mrp格式質(zhì)量體系文件編寫

1、質(zhì)量體系文件編寫一、質(zhì)量體系文件概論1.質(zhì)量體系文件：描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的、管理的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。2. 質(zhì)量體系文件的作用：(1). 文件的價值ISO900094 標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在 ISO

2、9000 族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動態(tài)的值的活動”。這是人們多年實施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強調(diào)要形(2). 文件的作用件。質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：1.通向質(zhì)量的交通圖給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；“該說的一定達(dá)到預(yù)期的目的。2. 審核的依據(jù)到，說到的一定要做到”，文件成為組織的

3、，通過認(rèn)真的執(zhí)行證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認(rèn)可已展開和實施；證明程序處于更改控制中。3. 質(zhì)量改進(jìn)的保障依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和度；當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果4. 文件和培訓(xùn)到有效鞏固。文件作為培訓(xùn)全體員工的；尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)(1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)ISO9000 要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合；質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程

4、和活動的管理要求。包括：說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策；規(guī)定和描述質(zhì)量體系；規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理的職責(zé)和權(quán)限；明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個

5、過程的整個活動。為了使質(zhì)量體系有效運行，就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的，這些表格在使用之后連同，就形成了質(zhì)量，作為質(zhì)量體系運行的。(2) 結(jié)構(gòu)圖說明 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、等質(zhì)量文件構(gòu)成；各層次文件可以分開，也可以合并；當(dāng)各層次文件分開時，有相互的內(nèi)容，可附內(nèi)容的條目；下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)； 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、層次；、等作為第四 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的4. 對質(zhì)量體系文件的基本要求：(1).系統(tǒng)性和需要去決定。公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中

6、采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；各層次文件應(yīng)分布合理；(2). 協(xié)調(diào)性體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。(3). 唯一性對，其質(zhì)量體系文件是唯一的；通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解；決不許對同一事項的相互的不同的文件同時使用；不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。(4). 適用性遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；追求“任何時候、任何部門都

7、適用”的文件是荒謬的，不可能的；編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實；發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：(1). 自上而下依次展開的編寫方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；的順序編寫；此方法對文件編寫，特別是手冊編寫的 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高；此方法使文件編寫所需時間較長（46 個月）；此方法必然會伴隨著反復(fù)修改。(2). 自下而上的編寫方法按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫；此方法適用管理基礎(chǔ)較好的組織；此方法如無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)。

8、(3). 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始；此方法有利于 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實際緊密結(jié)合；此方法可縮短文件編寫時間（23 個月）。二、質(zhì)量手冊1. 概述(1). 質(zhì)量手冊的定義闡明的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。 質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；質(zhì)量手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對特定設(shè)

9、施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；可獨立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需其他多種可能的派生文件。(2). 質(zhì)量手冊的應(yīng)用當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為使用；當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的；論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有。(3). 質(zhì)量手冊的作用闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求；為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容(1)

10、. 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：封面 批準(zhǔn)頁手冊說明（適用范圍）手冊目錄修訂頁發(fā)效控制頁定義部分（如需要） 組織概況（前言頁） 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量體系要素描述或質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）支持性資料附錄（如需要）(2). 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 批準(zhǔn)頁公司的名稱；手冊標(biāo)題；手冊版序；生效日期；批準(zhǔn)人簽名；文件手冊； 控制（見附表 5.1）手冊說明適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。手冊目錄列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表 5.2）修訂頁用修訂表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表 5.3）用控制頁表的形式說明質(zhì)量手冊的情況與分

11、布情況。（見附表 5.4） 定義（術(shù)語）首先使用中的術(shù)語定義；對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。組織概況公司名稱，主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；地點及通訊方法。質(zhì)量方針目標(biāo)組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；最高簽名。 組織機構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限描述組織的機構(gòu)設(shè)置（可給出組織機構(gòu)圖）；影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。（見附表5.5） 質(zhì)量體系要素描述質(zhì)量體系要素描述的原則；符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合實際職責(zé)的需要。全面考慮各要素的相關(guān)要求；相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；滿足要求、合同要求。質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目 的闡明實施要素要求的目的。適用范圍闡明實施要素要求適用的活動。責(zé)

