三體系培訓(xùn)教材(含標(biāo)準(zhǔn)).

1、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教材O一七年二月目錄第一章:基礎(chǔ)知識、2015版七項質(zhì)量管理原則1二、七個方法論3三、質(zhì)量管理體系控制思路簡介4四、IS09001:2015與2008版的主要變化4五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)5第二章:IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求的理解與實施,6第三章:IS014001:2015環(huán)境管理體系要求及使用指南的理解與實施42第四章:GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系要求的理解與實施63第五章:管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)知識8383第一章基礎(chǔ)知識、2015版七項質(zhì)量管理原則七項原則的分類:基本原則:以顧客為關(guān)注焦點;改進(jìn)關(guān)鍵原則:領(lǐng)導(dǎo)

2、作用;全員參與;關(guān)系管理方法原則:過程方法;循證決策1、以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。需求:人們?yōu)榱藵M足物質(zhì)和文化生活的需要而對物質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的具有貨幣支付能力的欲望和購買能力的總和。期望:是指人們對每樣?xùn)|西的提前勾畫出來的一種標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)就是達(dá)到了期望值?？砷_展的活動包括:1了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客;2了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望;3將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來;4將顧客的需求和期望,在整個組織內(nèi)予以溝通;5為滿足顧客的需求和期望,對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持;6測量和監(jiān)視顧客滿意度,并采取適當(dāng)?shù)?/p>

3、措施;7在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面,確定并采取措施;8積極管理與顧客的關(guān)系,以實現(xiàn)持續(xù)成功。2、領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng)造全員參與的條件,以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。可開展的活動包括:1在整個組織內(nèi),就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通;2在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式;3培育誠信和正直的文化;4鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾;5確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模;6為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限;7激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。3、全員參與整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與,是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的

4、必要條件。4、過程方法將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程系統(tǒng)來理解和管理時,可更加有效和高效地得到一致的可預(yù)知的結(jié)果。5、改進(jìn)成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)?？砷_展的活動包括:1促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo);2對各層次員工進(jìn)行培訓(xùn),使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo);3開發(fā)和部署整個組織實施的改進(jìn)項目;4跟蹤、評審和審核改進(jìn)項目的計劃、實施、完成和結(jié)果;5將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮;6贊賞和表彰改進(jìn);6、循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。7、關(guān)系管理為了持續(xù)成功,組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系?？砷_展的活動包括:1確定組

5、織和相關(guān)方（例如:供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會的關(guān)系;2確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系;3建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系;4收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源;5適當(dāng)時,測量績效并向相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動;6與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動;7鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績;二、七個方法論5W2H:Why:為什么要做；who:由誰負(fù)責(zé)；when:何時完成；where:在哪兒完成;what:要做什么；how:如何評價結(jié)果;howmuch:完成到什么程度。2、過程控制:5M:人、機、料、法、環(huán)。3、過程方法:1過程需要策劃2過程要受控3過程要增值

6、4、PDCA,也叫戴明圓環(huán)。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系，是一種動態(tài)方法,可以在組織內(nèi)的各個過程及過程間的所有相互作用中進(jìn)行實施。組織可以對各層次PDCA循環(huán)進(jìn)行管理。P-策劃:建立體系及其過程的目標(biāo)，配備所需要的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；D-實施:實施所做的策劃;C-檢查:根據(jù)方針,目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時,并報告結(jié)果;A-處置:必要時,采取措施提高績效。5、SWOT決策法:就是將研究對象的主要內(nèi)部優(yōu)勢、劣勢和外部的機會和威脅等,運用這種方法,可以對研究對象所處的情景進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究,從而根據(jù)研究結(jié)果制定相

7、應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計劃以及對策等。6、目標(biāo)制定:SMART原則具、測、達(dá)、關(guān)、時；即設(shè)立具體的、可度量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時限的目標(biāo)。7、糾正措施的四個階段、八個步驟策劃階段:1確認(rèn)事實,明確責(zé)任2分析產(chǎn)生問題的原因3確定主要原因4糾正或制定糾正措施；實施階段:5實施糾正或糾正措施檢查階段:6驗證措施效果,未達(dá)到效果繼續(xù)分析原因處置階段:7制定鞏固措施8舉一反三并標(biāo)準(zhǔn)化三、質(zhì)量管理體系控制思路簡介1、說你所做,做你所說,記你所做；2、該說的說到,說到做到,必要的予以記錄；3、方針適宜、目標(biāo)具體、崗位清晰、分工明確、流程優(yōu)化、程序固化、過程監(jiān)控、獎懲分明、持續(xù)改進(jìn)。四、ISO9001:2015與

