臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)-精選課件

1、第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)用純水 天然水 自來(lái)水 實(shí)驗(yàn)用純水 經(jīng)簡(jiǎn)單的物理、化學(xué)方法處理，除去懸浮物質(zhì)和部分無(wú)機(jī)鹽 經(jīng)蒸餾、電滲析等處理，除去雜質(zhì) 實(shí)驗(yàn)用純水并非不含任何雜質(zhì)，其質(zhì)量高低直接影響到所配試劑的質(zhì)量，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。一、純水的制備方法 蒸餾法 25時(shí)其電阻率為 IX 105cm左右 離子交換法 25時(shí)其電阻率為 5X 106cm左右 電滲透法 104 105cm炭吸附法 除去有機(jī)物質(zhì)超濾膜法 除去懸浮物混合純化系統(tǒng) 二、水的純度檢查 水的純度檢查首先用電導(dǎo)率儀測(cè)定其電導(dǎo)率或電阻率，然后可用特定試劑檢測(cè)水中殘留的Ca2+、Mg2+、CI、So4 等成分的含量。臨床實(shí)驗(yàn)室用水，一般選用

2、11級(jí)水，特殊實(shí)驗(yàn)如酶活性測(cè)定、電解質(zhì)分析等應(yīng)選用1級(jí)水，Ill級(jí)水用做儀器、器皿的自來(lái)水清潔后沖洗 一般選用聚乙烯或聚丙烯桶（瓶）貯存，貯存時(shí)間不宜太長(zhǎng)，使用時(shí)應(yīng)避免一切可能的污染，切勿用手接觸純水或容器內(nèi)壁 第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器 普通玻璃儀器的使用 （略）二、普通玻璃儀器的清洗 初用玻璃儀器的清洗 使用過(guò)的玻璃儀器的清洗 清潔液的配制和使用 初用玻璃儀器的清洗新購(gòu)買(mǎi)的玻璃儀器表面常附著有游離的堿性物質(zhì)，可先用肥皂水（或去污粉）洗刷再用自來(lái)水洗凈，然后浸泡在l2鹽酸溶液中過(guò)夜（不少于4小時(shí)），再用自來(lái)水沖洗，最后用蒸餾水沖洗23次，在100130oC烘箱內(nèi)烤干備用。 使用過(guò)的玻璃儀器的清洗

3、 容器類(lèi)玻璃儀器 如試管、燒杯、錐形瓶等。先用自來(lái)水洗刷至無(wú)污物，再選用大小合適的毛刷蘸取去污粉（摻人肥皂粉）或浸人肥皂水內(nèi)。將器皿內(nèi)外（特別是內(nèi)壁）細(xì)心刷洗，用自來(lái)水沖洗干凈后，蒸餾水沖洗23次，烤干或倒置在清潔處，干后備用。量器類(lèi)玻璃儀器 如吸量管、滴定管、容量瓶等。使用后應(yīng)立即浸泡于涼水中，勿使物質(zhì)干涸；然后用流水沖洗，除去附著的試劑、蛋白質(zhì)等物質(zhì)。晾干后浸泡在鉻酸洗液中46小時(shí)（或過(guò)夜），再用自來(lái)水充分沖洗，最后用蒸餾水沖洗24次，晾干備用 使用過(guò)的玻璃儀器的清洗 其它 具有傳染性標(biāo)本的容器，如病毒、傳染病患者的血清等動(dòng)污過(guò)的容器。應(yīng)浸泡在殺菌劑（5煤酚皂溶液）中過(guò)夜，進(jìn)行消毒后再清洗

