經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及其說明

1、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及其說明2011 年浙江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及認(rèn)定說明：一、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系根據(jù)有關(guān)規(guī)定和 實(shí)施方案 ， 技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)通過GMP （GSP ）資質(zhì)認(rèn)證、 加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) （僅指國家基本藥物） 的供應(yīng)商投標(biāo)藥品的質(zhì)量及質(zhì)量 可靠性相關(guān)指標(biāo)實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括質(zhì)量類型、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模（銷售額） 、配送能力（網(wǎng)上交易覆蓋） 、行業(yè)排名、市場信譽(yù)、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、 不良記錄情況等客觀和主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。 普通大輸液產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系 （詳見附表 1），其他藥品評(píng)價(jià)體系（詳見附

2、表2）。（一）質(zhì)量類型.專利原研類藥品，包括：*專利和原研藥品：20分；*國家一類新藥： 19分；*國家中藥保密處方、*獲得國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品：18分； 單獨(dú)定價(jià)和中藥保護(hù)類藥品， 包括： 單獨(dú)定價(jià)藥品、 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：17分；*中藥保護(hù)品種：16分；.其他GMP類藥品，包括：*執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的藥品：15分； *進(jìn)入歐美日主流市場實(shí)際發(fā)生銷售的藥品：14分；普通GMP藥品和進(jìn)口 藥品： 13 分；4同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)量類型的藥品，得分就高不就低。（二）行業(yè)（產(chǎn)品）排名.普通大輸液產(chǎn)品企業(yè)行業(yè)（產(chǎn)品）排名：以最新國家工業(yè)和信息化部公布的中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)化學(xué)藥品制劑主要品種產(chǎn)量為依據(jù)進(jìn)行評(píng)

3、價(jià)。前10名：15分；中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù) 收入排序?yàn)橐罁?jù)，前100名：14分；普通GMP生產(chǎn)企業(yè)：13分；其他藥品企業(yè)行業(yè)排名：以最新國家工業(yè)和信息化部公布的中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào) 工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)， 其中西藥按化學(xué)制藥分冊認(rèn)定，中成藥及生物制劑按中藥生物制藥分冊認(rèn)定。滿分10 分；上述排名原則上包括中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)已注明的企業(yè)（含括號(hào)內(nèi)企業(yè)） ，該企業(yè)未載明的下屬企業(yè)均不予認(rèn)可。*劑型特點(diǎn)僅指溶媒結(jié)晶或凍干粉針， 在說明書或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有“凍干” 、 “冷凍干燥” 、 “疏松 的塊狀物”或“溶媒結(jié)晶”明確表述的，可得分。*儲(chǔ)備條件藥品保

4、存的環(huán)境要求， 優(yōu)于同類藥品 （儲(chǔ)備條件僅指常溫與非常溫， 需企業(yè) 申請并提供比較材料）可得分。*藥品質(zhì)量檢驗(yàn)情況本次集中采購公告發(fā)布前一年內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市藥檢所藥檢報(bào)告：3分；本次集中采購公告發(fā)布前二年內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市藥檢所藥檢報(bào)告：2分；本次集中采購公告發(fā)布前一年內(nèi)廠檢報(bào)告：1分；無法提供上述藥檢報(bào) 告的不得分。同時(shí)滿足兩個(gè)以上條件的藥品，得分就高不就低。*原料來源（化學(xué)藥）藥品主要原料（包括復(fù)方制劑組方所有成分）來源為本廠自產(chǎn)原料可得分。需提供本廠原料藥GMP 證書及批件， 原料來源為本集團(tuán)內(nèi)其他廠家生產(chǎn)的不予認(rèn)可。*藥品有效期僅指有效期高于同類藥品 （需企業(yè)申請并提供比較材料）