12、任闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或程序概要闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。相關(guān)文件列出實施要素要求所需的各類文件。術(shù) 語需要時才編入。（見附表 5.6）質(zhì)量手冊閱讀指南需要時設(shè)立本章；設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。支持性文件附錄需要時設(shè)立本章；附錄可能列入的支持性文件資料有：程序文件；作業(yè)程序；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；其他。質(zhì)量手冊的的責(zé)任。3.質(zhì)量手冊需的方面： 風(fēng)格；內(nèi)容格式職責(zé)接口 (1).；。手冊的風(fēng)格由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的進(jìn)行；質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；名詞；風(fēng)格；質(zhì)量體系要素的描述深度。手冊的內(nèi)容(2).標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；實際的需要是否都已覆蓋；表達(dá)是否準(zhǔn)確；此項應(yīng)由編

13、寫，和顧問共同完成。(3). 手冊的格式是否方便修改控制；是否方便使用；是否適合文件管理。(4). 手冊的職責(zé)和重要的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。(5). 手冊的接口有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；各項管理活動是否已形成閉環(huán)；接口方式是否合理；接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。4. 質(zhì)量手冊的管理(1). 標(biāo)準(zhǔn)要求 ISO 9001：1994 的要求供

14、方應(yīng)建立、形件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（4.2.1）；覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）；質(zhì)量手冊應(yīng)包括或形成質(zhì)量體系一部分的程序（4.2.1）。 ISO 90041：1994 的要求“質(zhì)量手冊”是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件（5.3.2.1）；質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件（5.3.2.2）；應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的(2). 管理要求批準(zhǔn)須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn);從批準(zhǔn)的實施日期開始實施.分發(fā)企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；程序（5.3.2.3）.應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或手中

15、；應(yīng)登記 更改分發(fā)號。更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；更改所有受控手冊；更改應(yīng)。 使用與保管需使用手冊的應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本；保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。三、程序文件的編導(dǎo)1. 程序文件的含義(1). 程序與程序文件程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法；描述程序的文件稱為程序文件。(2). 質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定；是質(zhì)量手冊的支持性文件；應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動。(3). 程序文件的作用 使質(zhì)量活動受控對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定；規(guī)定各項活動的方法

16、和評定的準(zhǔn)則，使各項活動處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行；執(zhí)行的情況應(yīng)留下依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求(1). 總體要求；是否符合要求。 ISO9001：1994 對質(zhì)量體系程序的要求編制與本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形件；有效地執(zhí)行形件的質(zhì)量體系程序；作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所使用的方法和需要的技能以及有關(guān)接受的培訓(xùn)。 ISO90041：1994 對質(zhì)量體系程序的要求質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)

17、的控制；質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力；為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并實施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定；所有的程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。(2). ISO9001:1994 明確要求的程序文件合同評審控制程序；（4.3） 設(shè)計控制和驗證程序；（4.4)文件和資料控制程序；（4.5）采購控制程序；（4.6）需方提品的驗證、程序；（4.7）產(chǎn)品標(biāo)識（可追溯性）程序；（4.8）生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（4.9）（進(jìn)貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（

18、4.10）檢驗、測量和試驗設(shè)備控制、校準(zhǔn)和不合格品控制程序；（4.13）糾正和預(yù)防措施程序；（4.14）程序；（4.11）產(chǎn)品搬運、包裝、防護(hù)和交付程序；（4.15）質(zhì)量的標(biāo)識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）質(zhì)量審核程序；（4.17）培訓(xùn)程序；（4.18）服務(wù)程序；（4.19） 統(tǒng)計技術(shù)實施和控制程序。（4.20）程序文件格式及基本內(nèi)容程序文件格式通常包括：封面刊頭刊尾修改控制頁正文封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制公司標(biāo)志、名稱；文件、文件名；擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；修改狀態(tài)版號；修改（可專設(shè)修改

19、頁）；受控狀態(tài)登記號等。等能級；(3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。公司標(biāo)志、名稱、文件、文件名稱；生效日期；修改狀態(tài)版號；受控狀態(tài)；登記號；頁碼等。(4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊、會簽情況。尾說明文件的起草擬制人、批準(zhǔn)人及日期；會簽人及日期；其他說明性文字。(5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。修改單；修改標(biāo)識；修改人日期；人日期；修改內(nèi)容等。（見附表 5.7）4.正文部分內(nèi)容(1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。說明制訂程序的目的；程序的適用范圍；實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；程序內(nèi)容的描述

