筒式除菌過濾器驗證方案

1、筒式除菌過濾器驗證方案文件編碼安裝位置起草人驗證領導小組會簽項目負責人：驗證協(xié)調員：Q主任：質量保證部部長：生產技術部部長：工程技術部部長：分管副所長：（批準人）驗證記載0001020304分發(fā)單位筒式除菌過濾器驗證方案Copy No房間號日期日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：批準日期執(zhí)行日期1主題內容本方案規(guī)定了 *各生產車間筒式除菌過濾器的驗證方法與標準。2適用范圍本方案適用于*各生產車間筒式除菌過濾器的驗證。3職責驗證領導小組負責驗證方案的審批。負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。負責驗證報告的審批。負責過濾器驗證周期的確認。工程部負

2、責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。負責建立設備檔案。負責儀器、儀表的校正。負責擬訂過濾器驗證周期。負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證領導小組。負責起草過濾器操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。質量部負責對生產部提供的工藝參數(shù)要求進行確認。各種理化檢驗的準備、取樣及測試工作。負責根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。負責驗證工作的現(xiàn)場監(jiān)督。生產部負責擬訂與生產工藝有關的安裝要求，報驗證領導小組審核。負責指定過濾器管理員及操作人員。負責按照相關的標準操作程序操作、清潔和維護保養(yǎng)過濾器。4概述通過試驗證實過濾器能滿足為了保證除菌過濾工藝的安全、有效，進行過濾器的性能試驗,生產工藝要求，不對產品有任何影響。

3、芯 體 源 液燒杯1水試驗操作:關閉閥門1、2。取下壓力表，將潤濕液 （親水性濾芯用注射用水、疏水性濾芯用異丙醇）慢慢倒入過濾器。當液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封。開啟壓縮空氣或氮氣，開啟閥門1、2。緩慢加壓到0. 035 MP曲制30秒，觀察濾器的連接處有無氣泡逸出，若有說 明筒體連接處或密封圈安裝不嚴密或濾芯未完全浸濕，應重新安裝或潤濕。若無氣泡產生， 則連續(xù)加壓，直到在燒杯中觀察到有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡，此時所顯示的壓力即為最小起泡點壓力。判斷標準待測過濾器氣泡點壓力應大于或等于下表所示孔徑所對應壓力數(shù)值?？讖剑╓m）氣泡點壓力（Mpa）孔徑氣泡點壓力0.220.34-0.400.450

4、.23驗證次數(shù)應至少進行三次重復性驗證。6.2微生物挑戰(zhàn)試驗目的：用過濾含有定量生物指示菌的培養(yǎng)基，模擬實際過濾工藝的方法來確認除菌過濾器的除菌能力。指示菌：采用缺陷假小單胞菌，該細菌平價粒徑為0.3 m,能穿透孔徑為0.45 m的濾膜，污染經過濾后的蛋白質。按過濾器濾膜表面積107個/cm2計算所需要指示菌的量。試驗方法先將除菌過濾器組合成一套過濾裝置，隨后進行過濾器氣泡點試驗，氣泡點試驗合格后，用其過濾含有生物指示菌的培養(yǎng)基，過濾前后各取300ml溶液，過濾前的試樣用于觀察細菌生長情況和細菌鑒別，過濾后試樣用于觀察無菌和生長細菌鑒別，檢查污染源。除菌過濾試驗結束后再做過濾器氣泡點試驗，確認

5、除菌過濾全過程完好。判斷標準 取試液37c條件下培養(yǎng)14天，連續(xù)驗證3次合格后，無陽性反應為合格。7驗證結果評定與結論質量部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。對驗證結果的評審應包括:7.2.1驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整?7.2.27.2.3測試日期濾芯規(guī)格濾芯材質使用地點最小起泡點壓力（MPa 標準值驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準?驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗?驗證記錄（見附件）附件1最小起泡點壓力測試記錄

6、(MPa結果日期:日期:記錄人: 復核人: 附件2過濾器微生物挑戰(zhàn)性試驗記錄測試日期濾芯規(guī)格濾芯材質使用地點指示菌數(shù)量濾液微生物檢查 結果記錄人:日期:復核人:日期:筒式過濾器的完整性（起泡點）試驗壓力表筒式過濾器的完整性試驗裝置如圖示O液體一筒悻一濾芯燒杯（水（i）濾芯的“預濕熱”過濾材料有疏水性和親水性之分，象聚四氟乙烯濾膜具有典型的疏水性。對于疏水性 材料，表面張力大 23dyn/cm的液體較難滲透濾膜，除非加大壓力，水和許多酸以及有機溶 液均是表面張力較大的液體，因此，為了增加流通量，過濾芯子要用表面張力較低的液體“預濕潤”。盡管濕潤可通過增大壓力強制進行，但為了安全，不使濾膜破損及保

7、證充分濕潤， 濾芯還是應該預先浸濕。好的濾芯只需要很少水量即可。浸濕的液體主要有：a.異丙醇（20 C時，表面張力為 22dyn/cm）; b.60%純水及40淅丙 醇的混合液體。應注意到濕潤的液體不同，最小起泡點的壓力亦有不同，對于親水性濾芯， 用純水即可。預濕潤方法：一種方法是把濾芯浸潤在異丙醇 （或其它浸潤液體）溶液中，開口處朝上， 注意不要把異丙醇濺進濾芯的內壁部分（筒式濾芯一般是液體從外側流向內側），否則液體中可能含有的塵粒將影響最終過濾液的純度。浸濕后將濾芯裝入濾筒。 另一種方法是濾芯裝入濾筒后再注入異丙醇。（2）起泡點試驗步驟（見上圖，濾芯為聚四氟乙烯 ）：a.裝上濾筒后關閉閥1,閥2;b.旋轉取下壓力表，將異丙醇 （或6:4純水、異丙醇混液）慢慢倒入過濾器；c.當液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封；d.開啟壓縮空氣或氮氣，開啟閥1、閥2;e.緩慢加壓到0.35kg/cm,控制30s ,觀察濾器的氣泡處。 例如，筒體連接處及 O型密封圈安 裝不嚴密或者濾膜沒有被完全弄濕， 則將有連續(xù)氣泡出現(xiàn)， 這時應檢查所有連接處或 O型圈