質(zhì)量管理文件編審操作規(guī)程

1、文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理文件編審操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-001起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為規(guī)范公司質(zhì)量管理體系文件，建立公司質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保 管、以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀存檔等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、辦公室。5、操作規(guī)程：計(jì)劃：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器

2、械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的要求及變動(dòng)，結(jié)合公司 的實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況，由質(zhì)管部確定是否要編制或修訂質(zhì)量管理體系文件。文件的起草：質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的起草。起草中應(yīng)廣泛征求制度使用部門(mén)意見(jiàn)。審核與修改：質(zhì)管部起草的初稿完成后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，需修改的地方將修改意見(jiàn)在初稿 中注明。審核后質(zhì)管部匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求公司領(lǐng)導(dǎo)或制度使用 部門(mén)的意見(jiàn)和建議。修改后質(zhì)量負(fù)責(zé)人再對(duì)修改部分進(jìn)行審核。審定與頒發(fā)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)審核稿進(jìn)行審定，審定后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。分發(fā)：文件批準(zhǔn)執(zhí)行后，質(zhì)管部負(fù)責(zé)將文件分發(fā)至各使用部門(mén)，發(fā)放前，按各崗位獲得與其工作內(nèi) 容相對(duì)應(yīng)的必要

3、文件的原則，填寫(xiě)好質(zhì)量管理體系文件分發(fā)記錄中的文件名稱(chēng)、編號(hào)、使用部門(mén)、發(fā) 放情況（寫(xiě)清楚需發(fā)放至的具體崗位及數(shù)量），發(fā)放時(shí)在分發(fā)記錄中記錄分發(fā)時(shí)間，由部門(mén)負(fù)責(zé)人統(tǒng)一領(lǐng)取，領(lǐng)取人簽字確認(rèn)。部門(mén)領(lǐng)取人領(lǐng)取后發(fā)放至各崗位人員。分發(fā)記錄質(zhì)管部歸檔。保管：文件原件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)保管，發(fā)放至各崗位的文件由各崗位人員負(fù)責(zé)保管，應(yīng)妥善保管，確 保自己有與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件。制度培訓(xùn)：制度在執(zhí)行前，質(zhì)管部應(yīng)組織進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)可采取全員集中培訓(xùn)和分部門(mén)分崗位培訓(xùn) 的方式，培訓(xùn)后進(jìn)行考試，確認(rèn)崗位人員已掌握文件內(nèi)容并能按文件要求操作，如考核不合格的，應(yīng)加強(qiáng) 培訓(xùn)，至合格為止。辦公室做好培訓(xùn)記錄。執(zhí)行：文件由總

4、經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期即為開(kāi)始執(zhí)行日期。各部門(mén)各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按文件內(nèi)容 執(zhí)行。修訂：使用部門(mén)在文件使用過(guò)程中認(rèn)為有與實(shí)際操作或現(xiàn)行法規(guī)不符的，可以提出修訂要求，填寫(xiě)文件修訂申請(qǐng)表上報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部確定需要進(jìn)行修訂的，按上述流程操作。新的法律法規(guī)頒布或有關(guān)法律、法規(guī)修訂后。質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)。組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)。經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后以及其它需要修改的情況發(fā)生時(shí)，質(zhì)管部及時(shí)對(duì)制度進(jìn)行修訂，同時(shí)質(zhì)管部至少二年一次對(duì)文件進(jìn)行審核、修訂，確保文件的合法性和有效性。修訂時(shí)質(zhì)管部做好質(zhì)量管理體系文件修訂記錄 并歸檔，。撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀：新文件一經(jīng)頒布執(zhí)行，原文件便同時(shí)予以撤銷(xiāo)，

5、撤銷(xiāo)后的文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)及時(shí)收回，以防止已廢止或者失效的文件仍在工作現(xiàn)場(chǎng)。收回時(shí)作好質(zhì)量管理體系文件收回、銷(xiāo)毀記錄中的收回部分內(nèi)容登記，收回后的文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀由質(zhì)管部經(jīng)理和質(zhì)管員二個(gè)負(fù)責(zé)執(zhí)行，銷(xiāo) 毀時(shí)在質(zhì)量管理體系文件收回、銷(xiāo)毀記錄中做好銷(xiāo)毀執(zhí)行情況記錄，銷(xiāo)毀人員簽字。檢查與考核：每季度對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查、考核，具體考核按質(zhì)量管理工作檢查 和考核制度執(zhí)行。操作流程圖：如下圖 1所示圖1質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系內(nèi)審操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-002起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法

6、律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為確保企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審工作有序、有效地開(kāi)展，2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。4、責(zé)任者：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部5、操作規(guī)程：制定內(nèi)審計(jì)劃：質(zhì)管部負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)制定內(nèi)審計(jì)劃。每年一次的定期內(nèi)審在1月份進(jìn)行，其它關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)需開(kāi)展的內(nèi)審時(shí)間于要素發(fā)生變化后的30天內(nèi)進(jìn)行，開(kāi)展內(nèi)審前質(zhì)管部制定內(nèi)審計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)確定內(nèi)審目的、時(shí)間、內(nèi)容、方式、參加內(nèi)審的人員（內(nèi)審員不應(yīng)審核自己的工作）和內(nèi)審涉及的 部門(mén)等。全面系統(tǒng)評(píng)審時(shí)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員都要參加，專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審時(shí)人員可

7、按實(shí)際情況由小組中部分成員完 成，計(jì)劃制定后報(bào)質(zhì)量副總審批。實(shí)施內(nèi)審：內(nèi)審預(yù)備會(huì)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集召開(kāi)，會(huì)議前發(fā)出會(huì)議通知，通知參會(huì)人員準(zhǔn)時(shí)參加。內(nèi)審組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)在會(huì)議上主要介紹內(nèi)審計(jì)劃，把內(nèi)審目的、時(shí)間安排、內(nèi)容、方式等詳細(xì)講清楚，確定評(píng)審人員分組 實(shí)施安排等（內(nèi)審員不應(yīng)審核自己的工作）。質(zhì)管部做好會(huì)議記錄。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：按照人員分組情況分組實(shí)施，各組成員按照本組負(fù)責(zé)的內(nèi)容按GSP條款逐條進(jìn)行檢查，檢查中采用詢(xún)問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合的方法，如實(shí)在醫(yī)療器械GS咕部評(píng)審表表中逐條記錄下檢查情況，如抽查了哪些品種，哪些檔案，詢(xún)問(wèn)了哪些問(wèn)題，是否符合，存在的問(wèn)題是什么等。檢 查中有不確定的問(wèn)題時(shí)報(bào)內(nèi)審

8、組長(zhǎng)確定，內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)審中的各項(xiàng)協(xié)調(diào)工作。檢查后檢查人員在檢查記 錄中簽名。全面系統(tǒng)內(nèi)審的內(nèi)容包括公司質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與質(zhì)量管理職責(zé)的發(fā) 揮。人員的配備與培訓(xùn)、 體檢情況。質(zhì)量管理體系文件的制定與執(zhí)行情況。設(shè)施設(shè)備的配備與維護(hù)、 保養(yǎng)、使用、校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行情況。經(jīng)營(yíng)過(guò)程中采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、 運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)情況等，涵蓋醫(yī)療器械GS陳款的所有內(nèi)容。專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審的內(nèi)容是變化的要素。檢查后將檢查情況記錄交至質(zhì)管部，質(zhì)管部將檢查情況進(jìn)行整理并匯總GSP內(nèi)部評(píng)審不合格項(xiàng)目確末次會(huì)議：質(zhì)管部陳述評(píng)審檢查情況及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將醫(yī)療器械定表中

