《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考試試題答案

1、第 PAGE 5 頁 共 NUMPAGES 5 頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 部門： 姓名： 分數(shù) 一、填空題（每空2分、共26分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自 起施行。2、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。3、企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)?。5、生

2、產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明 。6、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當 ，操作結(jié)束后，應(yīng)當由 確認并簽注姓名和日期。7、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；二、單選題（每題2分，共22分）1、下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄（ ）。A.確認和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是2、發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他

3、影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少（ ）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件（ ）。A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（ ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用（ ）。A.自來水

4、B.飲用水 C.純化水 D.注射用水7、物料必須從（ ）批準的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門8、委托方應(yīng)當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（ ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）。A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放10、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

5、11、每批藥品均應(yīng)當由（ ）簽名批準放行。A.倉庫負責(zé)人 B.財務(wù)負責(zé)人 C. 企業(yè)負責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人三、不定項選擇題（每題3分，共30分）1、物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（ ）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的（ ）。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號4、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時，均應(yīng)當進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。A.

6、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ ）。A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例7、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)

7、應(yīng)當配備足夠的、符合要求（ ）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備8、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括（ ）。A.企業(yè)負責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負責(zé)人 C.質(zhì)量管理負責(zé)人 D.總工程師9、廠房應(yīng)當有適當?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)10、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（ ）。A.設(shè)計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認四、判斷題（正確的標，錯誤的標。每題2分，共10分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同

8、品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）4、應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理。（ ）。5、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。（ ）6、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）五、名詞解釋（每題5分，共10分）1、物料平衡： 2、返工：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題答案一、填空題（每空2分、共26分）1、2011年3月1日2、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、審核或批準4、10、壓差梯度5、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)6、及時記錄、生產(chǎn)操作人員7、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品二、單選題（每題2分，共22分）1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、B9、C 10、C 11、D 三、不定項選擇題（每題3分，共30分）1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABC 5、ABCD 6、BC 7、ABCD 8、ABC 9、ABCD 10、ABCD 四、判斷題（每題2分，共12分）1、 2、 3、 4、 5、 6、 五、名詞解釋（每題5分，共10分）1、