20、；程序涉及或其他文件。(2). 目的 說明程序所控制的活動及控制目地；(3). 適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門和活動； 程序所涉及的相關(guān)(4). 職責(zé)、產(chǎn)品。 規(guī)定負(fù)責(zé)實施該項程序的部門或及其責(zé)任和權(quán)限； 規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或(5). 工作程序其責(zé)任和權(quán)限。按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié)；規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；明確每一活動的實施者（Who）；規(guī)定活動的時間（When）；說明在何處實施（Where）；規(guī)定具體實施辦法（How）；所采用的材料、設(shè)備、如何進(jìn)行控制；的文件等；應(yīng)保留的；例外特殊情況的處理方式等。(6).文件及相關(guān)的涉及的相關(guān)程序文件；的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程

21、及其他技術(shù)文件；涉及的其他管理性文件；所使用的、表格等。5 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計及編導(dǎo)方法(1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計每個程序文件在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計，設(shè)計的方法是：列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要素要求；按活動的邏輯順序展開；將公司的具體活動方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；考慮程序時應(yīng)留下的以下為二個程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計：用戶反饋信息處理程序（見附表 5.8）材料供應(yīng)商選擇與評審程序（見附表 5.9） (2). 編寫方法根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開；流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)

22、主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應(yīng)留下的等。(3). 附 2 個程序用戶反饋信息處理程序程序內(nèi)容（見附表 5.10）說明：此份程序根據(jù) ISO9001 4.14 糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計編寫，主要內(nèi)容包括：的接收登記備案處理方式分類結(jié)果反饋歸檔程序中必須注意的是：登記每一份，避免因管理的疏漏而 導(dǎo)致不答復(fù)客戶，對每一份反映要由根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評估程序程序內(nèi)容（見附表 5.11）說明：此程序是根據(jù) ISO9001 4.6 采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn) 4. 6.

23、2 條款。其流程設(shè)計包括：供應(yīng)商分類合格供應(yīng)商條件合格評定方式合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄合格供應(yīng)商的程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供應(yīng)商的要求，評定方式、評定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)。6.程序文件的與批準(zhǔn)(!). 文件目的b.c.保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；保證程序文件的規(guī)定是切實可行的；保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實現(xiàn)“唯一理解”；保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)；保證各項活動的接口處理適當(dāng)、明確。文件的時機在文件初稿完成后可進(jìn)行初審； 在投入正式運行前進(jìn)行全面；在運行過程中可適當(dāng)安排；在體系進(jìn)行

24、修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面。文件的方式可采用集體 也可由選定的的方式進(jìn)行；進(jìn)行傳閱；程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真；由管理者代表或的相當(dāng)職位的進(jìn)行文件的最終（參見案例 41程序文件表）。d. 程序文件形式的格式對格式無規(guī)定的要求；從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。文件符合組織內(nèi)的規(guī)定；格式；具有唯一性；便于識別和區(qū)分；齊全擬制、簽名齊全；制定及實施日期明確；若進(jìn)行會簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加。 文件控制符合要求修改標(biāo)識明確；修改手續(xù)齊全。e. 程序文件內(nèi)容的 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求程序文件，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動；各程

25、序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致與手冊內(nèi)容保持一致；與其他管理性文件不相與相關(guān)的技術(shù)性文件不相；。相互程序內(nèi)容協(xié)調(diào)適合于質(zhì)量體系程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系；的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；各項活動所需的資源應(yīng)得到保證；程序規(guī)定的要求在實際邏輯上完整中都能夠達(dá)到。程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的部門；按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述；對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。具有可操作性目的明確，方法清楚，切實可行；規(guī)定各項工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；規(guī)定應(yīng)保留的，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實

26、現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起程序文件內(nèi)容的掌握?？刹簧婕熬唧w的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化；對需要的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。f. 程序文件的批準(zhǔn) 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。 經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，7. 程序文件的管理與控制a. 程序文件的由擬制人起草文件；進(jìn)行部門內(nèi)，外充分修改；質(zhì)量活動的。審核人進(jìn)行文件；與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會簽；人批準(zhǔn)發(fā)布。b. 程序文件的發(fā)布文件經(jīng)打印、校對、制作后，應(yīng)及時發(fā)布；文件發(fā)