8、2008版的主要變化本次修訂是根據(jù)聯(lián)合技術(shù)合作工作組（JTCG制定并于2012年發(fā)布的ISO/IEC導(dǎo)則第1部分附件SL中，規(guī)定的適用于所有ISO管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的通用框架。結(jié)構(gòu)變化見下表2規(guī)范性引用交件2規(guī)范性引用文件ISO9001:2008ISO9001：20151范圍1范圍3術(shù)語和定文3術(shù)語和定文4質(zhì)量管理體系4組織環(huán)境5管理HR責(zé)5領(lǐng)導(dǎo)力6資源晉理67產(chǎn)品實現(xiàn)7支持8測量、分析和改進(jìn)8運行9鹽袖10趣管理原則由原來的八項管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔椆芾碓瓌t；結(jié)構(gòu)由原來的八章增加為十章，條款順序進(jìn)行了大幅度調(diào)整；取消了管理者代表的指定,更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導(dǎo)作用；增加新關(guān)注點，如內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的

9、需求和期望、對風(fēng)險和機遇的應(yīng)對、變更管理、績效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門+要素”的管理方式提升到“過程績效”的管理理念。對文件和記錄的概念有所突破,取消了質(zhì)量手冊和程序文件這類文件形式,統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之;取消了“記錄”的用語,統(tǒng)一用活動結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。吸納了績效管理等內(nèi)容；消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提。其它內(nèi)容,如術(shù)語的變化,對于外包控制的變化等內(nèi)容。總之IS09001:2015版較之2008版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu):IS09001*201515014041:2015GH/T28001-20111范圍2規(guī)范

10、性引用戈件規(guī)范性引用丈杵規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定文術(shù)語和定文術(shù)語和定義4組織環(huán)境組織背象職業(yè)健康安全管理體系要素;4.1J&要求4.2BR業(yè)健康安全方軒4,3策劃4,4實施堀運行4碼檢査42管理評審5領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)6策劃第劃7支掙支持9運行運行9綺效評價績效評價10改逬第二章:IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求的理解與實施IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求章節(jié)結(jié)構(gòu)范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義組織所處的環(huán)境理解組織及其所處的環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限策劃應(yīng)對風(fēng)險和

11、機會的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃支持資源7.2能力意識7.4溝通7.5文件化信息運行運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不符合輸出的控制績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審改進(jìn)10.1總則10.2不符合與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中部分字詞的理解:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可以”表示允許;“能”表示可能或能夠;“注”是一種說明性、解釋性或提示性的表述,不是要求,不能作為評定的依據(jù)。IS09001:2015質(zhì)量管理體系要

12、求范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù);注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單適用于本文件。

13、GB/T19000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015，IDT術(shù)語和定義GB/T19000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。部分術(shù)語:組織的環(huán)境:對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。相關(guān)方:可影響決策或活動、或被決策或活動所影響,或他自已感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。外包:安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。質(zhì)量:實體的若干固有特性滿足要求的程度。要求:明示的,通常隱含的或必須履行的需求和期望。理解要點:明示的:即規(guī)定的要求,如口頭的、文件規(guī)定的。隱含的:即不言而喻的,如銀行為顧客的存款保密。必須履行的:一般包括法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求

14、。不合格:未滿足要求。輸出:過程的結(jié)果理解要點:一般而言,輸出分為以下四大類:服務(wù)（如運輸;軟件（如計算機程序、字典;硬件（如發(fā)動機機械零件;流程性材料（如潤滑油產(chǎn)品:在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下,組織生產(chǎn)的輸出。服務(wù):至少有一項活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。理解要點:服務(wù)是輸出的一種形式。與產(chǎn)品的區(qū)別在于:至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

15、注2:考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素,有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解要點:組織環(huán)境的理解:環(huán)境是組織生存發(fā)展的物質(zhì)條件的綜合體,它存在于組織界限之外但能夠?qū)M織行為產(chǎn)生直接、間接的影響。環(huán)境對組織有制約作用,但組織在環(huán)境面前并不完全是消極被動的,可通過各種方式以控制、影響環(huán)境。組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境指某一特定社會中對所有的企業(yè)或其他組織都發(fā)生影響的環(huán)境,包括:政治法律環(huán)境;經(jīng)濟環(huán)境;社會環(huán)境;技術(shù)環(huán)境;文化環(huán)境;自然環(huán)境等。中觀環(huán)境包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)

