伊普諾康項(xiàng)目改造可行性型報(bào)告書(shū)定稿(共59頁(yè))

1、年產(chǎn)50萬(wàn)套生物體外診斷(zhndun)試劑技改項(xiàng)目(xingm)可行性研究報(bào)告安徽伊普諾康生物工程(shn w n chn)有限公司目 錄 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc378409143 第一章 總 論 PAGEREF _Toc378409143 h 1 HYPERLINK l _Toc378409144 1.1 項(xiàng)目(xingm)概況 PAGEREF _Toc378409144 h 1 HYPERLINK l _Toc378409145 1.2 企業(yè)(qy)概況 PAGEREF _Toc378409145 h 1 HYPERLINK l _Toc3784

2、09146 1.3 項(xiàng)目提出(t ch)的背景及必要性 PAGEREF _Toc378409146 h 4 HYPERLINK l _Toc378409147 1.4 可行性研究報(bào)告的編制范圍 PAGEREF _Toc378409147 h 9 HYPERLINK l _Toc378409148 1.5 可行性研究成果概要 PAGEREF _Toc378409148 h 9 HYPERLINK l _Toc378409149 1.6可行性研究結(jié)論 PAGEREF _Toc378409149 h 11 HYPERLINK l _Toc378409150 笫二章 市場(chǎng)需求分析和建設(shè)規(guī)模 PAGER

3、EF _Toc378409150 h 13 HYPERLINK l _Toc378409151 2.1 市場(chǎng)需求 PAGEREF _Toc378409151 h 13 HYPERLINK l _Toc378409152 2.2 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 PAGEREF _Toc378409152 h 15 HYPERLINK l _Toc378409153 笫三章 物料供應(yīng)和倉(cāng)貯 PAGEREF _Toc378409153 h 16 HYPERLINK l _Toc378409154 3.1 物料供應(yīng) PAGEREF _Toc378409154 h 16 HYPERLINK l _Toc378409

4、155 3.2 倉(cāng) 貯 PAGEREF _Toc378409155 h 17 HYPERLINK l _Toc378409156 笫四章 生產(chǎn)工藝與設(shè)備 PAGEREF _Toc378409156 h 18 HYPERLINK l _Toc378409157 4.1 生產(chǎn)工藝 PAGEREF _Toc378409157 h 18 HYPERLINK l _Toc378409158 4.2 主要設(shè)備選型 PAGEREF _Toc378409158 h 22 HYPERLINK l _Toc378409159 4.3 設(shè)備布置 PAGEREF _Toc378409159 h 25 HYPERLIN

5、K l _Toc378409160 笫五章 總圖、建筑工程及運(yùn)輸 PAGEREF _Toc378409160 h 25 HYPERLINK l _Toc378409161 5.3 土建工程 PAGEREF _Toc378409161 h 27 HYPERLINK l _Toc378409162 5.4 運(yùn)輸 PAGEREF _Toc378409162 h 28 HYPERLINK l _Toc378409163 第六章 公用工程 PAGEREF _Toc378409163 h 28 HYPERLINK l _Toc378409164 6.1 供電工程 PAGEREF _Toc378409164

6、 h 28 HYPERLINK l _Toc378409165 6.2 給水、排水 PAGEREF _Toc378409165 h 29 HYPERLINK l _Toc378409166 6.3 制冷 PAGEREF _Toc378409166 h 30 HYPERLINK l _Toc378409167 6.4 通風(fēng)與空調(diào) PAGEREF _Toc378409167 h 31 HYPERLINK l _Toc378409168 笫七章 環(huán)保、消防、安全衛(wèi)生、節(jié)能與實(shí)施(shsh)的規(guī)劃 PAGEREF _Toc378409168 h 33 HYPERLINK l _Toc378409169

7、 7.1 環(huán)境保護(hù)(hunjng boh) PAGEREF _Toc378409169 h 33 HYPERLINK l _Toc378409170 7.2 消 防 PAGEREF _Toc378409170 h 37 HYPERLINK l _Toc378409171 7.3 勞動(dòng)安全(nqun)與工業(yè)衛(wèi)生 PAGEREF _Toc378409171 h 37 HYPERLINK l _Toc378409172 7.4 節(jié)約能源 PAGEREF _Toc378409172 h 38 HYPERLINK l _Toc378409173 7. 5水土保持 PAGEREF _Toc37840917

8、3 h 39 HYPERLINK l _Toc378409174 7. 6體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按醫(yī)療器械實(shí)施規(guī)劃 PAGEREF _Toc378409174 h 40 HYPERLINK l _Toc378409175 笫八章 生產(chǎn)組織與實(shí)施計(jì)劃 PAGEREF _Toc378409175 h 42 HYPERLINK l _Toc378409176 8.1 生產(chǎn)組織 PAGEREF _Toc378409176 h 42 HYPERLINK l _Toc378409177 8.2 工作制度和勞動(dòng)定員 PAGEREF _Toc378409177 h 43 HYPERLINK l _Toc

9、378409178 8.3 人員培訓(xùn) PAGEREF _Toc378409178 h 43 HYPERLINK l _Toc378409179 8.4 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 PAGEREF _Toc378409179 h 43 HYPERLINK l _Toc378409180 笫九章 投資估算和資金籌措 PAGEREF _Toc378409180 h 44 HYPERLINK l _Toc378409181 9.1 投資估算 PAGEREF _Toc378409181 h 44 HYPERLINK l _Toc378409182 9.2 用款計(jì)劃及資金籌措 PAGEREF _Toc378409182

10、 h 46 HYPERLINK l _Toc378409183 第十章 財(cái)務(wù)效益分析 PAGEREF _Toc378409183 h 47 HYPERLINK l _Toc378409184 10.1 產(chǎn)品總成本費(fèi)用估算 PAGEREF _Toc378409184 h 47 HYPERLINK l _Toc378409185 10.2 銷售收入、稅金與附加費(fèi)用估算 PAGEREF _Toc378409185 h 48 HYPERLINK l _Toc378409186 10.3 財(cái)務(wù)效益測(cè)算 PAGEREF _Toc378409186 h 48 HYPERLINK l _Toc37840918

11、7 10.4 財(cái)務(wù)分析結(jié)論 PAGEREF _Toc378409187 h 49附表1：產(chǎn)品名錄附表2：主要客戶名錄PAGE PAGE 57第一章 總 論1.1 項(xiàng)目(xingm)概況1.1.1項(xiàng)目名稱年產(chǎn)50萬(wàn)套的生物體外診斷(zhndun)試劑技改項(xiàng)目1.1.2項(xiàng)目(xingm)主辦單位及負(fù)責(zé)人項(xiàng)目主辦單位：安徽伊普諾康生物工程有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：莊慶華 （法人代表） 聯(lián)系電話：目聯(lián)系人：莊慶華 聯(lián)系電話： 136056504111.2 企業(yè)概況1.2.1具備該項(xiàng)目的工業(yè)化生產(chǎn)條件和技術(shù)力量 安徽伊普諾康生物工程有限公司（簡(jiǎn)稱伊普諾康EPNKAN）創(chuàng)建于2011年

