北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術指南

1、 附件：天津市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的技術指南第一章 總則第一條 為加強藥品流通監(jiān)督管理，促進藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，指導藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理活動，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行） ， 天津市藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證管理實施細則等相關法律、法規(guī)、規(guī)章，結合本市藥品批發(fā)企業(yè)實際情況，特制定本指南。第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置現(xiàn)代物流設施設備，開展藥品物流活動和從事質(zhì)量管理的技術指南， 是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。第二章 倉儲及運輸設備第三條 企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的現(xiàn)代物流藥品倉庫，應

2、配備自動化立體倉庫、托盤貨架和拆零揀選貨架。自動化立體倉庫和托盤貨架的存儲貨位總數(shù)不得少于 5000 個， 分揀出庫能力應達到 5000 箱/ 日，從事第三方藥品物流業(yè)務的不得少于10000 個，分揀出庫能力應達到10000 箱/ 日。貨架應配有托盤，托盤規(guī)格應滿足國標聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差 （GB/T2934-1996 ） 。拆零揀選貨位不得低于2500 個，并配備相應電子標簽輔助揀選系統(tǒng)（ DPS） 。第四條倉庫應具有與經(jīng)營范圍相適應的常溫庫、陰涼庫、 冷庫。第五條倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。第六

3、條 倉儲設施設備主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、堆垛及裝卸搬運設備、庫內(nèi)輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備構成，具體配置要求如下：（一）入庫管理設備。包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機系統(tǒng)。貨物信息自動識別設備。 可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備。貨架系統(tǒng)。 包括自動化立體倉庫、 托盤貨架及其他貨架 （如隔板貨架、流利式貨架等）。自動化立體倉庫貨架高度應高于 8m ，推薦高度為 24m 以下；托盤貨架應能配合叉車進行存儲作業(yè)。堆垛及裝卸搬運設備。 自動化堆垛設備配置應與自動化立體庫相匹配， 叉車可采用電力叉車和手動叉車； 樓庫應配備專用電梯或垂直升降裝置

4、。庫房外需配備裝卸作業(yè)貨臺。庫內(nèi)輸送設備。 輸送設備可以采用但不限于輥道式輸送機、鏈條式輸送機或皮帶式輸送機。 輸送設備應覆蓋儲存區(qū)、 揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)， 通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域， 實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。分揀及出庫設備。 應采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng) （ DPS ） 、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)和自動分揀機等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（ DPS ）的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示；采用自動分揀機的，滑道數(shù)應與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應。環(huán)境監(jiān)測及控制設備。 包括但不限于倉庫溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警設備以及溫

5、濕度控制設備、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備，以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。 以上設備安裝前應合理預設，使用前需經(jīng)驗證，有效保證藥品儲存溫度。（八）配送車輛及設備。設備配備需滿足以下要求：、企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的運輸車輛。運輸車輛具有統(tǒng)一車輛外觀標識。 申請生物制品、 疫苗經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)還應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏車，且需經(jīng)驗證。、 運輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng) （ GPS） ， 可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。、采用外包方式進行物流運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質(zhì)量控制體系， 定期對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 承運 方所用的車輛應達到本標準的要求。（九）計算機網(wǎng)絡設備

6、。設備配備應滿足以下要求：、企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營和物流質(zhì)量管理全過程。信息系統(tǒng)應至少包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的相關記錄項目和內(nèi)容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡監(jiān)管。、企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)的架構建議采用 B/S 架構。、有滿足企業(yè)需求的服務器、計算機、打印機、掃描儀等。服務器采用雙機熱備，并具有不間斷電源，配備獨立的存儲設備。4、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。 網(wǎng)絡交換機有防病毒網(wǎng)關， 服務 器和計算機應裝有防病毒軟件。第七條 如新設立分庫，存儲區(qū)應設立托盤貨