16、境。產(chǎn)業(yè)環(huán)境包括：競爭結(jié)構(gòu)（現(xiàn)有競爭對手、潛在的進(jìn)入者、供方、買方、替代品生產(chǎn)企業(yè);產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段（幼稚期、成長期、成熟期、衰退期區(qū)域環(huán)境包括：社會經(jīng)濟條件：經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、人口分布、交通運輸、通訊條件和文化教育等;自然條件：土地資源條件、河流水文條件、生物情況、氣候條件、環(huán)境污染狀況等。微觀環(huán)境即組織所處的具體環(huán)境,包括供應(yīng)商、顧客、競爭者、公眾和政府等。每個組織面臨不同的微觀環(huán)境,這是組織所極度關(guān)心的。內(nèi)部環(huán)境：價值觀;文化;管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé);政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略;資源（資本、時間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù);信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)（包括正式和非正式的;績效等相關(guān)因素。4.2理解相關(guān)方的需求

17、和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定:a與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。理解要點:與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方包括:顧客、供方和合作伙伴、員工、股東、社會、銀行、政府部門、工會、競爭者、持反對意見的壓力集團(tuán)、協(xié)會等。利益相關(guān)方的要求是不斷變化的,組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應(yīng)考慮:a各種內(nèi)部和外部因素,見4.1;b相關(guān)方的要求,

18、見4.2;c組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點:應(yīng)明確界定QMS的邊界:QMS邊界:指組織確定的物理界限、場所界限。注:邊界可以是一個或一組過程,一個場所、一個完整的組織或一個組織所控制的多個場所,應(yīng)界定QMS的適用性（IS09001所有要求是通用的;如果

19、標(biāo)準(zhǔn)條款不能實施,必須不影響提供合格產(chǎn)品的能力、并有合理的理由；QMS范圍應(yīng)形成文件化的信息。組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息,并宜納入上述活動的輸出。形成文件的信息包括對不適用條款的理由說明。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立,實施,保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需的過程和它們之間的相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用,且應(yīng):a確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b確定這些過程的順序和相互作用；c確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo),以確保這些過程的運行和有效控制；d確定并確保獲得這些過程所需的資源；e規(guī)

20、定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g評價這些過程,實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng):a保持形成文件的信息以支持過程運行；b保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。理解要點:“建立”是指組織按IS09001標(biāo)準(zhǔn)的要求,規(guī)定組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、策劃、活動、慣例、程序、過程和資源等要求,并適當(dāng)?shù)匦纬少|(zhì)量管理體系文件?！皩嵤?、保持”是指質(zhì)量管理體系建成后,按質(zhì)量管理體系的要求實施運行,并不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。在策劃質(zhì)量管理體系是確定需要處理的風(fēng)險和機會,其目的是確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成其預(yù)期

21、的結(jié)果,通常要強化正面的影響;預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響,從而實現(xiàn)改進(jìn)。處理風(fēng)險的選項包括:風(fēng)險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風(fēng)險源、改變可能性或者后果、風(fēng)險共擔(dān)、或基于合理的決策承受風(fēng)險。機會可以導(dǎo)向:采有新方法、開發(fā)新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新顧客、構(gòu)建伙伴關(guān)系、使用新工藝、其它合適的或可行的可能性,以處理組織及顧客的要求。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過:a對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)

22、險的思維；e確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期的結(jié)果；h促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i推動改進(jìn)；j支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公營、私營、營利或非營利組織。理解要點:1、2015版標(biāo)準(zhǔn)提出的新的要求:最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合；3最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險的思維；4最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；5支持其他相關(guān)管理角色以證實

