中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵要素及幾點(diǎn)建議-PPT課件

1、2019年11月中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵要素及幾點(diǎn)建議主要內(nèi)容2. 產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)3. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀4. 產(chǎn)業(yè)存在的問題6. 產(chǎn)業(yè)研究方向5. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1. 前言7. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議一、前 言飲片入藥，生熟異治。中醫(yī)藥的特色是“炮制”和“復(fù)方”，飲片炮制質(zhì)量如何，直接關(guān)系到廣大人民防病治病、康復(fù)保健的醫(yī)療效果。由于中藥飲片的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、現(xiàn)代化生產(chǎn)以及管理相對(duì)滯后，中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面存在較多的問題，直接影響了病患者用藥的安全和療效，以及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。中醫(yī)與中藥之間的橋梁產(chǎn)業(yè)客戶多樣性資源依賴性產(chǎn)業(yè)地域性技術(shù)傳統(tǒng)性二、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)1、資源依賴性 中藥飲片炮制產(chǎn)業(yè)依賴于中藥資源

2、的可持續(xù)發(fā)展 我國第三次中藥資源普查結(jié)果：我國有的中藥資源12772種，其中藥用植物11118種，藥用動(dòng)物1574種，藥用礦物80種。320種常用植物類藥材的總蘊(yùn)藏量為850萬噸左右。 中藥資源中藥飲片炮制產(chǎn)業(yè)中藥資源過度使用價(jià)格走高資源減少成本增加 利潤降低飲片產(chǎn)業(yè)危機(jī)飲片企業(yè)積極性降低假冒偽劣飲片出現(xiàn)質(zhì)量難以保證2、技術(shù)傳統(tǒng)性炮制，古時(shí)又稱“炮炙”、“修事”、“修治”。早在黃帝內(nèi)經(jīng)的靈樞經(jīng)邪客素問繆刺論有記載。雷公炮炙論（南北朝）是中國第一部炮制專著。中藥經(jīng)炮制后，可以提高藥效、降低藥物的毒副作用，而且方便存儲(chǔ)，是中醫(yī)臨床用藥的必備工序。辯證施治醫(yī)之魂飲片炮制藥之根魂之源根之本3、是中醫(yī)與

3、中藥之間的橋梁產(chǎn)業(yè)4、產(chǎn)業(yè)地域性中藥資源的道地性：陶弘景說 “諸藥所生，皆有境界”；“浙八味”，“四大懷藥” 中藥炮制方法地域性：形成了各自的地方性炮制規(guī)范；江西有兩個(gè)炮制幫派“樟幫”和“建、昌幫”。 “各地各法”、 “一藥數(shù)法”現(xiàn)象普遍，同樣是熟地黃，北方的炮制方法是加酒，南方是干蒸的，西南則是加砂仁。缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管不力、地方保護(hù)飲片炮制核心產(chǎn)業(yè)5、客戶多樣性中藥材種植源頭產(chǎn)業(yè)中成藥生產(chǎn)中藥調(diào)劑飲片終端產(chǎn)業(yè)中藥炮制飲片中成藥臨床處方調(diào)劑對(duì)中藥飲片生產(chǎn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；淘汰一部分企業(yè)，特別是一批“家庭作坊式”的小企業(yè)；擴(kuò)大市場份額，為部分企業(yè)打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈；中

4、藥飲片的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)也在逐步制定和規(guī)范。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1. 企業(yè)及市場現(xiàn)狀2.科研發(fā)展與技術(shù)進(jìn)步“八五”、“九五”、“十五” 攻關(guān)支持30種飲片；“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”專項(xiàng)支持50種飲片、30種單味中藥配方顆粒?！皣易匀豢茖W(xué)基金” 項(xiàng)目支持了多種中藥飲片的炮制機(jī)理研究，闡述了中藥炮制改性、減毒、增效等機(jī)制。 國家“973”“有毒中藥科學(xué)應(yīng)用的基礎(chǔ)研究”給予了立項(xiàng)資助。3.規(guī)范化管理現(xiàn)狀國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）近年來加強(qiáng)了對(duì)中藥飲片市場的整治力度，加大了規(guī)范化生產(chǎn)的要求，有利于中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。自2019年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。SFDA會(huì)同

5、國家中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄，出臺(tái)了中藥飲片注冊(cè)管理辦法。2019版中國藥典822種中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。酒制飲片約40種醋制飲片約40種鹽制飲片約20種蜜制飲片約20種姜汁制飲片約15種國家“十五”攻關(guān)對(duì)中藥炮制輔料進(jìn)行了支持，取得了較好的結(jié)果。目前，需輔料炮制的中藥約計(jì)120種4.輔料研究現(xiàn)狀5.加工設(shè)備現(xiàn)狀近年來中藥加工炮制生產(chǎn)條件有所改善：全浸潤工藝和回轉(zhuǎn)式中藥浸潤罐隧道翻板式或網(wǎng)帶穿流式干燥設(shè)備網(wǎng)帶式高壓水洗藥機(jī)和轉(zhuǎn)筒式洗藥機(jī)燃煤轉(zhuǎn)筒式或平底式炒藥機(jī)“十五” 以來，特別“十一五” 期間國家把中藥飲片工藝規(guī)范化研究與炮制機(jī)械同等立項(xiàng)研究，鼓勵(lì)利用多學(xué)科