9、的不合格項(xiàng)目進(jìn)行討論確定后，受審部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。整改措施：質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)存在的問(wèn)題制定整改措施，以整改通知書(shū)的形式下發(fā)至受審部門(mén)，部 門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。受審部門(mén)認(rèn)真實(shí)施整改。整改結(jié)果的確認(rèn)：整改期限到后質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)符合醫(yī)療器械 GS曜求,如未在規(guī)定期限整改到位的，部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書(shū)面形式說(shuō)明情況交質(zhì)管部，除特殊原因的，均應(yīng)在規(guī)定期 限內(nèi)整改到位。內(nèi)審報(bào)告：質(zhì)管部負(fù)責(zé)寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告應(yīng)包括對(duì)評(píng)審全過(guò)程進(jìn)行記錄，有內(nèi)審結(jié)論，對(duì)存 在的缺陷進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，切實(shí)預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題的重復(fù)出現(xiàn)等。參加內(nèi)審人員在報(bào)告上 簽字確認(rèn)。內(nèi)審檔案：質(zhì)管部負(fù)

10、責(zé)建立內(nèi)審檔案，將內(nèi)審計(jì)劃、會(huì)議通知、會(huì)議記錄、醫(yī)療器械GSP內(nèi)部評(píng)審表、醫(yī)療器械 GSP內(nèi)部評(píng)審不合格項(xiàng)目確定表、整改通知書(shū)、整改結(jié)果檢查情況、內(nèi)審報(bào)告等所有 內(nèi)審過(guò)程中的資料均放入檔案。保存時(shí)間不少于5年。5.5質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖，如下圖 2所示。圖2質(zhì)量管理體系審核流程圖文件名稱(chēng)：醫(yī)疔器械采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-003起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)格合法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)

11、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械采購(gòu)全過(guò)程的控制性管理。4、責(zé)任者：采購(gòu)部、質(zhì)管部、質(zhì)量副總。5、操作規(guī)程：供貨方的選擇：按“擇優(yōu)選購(gòu)”的原則選擇供貨方。供貨方資質(zhì)查詢(xún)確認(rèn)：1）查看系統(tǒng)“供應(yīng)商證照過(guò)期提醒”，有證照將過(guò)期且日后還需開(kāi)展業(yè)務(wù)的，采購(gòu)人員及時(shí)向供貨方 索取補(bǔ)充資料，并進(jìn)入系統(tǒng)中的“供貨單位管理”錄入更新信息，并報(bào)質(zhì)量管理部審核。2）如涉及首營(yíng)企業(yè)的，按首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行。首營(yíng)企業(yè)的審核：料索?。翰少?gòu)人員負(fù)責(zé)索取首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度中規(guī)定的首營(yíng)企業(yè)審批資料。寫(xiě)申請(qǐng)表：采購(gòu)人員通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)登記表”，將規(guī)定的資料報(bào)部門(mén)經(jīng)理審批。

12、購(gòu)部經(jīng)理審批：采購(gòu)部經(jīng)理審核資料，在系統(tǒng)中簽署審批意見(jiàn)（同意上報(bào)或退回修改或直接否決）： 同意上報(bào)的，將資料報(bào)質(zhì)管部審核。退回修改的，采購(gòu)員按意見(jiàn)修改后重新提交審批。直接否決的，不可 采購(gòu)。管部審批：質(zhì)管部經(jīng)理審核資料，在系統(tǒng)中簽署審批意見(jiàn)（資料齊全、審核合格或退回修改或直 接否決），審核合格的，將資料報(bào)質(zhì)量副總審核。退回修改的，采購(gòu)員按意見(jiàn)修改后重新提交審批。直接 否決的，不可采購(gòu)。量副總審批：質(zhì)量副總審核資料，在系統(tǒng)中簽署審批意見(jiàn)（同意或退回修改或直接否決），同意的，方可從該首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。退回修改的，采購(gòu)員按意見(jiàn)修改后重新提交審批。直接否決的，不可采購(gòu)。立檔案：審批完成后，相關(guān)資料由質(zhì)管部

13、整理歸檔，建立首營(yíng)企業(yè)檔案。采購(gòu)品種的選擇：根據(jù)按需采購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)的原則，選擇采購(gòu)適銷(xiāo)的公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的品種。品種合法性資料的確認(rèn):1）查看系統(tǒng)“醫(yī)療器械批件過(guò)期提醒”，有批件將過(guò)期且日后還需開(kāi)展業(yè)務(wù)的，采購(gòu)人員及時(shí)向供貨方索取補(bǔ)充資料，并進(jìn)入系統(tǒng)中的“商品信息修改”錄入更新信息，并報(bào)質(zhì)量管理部審核。2）采購(gòu)中涉及首營(yíng)品種的，按首營(yíng)品種審批流程進(jìn)行首營(yíng)品種的審核：1）資料索取：采購(gòu)人員負(fù)責(zé)索取首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度中規(guī)定的首營(yíng)品種審批資料。2）填寫(xiě)申請(qǐng)表：采購(gòu)人員通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)填寫(xiě)“首營(yíng)品種登記表”，將規(guī)定的資料報(bào)部門(mén)經(jīng)理審批。3）采購(gòu)部經(jīng)理審批：采購(gòu)部經(jīng)理審核資料，在系統(tǒng)中簽

14、署審批意見(jiàn)（同意上報(bào)或退回修改或直接否決）： 同意上報(bào)的，將資料報(bào)質(zhì)管部審核。退回修改的，采購(gòu)員按意見(jiàn)修改后重新提交審批。直接否決的，不可 采購(gòu)。4）質(zhì)管部審批：質(zhì)管部經(jīng)理審核資料，在系統(tǒng)中簽署審批意見(jiàn)（資料齊全、審核合格或退回修改或直 接否決），審核合格的，將資料報(bào)質(zhì)量副總審核。退回修改的，采購(gòu)員按意見(jiàn)修改后重新提交審批。直接 否決的，不可采購(gòu)。5）質(zhì)量副總審批：質(zhì)量副總審核資料，在系統(tǒng)中簽署審批意見(jiàn)（同意或退回修改或直接否決），同意的，方可從該首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。退回修改的，采購(gòu)員按意見(jiàn)修改后重新提交審批。直接否決的，不可采購(gòu)。6）建立檔案：審批完成后，相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔，建立醫(yī)療器械質(zhì)量

