智林大藥房質(zhì)量管理制度(共104頁)

1、質(zhì)量管理文件 一、質(zhì)量(zhling)管理制度目錄質(zhì)量(zhling)管理文件管理制度質(zhì)量(zhling)管理文件指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行管理制度質(zhì)量管理文件檢查考核管理制度藥品陳列儲存管理制度藥品采購管理制度首營企業(yè)、首營品種審核管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度藥品收貨及驗收管理制度藥品陳列、檢查管理制度藥品銷售管理制度處方藥銷售管理制度；藥品拆零銷售管理制度國家有專門管理要求的藥品管理制度記錄和憑證管理制度收集和查詢質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥

2、學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考核管理制度藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度計算機(jī)系統(tǒng)管理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度設(shè)施設(shè)備管理制度藥品質(zhì)量評審管理制度藥品安全管理和應(yīng)急處置管理制度盤點管理制度藥品追回管理制度藥品召回管理制度二、質(zhì)量管理(gunl)職責(zé)目錄企業(yè)(qy)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)店長崗位職責(zé)質(zhì)量(zhling)管理人員崗位職責(zé)計算機(jī)管理人員、操作人員崗位職責(zé)藥品采購員崗位職責(zé)藥品驗收員崗位職責(zé)陳列檢查員崗位職責(zé)營業(yè)員崗位職責(zé)處方審核員崗位職責(zé)處方調(diào)配員崗位職責(zé)中藥飲片調(diào)劑員崗位職責(zé)三、質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程首營企業(yè)、首營品種審核管理操作規(guī)程藥品采購管理操作規(guī)程藥品驗收管

3、理操作規(guī)程藥品陳列及檢查操作規(guī)程中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程藥品銷售管理操作規(guī)程藥品退回管理操作規(guī)程藥品拆零銷售管理操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程中藥飲片裝斗、清斗操作規(guī)程不合格藥品管理操作規(guī)程含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度編號：WLTDYF-ZD-001版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的(md)：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法

4、、藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(xinchng)檢查細(xì)則等。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等，適用于質(zhì)量管理文件的管理。責(zé)任：全體人員。內(nèi)容：定義：質(zhì)量管理文件是一切涉及藥品質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的質(zhì)量管理系列性文件。由質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等組成。質(zhì)量管理文件的制訂由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)相關(guān)部門人員共同完成。為規(guī)范文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)

5、一編碼管理，一文一號。文件編號由藥店名稱“WLTDYF” 文件類別碼-三位數(shù)的順序號組成。文件類別代碼：質(zhì)量管理制度文件類別代碼為“ZD”；部門及崗位職責(zé)文件類別代碼為“ZZ”；操作規(guī)程文件類別代碼為“GC”。版本號為4位數(shù)的年號加二位數(shù)的數(shù)字順序號表示，如遇修訂，則版本號后的順序號依次往后順延一個數(shù)字。質(zhì)量管理文件的要求：質(zhì)量管理文件的內(nèi)容須符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定、覆蓋質(zhì)量管理的所有要求；符合本企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等；文件之間須保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾；須齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

6、質(zhì)量(zhling)管理文件編制程序：計劃(jhu)與編制：質(zhì)量(zhling)管理人員編制質(zhì)量管理文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。評審與修改：質(zhì)量管理人員對完成的初稿組織評審、修改。審定與頒發(fā)：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布實施。質(zhì)量管理文件發(fā)放時，按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)崗位應(yīng)領(lǐng)取的文件將文件發(fā)放至各崗位。質(zhì)量管理文件發(fā)放后，質(zhì)量管理人員及時組織各崗位人員對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并做好相關(guān)記錄，以確保各崗位人員能正確理解文件的內(nèi)容和要求，保證質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。每年1月質(zhì)量管理人員組織對質(zhì)量管理文件