6、聯(lián)合，開展飲片生產(chǎn)機(jī)械和相關(guān)設(shè)備研發(fā)，并給予專利保護(hù)。近年來研發(fā)了一系列新型可控式第一代炮制機(jī)械：智能化鼓式炒藥機(jī)CGY(Q750z) 可控式熱壓制霜機(jī)水蓄冷高真空氣相置換式潤藥機(jī)智能洗藥機(jī)Auto- Washing Machine 真空潤藥罐 Vacuum herbal medicine infiltrating jars不銹鋼蒸煮鍋Stainless-steel cooking boilers轉(zhuǎn)筒式燃油炒藥機(jī) Automatic oil-burning干燥烘房Drying system變頻風(fēng)選機(jī)Frequency-conversion winnowers 1.藥材來源不規(guī)范同名異藥種屬差異

7、；同藥異地道地與非道地差異；不同采集時(shí)間季節(jié)差異；不同生長年限時(shí)間差異；不同種植條件GAP與非GAP的差異；不同生長條件野生與栽培的差異；不同加工工藝產(chǎn)地初加工差異。四、產(chǎn)業(yè)存在的問題2.藥物名稱不規(guī)范一藥多名異藥同名正名相同，藥物不同正名與異名混淆中藥材名稱的規(guī)范以及標(biāo)準(zhǔn)化的使用，不僅有利于中藥材在醫(yī)藥市場上的流通和臨床應(yīng)用，更是中國中藥產(chǎn)業(yè)步入現(xiàn)代化和國際化的必經(jīng)路途。影響了中藥材的應(yīng)用與流通影響了中醫(yī)藥的健康發(fā)展3.輔料使用不規(guī)范中藥炮制輔料沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，基本上是采用食品、飲品及調(diào)味劑的標(biāo)準(zhǔn)沒有專門的中藥輔料加工單位及生產(chǎn)廠家中國藥典對(duì)中藥炮制輔料也沒有更細(xì)的要求和規(guī)定全國各地中藥

8、飲片加工炮制過程中所用輔料也各不相同炮制輔料的標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)引起國家有關(guān)部門的重視，盡快建立中藥炮制常用輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。4.炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題2019年版中國藥典(一部)共收錄中藥材及中藥飲片551種，有387種需要切制或炮制后方可入藥，占70%。 387種中藥中：89% 飲片標(biāo)準(zhǔn) 原藥材標(biāo)準(zhǔn)（缺乏飲片標(biāo)準(zhǔn)）5% 飲片標(biāo)準(zhǔn) 原藥材標(biāo)準(zhǔn)5.5% 有單項(xiàng)質(zhì)量控制項(xiàng)目2019年版中國藥典，822種中藥飲片的高標(biāo)準(zhǔn)。存在全國性和地方性兩套“炮制規(guī)范”，“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象，質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如何統(tǒng)一？如果都按“全國炮制規(guī)范”，一些地方性特色炮制工藝如何繼承？5.炮制條件簡陋，技術(shù)落后炮制人員專業(yè)技術(shù)水

9、平低飲片生產(chǎn)單位的炮制人員絕大多數(shù)為技術(shù)工人，其學(xué)歷多數(shù)為高中或初中畢業(yè)而醫(yī)院炮制人員中80為高中和中專生缺少經(jīng)驗(yàn)豐富的老藥工炮制缺少量化指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)，憑經(jīng)驗(yàn)和感官操作，隨意性大，造成飲片質(zhì)量下降飲片生產(chǎn)條件簡陋：一個(gè)水池、一把鍘刀，加上一口大鍋就是一家炮制“工廠”。6.老藥工經(jīng)驗(yàn)失傳身懷絕技老藥工大多年歲已高，數(shù)量稀少，其豐富的經(jīng)驗(yàn)面臨失傳的危險(xiǎn)受過高等教育的專業(yè)人員大多不愿從事中藥炮制工作，而非專業(yè)人員素質(zhì)較低，難以掌握炮制技術(shù)少數(shù)老藥工不愿將技術(shù)傳于他人7.市場混亂按照國家有關(guān)規(guī)定，藥材市場不允許經(jīng)營中藥飲片，而全國所有的中藥材市場幾乎都存在違規(guī)經(jīng)營飲片目前藥材市場上飲片銷售摻雜使假、

