QP-23-標(biāo)識(shí)標(biāo)簽與說明書語言控制程序-A0

1、以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳 深圳市億米生命科技有限公司文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性程序文件模塊屬性語言標(biāo)簽管理維護(hù)部門研發(fā)部文件編號(hào)QP-23版本A/0標(biāo)識(shí)標(biāo)簽與說明書語言控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文件修訂履歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期A0初版發(fā)行彭善德易堯2018/10/15發(fā)至綜合部采購部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly由綜合部發(fā)放1目的對(duì)產(chǎn)品使用語言、標(biāo)簽，確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的要求。2范圍適用于CE及CFDA產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的制作及所使用的語言。參考文件MDD指令附錄1第13條3

2、.2醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定局令6號(hào)定義無職責(zé)5.1研發(fā)部負(fù)責(zé)目標(biāo)市場(chǎng)標(biāo)簽的制作及翻譯。5.2質(zhì)量部負(fù)對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行管控。5.3倉管員負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)簽保管。CE標(biāo)識(shí)標(biāo)簽與技術(shù)文件編寫指南標(biāo)簽包含的內(nèi)容6.1.1產(chǎn)品制造商的名稱和地址;6.1.2使得使用者確認(rèn)產(chǎn)品及包裝的內(nèi)容所必須的資料（包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品配置數(shù)量、產(chǎn)品包裝資料）;6.1.3對(duì)無菌醫(yī)療器械，須在標(biāo)簽上注明無菌的“STERILE”表示；6.1.4產(chǎn)品序列號(hào)，在其前面用符號(hào)“SN”表示產(chǎn)品的批號(hào)；6.1.5適用時(shí)，產(chǎn)品批號(hào)在其前面用符號(hào)“LOT”表示；6.1.6適用時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)注明使用的期限，為安全起見應(yīng)采用年月表示；6.1.7當(dāng)

3、器材為一次性使用，其使用符號(hào)“ForSingleUse”表示；6.1.8產(chǎn)品的生產(chǎn)日期采用年份加月份表示；例：生產(chǎn)日期2004.09表示產(chǎn)品的制造日期為2004年9月。適用時(shí)，產(chǎn)品若為特殊訂制者（患者專用器械）使用，其使用符號(hào)“Custom-madedevice”表示；6.1.10適用時(shí)，產(chǎn)品若為臨床調(diào)查使用，其使用符號(hào)“exclusivelyforclinicalinvestigations”表示；6.1.11適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品有任何特殊要求貯存、搬運(yùn)、包裝條件；6.1.12產(chǎn)品具有的任何特殊操作說明；6.1.13產(chǎn)品具有的任何警告事項(xiàng)及/或小心事項(xiàng)；以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有

4、，不得外傳7深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳 以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳7適用時(shí),代理商的名稱和地址;6.1.15出口到歐盟的產(chǎn)品,其標(biāo)簽或外包裝箱或使用說明書上必須有CE授權(quán)代表的名稱和地址;6.1.16適用時(shí)應(yīng)具有消毒的方法;6.1.17取得CE認(rèn)證證書后，產(chǎn)品應(yīng)帶有CE標(biāo)志。使用說明書的內(nèi)容主要包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品的功能特性及預(yù)期用途;6.2.2使用說明書應(yīng)具有上述標(biāo)簽提到的有關(guān)內(nèi)容，其d）、f）點(diǎn)除外；所有的

5、副作用;當(dāng)產(chǎn)品在使用或治療過程中,會(huì)造成與其他器械之間產(chǎn)生相互干擾的可能性方面的詳細(xì)說明;與其他器械的連接,必須包含足夠詳細(xì)的相關(guān)特性,便于操作者正確使用;適當(dāng)時(shí),包含產(chǎn)品插入時(shí)會(huì)造成某些危險(xiǎn)的資料;產(chǎn)品的正確安裝、正常使用及安全運(yùn)作所需的詳細(xì)資料,以保證產(chǎn)品能安全、持續(xù)運(yùn)作所需的保保養(yǎng)和校正說明；無菌包裝被損壞時(shí)所需要的資訊,適當(dāng)時(shí)應(yīng)提供重新殺菌的詳細(xì)說明;對(duì)于可再使用的器材應(yīng)容許再使用的適當(dāng)過程,必須包含清潔、消毒、包裝的說明。適當(dāng)時(shí),提供殺菌的方法和器材的使用次數(shù)限制的指導(dǎo)說明;適當(dāng)時(shí),必須注明使用環(huán)境的要求;適當(dāng)時(shí),法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求;6.2.14注意：產(chǎn)品的包裝必須包含使用說明書