23、其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；2、質(zhì)量方針的建立,就能夠體現(xiàn)在其經(jīng)營的外部環(huán)境因素的背景下其對過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量方面的所示,并能夠支持組織實現(xiàn)其戰(zhàn)略方向；質(zhì)量目標(biāo)的建立,應(yīng)遵從質(zhì)量方針和SMART原則,應(yīng)體現(xiàn)組織的過程,產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量特性滿足要求方面的內(nèi)容。3、確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；強調(diào)的是體系的運行應(yīng)與組織的實際情況匹配,不要出現(xiàn)“兩層皮”。4、風(fēng)險:不確定性的影響。組織存在很多類型的風(fēng)險,從來源上分為內(nèi)部風(fēng)險（包括經(jīng)營風(fēng)險、資產(chǎn)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、行為風(fēng)險、安全風(fēng)險、環(huán)境污染風(fēng)險、信息安全風(fēng)險、體系風(fēng)險、產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險、生產(chǎn)過程風(fēng)險、交付和服務(wù)風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險和外部風(fēng)險

24、（包括地理位臵風(fēng)險、行業(yè)風(fēng)險、市場風(fēng)險、項目風(fēng)險、政策風(fēng)險、股市風(fēng)險;從性質(zhì)上來講,分為組織所處的環(huán)境風(fēng)險、自然災(zāi)害風(fēng)險、過程風(fēng)險以及決策風(fēng)險。5、對待風(fēng)險的3種處理:1規(guī)避風(fēng)險:采取措施盡量將風(fēng)險去除,如環(huán)境污染、交付的時限、開發(fā)周期、生產(chǎn)成本等,可以用必要的投入和完善的策劃來規(guī)避風(fēng)險;2降低風(fēng)險:實在規(guī)避不了的風(fēng)險,采取措施將風(fēng)險的影響程度降低到最小;3風(fēng)險接受:在規(guī)避風(fēng)險和降低風(fēng)險都做到的時候,仍然存在的風(fēng)險,而且是對組織的生存和運營必須承擔(dān)的風(fēng)險,只能接受。但這種風(fēng)險應(yīng)當(dāng)越少越好,而且必須在承擔(dān)的過程中降低其危害程度和時間。6、資源是過程有效運行和實現(xiàn)過程增值,達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件,

25、必須保證。資源可以包括:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、天然資源、材料、財務(wù)資源等。5.1.2以顧客為關(guān)注的焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通a確定、理解并持續(xù)改進(jìn)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b確定和應(yīng)付能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇;c始終致力于增強顧客滿意。理解要點:組織依存于顧客,只有顧客需要,組織才能生存和發(fā)展。最高管理者應(yīng)以滿足顧客要求,增強顧客滿意作為最終目的。最高管理者是為達(dá)到此目的所實施的全部過程的責(zé)任者。可進(jìn)行的活動包括:1了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客;2了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望;3將組織的目標(biāo)與顧客

26、需求和期望聯(lián)系起來;4將顧客的需求和期望,在整個組織內(nèi)予以溝通;5為滿足顧客的需求和期望,對產(chǎn)品的服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持;6測量和監(jiān)視顧客滿意度,并采取適當(dāng)?shù)拇胧?7在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面,確定并采取措施;8積極管理與顧客的關(guān)系,以實現(xiàn)持續(xù)成功。最高管理者需要確保與已確定的風(fēng)險和機會相適應(yīng)的措施都得到了實施,并實現(xiàn)其期望結(jié)果。如未達(dá)到,需進(jìn)行PDCA管理循環(huán)以確保為進(jìn)一步改進(jìn)分配相應(yīng)職責(zé),直到滿足顧客需求及期望。5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b為制定質(zhì)量

27、目標(biāo)提供框架；c包括滿足適用要求的承諾；d包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng):a作為形成文件的信息,可獲得并保持；b在組織內(nèi)得到溝通；c適宜時,可向有關(guān)相關(guān)方提供。理解要點:1、質(zhì)量方針的定義:由組織的最高管理者正式發(fā)布的,一個組織關(guān)于質(zhì)量的總的宗旨和方向。由此,最高管理者是通過方針的正式發(fā)布,確立組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向,履行其“領(lǐng)導(dǎo)作用”最重的職責(zé)。質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點,形成全體員工的凝聚力。顯示組織對外的質(zhì)量承諾,爭取顧客信任?！罢桨l(fā)布”可以通過文件化,正式的批準(zhǔn),明確發(fā)布日期來體現(xiàn)。2、質(zhì)量方針的作用:宣傳性-對市場、顧客有號召力,發(fā)揮吸引和