4、 清潔液的配制和使用 清潔液的配制和使用配制時(shí)，先將重鉻酸鉀溶于水中，加熱助溶，待冷。然后將粗濃硫酸緩慢加人上液中，邊加邊攪拌，切勿過(guò)快，以免產(chǎn)生高熱使容器破裂。不要把重鉻酸鉀溶液向硫酸中傾倒。配制時(shí)，根據(jù)用量選用燒杯或陶瓷缸作容器。 清潔液的腐蝕性強(qiáng)，用時(shí)注意勿濺在皮膚和衣服上。它的吸水性較強(qiáng)，故應(yīng)加蓋貯存。如果清潔液的顏色逐漸變?yōu)榫G色，表示效力降低，再加人適量的重鉻酸鉀和濃硫酸，還可繼續(xù)使用；如已變成黑色，則不能再用。清潔液適用于事先清洗過(guò)但未能洗凈的玻璃器皿，將水甩干后浸泡。未清洗或未消毒的器皿不要直接浸泡于清潔液中，否則會(huì)使清潔液迅速失效，減低洗滌能力。第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)方法的選擇 實(shí)驗(yàn)方法

5、選擇的目的 （略）實(shí)驗(yàn)方法的分級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)試劑的分級(jí) 實(shí)驗(yàn)方法選擇的原則 （略）實(shí)驗(yàn)方法選擇的步驟 （略）實(shí)驗(yàn)方法的分級(jí)決定性方法 參考方法 常規(guī)方法 決定性方法決定性方法（definitive method）準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最?。唤?jīng)過(guò)詳細(xì)研究未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因，其測(cè)定結(jié)果與“真值”最為接近。主要方法有重量分析法、中子活化法、同位素稀釋一質(zhì)譜分析法（IDMS）等。 由于技術(shù)要求太高，費(fèi)用昂貴，這類(lèi)方法不直接用于鑒定常規(guī)方法的準(zhǔn)確性，只用于評(píng)價(jià)參考方法與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。國(guó)際上研究這類(lèi)方法的實(shí)驗(yàn)室很少，美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、丹麥等國(guó)家有這類(lèi)實(shí)驗(yàn)室 參考方法參考方法（referenc。method）是指準(zhǔn)

6、確度與精密度已經(jīng)被充分證實(shí)，且經(jīng)公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)（國(guó)家主管部門(mén)、相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和國(guó)際性組織等）頒布的方法。這類(lèi)方法干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異度、較寬的分析范圍并且線性良好，重復(fù)測(cè)定中的隨機(jī)誤差可以忽略不計(jì)。 參考方法能在條件優(yōu)越的實(shí)驗(yàn)室作常規(guī)分析，主要用于鑒定常規(guī)方法，評(píng)價(jià)其誤差大小、干擾因素并決定是否可以被接受；用于鑒定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品和為質(zhì)控血清定值；用于商品試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)。常規(guī)方法常規(guī)方法（routine method）應(yīng)具有足夠的精密度、準(zhǔn)確度和特異度，有適當(dāng)?shù)姆治龇秶?，?jīng)濟(jì)實(shí)用，其性能指標(biāo)符合臨床或其它目的的需要。其中準(zhǔn)確度已經(jīng)確定即已查明偏差方向和數(shù)量的方法稱為偏差已知

7、方法，而準(zhǔn)確度不明者稱為偏離未知方法。 常規(guī)方法在作出評(píng)定以后，經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可，可以作為推薦方法 臨床生化檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的決定性方法、參考方法和常規(guī)方法見(jiàn)表35 三、標(biāo)準(zhǔn)試劑的分級(jí) 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 控制物 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物） 它是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，其數(shù)值已由決定性方法確定或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定，所含雜質(zhì)已經(jīng)定量。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品都有證書(shū)，在美國(guó)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（WBS）頒發(fā)證書(shū)，并指明其性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品用于校正決定性方法，評(píng)價(jià)和校正參考方法以及為“二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品”定值。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（次級(jí)參考物） 這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品可以是純?nèi)芤海ㄋ蛴袡C(jī)溶劑的溶液），也可以存在于相似基質(zhì)中?？?/p>