6、，但是I類或Ila類醫(yī)療器械沒有使用說明書也可被認(rèn)為是安全、正確的使用的話,就不必有使用說明;滅菌、最后組合等形式的器材在使用前需要進(jìn)一步提供操作或處理的說明;注意說明器材被丟棄時(shí)所造成的危險(xiǎn);器材含有醫(yī)療物資或與器材結(jié)合為一體的醫(yī)療物資必須對(duì)其用途進(jìn)行說明;對(duì)器材包含任何的物質(zhì)的資料必須進(jìn)行限制說明;具有量測(cè)功能的器材必須進(jìn)行正確度的說明。6.3帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品標(biāo)簽和有關(guān)資料采用如下語言的要求根據(jù)制造商與顧客簽訂的合同要求，采用下列某個(gè)歐共體國(guó)家的官方規(guī)定的一種或者多種語言來制作產(chǎn)品的標(biāo)簽和有關(guān)資料。對(duì)于合同沒有明確規(guī)定的語言要求，制造商可自行決定采用下列某個(gè)歐共體國(guó)家官方規(guī)定的一種或者多

7、種語言來制作產(chǎn)品的標(biāo)簽和有關(guān)資料。6.4帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽和語言控制6.4.1市場(chǎng)部負(fù)責(zé)按訂單評(píng)審控制程序與顧客溝通，了解顧客具體要求。6.4.2質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)翻譯產(chǎn)品的標(biāo)簽和有關(guān)資料,經(jīng)評(píng)審批準(zhǔn)后交付采購人員采購印刷;6.4.3生產(chǎn)部按照有關(guān)的文件要求，對(duì)CE標(biāo)志產(chǎn)品正確使用,PQC監(jiān)督檢查；6.4.4質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的使用不符合要求時(shí),按不合格品控制程序執(zhí)行;6.4.5不具備MDD93/42/EEC要求的產(chǎn)品，不得使用其CE標(biāo)志；CE標(biāo)志的要求CE標(biāo)志的垂直高度應(yīng)不小于5mm，粘貼或印刷位置明顯易見、清晰、經(jīng)久耐磨；6.5.2經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審核通過后，其CE標(biāo)志旁（通常在右下方）應(yīng)印刷有公

8、告機(jī)構(gòu)的注冊(cè)號(hào);6.5.3按照MDD93/42/EEC的要求，將附件12規(guī)定的CE字母樣式應(yīng)等比例進(jìn)行縮小或放大。6.5.4CE技術(shù)文件分類:CE技術(shù)文件分產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件和設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的設(shè)計(jì)文件。其中產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件是必須提交給歐盟受權(quán)代表，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的設(shè)計(jì)文件只有在必要時(shí)提供給歐盟受權(quán)代表。產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文件包括6.6.1產(chǎn)品介紹,基本要求檢查表,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,產(chǎn)品綜合描述,臨床前研究，產(chǎn)品測(cè)試,生物兼容性測(cè)試報(bào)告（如適用）,臨床資料匯編,包裝合格證明,標(biāo)簽和語言說明,生產(chǎn)流程描述,滅菌驗(yàn)證報(bào)告（如適用）,符合性聲明。產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件要求產(chǎn)品介紹:公司介紹（包括公司姓名/地址/聯(lián)系

9、方式）,產(chǎn)品概述,產(chǎn)品的預(yù)期用途,產(chǎn)品的使用禁忌，產(chǎn)品的分類,CE產(chǎn)品認(rèn)證途徑，以前認(rèn)證情況介紹等?；疽髾z查表:按MDD/93/42/EEC附錄I的要求編制基本要求檢查表,確認(rèn)產(chǎn)品滿足六項(xiàng)通用要求和八項(xiàng)專用要求中的適用要求。以證明產(chǎn)品是安全有效的。需列出所有適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的清單,并提供充分的證據(jù)證明已滿足了該條款的要求。（如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,臨床報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?qū)E產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，證明產(chǎn)品的使用價(jià)值大于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：概要：風(fēng)險(xiǎn)分析小組人員的組成;產(chǎn)品描述;產(chǎn)品預(yù)期用途;用于風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告過程中的其他輸入信息。方法：