15、檔案。銷(xiāo)售人員的審核：采購(gòu)人員索取供貨單位銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)及其身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位 公章原印章）交質(zhì)管部審核，質(zhì)管部審核后歸入供貨方檔案。簽定質(zhì)量保證協(xié)議：采購(gòu)人員負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂加蓋供貨單位公章或合同專(zhuān)用章的質(zhì)量保證協(xié)議，該協(xié)議可以單獨(dú)簽，也可以作為商務(wù)合同中一塊內(nèi)容或附件。單獨(dú)簽的協(xié)議由質(zhì)管部歸入供貨方檔案，質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容見(jiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度5.5條款的規(guī)定。采購(gòu)分析、采購(gòu)合同：采購(gòu)分析：采購(gòu)人員根據(jù)市場(chǎng)行情、歷史銷(xiāo)售情況、庫(kù)存情況、業(yè)務(wù)需求等情況，通過(guò)計(jì)算機(jī) 信息管理系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)分析，形成采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)合同制定：正式的書(shū)面合同形式的，與供方簽訂后輸入系統(tǒng)，非正式的書(shū)面合同

16、形式的， 可由采購(gòu)計(jì)劃直接轉(zhuǎn)化為采購(gòu)合同（也就是采購(gòu)訂單），也可不通過(guò)采購(gòu)分析直接制定采購(gòu)合同。并報(bào)總經(jīng)理審批。合同的審批：總經(jīng)理進(jìn)行合同審批，審批同意的（系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄），向相應(yīng)的供貨單位采購(gòu)醫(yī)療器械，審批不同意退回的，采購(gòu)員修改后重新提交審批或取消合同。合同的執(zhí)行:1）向供貨方采購(gòu)后，供貨方委托配送的，向供貨方索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述信息交收貨員。2）對(duì)于未如期到貨的要及時(shí)與供貨方聯(lián)系。3）對(duì)于收貨、驗(yàn)收人員反映的問(wèn)題，及時(shí)與供貨單位聯(lián)系核實(shí)和處理，并將處理信息及時(shí)反饋給收貨 或驗(yàn)收員。采購(gòu)記帳采購(gòu)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)確認(rèn)后，采購(gòu)人員進(jìn)行采購(gòu)記帳。所有采購(gòu)

17、文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存至少五年。采購(gòu)付款商品組票：財(cái)務(wù)人員對(duì)商品進(jìn)行組票，先選擇供應(yīng)商，再單擊獲取數(shù)據(jù)，檢查核對(duì)金額無(wú)誤后 提交數(shù)據(jù)。付款結(jié)算：采購(gòu)員進(jìn)行付款結(jié)算申請(qǐng)，經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理、財(cái)務(wù)、總經(jīng)理審批后，財(cái)務(wù)做付款結(jié)算。進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審：質(zhì)管部組織對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)審和供貨單位 質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理（動(dòng)態(tài)跟蹤管理要求及時(shí)更新相關(guān)信息）。醫(yī)療器械采購(gòu)評(píng)審采取常態(tài)評(píng)審與主動(dòng)評(píng)審相結(jié)合，可以單獨(dú)組織評(píng)審或與相關(guān)業(yè)務(wù)例會(huì)相結(jié) 合。如供貨單位質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等，應(yīng)及時(shí)組織主動(dòng)評(píng)審。綜合性總體質(zhì)量評(píng)審每年1月份開(kāi)展，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保

18、管、門(mén)管等共同進(jìn)行，以召開(kāi)評(píng)審會(huì)議形式，各部門(mén)負(fù)責(zé)人員提供本部門(mén)醫(yī)療器械質(zhì)量情況書(shū)面匯總資料，參會(huì)人員應(yīng) 積極發(fā)言，根據(jù)醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收總批次及質(zhì)量情況、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)總批次及質(zhì)量情況、醫(yī)療器械銷(xiāo)貨退 回總批次及質(zhì)量情況、監(jiān)督抽查批次及質(zhì)量情況等內(nèi)容，結(jié)合供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)審，做出下階 段是否繼續(xù)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和供貨單位是否符合要求的結(jié)論，對(duì)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出建議和改進(jìn)辦法，由質(zhì) 管部形成評(píng)審報(bào)告。參加評(píng)審人員在評(píng)審報(bào)告中簽字。評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告及相關(guān)資料質(zhì)管部負(fù)責(zé)整理歸檔。流程圖：如下圖3所示圖3醫(yī)療器械采購(gòu)流程圖文件名稱(chēng)：醫(yī)疔器械收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-004起草人：審

19、核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為把好醫(yī)療器械質(zhì)量入口關(guān)，加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收質(zhì)量的控制，確保所購(gòu)入醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械的收貨和驗(yàn)收的過(guò)程控制。4、責(zé)任者：收貨員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員。5、操作規(guī)程：收貨：醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員負(fù)責(zé)收貨，把醫(yī)療器械卸下放置收貨區(qū)。查詢(xún)采購(gòu)記錄：醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢(xún)采購(gòu)記錄。如果沒(méi)有采購(gòu)記

20、錄 的，電話(huà)通知采購(gòu)部確認(rèn)，如非公司采購(gòu)醫(yī)療器械，則拒收。如屬公司采購(gòu)醫(yī)療器械，則采購(gòu)補(bǔ)合同。檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：運(yùn)輸工具檢查：運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車(chē)，如有發(fā)現(xiàn)車(chē)內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影 響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象時(shí)不得收貨，立即通知采購(gòu)員、質(zhì)量管理部處理。物流信息核對(duì)：供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，根據(jù)供方提供的物流信息核對(duì)物流單上的承 運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等是否一致，同時(shí)核對(duì)收貨信息、發(fā)貨信息是否與供、收是否一致。根據(jù)運(yùn) 輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合正常在途時(shí)限，有問(wèn)題的報(bào)采購(gòu)員、質(zhì)量管理部處理。清點(diǎn)件數(shù)、檢查外包裝：清點(diǎn)到貨醫(yī)療器械件數(shù)，拆除運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝

21、是 否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)拒收。在物流單中寫(xiě)清楚實(shí)際收貨件數(shù)。 不同情況按以下程序處理：如是原車(chē)帶回的，物流單上寫(xiě)清楚實(shí)收數(shù)量。隨貨同行單上注明實(shí)收數(shù)量，拒收數(shù)量并寫(xiě)明 原車(chē)帶回，系統(tǒng)中選擇收貨結(jié)論“拒收”，先保存，待質(zhì)管部確認(rèn)后提交收貨記錄。拒收未原車(chē)帶回的，隨貨同行單上注明實(shí)收數(shù)量，拒收數(shù)量并寫(xiě)明入待處理區(qū)代管，系統(tǒng)中 選擇收貨結(jié)論“拒收”，先保存，待質(zhì)管部確認(rèn)拒收后提交收貨記錄。代管醫(yī)療器械退出時(shí)做好記錄（對(duì) 方提貨的做好退出交接手續(xù)，通過(guò)物流退回的留存物流單）。查驗(yàn)隨貨同行單、 采購(gòu)記錄、核對(duì)實(shí)物：查驗(yàn)隨貨同行單內(nèi)容是否符合要求，并將隨貨同行單、 采購(gòu)