7、進(jìn)行定期審核、修訂，當(dāng)發(fā)生以下狀況時，須對質(zhì)量管理文件及時進(jìn)行修訂：國家政策、法規(guī)變化時，企業(yè)重大經(jīng)營活動變化時，使用中發(fā)現(xiàn)問題需要改進(jìn)質(zhì)量管理文件時。文件的修訂由各崗位提出申請，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行修訂，按照制訂的程序由質(zhì)量管理人員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。修訂的質(zhì)量管理文件發(fā)放時，須將原廢止或撤銷的文件同時收回，并進(jìn)行銷毀，以保證工作現(xiàn)場使用的文件為現(xiàn)行有效的文件，防止工作現(xiàn)場出現(xiàn)廢止或者失效的文件。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)放、存檔保管、回收和銷毀，并做好相關(guān)記錄。各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理文件的保管。文件名稱：質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行管理制度編號

8、：WLTDYF-ZD-002版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)(jiqing)質(zhì)量管理文件的理解和有效執(zhí)行。 依據(jù)：中華人民共和國藥品(yopn)管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則等。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理文件指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。指導(dǎo)各崗位人員正確理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理文件內(nèi)容；指導(dǎo)各崗位人員熟悉本崗位相關(guān)

9、的操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作；監(jiān)督各崗位人員正確履行職責(zé)。指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件執(zhí)行的時間：質(zhì)量管理人員不定期的指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件，發(fā)現(xiàn)有偏離文件要求的，提出整改措施和整改時間，按要求整改，并跟蹤整改結(jié)果。各崗位人員須認(rèn)真虛心地接受質(zhì)量管理人員對本崗位相關(guān)質(zhì)量管理文件執(zhí)行的指導(dǎo)、監(jiān)督，同時也要加強(qiáng)對質(zhì)量管理文件的學(xué)習(xí)，提高自己的認(rèn)知水平，熟練掌握本崗位的操作要求，正確履行自己的職責(zé)。質(zhì)量管理人員建立質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行的記錄，記錄按規(guī)定保存5年。文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核管理制度編號：WLTDYF-ZD-003版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人

10、：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到(d do)有效落實，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理(gunl)法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)現(xiàn)場檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。職責(zé)：全體人員。內(nèi)容：檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責(zé)的落實情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。 檢查方式：企業(yè)考核小組組織檢查

11、。檢查方法被檢查部門：企業(yè)的各崗位。企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況的檢查，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織。 考核小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等，指出檢查中存在的和潛在的問題。質(zhì)量管理人員對檢查小組檢查中發(fā)現(xiàn)的問題確定整改措施，下發(fā)至各崗位進(jìn)行整改，并跟蹤整改結(jié)果。文件名稱：藥品陳列儲存管理制度編號：WLTDYF-ZD-004版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.1

12、6審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的(md)：確保(qubo)陳列儲存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于藥房藥品陳列儲存的管理。職責(zé)：營業(yè)員、中藥調(diào)劑員。內(nèi)容營業(yè)場所應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度記計、陰涼柜、空調(diào)等，溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，其他設(shè)備也放置合理，并能正常使用，溫濕度計顯示數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍之內(nèi)。藥品的陳列應(yīng)

13、當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，需陰涼陳列的藥品必須陳列在陰涼區(qū)。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，含特殊藥品復(fù)方制劑集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。非藥品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，使用中國藥典（一部）的中藥名稱，藥典中沒有的，應(yīng)使用湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，并做好記錄，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)每月至少清

14、斗一次，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好記錄。計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)(jch)數(shù)據(jù)，按月自動生成陳列藥品檢查計劃，陳列檢查員每月依據(jù)計劃對陳列的藥品進(jìn)行一次檢查，每月兩次重點檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品（如：維C銀翹片、復(fù)方大青葉片等）、近效期3個月內(nèi)、擺放時間6個月以上的藥品。中藥飲片陳列檢查員每月兩次檢查所有的中藥飲片并及時做好通風(fēng)、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護(hù)工作。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品及時撤柜，在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定停止銷售，并做好記錄，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)(qurn)和處理。在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)(jch)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對效期6個月內(nèi)的藥品給

