實驗室信息管理系統(tǒng)方案講解

1、實驗室信息管理系統(tǒng)解決方案(LIMS )2015-4-5修改記錄文件編號版本號擬制人/修改人擬制/修改日 期更改理由主要更改內容（與要點即可）1.0張劍宇20150408無無1.1張劍宇20150429功能添加二維碼掃描接單文檔資料管理能力驗證計劃1.2張劍宇20150505功能添加合同管理1.3張劍宇20150523功能添加賬目管理合同執(zhí)行情況管理涉密管理質量管理人員對比管理注1 ：每次更改歸檔文件（指歸檔到軟件研所或公司檔案室的文件）時，需填與此表。注2 :文件第一次歸檔時，更改理由、主要更改內容欄與無。目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark60 o C

2、urrent Document 1實驗室信息管理現狀5 HYPERLINK l bookmark63 o Current Document 2系統(tǒng)架構5 HYPERLINK l bookmark66 o Current Document 系統(tǒng)管理6 HYPERLINK l bookmark69 o Current Document 檢測業(yè)務6 HYPERLINK l bookmark72 o Current Document 輔助管理6 HYPERLINK l bookmark75 o Current Document 統(tǒng)計查詢6 HYPERLINK l bookmark78 o Curren

3、t Document 質量管理6 HYPERLINK l bookmark81 o Current Document 在線管理6 HYPERLINK l bookmark84 o Current Document 3檢測流程6 HYPERLINK l bookmark87 o Current Document 檢測登記規(guī)劃7 HYPERLINK l bookmark90 o Current Document 檢測數據處理7 HYPERLINK l bookmark93 o Current Document 檢測報告處理7 HYPERLINK l bookmark96 o Current Doc

4、ument 4功能描述7 HYPERLINK l bookmark99 o Current Document 系統(tǒng)管理8 HYPERLINK l bookmark102 o Current Document 組織機構設置8 HYPERLINK l bookmark105 o Current Document 用戶賬號維護9 HYPERLINK l bookmark108 o Current Document 系統(tǒng)權限維護9 HYPERLINK l bookmark111 o Current Document 檢測業(yè)務過程9 HYPERLINK l bookmark7 o Current Doc

5、ument 委托單登記管理9 HYPERLINK l bookmark114 o Current Document 任務分配與監(jiān)控10 HYPERLINK l bookmark117 o Current Document 數據處理（與審批）10 HYPERLINK l bookmark120 o Current Document 報告處理（與審批）11 HYPERLINK l bookmark123 o Current Document 安全模塊11 HYPERLINK l bookmark126 o Current Document 我的桌面11 HYPERLINK l bookmark12

6、9 o Current Document 輔助管理12 HYPERLINK l bookmark132 o Current Document 4.3.1標準管理12標準分類12標準判定管理12 HYPERLINK l bookmark135 o Current Document 樣品管理12樣品控制13樣品分類13 HYPERLINK l bookmark138 o Current Document 模板管理13 HYPERLINK l bookmark141 o Current Document 4.3.4廠商、客戶管理13廠商管理13客戶信息管理13儀器設備管理14設備自身管理14設備使用

7、申請14設備使用記錄14設備空閑時間14設備使用統(tǒng)計15 HYPERLINK l bookmark144 o Current Document 文檔資料管理15檔案的收集和保管15檔案的查閱15 HYPERLINK l bookmark147 o Current Document 合同管理15合同錄入15合同審核16合同管理 16合同執(zhí)行管理16 HYPERLINK l bookmark150 o Current Document 涉密管理16涉密業(yè)務處理16涉密合同處理17涉密和非涉密綜合統(tǒng)計17 HYPERLINK l bookmark156 o Current Document 賬目管理

8、17 HYPERLINK l bookmark159 o Current Document 統(tǒng)計查詢17 HYPERLINK l bookmark162 o Current Document 檢測查詢17 HYPERLINK l bookmark165 o Current Document 綜合查詢18 HYPERLINK l bookmark168 o Current Document 數據統(tǒng)計18 HYPERLINK l bookmark171 o Current Document 質量管理18 HYPERLINK l bookmark174 o Current Document 量值溯源