27、布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本；保證現(xiàn)場使用的所有文件為版本，根據(jù)件登記及時收回及新版文件（參見案例 43 文件歸檔與登記）。c. 程序文件的更改文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識；文件更改一般由原或進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；更改文件應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請單）；文件更改的生效日期要明確；對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改及修改通知書等方式）；文件經(jīng)多次更改可重新d. 程序文件的回收，更換版本（參見案例 44 文件更改手續(xù)）。根據(jù)登記，及時更換或撤回作廢文件；作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識（可加蓋作廢章）；需保留的作廢文件，

28、應(yīng)明顯的標(biāo)識，e. 程序文件的控制方法 “受控”文件保存于規(guī)定的地方?！笆芸亍币话闶侵甘芸氐礁牡目刂?；“受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者；受控文件一般僅限于組織圖紙等）；程序文件屬受控文件。文件，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、每份文件有唯一的，便于識別文件并對其進(jìn)行控制；方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用方式（參見案例 45 文件方法）。 受控及分發(fā)號碼受控文件時加蓋紅色或藍(lán)色受控，防止復(fù)印件的流傳造后加蓋；件失控；需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn)分發(fā)號碼標(biāo)記在文件上，件的使用人。 文件及個性狀態(tài)發(fā)部門件時進(jìn)行登名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文制定文件，隨時發(fā)布文件修改

29、狀況；采用活頁裝訂文件，便于文件修改；每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；多次或 多處修改的文件可態(tài)與版序的表示方法。重新發(fā)布（版號或版序改變）參見案例 46 文件修改狀 文件控制文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行登名領(lǐng)??；文件修改時文件管理應(yīng)根據(jù)登記追蹤每份文件及時修改；作廢文件亦根據(jù)登記撤回；文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補發(fā)；需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴(yán)禁自行，應(yīng)由文件管理單）。制作，加蓋受控，登記（參見案例 47 文件領(lǐng)用f. 專項質(zhì)量計劃（附表 5.12）本項目質(zhì)量計劃是針對某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參

30、數(shù)非真實數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計劃。四、質(zhì)量計劃的編寫1.質(zhì)量計劃a. 質(zhì)量計劃是針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。質(zhì)量計劃是為達(dá)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的籌劃安排，質(zhì)量計劃總是針對一定的目標(biāo)，如合同、項目或產(chǎn)品的特定要求。因所針對的目標(biāo)的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見的檢驗計劃以及比較復(fù)雜的某工程的項目質(zhì)量計劃，產(chǎn)品開發(fā)研制計劃等。質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃活動的結(jié)果，當(dāng)策劃完成新項目（產(chǎn)品、合同）的過程比正常過程僅有微小改動，就只需有關(guān)部門職責(zé)內(nèi)的工作計劃，就可以達(dá)到目的，當(dāng)策劃要求作出較大的

31、改動時，計劃可能涉及多個部門的協(xié)作，甚至原有的體系劃文件，來實施特別的項目。2. 質(zhì)量計劃與質(zhì)量體系的關(guān)系已不能達(dá)到目標(biāo)，需要制定專門的計質(zhì)量計劃是對質(zhì)量體系中給定的產(chǎn)品、項目或合同有關(guān)部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少地基于質(zhì)量體系的要求，在已有正式質(zhì)量體系的情況下，質(zhì)量計劃可以質(zhì)量體系的有關(guān)規(guī)定，尤其是有關(guān)特定產(chǎn)品、項目或合同適用的要素。在無正式質(zhì)量體系時，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項目或合同的要求按 ISO9000 的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制詳細(xì)的質(zhì)量計劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各要素的實施要求。當(dāng)質(zhì)量計劃的規(guī)定要求與質(zhì)量體系的規(guī)定要求相當(dāng)類似時，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃的編制方法質(zhì)量計劃的格式和詳細(xì)程序應(yīng)與

32、顧客的要求，供方的操作方式和活動復(fù)雜性相適應(yīng)。在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達(dá)到特定目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一般供方的質(zhì)量手冊和程序文件會包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計劃可從中選擇、采用和或?qū)ζ溲a充。案例項目質(zhì)量計劃本項目質(zhì)量計劃是針對一項建筑工程項目而編制的，此外僅列出其內(nèi)容錄。項目質(zhì)量計劃的內(nèi)容(1).首頁(批準(zhǔn)頁)(2).目錄(3).目的與范圍(4).項目概況及特點(5).與項目有關(guān)的各方聯(lián)絡(luò)指南甲方設(shè)計方承建方分包方分供方(材料、服務(wù)供應(yīng)商)潛在的分包分供方(6).項目組織機構(gòu)及職責(zé)項目組織機構(gòu)圖各崗位職責(zé)描述(7).文件控制合同文件目錄圖紙技術(shù)規(guī)范說明控制