12、，注冊(cè)資金1000萬(wàn)元。公司的產(chǎn)品研發(fā)總部位于美國(guó)，是一家集體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體的生物技術(shù)高新企業(yè)，公司自創(chuàng)立之初率先通過(guò)了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并與2012年通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理體系認(rèn)證。公司于2012年10月正式投產(chǎn)。伊普諾康擁有一支高技術(shù)人才的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，技術(shù)人員占團(tuán)隊(duì)總?cè)藬?shù)的58% 。公司擁有與國(guó)際同步發(fā)展的技術(shù)研發(fā)體系、整體按GMP標(biāo)準(zhǔn)建造的廠房，完善的質(zhì)量管理體系及良好的售后服務(wù)，先進(jìn)的硬件和軟件為生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品提供更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，產(chǎn)品銷售區(qū)域遍布全國(guó)。 公司首期注冊(cè)上市的產(chǎn)品有肝功能、腎功能、心肌標(biāo)志物、脂類、糖類、特定蛋白(dnbi)類等六大

13、類，現(xiàn)已取得61個(gè)品種的產(chǎn)品(chnpn)注冊(cè)證；其中同型半胱氨酸（HCY）作 為公司的特色產(chǎn)品(chnpn)已經(jīng)申報(bào)國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)品，公司同時(shí)也在申報(bào)高新技術(shù)企業(yè)，并已拿到與產(chǎn)品相關(guān)的多項(xiàng)專利。 伊普諾康以“科技創(chuàng)新，質(zhì)量立業(yè)”為宗旨，注重人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，充分發(fā)揮技術(shù)人員的積極性和創(chuàng)造性，與國(guó)內(nèi)外的科研機(jī)構(gòu)、高等院校和供應(yīng)商建立廣泛和良好的合作關(guān)系，為公司的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量提高和企業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)力。廠房場(chǎng)地公司現(xiàn)位于合肥市包河工業(yè)區(qū)北京路與大連路西南角，公司占地面積 3000m2，建筑面積為2000m2，包括行政、生產(chǎn)車間、技術(shù)研發(fā)室、質(zhì)檢中心、倉(cāng)庫(kù)、銷售中心和職工宿舍等，因規(guī)

14、模太小，很難適應(yīng)企業(yè)快速發(fā)展。資金條件和資信情況公司屬有限責(zé)任公司，注冊(cè)資金1000萬(wàn)元。企業(yè)人員公司現(xiàn)有職工85人，其中大專以上科技人員80人，占職工總數(shù)94%，直接從事研究開(kāi)發(fā)人員10人，占職工總數(shù)12%，具有技術(shù)職稱人員10人（高級(jí)職稱2人，中級(jí)職稱3人，初級(jí)職稱5人。同時(shí)，聘請(qǐng)專家為公司高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)。員工嚴(yán)格按企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等組織生產(chǎn)。生產(chǎn)(shngchn)技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備我公司和國(guó)內(nèi)外科研院校長(zhǎng)期(chngq)科技合作交流，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和產(chǎn)品檢測(cè)等能滿足批量生產(chǎn)要求?，F(xiàn)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證書(shū)?，F(xiàn)擁有先進(jìn)的設(shè)備和儀器，包括日立全自動(dòng)生化分析儀、紫

15、外分光光度計(jì)、半自動(dòng)化分析儀、超濾器、離心機(jī)等，可以滿足生物技術(shù)診斷(zhndun)試劑生產(chǎn)要求。該公司生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)已取得61個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，均通過(guò)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局和安徽合肥醫(yī)療器械檢測(cè)中心嚴(yán)格檢測(cè)。產(chǎn)品原輔材料供應(yīng)渠道穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。能源電力和公共配套設(shè)施能滿足生產(chǎn)要求。研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹伊普諾康研發(fā)團(tuán)隊(duì)由張凱南博士帶隊(duì)研發(fā)，張博士浙江紹興人，畢業(yè)于首都醫(yī)科大學(xué)，后留學(xué)于美國(guó)羅切斯特大學(xué)，取得醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并且擁有10多項(xiàng)個(gè)人專利。而且對(duì)體外診斷試劑行業(yè)十分的了解。后進(jìn)入本公司的研發(fā)總部美國(guó)伊普諾康控股集團(tuán)，十幾年來(lái)，他一直專注于生物體外診斷試劑的研究、開(kāi)發(fā)及應(yīng)用工作，為公司的

16、發(fā)展做出了巨大的貢獻(xiàn)。在張博士的帶領(lǐng)下，公司攻克了重重難關(guān)，解決了大量的技術(shù)難題，公司先后自主研發(fā)了120多種產(chǎn)品，其中的61種在國(guó)內(nèi)已取得注冊(cè)證書(shū)，準(zhǔn)予生產(chǎn)和銷售。主要股東介紹蔡曉輝：畢業(yè)(b y)于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院，從事(cngsh)體外診斷試劑行業(yè)十幾年，2003年創(chuàng)立(chungl)了杭州中益公司，成為西門(mén)子醫(yī)療器械浙江大區(qū)總代理，現(xiàn)年銷售額達(dá)3億以上，后投資多家企業(yè)，為5家公司股東，現(xiàn)任伊普諾康公司董事長(zhǎng)。莊慶華：安徽巢湖人，畢業(yè)于武漢大學(xué)，1998年獨(dú)自闖蕩北京，后進(jìn)入北京肝炎試劑中心，任總經(jīng)理和法人代表，從事體外診斷試劑行業(yè)十六年。2011年來(lái)到故鄉(xiāng)合肥，懷抱著一顆回報(bào)家鄉(xiāng)的情懷，

17、創(chuàng)立了美國(guó)伊普諾康旗下的安徽伊普諾康，現(xiàn)任公司總經(jīng)理。周海艇：畢業(yè)于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院，醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并且自己成立了多家大型私立醫(yī)院，2011年投資伊普諾康，成為本公司主要股東?，F(xiàn)任公司董事。1.2.2產(chǎn)品已批量生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全項(xiàng)目產(chǎn)品屬中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)品目錄確定的高新技術(shù)生物技術(shù)領(lǐng)域診斷試劑類（目錄序號(hào)050107），產(chǎn)品具有可靠性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性，可完全替代進(jìn)口產(chǎn)品，現(xiàn)已獲得安徽省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證，獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷售，并已進(jìn)行批量生產(chǎn)和廣泛臨床應(yīng)用。產(chǎn)品原輔材料立足國(guó)內(nèi)，供應(yīng)渠道穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品已工業(yè)化生產(chǎn)，推廣應(yīng)用，市場(chǎng)前景廣闊，社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益顯著，同時(shí)，其具有先

18、進(jìn)的技術(shù)路線、創(chuàng)新的工藝和成熟的測(cè)試方法，其技術(shù)水平居國(guó)際先進(jìn)，部分達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平。該公司(n s)在全國(guó)設(shè)立30多個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、服務(wù)周到、產(chǎn)品質(zhì)量(chn pn zh lin)穩(wěn)定可靠，用戶使用反應(yīng)良好，市場(chǎng)前景廣闊，社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益顯著。1.3 項(xiàng)目提出(t ch)的背景及必要性1.3.1項(xiàng)目實(shí)施的背景1.3.1.1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床診斷試劑的發(fā)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)屬于實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)，是在實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體的送檢材料進(jìn)行檢測(cè)分析的學(xué)科，是聯(lián)系臨床與基礎(chǔ)學(xué)科的紐帶，生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)等醫(yī)學(xué)、生物學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科的新發(fā)現(xiàn)和研究成果往往都可能發(fā)展成為在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