8、由實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定。 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化和控制物的定值。（三）控制物 控制物用于常規(guī)質(zhì)量控制，以控制病人標(biāo)本的測(cè)定誤差。有定值血清和未定值血清兩種?？刂莆锊荒苡糜跇?biāo)定儀器或方法。在控制物的制備、定值和使用過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)程進(jìn)行。 各級(jí)分析方法和標(biāo)準(zhǔn)品的相互關(guān)系第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)誤差 實(shí)驗(yàn)誤差的表示方法 （一）實(shí)驗(yàn)誤差的分類(lèi) 系統(tǒng)誤差隨機(jī)誤差 系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差（systematic error，SE）是指一系列測(cè)定值對(duì)真值存在同一傾向的偏差。具有單向性，而沒(méi)有隨機(jī)性，常有一定的大小和方向；一般由恒定的因素

9、引起，并在一定條件下多次測(cè)定中重復(fù)出現(xiàn)。當(dāng)找到引起誤差的原因，采取一定措施即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定的準(zhǔn)確度。 系統(tǒng)誤差可分為恒定系統(tǒng)誤差（constant error，CE）和比例系統(tǒng)誤差（ProPornonal error，PE）。前者是指由干擾物引起的使測(cè)定值與真值存在恒定大小的誤差，誤差大小與被測(cè)物濃度無(wú)關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)。后者是指相對(duì)于被測(cè)物濃度有相同的百分比誤差，誤差的絕對(duì)量與被測(cè)物濃度成正比。 引起系統(tǒng)誤差主要原因有：方法誤差。這是生化檢驗(yàn)中最嚴(yán)重、最難避免的誤差，是由方法的分析性能固有的缺陷所致，如特異度不高、標(biāo)本中干擾物的存在等?？梢酝ㄟ^(guò)方法的選擇和評(píng)價(jià)，減小誤差。

10、儀器和試劑誤差。常見(jiàn)于儀器波長(zhǎng)未校準(zhǔn)，量器不準(zhǔn)，試劑質(zhì)量差等。隨機(jī)誤差 隨機(jī)誤差（random error，RE）是指在實(shí)際工作中，多次重復(fù)測(cè)定某一物質(zhì)時(shí)引起的誤差。誤差沒(méi)有一定的大小和方向，可正可負(fù)，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；具有不可預(yù)測(cè)性，不可避兔，但可控制在一定范圍內(nèi)；分析步驟越多，造成這種誤差的機(jī)會(huì)越多；隨測(cè)定次數(shù)增加，其算術(shù)均數(shù)就越接近于真值。 隨機(jī)誤差是由測(cè)定儀器、試劑、環(huán)境等實(shí)驗(yàn)條件的改變以及分析人員操作習(xí)慣等因素的變化而引起。 引起隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的原因是相對(duì)的，有時(shí)引起系統(tǒng)誤差的因素可以引起隨機(jī)誤差，引起隨機(jī)誤差的因素也可引起系統(tǒng)誤差，隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差在一定條件下能相互轉(zhuǎn)化。（二）

11、實(shí)驗(yàn)誤差的表示方法 平均誤差 平均誤差是指一組測(cè)定值中，測(cè)定值與均值之差的平均值，即算術(shù)平均偏差標(biāo)準(zhǔn)偏差（標(biāo)準(zhǔn)差）標(biāo)準(zhǔn)偏差是方差（S）的平方根值，用S表示。它是表示精密度的較好的指標(biāo) 絕對(duì)誤差和絕對(duì)偏差 絕對(duì)誤差指測(cè)定值與真值間的差值，即絕對(duì)誤差一測(cè)定 值（X）一真值（T）。絕對(duì)誤差有正值和負(fù)值。測(cè)定值與測(cè)定均值間的差異稱為絕對(duì)偏差，即絕對(duì)偏差一測(cè)定值（X）一測(cè)定均值（X）。絕對(duì)誤差、絕對(duì)偏差表示誤差絕對(duì)值的大小，無(wú)法比較測(cè)定誤差之間的大小。 相對(duì)誤差和相對(duì)偏差 相對(duì)誤差為絕對(duì)誤差與真值的百分比值，相對(duì)偏差為絕對(duì)偏差與測(cè)定均值的百分比值 變異系數(shù)（coefficient of variatio

