《金橡膠質量手冊》word版

1、徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊 文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第2頁 共32頁徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊批準頁 本質量管理手冊闡明了公司的組織宗旨和質量方針，規(guī)定了公司質量管理各方面的原則要求，符合國際ISO/TS 16949：2002標準要求，同時也符合我國現(xiàn)行質量政策、法規(guī)、指令和本公司實際的要求，是我公司在質量管理領域開展相關活動所必須遵循的綱領性文件和準則，現(xiàn)予以批準發(fā)布，從2007年07月10日開始實施。 希全體員工在管理者代表領導下，結合各自工作實際認真貫徹實施。在貫徹過程中公司將提供必要的資源和環(huán)境，輔以行政管理手段，采取各種措施，以確保本質量管理

2、手冊的順利實施。 總經理：批準日期：2007-7-9徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊 文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第2頁 共32頁管理者代表任命書根據(jù)ISO/TS16949：2002質量管理體系標準條款的規(guī)定，結合公司的實際情況，特任命馬春月為五金橡膠制品有限公司的管理者代表，除負責其本職工作外，同時具有以下方面的職責和權限：A 負責按照ISO/TS16949：2002質量管理體系標準要求建立、運行、保持質量管理體系所需的過程。B 負責向總經理報告質量管理體系業(yè)績和任何改進的需求。C 代表總經理就質量體系有關事宜與外部各方聯(lián)系。D 負責在公司內提高滿足顧客要求的意識。

3、E 內部質量審核的領導、監(jiān)督工作。F 作為顧客代表，在內部職能部門中代表顧客的需要，包括選擇特殊特性、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發(fā)、過程設計與開發(fā)）。G 在公司發(fā)現(xiàn)不合格時，有權停止生產?？偨浝恚?日 期：2007-7-08徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊 文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第2頁 共32頁公司概況 徐水縣五金橡膠制品有限公司是按顧客提供的產品圖紙和國家標準生產汽車傳動軸吊掛系列產品的企業(yè)。自87年建廠至今有十幾年的發(fā)展史，生產規(guī)模逐漸擴大，從一個主要靠加工生產發(fā)展到現(xiàn)今的生產、加工為一體的規(guī)模企業(yè)，現(xiàn)擁有固定資產200余萬元，占

4、地面積4700平方米，年產值600萬元，每年遞增20，有辦公、生產及配套公共設施。 公司擁有完整精良的機械設備，配備有專業(yè)技術人員和工種齊全、素質優(yōu)良的技術工人隊伍，可根據(jù)客戶不同要求提供相關產品。 我公司主要產品：6700吊掛、五十鈴總成、鄭州pk總成、6471總成、斯太爾吊掛總成、奔馳系列總成、成工50G總成、廈工50G總成、6460總成、江淮瑞風吊掛總成等及十幾種產品。產品從進料、生產、組裝、出廠嚴格檢驗程序，質量可靠、服務完善、信譽至上，對所有用戶均采用售前、售中、售后服務。 隨主機廠配套產品銷往全國各地，主要廠家有河南許昌、合肥、廣州、鄭州、保定、西安、北京、內蒙古、成都、廈門、柳州

5、等多家大中型企業(yè)。 本公司產品以穩(wěn)定的質量、良好的信譽和優(yōu)良的服務贏得廣大用戶的認可、好評。 “敬業(yè)、愛廠、求實、創(chuàng)新”是公司倡導的企業(yè)精神。 “質量為本、顧客至上”是公司追求的永恒的目標。 公司位于河北省徐水縣城區(qū)，東鄰京深、保津高速公路、西鄰107國道和京廣鐵路，交通十分便利。我公司熱忱地歡迎各界朋友來河北徐水觀光，竭誠歡迎新老用戶光臨合作。 公司地址：徐水縣建明西路 電 話：03 1 28686096 8683622 傳 真：03128686096 郵 編：072550 聯(lián)系人：張樹祥徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊 文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第2頁 共32頁