19、用的檢測(cè)項(xiàng)目。過(guò)去的20年，隨著科技的發(fā)展，尤其現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要發(fā)展和進(jìn)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新的臺(tái)階。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門(mén)檻逐步降低，臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值逐年遞增，現(xiàn)在臨床診斷試劑（包括器械和其他消費(fèi)品）已發(fā)展成為一個(gè)龐大的國(guó)際市場(chǎng)，年增長(zhǎng)達(dá)到2030的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的篩選檢測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學(xué)檢

20、測(cè)試劑、免疫學(xué)和血清學(xué)檢測(cè)試劑、血液學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢測(cè)試劑、微生物學(xué)檢測(cè)試劑、體液排泄物及脫落細(xì)胞的檢測(cè)試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學(xué)所占市場(chǎng)份額最大，接近40；其次為免疫學(xué)市場(chǎng)，約占30。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來(lái)的，無(wú)論技術(shù)還是市場(chǎng)，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。診斷試劑又分為用于血庫(kù)、醫(yī)院、診所及檢驗(yàn)中心等的常規(guī)診斷試劑和用于家庭檢測(cè)的家用診斷試劑。目前常規(guī)診斷試劑是臨床診斷試劑的主要部分，平時(shí)所說(shuō)(su shu)的診斷試劑主要是指此類試劑。家用診斷試劑具有操作簡(jiǎn)便、方便及快速等特性，適合于沒(méi)有受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的人員使用，主要用于檢測(cè)早孕、

21、排卵、血糖、尿液等用途。1）臨床(ln chun)生化試劑臨床生化試劑主要有測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)(wj)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主要是用于全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測(cè)，有單試劑、液體雙試劑等規(guī)格。2）免疫試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。3）分子診斷試劑分子診斷主要是指與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測(cè)。從技術(shù)層面講，分子診斷又可以理解為分子生物學(xué)診斷。因?yàn)闊o(wú)論是蛋白質(zhì)檢測(cè)，還是基因檢測(cè)，所采用的方法，如酶處理、電泳、分子雜交、

22、PCR擴(kuò)增、DNA測(cè)序等都屬分子生物學(xué)技術(shù)。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，可廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)。1.3.1.2國(guó)際(guj)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2013年，全球(qunqi)診斷市場(chǎng)的購(gòu)買(mǎi)力約為800億美元（包括(boku)器械、試劑和其他消費(fèi)品）。以專業(yè)劃分，整個(gè)診斷用品市場(chǎng)大體由8個(gè)部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場(chǎng)份額34，接下來(lái)依次為免疫化學(xué)29，血糖檢測(cè)14，血液學(xué)7，微生物學(xué)5，血庫(kù)4，核酸探針3

23、，其他（包括凝結(jié)劑）4。專家預(yù)計(jì)今后增幅較大的診斷試劑將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫(kù)用試劑。血糖自我檢測(cè)部分全球年銷售額約27億美元，專家認(rèn)為，外部環(huán)境將會(huì)在未來(lái)幾年促使該市場(chǎng)以30 40的年增長(zhǎng)比例擴(kuò)大。另一項(xiàng)迅速崛起的診斷試劑是利用DNA、RNA或核酸探針，這項(xiàng)亦被稱之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測(cè)存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場(chǎng)現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)超過(guò)25。1.3.1.3國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于世界先進(jìn)水平，這極大地阻礙了我國(guó)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀(jì)80年代以來(lái)隨著國(guó)家的改革開(kāi)放，臨床診斷試劑

24、迅速開(kāi)始了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。目前國(guó)內(nèi)臨床診斷試制市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年600億人民幣的銷售額，約為全球市場(chǎng)的12%。其中臨床生化產(chǎn)品占30，免疫產(chǎn)品25，血液產(chǎn)品81 0，尿液分析產(chǎn)品35，微生物產(chǎn)品23。根據(jù)專家估計(jì)未來(lái)5年，國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)的年增比率高達(dá)3040。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展(fzhn)長(zhǎng)期滯后，所以同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國(guó)內(nèi)企業(yè)年銷售額超過(guò)或接近1億的診斷試劑(shj)生產(chǎn)企業(yè)不多。1.3.2項(xiàng)目(xingm)實(shí)施的必要性目前，中國(guó)診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。一方面，隨著SARS之后，國(guó)家對(duì)公共衛(wèi)生事業(yè)重要性的重新認(rèn)識(shí)，正在大力加

25、強(qiáng)和重建城鎮(zhèn)、衣村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點(diǎn)建設(shè)各級(jí)疾病預(yù)防與控制體系，國(guó)家對(duì)艾滋病預(yù)防和治療工作的重視，人們對(duì)診斷試劑在預(yù)防與治療疾病過(guò)程中重要性認(rèn)識(shí)的提高，市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大以及國(guó)家日益加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴(yán)格管理，中國(guó)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)日趨良好的發(fā)展環(huán)境。在中國(guó)加入WTO之后，一方面是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)一步融合，擴(kuò)大了國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展的空問(wèn)，有利于吸引外來(lái)技術(shù)和投資，以壯大自己的實(shí)力。另一方面，國(guó)外企業(yè)進(jìn)人中國(guó)市場(chǎng)的門(mén)檻也迅速降低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加殘酷、激烈、復(fù)雜。面對(duì)擁有雄厚技術(shù)和資金的國(guó)際跨國(guó)公司，國(guó)內(nèi)企業(yè)很難與之抗衡，迫切需要迅速發(fā)展壯大自己的實(shí)力。伴隨著臨床診斷試劑自動(dòng)化的發(fā)

26、展趨勢(shì)，與國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)主要的診斷試劑生產(chǎn)廠家?guī)缀醵紱](méi)有生產(chǎn)與自動(dòng)化試劑配套儀器的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力。誰(shuí)先掌握了適合中國(guó)國(guó)情的臨床診斷自動(dòng)化試劑和配套儀器，誰(shuí)就在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)了非常有利的地位。否則，國(guó)內(nèi)的廠家將無(wú)法面對(duì)國(guó)外公司新一輪的挑戰(zhàn)。面對(duì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，平均利潤(rùn)的降低，以及國(guó)外企業(yè)的虎視眈眈(h sh dn dn)，迫切需要我們?cè)\斷試劑的生產(chǎn)廠家做大、做強(qiáng)，上規(guī)模、上效益。浙江伊利康生物技術(shù)(jsh)有限公司為了做專、做大本身的強(qiáng)項(xiàng)產(chǎn)業(yè)，謀求行業(yè)中的優(yōu)勢(shì)和領(lǐng)先地位，擴(kuò)大規(guī)模，提高效率，降低生產(chǎn)成本，以確立自己產(chǎn)品在同行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，企業(yè)在市場(chǎng)調(diào)查和分析預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)上，通過(guò)新增國(guó)內(nèi)外先