5、 ， 以同類藥品中有效期最低的為基準(zhǔn)，高于 1 年及以上的，可得分。（八）企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模以 2010 年度企業(yè)增值稅納稅申報(bào)表為依據(jù)，按銷售額進(jìn)行評(píng)分。（九）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性是指投標(biāo)產(chǎn)品是否存在假藥、 劣藥記錄。 依據(jù)本次集中采購公告發(fā)布前二年內(nèi)， 國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的 國家藥品質(zhì)量公告 中收載的申報(bào)產(chǎn)品和該企 業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的劣藥、假藥記錄進(jìn)行認(rèn)定。（十）網(wǎng)上交易產(chǎn)品覆蓋率 普通大輸液以 2010 年 6 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日間我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在省藥械集中采購平臺(tái)的采購數(shù)據(jù)為依據(jù)計(jì)算， 區(qū)分包材按氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖注射液（ 5%）、葡萄糖注射液（

6、10% ）、葡萄糖氯化鈉注射液（含 5%葡萄糖和 0.9%氯化鈉） 四個(gè)通用名分別統(tǒng)計(jì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)覆蓋率。同供應(yīng)商同通用名同包材不同規(guī)格（ 100ml 、 250ml 、 500ml ）合并統(tǒng)計(jì)采購的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量， 即同一基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購多個(gè)規(guī)格的， 計(jì)為一 家使用單位，不重復(fù)累加計(jì)算。其他國家基本藥物以 2010 年 6 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日間、省 增補(bǔ)藥物以2010 年 7 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日間我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在省藥械集中采購平臺(tái)上的采購數(shù)據(jù)為依據(jù)計(jì)算，統(tǒng)計(jì)到劑型、規(guī)格。（十一）普通大輸液銷量以 2010 年 6 月 1

7、 日至 2011 年 5 月 31 日間我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在省藥械集中采購平臺(tái)的采購數(shù)據(jù)為依據(jù)計(jì)算普通大輸液銷量， 同供應(yīng)商同通用名同包材按不同規(guī)格（ 100ml、 250ml 、 500ml ）累加計(jì)算采購數(shù)量。（十二） *普通大輸液承諾漏液率以漏液率萬分之 8 為基準(zhǔn)，得2.5 分，根據(jù)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品漏液率的實(shí)際承諾情況進(jìn)行加減分，每減少萬分之一加 0.5 分，每增加萬分之一減0.5 分，不承諾或承 TOC o 1-5 h z 諾漏液率大于萬分之13 拒絕其投標(biāo)。滿分5 分。（十三） *普通大輸液產(chǎn)能保障能力依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購方一年的承諾可供貨數(shù)量進(jìn)行評(píng)價(jià)， 評(píng)價(jià)時(shí)以同供應(yīng)商同通用名同包材不

8、同規(guī)格（ 100ml 、 250ml 、 500ml ）的承諾可供貨數(shù)量累加計(jì)算取值。承諾可供貨數(shù)量一般默認(rèn)為可按月均勻、持續(xù)地提供。滿分8 分。（十四） *普通大輸液自主配送能力企業(yè)擁有自主配送能力 5 分；企業(yè)無配送能力，需委托配送2 分。企業(yè)擁有自主配送能力是指現(xiàn)已直接配送20 家及以上本省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)且承諾直接配送本次中標(biāo)區(qū)域內(nèi) 50 家及以上基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（十五） * 國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)企業(yè)和浙江省應(yīng)急儲(chǔ)備定點(diǎn)品種，獲得國務(wù)院頒發(fā)的 中華人民共和國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)證書 企業(yè)的產(chǎn)品以及浙江省應(yīng)急儲(chǔ)備定點(diǎn)品種可加分。滿分3 分。（十六）生產(chǎn)企業(yè)不良記錄以浙江省藥品集中招標(biāo)采購不良行為數(shù)據(jù)庫