10、以次充好現(xiàn)象嚴(yán)重飲片銷售未按處方藥進(jìn)行管理。8.基礎(chǔ)研究不夠深入在“十五”攻關(guān)項(xiàng)目中，國家加強(qiáng)了中藥炮制課題的支持力度和方式，但僅限于炮制規(guī)范化的研究。一些基礎(chǔ)性研究項(xiàng)目雖對(duì)部分中藥飲片進(jìn)行了炮制機(jī)理研究，但并不系統(tǒng)，相當(dāng)一部分飲片的炮制機(jī)理不明確，這就在很大程度上阻礙了炮制品種在臨床上的使用，從而導(dǎo)致用藥不合理。山豆根蛇床子巴 豆川 烏蒼耳子馬錢子白 果川楝子9.炮制規(guī)范不統(tǒng)一存在國家規(guī)范、地方規(guī)范和企業(yè)規(guī)范三種不同的炮制規(guī)范。這些規(guī)范中有些不能完全反映中藥炮制的地方特色有些規(guī)范中的工藝描述簡單，缺少必要的工藝技術(shù)參數(shù)和完善的合格標(biāo)準(zhǔn)10.飲片包裝和貯存不規(guī)范中藥飲片歷來采用麻袋、化纖袋、蒲

11、包、木箱、紙箱等大劑量包裝，包裝的規(guī)格雜亂無章，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致藥材耗損、飲片污染，不利于保存并且霉變、蟲蛀等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，使飲片質(zhì)量難以保證。雖然近幾年來，人們不斷改進(jìn)中藥飲片的包裝，并大膽的進(jìn)行了單劑量包裝的嘗試，取得了可喜的進(jìn)步。但是，目前仍然沒有統(tǒng)一的劑量規(guī)格，統(tǒng)一的包裝材料及統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11.飲片產(chǎn)業(yè)管理有待完善GMP對(duì)于生產(chǎn)條件、規(guī)范操作有了明確規(guī)定，這還只能算是規(guī)范飲片質(zhì)量的第一步。2019版中國藥典建立了822種飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但沒有考慮具有地方特色的“一藥數(shù)法”，還需進(jìn)一步完善。還沒有形成科學(xué)統(tǒng)一的炮制規(guī)范。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1.未來傳統(tǒng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向中藥飲片行業(yè)

12、市場集中度將進(jìn)一步提高中藥飲片行業(yè)管理將趨于精細(xì)化中藥飲片行業(yè)的技術(shù)含量將越來越高中藥飲片成藥化將成為今后中藥飲片創(chuàng)新模式2.現(xiàn)代化中藥飲片的市場前景我國中藥飲片行業(yè)市場將朝著利好的方向發(fā)展。今后5年內(nèi)我國中藥飲片市場仍將保持較快水平的發(fā)展速度，平均增長幅度高于醫(yī)藥工業(yè)增長幅度。到2019年，我國中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到1879.1億元。 1、中藥炮制原理研究炮制對(duì)化學(xué)成分的影響炮制對(duì)療效的影響炮制對(duì)生物利用度的影響炮制對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)的影響炮制對(duì)配伍機(jī)制的影響炮制對(duì)毒性的影響六、產(chǎn)業(yè)研究方向只有這樣才能建立科學(xué)統(tǒng)一的炮制規(guī)范2、中藥飲片地域性生產(chǎn)工藝的規(guī)范化研究各地用藥習(xí)慣不盡相同，形成了各具

13、特色的炮制方法。地域性炮制特點(diǎn)，使許多飲片不太可能實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一的規(guī)范化生產(chǎn)工藝。在保證臨床療效和保持地域特色的同時(shí)，開展飲片地域性生產(chǎn)工藝的規(guī)范化研究，才能指導(dǎo)現(xiàn)代飲片生產(chǎn)。3、中藥飲片炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)的建立研究不同輔料具有不同的生物活性和化學(xué)成分通過加熱、浸泡、蒸燉、炒炭等炮制過程，輔料會(huì)改變中藥的理化性質(zhì)，達(dá)到增效、減毒、矯味的作用。炮制所用的輔料均無國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這將直接影響中藥飲片炮制的質(zhì)量。4、中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定長期以來飲片質(zhì)量優(yōu)劣無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),僅憑藥工藥檢人員感觀而定,主觀性強(qiáng),檢查者無統(tǒng)一尺度衡量,導(dǎo)致飲片質(zhì)量普遍存在問題。中藥飲片等級(jí)（一等品、二等品、三等品、統(tǒng)貨等）性狀差異理化