27、進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，選擇年產(chǎn)50萬(wàn)套生物體外診斷試劑技改項(xiàng)目做為公司的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，借此提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益、增強(qiáng)抵御(dy)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的能力，為企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展創(chuàng)造有利條件。另外，廠房是企業(yè)發(fā)展擴(kuò)大的基礎(chǔ)。該企業(yè)自創(chuàng)辦以來(lái)，經(jīng)過(guò)全體員工的積極努力，生產(chǎn)規(guī)模日益擴(kuò)大，企業(yè)和產(chǎn)品的知名度越來(lái)越大，產(chǎn)品供不應(yīng)求。公司現(xiàn)位于合肥市包河工業(yè)區(qū)北京路與大連路西南角，公司占地面積3000m2，建筑面積為2000m2，廠房面積不能在根本上解決企業(yè)的困難，難以滿足企業(yè)發(fā)展的需要，為了生產(chǎn)技術(shù)和科學(xué)管理的進(jìn)一步提高，促進(jìn)生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，企業(yè)必須征用土地、擴(kuò)建廠房，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)。由上可見(jiàn)，實(shí)施該項(xiàng)目

28、是十分必要的。1.4 可行性研究報(bào)告的編制范圍 1.4.1可行性研究報(bào)告的編制依據(jù)（1）安徽伊普諾康生物工程有限公司提供的有關(guān)編制可行性研究報(bào)告的基礎(chǔ)資料。1.4.2編制指導(dǎo)思想以市場(chǎng)為指導(dǎo)，以效益(xioy)為中心，以技術(shù)進(jìn)步為宗旨，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。采用先進(jìn)、成熟的工藝設(shè)備，應(yīng)用高新技術(shù)和科學(xué)管理模式，做強(qiáng)、做大該公司的高新技術(shù)產(chǎn)品，不斷增加產(chǎn)品的附加值，力求產(chǎn)品高質(zhì)量，增強(qiáng)參與國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，節(jié)約投資，以取得最佳的經(jīng)濟(jì)回報(bào)和良好的社會(huì)效益。1.4.3編制(binzh)范圍通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)設(shè)備(shbi)在臨床診斷上的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)上的合理性論證，以及對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)的全面分析，論述項(xiàng)目的可行

29、性。主要內(nèi)容有：對(duì)設(shè)備選型、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、工藝技術(shù)、土建工程、配套的公用設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、生產(chǎn)組織、勞動(dòng)定員等進(jìn)行論述，并就該項(xiàng)目購(gòu)置的生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的投資進(jìn)行估算，對(duì)財(cái)務(wù)效益進(jìn)行分析等。1.5 可行性研究成果概要經(jīng)計(jì)算，該項(xiàng)目的主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)，參見(jiàn)表1-1。表1-1 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 序號(hào)指 標(biāo) 名 稱單 位數(shù) 量備 注一產(chǎn)品方案生物體外診斷試劑萬(wàn)套50二購(gòu)置設(shè)備進(jìn)口設(shè)備臺(tái)(套)196國(guó)產(chǎn)設(shè)備臺(tái)(套)300三征地面積畝50投資萬(wàn)元1500四土建面積m260000投資萬(wàn)元6402五主要原輔材料MOPSOKg130MOPSO-NaKg50天冬氨酸鉀Kg40TOOSKg15AMPml75000Tr

30、is HClkg200Triskg120膽固醇酯酶Ku16000PNPPg123-磷酸甘油氧化酶ku20000重組一膽固醇氧化酶ku5000甘油激酶（液體）ku22000氧化型輔酶Kg10脂蛋白酯酶ku5000乳酸脫氫酶ku15000過(guò)氧化物酶ku16000甘氨酰甘氨酸g7000L-丙氨酸g32000Thio-NADg30003-HSDKu18000AFU底物g900六能耗電萬(wàn)度30水噸9000七運(yùn)輸量運(yùn) 入噸/年25運(yùn) 出噸/年100八年工作日班/天1/300九勞動(dòng)定員（新增）人50十總投資萬(wàn)元30000其中：固定資產(chǎn)投資萬(wàn)元14402主要原輔料投資萬(wàn)元6000鋪底流動(dòng)資金投資萬(wàn)元9598十

31、一主要財(cái)務(wù)計(jì)算指標(biāo)年銷售收入萬(wàn)元21000 年總成本萬(wàn)元13377年銷售稅金及附加萬(wàn)元 1400年利潤(rùn)總額萬(wàn)元6200年所得稅萬(wàn)元1500十二主要財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)投資利潤(rùn)率%16投資利稅率% 7投資回收期年5 稅后，含建設(shè)期1.6可行性研究結(jié)論(jiln)1.6.1該公司通過(guò)本次技改項(xiàng)目的實(shí)施(shsh)，可形成年產(chǎn)50萬(wàn)套生物體外診斷(zhndun)試劑的生產(chǎn)能力。根據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)測(cè)與企業(yè)目前的生產(chǎn)實(shí)際情況，本項(xiàng)目引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的生物安全柜、全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)超速離心機(jī)、紫外分光光度計(jì)、高端進(jìn)口設(shè)備196臺(tái)（套），新購(gòu)置純化水設(shè)備、稱量系統(tǒng)、包裝機(jī)、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設(shè)施、冷凍機(jī)組、消防設(shè)

32、施、環(huán)保設(shè)施、ERP信息化系統(tǒng)等先進(jìn)工藝設(shè)備及公用設(shè)施300臺(tái)（套），合計(jì)496臺(tái)（套）。提高了企業(yè)產(chǎn)品檔次及產(chǎn)品的附加值，可拓展新的市場(chǎng)份額，增強(qiáng)企業(yè)的綜合實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，使企業(yè)產(chǎn)品從量、質(zhì)方面都得到提高，達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。1.6.2主要工藝設(shè)備的選擇從投資經(jīng)濟(jì)性和設(shè)備先進(jìn)性兩方面綜合考慮平衡。采用先進(jìn)設(shè)備具有較高的生產(chǎn)效率，性能可靠，自動(dòng)化程度高，在生產(chǎn)技術(shù)上是可行的。 但在具體實(shí)施時(shí)，設(shè)備供應(yīng)商的確定尚需進(jìn)行商務(wù)談判，“貨比三家” 后確定。在使用時(shí)要充分注意操作培訓(xùn)和維修保養(yǎng)。1.6.3該公司經(jīng)過(guò)多年的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，已具備了一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，形成了一批有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的骨

33、干隊(duì)伍，有一套比較成熟的管理、質(zhì)保體系(tx)，并且有高效、廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)。因此該項(xiàng)目實(shí)施后，能確保產(chǎn)品的質(zhì)量和市場(chǎng)的占有，充分發(fā)揮該項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益。1.6.4該項(xiàng)目采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備形成生產(chǎn)線，可大大提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本(chngbn)。同時(shí)設(shè)備產(chǎn)生的污染少，噪音較低，有效地消除了污染源及污染物對(duì)環(huán)境的影響，符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)定及可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略。該項(xiàng)目屬于低污染、低能耗、高效益、科技型兼環(huán)保型項(xiàng)目，具有良好的發(fā)展前景。1.6.5該項(xiàng)目財(cái)務(wù)(ciw)效益較好。項(xiàng)目投產(chǎn)一年后（第一期）達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)50萬(wàn)套生物體外診斷試劑，年銷售收入 21000 萬(wàn)元，利潤(rùn)總額 6200 萬(wàn)元

