化妝品風險物質(zhì)評估的實踐 1018

1、國產(chǎn)非特殊(tsh)用途化妝品備案的實踐強生（中國(zhn u)）有限公司共二十七頁國產(chǎn)非特殊用途(yngt)化妝品備案資料要求國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表；產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)（以下稱檢驗機構(gòu)）出具的檢驗報告及相關(guān)資料；產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料； 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件（如有委托(witu)生產(chǎn)的）；委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（如有委托生產(chǎn)的）；可能有助于備案的其他

2、資料。共二十七頁產(chǎn)品名稱命名(mng mng)依據(jù)共二十七頁產(chǎn)品名稱命名(mng mng)依據(jù)實例強生嬰兒爽身粉產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)強生商標名。強生，為美國強生集團的注冊商標，為公司創(chuàng)始人名字Johnson的音譯。 強生，是公司名稱Johnson的音譯。嬰兒爽身產(chǎn)品使用對象為嬰兒，主要功能是令寶寶皮膚(p f)感覺干爽清新。粉屬性名，根據(jù)產(chǎn)品性狀而定。共二十七頁產(chǎn)品(chnpn)配方共二十七頁產(chǎn)品配方(pi fng)實例序號標準中文名稱INCI名 原料含量 原料中成分含量 使用目的 備注1水 Water溶劑 2聚乙二醇-4PEG-4 保濕劑 3丁二醇 BUTYLENE GLYCOL 保濕劑4聚

3、山梨醇酯-20 POLYSORBATE 20 表面活性劑 5羥苯甲酯METHYLPARABEN 0.2100防腐劑6羥苯丙酯PROPYLPARABEN0.1100防腐劑7CI 73015CI 73015著色劑原料規(guī)格證明附后8 PCA 鈉 SODIUM PCA 保濕劑 水 WATER9 丙二醇 PROPYLENE GLYCOL0.05 皮膚調(diào)理劑 水 WATER 水解大豆蛋白 HYDROLYZED SOY PROTEIN 苯氧乙醇 PHENOXYETHANOL1共二十七頁 產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh lin)安全控制要求共二十七頁產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh lin)安全控制要求國產(chǎn)非特殊化

4、妝品備案資料要求：產(chǎn)品質(zhì)量安全標準應(yīng)包含下列內(nèi)容：1）顏色、氣味、性狀等感官指標；2）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標3）宣稱(xunchng)含-羥基酸或雖不含-羥基酸，但其總量3% (w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當有pH指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。建議增加：產(chǎn)品執(zhí)行的行業(yè)標準或企業(yè)標準共二十七頁產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標準(biozhn)實例*滋潤乳質(zhì)量安全控制要求執(zhí)行行業(yè)標準潤膚乳液QB/T 2286-1997，具體感官指標、理化(lhu)指標、衛(wèi)生化學指標、微生物指標、貯存條件等要求如下：指標名稱指標要求檢驗方法感官指標顏色白色性狀乳狀氣味果香微生物指標菌落

5、總數(shù)1000 CFU/g化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“微生物檢驗方法”霉菌和酵母菌總數(shù)100 CFU/g 化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“微生物檢驗方法”糞大腸菌群不得檢出/g金黃色葡萄球菌不得檢出/g化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“微生物檢驗方法”銅綠假單胞菌不得檢出/g衛(wèi)生化學指標汞1mg/kg化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“衛(wèi)生化學檢驗方法”中汞的檢測方法第二法鉛40mg/kg化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“衛(wèi)生化學檢驗方法”中鉛的檢驗方法第一法 砷10mg/kg化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）“衛(wèi)生化學檢驗方法”中砷的檢驗方法第一法 貯存條件：請置于室內(nèi)陰涼干燥處，避免陽光直射。 *公

6、司在此承諾，所申報的*滋潤乳符合中國化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）的相關(guān)要求。共二十七頁產(chǎn)品(chnpn)中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料共二十七頁目 錄法規(guī)要求化妝品中可能(knng)存在的風險物質(zhì)的定義風險評估基本程序風險評估資料要點風險物質(zhì)的鑒別風險評估資料的提交形式承諾書的內(nèi)容共二十七頁法規(guī)(fgu)要求國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求 化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)(wzh)風險評估指南共二十七頁化妝品中可能存在(cnzi)的風險物質(zhì)的定義化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程(guchng)中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。共二

7、十七頁風險(fngxin)評估基本程序 1）危害識別(shbi)： 根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。共二十七頁風險評估(pn )基本程序2）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評估）：分析評價該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。 對有閾值的化學物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平 （LOAEL）” 。對于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型(mxng)來確定該物質(zhì)的實際安全劑量（VSD）。共二十七頁風險評估(pn )基本程序3）暴露評估： 通

8、過申報化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含量，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)對人體(rnt)可能的暴露劑量。共二十七頁風險評估基本(jbn)程序4）風險特征描述： 確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。計算MOS （安全邊界(binji)）需大于等于100.共二十七頁風險評估(pn )資料要點我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要(xyo)提供相關(guān)的風險評估資料；但須提供相關(guān)限量依據(jù)。國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的，申請人可以提供相應(yīng)的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風險評估。 如:CIR , SCCP等共二十七頁