15、予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。常溫10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光且不超過20，冷處2-10(本藥房不能經(jīng)營該類藥品)。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%75%。每天上午9:00-10:00，下午15:00-16:00，陳列檢查員對營業(yè)間、陰涼柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，并在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)對不同區(qū)域的溫濕度進(jìn)行記錄，超過規(guī)定溫度或濕度的，需要采取措施，如開空調(diào)降溫或除濕的，保證藥品存放溫濕度符合要求。不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品陳列儲存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)：綠色

16、，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。有避光要求的，將藥品陳列儲存于光線不能直射的地方。有遮光要求的，采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。有防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入的設(shè)備，如：風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓或捕鼠籠和粘鼠膠等。貨架、貨柜等設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、完好、無破損，無雜物堆放。藥品陳列區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與陳列管理無關(guān)的物品。對調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備、溫濕度計進(jìn)行監(jiān)測、調(diào)控，

17、保證設(shè)備正常運行，確保溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。對存在質(zhì)量問題(wnt)的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的不合格品柜的專用場所，并有效隔離，不得銷售。文件名稱：藥品采購管理制度編號：WLTDYF-ZD-005版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量(zhling)管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則等。適用范圍：適用

18、于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品采購員和質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片采購員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨

19、單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核管理制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。收取供貨單位資料存檔、購入藥品品種(pnzhng)資料、供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。必要時，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實供貨單位、購進(jìn)品種的相關(guān)信息。采購藥品時，采購員應(yīng)向供貨單位索取

20、發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單(qngdn)，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)(ciw)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。采購藥品應(yīng)有符合規(guī)定的隨貨同行單(票)，隨貨同行單（票）應(yīng)記載了供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還

21、應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購員應(yīng)及時了解藥品的存貨結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品采購計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種審核管理制度編號：WLTDYF-ZD-006版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：目的：加強(qiáng)首營企業(yè)(qy)購進(jìn)藥和首營品種購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查(j

22、inch)細(xì)則等。適用范圍：適用于首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥品采購員、質(zhì)量管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：定義：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。首營企業(yè)資料：對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應(yīng)是企業(yè)實際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章，隨貨同行單應(yīng)為樣單原件；開戶戶名、開戶銀

23、行及賬號；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)(shuqun)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。首營品種資料：采購首營品種應(yīng)

24、當(dāng)審核藥品的合法性，索取(suq)加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。首營企業(yè)、首營品種的審核：首營企業(yè)、首營品種由采購(cigu)員填寫首營申請表，質(zhì)量管理人員對以上首營資料進(jìn)行審核并簽署審核意見，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可開展業(yè)務(wù)活動，首營品種采購時間不得早于批準(zhǔn)時間。必要時應(yīng)當(dāng)組織對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告

25、上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。實地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。首營企業(yè)、首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章，檔案及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：WLTDYF-ZD-007版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：為確保從具有合法資格的企

26、業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠(kko)的藥品。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(xinchng)檢查細(xì)則等。適用范圍：供貨單位、采購品種審核。本制度適用于藥品采購全過程的質(zhì)量控制。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員。內(nèi)容：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明和所采購藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定供貨單位的合法資格：采購員應(yīng)當(dāng)索取、查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)

27、量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應(yīng)是企業(yè)實際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章，隨貨同行單應(yīng)為樣單原件；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章(ynz

28、hng)的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。購進(jìn)藥品合法性的確定：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集(shuj)藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。必要時，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實藥品資質(zhì)材料的真實性。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)藥品的審核，并查驗以上資料，確保(qubo)其真實、有效。文件名稱：藥品收

29、貨及驗收管理制度編號：WLTDYF-ZD-008版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：把好購進(jìn)藥品(yopn)質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：藥品(yopn)管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(xinchng)檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于所購進(jìn)藥品的收貨、驗收。責(zé)任：收貨員、驗收員、采購員。內(nèi)容：藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票