34、，增值稅及附加費(fèi)用 1400 萬(wàn)元，內(nèi)部收益率 22.21 %（稅后），靜態(tài)投資回收期 5 年（稅后，含建設(shè)期），投資利潤(rùn)率22.38%，利稅率 13 % 。 1.6.6從本報(bào)告所作技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析表明，該項(xiàng)目是可行的。笫二章 市場(chǎng)需求分析和建設(shè)規(guī)模2.1 市場(chǎng)需求 生物產(chǎn)業(yè)是二十一世紀(jì)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。目前，世界60%以上的生物技術(shù)成果應(yīng)用于科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域診斷。國(guó)家對(duì)公共衛(wèi)生事業(yè)重要性的重新認(rèn)識(shí)，人們對(duì)生物體外診斷試劑在預(yù)防與治療疾病過(guò)程中重要性認(rèn)識(shí)的增加，市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，中國(guó)生物診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個(gè)(y )日趨良好的發(fā)展環(huán)境。2007年4月，國(guó)家發(fā)改委在生物產(chǎn)業(yè)(chny)發(fā)展“十一五”規(guī)

35、劃(guhu)指出，根據(jù)防治重大疾病和傳染病的需要，將重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械 。2009年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了“促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策”等一系列政策的出臺(tái)，有力推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從而促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展。 隨著時(shí)代的發(fā)展和人類社會(huì)的進(jìn)步，人類所面臨的疾病種類和數(shù)量日益增多，腫瘤、Sars、甲型H1N1等字眼的出現(xiàn)不僅對(duì)傳統(tǒng)的醫(yī)療模式提出了挑戰(zhàn)，也為生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向，并漸成為一個(gè)獨(dú)立的對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)起著舉足輕重作用的新型產(chǎn)業(yè)。 生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域廣泛，具有高投入、高回報(bào)、高風(fēng)險(xiǎn)等特征，其發(fā)展在帶動(dòng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展、提高人民生活質(zhì)量、提升區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)力、促進(jìn)就業(yè)增長(zhǎng)等方面有

36、重要作用。該公司系研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司在創(chuàng)業(yè)初期就把“創(chuàng)新”放在重要地位，堅(jiān)定不移、持續(xù)不斷地推進(jìn)創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)，以創(chuàng)新創(chuàng)造價(jià)值，以品牌實(shí)現(xiàn)價(jià)值。近年來(lái)公司十分重視科研投入，每年均拿出銷售收入的10%以上作為研發(fā)經(jīng)費(fèi)，為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的順利進(jìn)行提供了資金保障。該公司主要以自主研發(fā)為主，同時(shí)也非常注重對(duì)外技術(shù)合作交流，一直積極探索建立對(duì)外技術(shù)合作的新途徑和新模式。公司始終堅(jiān)定不移地樹(shù)立向新領(lǐng)域挑戰(zhàn)和自主科技創(chuàng)新的理念，堅(jiān)持走科技興企之路。始終以各大專院校、科研院所為依托，不斷引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)優(yōu)秀人才(rnci)，堅(jiān)持走產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的道路。公司先后與美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、日本

37、等國(guó)家的科研單位進(jìn)行過(guò)合作，同時(shí)我們與北京、上海、武漢、合肥、杭州等地的高等院校、科研院所單位建立了比較廣泛的合作途徑和友好互利的合作關(guān)系，以及建立了廣泛的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)作和人才培訓(xùn)關(guān)系。通過(guò)科學(xué)合理的“借腦”，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)中心整體技術(shù)研究(ynji)開(kāi)發(fā)水平的提升。公司生產(chǎn)產(chǎn)品具有(jyu)一定的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品暢銷全國(guó)所有省、直轄市、自治區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療單位和科研單位。該公司在全國(guó)設(shè)立30多個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、服務(wù)周到、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，用戶使用反應(yīng)良好，市場(chǎng)前景廣闊，社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益顯著。該公司每年銷售額在100%以上的速度增長(zhǎng)，每年產(chǎn)品生產(chǎn)總量在85%以上的速度增長(zhǎng)。產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率排

38、逐年有所上升，企業(yè)綜合排名在同行前十名。因此，該項(xiàng)目產(chǎn)品的銷售將不成問(wèn)題。2.2 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案2.2.1建設(shè)規(guī)模根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀和市場(chǎng)需求，確定該項(xiàng)目的建設(shè)規(guī)模：購(gòu)置設(shè)備：根據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)測(cè)與企業(yè)目前的生產(chǎn)實(shí)際情況，本項(xiàng)目引進(jìn)生物安全柜、全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)超速離心機(jī)、紫外分光光度計(jì)、高端進(jìn)口設(shè)備196臺(tái)（套），新購(gòu)置純化水設(shè)備、稱量系統(tǒng)、包裝機(jī)、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設(shè)施、冷凍機(jī)組、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、ERP信息化系統(tǒng)等先進(jìn)工藝設(shè)備及公用設(shè)施300臺(tái)（套），合計(jì)496臺(tái)（套）。征地：50畝（合33000m2）。建筑工程：生產(chǎn)(shngchn)科技大樓1幢（4F）、行政(xngzhng)大

39、樓1幢（5F）、員工(yungng)生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2。2.2.2生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)品方案該項(xiàng)目產(chǎn)品為生物體外診斷試劑，主要包括甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白ApoA1、載脂蛋白ApoB、總膽汁酸、脂蛋白a、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、-L-巖藻糖苷酶、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶等生化系列檢測(cè)試劑盒；前白蛋白、C-反應(yīng)蛋白、類風(fēng)濕因子、抗鏈球菌溶血素“O”等免疫比濁系列檢測(cè)試劑盒；產(chǎn)品方案，詳見(jiàn)表2-1。表2-1 產(chǎn)品方案表序號(hào)產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格型號(hào)單位

40、數(shù)量備注1生物體外診斷試劑萬(wàn)套50合 計(jì) =SUM(ABOVE) 50笫三章(sn zhn) 物料(w lio)供應(yīng)和倉(cāng)貯3.1 物料(w lio)供應(yīng)根據(jù)該公司確定的產(chǎn)品方案，據(jù)估算年所耗的原輔材料，參見(jiàn)下表3-1。表3-1 物料耗量清單序號(hào)材料名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量一主要原輔材料1MOPSOKg1302MOPSO-NaKg503天冬氨酸鉀Kg404TOOSKg155AMPml750006Tris HClkg2007Triskg1208膽固醇酯酶Ku160009PNPPg12103-磷酸甘油氧化酶ku2000011重組一膽固醇氧化酶ku500012甘油激酶（液體）ku2200013氧化型輔酶K