6、修訂頁頁碼章節(jié)號修改單編號修訂實施日期修訂方式徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊 文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第2頁 共32頁目 錄章節(jié)號 章節(jié)名稱 頁碼批準頁 管理者代表任命書 公司概況 修改頁 第一章 質量方針、質量目標 1第二章 手冊說明 2第三章 質量管理體系過程及關系描述 4第四章 質量管理體系要求 5第一節(jié) 質量管理體系 5第二節(jié) 管理職責 7資源管理 10產品實現(xiàn) 12第五節(jié) 測量、分析和改進 26附錄一 組織機構圖 附錄二 “體系要素/過程/過程文件/所有者”矩陣圖附錄三 體系過程路徑圖附錄四 COP圖附錄五 程序文件清單附錄六 顧客特殊要求清單徐水五金

7、橡膠制品有限公司質量手冊 文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第2頁 共32頁第一章 質量方針、質量目標質量方針：以滿足顧客要求為起點，不斷改進，增強顧客滿意。質量目標：半成品一次檢驗合格率97%產品質量不合格率0.3%顧客嚴重抱怨次數(shù)0次/年；準時交付率100%，超額運費6000元/年顧客滿意度95%；6、質量問題再發(fā)生率1%7、銷售收入環(huán)比增長20%； 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第2頁 共32頁第二章 手冊說明編制目的闡述本公司的質量方針、質量目標、程序和要求；提供改進的常規(guī)控制，促進保證活動；為審核質量管理體系

8、提供文件依據(jù)；環(huán)境改變時，保證質量管理體系及其要求的連續(xù)性； 就質量管理體系要求及其實施方法培訓人員；對外展示其質量管理體系，為客戶提供信心，第三方認證時或第二方審核時證明符合ISO/TS 16949標準要求；證明本公司質量管理體系滿足合同情況下的質量要求。范圍和適用領域本手冊適用于本公司氣門推桿、碗形塞片、噴油器襯套和其他系列產品質量管理用，刪減7.3產品設計和開發(fā)部分，因為公司目前按顧客提供的圖紙和工程標準生產。編制依據(jù)質量管理八項原則；ISO 9000:2000族標準,ISO/TS 16949：2002，顧客特殊要求；本公司的經營計劃；本公司產品生產、管理流程；我國和國際、行業(yè)、產品的有

9、關法律、法規(guī)；客戶對產品的要求。管理辦法1 編制與發(fā)布1.1 管理者代表負責組織有關人員進行質量管理手冊的編寫和評審。1.2 編寫好的質量手冊由管理者代表審核，以保證其準確、清晰、適用和結構合理。1.3 質量管理手冊由總經理簽字發(fā)布批準。 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第3頁 共32頁1.4 質量管理手冊發(fā)布后，總經理應向有關部門和人員貫徹，以保證相關人員理解、貫徹和遵守質量管理手冊的規(guī)定和要求。2 發(fā)放與更換2.1 質量管理手冊分受控和非受控兩種。受控本在手冊封面蓋“受控”章。非受控則不蓋章。其主要區(qū)別：當文件更改時，只對受控本作更改、

10、換版的追溯性控制，非受控本不作更改、換版的追溯性控制。2.2 文件發(fā)放的分發(fā)編號從“01”開始，發(fā)放對象一般應是本公司部門負責人以上級別的人員、客戶和認證機構。辦公室根據(jù)發(fā)放范圍，編制文件發(fā)放清單，經管理者代表批準后按照【文件和資料管理程序】的規(guī)定辦法進行發(fā)放，對外發(fā)放的是非受控版本，需經總經理批準，并作登記。2.3 持有者的質量管理手冊由于破損，影響使用，應提出申請，經管理者代表批準后按【文件和資料管理程序】規(guī)定辦法實施更換。3 歸檔與保管3.1 質量管理手冊原件由辦公室作長期性保存并歸檔。3.2 質量管理手冊持有者應妥善保存文件，未經管理者代表批準，不得外借。如有遺失應及時向辦公室報告。質

11、量手冊持有者調離本公司時應到辦公室辦理歸還手續(xù)。3.3 辦公室應在每年年終時對持有的質量管理手冊進行一次檢查。4 評審與更改4.1 在體系文件使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到管理者代表。管理者代表至少每年一次對手冊的適用性、有效性進行評審，對各部門的修改建議和階段評審的結果，經批準需要更改時，按 【文件和資料管理程序】的有關規(guī)定執(zhí)行，并在質量手冊的修訂頁上記錄，注明修訂的方式是劃涂改還是換頁。4.2 新版本發(fā)布時，在質量管理手冊中聲明廢止舊版本。術語和定義本公司采用ISO 9000：2000和ISO/TS 16949的術語和定義，當出現(xiàn)難以理解或與正常使用的意思有差別