28、感染作用;鼓勵性-對組織員工有激勵性,有利于發(fā)揮團(tuán)隊的整體作用;制約性-對組織各部門、各類人員有明確的質(zhì)量指標(biāo)和考核要求,使每項過程活動都處于受控狀態(tài),能夠發(fā)揮對過程的控制作用。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限,以:a確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機會（見10.1,特別向最高管理者報告；d確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點；e確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。理解要點:1、組織應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)流程圖、崗位說明書和權(quán)限指引

29、等內(nèi)部管理制度或相關(guān)文件,使員工了解和掌握組織架構(gòu)設(shè)計及權(quán)限分配情況,正確履行職責(zé)。組織應(yīng)當(dāng)定期對組織架構(gòu)設(shè)計與運行的效率和效果、職責(zé)權(quán)限和履行情況進(jìn)行全面評估,發(fā)現(xiàn)組織架構(gòu)設(shè)計與運行中存在缺陷的、職責(zé)權(quán)限的履行存在不到位的地方,應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。2、質(zhì)量管理體系方面職責(zé)權(quán)限:1組織建立、實施質(zhì)量管理體系;2批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度;3組織制定、落實公司質(zhì)量管理目標(biāo);4組織質(zhì)量管理體系審核;5組織實施質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查;6審批年度培訓(xùn)計劃;7向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理的重大事宜;8負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系事宜對外聯(lián)系;9提出獎懲措施方案;10調(diào)整質(zhì)量工作崗位。6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃

30、質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇,以便:a確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b增強有利影響；c避免或減少不利影響;d實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃:a應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b如何：1在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；2評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險,為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險,消除風(fēng)險源,改變風(fēng)險的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險,或通過明智決策延緩風(fēng)險。注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其

31、顧客需求的其他有利可能性。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能,層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a與質(zhì)量方針保持一致；b可測量；c考慮適用的要求；d與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e予以監(jiān)視；f予以溝通；g適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時,組織應(yīng)確定:a采取的措施；b需要的資源；c由誰負(fù)責(zé)；d何時完成；e如何評價結(jié)果。理解要點:1、質(zhì)量目標(biāo)的建立和質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的策劃,可幫助組織達(dá)成組織目標(biāo)的一致性。組織需在過程或各職能級別中設(shè)立合適的質(zhì)量目標(biāo),以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針的實施。2、可考慮使用SMA

32、RT原則來設(shè)立，即設(shè)立具體的、可度量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、有時限的目標(biāo)。（具、測、達(dá)、關(guān)、時3、組織應(yīng)保持與質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的形成文件的信息。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行必要的更新，以對目前質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行變更或修訂，和增加附加或新的目標(biāo)。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時,此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4。組織應(yīng)考慮到:a變更目的及其潛在后果；b質(zhì)量管理體系的完整性;c資源的可獲得性；d責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。理解要點:1、在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時,應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響,并確保在可控的條件下進(jìn)行。2、組織可基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更:1組織所處的內(nèi)外部環(huán)境的變化；

33、2利益相關(guān)方的需求、期望及其他相關(guān)方面的任何變化；3監(jiān)視、測量、分析及評價的結(jié)果,包括所識別的趨勢和反饋；4已識別的風(fēng)險和機遇的評審。3、基于風(fēng)險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施是很有幫助的。組織需要對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行評估,因為它可能影響組織持續(xù)、穩(wěn)定提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品和服務(wù),以及提高顧客滿意度的能力。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性；b需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的有效實施,以及過程運行和控制所必需的人員。理解要點:1、

34、組織應(yīng)確定有效實施QMS及其過程所需要的人員數(shù)量，應(yīng)考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗、現(xiàn)有工作量和資格,以使其能夠履行在質(zhì)量管理體系中的職能和工作。2、為實現(xiàn)某個目標(biāo)，組織可決定聘用外部人員或?qū)⒎?wù)外包給備選的供應(yīng)商。3、本條款相較于2008版條款6.2.1，更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出，招聘到合適的人員和員工異動等人力資源管理要求，必要時組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a建筑物和相關(guān)設(shè)施；b設(shè)備,包括硬件、軟件；c運輸資源；d信息和通訊技術(shù)。理解要點:基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確

35、保顧客滿意,加強了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中,使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如:a社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗；b心理因素（如:舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感；c物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。理解要點:工作環(huán)境的定義:工作時所處的一組條件。條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。該條款,基本是根據(jù)工作環(huán)境的定義展開闡