7、架，并至少應配備入庫管理設備、信息自動識別設備、裝卸搬運設備、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測及控制設備； 如設置拆零揀選庫區(qū)， 還應至少配備與儲存規(guī)模相適應的拆零貨位及相應電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（ DPS ）。第八條 應建立中央控制室。中央控制室應能實現(xiàn)庫房溫濕度監(jiān)控、冷庫及其他倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫濕度監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警功能。設立分庫或二級配送中心的藥品批發(fā)企業(yè)，中央控制室應能對上述功能實現(xiàn)遠程控制。第九條應配備備用供電設備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。第十條本章除庫房建筑及運輸車輛外，其他相關設施設備應為企業(yè)自有。企業(yè)應自行負責庫房質(zhì)量管理。第三章 信息管理系統(tǒng)第十一

8、條 企業(yè)應配備相應物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及天津市藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證管理實施細則要求。第十二條 企業(yè)物流信息管理系統(tǒng)應至少包括倉儲信息管理系統(tǒng)（WMS） 與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ ERP） ， 應能有效實現(xiàn)藥品入庫、 出庫、儲存、 運輸及配送全過程的質(zhì)量管理和控制， 對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可進行相關報表的統(tǒng)計和制作。第十三條 物流信息管理系統(tǒng)至少應對如下基礎信息進行管理和維護： 藥品通用名稱、 劑型、 規(guī)格、 生產(chǎn)廠家、 產(chǎn)品批號、 購進單位、有效期、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量及相應的配送信息。從事第三方物流業(yè)務的還應維護相

9、應的貨主信息。第十四條 由第三方進行藥品儲存配送時，委托方與被委托方之間應通過數(shù)據(jù)交換等技術實現(xiàn)數(shù)據(jù)同步。第十五條 計算機管理軟件應與物流規(guī)模相適應，滿足物流運營要求。倉儲信息管理系統(tǒng)（WMS） 應與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ ERP）實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。第十六條 企業(yè)的物流信息管理系統(tǒng)應具有入庫管理、 存儲管理、出庫管理、配送運輸管理、藥品退回管理等功能。第十七條入庫管理功能。藥品入庫時能夠通過信息化手段實現(xiàn)對藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢。第十八條存儲管理功能。能夠?qū)Ξ斍按鎯λ幤钒簇浳贿M行查詢、維護，能夠提供近效期預警。對保管、養(yǎng)護、盤點、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對作業(yè)中

10、的相關數(shù)據(jù)進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔。第十九條出庫管理功能。采用自動識別技術對分揀作業(yè)、出庫復核、裝箱作業(yè)進行信息化管理。包裝箱外需有條形碼等識別標簽。第二十條配送運輸管理功能。應通過信息管理系統(tǒng)對車輛調(diào)度、裝車計劃進行管理及維護。藥品運輸時，應通過信息管理系統(tǒng)，對運輸任務進行追蹤， 追蹤記錄數(shù)據(jù)包括： 車號、 司機、 訂單、 客戶名稱、藥品通用名稱、配送數(shù)量、批號、發(fā)貨時間和到貨時間。第二十一條 藥品退回管理功能。通過信息管理系統(tǒng)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對退回藥品進行管理。第四章 人員管理第二十二條企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的物流及計算機專業(yè)技術人員， 應配備專門的設施

11、設備維護保養(yǎng)人員。 物流相關專業(yè)畢業(yè)的本科及以上學歷人員或獲得物流師 （國家職業(yè)資格二級） 的人員不少于 2 人， 計算機相關專業(yè)畢業(yè)的本科及以上學歷人員或獲得計算機網(wǎng)絡管理員職業(yè)資格證書（中級職稱）的計算機技術人員不少于 1人。第二十三條質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人、質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護、保管人員除符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還應經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部的物流流程運作、設施設備使用、物流信息化管理等培訓，合格后方能上崗。第二十四條企業(yè)人員著裝應有統(tǒng)一標識，并符合勞動防護有關要求。第五章 操作流程質(zhì)量管理第二十五條 資質(zhì)管理環(huán)節(jié)，應通過信息系統(tǒng)對供貨單位相關證照、 首營品種資質(zhì)等文件進行掃描、 存檔及