12、時，在本章節(jié)另行定義。 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第4頁 共32頁第三章 質量管理體系過程及關系描述本章主要內容：本公司的質量管理體系過程本公司識別的過程及順序本公司過程的相互關系本公司過程的管理要求一、 公司的質量管理體系過程識別（外包過程在采購過程中識別） 參見附錄：COP圖和體系要素/過程/過程文件/所有者矩陣圖二、 公司質量管理體系過程順序和相互作用參見附錄：過程路徑圖三、 公司質量管理體系過程的監(jiān)視和測量 參見各個過程的“烏龜圖” 四、 公司確定的過程運作控制的準則和方法 參見附錄：體系要素/過程文件/所有者矩陣圖五、 公司

13、過程管理要求為使本公司為確保質量體系有效運行，最高管理層必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。在進行過程管理時，要關注過程的以下方面：理解和滿足要求； 需要從增值的角度考慮過程； 獲得過程業(yè)績和有效性的結果；基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。從而貫徹本公司的質量方針，進而實現(xiàn)本公司的質量目標。 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第5頁 共32頁第四章 質量管理體系要求第一節(jié) 質量管理體系4.1 總要求總經理指派管理者代表負責按ISO/TS 16949:2002標準的要求建立

14、質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。公司必須： 識別質量管理體系所需的過程及其在本公司中應用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。本公司按ISO/TS 16949:2002標準的要求管理這些過程，針對本公司所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程本公司也必須確保對其實施控制，對此類外包過程的控制必須在質量管理體系采購過程中加以識別，并且確?？刂仆獍^程不能免除本公司對符合所有顧客要求的

15、職責。質量管理體系所需的過程必須包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。4.2 文件要求本公司編制【文件和資料管理程序】，對質量管理體系文件加以管理，內容包括以下4.2.1-4.2.3章節(jié)。4.2.1 總則質量管理體系文件必須包括：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；ISO/TS 16949:2002所要求的形成文件的程序；本公司為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第6頁 共32頁ISO/TS 16949:2002所要求的記錄。如下圖所示： 質量計劃質量手冊質量體系程序作業(yè)指導書 記錄

16、表格第一級文件質量體系的綱領性文件,規(guī)定各體系要素的原則性要求和職責分配第二級文件實施某項活動或過程的規(guī)定的途徑的描述第三級文件規(guī)定某項作業(yè)如何做的文件補充性文件對特定的項目、產品、過程或合同，按原先的質量管理體系的規(guī)定還不能滿足要求時，對于由誰、何時應用程序和相關資源進行實施作出規(guī)定的文件見證性文件顯示管理體系運作情況4.2.2 質量手冊本公司編制和保持質量手冊，質量手冊必須包括以下內容：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見第二章第二節(jié)）；為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用（見附錄三，程序文件目錄）；質量管理體系過程之間的相互作用的表述（見第三章）。4.2.3 文件控

17、制文件可采用任何形式或類型的媒體，記錄是一種特殊類型的文件，按【記錄管理程序】要求進行控制。對這些文件的控制要求要做到：文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第7頁 共32頁防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.3.1 工程規(guī)范對于工程規(guī)范，本公司必須保證及時評審、發(fā)放

18、和實施所有顧客工程標準/ 規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。必須該盡快進行及時的評審，時間不得超過兩個工作周。還必須保存每項更改在生產實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當PPAP文件的更新。4.2.4記錄的控制本公司編制【記錄管理程序】對質量體系運行過程中產生的質量記錄加以管理，提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)，便于各方面的追溯、分析，并為糾正和預防措施和持續(xù)改進的采取提供原始的數(shù)據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。第二節(jié) 管理職責5.1 管理承諾公司總經理必須通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：向本公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制

19、定質量方針；確保質量目標的制定；進行管理評審；包括對產品實現(xiàn)過程和支持過程的評審，以確保它們的有效性和效率；確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點公司總經理必須以增進顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，具體在【員工激勵和員工滿意管理程序】和【顧客滿意度管理程序】中體現(xiàn)。5.3 質量方針公司總經理必須確保制定的質量方針：與本公司的宗旨相適應； 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第8頁 共32頁包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在本公司內得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。本公司