41、g1014脂蛋白酯酶ku500015乳酸脫氫酶ku1500016過(guò)氧化物酶ku1600017甘氨酰甘氨酸g700018L-丙氨酸g3200019Thio-NADg3000203-HSDKu1800021AFU底物g900二包裝材料95ml三角塑料瓶只30000020ml圓管只250000CX塑料瓶只200000杜邦瓶條1200001.5ml透明標(biāo)準(zhǔn)管只4000005ml透明螺口玻璃瓶只10000002包裝盒日立大包裝盒個(gè)150000日立中包裝盒個(gè)100000日立小包裝盒個(gè)100000杜邦包裝盒個(gè)50000貝克曼包裝盒個(gè)50000雅培包裝盒個(gè)500003內(nèi)標(biāo)簽日立R1標(biāo)簽張100000日立R2標(biāo)

42、簽張1500000貝克曼標(biāo)簽張1500000杜邦標(biāo)簽張150000雅培標(biāo)簽張750004外標(biāo)簽張5000005紙箱只1000006泡沫箱只800003.2 倉(cāng) 貯該項(xiàng)目(xingm)主要原材料是MOPSO、天冬氨酸鉀、AMP、膽固醇酯酶、3-磷酸甘油氧化酶、甘氨酰甘氨酸等，原、輔材料(cilio)采用倉(cāng)庫(kù)低溫貯存。原材料的市場(chǎng)貨源充足，品種齊全。原、鋪材料倉(cāng)貯周期約25天。主要原材料考慮市場(chǎng)供貨信息可適當(dāng)多貯存一些，以免貨源斷擋。原、輔材料與成品庫(kù)均應(yīng)安置貨架，對(duì)不同貨號(hào)做好標(biāo)簽，做到有序堆放。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立嚴(yán)格的收發(fā)制度，杜絕混批、亂號(hào)，造成質(zhì)量事故和不必要的浪費(fèi)。原、輔材料與成品儲(chǔ)存時(shí)要求保持

43、干燥(gnzo)、防止潮濕，要注意防火。笫四章 生產(chǎn)工藝與設(shè)備(shbi)4.1 生產(chǎn)工藝4.1.1產(chǎn)品(chnpn)1）產(chǎn)品名稱：生物體外診斷試劑，包括生化系列(xli)、免疫比濁系列2）產(chǎn)品規(guī)模：年產(chǎn)50萬(wàn)套生物體外診斷試劑。4.1.2產(chǎn)品主要技術(shù)水平1）載脂蛋白（ApoA1、ApoB）檢測(cè)試劑盒該產(chǎn)品采用了國(guó)內(nèi)先進(jìn)的緩沖體系，即保證了反應(yīng)產(chǎn)物完全性，又能穩(wěn)定試劑的各種組分。反應(yīng)中采用340nm波長(zhǎng)測(cè)定，普及于各種分析儀和光度計(jì)，同時(shí)采用恒定值校準(zhǔn)液；抗體液具有較強(qiáng)的親和力、較好特異性及較高的效價(jià)，保證的了測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)其校準(zhǔn)血清可溯源至國(guó)際參考材料IFCC-SP1-01/SP3-

44、07，使測(cè)定結(jié)果更加可靠。其技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。2）高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒該試劑采用兩種非常特殊的表面活性劑（分散型表面活性劑和可溶性表面活性劑）進(jìn)行修飾，能非常特異的反應(yīng)樣品中的HDL-C，同時(shí)采用了液體血清型校準(zhǔn)物，使操作更為方便。其技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。3）低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒采用兩種非常特殊的表面(biomin)活性劑進(jìn)行修飾，能非常特異的反應(yīng)樣品中的LDL-C，同時(shí)采用了液體血清型校準(zhǔn)物，使操作更為(n wi)方便。目前與該技術(shù)有部分相關(guān)的試劑為日本第一化學(xué)株式會(huì)社生產(chǎn)。其技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。4）-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)(j

45、in c)試劑盒該產(chǎn)品采用M-G-CPNPF為底物，能提高測(cè)定的準(zhǔn)確性和試劑的抗干擾能力。其技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。5）總膽汁酸檢測(cè)試劑盒該項(xiàng)目產(chǎn)品采用循環(huán)增量技術(shù)測(cè)定人血清中總膽汁酸含量，還利用NADH的再生系統(tǒng)來(lái)維持還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸在試劑中的濃度，保證循環(huán)的均衡性。其技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。6）前白蛋白檢測(cè)試劑盒該產(chǎn)品應(yīng)用免疫透射比濁反應(yīng)原理，在緩沖體系加入了高分子加速劑，使樣品中前白蛋白抗原位點(diǎn)充分暴露，有利于與PA抗體充分結(jié)合。采用了液體型恒定值校準(zhǔn)血清，利用再生技術(shù)保證了校準(zhǔn)血清的穩(wěn)定，同時(shí)可避免用戶在使用時(shí)造成的溶解誤差，而且無(wú)

46、需每批試劑修改定標(biāo)參數(shù)，操作方便。其技術(shù)水平居國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。4.1.3生產(chǎn)工藝流程及說(shuō)明4.1.3.1生化試劑1）工藝(gngy)配方：PEG-8000，Tris，4-氨基(nj)安替比啉，膽固醇氧化酶，膽固醇酯酶，MOPSO，MOPSO-Na，膽酸鈉，蒸餾水。2）工藝流程(n y li chn)說(shuō)明經(jīng)稱量后的原料加蒸餾水溶解，過(guò)濾并測(cè)PH值。此中間品檢驗(yàn)合格后送質(zhì)量部做37破壞性試驗(yàn)（7天），7天后各項(xiàng)指標(biāo)合格方能進(jìn)行分裝，分裝后的產(chǎn)品先送半成品庫(kù)，而后進(jìn)行成品外包裝。經(jīng)成品抽檢合格后憑單入庫(kù)。3）工藝流程圖與潔凈區(qū)劃分外包材內(nèi)標(biāo)簽成 品待 檢包 裝貼標(biāo)簽分 裝待 檢過(guò)

47、 濾工藝用水混 合溶 解稱 量清外包原材料10萬(wàn)級(jí)區(qū)域半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)留 樣4.1.3.2免疫(miny)比濁類試劑1）免疫比濁類試劑工藝(gngy)配方氯化鈉、EDTA-Na2、抗血清、Tris、巴比妥鈉、磷酸鈉、醋酸鈉。2）免疫(miny)比濁工藝過(guò)程間述經(jīng)計(jì)算稱量后的原材料加純化水溶解混合過(guò)濾并測(cè)PH值。中間品抽樣送質(zhì)檢部做中間品檢測(cè)試驗(yàn)，抽檢后中間品送往28冷藏間冷藏，待檢測(cè)指標(biāo)合格后才能分裝，分裝后的產(chǎn)品先送半成品倉(cāng)庫(kù)而后進(jìn)行成品包外裝，經(jīng)成品抽檢合格后憑單入庫(kù)。3）工藝流程圖與潔凈區(qū)劃分外包材內(nèi)標(biāo)簽成 品待 檢包 裝貼標(biāo)簽分 裝待 檢過(guò) 濾工藝用水混 合溶 解稱 量清外包原材料1