9、計劃18 HYPERLINK l bookmark177 o Current Document 期間核查計劃18 HYPERLINK l bookmark180 o Current Document 能力驗證計劃19 HYPERLINK l bookmark183 o Current Document 人員比對計劃19 HYPERLINK l bookmark186 o Current Document 在線管理191實驗室信息管理現狀加入WTO使我國全面融入全球經濟活動中，一方面給我國工業(yè)帶來空前的機遇， 同時也帶來了前所未有的巨大挑戰(zhàn)。其中，新的技術貿易壁壘正在成為國際貿易的主要 障礙，而

10、質量認證是沖破障礙的重要武器之一。在此過程中，擔任分析檢測的實驗室的 作用舉足輕重。另一方面，我們需要在管理理念、體制等方面深化改革，使其更加符合 現代化企業(yè)制度；同時要通過 LIMS（ Laboratory Information Management Systems, 實驗室信息管理系統(tǒng)）實施來全面提升實驗室的質量管理水平。使實驗室的業(yè)務工作與 市場競爭機制接軌、與科學化規(guī)范化的管理體制接軌，從而提升企業(yè)的綜合競爭能力。本實驗室管理系統(tǒng)基于標準化的實驗室管理思想，以實驗室為發(fā)展方向，構造了整 體的質量管理軟件。它尤其注重軟件的管理功能，體現標準化和國際化的管理思想。當 然，它也是一款同時面

11、對質量管理者和質量檢驗者的全面軟件系統(tǒng)，照顧到了從微觀到 宏觀的各個方面。本實驗室管理系統(tǒng)對影響實驗室質量的要素進行全面管理和控制。幫助企業(yè)建立實 驗室的完善管理，并對流程中的每一個環(huán)節(jié)進行嚴格的控制。使用本系統(tǒng)有助于規(guī)范實 驗室的工作，增強對實驗室資源的管理。通過數據共享、分析臺帳無紙化、質量保證體 系、成本控制、人員量化考核等手段，來完善和透明化實驗室管理。同時，為保障實驗 順利進行，參照ISO/IEC 17025的管理要素，對人員、儀器設備、物料、實驗方法、 實驗環(huán)境、檢測進度、樣品管理、質量保證等進行綜合閉環(huán)管理，從而提高實驗室管理 的整體水平。2系統(tǒng)架構根據系統(tǒng)中每個功能的職責，我們

12、把系統(tǒng)分為六個部分:系統(tǒng)管理檢測業(yè)務輔助管理統(tǒng)計查詢質量管理在線管理2.1系統(tǒng)管理主要完成組織機構管理，安全策略設置等。2.2檢測業(yè)務是本實驗室信息管理系統(tǒng)的核心，它為整個檢測過程提供支持，輔助完成檢測任務 的接收、分配、監(jiān)控、數據記錄、數據搜集、報告處理等過程，力爭實現無紙化辦公。2.3輔助管理主要對和檢測業(yè)務相關的人員、儀器設備、物料、實驗方法、實驗環(huán)境、樣品、合 同管理、人員信息（獲獎等情況）管理、等要素提供有效的管理功能，為檢測業(yè)務提供 一良好的實施條件。另外，還對檢測業(yè)務的質量控制，提供了高效的管理方法。2.4統(tǒng)計查詢主要針對系統(tǒng)管理的對象進行數據的二次處理和分析，為管理決策提供數據

13、支持。2.5質量管理為了增強實驗室檢測業(yè)務的質量，還需要加強質量管理，主要包括：量值溯源計劃期間核查計劃能力驗證計劃人員比對計劃主要包括以下流程：報計劃一報名一作業(yè)指導書一收盲樣一不確定性分析一上報一外部評審一回饋結 果2.6在線管理提供和檢測相關的注冊、在線檢測申請、在線進度查詢等。3檢測流程檢測業(yè)務是整個LIMS系統(tǒng)的核心，不但操作人員要借助它完成日常的檢測工作, 管理人員還可以通過它監(jiān)控整個業(yè)務流程。整個檢測過程分為以下幾個階段：檢測登記規(guī)劃檢測數據處理檢測報告處理3.1檢測登記規(guī)劃本階段主要完成檢測的登記，樣品接收和檢測方案的確定。主要完成申請信息、樣 品信息和項目信息的收集。3.2檢