30、）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購員處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購員進(jìn)行處理。收貨過程中，收貨人員：對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購員向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。對于隨

31、貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)(chxin)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員(rnyun)應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進(jìn)行收貨，建立完整的收貨記錄。由具有藥學(xué)或者(huzh)醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的驗收員對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗收，中藥飲片由具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以

32、上專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行驗收。驗收員在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，藥品驗收在一個工作日內(nèi)完成。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對到貨的同一批號的整件藥品按照情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查。對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。驗收員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。破損、污染、滲

33、液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱。驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好完整的驗收記錄。驗收記錄應(yīng)經(jīng)驗收人員驗收確認(rèn)，簽署驗收意見、并簽署姓名和日期。計算機(jī)系統(tǒng)錄入驗收數(shù)據(jù)，自動生成藥品電子驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容(nirng)包括：藥品通用

34、名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。中藥材驗收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量(shling)、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容(nirng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片記錄批準(zhǔn)文號。驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。驗收員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。驗收時應(yīng)按批號查

35、驗加蓋供貨單位藥品檢驗或者質(zhì)量管理專用章原印章的同批號檢驗報告書。生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的是否有出廠檢驗報告書原件；進(jìn)口藥品：查驗是否有進(jìn)口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單和進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；進(jìn)口藥材：查驗是否有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。采用電子數(shù)據(jù)形式保存和傳遞的檢驗報告書，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。查驗檢驗報告書內(nèi)容是否齊全、真實、有效。無同批號檢驗報告書的，不得驗收入庫。對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)

36、管碼的，電子監(jiān)管碼模糊不清的，藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。驗收合格的藥品，與營業(yè)員交接，并及時在計算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)入庫，藥品置于相應(yīng)的陳列貨架（柜臺）。文件名稱：藥品陳列、檢查管理制度編號：WLTDYF-ZD-009版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：確保陳列儲存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定(

37、wndng)，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。依據(jù)(yj)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(xinchng)檢查細(xì)則等。適用范圍：藥品的陳列管理。責(zé)任：營業(yè)員、中藥調(diào)劑員內(nèi)容：營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、溫濕度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進(jìn)行校正。營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。每日上午9:00-10：00、下午15:00-16：00各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫濕度進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍的應(yīng)及時開啟空調(diào)進(jìn)行調(diào)控，以滿足營業(yè)場所常溫的要求，并記錄。保持

38、營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。營業(yè)場所貨架、柜臺、陰涼柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動無關(guān)的物品。營業(yè)場所應(yīng)有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有蚊蟲、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求進(jìn)行分類陳列。陰涼儲存藥品應(yīng)在陰涼環(huán)境中陳列。藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架(hu ji)（柜）

39、，不得直接堆放地上，不得存放在貨架（柜）以外的區(qū)域（如辦公室），藥品陳列擺放整齊有序。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光(ynggung)直射，應(yīng)安裝窗簾避免陽光直射。處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)(fn q)陳列。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標(biāo)識。含特殊藥品復(fù)方制劑集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，使用中國藥典（一部）的中藥名稱，藥典中沒有的，應(yīng)使用湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱。中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。中藥飲片

40、裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。每月至少進(jìn)行一次清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。認(rèn)真做好中藥飲片裝斗復(fù)核、清斗記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。每月根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定期自動生成的陳列藥品檢查計劃對陳列的藥品進(jìn)行檢查，每月二次重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片，建立重點檢查品種目錄。檢查人員根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查，建立完整的陳列檢查記錄。陳列檢查記錄須與實物相符，記錄完整、