12、n，CV）CV是樣本標(biāo)準(zhǔn)差與樣本均數(shù)的百分比。CV值越大，測(cè)定值離散度越大，精密度越差。 二、方法評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容和步驟 方法評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容 方法評(píng)價(jià)步驟 方法評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容 方法評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容是通過(guò)實(shí)驗(yàn)途徑，測(cè)定并評(píng)價(jià)方法的精密度和準(zhǔn)確度。在實(shí)驗(yàn)中實(shí)際測(cè)定的是不精密度與不準(zhǔn)確度，強(qiáng)調(diào)的都是誤差，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的過(guò)程就是對(duì)誤差的測(cè)定。方法學(xué)評(píng)價(jià)的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是為檢測(cè)各種類(lèi)型的實(shí)驗(yàn)誤差而設(shè)計(jì)的 （二）方法評(píng)價(jià)步驟 評(píng)價(jià)前實(shí)驗(yàn) 初步評(píng)價(jià) 最后評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)后實(shí)驗(yàn) 方法應(yīng)用 評(píng)價(jià)前實(shí)驗(yàn) 重點(diǎn)研究候選方法的最適條件。最適條件包括試劑濃度、緩沖體系的種類(lèi)、離子強(qiáng)度和PH值、反應(yīng)溫度和時(shí)間、標(biāo)本體積分?jǐn)?shù)、檢測(cè)波長(zhǎng)、方法線

13、性范圍等。對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的條件作必要的驗(yàn)證。 初步評(píng)價(jià) 包括批內(nèi)和日內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)、回收試驗(yàn)、干擾試驗(yàn) 最后評(píng)價(jià) 依順序作日間重復(fù)性試驗(yàn)，方法比較試驗(yàn)和總體判斷方法是否可接受 評(píng)價(jià)后實(shí)驗(yàn) 如方法可接受，則進(jìn)行臨床相關(guān)研究，包括參考值確定和特殊病 人標(biāo)本的測(cè)定等。 方法應(yīng)用 建立質(zhì)控系統(tǒng)，培訓(xùn)操作者，引人常規(guī)工作等 三、方法評(píng)價(jià)指標(biāo) 實(shí)驗(yàn)方法評(píng)價(jià)指標(biāo)包括精密度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)能力 （一）精密度 精密度（Precision）是表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。它表示同一標(biāo)本在一定條件下多次重復(fù)測(cè)定所得到的一系列單次測(cè)定值的符合程度。 精密度自身無(wú)量度指標(biāo)，常用標(biāo)準(zhǔn)差6）或變異系數(shù)（CV）表示。值得注意

14、的是使用標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明實(shí)驗(yàn)的重復(fù)次數(shù)及其均值。 精密度連續(xù)測(cè)定的精密度 重復(fù)性精密度 再現(xiàn)性精密度 1連續(xù)測(cè)定的精密度 在相同條件下，對(duì)同一標(biāo)本連續(xù)進(jìn)行n次重復(fù)測(cè)定結(jié)果的符合程度。在有限次測(cè)定情況下，一般用。（總體標(biāo)準(zhǔn)差）的估計(jì)值S（樣本標(biāo)準(zhǔn)差）來(lái)表達(dá)這種精密度。 2重復(fù)性精密度重復(fù)性精密度（rePeatabllty Precision）又稱室（批）內(nèi)精密度，指在相同條件下（同樣方法、同一種試劑和標(biāo)準(zhǔn)品、同樣儀器、在同一實(shí)驗(yàn)室由同一人操作，并要保持實(shí)驗(yàn)期間準(zhǔn)確性不變）對(duì)同一標(biāo)本在盡可能短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行m輪n次重復(fù)測(cè)定結(jié)果之間相互接近的程度。重復(fù)性（批內(nèi)）精密度（S。） 3再現(xiàn)性精密度

