緊縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、緊縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備（系統(tǒng)）名稱：緊縮空氣系統(tǒng)設(shè)備（系統(tǒng)）編號(hào)：方案審批簽名日期方案起草方案審核方案批準(zhǔn)*制藥證小組成員名單項(xiàng)目主管：小組成員：概述目的范圍職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)證工作小組生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部驗(yàn)證明施的步驟和要求驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)及儀器儀表確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評(píng)判驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證項(xiàng)目有關(guān)記錄表格概述干凈緊縮空氣系統(tǒng)為制劑車間公共設(shè)施。要緊設(shè)備有FHOG75幽蝸桿式空氣緊縮機(jī)、氣水分離器、空氣儲(chǔ)罐、SAD冷凍式干燥機(jī)、LY型高效除油器、A級(jí)過(guò)濾器等組成干凈緊縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于車間二樓空壓機(jī)室內(nèi)。為固體制劑

2、車間濕法混合制粒機(jī)、沸騰制粒干燥器、高效沸騰干燥機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等設(shè)備提供干凈緊縮空氣。FHOG75As蝸桿式空氣緊縮機(jī)系統(tǒng)流程將空氣通過(guò)空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥操縱進(jìn)入緊縮機(jī)工作腔，隨著蝸桿與雙側(cè)星輪片的合運(yùn)動(dòng)，空氣被緊縮，并在緊縮進(jìn)程開(kāi)始時(shí)與噴入的潤(rùn)滑油混合，經(jīng)緊縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，利用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過(guò)最小壓力閥排出的氣體是比較純凈緊縮空氣；然后通過(guò)板翹式冷卻器，將緊縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與緊縮空氣一路排出?？諝饩o縮機(jī)排出的緊縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，因此增加了一套后處置設(shè)備，包括：氣水分

3、離器（除水）、冷凍干燥機(jī)（進(jìn)一步處除水）、高效除油器（除油）、A級(jí)周密過(guò)濾器（除塵、進(jìn)一步除油）等。通過(guò)處置后的緊縮空氣常壓露點(diǎn)w-23C；含油量W；固體塵w區(qū)mi本系統(tǒng)采納自動(dòng)操縱系統(tǒng)，操作方便。FHOG75星蝸桿式空氣緊縮機(jī)：容積流量（排氣量）：10m3min排氣壓力（表壓）：電機(jī)轉(zhuǎn)速：2970r/min電機(jī)功率：55KW空壓機(jī)氣體出口含油：3PPm高效除油過(guò)濾器：出口氣體含油量；固體塵為A級(jí)精濾器：出口氣體含油量；固體塵Wws目的為確認(rèn)緊縮空氣系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、符合工藝要求的緊縮空氣，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)緊縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證進(jìn)程應(yīng)嚴(yán)

4、格依照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，假設(shè)因特殊緣故確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書作為其附件，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。范圍本驗(yàn)證方案適用于干凈緊縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組織編寫驗(yàn)證方案領(lǐng)導(dǎo)和諧驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證方案的審核和批準(zhǔn)批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工作小組編寫驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證方案編制驗(yàn)證報(bào)告搜集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄、信息生產(chǎn)部協(xié)助驗(yàn)證工作小組實(shí)施驗(yàn)證方案協(xié)助編寫驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告搜集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施進(jìn)程中的取樣、查驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控及結(jié)果報(bào)告協(xié)助編制驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證明施的步驟及要求驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)（1998年修訂）中國(guó)藥典（2000年版）產(chǎn)品利用

5、與維修說(shuō)明書預(yù)確認(rèn)-選擇設(shè)備供給商依照確信的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面選擇設(shè)備供給商，應(yīng)考慮的要緊因素包括：供給此類設(shè)備的體會(huì)；供給商的信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn)固性；供給商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件；可否保證安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持；可否在供給商處進(jìn)行試車；試車費(fèi)料是不是齊全；到其要緊客戶處了解同類設(shè)備的運(yùn)行及售后效勞情形：可否保證執(zhí)行交貨期：對(duì)供給商本錢進(jìn)行分析，確認(rèn)價(jià)錢優(yōu)勢(shì)：供給商是不是熟悉或明白得GMR依照分析結(jié)果確認(rèn)供給商，選擇的供給商應(yīng)作為設(shè)備項(xiàng)目小組的成員，一起參與設(shè)備評(píng)判及驗(yàn)證工作。供給商應(yīng)依照預(yù)確認(rèn)方案和輔助實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作要求，對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證明設(shè)計(jì)合