48、0萬(wàn)級(jí)區(qū)域半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)留 樣4.2 主要(zhyo)設(shè)備選型4.2.1設(shè)備(shbi)選型的原則 1）設(shè)備選型以先進(jìn)性、可靠性、實(shí)用性為前提(qint)，保證高質(zhì)量、高效率、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 2）所選設(shè)備要適應(yīng)不斷擴(kuò)大的市場(chǎng)需求，并能使企業(yè)在開(kāi)發(fā)新的市場(chǎng)領(lǐng)域中求發(fā)展。3）所選設(shè)備的技術(shù)裝備水平達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。4）所選設(shè)備為節(jié)能型產(chǎn)品，對(duì)環(huán)境污染少，維修保養(yǎng)簡(jiǎn)便，零配件互換通用性好，備件容易解決。4.2.2設(shè)備選型本項(xiàng)目(xingm)引進(jìn)國(guó)際(guj)先進(jìn)的根據(jù)(gnj)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)測(cè)與企業(yè)目前的生產(chǎn)實(shí)際情況，本項(xiàng)目引進(jìn)生物安全柜、全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)超

49、速離心機(jī)、紫外分光光度計(jì)、高端進(jìn)口設(shè)備196臺(tái)（套），新購(gòu)置純化水設(shè)備、稱量系統(tǒng)、包裝機(jī)、電熱恒溫培養(yǎng)箱、變配電設(shè)施、冷凍機(jī)組、消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、ERP信息化系統(tǒng)等先進(jìn)工藝設(shè)備及公用設(shè)施300臺(tái)（套），合計(jì)496臺(tái)（套）。詳見(jiàn)表4-1、表4-2。表4-1 進(jìn)口設(shè)備一覽表 序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量產(chǎn) 地1生物安全柜AB2-4A1臺(tái)2新加坡2全自動(dòng)生化分析儀Hitachi臺(tái)10日本3全自動(dòng)生化分析儀OLYMPUS 臺(tái)5日本4全自動(dòng)生化分析儀BeckmanDxc 臺(tái)5美國(guó)5全自動(dòng)超速離心機(jī)HitachiCP70MX臺(tái)11日本6液體冷凍干燥機(jī)ZYO-5臺(tái)1美國(guó)7伯樂(lè)層析系統(tǒng)300 x 100套1

50、美國(guó)8電子掃描顯微鏡HL-II臺(tái)2日本9全自動(dòng)包裝機(jī)ELX-605臺(tái)2美國(guó)10除濕機(jī)CH1800RB臺(tái)12美國(guó)11移液器10l l5000l支100芬蘭12化學(xué)發(fā)光儀Monobind臺(tái)6美國(guó)13PH計(jì)inolab臺(tái)13美國(guó)14紫外分光光度計(jì)島津2550PC臺(tái)1日本15電子天平0.1mg-1000g臺(tái)14德國(guó)16中央空調(diào)機(jī)組約克YCAE36組6美國(guó)17全自動(dòng)免疫發(fā)光儀Siemens centerXP臺(tái)5美國(guó)18合 計(jì) =SUM(ABOVE) 196192021222324表4-2 國(guó)產(chǎn)(guchn)設(shè)備一覽(yln)表 單位(dnwi)：萬(wàn)元序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量產(chǎn)地1微電腦液體灌裝機(jī)異型

51、瓶灌裝臺(tái)1上海2純化水設(shè)備3t/小時(shí)套1安徽3全自動(dòng)稱量系統(tǒng)套1上海4不銹鋼配制罐2000L臺(tái)8安徽5凈化設(shè)備套8杭州6超低溫冰柜DW-FL208臺(tái)3安徽7冰柜海爾臺(tái)20山東8冷藏庫(kù)套4安徽9塵塊粒子計(jì)數(shù)器CCJ-B臺(tái)1蘇州10全自動(dòng)包裝機(jī)臺(tái)1北京11電熱鼓風(fēng)干燥箱101-3AB臺(tái)10天津12高壓滅菌器LDZX-40SB臺(tái)3上海13超聲波清洗機(jī)SH-D套1張家港14電熱恒溫培養(yǎng)箱DHP-9C52臺(tái)2上海15熱球式風(fēng)速儀臺(tái)1蘇州16空壓機(jī)EU51臺(tái)2安徽17超凈工作臺(tái)臺(tái)3上海18電導(dǎo)率儀DDS-307A臺(tái)5上海19空調(diào)美的3P臺(tái)80廣州20不銹鋼實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)及鞋柜臺(tái)80安徽21不銹鋼小推車臺(tái)10安

52、徽22電梯部3上海23全自動(dòng)攪拌機(jī)套5上海24不銹鋼大型過(guò)濾系統(tǒng)套5上海25離心機(jī)臺(tái)5上海26變配電設(shè)施300kVA套1安徽27冷凍機(jī)組套1上海28消防設(shè)施套20安徽29環(huán)保設(shè)施套1安徽30ERP信息化系統(tǒng)套1安徽31切向流套4上海32振蕩器套3上海33電腦及打印機(jī)套6上海合 計(jì)3004.3 設(shè)備(shbi)布置該項(xiàng)目(xingm)新增設(shè)備(shbi)布置企業(yè)新建的生產(chǎn)車間內(nèi)，公用設(shè)施布置在相應(yīng)的廠房?jī)?nèi)，能滿足該項(xiàng)目的生產(chǎn)規(guī)模以及辦公、生活的要求。笫五章 總圖、建筑工程及運(yùn)輸5.1.1征地根據(jù)(gnj)產(chǎn)品的年銷售量及所需的生產(chǎn)(shngchn)科技大樓1幢（4F）、行政(xngzhng)大樓

53、1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2。5.1.2總圖設(shè)計(jì)思想和原則該項(xiàng)目的總圖平面布置設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和原則主要考慮以下幾個(gè)因素：1）從生產(chǎn)、生活要求出發(fā)，合理布局，安排好各相關(guān)部分，使生產(chǎn)路線便利，暢通，使人流與物流、生產(chǎn)和生活功能分區(qū)明確。2）生產(chǎn)車間和原、輔材料庫(kù)、成品庫(kù)緊密聯(lián)系，減少中間環(huán)節(jié)的運(yùn)輸，便于組織生產(chǎn)。3）考慮到城鎮(zhèn)發(fā)展和工業(yè)區(qū)內(nèi)景觀要求，廠區(qū)布置盡可能注意美化和城鎮(zhèn)景觀的協(xié)調(diào)。4）符合總圖設(shè)計(jì)的各種規(guī)范和規(guī)定的要求。5）在總圖設(shè)計(jì)時(shí)同時(shí)考慮環(huán)保措施。6）按開(kāi)發(fā)區(qū)規(guī)劃要求的用地控制指標(biāo)和設(shè)計(jì)條件進(jìn)行。5.1.3總平面設(shè)計(jì)廠區(qū)

54、主入口朝向園區(qū)大道，方便出入；廠區(qū)的西南面安排生產(chǎn)科技大樓（包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、展品展示、檢測(cè)、試驗(yàn)及科研中心）；廠區(qū)的東北面分別安排員工生活樓，緊挨著員工生活樓的是行政大樓； 廠區(qū)的東南面安排研發(fā)大樓，各個(gè)功能區(qū)用綠化和道路隔開(kāi)；建筑物四周布置消防通道，建筑物嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)范控制間距。廠區(qū)土建工程包括：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2，該項(xiàng)目生產(chǎn)線布置在生產(chǎn)科技大樓內(nèi)，公用設(shè)施布置在相應(yīng)的廠房?jī)?nèi)，能滿足該項(xiàng)目的生產(chǎn)規(guī)模的需要，以及辦公、生活的要求。廠區(qū)建筑工程，詳見(jiàn)表5-2。5.2.1豎向布置(