14、性質(zhì)差異 5、中藥飲片炮制與中藥方劑的相關(guān)性研究方從法出，法隨證立?！胺健比Q于“證”，“藥”取決于“方”，“制”取決于“藥性”， “證-方-炮(制)-劑”對(duì)應(yīng)體現(xiàn)了中醫(yī)辯證論治的原則。飲片入藥，生熟異治，辨證誤餐藥，表明中藥炮制方法與中藥復(fù)方之間存在必然的聯(lián)系。通過藥理、毒理、化學(xué)分析、藥代動(dòng)力學(xué)等手段揭示中藥炮制產(chǎn)生的化學(xué)、物理變化與中藥方劑配伍作用之間的相關(guān)性，從而闡釋中藥炮制對(duì)中藥方劑安全與療效的影響。6、中藥飲片“性-效-用”的系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究形、色、氣、味其實(shí)是中藥的靈魂，是中藥“性”的本質(zhì)有了這個(gè)“性”，才有了“效”，才有了臨床的“用”結(jié)合臨床應(yīng)用情況，開展系統(tǒng)的“性-效-用”相關(guān)評(píng)

15、價(jià)方法研究，可以揭示中藥飲片“形、色、氣、味”的本質(zhì)內(nèi)涵。7、炮制工藝過程鏈的研究現(xiàn)在研究炮制，重視一頭一尾的比較，忽略了過程。突破炮制簡單的化學(xué)成分和藥理比較的評(píng)價(jià)手段，使用兩條鏈來研究炮制工藝：（1）炮制過程鏈：研究炮制的每一個(gè)環(huán)節(jié)；（2）評(píng)價(jià)手段鏈：對(duì)炮制過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)價(jià)。只有這樣才能實(shí)現(xiàn)中藥炮制的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化。1.強(qiáng)化中藥資源管理，實(shí)行藥材基地與飲片生產(chǎn)企業(yè)一體化或聯(lián)盟中藥飲片的質(zhì)量取決于中藥材資源的優(yōu)劣，為了確保中藥材資源的質(zhì)量建立自己的中藥材種植基地，實(shí)現(xiàn)藥材基地與飲片加工一體化，與中藥材GAP種植基地形成產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。六、產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議2.挖掘與傳承傳統(tǒng)炮制技術(shù)中藥炮制學(xué)博

16、大精深，雖然說目前中醫(yī)藥院校都設(shè)有炮制學(xué)科，但由于這門技術(shù)的一部分屬于世代傳承的特殊制藥技術(shù)，部分內(nèi)容屬于隱性知識(shí)，現(xiàn)在還處于難以用現(xiàn)代技術(shù)正確表達(dá)，沒能實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。采取學(xué)徒方式，繼承傳統(tǒng)炮制技術(shù)以文字與音像方式，走訪從事炮制老藥工、炮制專家、名老中醫(yī)，深入中藥炮制車間，記錄特色中藥品種炮制方法收集梳理散傳于民間的中藥炮制史，對(duì)傳統(tǒng)中藥炮制的主要要素、特色、規(guī)律、存在的優(yōu)勢(shì)等進(jìn)行分析中藥炮制學(xué)家王孝濤教授的“中藥炮制名師傳承基地”。3.逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理和國際化戰(zhàn)略以2019版中國藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，各地以各自的道地藥材或特色飲片為突破口，以大型企業(yè)為龍頭，利用企業(yè)的資金優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)

17、勢(shì)，帥先進(jìn)行規(guī)范化炮制工藝研究，建立規(guī)范可控的操作規(guī)程和技術(shù)體系，申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，逐步推廣。深入研究西方食品法規(guī)，暢通出口渠道；市場定位靈活化，以非藥品名義搶灘歐美市場；出口方向多元化，拓寬市場發(fā)展視野；營銷戰(zhàn)略整體化，醫(yī)藥配合齊頭并進(jìn)；生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化，搶占質(zhì)量控制“制高點(diǎn)”；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣化，在相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域“側(cè)翼突破”；組織形式靈活化，合資合作“借力起飛”。國際化戰(zhàn)略4.實(shí)施行業(yè)整合，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，加強(qiáng)企業(yè)GMP管理整合中小企業(yè)，改善中藥炮制企業(yè)的“多、小、散、亂、差”現(xiàn)象擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，提高生產(chǎn)技術(shù)水平，提高中藥飲片質(zhì)量積極穩(wěn)妥地推行中藥飲片企業(yè)實(shí)施GMP管理，以改變其落后的生產(chǎn)現(xiàn)狀。5.中藥飲片生產(chǎn)裝備研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線建設(shè)根據(jù)中藥飲片的特點(diǎn)，努力開展飲片生產(chǎn)機(jī)械和相關(guān)設(shè)備研發(fā)。在中藥炮制機(jī)械與炮制工藝結(jié)合的研究基礎(chǔ)上，通過工藝參數(shù)的量化和利用現(xiàn)代科技手段開發(fā)中藥炮制計(jì)算機(jī)在線控制系統(tǒng)。建立中藥飲片炮制