14、測數據處理檢測數據處理完成檢測項目數據的收集、原始記錄的收集、原始報告的生成到數據 的校核批準過程，同時對所有項目的檢測情況進行監(jiān)控。3.3檢測報告處理檢測報告處理在數據合格后報告的生成及審批流程及后續(xù)報告處理（包括報告的打 印、退樣等）的整個管理。4功能描述4.1系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理建立操作人與系統(tǒng)及內部功能的關聯關系，其功能分為三個部分：組織機構設置用戶賬號維護系統(tǒng)權限維護組織機構設置實驗室管理結構設置允許用戶自行設定組織結構，包括：子公司（集團版）設置， 部門設置。完全可以適應不同類型實驗室對人員（或需要訪問LIMS數據庫的非實驗室 人員）組織結構的需求。組織機構中包括各級別部門（組）名稱、

15、各級別部門（組）人員角色（工 作崗位X各級別部門（組）人員組成。部門可以任意多級，保證系統(tǒng)內結構和實際組織結構的對應。功能角色設置，對應工作崗位。用戶賬號維護用戶賬號維護主要功能包括：建立用戶信息。設置用戶角色類型。用戶和角色可為一對多的關系。查看用戶權限分配情況。系統(tǒng)權限維護系統(tǒng)權限維護功能主要包括：角色是具有相同權限的一類人員的總稱，相當于工作崗位。一個角色可以 擁有一組權限，使用角色可以方便權限的維護。權限分配可以到人員、部門或角色，權限分配可以控制對模塊的訪問及模 塊內部細的功能點的訪問。為加強用戶口令的安全，個人可以隨時修改口令，防止權限盜用。系統(tǒng)授權功能，如有必要可以把對系統(tǒng)操作的

16、權限授權到其他用戶，并可 以主動收回授權。4.2檢測業(yè)務過程檢測業(yè)務過程主要通過以下模塊來實現：委托單登記模塊任務分配與監(jiān)控模塊數據處理（與審批）模塊報告處理（與審批）模塊安全模塊我的桌面這些模塊協(xié)調工作，共同完成一個檢測請求到達與最終報告完成的全過程。不同模 塊管理著不同的業(yè)務對象，同時可以作為監(jiān)控工具使用。委托單登記委托單登記管理，主要負責檢測任務的生成并收集相關的信息，為檢測和報告的順 利進行、完成提供必要的信息和物品準備。通過登記狀態(tài)和報告狀態(tài)監(jiān)控整個檢測任務 的執(zhí)行情況。委托單生成，客戶信息輸入。第一次錄入生成二維碼，以后可以掃描接單。樣品接收登記，根據用戶情況擴展樣品信息樣品檢測方

17、法定義，按照檢測標準添加或者按照樣品預定義檢測項目選擇檢測標準，確定檢測項目選擇檢測方法，確定檢測項目的參數及原始記錄單輸入檢測要求檢索、查看生成的報告檢測任務的進度安排（客制化內容）任務分配與監(jiān)控系統(tǒng)提供集中的任務分配與監(jiān)控入口，方便管理人員統(tǒng)籌安排已經確認提交的任務。 分配可以到人員、角色或部門，如果使用已存儲的分配規(guī)則則可以自動分配。系統(tǒng)支持多級分配，首先分配到部門然后再由部門分配到小組或者檢測人員。支持任務分配代理，自動任務分配無需人員干涉；根據實際情況，預設檢測項目各級審核人（審核人、校核人、報告審核、 批準人）到相關科室； 任務分配完畢，在每個人員的工作任務列表自動生成任務；只有對