20、的質量方針為： 參見本手冊第一章。5.4 策劃5.4.1 質量目標公司總經理必須確保在本公司的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標必須是可實現(xiàn)的（即在規(guī)定時間內可以達到）、可測量的，測量的方法必須被確定，并包含在公司的【業(yè)務計劃】中，與質量方針保持一致，以支持質量方針。在體系實施前予以頒布，由管理者代表在體系實施過程中跟蹤其實現(xiàn)情況，并在每次管理評審時對其適宜性加以評審和調整，具體見【業(yè)務計劃】、【業(yè)務計劃和質量目標管理程序】。5.4.2質量管理體系策劃管理者代表對質量管理體系的建立、實施維護、變更和改進進行管理，總經理和管理者代表必須確保：對質量管理體系

21、進行策劃，以滿足質量目標以及質量管理體系的總要求；在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限公司總經理必須確保本公司內的職責、權限得到規(guī)定和溝通，具體參見【職務說明書】，對不符合規(guī)范要求的產品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產品質量的人員，為了糾正質量問題，必須有權停止生產。對所有班次的生產操作，指定負責人員，或委派代表，夜班由值班經理負責，以確保產品質量。5.5.2 管理者代表公司總經理必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到

22、建立、實施和保持； 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第9頁 共32頁向公司總經理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個本公司內提高滿足顧客要求的意識；與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。具體見管理者代表【任命書】。5.5.2.1 顧客代表公司的管理者代表作為顧客代表，在選擇特殊特性、建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)等方面代表顧客需求，以確保滿足顧客需求。5.5.3 內部溝通本公司制定【信息溝通管理程序】對內部溝通加以規(guī)范，公司總經理必須確保在本公司內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

23、5.6 管理評審公司制定【管理評審程序】對質量管理體系的評審加以管理，內容包括以下5.6.1-5.6.3章節(jié)。5.6.1 總則總經理必須至少每年進行一次管理評審，兩次管理評審的時間間隔不得超過12個月，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。必須保持管理評審的記錄。5.6.1.1 質量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內容，評審必須包括質量管理體系所有要求及績效趨勢。管理評審必須包括質量目標監(jiān)視，和不良質量成本的定期報告和評估。必須記錄管理評審的結果，并至少包含以下業(yè)績證據(jù)：a) 業(yè)務計劃中規(guī)定的質量目標；和b

24、) 顧客對提供的產品的滿意度。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：審核結果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產品的符合性； 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第10頁 共32頁實際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對質量、安全或環(huán)境的影響；預防和糾正措施的狀況； 以往管理評審的跟蹤措施； 可能影響質量管理體系的變更；改進的建議；設計和開發(fā)特殊階段的結果分析報告。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出必須包括以下方面有關的任何決定和措施：質量體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求。第三節(jié) 資源管理6.1 資源的提供本公

25、司制定【業(yè)務計劃和質量目標管理程序】和【管理評審程序】確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。6.2 人力資源公司制定人力資源管理方面的行政文件，由辦公室對人力資源進行統(tǒng)一管理，內容必須包括但不限于6.2.1-6.2.2章節(jié)的要求。6.2.1 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員必須是能勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓本公司制定各崗位的位工作能力任職要求事規(guī)定影響產品質量工作的人員所必要的能力；對于過程設計和開發(fā)，本公司必須識別適用的工具和技術，并確保負有過程設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練的

26、掌握適用的工具和技術。建立【培訓管理程序】，識別培訓需求，提供培訓或采取其他措施（包括培訓、內部調動、招聘、與外部合作、接受外部咨詢或兼并具有所需技能人員企業(yè)等）徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第11頁 共32頁以滿足【崗位工作能力需求說明書】的要求，確保所有從事對產品質量有影響的工作的人員具有能力，對從事特定工作的人員的資格，必須特別關注是否按滿足顧客要求（如使用數(shù)學數(shù)據(jù)）并被考核；對所有影響產品質量的工作，本公司必須對新到職或調整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作如何影響質量及不符合顧客質量要求的