15、 再現(xiàn)性精密度（reproductivity precision）又稱室（批）間精密度，指在不同條件下（不同操作者，用不同儀器，在不同實(shí)驗(yàn)室和不同時(shí)間）采用同一方法對(duì)同一標(biāo)本所獲得的單次測(cè)定結(jié)果之間彼此符合程度。 再現(xiàn)性精密度既包括了不同操作者的誤差，也包括了不同條件下的儀器誤差，所以對(duì)檢驗(yàn)方法的再現(xiàn)性作估計(jì)時(shí)，所要采用的方法比估計(jì)重復(fù)性更為復(fù)雜。 再現(xiàn)性精密度多用于實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量估計(jì)，其標(biāo)準(zhǔn)差常稱為室間標(biāo)準(zhǔn)差。室（批）間標(biāo)準(zhǔn)差，是在對(duì)室（批）間重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行單因素完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方差分析后進(jìn)行計(jì)算。（二）準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度（accuracy）是指測(cè)定結(jié)果與真值接近的程度，一般用偏差和偏差系數(shù)表示

16、。偏差為重復(fù)測(cè)定均值（天）與真值之差 準(zhǔn)確度主要受系統(tǒng)誤差支配（系統(tǒng)誤差愈小，準(zhǔn)確度越高），也受隨機(jī)誤差的影響，所以準(zhǔn)確度是表示測(cè)定結(jié)果中系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的綜合。 不確定度（uncertainty）是表達(dá)測(cè)定結(jié)果的一個(gè)組成部分，它表明被測(cè)標(biāo)本中真值存在的范圍，通常所說(shuō)的誤差是指測(cè)定結(jié)果與真值偏離的程度；準(zhǔn)確度是指測(cè)定結(jié)果與真值接近的程度?？梢?jiàn)誤差和準(zhǔn)確度從相反角度表達(dá)了同一事物。 （三）特異度和干擾 特異度（sPecificity）即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試劑只對(duì)待測(cè)物質(zhì)起反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。分析方法特異度越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。于找（interferen

17、ce）是指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與分析試劑反應(yīng)，但以其它形式使待測(cè)物測(cè)定值偏高或偏低，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。如果分析試劑與標(biāo)本中被測(cè)物質(zhì)以外的成分反應(yīng)，則屬特異度差；如果加人的物質(zhì)影響了被測(cè)定物與試劑間的反應(yīng)，則是被干擾。例如用鄰甲苯胺試劑測(cè)定血糖，除葡萄糖外半乳糖、甘露糖等也能與試劑反應(yīng)，產(chǎn)生與葡萄糖相似的吸收光譜，引起正誤差，這是特異度不足所致。GODPOD法測(cè)定血糖中，尿酸可和由葡萄糖氧化酶作用產(chǎn)生的 HZ O。反應(yīng)，使部分 HZ不能參與過(guò)氧化物酶的第M步反應(yīng)，造成顯色程度下降。尿酸本身未與試劑直接反應(yīng)，但對(duì)該方法有于擾。 （四）檢測(cè)能力 檢測(cè)能力即檢測(cè)限度或檢出限（detect

18、ion limit），是指能與適當(dāng)?shù)摹翱瞻住弊x數(shù)相區(qū)別的待測(cè)物的最小值?？瞻鬃x數(shù)是指由基質(zhì)、試劑所得的讀數(shù)和結(jié)果，以及由儀器或測(cè)定過(guò)程所產(chǎn)生的影響測(cè)定步驟的殘余偏差。對(duì)于某一分析方法，應(yīng)確定檢出限，便于與其它方法的檢測(cè)能力相比較，避免標(biāo)本中待測(cè)物含量接近或低于檢出限 確定檢出限時(shí)，首先選擇合適的空白標(biāo)本，多次測(cè)定（一般20次）其吸光度，求得平均吸光度及其標(biāo)準(zhǔn)差；然后重復(fù)測(cè)定接近空白的標(biāo)本，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差；最后選定一合適的單值統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)及可接受的機(jī)率作為有意義的水平。為簡(jiǎn)便計(jì)算，可用“空白讀數(shù)十3S”代表檢出限。 四、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn) 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)包括重復(fù)性實(shí)驗(yàn)、回收實(shí)驗(yàn)、于擾實(shí)驗(yàn)方法比較實(shí)驗(yàn)。 重復(fù)性試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的