22、記錄、實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商，數(shù)量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并按下列不同情況處理：無(wú)隨貨同行單或無(wú)采購(gòu)合同的應(yīng)當(dāng)拒收。醫(yī)療器械置于待處理區(qū)代管，報(bào)采購(gòu)員處理，等補(bǔ) 齊無(wú)誤后收貨。隨貨同行單、采購(gòu)記錄、實(shí)物除醫(yī)療器械數(shù)量以外的內(nèi)容不符的，醫(yī)療器械置于待處理區(qū)代 管，報(bào)采購(gòu)員處理，等補(bǔ)齊無(wú)誤后收貨。隨貨同行單、采購(gòu)記錄、實(shí)物數(shù)量不符的，醫(yī)療器械置于待處理區(qū)代管，報(bào)采購(gòu)員處理，到 貨數(shù)量大于采購(gòu)記錄數(shù)量，補(bǔ)合同或拒收。若隨貨單數(shù)量和實(shí)物不符的，則應(yīng)聯(lián)系供方補(bǔ)正隨貨單數(shù)量， 等補(bǔ)齊無(wú)誤后收貨。收貨記錄：在隨貨同行單上如實(shí)記錄到貨收貨情況，并將收貨情況輸入系統(tǒng)，形成收貨記錄。核對(duì)無(wú)誤

23、的醫(yī)療器械放置于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行單上簽名后，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。退貨醫(yī)療器械收貨：收貨員依據(jù)銷(xiāo)售部開(kāi)具的“銷(xiāo)售退回通知單”對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后 收貨，并放置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。核對(duì)中發(fā)現(xiàn)有誤的，通知銷(xiāo)售部處理。資料歸檔：物流單及時(shí)整理歸檔。驗(yàn)收：驗(yàn)收員接到收貨員通知后，應(yīng)及時(shí)對(duì)來(lái)貨進(jìn)行驗(yàn)收。查驗(yàn)資料：驗(yàn)收員按要求核對(duì)隨貨同行單、收貨記錄、醫(yī)療器械的合格證明文件，對(duì)照實(shí)物進(jìn) 行檢查，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫(kù)，報(bào)質(zhì)管部處理。核對(duì)隨貨同行單上基本信息與實(shí)物是否相符。同時(shí)校對(duì)隨貨同行單，檢查隨貨同行單與備案 的樣張是否一致、隨貨同行聯(lián)上的出庫(kù)專(zhuān)用章原印章與備

24、案的印章印模是否一致。隨貨同行單與備案不一 致的，上報(bào)質(zhì)管部處理，隨貨同行單信息與實(shí)物不一致的，通知收貨員重新核對(duì)收貨，信息一致后方可驗(yàn) 收。查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：查驗(yàn)是否有同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及其內(nèi)容是否符合要求，同時(shí)查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)上的醫(yī)療器械檢驗(yàn)專(zhuān)用章原印章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章與備案的印章印模是否一致。如無(wú)問(wèn)題，則 將該檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)掃描至系統(tǒng)中。如有疑問(wèn)，報(bào)質(zhì)量管理部處理。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨有符合規(guī)定的并蓋有供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件。 查驗(yàn)時(shí)需同時(shí)檢查其印章是否與備案的一致。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單。抽樣檢查：對(duì)到

25、貨醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械資料信息符合規(guī)定的，逐批抽樣驗(yàn)收，驗(yàn)收合 格的方可入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的應(yīng)拒收。抽樣檢查原則：根據(jù)隨機(jī)抽樣原則，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。10對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查。整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件。整件數(shù)量在 50件以上的每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足50件的按50件計(jì)。抽取的整件醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝。每整件醫(yī)療器械中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有

26、明顯重量差異或外觀(guān)異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，再進(jìn)行檢查員。對(duì)整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。到貨的非整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)至少隨機(jī)抽查一個(gè)最小包裝。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝是否完好，封箱封條是否完整（包括上、下封條均要查驗(yàn)）。包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的醫(yī)療器械、外用醫(yī)療器械等標(biāo)記。整件醫(yī)療器械應(yīng)有產(chǎn)品合格證。最小包裝檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。

27、每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：外用醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、組成部分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。醫(yī)療器械外觀(guān)質(zhì)量檢查：對(duì)抽取的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量的檢查，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的性狀和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)檢查醫(yī)療器械的性狀、顏色是否相符。如片劑是否出現(xiàn)花斑、裂片、霉變、潮解。膠囊劑是否粘連。栓劑是否出現(xiàn)變形、熔化等質(zhì)量異常情況。但生產(chǎn)廠(chǎng)商有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。醫(yī)療器械復(fù)原：驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，將抽樣的整件醫(yī)療器械外包裝用膠帶封口，加

28、貼“已驗(yàn)訖”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)上驗(yàn)收員簽字、注明驗(yàn)收時(shí)間。信息錄入：驗(yàn)收時(shí)在隨貨同行單上記錄驗(yàn)收情況，驗(yàn)收完成后將驗(yàn)收相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，輸入完成后提交（系統(tǒng)中生成醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄）。驗(yàn)收員在原始憑證上簽名，并打印入庫(kù)條碼，（一個(gè)托盤(pán)只放同批號(hào)的同一產(chǎn)品，一個(gè)托盤(pán)打印一張條碼），將條碼貼于最下層的包裝的明顯位置上并通知保管員入庫(kù)上架。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收結(jié)論選擇拒收，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成 驗(yàn)收不合格記錄核注：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)交給信息管理員上傳至中國(guó)醫(yī)療器械電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)醫(yī)療器械電子監(jiān)11 管碼，或無(wú)法

29、掃碼的，報(bào)告質(zhì)管部處理，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。資料歸檔：隨貨憑證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等按月整理歸檔。過(guò)程處理：醫(yī)療器械到貨后，收貨人員打開(kāi)系統(tǒng)的 “收貨單”，輸入收貨數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等, 完成后通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后將醫(yī)療器械驗(yàn)收信息輸入系統(tǒng)中，系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄， 驗(yàn)收員打印入庫(kù)條碼，將條碼粘貼在最下層的包裝明顯的位置上，并通知保管員入庫(kù)上架。對(duì)資料不全、包裝破損、質(zhì)量可疑、外觀(guān)不合格等情況的醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械確認(rèn)和 處理程序執(zhí)行。資料歸檔：隨貨憑證、過(guò)程處理憑證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等整理每月裝訂成冊(cè)歸檔。驗(yàn)收?qǐng)鏊r(shí)間控制：醫(yī)療器械在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收，時(shí)間不能超過(guò)1個(gè)工作

30、日。信息系統(tǒng)操作驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后，在信息系統(tǒng)中，登記相關(guān)驗(yàn)收信息通過(guò)對(duì)應(yīng)采購(gòu)合同和實(shí)際到貨品種，確定本次驗(yàn)收的商品種類(lèi)。當(dāng)驗(yàn)收員確定好商品后，系統(tǒng)將自動(dòng)查找出此商品的相應(yīng)的進(jìn)貨合同信息，驗(yàn)收員點(diǎn)選相應(yīng)的 合同明細(xì)后，驗(yàn)收員對(duì)實(shí)物驗(yàn)收結(jié)果，按屏幕顯示的欄目依次輸入本次驗(yàn)收商品的批號(hào)、數(shù)量、有效期、 質(zhì)量狀況等驗(yàn)收資料。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員打印出公司入庫(kù)條碼，粘貼到對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械的包裝上。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)資料，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)整理歸檔。流程圖：收貨流程圖，如下圖4所示：12圖4收貨流程圖5.8.2驗(yàn)收流程圖，如下圖5所示:圖5驗(yàn)收流程圖13文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存保管操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ

31、-QP-005起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為明確醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的條件，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程的質(zhì)量，確保對(duì)醫(yī)療器械入出庫(kù)及儲(chǔ)存期間的賬貨票相符。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存的管理。4、責(zé)任人：保管員。5、操作規(guī)程：根據(jù)入庫(kù)條碼對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，核對(duì)中對(duì)出現(xiàn)單 貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收駁

32、回，通知驗(yàn) 收員重新驗(yàn)收。無(wú)誤后進(jìn)行入庫(kù)操作。入庫(kù)醫(yī)療器械按下列要求進(jìn)行合理儲(chǔ)存：倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)為黃色。合格區(qū)、拼箱 配貨區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色。不合格庫(kù)為紅色。醫(yī)療器械按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的醫(yī)療器械不得混垛，按外包裝的標(biāo)示要求規(guī)范搬運(yùn)和堆碼，避免醫(yī)療器械包裝損壞，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。醫(yī)療器械儲(chǔ)存的基本原則是分類(lèi)儲(chǔ)存。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特征及儲(chǔ)存要求，按醫(yī)療器械的不同自然屬性分類(lèi)、分區(qū)擺放。按貯藏條件分類(lèi)儲(chǔ)存：對(duì)每種醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其包裝標(biāo)示的貯藏溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，

33、包裝上 沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照包裝規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。對(duì)于儲(chǔ)存有特別溫度要求的醫(yī)療器械，保管員 應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員調(diào)節(jié)儲(chǔ)存該醫(yī)療器械的庫(kù)房溫度控制范圍，以滿(mǎn)足該醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。各庫(kù)房的相 對(duì)濕度應(yīng)保持在 35-75%之間。按醫(yī)療器械性質(zhì)分類(lèi)儲(chǔ)存：一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械分區(qū)存放，整件與 拆零醫(yī)療器械分區(qū)存放。同種醫(yī)療器械如有二個(gè)以上批號(hào)，應(yīng)存放于不同的貨位上，不得混放。同一批號(hào)的同一品種， 如一個(gè)貨位不足于存放，可設(shè)多個(gè)貨位存放。14如拆零區(qū)醫(yī)療器械需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)貨操作，保證揀貨工作的正常進(jìn)行。熟悉庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械情況，特別是近效期醫(yī)療器械情況。在保管過(guò)程中

34、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的，應(yīng)有及時(shí)通過(guò)系統(tǒng)填寫(xiě)醫(yī)療器械停售通知單報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，確認(rèn)合格的，質(zhì)量管理部解除 鎖定繼續(xù)銷(xiāo)售，確認(rèn)不合格的將該醫(yī)療器械存放于不合格品庫(kù)。保管中發(fā)現(xiàn)有破損、滲漏等醫(yī)療器械質(zhì)量 問(wèn)題時(shí)，應(yīng)迅速將醫(yī)療器械隔離，立即通知養(yǎng)護(hù)員處理，需要時(shí)協(xié)助養(yǎng)護(hù)員處理。保管員配合養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測(cè)短信報(bào)警，養(yǎng)護(hù)員仍未來(lái)采取措施時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員采取相應(yīng)的調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫(kù)，按不合格醫(yī)療器械處理規(guī)程操作。退貨醫(yī)療器械放在退貨區(qū)，按退貨醫(yī)療器械處理規(guī)程操作。均由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品不放在庫(kù)內(nèi)，每日做

35、好庫(kù)區(qū)清潔衛(wèi)生工作檢查。儲(chǔ)運(yùn)人員應(yīng)每月底對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到帳貨相符。因醫(yī)療器械盤(pán)盈、盤(pán)虧而產(chǎn)生的醫(yī)療器械報(bào) 損、報(bào)溢處理，質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行調(diào)查并查明原因，排除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的 審核確認(rèn)，才能做報(bào)損或報(bào)溢處理，并記錄報(bào)損、報(bào)溢原因。信息系統(tǒng)操作：入庫(kù)上架操作：保管員接貨后根據(jù)入庫(kù)條碼的信息將醫(yī)療器械運(yùn)送至相應(yīng)的儲(chǔ)位，用手持終端掃描貨位的條碼進(jìn)行確認(rèn)、如無(wú)誤，將該醫(yī)療器械放置在該儲(chǔ)位。移庫(kù)操作：移出一一移庫(kù)前，根據(jù)移庫(kù)條碼的信息，找到相應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)位，用RF手持終端對(duì)該貨位條碼進(jìn)行掃描，確認(rèn)后，將相應(yīng)數(shù)量的醫(yī)療器械放在叉車(chē)上，并貼好移庫(kù)條碼。再進(jìn)行其他醫(yī)療器械的移 出

36、操作。移入一一將移出醫(yī)療器械運(yùn)至拆零庫(kù)，根據(jù)移庫(kù)條碼的顯示移到相應(yīng)的拆零貨位，并用RF手持終端掃描移入貨位的條碼，確定后拆箱上架。完成移庫(kù)操作。流程圖：如下圖 6所示圖6醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存保管流程圖15文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-006起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)，2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查。4、責(zé)

37、任人：養(yǎng)護(hù)員。5、操作規(guī)程：養(yǎng)護(hù)周期設(shè)置：有效期在 12個(gè)月內(nèi)的品種，由系統(tǒng)自動(dòng)生成轉(zhuǎn)為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，其它重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 根據(jù)質(zhì)管部下發(fā)的“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)任務(wù)查詢(xún)：養(yǎng)護(hù)員每天查詢(xún)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（養(yǎng)護(hù)計(jì)劃系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成），如有養(yǎng)護(hù)任務(wù)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成該日需養(yǎng)護(hù)品種信息表或由養(yǎng)護(hù)員在系統(tǒng)中下發(fā)養(yǎng)護(hù)任務(wù)。養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)信息表注明的貨位產(chǎn)品，逐個(gè)養(yǎng)護(hù)。每到一需養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的貨位，用RF掃描貨位條碼進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)后將養(yǎng)護(hù)內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)結(jié)果登記到RF上。主要檢查內(nèi)容為醫(yī)療器械的包裝、外觀(guān)情況。一般情況下同一批號(hào)醫(yī)療器械抽樣3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查（包裝是否有破損、污染等）、外觀(guān)質(zhì)量檢查，并核對(duì)醫(yī)療器械的

38、批號(hào)、有效期、數(shù)量及儲(chǔ)存條件，將養(yǎng)護(hù)結(jié)果輸入系統(tǒng)。系統(tǒng)自動(dòng)生成醫(yī)療 器械養(yǎng)護(hù)記錄、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝損壞、單個(gè)醫(yī)療器械破損等偶發(fā)現(xiàn)象或質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，下架移至待處理區(qū)，在系統(tǒng)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況中選擇“異?！?，并填寫(xiě)醫(yī)療器械停售通知單報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的，解除鎖定繼續(xù)銷(xiāo)售。確認(rèn)不合格的，將該醫(yī)療器械移放于不合格品庫(kù)，按不合格醫(yī)療器 械的處理規(guī)程處理。如檢查中發(fā)現(xiàn)有破損、滲漏、液體、氣體、粉末泄漏等醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)迅速將醫(yī)療器械隔離，并及時(shí)采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他醫(yī)療器械造成污染。如醫(yī)療器械破損可根據(jù)醫(yī) 療器械特性適當(dāng)?shù)夭扇∠♂?、清洗、通風(fēng)、覆蓋

