SMP-QA-016-A產(chǎn)品放行管理制度

1、SMP-QA-016-A 產(chǎn)品放行管理制度 第 PAGE 5 頁 共 NUMPAGES 5 頁 題目：產(chǎn)品放行管理制度編碼：SMP-QA-016-A起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：頒發(fā)部門：質(zhì)控部分發(fā)部門：公司各部門變更記載： 修改號：批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：目的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：適用于成品放行審核。職責：質(zhì)控部經(jīng)理及QA檢查員。規(guī)程：1每批成品放行前，質(zhì)控部要收集并評價一切與該批成品相關(guān)的制造、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后方可簽名放行，否則不準放行。2成品放行前批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄的復(fù)核工作首先由生產(chǎn)部授權(quán)人擔任，授權(quán)人應(yīng)熟悉GMP，且

2、具有相當?shù)乃帉W專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。3車間申請放行的成品首先由生產(chǎn)部授權(quán)復(fù)核人對該產(chǎn)品的制造、包裝文件進行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括：3.1起始物料有合格報告書；3.2生產(chǎn)過程符合GMP要求，符合工藝配方要求，符合標準操作程序；3.3批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫正確、完整無誤，均符合規(guī)定要求；3.4物料平衡符合規(guī)定限度；3.5如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，手續(xù)齊全，符合要求。4 生產(chǎn)部授權(quán)復(fù)核人審核無誤后，將復(fù)核結(jié)果填寫在批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄相應(yīng)位置上并簽名，然后交生產(chǎn)部經(jīng)理審核并填寫成品放行前批生產(chǎn)記錄審核表（附件1）。5生產(chǎn)部將批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)控部QA檢查員審核。6質(zhì)控部

3、QA檢查員負責審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄，內(nèi)容包括：6.1現(xiàn)場監(jiān)測記錄完整、準確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項一致無誤。6.2配料、稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。6.3各生產(chǎn)工序檢查記錄完整、準確無誤。6.4中間體（半成品）檢驗合格單完整、準確無誤。6.5物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，確認可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.6成品取樣執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求。6.7成品檢驗執(zhí)行批準的檢驗操作規(guī)程，檢驗記錄完整準確，復(fù)核人復(fù)核無誤。7質(zhì)控部QA檢查員審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄無誤后，填寫成品放行前批生產(chǎn)記錄審核表（附件1）

4、連同成品檢驗報告書一并交質(zhì)控部經(jīng)理。8質(zhì)控部經(jīng)理對成品放行單與成品檢驗報告書進一步審核無誤后，簽發(fā)成品放行證放行，上述各項若有錯誤者不簽名放行，需認真查明原因后再作決定。附件1成品放行前批生產(chǎn)記錄審核表品 名規(guī) 格批 號 產(chǎn) 量生 產(chǎn) 部 審 核序號審核內(nèi)容審核結(jié)論是否1原輔料有合格報告單，并在復(fù)驗期內(nèi)2原輔料的批號、數(shù)量符合批生產(chǎn)指令3內(nèi)、外包裝材料有檢驗合格報告單，并在貯存期內(nèi)。4內(nèi)、外包裝材料的數(shù)量、批號等符合批包裝指令。5批號及有效期的計算正確。6生產(chǎn)周期符合規(guī)定。7物料平衡符合規(guī)定。 審核人： 審核日期： 年 月 日質(zhì) 控 部 審 核1配料、稱重過程中的復(fù)核符合規(guī)定。2質(zhì)控點記錄正確完整。3清場記錄填寫正確完整。4中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果在規(guī)定范圍之內(nèi)。5成品檢驗結(jié)果在規(guī)定范圍之內(nèi)。6是否發(fā)生偏差，如有發(fā)生，是否已查明原因。經(jīng)審核本批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中以上內(nèi)容均符合要求，同意該批產(chǎn)品入庫審核人： 批準人：審核日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 備注： 附件2成品放行證產(chǎn)品名稱： 包裝規(guī)格： 產(chǎn)品批