41、清晰，不得存在漏檢查現(xiàn)象。中藥飲片每月二次全面檢查，并及時做好通風(fēng)、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護(hù)工作。營業(yè)場所不得有不合格藥品陳列，如包裝破損、包裝污染、過效期、生蟲、長霉、變色、漏粉等藥品。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，及時撤柜，停止銷售，應(yīng)進(jìn)行有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時報告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。質(zhì)量管理人員對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見：確認(rèn)合格的，上柜繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程(cozuguchng)處理；懷疑為假藥的，報企業(yè)(qy)負(fù)責(zé)人，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量可疑的藥品(yopn)的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。計算機(jī)系統(tǒng)對陳列藥品的有效期進(jìn)行

42、自動跟蹤和控制，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用，并能對近效期藥品自動預(yù)警，對超過有效期的藥品能自動鎖定及停銷。陳列藥品相對濕度為35%75%。存放溫度：常溫10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光且不超過20。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。待驗、退貨等相應(yīng)區(qū)域也應(yīng)當(dāng)與藥品儲存要求的溫濕度一致。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對陳列環(huán)境和其他藥品造成污染。建立藥品破損處理記錄。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的不合格藥品專柜，并有效隔離，不得銷售。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：WLTDYF-ZD-010版本號：2015-01起草人：林陽

43、審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理(gunl)，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理(gunl)法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查(jinch)細(xì)則等。適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任：審方員、營業(yè)員。內(nèi)容：按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，中藥

44、飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，同時取得健康證明后方能上崗工作。營業(yè)員和中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)掛牌暫停銷售處方藥。在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥及國家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑；銷售處方藥品應(yīng)當(dāng)符合處方藥銷售管理規(guī)定；銷售國家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)管理規(guī)定，計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的銷售控制措施控制銷售數(shù)

45、量，拒絕國家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售。不得(bu de)銷售國家規(guī)定不得零售的藥品，禁止零售的藥品(yopn)：麻醉藥品(yopn)、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。本藥房且不能銷售第二類精神藥品。銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供藥學(xué)服務(wù)，為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，保證顧客安全合理用藥，并做好藥學(xué)服務(wù)記錄。銷售處方藥

46、，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項，先煎后下等按劑單包，注明用法，告知患者。銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。銷售藥品要開具銷售憑證，

47、銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售管理制度執(zhí)行。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度的規(guī)定。藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)(yngdng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。在營業(yè)場所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，企業(yè)服務(wù)投訴電話，設(shè)有顧客(gk)

48、意見簿或意見箱。按規(guī)定程序及時收集、處理、反饋顧客對假劣藥品、藥品不良反應(yīng)等有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴，對銷售及售后服務(wù)過程的藥品安全風(fēng)險進(jìn)行有效控制。按照(nzho)國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在藥品管理法第48、49條情形、威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、影響極壞等藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品，并做好藥品追回記錄，同時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。對追回品種應(yīng)停售并按規(guī)定處理。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級別及

49、時停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。將藥品控制和收回的信息及時傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。建立藥品召回處理記錄和檔案。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：WLTDYF-ZD-011版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)處方(chfng)藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則等。適用范

50、圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。責(zé)任：審方員、營業(yè)員。內(nèi)容：實行處方管理的藥品主要指國家規(guī)定的處方藥。處方調(diào)劑人員須符合相關(guān)規(guī)定，處方審核員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，中藥飲片處方審核員須為中藥執(zhí)業(yè)藥師，并且必須在職在崗，營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對

51、人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥。處方審核員收到處方后認(rèn)真審查處方上的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥品名書寫不清，藥品重復(fù)， 配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及復(fù)核人簽字(qin z)，再付藥給顧客。發(fā)藥時認(rèn)真(rn zhn)核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引(yo yn)”，以及煎煮方法、服法、注意事項等。文件名稱：藥品拆零銷售管理制度

52、編號：WLTDYF-ZD-012版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量(zhling)管理。2依據(jù)(yj)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)現(xiàn)場檢查細(xì)則等。適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。責(zé)任：審方員、營業(yè)員。內(nèi)容：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、藥品拆零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識。拆零銷售的藥品集中陳列于