39、、吸附、除塵等措施。需要時(shí)請(qǐng)求保管員協(xié)助處理，情況嚴(yán)重時(shí)報(bào)告部門(mén)經(jīng)理和質(zhì)管部。同時(shí)，在系統(tǒng)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況中選擇 “異?！?，填寫(xiě)醫(yī)療器械停售通知單，報(bào)質(zhì)管部處理。如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存數(shù)量、批號(hào)等信息不符時(shí)，立即通知保管員進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)核查審批處理。如檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有特殊儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)溫度不符要求的， 應(yīng)立即調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫度控制范圍，16 以確保符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況等質(zhì)量信息，上報(bào)質(zhì)管部。設(shè)施設(shè)備的管理：檔案的建立：新購(gòu)置的設(shè)備應(yīng)及時(shí)建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、 購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、放置地點(diǎn)、設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、合格證、維修服務(wù)卡、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票等。所有倉(cāng)庫(kù)在用的

40、設(shè)施設(shè)備 都要建立檔案，重要的設(shè)備（如中央空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、除濕機(jī)等）應(yīng)建立獨(dú)立的檔案。設(shè)施設(shè)備的檢查、維護(hù)、保養(yǎng)：每季至少一次對(duì)養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)設(shè)備包括冷風(fēng)機(jī)、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、除 濕機(jī)、養(yǎng)護(hù)室內(nèi)的設(shè)備等。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備包括貨架、地墊、門(mén)窗、墻壁、地面、排風(fēng)扇、防鼠措施、消防設(shè)備、 安全用電等。做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢查、保養(yǎng)、維修記錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施檢查、維修、保養(yǎng)情況記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí) 報(bào)告部門(mén)經(jīng)理及質(zhì)管部處理，采取的具體措施應(yīng)做好記錄。需定期檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備，如計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等，應(yīng)熟知需檢定或校準(zhǔn)的時(shí)間， 在有效期前一個(gè)月，通知部門(mén)經(jīng)理處理。檢定或校準(zhǔn)后做好記錄。設(shè)施設(shè)備

41、的使用：倉(cāng)庫(kù)在用重要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備如冷風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)等使用時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄養(yǎng)護(hù)設(shè)備 使用記錄。使用應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作，使用中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門(mén)經(jīng)理和質(zhì)管部處理。溫濕度的監(jiān)控管理：每天早上上班時(shí)查看溫控系統(tǒng)是否正常。上班時(shí)不能長(zhǎng)時(shí)間遠(yuǎn)離工作崗位，確保接收到報(bào)警信息后可及時(shí)采取相應(yīng)調(diào)控措施。休息時(shí)間 接到報(bào)警信息后應(yīng)及時(shí)采取措施或通知保管人員及時(shí)處理，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合要求。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)控上下限的設(shè)置：倉(cāng)庫(kù)在投入使用前應(yīng)設(shè)置好溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)控上下 限，并不得隨意更改。溫控監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)每日導(dǎo)出并備份。指導(dǎo)和督促：每月至少一次對(duì)各倉(cāng)庫(kù)的合理儲(chǔ)存與作業(yè)情況進(jìn)行督促，主要查看各倉(cāng)庫(kù)的堆垛是 否合理，有無(wú)

42、倒置，混批、間距不符等問(wèn)題，查看搬運(yùn)存放等作業(yè)是否合理，如易碎品是否輕拿輕放，作 業(yè)是否在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給保管員指出，并指導(dǎo)正確操作。檢查中發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生環(huán)境 不符要求的，應(yīng)及時(shí)向保管員指出，指導(dǎo)改善。匯總分析養(yǎng)護(hù)信息：每季度初對(duì)上一季度的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期醫(yī)療器械、設(shè)施設(shè)備 養(yǎng)護(hù)情況等質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，填醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表上報(bào)質(zhì)管部。信息系統(tǒng)操作：養(yǎng)護(hù)員事先在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護(hù)類(lèi)型，分一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。17在日常養(yǎng)護(hù)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成需要養(yǎng)護(hù)的品種清單或由養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中下發(fā)當(dāng)天 養(yǎng)護(hù)任務(wù)。養(yǎng)護(hù)員用RF掃描貨位條碼進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)后將養(yǎng)護(hù)內(nèi)容

43、及養(yǎng)護(hù)結(jié)果登記到RF上。流程圖：如下圖7所示圖7醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)流程圖18文件名稱(chēng)：醫(yī)疔器械互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-007起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為確保醫(yī)療器械銷(xiāo)售給合法的企業(yè)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量的可追溯性。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售工作。4、責(zé)任人：質(zhì)管部、銷(xiāo)售部。5、操作規(guī)程：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份

44、證明進(jìn)行核實(shí)，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。購(gòu)貨單位及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資格的審核：銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)索取購(gòu)貨單位及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資格審核制度5.2條款中規(guī)定的資料。并通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)填寫(xiě)客戶(hù)資質(zhì)審批表，將規(guī)定的資料依次報(bào)部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)管部、質(zhì)量副總經(jīng)理審批：審批通過(guò)的，由質(zhì)管部打印客戶(hù)資質(zhì)審批表，該表及其資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。審批未通過(guò)的，銷(xiāo)售員按 審批意見(jiàn)執(zhí)行。銷(xiāo)售開(kāi)票：銷(xiāo)售員或銷(xiāo)售內(nèi)勤根據(jù)客戶(hù)的需求，通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)開(kāi)具銷(xiāo)售清單。銷(xiāo)售記帳：銷(xiāo)售清單確認(rèn)后，銷(xiāo)售人員進(jìn)行銷(xiāo)售記帳。開(kāi)具發(fā)票：財(cái)務(wù)人員憑銷(xiāo)售清單開(kāi)具發(fā)票，由銷(xiāo)售員交客商并回款。流程圖：如下圖8所示：圖8醫(yī)療器械銷(xiāo)售流程圖19文

45、件名稱(chēng)：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-008起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為確保醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械質(zhì)量的可追溯性，2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的出庫(kù)檢查復(fù)核工作。4、責(zé)任人：儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、保管員、復(fù)核員。5、操作規(guī)程：揀貨任務(wù)調(diào)度人員根據(jù)銷(xiāo)售開(kāi)票信息進(jìn)行揀貨任務(wù)的下發(fā)，下發(fā)后，如是整件的，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng) 打印整件揀貨條碼。如是拆零的或?qū)?kù)（整零合一）則需手工打印揀貨條碼