27、后果；評價相關人事活動（包括培訓、內部調動、招聘、與外部合作、接受外部咨詢或兼并具有所需技能人員企業(yè)等）的有效性，找出優(yōu)缺點，以改進這些活動的效果和效率；辦公室通過培訓等手段，確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻，并建立衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質量目標所做貢獻之間的關系和重要性。建立【員工滿意和員工激勵管理程序】實施員工激勵，建立，促進員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進和創(chuàng)新，包括促進整個公司對質量和技術的認知；保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄，具體見【記錄管理程序】。6.3 基礎設施公司制定【業(yè)務計劃和質量目標管理程序】和【設備工

28、裝模具管理程序】以確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備，（硬件和軟件）；支持性服務，（運輸或通訊）。6.3.1 工廠 設施及設備策劃公司制定【業(yè)務計劃和質量目標管理程序】和【工廠、設備和設施策劃管理程序】，采用多方論證的方法來制定工廠、設施及設備計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。建立【工廠、設備和設施策劃管理程序】，制定和實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。這些要求應該關注于精益制造原則，并與質量體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應急計劃 徐水五金橡膠制品有限公司質量

29、手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第12頁 共32頁公司準備應急計劃，在【異常處理和應急反應】中對供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和市場退貨等緊急情況的處理作出規(guī)定，以滿足顧客需求。6.4 工作環(huán)境公司制定【6S管理規(guī)定】，以確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境，保持生產現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產品和制造過程需求進行維護。6.4.1 確保人員安全以達到產品質量公司必須考慮產品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在過程設計和開發(fā)以及制造活動過程中，在【過程設計和開發(fā)管理程序】程序中進行FMEA分析和實施。第四節(jié) 產品實現(xiàn)7.1 產品實現(xiàn)的策劃公司建立【產品

30、實現(xiàn)策劃管理程序】對新產品的實現(xiàn)策劃加以管理，建立【過程設計和開發(fā)管理程序】對其余項目和合同的實現(xiàn)策劃加以管理，程序內容至少包括7.1章節(jié)的所有要求。采用多方認證的方法，貫徹防錯和持續(xù)改進的理念來策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃必須與質量管理體系其他過程的要求相一致。在對產品實現(xiàn)進行策劃時，必須確定以下方面的適當內容：產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則，接收準則必須符合顧客要求，對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷；為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；產品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，

31、和對技術規(guī)范的參考，開發(fā)過程中必須確保顧客合同的產品、正在開發(fā)的項目和有關產品信息的保密，策劃的輸出形式必須適于本公司的運作方式。7.1.1 更改控制本公司開發(fā)部必須對影響產品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客的要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第13頁 共32頁具有專利權的設計，如果影響外形、配合和功能（包括性能或耐久性），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，額外地驗證/識別要求，例如新產品說明書的

32、要求，必須被滿足。任何影響顧客要求的產品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。更改包括產品和制造過程更改。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定公司建立【過程設計和開發(fā)管理程序】和【合同評審管理程序】對產品要求的確定加以管理，產品要求包括：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，郵寄交付活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產品提供都作為產品要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規(guī)要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、消除或處理；本公司確定的任何附加要求；再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根

33、據(jù)本公司對產品和制造過程的知識識別的特性。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性在【過程設計和開發(fā)管理程序】中規(guī)定，多方認證（多功能）小組必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。7.2.2 與產品有關的要求的評審本公司建立【合同評審管理程序】和【過程設計和開發(fā)管理程序】對與產品有關的要求加以評審，評審必須在本公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：產品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；本公司有能力滿足規(guī)定的要求。若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接收顧客要求前必須對顧客要求進行確認。若產品要求

34、發(fā)生變更，本公司必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第14頁 共32頁更的要求。網(wǎng)上銷售、投標也必須評審，除非顧客有授權才可以放棄。在進行新產品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析。評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予以保持。7.2.3 顧客溝通本公司建立【合同評審管理程序】、【信息溝通管理程序】和【顧客滿意度管理程序】對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客投訴。必須具有顧客使用的語言、

35、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7.3 設計和開發(fā) 本公司制定【過程設計和開發(fā)管理程序】對過程的設計和開發(fā)進行策劃和控制，內容至少包括7.3章節(jié)的所有要求，過程的設計和開發(fā)，應更關注錯誤預防，而不是探測。7.3.1 設計和開發(fā)策劃 開發(fā)部必須對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計和開發(fā)策劃時，必須確定： 設計和開發(fā)階段； 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； 設計和開發(fā)的職責和權限。 對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 策劃的輸出必須隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。7.3

