨床公告 2002年9月22日以后不再發(fā)布新藥臨床公告，改為發(fā)布批準臨床的信息。但新藥臨床公告仍然有效，同品種是新藥臨床公告品種，其他申請人不能按新藥提出注冊申請。 但對第一期臨床公告（99.5.4）的品種，至今未申請生產(chǎn)的，其他申請人可按照有關(guān)法規(guī)的要求，按照新藥提出注冊注冊。新藥受理要點12 對采用進口原料藥制成的制劑，有同品種有新藥臨床公告，不能再使用

5、進口原料藥制成制劑申請藥品注冊。 若采用國產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同 的品種，仍按新藥申報，但其注冊分類和審批要求應(yīng)與臨床公告同品種類別一致。 這類品種一般為原化學(xué)藥品四類。新藥受理要點13 （5）專利 按照藥品注冊管理辦法第十三條的規(guī)定，對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人只能在該藥專利期滿前2年內(nèi)提出注冊申請。 主要指化合物、處方、工藝專利。 新藥受理要點14新藥受理要點 申請人必須承擔(dān)如實查詢和報告的責(zé)任。 申請人有某種專利的，也必須查詢和報告，保證沒有侵犯其他人的專利15新藥受理要點 藥品注冊審批期間，遇有專利侵權(quán)投訴，仍堅持申請人承諾的原則，提倡自行溝通解決，或請省專利局解決。16（

6、6）合法原料藥來源： 直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已獲得藥品批準文號的原料藥； 申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥； 原料藥一次性進口藥品批件，僅對中國合資藥廠提出新藥臨床研究申請。 相同原料藥來源僅供一個相同制劑申報使用，制劑不得早于原料藥受理。新藥受理要點17 (7)同時申請非處方藥 符合以下條件： 改劑型，已上市劑型應(yīng)為非處方藥； 化學(xué)藥品3.2類的復(fù)方制劑：各組分應(yīng)為非處方藥。需在申報資料3“立題依據(jù)”中附非處方目錄。新藥受理要點18 （8）申請人資格 藥品生產(chǎn)企業(yè)： 藥品生產(chǎn)許可證及其生產(chǎn)范圍 營業(yè)執(zhí)照 藥品GMP認證證書及其認證范圍新藥受理要點19屬新建藥品生產(chǎn)企業(yè)或新建車間： 申請人需

7、取得相應(yīng)的生產(chǎn)范圍（包括青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤類），才能填寫藥品注冊申請表中的機構(gòu)1（藥品生產(chǎn)企業(yè)），申請新藥必須填寫藥品注冊申請表中的機構(gòu)2。 國外申請人不宜單獨申請新藥，有關(guān)資格認定、核查、法律責(zé)任都不明確。新藥受理要點20 3、注冊分類 （1）嚴格按照藥品注冊管理辦法各附件的要求的分類。 修訂后的藥品注冊管理辦法，更加明確化學(xué)藥品注冊分類3.1的品種：“已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”。 新藥受理要點21 (2)按照修訂后的藥品注冊管理辦法，國內(nèi)已上市的化學(xué)藥品增加新的適應(yīng)癥，按新藥申請。 有以下兩種情況： 新的適應(yīng)癥在國內(nèi)

8、外均未上市按化學(xué)藥品1.6類申報 新的適應(yīng)癥在國外上市但未在國內(nèi)上市按化學(xué)藥品 3.4類申報。新藥受理要點22 （3）新藥復(fù)方制劑的注冊類別有1.5、3.2、和5類，注意區(qū)別。 新藥受理要點23 （二）申請生產(chǎn) 1、藥品名稱： 與臨床研究批件或?qū)徟庖娡ㄖ恢?。新藥受理要點242、申請限制 關(guān)聯(lián)化學(xué)原料藥與制劑： (1) 若化學(xué)原料藥屬新藥注冊，采用該原料藥制成的新藥制劑的申請人，必須包含原料藥注冊的申請人。（共同開發(fā)原料藥） （2）申報制劑，原料藥未上市的，須待原料藥受理后方可受理。新藥受理要點25 案例3：（一一對應(yīng)關(guān)系） 原料藥及片批臨床后，片轉(zhuǎn)讓給另一申 請人，原料藥的申請人后來具有

9、片劑的生產(chǎn)線，想用自家的原料藥制成片劑，提出注冊，行嗎？不行，同一原料藥提供給了相同制劑的不同申請人。新藥受理要點26案例4： 原料藥按照3.1類申請注冊，其制劑按6類申請仿制藥的注冊，采用該原料藥制成新的制劑，按新藥申報時，原料藥只能供給一個同一制劑申請人。 （原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）新藥受理要點27 原料藥申請仿制，制劑為新藥，原料藥只能供給一個同制劑申請人（原料藥的供貨協(xié)議中應(yīng)明確）。新藥受理要點28（3）直接批產(chǎn)的品種： 其申請限制與新藥申請臨床的申請限制一致。 注意： 化學(xué)藥品5類中大小針互換，每次受理均查詢同品種的審批情況。 新藥受理要點29新藥受理要點 中藥改劑型無質(zhì)的改變的品

10、種，每次受理均查詢同品種的審批情況。 注意： 對批免臨床的此類品種，申請生產(chǎn)時，一定在 受理注明中注明“本品為批免臨床報生產(chǎn)”。 30 如果依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在同名異方，需在受理注明中注明“依據(jù)某制劑改劑型，但與上市的另外的制劑存在同名異方”。新藥受理要點31新藥受理要點 必須填寫藥品注冊申請表中的機構(gòu)2。323、對申請人的要求： （1）申請生產(chǎn)的申請人應(yīng)與藥物臨床研究批件或?qū)徟庖娡ㄖ纳暾埲艘恢拢?說明： 2003年12月23日藥品注冊管理的補充規(guī)定以后批臨床的，申報生產(chǎn)時可以補報生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與臨床試驗的樣品提供者一致。 在藥品審批期間，不能變更申請人。

11、新藥受理要點33 新藥受理要點（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。344、注冊分類（均指首家的審批情況）： （1）2002年9月15日以前批準臨床研究的品種，一般均為臨床公告的品種，在申請生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)與臨床批件中的類別一致，不因同品種進口而改變。新藥受理要點35 （2）2002年9月15日以后至12月1日以前批準臨床研究的品種，其注冊分類一般是按照原藥品審批辦法分類，在申報生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)與藥物臨床研究批件一致，除因同品種進口，其類別變?yōu)橐延袊鴺?biāo)的品種以外。新藥受理要點36 （3）2002年12月1日后批準臨床研究的品種，其注冊分類按藥品注冊管理辦法附件分類，在臨床研究期間，有同品種進口，在申報生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)變?yōu)橐延袊覙?biāo)準的藥品。 新藥受理要點37（一）原始編號：原始編號一般三種形式： 1、新編原始編號 2、原受理號：臨床受理號，生產(chǎn)受理號 3、批準文號 新藥受理中應(yīng)注意的問題38注意： 審批意見通知件或臨床批件或生產(chǎn)批件上寫明有原始編號的品種，其以后的申請原始編號應(yīng)與寫明的原始編號一致。新藥受理中應(yīng)注意的問題39 申請第二規(guī)格不編新的原始編號。 補充申請不可編新的原始編號，并且多品種的補充申請用首個品種的批準文號。新藥受理中應(yīng)注意的問題40 （二）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須提供各新藥證書持有人的新藥證書原件。各新藥證書持有人包括原生