注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

1、 附件2021年4月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱注冊人名稱注冊證編號境內(nèi)第三類醫(yī)療器械1胸腰椎后路固定系統(tǒng)北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)202131302292鎖定接骨板常州眾一醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)202131302303造影導(dǎo)絲佛山市其右醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)202130302314軟性親水接觸鏡江蘇潤亮光學(xué)眼鏡有限公司國械注準(zhǔn)202131602325一次性使用支撐導(dǎo)管上海璞慧醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)202130302336一次性使用內(nèi)窺鏡用注射針安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司國械注準(zhǔn)202131402347金屬空心接骨螺釘漳州海星醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)2021313

2、02358軟性親水接觸鏡江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司國械注準(zhǔn)202131602369一次性使用內(nèi)窺鏡注射針江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021314023710一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管石家莊帝中醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)2021303023811髖關(guān)節(jié)假體武漢邁瑞科技有限公司國械注準(zhǔn)2021313023912一次性使用防針刺注射筆用針頭貝普醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021314024013不可吸收韌帶固定螺釘北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)2021313024114帶線錨釘北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)2021313024215帶袢鈦板江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20

3、21313024316電子氣管插管內(nèi)窺鏡珠海視新醫(yī)用科技有限公司國械注準(zhǔn)2021306024417病人監(jiān)護(hù)儀上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司國械注準(zhǔn)2021307024518一次性使用高頻切開刀北京中科盛康科技有限公司國械注準(zhǔn)2021301024619透明帶打孔半導(dǎo)體激光系統(tǒng)廣州市華粵行醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021318024720X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備賽諾威盛科技（北京）有限公司國械注準(zhǔn)2021306024821生物安全柜蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2021322024922磁共振成像系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021306025023超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)北京萬東醫(yī)療科技

4、股份有限公司國械注準(zhǔn)2021306025124呼吸機(jī)深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)2021308025225X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備賽諾威盛科技（北京）有限公司國械注準(zhǔn)2021306025326正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)北京銳視康科技發(fā)展有限公司國械注準(zhǔn)2021306025427X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021306025528六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）圣湘生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340025629癌抗原72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）深圳市亞輝龍生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2021340025730糖類抗原72-

5、4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340025831甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340025932糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340026033糖類抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340026134細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340026235乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（

6、化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340026336癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340026437HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）德諾杰億（北京）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2021340026538人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司國械注準(zhǔn)2021340026639胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340026740細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）北京樂

7、普診斷科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340026841新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）潮州凱普生物化學(xué)有限公司國械注準(zhǔn)2021340026942冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021321027043不可吸收帶線錨釘系統(tǒng)江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)2021313027144萬向金屬鎖定接骨板系統(tǒng)常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)2021313027245椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管江蘇百納醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021304027346牙種植體系統(tǒng)江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)2021317027447經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)沛嘉醫(yī)

8、療科技（蘇州）有限公司國械注準(zhǔn)2021313027548聚乳酸面部填充劑長春圣博瑪生物材料有限公司國械注準(zhǔn)2021313027649經(jīng)皮穿刺胸腹引流導(dǎo)管泰州健朗醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)2021314027750一次性使用精密過濾流量設(shè)定微調(diào)式輸液器浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)2021314027851微導(dǎo)管深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021303027952硬導(dǎo)絲沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司國械注準(zhǔn)2021303028053球囊擴(kuò)張導(dǎo)管沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司國械注準(zhǔn)2021303028154一次性使用延長導(dǎo)引導(dǎo)管南京友德邦醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)202130302825

9、5一次性使用無菌胰島素注射器浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)2021314028356一次性使用不可吸收組織閉合夾常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021302028457椎間融合器天津市威曼生物材料有限公司國械注準(zhǔn)2021313028558血液透析濾過器廣州康盛生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021310028659一次性使用補(bǔ)液管路威海威高血液凈化制品有限公司國械注準(zhǔn)2021310028760聚醚醚酮界面螺釘長春圣博瑪生物材料有限公司國械注準(zhǔn)2021313028861軟性親水接觸鏡西安科詩美光學(xué)科技有限公司國械注準(zhǔn)2021316028962外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司國

10、械注準(zhǔn)2021303029063一次性使用輸液器 帶針成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)2021314029164顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管瑋銘醫(yī)療器械（上海）有限公司國械注準(zhǔn)2021303029265脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)常州眾一醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)2021313029366肋骨接骨板蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)2021313029467肋骨接骨板江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)2021313029568頸椎前路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司國械注準(zhǔn)2021313029669紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021303029770周圍神經(jīng)套接管北

