附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)

1、附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)1附錄出臺的背景藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術(shù)應用先進、管理控制嚴格、流程作業(yè)標準化的專項內(nèi)

2、容，以附錄的形式進行具體、統(tǒng)一、準確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應用，切實起到“防范質(zhì)量風險、杜絕質(zhì)量事故”的實施目標。2藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關技術(shù)標準（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。附錄的作用3附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)簡介可核查、可追溯是藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的基本要求，計

3、算機管理技術(shù)的應用為實現(xiàn)藥品質(zhì)量的可核查、可追溯提供了強有力的技術(shù)支撐，對防止和配合打擊目前流通領域存在的掛靠經(jīng)營、虛開增值稅發(fā)票、無票購進及無票銷售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)共22條，是對藥品流通各環(huán)節(jié)采用計算機管理的流程作業(yè)、功能設定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責等方面都做了細化，詳細地規(guī)定了系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境的要求,對關鍵崗位人員職責進行了明確,確保各環(huán)節(jié)人員嚴格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，并可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營行為的嚴格控制。4附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第一條 藥

4、品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。建立計算機系統(tǒng)的目的實時控制并記錄符合電子監(jiān)管要求計算機系統(tǒng)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的5第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)各經(jīng)營流程的任何環(huán)節(jié)都

5、要進行控制內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)：是指藥品經(jīng)營企業(yè)的采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸環(huán)節(jié)的管理，軟件一體化，前后環(huán)節(jié)之間，數(shù)據(jù)是相互關聯(lián)有固定順序的，下一級數(shù)據(jù)來源于上一級數(shù)據(jù)，各環(huán)節(jié)不可以自行錄入和更改數(shù)據(jù)。6第三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備；（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（四）有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)

6、計算機系統(tǒng)硬件和網(wǎng)絡環(huán)境的要求硬件服務器終端機打印機軟件：符合企業(yè)實際局域網(wǎng)和相關數(shù)據(jù)庫7第四條 藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：（一）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；（二）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（五）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)信息部門職責有崗位有職責履行職責的證據(jù)8第五條 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：（一）負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并

7、定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；（五）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量部門的計算機系統(tǒng)管理職責有崗位有職責履職證據(jù)9第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍

8、內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)建立“數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的管理制度及操作規(guī)程”是否按照制度執(zhí)行10第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的管理制度及操作規(guī)程是否按照制度執(zhí)行11第

9、七條 藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合規(guī)范第四十二條的要求。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全要求12第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。（一）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以

10、及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的內(nèi)容和關聯(lián)性基礎數(shù)據(jù)：供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)關聯(lián)性：基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相關聯(lián)13第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎

11、數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的預警及鎖定功能14第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。（四）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)確認和更新權(quán)限的要求15第九條 藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。

12、系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)采購訂單依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫生成，未經(jīng)過審核的藥品及供貨方不能出現(xiàn)在基礎信息庫中。系統(tǒng)對供貨方的資質(zhì)依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫中的內(nèi)容自動識別和控制。16第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)到貨時收貨人員要先查詢采購記錄，確認為本企業(yè)采購員的采購行為。17第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有

13、效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)驗收記錄來源于采購記錄，沒有采購記錄是不能錄入驗收記錄的。規(guī)定了驗收記錄的具體內(nèi)容。18第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)系統(tǒng)能自動提示相應的儲存庫區(qū)（常溫、低溫和陰涼）19第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)系統(tǒng)能生成養(yǎng)護計劃。20第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效

14、期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)對藥品效期的控制21第十五條 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)銷售訂單依據(jù)庫存記錄生成。系統(tǒng)能識別、審核購貨單位的資質(zhì)。22第十六條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后

15、，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)銷售數(shù)據(jù)傳到倉庫，出庫復核確認后，生成出庫復核記錄。23第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；（二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)銷后退回的管理從銷售記錄中產(chǎn)生銷后退回申請單，按照企業(yè)制度，經(jīng)過

16、審批收貨驗收人員才能在微機中核對信息，并與藥品實物核對。不是本企業(yè)銷售的藥品不能退貨，與原銷售記錄不符的不能退貨原始銷售數(shù)據(jù)不得更改24第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量疑問藥品的鎖機和解鎖25第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時

17、限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統(tǒng)應當按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)運輸過程在微機管理26第二十條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)零售企業(yè)計算機系統(tǒng)的要求27第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求： （一）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)零售企業(yè)計算機系統(tǒng)的管理和控制要求28第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求： （五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零