18、該檢測項目具有檢測資質的人員才能被指定為檢測人員；自動分配，系統(tǒng)會根據當前實際情況任務分配給科室或者個人、小組（也 可在此基礎上做調整） 顯示檢測任務狀態(tài)委托單檢測進度監(jiān)控（客制化內容）進度提醒（客制化內容）資源狀態(tài)及占用情況查詢（客制化內容）數據處理（與審批）此模塊管理著每個操作人員檢測相關的任務列表，其中包括檢測數據處理任務，原 始報告生成任務、數據校核任務、檢測數據校準任務。通過此模塊完成對任務的集中處 理，檢測數據處理提供多種方式。查看關聯檢測方法和檢測質量標準。處理方式包括：單個項目處理、按方法處理、分組集中處理項目的查詢過濾。支持檢測結果的手工判定。校核人員在系統(tǒng)中能看到檢測結果、

19、判定結果、儀器數據和原始記錄?？?以選擇校核通過或者退回。檢測員將樣品的檢測結果（即原始記錄）錄入系統(tǒng)，為數據處理打下基礎。原始記錄需經過有權限人員的審核，批準之后才能用于生成報告。報告處理（與審批）當一個登記的檢測任務完成后，系統(tǒng)會產生報告任務，報告任務按照規(guī)則分配到指 定操作人員手中進行處理。報告任務處理完成后，整個登記任務完成，系統(tǒng)會提示歸檔 此登記，歸檔操作將把登記相關的整套數據轉移到備份庫中，同時進行數據的統(tǒng)計處理 工作，為統(tǒng)計分析進行數據的預處理。報告系統(tǒng)通過Word實現。內嵌Word審批功能，方便交流。用戶可根據需要自定義檢測報告的格式模板，生成報告時選擇模板即 可。報告生成時檢

20、測數據自動導入，包括：登記信息、樣品信息、項目信息及 標準信息。安全模塊為了保證整個檢測過程數據的惟一和安全，安全模塊主要具備以下兩大功能：電子簽名唯一：（電子簽名僅限原始記錄）檢測者電子簽名隨檢測者登錄 身份自動生成，且不可更改。因此，原始記錄的電子簽名與手寫簽名具有同 等的唯一性及不可更改性，實現了無紙化實驗室電子簽名與手寫簽名 等效（即原始記錄不必用紙打印后再手寫簽名）（同時兼顧傳統(tǒng)有紙打印、手 寫簽名）。電子存檔唯一：檢測結果及原始記錄一旦經過最終審核站點，任何人（即 使是檢測者自身）也不能再行更改（除非由最高管理員解除鎖定）。因此電子文 檔與紙質文檔一樣，其檢測結果同樣具有唯一性及不

21、可更改性，實現 了無紙化實驗室電子存檔與紙質存檔等效。我的桌面對于所有的任務系統(tǒng)提供任務列表，通過這樣的列表可以直接處理分配的操作人員 個人的系統(tǒng)任務，如報告任務、登記歸檔任務等，同時任務列表提供任務提醒功能。對于常用的文檔提供了快速查詢功能，屬于自己的報告的提供有用于暫存的草稿箱43輔助管理三i=輔助管理，主要包括標準管理、樣品管理、模板的管理等。標準為提高數據的可追溯性和檢測、校準的質量，本系統(tǒng)設置標準管理模塊作為基礎模 塊。建立標準與方法庫，在進行檢測、校準的工作時，需要根據標準中規(guī)定的現形有效 的版本進行檢測、校準。標準分類包括國家標準、地方標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、其他標準和作業(yè)指導

22、書。國家、行業(yè)和地方標準，不允許編輯。企業(yè)、其他標準可以編輯。作業(yè)指導書可以編輯。標準判定管理作為產品的質量標準文件規(guī)定了:檢測的項目內容、檢測的方法和結果判定的依據。 此模塊將對這些內容進行規(guī)范化處理，提取統(tǒng)一的數據信息，為檢測提供項目依據和判 定依據。標準信息包括標準的概要信息和項目信息。標準概要信息包括：標準編碼、名稱、類別、描述、適用范圍、引用標準 和備注等。標準項目信息包括：項目名稱、數據上限、數據下限、標準值、允差值、 數據精度、數據單位、規(guī)格描述、環(huán)境要求、檢測方法和備注等。標準狀態(tài)包括：新建、批準和作廢。只有批準過的標準才能使用。不再使用的標準可在系統(tǒng)內進行作廢。標準的升級和版