46、。揀貨人員根據(jù)揀貨條碼上顯示的需揀貨的區(qū)域，到各區(qū)域起始處用掃描槍掃描，所在區(qū)域需揀 選的產(chǎn)品所在貨位對(duì)應(yīng)的電子標(biāo)簽將被點(diǎn)亮。根據(jù)電子標(biāo)簽顯示開(kāi)始揀貨。揀完一個(gè)品種，置于推車(chē)中。在電子標(biāo)簽上按“確認(rèn)鍵” 。然后再根據(jù)該電子標(biāo)簽的顯示到指定儲(chǔ)位分揀下個(gè)品種。揀完一個(gè)區(qū)域后區(qū)域指示電子標(biāo)簽會(huì)顯示下個(gè)揀貨區(qū)域的位置。揀完所有區(qū)域內(nèi)的品種后，送至復(fù)核臺(tái)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核員用掃描平臺(tái)掃描揀貨條碼，系統(tǒng)會(huì)顯示出庫(kù)醫(yī)療器械的品名、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)貨單位等， 復(fù)核員核對(duì)無(wú)誤后檢查外觀(guān)質(zhì)量合格的，點(diǎn)擊確認(rèn)鍵，打印拼箱條碼，系統(tǒng)同時(shí)自動(dòng)形成出庫(kù)復(fù)核記錄。復(fù)核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏、外包裝出現(xiàn)破損

47、、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落、醫(yī)療器械已超出有效期等現(xiàn)象，停止發(fā)貨，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有問(wèn) 題的，通知質(zhì)管部門(mén)對(duì)此品種進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)此品種該批號(hào)進(jìn)行停售處理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)數(shù)量有 誤時(shí)，立即通知保管員更正。拼箱：對(duì)復(fù)核后的商品進(jìn)行拼箱，注意：固體醫(yī)療器械與液體醫(yī)療器械不混裝、容易竄昧醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械不混裝、內(nèi)服醫(yī)療器械與外用醫(yī)療器械不混裝。復(fù)核完成后，由系統(tǒng)自動(dòng)打印銷(xiāo)售清單。如有進(jìn)口醫(yī)療器械，還需打印進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)文件，并蓋公司原印章。裝箱完畢后，將拼箱條碼貼在醫(yī)療器械外包裝明顯的位置上，放在待發(fā)區(qū)。待運(yùn)輸管理人員組織 集貨發(fā)運(yùn)。信息系統(tǒng)操作20揀貨完成

48、進(jìn)入復(fù)核區(qū)，復(fù)核員用掃描平臺(tái)掃描揀選條碼，系統(tǒng)將提示出庫(kù)的數(shù)量、批號(hào)等信息，復(fù)核員核對(duì)無(wú)誤后檢查外觀(guān)質(zhì)量合格的點(diǎn)擊確認(rèn)鍵。5.10流程圖：如下圖7所示圖7醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核流程圖21文件名稱(chēng):醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-009起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：義更原因:按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為強(qiáng)化醫(yī)療器械運(yùn)輸管理，保證在途醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程控制。4、責(zé)任者：儲(chǔ)運(yùn)部。5、操作規(guī)程：自行

49、配送：交接：制作運(yùn)輸交接單，與運(yùn)輸員辦好交接手續(xù)。裝車(chē)：保管員配合運(yùn)輸人員裝車(chē)。按客戶(hù)先后順序裝車(chē)。搬運(yùn)、堆放要嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得倒置、重物不得放在怕壓醫(yī)療 器械之上。注意堆碼整齊、高度適中，防止醫(yī)療器械因路途顛簸移位、擠壓、碰撞、翻滾等現(xiàn)象發(fā)生， 造成醫(yī)療器械損壞。運(yùn)輸：運(yùn)輸員按購(gòu)貨單位依次送貨。送貨完成后，應(yīng)將客戶(hù)簽字或蓋章的回執(zhí)聯(lián)交儲(chǔ)運(yùn)內(nèi)勤。委托配送：交接：制作物流單，與物流公司工作人員做好交接手續(xù)，然后將物流單信息輸入系統(tǒng)，形成委 托運(yùn)輸記錄。裝車(chē)：保管人員協(xié)助物流公司工作人員做好醫(yī)療器械裝車(chē)工作。運(yùn)輸：物流公司應(yīng)按之前的委托運(yùn)輸協(xié)議相關(guān)條款做好運(yùn)輸工作，保證醫(yī)

50、療器械安全、及時(shí)地 配送到各購(gòu)貨單位。確認(rèn)：銷(xiāo)售內(nèi)勤應(yīng)及時(shí)做好確認(rèn)工作，確認(rèn)醫(yī)療器械是否及時(shí)運(yùn)輸?shù)礁髻?gòu)貨單位，同時(shí)關(guān)注醫(yī) 療器械包裝情況等。運(yùn)輸人員負(fù)責(zé)對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛進(jìn)行清洗、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄。流程圖：見(jiàn)圖10所示22配送單交接*售后服務(wù)跟蹤圖10醫(yī)療器械運(yùn)輸流程圖23文件名稱(chēng)：不合格醫(yī)疔器械處理操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-010起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為強(qiáng)化不合格品的控制性管理，嚴(yán)防不合格品流入市場(chǎng)，2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

51、管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械處理的全過(guò)程控制。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部。5、操作規(guī)程：質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)售出庫(kù)。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械， 均屬不合格醫(yī)療器械。包括：各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量公告或其他通知中的不合格醫(yī)療器械藥檢部門(mén)抽檢不合格的醫(yī)療器械。符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)假、劣醫(yī)療器械規(guī)定情形之一的。外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的處理：如發(fā)現(xiàn)包裝破損的，則在驗(yàn)收結(jié)論中選擇

52、拒收，拒收退返供貨方送貨人員。如供貨方送貨人員 已離開(kāi)，則將該品種放在退貨區(qū)，并報(bào)采購(gòu)部聯(lián)系處理。如發(fā)現(xiàn)資料文件不全的，可拒收。也可報(bào)采購(gòu)部，由采購(gòu)部視業(yè)務(wù)情況采取退回或叫供貨補(bǔ)充 資料文件再驗(yàn)收入庫(kù)的措施。如發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑的，暫停驗(yàn)收，填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單報(bào)質(zhì)管部處理。質(zhì)管部確認(rèn)為合格的，則按合格醫(yī)療器械入庫(kù)。質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的，則在驗(yàn)收結(jié)論中輸入“不合格”的結(jié)論，再由不合格醫(yī)療器械保管 員將此品種移入不合格品庫(kù)。如質(zhì)管部不能確認(rèn)的，則送當(dāng)?shù)厮帣z部門(mén)檢定。（下同）在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的處理：醫(yī)療器械所在貨位掛暫停銷(xiāo)售牌，在RF中錄入相關(guān)信息后，在系統(tǒng)中填寫(xiě)醫(yī)療器械停售通

53、知 單，報(bào)質(zhì)管部處理。24質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，則由不合格醫(yī)療器械保管員將此品種移入不合格醫(yī)療器械庫(kù)。在必 要的情況下（如是整批情況等）通知銷(xiāo)售部門(mén)追回已銷(xiāo)售的同批號(hào)醫(yī)療器械。質(zhì)管部確認(rèn)為合格的，則由質(zhì)管部在系統(tǒng)中解除停售即可，該產(chǎn)品可繼續(xù)銷(xiāo)售出庫(kù)。在出庫(kù)復(fù)核中，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的處理：外包裝破損的，則通知發(fā)貨人員更換，并由不合格醫(yī)療器械保管員移至不合格品庫(kù)并填寫(xiě)不 合格醫(yī)療器械報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部和采購(gòu)部處理。質(zhì)量可疑的，則停止發(fā)貨出庫(kù)，并在該醫(yī)療器械貨位上掛暫停銷(xiāo)售牌，同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械停 售通知單報(bào)質(zhì)管部處理。質(zhì)管部確認(rèn)為合格的，則由質(zhì)管部在系統(tǒng)中解除停售即可，該產(chǎn)品可繼續(xù)銷(xiāo)售出庫(kù)。質(zhì)管部確