19、目的是檢測(cè)候選方法的隨機(jī)誤差。方法是對(duì)同材料（標(biāo)準(zhǔn)液、質(zhì)控液、標(biāo) 本等）分成數(shù)份試驗(yàn)標(biāo)本進(jìn)行多次分析測(cè)定，并計(jì)算其均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)。（1）批內(nèi) （2）日內(nèi) （3）日間 （4）平行雙份 作重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題 （1）分析標(biāo)本選擇：標(biāo)準(zhǔn)液、控制物、病人標(biāo)本均可，視用途而定。批內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)，用標(biāo)準(zhǔn)液可以得到各種不同的濃度，較簡(jiǎn)便，代表了最好的重復(fù)性。若結(jié)果滿意說(shuō)明方法操作適宜，可進(jìn)一步用其它標(biāo)本測(cè)定，否則應(yīng)改進(jìn)方法或另選方法。日間重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)，用凍干質(zhì)控血清較好，因其穩(wěn)定方便，但應(yīng)注意控制物和病人血清不一樣，加人的某些穩(wěn)定劑、防腐劑可能干擾某些成分的測(cè)定。用病人標(biāo)本時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄標(biāo)本的特性

20、，如混濁、溶血、藥物等。 （2）被測(cè)物濃度：宜選擇在醫(yī)學(xué)上有決定性意義的濃度（醫(yī)學(xué)決定水平）進(jìn)行試驗(yàn)?；厥赵囼?yàn)檢測(cè)比例系統(tǒng)誤差將被測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液加人病人標(biāo)本中，成為分析標(biāo)本；原病人標(biāo)本中加人等量的無(wú)被測(cè)物的溶劑作基礎(chǔ)標(biāo)本；然后用候選方法測(cè)定并得到各自濃度 （三）干擾試驗(yàn) 干擾試驗(yàn)是用來(lái)檢測(cè)候選方法的恒定系統(tǒng)誤差。干擾物濃度不同，誤差大小也不同。 基本與回收試驗(yàn)一樣，但在病人標(biāo)本中加人的是疑有干擾或非特異性反應(yīng)的物質(zhì)。將可能引起干擾的物質(zhì)配成一定濃度的溶液，加到病人標(biāo)本中成為干擾分析樣本；原病人標(biāo)本加人相同量的無(wú)干擾物質(zhì)的溶劑作為基礎(chǔ)樣本；然后用候選方法對(duì)此兩種樣本同時(shí)測(cè)定，兩者之差即表示該干擾物質(zhì)

21、產(chǎn)生的干擾所引起的誤差，即干擾值。 （四）方法比較試驗(yàn)（對(duì)比試驗(yàn)） 比較試驗(yàn)用于檢測(cè)候選方法的系統(tǒng)分析誤差。對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可提供系統(tǒng)誤差的性質(zhì)（恒定或和比例誤差）。對(duì)一組病人的標(biāo)本用候選方法和比較方法同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定，觀察二者之間的差異。這是考驗(yàn)候選方法是否可采用的重要措施。五、方法性能判斷 判斷候選方法能否接受，必須將評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中測(cè)定的誤差，與某一確定的允許誤差進(jìn)行比較后才能作出結(jié)論。不少學(xué)者對(duì)此進(jìn)行大量研究，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法制定出一系列醫(yī)學(xué)決定水平上的 95標(biāo)本允許誤差限度，即方法學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)（nerformance standards，PS）。 第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)的診斷性能評(píng)價(jià) 方法學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)可