36、述的。這些條件會對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人和物產(chǎn)生影響,應(yīng)予以控制。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時,組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源:a適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng):A對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或檢定（驗證，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證依據(jù)

37、的形成文件的信息；b予以標(biāo)識,以確定其狀態(tài)；C予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時,組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)付不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲得更多必要的知識,并進(jìn)行更新。注1:組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識,實現(xiàn)組織的目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于:a內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán);從經(jīng)驗中獲得的知識；從失敗和成功項目中得到的經(jīng)驗

38、教訓(xùn);得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果;b外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流;專業(yè)會議,從顧客或外部供方處收集的知識。理解要點:1、知識:通過學(xué)習(xí)、實踐或探索所獲得的認(rèn)識、判斷或技能。注1:知識可以是顯性的,也可以是隱性的;可以是組織的,也可以是個人的。注2:知識可包括事實知識、原理知識、技能知識和人際知識。2、知識管理:對知識創(chuàng)造過程和知識應(yīng)用進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動。提出這一新要求目的有兩點:一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識的流失保護(hù)組織的知識;二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識獲得所需的知識。包括:1存在于

39、文件、手冊、圖紙中的知識2存在于人的頭腦中的知識3已經(jīng)凝聚在工作過程、經(jīng)營管理制度和方法等之中的知識4嵌入(外化在產(chǎn)品或者服務(wù)中的知識這些知識有的是經(jīng)驗性的、有的是理論性的;有的是意會的、有的是言傳的;有的是顯性的、有的是隱性的。3、由于知識的高度抽象性,人們更容易從知識的擁有者或者知識的載體這樣一些看得見的實物、人員或者組織機構(gòu)來辨識知識的存在。所以人們?nèi)菀卓吹降氖潜４嬷R的書刊、文件、工程圖紙、數(shù)據(jù)載體(計算機的數(shù)據(jù)庫、光盤、磁盤等以及有知識的人員,還有與知識密切相關(guān)的組織。這些知識按來源和用途有著各式各樣的有機聯(lián)系,構(gòu)成了各種類型的知識系統(tǒng)。7.2能力組織應(yīng):a確定其控制范圍內(nèi)的人員所需

40、具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c適用時,采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。注:采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。理解要點:1、能力的定義:經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。2、一個人的能力看:1是否具有一定的知識和技能；2能否應(yīng)用這些知識和技能解決實際問題。3結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期的目的和策劃的要求。三個條件,缺一不可。沒有知識和技能,就談不上應(yīng)用?？捎辛酥R和技能,并不等于你就能夠應(yīng)用和應(yīng)用能夠達(dá)到預(yù)期目的和

41、要求?？赏ㄟ^考試看其是否掌握某種知識和技能；通過實踐看其應(yīng)用知識和技能解決問題的能力和結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期目的和要求。意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)人員知曉:a質(zhì)量方針；b相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn),包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處;d不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。理解要點:什么是意識?意識是人腦的機能,意識是人腦對客觀世界的主觀映象,在心理學(xué)中,意識是“人所特有的一種對客觀現(xiàn)實的高級心理反映形式”,作為高級動物的人和動物的根本區(qū)別,就是人具有意識。歸納:意識決定態(tài)度;態(tài)度決定行動;行動決定結(jié)果;足以看出提升意識的重要性。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括:

42、a溝通什么；b何時溝通；c與誰溝通；d如何溝通；e有誰負(fù)責(zé)。理解要點:1、溝通是信息的傳達(dá)和理解的過程,同時也是感情的交流過程。2、組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同。外部溝通可能需要更正式,如報告、規(guī)范、發(fā)票、服務(wù)水平協(xié)議等。相比之下,內(nèi)部溝通可使用非正式的溝通方式,如:簡報、電子郵件、企業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。根據(jù)問題的重要性,內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。如:書面報告和規(guī)范。3、溝通的主要方式/工具包括但不限于:1文件資料傳遞;2例會/專題會議/座談;3口頭/書面匯報;4培訓(xùn);5技術(shù)交底;6網(wǎng)絡(luò)信息平臺;7警示標(biāo)志/統(tǒng)一的辨識標(biāo)志;8通知、通報、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。7.5形成文件的信息7.