53、拆零專區(qū)，并有拆零藥品標(biāo)識。需避光、易潮解、易氧化等藥品如復(fù)方甘草片、維生素C片等不宜采取拆零方式銷售，有效期不滿6個月的藥品不得拆零。配備基本的拆零調(diào)配工具及包裝用品，包括藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用的酒精和棉簽等調(diào)配工具，潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。拆零銷售前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。對已拆封的藥品，銷售時必須檢查藥品質(zhì)量狀況，為保障顧客用藥的安全有效，即使未超過有效期，拆封后的使用期限不得超過半年，否則按不合格藥品處理。拆零的工作臺及工具保持

54、清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥品拆零及調(diào)配工具放置在清潔的容器內(nèi)。藥品拆零操作前工作人員應(yīng)對操作臺面、藥品拆零工具及手部進(jìn)行清潔、消毒。多品種藥品拆零銷售時，不得同時操作，每個品種操作結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場，內(nèi)容包括：核對藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量、與拆零記錄是否相符，多余的拆零包裝應(yīng)按規(guī)程管控。計算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始(q sh)日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。拆零銷售的藥品拆零后放入潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(mng

55、chng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件(yun jin)或復(fù)印件，藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：WLTDYF-ZD-013版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的(md)：為加強(qiáng)(jiqing)國家(guji)有專門管理要求的藥品的管理，有效地控制這類藥品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

56、（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則、關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知、關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知 、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知、關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告等。適用范圍：本藥房所有國家有專門管理要求的藥品。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、審方員、驗收員、采購員、營業(yè)員。內(nèi)容：本藥房所經(jīng)營的國家有專門管理要求的藥品有陰涼儲存的藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑。陰涼儲存的藥品：指儲存溫度要求不超過20的藥品，包括陰涼處儲存和

57、涼暗處儲存的藥品。陰涼處儲存的藥品應(yīng)在不超過20的陰涼環(huán)境中陳列，涼暗處儲存的藥品應(yīng)在避光且不超過20的環(huán)境中陳列。陰涼陳列區(qū)應(yīng)有溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備，每日上、下午各一次定時對陰涼區(qū)的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時及時采取相應(yīng)的調(diào)控措施并做好記錄。含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑(含麻黃的中成藥除外)，含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑(列入二類精神藥品管理的含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）除外) 如復(fù)方地酚諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等。含特殊藥品復(fù)方制劑的采購管理：采購前，供應(yīng)商必須提供加蓋供貨單位公章原印章(ynzhng)的資質(zhì)證明復(fù)印件和聯(lián)系人的

58、身份證復(fù)印件、法人委托書等。上述資料經(jīng)質(zhì)量管理人員審核合格后，存檔備案。含特殊藥品復(fù)方制劑采購時禁止使用現(xiàn)金采購。含特殊藥品復(fù)方制劑收貨及驗收管理：該類藥品到貨后，收貨人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品。含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收，要做到票、帳、貨相符。驗收員依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實物驗收合格后及時交營業(yè)員陳列于含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)；對不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收(j shu)并進(jìn)行退貨處理。含特殊藥品復(fù)方制劑的陳列檢查管理：該類藥品陳列于含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，不得開架自選，列為重點檢查品種，按照重點養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)進(jìn)行檢查及養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在售藥品存在

59、質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理人員。含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑處方銷售。除處方藥按處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過2個最小包裝。做好含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。含特殊藥品復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：質(zhì)量管理人員組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：WLTDYF-ZD-014版本號：2015-01起草人：林陽審核人

60、：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準(zhǔn)日期:2015.12.16變更記錄：變更原因：目的(md)：保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gufn)現(xiàn)場檢查細(xì)則等。適用范圍：本制度適用于藥品經(jīng)營流程全過程的質(zhì)量控制。責(zé)任：全體人員。內(nèi)容：各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫記錄和憑證，書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)