22、以分析測(cè)定方法的隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，解決方法學(xué)本身的問(wèn)題。然而，評(píng)價(jià)某項(xiàng)試驗(yàn)方法的好壞，還必須與臨床診斷相結(jié)合，建立參考值，采用臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)診斷靈敏度、診斷特異度、預(yù)測(cè)值、似然比等作進(jìn)一步評(píng)價(jià)。 建立參考值95的分布區(qū)間（X士 2S）即為參考范圍。這種概念目前已被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可。 一般應(yīng)有100例以上，若指標(biāo)分布呈偏態(tài)時(shí)應(yīng)在120例以上，特殊情況至少也應(yīng)30例以上。 （二）醫(yī)學(xué)決定水平 以參考值及其范圍為依據(jù)來(lái)解釋某一診斷試驗(yàn)的結(jié)果時(shí)，雖能區(qū)分被檢者結(jié)果正常與否，但不能完全排除或判斷受檢者是否有病，臨床上還需要確定該診斷試驗(yàn)在不同病情時(shí)存在對(duì)指標(biāo)具有影響的因素。 第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制第一節(jié)

23、 全過(guò)程質(zhì)量控制 完成上述全過(guò)程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有10個(gè)基本步驟。 1有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。 2對(duì)工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識(shí)。 3科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。 4有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。 5有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。 6儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。 7。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。 8所采用的各種測(cè)定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。 9選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)失控結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。 10參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或能力比對(duì)檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié)果，對(duì)失控的項(xiàng)目要及時(shí)檢查原因，并采取

24、相應(yīng)的改正措施。二、分析前質(zhì)量控制 生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動(dòng)、晝夜節(jié)律等引起的生物學(xué)變異；藥物可能對(duì)分析物組成或分析本身的干擾；標(biāo)本采集、處理不當(dāng)，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標(biāo)本被污染等；申請(qǐng)單填寫(xiě)不清楚、不完整，標(biāo)本編號(hào)錯(cuò)誤等。這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問(wèn)題，必須嚴(yán)格控制。所有的標(biāo)本采集者（包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、護(hù)士、醫(yī)生）都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓(xùn)。 三、分析后質(zhì)量控制 通過(guò)嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差。由

25、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉專⒖紤]以下問(wèn)題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)檢查是什么？可以明顯地提高檢驗(yàn)結(jié)果的使用效率，提高檢驗(yàn)報(bào)告的水平。 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control，IQC，以下簡(jiǎn)稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，

26、提高常規(guī)測(cè)定工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性 一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù) 人員培訓(xùn) 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 儀器的檢定與核準(zhǔn) 質(zhì)控品 （一）人員培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開(kāi)展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該培養(yǎng)一批開(kāi)展質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。 二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard oPerational Procedure，SOP）文件做保障。這些SOP文件包括儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。 （三）儀器的檢定與核準(zhǔn) 對(duì)量

27、具、光電或電子天平、分光光度計(jì)要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)用于臨床標(biāo)本分析的儀器應(yīng)按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品；校準(zhǔn)品應(yīng)盡可能溯源到參考方法或和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確定各自的校準(zhǔn)頻度。 （四）質(zhì)控品 為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)，其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度 1質(zhì)控品的種類(lèi) 根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無(wú)測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。2質(zhì)控品的特性 理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性：人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以減少基質(zhì)效應(yīng)；無(wú)傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純；

28、成分分布均勻，瓶間變異小；反應(yīng)速率盡量與人血清一致；6、凍干品分穩(wěn)定，即 2-8度時(shí)穩(wěn)定性大于 24小時(shí)，一20oC時(shí)穩(wěn)定性大于 20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復(fù)溶后四小時(shí)內(nèi)變異小于2；質(zhì)控品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的有效期在一年以上；裝質(zhì)控品的瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢固密封的瓶蓋，且易于開(kāi)啟3質(zhì)控品的正確使用與保存 在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)并保持每次加人量的一致性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過(guò)