6、理，設(shè)備能夠正常運(yùn)行。安裝確認(rèn)所需文件資料及儀器儀表的檢定確認(rèn)安裝確認(rèn)所需資料文件及寄存處見(jiàn)下表資料名稱存放處方法1、產(chǎn)品購(gòu)銷合同生產(chǎn)部檢索2、產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說(shuō)明書生產(chǎn)部檢索3、產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部檢索4、產(chǎn)品裝箱單生產(chǎn)部檢索5、產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)書生產(chǎn)部檢索6、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)部檢索7、A級(jí)精密過(guò)濾器使用說(shuō)明書生產(chǎn)部檢索8、保修證書生產(chǎn)部檢索9、儲(chǔ)氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書生產(chǎn)部檢索10、壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書生產(chǎn)部檢索11、工藝流程圖生產(chǎn)部檢索12、FHOG75型蝸桿式空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序生產(chǎn)部檢索按上表所列文件進(jìn)行確認(rèn)并將確認(rèn)結(jié)果填入“文件驗(yàn)證記錄”安裝確認(rèn)安裝區(qū)域及要求安裝區(qū)域緊縮空氣

7、系統(tǒng)安裝按設(shè)備平面布局圖安裝于“空壓機(jī)房”位置。安裝要求緊縮空氣系統(tǒng)按設(shè)計(jì)圖所示進(jìn)行安裝連接，導(dǎo)氣管道用無(wú)縫鋼管；緊縮空氣的流向與過(guò)濾器、設(shè)備所標(biāo)的方向途徑一致。圖1潔錚壓縮空氣凍統(tǒng)安裝示意圖其中：1FHOG75A型蝸桿式空氣緊縮機(jī)2氣水分離器3儲(chǔ)氣罐4SAD冷凍式干燥機(jī)5高效除油過(guò)濾器6A級(jí)周密過(guò)濾器設(shè)備附件確認(rèn)5.儲(chǔ)氣罐附件名稱制造廠家體積確認(rèn)方法儲(chǔ)氣罐上海中江壓力容器廠檢索5.2過(guò)濾器5.公用工程連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)方法電壓380V/50HZ萬(wàn)用表測(cè)量5.儀器儀表的檢定儀表名稱廠家型號(hào)系列號(hào)檢定文件壓力表合格證壓力表合格證運(yùn)行確認(rèn)目的：保證緊縮空氣系統(tǒng)在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。同意范圍：依照

8、制造廠商的操作說(shuō)明書，每步操作均運(yùn)轉(zhuǎn)正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)械已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切預(yù)備。項(xiàng)目技木要求確認(rèn)方法運(yùn)行穩(wěn)定性運(yùn)轉(zhuǎn)正常無(wú)異常聲音運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定開(kāi)機(jī)試運(yùn)行安全性大于或等于自動(dòng)卸機(jī)，小于或等于自動(dòng)加載。開(kāi)機(jī)試運(yùn)行輸送管道管道系統(tǒng)無(wú)泄漏開(kāi)機(jī)運(yùn)行使貯氣罐的壓力達(dá)，關(guān)閉所有的閥門觀察1小時(shí)性能確認(rèn)目的：保證緊縮空氣符合設(shè)計(jì)要求同意范圍：依照設(shè)計(jì)要求，達(dá)到凈化空氣的指標(biāo)測(cè)試步驟：系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試三次。.按說(shuō)明書操作啟動(dòng)空氣緊縮系統(tǒng)，在運(yùn)行條件下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試內(nèi)容包括干凈緊縮空氣的溫濕度、空氣塵埃粒子數(shù)、微生物限度等項(xiàng)目緊縮空氣的溫濕度測(cè)定方式:其中：1.被測(cè)氣體2.調(diào)劑閥3.10000ml抽濾瓶4.膠塞5.

9、溫濕度計(jì)探頭6.溫濕度計(jì)A測(cè)試條件：溫度：1826C;相對(duì)濕度：4565%B測(cè)試方式按圖2裝置與被測(cè)氣體連接，持續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖2所示插入WSH508B溫濕度計(jì)探頭，并計(jì)時(shí)，每距離10分鐘記錄一次溫濕度計(jì)數(shù)字顯示屏上溫度和相對(duì)溫度，共持續(xù)檢測(cè)60分鐘，檢測(cè)所得結(jié)果按“溫濕度測(cè)試記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求和判定標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)濕度(RH)5m,60000)。(液體制劑車間為十萬(wàn)級(jí)，但干凈區(qū)沒(méi)有利用緊縮空氣)干凈緊縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方式。A測(cè)試條件：溫度：1826C;相對(duì)濕度：4565%B測(cè)試方式按圖4所示，所用的抽濾瓶、無(wú)菌過(guò)濾器等裝置通過(guò)121c熱壓滅菌30分鐘及用75%乙醇溶液浸泡12小時(shí)滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成圖4壓縮空氣的微生物限度檢查示意圖其中：1.被測(cè)氣體2進(jìn)氣調(diào)劑閥3.過(guò)濾膜4.膠塞5.出氣口（關(guān)閉）6250ml抽濾瓶7滅菌生理鹽水套。在抽濾瓶?jī)?nèi)加入100mL生理鹽水