10、嚴(yán)重性分類;可能性評(píng)估;嚴(yán)重性和可能性結(jié)合所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平;某一風(fēng)險(xiǎn)水平可接受程序的標(biāo)準(zhǔn)，列出產(chǎn)品的所有危害。對(duì)于每一項(xiàng)危害：列出可能的原因;評(píng)估初始的風(fēng)險(xiǎn);確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施;采用的方法及驗(yàn)證結(jié)果。最終的嚴(yán)重性和/可能性，剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，總體可接受的最終判斷。產(chǎn)品綜合描述應(yīng)包括:材料清單，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述，生產(chǎn)工藝中質(zhì)量控制點(diǎn)說明，產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙,產(chǎn)品的規(guī)格尺寸,產(chǎn)品照片以及使用說明等。臨床前研究產(chǎn)品測(cè)試:要求能夠提供足夠的證據(jù)來證明產(chǎn)品在規(guī)定的有效期內(nèi),在正常使用條件和所規(guī)定的運(yùn)輸和存貯條件下,產(chǎn)品能夠滿足所宣稱的要求?？赏ㄟ^產(chǎn)品測(cè)試、老化試驗(yàn)和留樣測(cè)試來證明滿足要求。生物兼容性測(cè)試（如適用）:

11、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,按生物兼容性測(cè)試程序編制生物兼容性測(cè)試報(bào)告,說明產(chǎn)品符合要求。臨床資料匯編依據(jù)MDD要求及臨床資料匯編程序要求編制CE產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料。臨床資料匯編報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：對(duì)患者，醫(yī)護(hù)人員和第三方的風(fēng)險(xiǎn)和適當(dāng)?shù)陌踩胧┮粋€(gè)風(fēng)險(xiǎn)/利益的評(píng)估，所存在的風(fēng)險(xiǎn)必須在可接受的范圍內(nèi)對(duì)同類產(chǎn)品所發(fā)表的文獻(xiàn)的匯總并給出參考文獻(xiàn)的清單臨床前結(jié)果及市場(chǎng)反饋信息包裝合格驗(yàn)證:按產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)、交付控制程序的規(guī)定，對(duì)一般運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件的要求進(jìn)行包裝測(cè)試，證明包裝符合運(yùn)輸和儲(chǔ)存防護(hù)等的要求。標(biāo)簽和語言說明:依據(jù)MDD要求，按本文件要求設(shè)計(jì)標(biāo)簽，編制使用說明和患者信息資料，并確認(rèn)符合歐共體語言要求。

12、生產(chǎn)工工藝流程圖:編制產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，應(yīng)注明重要生產(chǎn)過程的作業(yè)指導(dǎo)書、最終放行的規(guī)范、預(yù)防性規(guī)范和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范。滅菌驗(yàn)證（如適用）:出具滅菌驗(yàn)證程序編制滅菌驗(yàn)證報(bào)告。滅菌檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：滅菌驗(yàn)證方案（滅菌驗(yàn)證人員的組成，每一階段相應(yīng)的負(fù)責(zé)人員;適用和參考的標(biāo)準(zhǔn);驗(yàn)證用的檢測(cè)儀器;試驗(yàn)方法的制定;合格/不合格的判別方法）依據(jù)滅菌驗(yàn)證方案所進(jìn)行的所有試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總附上（或引用）所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果。6.6.3符合性聲明:按符合性聲明控制程序編制CE產(chǎn)品符合性聲明。6.6.4設(shè)計(jì)輸出文件:設(shè)計(jì)輸出文件的內(nèi)容及要求按產(chǎn)品技術(shù)文件的內(nèi)容要求及發(fā)放范圍的規(guī)定執(zhí)行。CFDA產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書指

13、南產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；c）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；電源連接條件、輸入功率；根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；必要的警示、注意事項(xiàng)；特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；帶放射或者輻射的醫(yī)療

14、器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有誤導(dǎo)性說

15、明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。說明書的內(nèi)容產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；安裝和

16、使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品使用的對(duì)象；潛在的安全危害及使用限制；產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或