43、5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注:對于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:1組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件的信息時,組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?a標(biāo)識和說明（如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號等；b格式（如:語言、軟件版本、圖片和媒介（如:紙質(zhì)、電子格式；c評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息,以確保:

44、a無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用；b予以妥善保護(hù)（如:防止失密、不當(dāng)使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息,適用時,組織應(yīng)關(guān)注下列活動:a分發(fā)、訪問、檢索和使用；b儲存和防護(hù),包括保持可讀性；c變更控制（比如:版本控制；d保留和處置。1對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別和控制2應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。注:形成文件的信息的“訪問”可能意味著允許查閱并授權(quán)修改。理解要點:1對形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲和防護(hù)、變更控制、保留和處臵。這些同樣適用于由組織確

45、定的對于QMS的策劃和運行而言必要的外部文件。2如組織確定來源于外部的文件對于組織QMS策劃和運行是必需的,則需恰當(dāng)識別這些文件,并像其它形成文件的信息得到控制。3如形成文件的信息作為符合性的證據(jù)保留,那么這些信息應(yīng)被保護(hù)以免非預(yù)期的修改。8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施,策劃、實施和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4,并實施第6章所確定的措施:a確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1過程；2產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d按照準(zhǔn)則實施過程控制；e在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2證明產(chǎn)品

46、和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改,評審非預(yù)期變更的后果；必要時,采取措施消除不利的影響。組織應(yīng)確保外包過程的控制（見8.4。理解要點：1、為實現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運行過程,包括由外部提供的過程。組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行策劃、實施和控制,以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。2、策劃過程應(yīng)從確定其產(chǎn)品或服務(wù)要求開始。在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時,組織不應(yīng)僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求,包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。3、建立驗收準(zhǔn)則,組織應(yīng)考慮:1風(fēng)險和機遇;2質(zhì)量目標(biāo);3產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織確定的準(zhǔn)則以及支持這些準(zhǔn)則的文件化的信息是策劃的輸出。8.2產(chǎn)品和服務(wù)

47、的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應(yīng)包括:a提供與產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b處理問詢、合同或訂單,包括變更；c獲取與產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨；d處置或控制顧客財產(chǎn)；e關(guān)系重大時,制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。理解要點:組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望,組織應(yīng)該明確需要與顧客在那些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。對這些明確了的溝通過程,組織應(yīng)有效實施并確保溝有效并實現(xiàn)顧客要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在為提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)確定要求時,組織應(yīng)確保:a產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括：1適用的法律法規(guī)要求;2組織認(rèn)為的必要要求。b對其所提

48、供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。理解要點：1、確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求,包括：1顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求,即顧客明示的要求,如：對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動。2與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求;3組織自行確定的附加要求,如創(chuàng)品牌的要求、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求等。4必須確保提供的產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。2、與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過程,可能是招標(biāo)、投標(biāo)、報價等活動過程,也可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程,同時應(yīng)及時獲悉最新法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向

49、顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c組織規(guī)定的要求；d適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e與以前表述存在差異不一致的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。8.2.3.2適用時,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a評審結(jié)果

50、；b對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時,組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修正,相關(guān)人員知曉變更的要求。理解要點:1、當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)要求已經(jīng)更改,組織應(yīng)確保任何相關(guān)文件都要得到修改。而且還要確保相關(guān)人員都知道這一更改要求。2、為確保相關(guān)人員了解需求變更,組織宜選擇合適的溝通方法。并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?如溝通的電子郵件,會議紀(jì)要或修改后的訂單。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。理解要點:設(shè)計和開發(fā)是指:“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細(xì)的要求的一組過程”,目的是確保后續(xù)的

51、產(chǎn)品和服務(wù)的提供能夠有效實施。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應(yīng)考慮:a設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需要；h后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確

52、定必要的要求。組織應(yīng)考慮:a功能和性能要求；b來源于以往類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c法律法規(guī)要求；d組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e由產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚、滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息理解要點:1、功能和性能要求；功能是指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用和效能；性能是指產(chǎn)品滿足要求的程度,包括可用性、可靠性、安全性、可維修性等。如:運輸機的功能是空中運輸,其性能是載重量、速度和高度、最大航程、安全性、經(jīng)濟性等,客機還應(yīng)包括舒適性等。2、適用的法律法規(guī)要求;3、產(chǎn)品有法規(guī)要求,就必須包括相關(guān)法