36、.1.1 多方論證方法本公司采用多方論證的方法，進行產品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測； 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第15頁 共32頁FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；和控制計劃的開發(fā)和評審。典型的多方論證的方法包括本公司的研發(fā)、制造、質量、生產和其他適當?shù)娜藛T。7.3.2 設計和開發(fā)輸入 確定與產品和過程要求有關的輸入，并保持記錄，包括： 功能和性能要求； 適用的法律法規(guī)要求； 適用時，以前類似設計提供的信息； 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 項目組必須對這些輸入的充分性必須進行評審，包括特殊特

37、性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2.1 產品設計輸入本公司目前刪減產品設計和開發(fā)的過程，具體參見質量手冊適用范圍。7.3.2.2 制造過程設計輸入多功能小組必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：a) 產品設計輸出數(shù)據(jù)；b) 生產率、過程數(shù)據(jù)及成本目標；c) 如果有，顧客要求；和d) 以往的開發(fā)經驗。制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的程度適當進行。7.3.2.3 特殊特性多功能小組識別特殊特性和a) 在控制計劃中包含所有特殊特性；b) 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致；和c) 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計劃及作業(yè)指導

38、書，必須標明顧客的特殊特性符號，或本公司的等效；或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。特殊特性可包括產品特性和過程特性。7.3.3 設計和開發(fā)輸出 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第16頁 共32頁設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并必須在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出必須： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產和服務提供適當?shù)男畔ⅲ?包含或引用產品接收準則；規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3.1 產品設計輸出補充本公司目前刪減產品設計和開發(fā)的過程，具體參見質量手冊適用范圍。7.

39、3.3.2 制造過程設計輸出過程設計輸出必須以能根據(jù)產品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，過程設計輸出必須包括：規(guī)范及圖紙；制造過程流程圖/場地平面布置圖；制造過程FMEAS；控制計劃；作業(yè)指導書；過程批準接收準則；有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；適當時，防錯活動的結果；和產品/制造過程不合格的快速探測和反應方法。7.3.4 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄必須

40、予以保存。7.3.4.1 監(jiān)測 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第17頁 共32頁在設計和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入。這些測量包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其他，適當時。7.3.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄必須予以保存。7.3.6 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，必須按所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確

41、認結果及任何必要措施的記錄必須予保持。確認過程通常包括類似產品的市場報告的分析。確認包括產品確認和制造過程確認。7.3.6.1 確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。7.3.6.2 樣件計劃當顧客要求時，本公司必須制定樣件計劃和樣件控制計劃。必須盡可能使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，本公司必須對外包服務負責，包括提供技術指導。7.3.6.3 產品批準過程本公司在產品開發(fā)的前期階段必須了解產品和過程的批準要求，最終必須符合顧客認可的產品和過程批準程序。產品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。產品和過程批準程序同樣適用于供

42、方。7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 必須識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審必須包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄必須予保持。 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第18頁 共32頁設計和開發(fā)更改包括產品項目壽命內的所有更改。7.4 采購公司制定【采購管理程序】以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，內容至少包括7.4.1-7.4.3.2的所有要求。7.4.1 采購過程必須確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，對供方

43、及采購的產品控制的類型和程度必須取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。必須根據(jù)供方按本公司的要求提供產品的能力評價和選擇供方，必須制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄必須予以保持。采購產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，例如：子裝配、運輸、分類挑選、返工和校準服務。當與供方存在合并、兼并或從屬關系時，本公司應該驗證供方質量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1 法規(guī)的符合性用于產品中的所有采購產品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。7.4.1.2 供方質量管理體系開發(fā)本公司必須以供方符合ISO/TS 16949:2002為目的，進行供方質

44、量體系開發(fā)。符合ISO 9001:2000是達到這一目的的第一步。供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質量績效和所供應產品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其他方式，本公司的供方必須通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001:2000認證。7.4.1.3 經顧客批準的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范、協(xié)議）中有規(guī)定，本公司必須從經顧客批準的供方處采購產品、材料和服務。采購顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除本公司確保采購的零件、材料和服務質量的責任。7.4.2 采購信息開發(fā)部負責制定采購信息，采購信息必須表述擬采購的產品，適當時包括： 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂

45、狀態(tài)：0/A頁 碼：第19頁 共32頁產品、程序、過程和設備批準的要求；人員資格的要求；質量管理體系的要求。在與供方溝通前，本公司必須確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產品的驗證公司制定【產品監(jiān)視和測量管理程序】和【進貨檢驗規(guī)范】，確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當本公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，本公司必須在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1 進貨產品的質量為確保采購產品的質量，可以采用下列的一種或多種方法：本公司對收到的產品的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；進貨檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；結合已交付的可接受的

46、產品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核；由指定的實驗室評價零件；顧客同意的其他方法；7.4.3.2 供方監(jiān)測采購部必須通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：以交付產品的質量；顧客中斷，包括市場退貨；交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；與質量和交付問題有關的特殊狀態(tài)顧客通知。必須采取手段，促進供方監(jiān)測其制造過程業(yè)績，具體在【采購管理程序】中作出規(guī)定并實施。7.5 生產和服務提供本公司制定【生產過程管理程序】對生產和服務過程進行管理，以確保生產和服務的提供過程滿足顧客和本公司的要求，內容至少包括7.5章節(jié)的所有要求。 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂

47、狀態(tài)：0/A頁 碼：第20頁 共32頁7.5.1 生產和服務提供的控制開發(fā)部必須策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件必須包括：獲得表述產品特性的信息；獲得作業(yè)指導書；使用適宜的設備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1.1 控制計劃必須：針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性制造的散裝材料的過程；和有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產控制計劃；列出用于制造過程控制的控制方法；包括監(jiān)測由顧客和本公司共同定義的特殊特性控制的方法；若在，包括任何顧客要求的信息；和當過程不穩(wěn)定或不具

48、有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃；當如何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃；評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準，這種情況下要取得顧客的批準；控制計劃的階段；控制計劃必須適當?shù)母采w三個不同的階段：樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，公司必須有樣件制造控制計劃；試生產：樣件制造后，批量生產前將發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。在產品實現(xiàn)過程中試生產被定義為樣件制造后可能要求的生產階段；生產：批量生產中發(fā)生的產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的文件。 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ

49、/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第21頁 共32頁每個零件必須有控制計劃，但是在很多類似零部件中，一個控制計劃族可以覆蓋采用同一過程生產的許多相似的零件。控制計劃的要素；必須開發(fā)至少包括以下內容的控制計劃：綜合性數(shù)據(jù)控制計劃編號發(fā)布日期和修訂日期，如果有顧客信息（見顧客要求）公司名稱/指定的現(xiàn)場零件編號零件名稱/描述工程更改等級覆蓋的階段（樣件制造、試生產、生產）關鍵聯(lián)絡人零件/過程步驟編號過程名稱/操作描述產品控制：與產品有關的特殊特性其它要控制的特殊特性（編號、產品或過程）規(guī)范/公差過程控制：過程參數(shù)與過程有關的特殊特性制造用機器、夾具、卡具、工具方法：測量技術評價防錯抽樣容量和頻

50、率 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第22頁 共32頁控制方法反應計劃和糾正措施：反應計劃（包括或參見）糾正措施7.5.1.2 作業(yè)指導書開發(fā)部必須為所有負責影響產品質量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些指導書必須在作業(yè)現(xiàn)場易于得到。這些指導書必須來源于適當?shù)奈募?，如質量計劃、控制計劃及產品實現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)準備驗證無任何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，本公司必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。可采用首末件（批）比較的方法和首件檢驗的方法。7.

51、5.1.4 預防性和預測性維護本公司制定【設備管理程序】對生產設備進行管理，標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。 這個系統(tǒng)至少必須包括：有計劃的維護活動；設備、工裝和量具的包裝和防護；關鍵生產設備備件的可獲得性；文件化、評估和改進維護的目標。制造部必須利用預測性維護方法以持續(xù)改進生產設備的有效性和效率。7.5.1.5 生產工裝的管理本公司制定【工裝模具管理程序】，為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源。建立和實施生產工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護及修理的設施和人員；儲存與修復；工裝準備；易損工具的更換計劃；徐水五金橡膠制品有限