54、認(rèn)為不合格品的，則由不合格醫(yī)療器械保管員將此品種移入不合格醫(yī)療器械庫(kù)。在 必要的情況下（如是整批情況等）通知銷(xiāo)售部門(mén)追回已銷(xiāo)售的同批號(hào)醫(yī)療器械。藥監(jiān)部門(mén)抽檢或質(zhì)量公告時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的處理：收到藥監(jiān)部門(mén)抽檢不合格的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)馬上在系統(tǒng)中對(duì)同批號(hào)醫(yī)療器械進(jìn)行停售處 理，必要時(shí)發(fā)出售出醫(yī)療器械召回通知單通知銷(xiāo)售部門(mén)盡快追回已售出的同批號(hào)產(chǎn)品。查詢(xún)到有與藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量公告中為不合格醫(yī)療器械同批號(hào)醫(yī)療器械的庫(kù)存時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)立即在 系統(tǒng)中對(duì)同批號(hào)醫(yī)療器械進(jìn)行停售處理，必要時(shí)發(fā)出售出醫(yī)療器械召回通知單通知銷(xiāo)售部門(mén)盡快追回 已售出的同批號(hào)產(chǎn)品。通知采購(gòu)部聯(lián)系供貨單位洽談處理事宜。不合格品的報(bào)告

55、、報(bào)損、銷(xiāo)毀處理：不合格品的報(bào)告：在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械，質(zhì)管部不能確認(rèn)的，由質(zhì)管部報(bào)告 市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)確認(rèn)。質(zhì)管部確認(rèn)是假、劣醫(yī)療器械或整批質(zhì)量不合格的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理局處理。不合格品的報(bào)損由不合格品保管員在系統(tǒng)中填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部審核確認(rèn)后，報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報(bào)損。不合格醫(yī)療器械報(bào)損后需作銷(xiāo)毀處理時(shí)，由不合格醫(yī)療器械保管員填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械銷(xiāo)毀 審批表，由質(zhì)管部確定銷(xiāo)毀的日期、地點(diǎn)、方式等，儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部和其他有關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。 在必要情況下（如假劣醫(yī)療器械、整批質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械等），不合格醫(yī)療器械

56、的銷(xiāo)毀應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。不合格醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時(shí)匯總不合格醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀情況，并報(bào)質(zhì)管部存檔備查。質(zhì)管部對(duì)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。255.7.6質(zhì)管部對(duì)不合格品情況每年進(jìn)行匯總、分析處理，并報(bào)質(zhì)量副總和總經(jīng)理。5.8流程圖：如下圖8所示。及時(shí)退回供貨單位介能退回的必要時(shí)開(kāi)展質(zhì)量查詢(xún)工作力質(zhì)管部確認(rèn)查明原因分清責(zé)任制定糾正和預(yù)防措施彳眼為澄娜微葡上遇藥監(jiān)主管部門(mén)質(zhì)管部匯總、分析5報(bào)質(zhì)量副總不能退回的不例1嘴圖稿J械素摭（錄品必要時(shí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀圖8不合格醫(yī)療器械處理流程圖26文件名稱(chēng)：退貨醫(yī)疔器械操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-Q

57、P-011起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為規(guī)范退貨醫(yī)療器械的控制性管理，防止不合格品流入市場(chǎng)，2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于對(duì)銷(xiāo)貨退回、進(jìn)貨退出醫(yī)療器械管理的全過(guò)程。4、責(zé)任者：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部負(fù)責(zé)銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控、銷(xiāo)售 部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)退貨醫(yī)療器械的管理。5、操作規(guī)程：銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的管理申請(qǐng)：銷(xiāo)售員在系統(tǒng)中調(diào)取原銷(xiāo)售單據(jù)后填寫(xiě)銷(xiāo)后退回通知單 ，報(bào)銷(xiāo)售部經(jīng)

58、理審批，審批同 意的，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成銷(xiāo)后退回通知單。收貨：收貨人員憑銷(xiāo)后退回通知單對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后收貨，置于銷(xiāo)后退回區(qū)并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。如信息有誤的，則通知銷(xiāo)售部處理。驗(yàn)收：驗(yàn)收員在信息系統(tǒng)中的“銷(xiāo)售退回驗(yàn)收”欄中對(duì)銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照抽樣原則抽樣檢查，無(wú)完好外包裝或包裝封簽損壞的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包 裝。如驗(yàn)收人員無(wú)法確定醫(yī)療器械質(zhì)量的，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。驗(yàn)收提交后系統(tǒng)自動(dòng)產(chǎn)生銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記 錄。沖票：確認(rèn)入庫(kù)信息后，銷(xiāo)售員沖票并打印銷(xiāo)后退回清單，及時(shí)交客戶(hù)單位。因質(zhì)量問(wèn)題退回的醫(yī)療器械，必要時(shí)采購(gòu)部應(yīng)協(xié)助質(zhì)管部向供貨單位追溯查詢(xún)

59、，查明不合格原 因，分清責(zé)任，再做處理。購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理申請(qǐng)：與供貨方聯(lián)系取得同意后，由采購(gòu)員在電腦上填寫(xiě)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出通知單，報(bào)采購(gòu)部經(jīng)理審批。審批：采購(gòu)部經(jīng)理和質(zhì)管部經(jīng)理審批同意后，傳至儲(chǔ)運(yùn)部。移庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)保管員在 RF手持終端上查找到相應(yīng)的購(gòu)進(jìn)退出信息后，找到需要退出品種批號(hào)的庫(kù)位，通過(guò)掃描庫(kù)位條碼確認(rèn)退出醫(yī)療器械庫(kù)位信息，進(jìn)行醫(yī)療器械下架。采退出庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)復(fù)核員核對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械無(wú)誤后，將醫(yī)療器械交運(yùn)輸單位或供貨方。27對(duì)于不合格醫(yī)療器械的退貨：不合格醫(yī)療器械一般不作退貨處理，但對(duì)于包裝不合格醫(yī)療器械 （醫(yī)療器械未被污染）供方要求退回的，可協(xié)商退回。對(duì)于其它質(zhì)量如供方確需退回的，應(yīng)經(jīng)

60、質(zhì)管部評(píng)估 無(wú)風(fēng)險(xiǎn)隱患后協(xié)商作退回處理。假、劣醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量公告、通知查處的不合格醫(yī)療器械，醫(yī)療 器械部門(mén)抽檢檢定的不合格醫(yī)療器械、質(zhì)管部經(jīng)評(píng)估存在質(zhì)量隱患的不合格醫(yī)療器械不得退回供方。銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械管理流程圖，見(jiàn)圖 12所示。圖12醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回流程圖采購(gòu)?fù)素涐t(yī)療器械管理流程圖，見(jiàn)圖 13所示。圖13醫(yī)療器械采購(gòu)?fù)素浟鞒虉D28文件名稱(chēng)：質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程編號(hào)：SYDZ-QP-012起草人：審核人：審定：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：按醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，進(jìn)一步完善。版本號(hào)：2016-011、目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處