11、京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)2021313029871臨時起搏器深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司國械注準(zhǔn)2021312029972放射治療輪廓勾畫軟件北京全域醫(yī)療技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2021321030073笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛系統(tǒng)徐州美麗伽斯高新科技有限公司國械注準(zhǔn)2021308030174一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司國械注準(zhǔn)2021307030275血液透析設(shè)備江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司國械注準(zhǔn)2021310030376彈簧圈分離控制盒加奇生物科技（上海）有限公司國械注準(zhǔn)2021301030477單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng) 北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限

12、公司國械注準(zhǔn)2021306030578注射泵深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2021314030679磁共振成像系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021306030780骨折X射線圖像輔助檢測軟件慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司國械注準(zhǔn)2021321030881X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備上海西門子醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)2021306030982超聲軟組織切割止血設(shè)備蘇州優(yōu)脈瑞醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)2021301031083全自動血型分析儀煙臺艾德康生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2021322031184單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)2021306

13、031285癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）艾維可生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2021340031386糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）艾維可生物科技有限公司國械注準(zhǔn)2021340031487ALDH2（Glu504Lys）基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）西安金磁納米生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)2021340031588-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（速率法）廣州科方生物技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340031689鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340031790糖類抗原50測定

14、試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340031891糖類抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340031992鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340032093糖類抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340032194鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340032295糖類抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）深圳市亞輝龍生物科

15、技股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340032396肝癌三項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控物北京熱景生物技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)2021340032497全自動核酸提純及實(shí)時熒光PCR分析系統(tǒng)安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司國械注準(zhǔn)2021322032598全自動核酸提純及實(shí)時熒光PCR分析系統(tǒng)安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司國械注準(zhǔn)2021322032699髖關(guān)節(jié)假體北京中安泰華科技有限公司國械注準(zhǔn)20213130327100夾子裝置江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20213020328進(jìn)口第三類醫(yī)療器械101血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Penumbra, Inc.國械注進(jìn)20213030099102注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑AQT

16、IS Medical B.V.國械注進(jìn)20213130100103預(yù)裝式非球面丙烯酸人工晶狀體系統(tǒng)Rayner Intraocular Lenses Limited國械注進(jìn)20213160101 104彈簧圈分離控制盒Medos International SARL國械注進(jìn)20213010102105小兒呼吸機(jī)SLE Limited國械注進(jìn)20213080103106一次性使用高頻切開刀富士株式會社國械注進(jìn)20213010104107電子上消化道內(nèi)窺鏡富士株式會社國械注進(jìn)20213060105108穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)Perfint Healthcare Pvt.Ltd. 國械注進(jìn)20213010

17、106109脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)Mazor Robotics Ltd. 國械注進(jìn)20213010107110含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠ALLERGAN國械注進(jìn)20213130109111一次性使用動靜脈瘺穿刺針B.Braun Avitum AG國械注進(jìn)20213100110112鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)Stryker GmbH國械注進(jìn)20213130111113免縫合生物心臟瓣膜LIVANOVA CANADA CORP.國械注進(jìn)20213130112114牙科種植體KJMEDITECH國械注進(jìn)20213170113115血液透析器Vital Healthcare Sdn. Bhd.國械

18、注進(jìn)20213100132116骨水泥膝關(guān)節(jié)脛骨假體Howmedica Osteonics Corp.國械注進(jìn)20213130133117帶自膨脹縫線聚醚醚酮錨釘Medos International SARL國械注進(jìn)20213130134 118一次性使用動靜脈瘺穿刺針B.Braun Avitum AG國械注進(jìn)20213100135 119一次性使用膜式氧合器套包Xenios AG國械注進(jìn)20213100136進(jìn)口第二類醫(yī)療器械120一次性使用鼻飼管B. Braun Avitum Italy S.p.A.國械注進(jìn)20212140108121電子血壓計Uscom Limited 國械注進(jìn)20212070114122肌電圖/誘發(fā)電位系統(tǒng)Natus Neurology Incorporated 內(nèi)特斯神經(jīng)系統(tǒng)公司 國械注進(jìn)20212070115123牙科X射線攝影用影像板成像裝置Cruxell Corp. 國械注進(jìn)20212060116124病理切片掃描儀 3DHISTECH Kft. 國械注進(jìn)20212220117125肺功能儀GANSHORN Medizin Electronic GmbH 國械注進(jìn)20212070118126關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡用手術(shù)沖洗吸引器ConMed Corporation 國械注進(jìn)20212060119127血液透析臨床管理軟件B.Braun