52、公司 質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第23頁 共32頁工具設計的變更文件化，包括工程更改等級；適當時，工具的調整及其文件的修訂；工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產、修理或報廢。如果任何工作被外包，本公司必須監(jiān)視這些活動。7.5.1.6 生產計劃為滿足顧客要求，必須進行生產計劃，且此計劃是訂單驅動的。7.5.1.7 服務信息反饋本公司建立【信息溝通管理程序】和【顧客滿意度管理程序】以保持服務問題信息與制造、工程和研發(fā)部門的溝通，保證本公司各部門及時了解和有效地處理發(fā)生在本公司以外的不合格。7.5.1.8 與顧客的服務協(xié)議當與顧客達成服務協(xié)議時，本公司必須驗證以下項目的有

53、效性：本公司任何的服務中心和辦事處；任何特殊用途的工具和測量設備；和服務人員的培訓。7.5.2 生產和服務提供過程的確認本公司在【過程設計和開發(fā)管理程序】中規(guī)定對所有生產和服務過程進行確認，當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，這些過程必須特別關注。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認必須證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。本公司必須規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求（見4.2.4）；再確認。7.5.3 標識和可追溯性本公司制定【生產過程管理程序】在產品實現(xiàn)的

54、全過程中使用適宜的方法識別產品。 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第24頁 共32頁針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，控制并記錄產品的唯一性標識。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標識。7.5.4 顧客財產本公司制定【顧客財產管理程序】以愛護在本公司控制下或本公司使用的顧客財產，包括知識產權和顧客提供的所有產品圖紙、參數(shù)。識別、驗證、保護和維護供我公司使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，必須報告顧客，并保持記錄。對顧客所有的生產工裝，用于制造

55、、試驗、檢驗的工裝必須永久性標識，以使每個項目的所有權關系清晰可見，并可以確定。7.5.5 產品防護本公司在【生產過程管理程序】、【產品包裝規(guī)范】和【倉庫管理規(guī)定】中規(guī)定，在內部處理和交付到預定的地點期間，針對產品的符合性提供防護，這種防護必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也必須適用于產品的組成部分。7.5.5.1 儲存和庫存本公司使用庫存管理系統(tǒng)，建立【倉庫管理規(guī)定】對倉庫物資進行管理，按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況，優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出（FIFO）”。廢舊產品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制本公司制定

56、【監(jiān)視和測量裝置管理程序】以確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，提供證據(jù)，為產品符合確定的要求，內容至少包括7.6章節(jié)的所有要求。質控部必須建立過程，確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保結果有效的場合時，測量設備必須：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據(jù)；必要時進行調整或再調整；得到識別，以確定其校準狀態(tài)； 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第25頁 共32頁防止可能使測量結果失效的調整；在搬運、維護和貯存

57、期間防止損壞或失效。當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時質控部必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。質控部必須對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄必須予以保持。當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預期用途的能力必須予以確認，確認必須在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。7.6.1 測量系統(tǒng)分析為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果存在的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析（MSA）的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。7.6.2 校準/驗證記錄用以證

58、明產品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校準/驗證活動記錄必須包括：設備鑒定，包括設備校準的測量標準；由工程更改所發(fā)生的修訂；在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對規(guī)范以外情況的影響的評估；在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；如果可疑材料或產品已被發(fā)運，對顧客的通知。7.6.3 實驗室要求公司建立【實驗室質量體系管理程序】對內外部實驗室加以管理，以保證實驗和測試結果的公正準確，體系文件內容至少必須包括7.6.3.1-7.6.3.2的所有要求。7.6.3.1 內部實驗室公司的內部實驗室設施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍必

59、須包括在質量管理體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術要求： 徐水五金橡膠制品有限公司質量手冊文件編號：WJ/QM-2007修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第26頁 共32頁實驗室程序的充分性；實驗室人員的資格；產品試驗；根據(jù)相關過程標準（例如ASTM，EN等），正確實施這些服務的能力；相關記錄的評審。 通過ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內部實驗室符合這個要求，但并不強制。7.6.3.2 外部實驗室為本公司提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務和必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受；或實驗室必須通過ISO/

60、IEC17025或國家等同的標準認可。 這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應國家標準的意圖。 當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者實施。這種情況下，本公司應該確保滿足要求7.6.3.1。第五節(jié) 測量、分析和改進8.1 總則本公司必須策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性；持續(xù)改進質量管理體系的有效性。建立【統(tǒng)計技術管理程序】對包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定，【統(tǒng)計技術管理程序】的內容必須至少包括8.1.1-8.1.2的要求。8.1.1 統(tǒng)