33、方法(可相應(yīng)的程序文件說明)管理程序文件作業(yè)指導(dǎo)書要求(8).項目進(jìn)度計劃總進(jìn)度安排分部工程進(jìn)度材料進(jìn)度計劃分包計劃設(shè)備計劃設(shè)備計劃(9).質(zhì)量控制分項工程質(zhì)量計劃材料控制質(zhì)量計劃分包質(zhì)量計劃技術(shù)交流(10).檢驗和試驗計劃工程的檢驗和試驗材料的檢驗和試驗(11).培訓(xùn)(12).安全、環(huán)境要求(13).施工條件要求(14).質(zhì)量五、作業(yè)指導(dǎo)書1. 概述a.作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序?！斑^程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項培訓(xùn)）。作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量

34、活動。作業(yè)指導(dǎo)書有時也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 作業(yè)指導(dǎo)書的作用是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動提供指導(dǎo)。是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。b. 作業(yè)指導(dǎo)書的種類 按發(fā)布形式可分為：作業(yè)指導(dǎo)書；口述作業(yè)指導(dǎo)書；計算機化的工作指令；音像化的工作指令。 按內(nèi)容可分為：用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書；用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計劃和規(guī)章制度等；用于指導(dǎo)自動化程度高而操作相對獨立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。c. ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)中對作業(yè)指導(dǎo)書的要求 “如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證 5 質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)和安裝方書”（GB/T

35、19001ISO90019. 1）。訂作業(yè)指導(dǎo) 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。應(yīng)對工序能力進(jìn)行研究以確定工序的潛能。整個生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應(yīng)寫成文件，務(wù)個作業(yè)指導(dǎo)書中均應(yīng)。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。（GB/T19004ISO900410.1. 1）。 “應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范和圖樣進(jìn)行控制”（GB/T19004ISO900411. 5）。作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容 （見附表 5.13）.作業(yè)指導(dǎo)書的與管理a. 基本要求內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H 原則任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出：W

36、here：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； What：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； Why：此項作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)。“最好，最實際”原則 最科學(xué)、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。數(shù)量應(yīng)滿足不一定每一個工位，每一項工作都需要的作業(yè)指導(dǎo)書；“沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時”才用；描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊之中究竟要織的要求來確定；多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少；某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊中 格式應(yīng)滿足的作業(yè)指導(dǎo)書，詳見附表 16。以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格；簡單、明了、可獲唯一理解；美觀

37、、實用。b. 編寫步驟 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖（見圖 5.1） 流程圖說明作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)；明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)；當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時，要認(rèn)真處理好接口；編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)吸收損操作c. 作業(yè)指導(dǎo)書的管理 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門人批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場合使用；嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書；按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。批準(zhǔn)；六、質(zhì)量的定義和概念a. 定義：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀的文件。質(zhì)量質(zhì)量為證明滿足質(zhì)量

38、要求的程度或為質(zhì)量體系的要素運行的有效性提供客觀的某些目的是證實、可追溯性預(yù)防措施和糾正措施。可以是的，也可以是在任何上。b. 概念質(zhì)量是質(zhì)量體系文件的一組成部分，任何質(zhì)量活動均會產(chǎn)生質(zhì)量，因此質(zhì)量的確立、編制和管理對質(zhì)量體系的運行會產(chǎn)生2. 基本內(nèi)容影響。a. 產(chǎn)品、項目或合同質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)的證實記載；b.c.上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記載；質(zhì)量體系運行記載以及驗證其有效性是否達(dá)到預(yù)定要求或合同規(guī)定要求的記載。在QGT19004.1ISO90041 標(biāo)準(zhǔn)中，對質(zhì)量的控制內(nèi)容規(guī)定： 對于硬件、流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量至少應(yīng)控制下述：(1).(2).(3).(4).(5).(6).(7).(8).檢驗；試驗數(shù)據(jù)；鑒定驗證審核；物資材料評審；校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；質(zhì)量成； 對于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量至少應(yīng)提供并控制以下信息；(1).(2).(3).(4).(5).(6).(