55、bzh)擬建廠區(qū)場(chǎng)地平坦(pngtn)，需根據(jù)工業(yè)園區(qū)周圍(zhuwi)道路標(biāo)高確定設(shè)計(jì)標(biāo)高進(jìn)行填方。場(chǎng)地豎向布置為平坡式布置，場(chǎng)地排雨水為有組織暗管排水，經(jīng)暗管收集后排入工業(yè)園區(qū)市政雨水管網(wǎng)。5.2.2 綠化廠區(qū)內(nèi)綠化可以美化廠容廠貌，吸塵降噪，改善廠區(qū)小氣候。 5.2.3總圖主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)廠區(qū)總圖主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，見(jiàn)表5-1。表5-1 總圖主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號(hào)名 稱單 位面積備 注1地塊總面積m2333002建設(shè)用地面積m2333003建筑物占地面積m2233104總建筑面積m2600005建筑密度%70%6綠地率%22%7道路及廣場(chǎng)面積m230005.3 土建工程根據(jù)(gnj)該項(xiàng)目(xi

56、ngm)的生產(chǎn)規(guī)模，以及辦公、生活(shnghu)的要求，建筑工程包括：生產(chǎn)科技大樓1幢（4F）、行政大樓1幢（5F）、員工生活樓1幢（5F）、研發(fā)大樓1幢（4F）等建筑物，總建筑面積60000m2，詳見(jiàn)表5-2。表5-2 建筑物一覽表序號(hào)建筑物稱層數(shù)占地尺寸（mm）占地面積(m2)建筑面積(m2)結(jié)構(gòu)1生產(chǎn)科技大樓41201001200031100框架2行政大樓58040320010000磚混3員工生活樓57050350010000磚混4科研大樓4705035008000框架5公用設(shè)施房150201000800框架6門(mén)衛(wèi)11011110100磚混合 計(jì)23310600005.4 運(yùn)輸5.4.

57、1運(yùn)輸量該項(xiàng)目年運(yùn)入量為25噸，運(yùn)出量為100噸，年運(yùn)輸量125噸，詳見(jiàn)表5-3。表5-3 年運(yùn)輸量序號(hào)名 稱單 位數(shù) 量備 注一運(yùn)入1原輔材料噸25小 計(jì)25二運(yùn)出1成品噸952固廢噸5小 計(jì)噸100合 計(jì)噸1255.4.2運(yùn)輸設(shè)備貨物的運(yùn)輸，由社會(huì)車輛承擔(dān)(chngdn)。廠內(nèi)運(yùn)輸企業(yè)已配置貨梯(hu t)、液壓小推車等作運(yùn)輸工具。第六章 公用(gngyng)工程6.1 供電工程6.1.1用電負(fù)荷該項(xiàng)目新購(gòu)置工藝設(shè)備及公用設(shè)施496臺(tái)（套）。項(xiàng)目裝機(jī)功率計(jì)為41kW，則年用電量約為30萬(wàn)度。6.1.2供電及設(shè)備1）負(fù)荷等級(jí)：企業(yè)為一般工業(yè)性加工工廠，廠房建筑為低層，故用電負(fù)荷為三級(jí)。2）用

58、電量計(jì)算：根據(jù)裝機(jī)容量和生產(chǎn)規(guī)模計(jì)算，項(xiàng)目年用電量為30萬(wàn)度。3）供電設(shè)施：廠區(qū)用電由合肥送變電所引入10kV線供電。廠區(qū)供電系統(tǒng)為放射式，線路直埋，車間內(nèi)部采用放射式和樹(shù)枝式結(jié)合埋地敷設(shè)。廠區(qū)新配置變壓器裝機(jī)容量800kVA，進(jìn)線電壓10kV，出線電壓0.4kV。還有余量，能夠滿足該項(xiàng)目的用電需要，但需配套低配、補(bǔ)償設(shè)施及車間動(dòng)力柜、照明等。企業(yè)采用低壓電容器集中補(bǔ)償，功率因數(shù)為0.92。5）防雷接地(jid)：工程按三類防雷設(shè)計(jì)。屋面設(shè)20m20m網(wǎng)絡(luò)(wnglu)避雷帶，引下線接地體利用建筑物柱及基礎(chǔ)內(nèi)鋼筋，要求接地地阻4。配電系統(tǒng)使用TN-S系統(tǒng)，設(shè)專用接地線作保護(hù)線。6.2 給水(j

59、shu)、排水6.2.1給水該項(xiàng)目用水主要為生活用水及生產(chǎn)用水。由園區(qū)供水管網(wǎng)提供水源，廠區(qū)水管由工業(yè)區(qū)管網(wǎng)接入廠區(qū)，在廠區(qū)內(nèi)形成環(huán)狀布置，管徑DN150。消防用水合用同一室外給水管網(wǎng)。6.2.2 水源及供水方式該項(xiàng)目的給水水源為市政設(shè)施系統(tǒng)給水干管，在廠區(qū)東、南引出兩根給水管分別進(jìn)入廠區(qū)，在廠區(qū)內(nèi)環(huán)狀布置。管徑DN150mm，給水壓力為0.6Mpa，因項(xiàng)目建筑物最高層為5層，均采用給水管網(wǎng)和屋頂水箱聯(lián)合工作的給水方式供水。生產(chǎn)用水和生活用水、消防用水合用同一室外給水管網(wǎng)。消防水給水系統(tǒng)由給水管網(wǎng)、水池和屋頂水箱組成。6.2.3 用水量標(biāo)準(zhǔn)及用水量用水量標(biāo)準(zhǔn)及用水量參見(jiàn)表6-1。該項(xiàng)目日用水量

60、為30m3，年耗水量為 9000噸。表6-1 用水量標(biāo)準(zhǔn)及用水量表序 號(hào)名 稱用水定額工作制度使用人數(shù)日用水量m31生活用水8班/天8582生產(chǎn)用水18班/天20183綠化用水2班/周224不可預(yù)見(jiàn)水量2班/天2合 計(jì)30306.2.4排水該項(xiàng)目(xingm)排水主要為生活污水(w shu)和雨水。生產(chǎn)污水(w shu)經(jīng)處理后達(dá)標(biāo)排放。生活污水直接排入廠區(qū)的沼氣凈水池，處理達(dá)標(biāo)后排入工業(yè)區(qū)污水管網(wǎng)。食堂含油污水，經(jīng)隔油池處理再并入生活污水，排入沼氣凈水池進(jìn)行處理達(dá)標(biāo)后排出。雨水排水，屋面雨水經(jīng)雨水斗收集后，由雨水立管排入室外雨水管，屋外道路及綠化帶水經(jīng)道路雨水口收集后排入室外雨水管網(wǎng)。雨水和