醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料.docx

1、 附件 2醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料一、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（見附表） 。二、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖， 應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備； 如需凈化生產(chǎn)的， 還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。八、 擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、 生產(chǎn)工 藝等方面的對(duì)比說明（如適用） 。九、部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件：（一）

2、醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑） ：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有） 、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。（二） 體外診斷試劑： 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑） 、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有） 。附表注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表注冊(cè)申請(qǐng)人：（蓋章）住 所：生產(chǎn)地址：注冊(cè)受理號(hào)： 受理日期： 填寫日期：年 月 日 填寫說明一、 注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫， 并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。二、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章?！爱a(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú)填寫?！百|(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體

3、系程序文件。一、企業(yè)承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評(píng)審證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法 律后果。（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）（法定代表人簽字）年 月 日 （注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）三、產(chǎn)品基本情況 、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況 注冊(cè)申請(qǐng) 人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職務(wù)電話聯(lián)系人職務(wù)電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級(jí)別和面 積（如適用）級(jí)m2質(zhì)檢區(qū)回枳m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊(cè)資金萬元產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)疔器械口植入性醫(yī)疔器械口體外診斷試劑其他醫(yī)疔器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱后臺(tái)記錄本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：?jiǎn)⑴_(tái)投訴無 口有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：?jiǎn)⑴_(tái)/、良事件 無 口有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)