23、本控制。批準后標準可以升級，同時保留舊版本但標記為 作廢，新版本自動啟用。樣品管理三i=對樣品的管理包括對檢測過程中的樣品從進到出的控制，以及樣品分類、屬性的管 理。樣品控制樣品接收：對于登記在檢測委托單上的樣品，進行收樣處理，記錄相關信 息、。樣品領用：檢測人員根據自身的任務進行樣品領用登記（支持組長統(tǒng)一領 樣）。樣品處理：對于完成檢測的樣品的處理。包括退樣、留樣（需登記留樣量 及單位，截止日期，并對截止日期后的留樣進行銷毀和登記銷毀記錄。樣品分類樣品設定：主要是定義樣品類型，包括樣品的分類、名稱，所有信息形成 檢測樣品的結構樹。比如：成品類、半成品類、原材料類等。對于已經定義的樣品，關聯常

24、規(guī)的檢測項目和檢測方法。在進行檢測登記 的時候可以方便地進行檢測任務的輸入。模板管理三i=為了提高檢測人員的工作效率，本系統(tǒng)還提供了檢測報告的模板管理功能。由于對 于同一種樣品和檢測項目而言，檢測報告樣式應該是固定的，所以我們采用了統(tǒng)一的 Word模板，新建并上傳該模板。模板的狀態(tài)：新建、批準和作廢。只有批準之后的模板，才能采用。模板和相應的分類樣品、檢測方法相關聯。廠商、客戶管理本部分主要內容包括：廠商信息管理客戶信息管理廠商管理廠商包括生產商、供應商兩種。提供廠商的經營范圍、聯系人、聯系方式、地址等 信息?？蛻粜畔⒐芾硖峁┛蛻舻穆撓捣绞?，職務、所屬公司、地址等信息的記錄管理功能。主要功能包

25、括：儀器設備建檔（總臺賬一覽表）計量器具的檢定（提供檢定周期管理及檢定提醒功能）儀器設備的分類查詢儀器設備的維修登記儀器設備的使用登記儀器設備的報廢登記設備自身管理設備登記：是指把新購買的設備登記到系統(tǒng)中，建立設備的明細表。設備驗收：記錄設備的驗收信息。設備維護：記錄設備的維護信息，包括時間段、維護人、所用零配件等。設備校驗：記錄設備的檢驗信息，包括校驗項目、校驗精度和結果等。設備報廢：記錄設備報廢信息。設備使用申請需要使用某儀器的用戶可以從儀器列表中選擇一個或者多個儀器，填寫使 用的開始時間和結束時間。系統(tǒng)自動記錄申請人和申請時間。如果用戶申請的時間段不在儀器的空閑時間段內，則系統(tǒng)會給出提示

26、，該 申請不能提交。用戶申請儀器時，可以點擊設備空閑時間段查看該設備的空閑時間。設備使用記錄用戶可以選擇一個或者多個設備，填寫實際的運行記錄；如果使用時間與申請時間不一致，系統(tǒng)會給出錯誤提示；如果沒有經過申請，也可以直接選擇設備，填寫使用記錄；設備的使用記錄可以被修改或者刪除；設備空閑時間用戶可以查看設備的空閑時間段；設備的空閑時間段指：未被申請的不小于當前時間的時間段。設備使用統(tǒng)計根據使用頻率、維修頻率、使用總時長等各種緯度進行統(tǒng)計（客制化。文檔資料LIMS系統(tǒng)中的檔案管理功能改變了原來檔案資料靠紙質任務來傳遞、審核、歸檔, 效率低下，且由于日益增長的紙質檔案在保管上受空間制約的現狀。檔案的