9、風險(fngxin)物質(zhì)的分析鑒別1）充分了解產(chǎn)品中所使用原材料的來源、組成、雜質(zhì)等情況。 原材料的質(zhì)量規(guī)格 原材料的分析報告 原材料供應(yīng)商問卷2）確定是否含有可能的風險物質(zhì)化妝品衛(wèi)生規(guī)范相關(guān)要求(yoqi)，如禁用物質(zhì) 國內(nèi)外官方/權(quán)威機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定、文獻 自我的風險評估如：二噁烷，苯酚，農(nóng)殘，石棉，鉛，砷，汞，甲醇 3）考慮配方中所有成分，進行綜合分析，確定風險物質(zhì)在產(chǎn)品的可能含量是否超出安全限量4）分析生產(chǎn)過程中是否可能產(chǎn)生或帶入可能的風險物質(zhì)共二十七頁風險(fngxin)評估資料的提交形式1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風險物質(zhì)(wzh)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。

10、承諾書的要求：參照藥監(jiān)局的標準形式。承諾書應(yīng)當陳述申請人對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風險物質(zhì)的理由等。共二十七頁風險評估(pn )資料的提交形式2）經(jīng)危害識別后申請人認為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風險物質(zhì)的，則應(yīng)當提交相應(yīng)的風險評估資料。產(chǎn)品中該風險物質(zhì)含量的檢驗報告或原料中該風險物質(zhì)的檢測報告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）配方中含有植物來源(liyun)原料的,對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經(jīng)進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。共二十七頁化妝品風險物質(zhì)(wzh)評

11、估實例 - 產(chǎn)品安全性承諾產(chǎn)品中文名稱：XXX 本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的要求，對化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風險物質(zhì)進行了危害識別(shbi)分析（見附件2）,并提供了化妝品中安全性風險物質(zhì)危害識別表（見附件1），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風險物質(zhì)。如有不實之處，本企業(yè)承擔相應(yīng)的法律責任，對由此造成的一切后果負責。附件1：化妝品中安全性風險物質(zhì)危害識別表附件2：危害識別分析生產(chǎn)企業(yè)（簽章） 法定代表人簽字 年 月 日共二十七頁化妝品風險物質(zhì)評估(pn )實例- 化妝品中安全性風險物質(zhì)危害識別表原料序號原料標準中文名稱是否可能存在安全性

12、風險物質(zhì)備 注1水2水椰油酰胺丙基甜菜堿苯甲酸鈉3月桂醇聚醚硫酸酯鈉(二噁烷)危害識別分析參見附件2水4水月桂酰兩性基乙酸鈉6PEG-150 二硬脂酸酯(二噁烷)危害識別分析參見附件27檸檬酸8苯甲酸鈉符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范限用防腐劑表規(guī)定限量要求9（日用）香精10p-茴香酸11CI 42090(鉛、汞、砷)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范限用著色劑表規(guī)定限量要求，危害識別分析參見附件2共二十七頁化妝品風險物質(zhì)(wzh)評估實例- 危害識別分析舉例二噁烷： 根據(jù)分析，配方中可能(knng)含有二噁烷雜質(zhì)的原料有：3、6號原料。原料中可能含有二噁烷的危害識別通過以下對成品中二噁烷的分析進行。本產(chǎn)品在上海市疾病預防

13、控制中心檢測成品中二噁烷含量的檢測結(jié)果為2.5 mg/kg（見附件）。危害評估 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號），化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過30mg/kg。（見附件） 根據(jù)檢測結(jié)果，實際上成品中二噁烷含量為2.5 mg/kg，遠低于國家食品藥品監(jiān)督管理局公告暫定的二噁烷限量值30mg/kg。可以認為產(chǎn)品中二噁烷在目前的水平下，產(chǎn)品是安全的，不會由此給產(chǎn)品的使用帶來可預見的安全風險。共二十七頁化妝品風險物質(zhì)評估(pn )實例- 危害識別分析舉例鉛、砷、汞根據(jù)分析， 配方中可能含有鉛、砷、汞雜質(zhì)的原料有：危害識別表中序號為11號原料。上述原料中可能含有的 鉛

14、、砷、汞的危害識別將通過以下成品中的鉛、砷、汞雜質(zhì)含量分析進行完成。本產(chǎn)品在上海市疾病預防控制中心的檢測結(jié)果(見“經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料”)如下： 鉛： 5 mg/kg （方法(fngf)檢出限：5 mg/kg） 砷：0.4 mg/kg （方法檢出限：0.4 mg/kg） 汞：0.030 mg/kg （方法檢出限：0.020 mg/kg） 危害評估：中國化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對化妝品中鉛、砷、汞的限量值如下： 鉛：40 mg/kg砷：10 mg/kg 汞：1 mg/kg鑒于產(chǎn)品中非常低的鉛、砷、汞含量，遠低于化妝品衛(wèi)生規(guī)范中的限量值，可以認為不會由此給產(chǎn)品的使用帶來可預見的安全風險。共二十七頁 謝謝(xi xie)!共二十七頁內(nèi)容摘要國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的實踐。產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)(yugun)安全性評估資料。委托生產(chǎn)協(xié)