29、期的質(zhì)控品不能使質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 確定質(zhì)量目標(biāo)（略）設(shè)定靶值和控制限（略） LevcyJenningr質(zhì)控圖（略）多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 （一）確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到量目標(biāo)可以用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國(guó)（表41）和歐洲（表42）提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。 【二）設(shè)定靶值和控制限 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批

30、號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定 1穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少 20天的 20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用

31、標(biāo)準(zhǔn)差。 2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在34天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品34瓶每瓶進(jìn)行23次重復(fù)測(cè)定，收集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)于某些不是每天開(kāi)展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。 多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)實(shí)驗(yàn)室工作人員有時(shí)對(duì)一些微小變化的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)很難解釋，使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問(wèn)題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 方法 即使用一組質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定分析是否在控，Westgard使用五個(gè)不同的規(guī)則來(lái)判斷分析的可接受性，即

32、在以上規(guī)則的基礎(chǔ)上增加了4is和10 x規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同LeveyJennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標(biāo)本測(cè)定，將結(jié)果分別點(diǎn)在相應(yīng)的質(zhì)控2質(zhì)控規(guī)則 （二）12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)二士ZS。違背此規(guī)則，提示警告。 （2）13s；一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)二士3S。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。 （3）22s：兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)X十ZS或XZS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 （4）R4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差的值超過(guò)4S，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X十2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過(guò)了X一ZS。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。 （5）41s：一個(gè)質(zhì)控

33、品連續(xù)四次的結(jié)果都超過(guò)X十IS或X一Is，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次的測(cè)定結(jié)果都超過(guò)X十IS或X一IS。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 （6）10X：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。五）失控處理及原因分析 操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交專業(yè)主管（組長(zhǎng)），由專業(yè)主管（組長(zhǎng)）決定是否發(fā)出標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告。 2失控原因分析 失控的原因包括操作失誤，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)?。失控信?hào)一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測(cè)定相關(guān)的病人報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致失控的原因，然后再隨機(jī)挑選

34、出一定比例（例如 5或 10）的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控作出恰當(dāng)?shù)呐袛唷Ｈ绻麨檎媸Э?，?yīng)該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，對(duì)病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如果為假失控，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。 步驟 （1）重新測(cè)定同一質(zhì)控品，主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還可以查出偶然誤差，即重測(cè)的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。 （2）新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果正常，說(shuō)明原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 （3）新開(kāi)

35、一批質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說(shuō)明前一批質(zhì)控血清可能都有問(wèn)題，檢查有效期和儲(chǔ)存環(huán)境，以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 （4）維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 （5）重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的問(wèn)題。 （6）請(qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復(fù)雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請(qǐng)求技術(shù)支援 （六）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每月室內(nèi)

36、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每個(gè)月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 每個(gè)月末應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始失控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；前面所有計(jì)算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）；當(dāng)月的失控報(bào)告單，包括違背

37、哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施等。 3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，即當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。 第三節(jié) 室間質(zhì)目評(píng)價(jià) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）是指多

38、家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類(lèi)型的計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動(dòng)。 一、目的室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要有以下目的：鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷；建立方法的可接受限；鑒定方法的可信性；為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)；評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力；評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。 （二）開(kāi)展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)的條件 1組織者 省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開(kāi)展全國(guó)性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。一些大的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 2參加單位 參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室必須先建立完善的室內(nèi)質(zhì)控制度。 3調(diào)查標(biāo)本 調(diào)查標(biāo)本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍干血清。調(diào)查標(biāo)本應(yīng)具有含量準(zhǔn)確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點(diǎn)。 4調(diào)查標(biāo)本的定值 目前調(diào)查標(biāo)本的定值方法主要有：