53、規(guī)和其他要求。如食品的設(shè)計和開發(fā)輸入必須包括食品安全法、食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生通用規(guī)則的要求;汽車設(shè)計和開發(fā)的輸入必須包括有關(guān)環(huán)保法規(guī)和其他要求及其尾氣排放量的國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程實施控制,以確保:a規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d實施確認(rèn)活動，以確保實現(xiàn)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e針對評審、或驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施。f保留這些活動的形成文件的信息。注:設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨

54、或以任意組合進(jìn)行。設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出:a滿足輸入的要求；b對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c包括或引用的監(jiān)視和測量的要求,適當(dāng)時,包括接收準(zhǔn)則；d規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。理解要點:1、設(shè)計和開發(fā)輸出包括:1圖紙、產(chǎn)品規(guī)范（包括防護(hù)細(xì)節(jié)、材料規(guī)范、測試要求；2過程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設(shè)備的細(xì)節(jié)；3建筑計劃和工藝計算（強度、抗震；4菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務(wù)手冊。2、設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足:1滿足輸入的要求；2確保提供產(chǎn)品和服務(wù)所需的所有后續(xù)過程可運作實施；3提供關(guān)于監(jiān)視測量所需的明確信

55、息,包括所有的驗收準(zhǔn)則；有外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)、以及產(chǎn)品和服務(wù)放行等細(xì)節(jié)；4提供為確保以安全和恰當(dāng)?shù)姆绞缴a(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)特性的關(guān)鍵信息（藥品使用、食品儲存或產(chǎn)品清潔說明書。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a設(shè)計和開發(fā)變更；b評審的結(jié)果；c變更的授權(quán)；d為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下,組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制:a外部供方的過程、產(chǎn)

56、品和服務(wù)構(gòu)成組織自身產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。理解要點:1、應(yīng)寬泛地理解為有關(guān)外部能力使用的要求,而不僅僅是對采購的要求。2、外部提供可分為三類:1由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù),并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)。2由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù),代表組織直接交付給顧客。這種情況下,外包供方將最終產(chǎn)品直接交付給組織的顧客,負(fù)責(zé)最終運作,如噴漆、包裝

57、、交付等。3組織將某個過程分包給外部供方。這種情況也是外包,與第二種情況不同的是外包過程不是最終運作,而是組織的中間運作。3、組織也應(yīng)定期監(jiān)視和重新評價外部供方的績效,以確保其持續(xù)滿足選擇準(zhǔn)則或新準(zhǔn)則。對外部供方績效的監(jiān)視程度取決于其所提拱的產(chǎn)品和服務(wù)對組織產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量影響程度。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響:組織應(yīng):a確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c考慮：1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛

58、在影響；2外部供方自身控制的有效性;d確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。理解要點:組織應(yīng)采取基于風(fēng)險的方法確定外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)確定不同的控制類型、程度和要求:可考慮的控制活動包括:驗收檢驗、分析報告、第二方審核、試驗、統(tǒng)計數(shù)據(jù)和績效指標(biāo)評價等。8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求:a所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b對下列內(nèi)容的批準(zhǔn):1產(chǎn)品和服務(wù)；2方法、過程和設(shè)備；3產(chǎn)品和服務(wù)的放行。c能力,包括所要求人員的資質(zhì)；d外部供方與組織的接口；e組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f組織或其顧客擬在

59、外部供方的場所實施的驗證或確認(rèn)活動。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括:a可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征;2擬獲得的結(jié)果。b可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g米取措施防止人為錯誤；h實施

60、放行、交付和交付后活動。理解要點：新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“米取措施防止人為錯誤”,對那些更多依賴人的過程，特別關(guān)注是否有防錯措施。防止人為錯誤：防呆法。意即在過程失誤發(fā)生之前即加以防止。是一種在作業(yè)過程中米用自動作用、報警、標(biāo)識、分類等手段，使作業(yè)人員不特別注意也不會失誤的方法。組織在過程、設(shè)施、設(shè)備和工具的規(guī)劃和設(shè)計時應(yīng)使用合適的防錯方法,積極開發(fā)和應(yīng)用防錯系統(tǒng),防范操作者在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中,因操作不當(dāng)發(fā)生錯誤,同時防止僥幸、懶惰、浮躁、投機取巧和偷工減料等不良心理而產(chǎn)生的不良后果,從而消除各種因缺陷導(dǎo)致的質(zhì)量損失。錯誤防止五大原則:消除、替代、簡單化、檢測、緩和。8.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時