12、數(shù)據(jù)維護， 建立電子檔案，對企業(yè)資質(zhì)有效性及經(jīng)營范圍進行控制。第二十六條 藥品收貨與驗收過程中應采用信息化手段（如 RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進行核驗。驗收合格待入庫藥品若無有效自動識別標簽（如條碼、 RFID 等） ，則需要進行賦碼（或打碼） ，以完成入庫藥品信息采集、 記錄。 同時通過信息系統(tǒng)向北京市藥品追溯系統(tǒng)及國家電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關數(shù)據(jù)。第二十七條 藥品入庫存儲環(huán)節(jié)，應采用搬運設備（如叉車） 、自動輸送設備 （如輥道式輸送機等） 或自動化倉庫的存取系統(tǒng)將藥品搬運、上架、存儲。藥品貨位由信息系統(tǒng)按照儲存要求自動分配，需按照批號碼放藥品，不同批號的藥品不得混用托盤。第二十八條 藥品

13、儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)，信息系統(tǒng)可自動生成養(yǎng)護計劃和盤點計劃，并應用自動識別技術輔助開展藥品盤點。第二十九條 藥品分揀環(huán)節(jié)，對于拆零藥品，應使用電子標簽（ DPS ） 技術、 自動識別技術進行揀選或采用自動化分揀機完成對藥品的分揀作業(yè)； 對于非拆零的藥品，可以通過自動化分揀機或其他分揀、運輸設備整箱出庫。第三十條 藥品出庫時，采用自動識別技術輔助進行藥品裝箱和出庫復核作業(yè)，并在信息系統(tǒng)中形成相應的作業(yè)記錄。第三十一條藥品運輸時，應通過信息系統(tǒng)對運輸車輛進行追蹤。第六章 附則第三十二條相關定義現(xiàn)代物流： 本指南中現(xiàn)代物流的概念是指通過現(xiàn)代信息技術和設備，應用科學的管理方法，將藥品的倉儲、裝卸搬運、運輸配

14、送、包裝等物流活動有機結合的一種新型的集成化物流運作模式， 其目的是保證藥品流通過程中的質(zhì)量安全， 降低藥品物流成本， 提高藥品物流效率。冷鏈藥品： 對儲存、運輸有特殊溫度要求的藥品。冷庫： 倉庫的一種，根據(jù)不同溫度控制要求，分為冷藏庫與冷凍庫兩種，其中溫度保持在2 c10 c的倉庫稱為冷藏庫，溫度保持在-10 C-25 C的倉庫稱為冷凍庫。常溫庫：倉庫的一種，其溫度保持在0c30 c范圍內(nèi)。陰涼庫：倉庫的一種，其溫度不高于20 。平面庫：貨物采用平面堆垛，未使用貨架存儲的倉庫。自動化立體倉庫（ AS/RS 自動存儲取貨系統(tǒng)） ： 由高層貨架、 巷道堆垛起重機（有軌堆垛機） 、入出庫輸送機系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、計算機倉庫管理系統(tǒng)及其周邊設備組成， 可對集裝單元物品實現(xiàn)機械化自動存取和控制作業(yè)的倉庫。（國家標準物流術語GB/T18354-2006 ） 。樓庫： 倉庫的一種，采用樓房存儲貨物的倉庫。托盤 ： 在運輸、搬運和存儲過程中，將物品規(guī)整為貨物單元時，作為承載面并包括承載面上輔助結構件的裝置。 （國家標準物流術語 GB/T18354-2006 ）托盤貨架： 用立柱、隔板或橫梁等組成的立體儲存貨物的設施，配合托盤存儲貨物，通常為重型貨架。輸送機： 對物品進行連續(xù)運送的機械。貨位： 是指倉庫中實際可用