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1、新人培訓(xùn)測(cè)試-藥品注冊(cè)管理辦法1. 藥品注冊(cè),是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的( )等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 安全性、有效性、質(zhì)量可控性(正確答案)有效性、安全性、生產(chǎn)可控性安全性、有效性、毒性有效性、安全性、適用性2. 藥品注冊(cè)管理辦法(2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布)自( )開(kāi)始實(shí)施 2020年7月1日(正確答案)2020年3月1日2020年10月1日2020年4月1日3. 下列申請(qǐng)中不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)實(shí)行特殊審批的是 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新
2、發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病的新藥(正確答案)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。4. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作,負(fù)責(zé)對(duì)( )進(jìn)行審批。 藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和出口藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口(正確答案)藥物臨床試驗(yàn)、藥品質(zhì)量和進(jìn)口藥物臨床試驗(yàn)、藥品質(zhì)量和出口5. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。下列信息中不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)的信息: 藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限,需要提交的全部材料
3、目錄和 申請(qǐng)書(shū)示范文本;藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。(正確答案)6. 生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng),是按照( )的程序申報(bào)。 新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)(正確答案)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)7. 可以對(duì)其設(shè)置 5 年監(jiān)測(cè)期的新藥是( ) 化學(xué)藥品中新的復(fù)方制劑已在國(guó)外上市銷售的制劑,和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?,但不改變給藥途徑的制劑;化學(xué)藥品中由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新有效單體的化學(xué)藥品制劑(正確答案)8. 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè),省、自治區(qū)、直
4、轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的( )批樣品,送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 123(正確答案)49. 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品,申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前( )年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。 12(正確答案)3510. 以下對(duì)藥品注冊(cè)管理法中條例的敘述正確的是( ) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生 產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批,以及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。在藥品注冊(cè)過(guò)程中,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、 檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。(正確答案)新藥申請(qǐng),是指申請(qǐng)企業(yè)重未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生
5、產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。11. 以下對(duì)藥品注冊(cè)管理法中條例的敘述錯(cuò)誤的是( ) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員,對(duì)申請(qǐng)人提交的技 術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回 避制、責(zé)任追究制,受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,因生產(chǎn)條件改變等原因,可以改變國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。(正確答案)仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載 明的生產(chǎn)范圍一致。12. 以下對(duì)藥品注冊(cè)管理法中條例的敘述正確的是( )
6、臨床試驗(yàn)用藥物只能在委托藥品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后 方可用于臨床試驗(yàn)。已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間, 暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。上市藥品雖然已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。樣品檢驗(yàn),是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè) 定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作(正確答案)13. 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國(guó)內(nèi)藥品的有效期由( )批準(zhǔn)。 省藥品檢驗(yàn)所省食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督
7、管理局14. 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地、更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀、但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的由( )備案。 省藥品檢驗(yàn)所省藥品監(jiān)督管理局(正確答案)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局15. 下列選項(xiàng)中不屬于中藥注冊(cè)分類中“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”項(xiàng)的是( ) 中藥復(fù)方制劑天然藥物復(fù)方制劑中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑藥材新的藥用部位及其制劑。(正確答案)16. 化學(xué)藥品注冊(cè)分類中( )類藥品,一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究。 一(正確答案)二三四17. 對(duì)已上市藥品( )的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 改變劑型(正確答案)改變給藥途徑(正確答案)增加新
8、適應(yīng)癥(正確答案)改變包裝方式18. 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究,包括( )等 藥物的合成工藝、提取方法(正確答案)理化性質(zhì)及純度、劑型選擇(正確答案)處方篩選、制備工藝(正確答案)檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究(正確答案)19. 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的,研究用原料藥必須具有( ) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)(正確答案)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證(正確答案)必須通過(guò)合法的途徑獲得(正確答案)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其它藥品(正確答案)20. ( )情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng),報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽(正確答案)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督
9、管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)(正確答案)修改藥品標(biāo)準(zhǔn)改變藥品生產(chǎn)工藝21. 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的( )。 活性成份(正確答案)給藥途徑(正確答案)劑型和規(guī)格(正確答案)相同的治療作用(正確答案)22. ( )情況下,應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)變更藥品處方中已有藥用要求的輔料(正確答案)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝(正確答案)增加藥品的適應(yīng)癥23. 臨床試驗(yàn)有下列情形( )的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn): 倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;不能有效保證受試者安全的(正確答案)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的(正確答案)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)
10、效的;臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的(正確答案)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的(正確答案)24. ( )情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批,符合規(guī)定的,發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件,并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,發(fā)給審批意見(jiàn)通知件,并說(shuō)明理由。 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(正確答案)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期(正確答案)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地(正確答案)增加藥品規(guī)格25. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的( ),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典(正確答案)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品
11、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)申請(qǐng)人報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26. 藥品申報(bào)資料項(xiàng)目需要有( ) 綜述資料(正確答案)藥學(xué)研究資料(正確答案)藥理毒理研究資料(正確答案)臨床試驗(yàn)資料(正確答案)27. 以下( )情況,可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究: 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品局部用藥,且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑(正確答案)不吸收的口服制劑(正確答案)改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。28. ( )應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料 鎮(zhèn)痛藥(正確答案)抑制藥(正確答案)興奮藥(正確答案)抗感染藥29. 化學(xué)藥品申報(bào)資
12、料中的制劑處方及工藝研究資料,應(yīng)包括( ) 起始物料(正確答案)處方篩選(正確答案)生產(chǎn)工藝(正確答案)驗(yàn)證資料(正確答案)30. 化學(xué)藥品注冊(cè)分類,正確的是( ) 一類是未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品(正確答案)二類是改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑(正確答案)三類是已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品(正確答案)四類是改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。31. 一類注冊(cè)化學(xué)藥品,包括( ) 通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(正確答案)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;(正確答案)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其
13、制劑;(正確答案)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物和新的復(fù)方制劑;(正確答案)32. 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥,對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批 對(duì)(正確答案)錯(cuò)33. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)的法人代表 對(duì)錯(cuò)(正確答案)34. 藥品注冊(cè)管理辦法(局令第27號(hào))為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊(cè)行為而制定 對(duì)(正確答案)錯(cuò)35. 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定 對(duì)(正確答案)錯(cuò)36. 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng),由申報(bào)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批 對(duì)錯(cuò)(正確答案)37. 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后_ 年內(nèi)實(shí)施
14、。逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 (答案:請(qǐng)?jiān)O(shè)置答案)38. 按屬性分類,新藥可分為_(kāi),_,_和_。 (答案:請(qǐng)?jiān)O(shè)置答案)39. 藥品注冊(cè)工作人員應(yīng)當(dāng)遵循_、_、_的原則 (答案:請(qǐng)?jiān)O(shè)置答案)40. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括_、_、_及其_和_。 (答案:請(qǐng)?jiān)O(shè)置答案)41. 藥品注冊(cè)管理辦法根據(jù) 、 、 制定。 (答案:請(qǐng)?jiān)O(shè)置答案)42. 藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行 。 (答案:請(qǐng)?jiān)O(shè)置答案)43. 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合_的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行_的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 (答案:請(qǐng)?jiān)O(shè)置答案)44. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字 H(Z、S、J)4 位年號(hào)4 位順序號(hào),其中 H 代 表_,
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