27、收集和保管檢測實驗室的主要業(yè)務流程如下：業(yè)務受理-任務分配-樣品檢測-檢測校核-實驗室 主管審核-報告編制-報告審核-報告發(fā)放。LIMS系統(tǒng)實現了以上流程的全程電子化，當 所有的流程走完后，報告發(fā)放人員點擊歸檔，該任務的相關材料便進入歸檔模塊”。檔 案管理人員每天登錄系統(tǒng)，對接收到的材料進行分類，填寫材料保存期限和材料查閱級 別，并將歸檔材料邏輯歸檔至U檔案管理系統(tǒng)，同時要定期備份文檔，多處、異地存放保 管。4.3.6.2 檔案的查閱為了安全起見，對查閱人員進行了權限的設置。權限用戶都記錄在數據庫中，當用 戶登錄時，系統(tǒng)會首先判斷當前人員的權限范圍，通過顯示不同的用戶界面，達到權 限控制的目的

28、。任何人可以根據關鍵字查詢檔案，但不能修改已歸檔的材料，若是該歸 檔材料有后補或修訂更替內容，要通過另一個文件審批流程，經過申請、審批，點擊歸 檔后，由檔案人員進行歸檔材料的變更操作。合同管理為了方便管理實驗室的委托檢測流程，特設立合同管理功能。合同錄入擬定合同，錄入為Word格式，上傳到系統(tǒng)中。合同基礎屬性信息的維護，比如：委托方合同編號委托單號合同金額合同類型是否涉密電磁兼容涉密/非涉 密合同的細化，將整個合同細化為幾個部分，逐條目錄入。合同審核合同審核，條件如下：合同報價，必須具備細化條目報價。委托單需要和合同編號對應。合同管理合同的查詢、查看、打印和廢除。合同執(zhí)行管理主要包括兩個部分：

29、合同的分派，分派到各個測試中心，包括電磁兼容（EMC）、環(huán)境實驗、 校準實驗、元器件篩選和軟件測試等五個。合同的分包：分包給其他集團分公司。分類可疑為5個大分類。點擊大分類進去，可疑查看細項分類（比如電磁兼容有20多個小項）。每個統(tǒng)計結果，可以看到分包統(tǒng)計情況。涉密西南計算機有限公司環(huán)境實驗與校準管理實驗室系統(tǒng)，包括有涉密校準。該類校準 和報告，需遵循特定的作業(yè)和工作流程。涉密業(yè)務處理涉密業(yè)務處理，需要遵循以下規(guī)定：系統(tǒng)部署：需要部署在一臺完全物理隔絕的電腦上業(yè)務流程：涉密業(yè)務流程簡化，所有步驟手工走完后，由相關責任人錄入 到涉密系統(tǒng)中。涉密業(yè)務，不能在公網中查詢。涉密合同處理涉密業(yè)務合同，和

30、非涉密采用同種方式管理，都錄入到統(tǒng)一的非涉密系統(tǒng)中。涉密和非涉密綜合統(tǒng)計為了方便環(huán)境試驗與校準實驗室的統(tǒng)計工作，需要提供以下功能：非涉密系統(tǒng)提供數據導出功能涉密系統(tǒng)提供數據導入功能涉密系統(tǒng)可以對涉密、非涉密業(yè)務進行綜合統(tǒng)計需要導出導入的數據包括：委托單號樣口口編號樣品型號樣品數量檢測類型檢測人員完成時長43.9賬目管理根據西南計算機有限公司環(huán)境試驗與校準實驗室的要求，加入簡單的賬目管理功能 （流水賬）。功能描述如下：甲方指派報賬專員進行合同收款管理，確保將每筆合同收款都錄入到系統(tǒng) 中。每筆收款需要和合同號對應。報賬專員還要登錄合同已開票信息（登記發(fā)票號、開票金額），每份合同一 張發(fā)票。涉密業(yè)務的賬目管理，也在非涉密系統(tǒng)中。4.4統(tǒng)計查詢檢測查詢對于正在檢測的委托單，系統(tǒng)提供根據委托單號、委托單位進行相關查詢，從而實 現對檢驗任務的進度跟蹤和管理，確切了解到樣品的每個檢測項目的狀態(tài)。綜合查詢對于已經完畢的歸檔檢測委托系統(tǒng)定義了豐富的查詢功能可以針對委托、樣品、 檢測項目、檢測結果、檢測報告等進行查詢。數據統(tǒng)計針對實驗室所涉及的管理