9、和浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)有關(guān)記錄為依據(jù)。（十七）主觀指標(biāo)主觀指標(biāo)由參評(píng)專家根據(jù)專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)分， 具體評(píng)審項(xiàng)目請參 照評(píng)審分值表內(nèi)描述。注：涉及上述標(biāo) * 條款，應(yīng)由供應(yīng)商主動(dòng)按照要求提交有關(guān)資料，并提出加分認(rèn)定申請。二、部分評(píng)審定量評(píng)價(jià)指標(biāo)用語解釋及認(rèn)定依據(jù)（一） 專利藥品： 指由中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或原研制國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予化合物實(shí)體專利的產(chǎn)品， 在其發(fā)明專利證明文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身，不包括組合物專利、提取物專利以及外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等其它專利藥品。依據(jù)中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或原研

10、制國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門出具的專利證明文件（如為外文必須翻譯成中文并附公證文書）認(rèn)定。已認(rèn)定為原研制產(chǎn)品的，不再進(jìn)行專利藥品的認(rèn)定。（二）原研藥品：是指國家發(fā)改委價(jià)格文件認(rèn)定的原研制產(chǎn)品。依據(jù)國家發(fā)改委價(jià)格文件， 根據(jù)浙江省物價(jià)局確定的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行認(rèn)定。（三）國家一類新藥：是指監(jiān)測期為 5 年（或保護(hù)期為 12 年）且尚處于監(jiān)測期（或保護(hù)期）內(nèi)的國產(chǎn)新藥。依據(jù)藥品注冊證、 新藥證書和設(shè)立監(jiān)測期 （或保護(hù)期） 的批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行認(rèn)定。 投標(biāo)產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與藥品注冊證、 新藥證書和設(shè)立監(jiān)測期 （或保護(hù) 期）的批準(zhǔn)證明文件上載明的一致。（四） 國家中藥保密處方： 指國家保密局和科技部共同頒布

11、的中藥保密處方品種。依據(jù)國家保密局和科技部共同頒發(fā)的證書原件或清晰彩色復(fù)印件進(jìn)行認(rèn)定。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認(rèn)可（不包括廠家更名） 。（五）獲得國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品：指2003 年以后獲得與質(zhì)量相關(guān)的國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品。依據(jù)國務(wù)院頒發(fā)的國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步獎(jiǎng)證書原件或清晰彩色復(fù)印件進(jìn)行認(rèn)定。所獲獎(jiǎng)項(xiàng)應(yīng)與投標(biāo)藥品質(zhì)量密切相關(guān)，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認(rèn)可（不包括廠家更名） 。單獨(dú)定價(jià)產(chǎn)品、 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥產(chǎn)品： 是指國家發(fā)改委和浙江省價(jià)格主管部門下達(dá)的價(jià)格文件認(rèn)定的單獨(dú)定價(jià)產(chǎn)品（優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥產(chǎn)品） 。依據(jù)國家發(fā)改委價(jià)格文件，

12、根據(jù)浙江省物價(jià)局確定的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行認(rèn)定。中藥保護(hù)品種： 指國家藥監(jiān)局頒布的保護(hù)期內(nèi)中藥保護(hù)一、 二級(jí)品種，受理期內(nèi)不予認(rèn)定。依據(jù)中藥保護(hù)品種證書原件或清晰彩色復(fù)印件進(jìn)行認(rèn)定。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認(rèn)可（不包括廠家更名） 。執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的藥品： 指國家批準(zhǔn)執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的藥品。依據(jù)國家發(fā)改委和浙江省物價(jià)局藥品定價(jià)文件， 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品注冊證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括相關(guān)變更文件）認(rèn)定。（九）進(jìn)入歐美日主流市場實(shí)際發(fā)生銷售的藥品：指通過FDA 認(rèn)證、歐盟cGMP 認(rèn)證、日本JGMP 認(rèn)證的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品。依據(jù)認(rèn)證文件、相應(yīng)國家（歐盟包括所有

13、成員國）的海關(guān)報(bào)關(guān)單、相關(guān)認(rèn)證過程文件（邀請函、認(rèn)證檢查結(jié)論等）進(jìn)行認(rèn)定。外文材料必須附中文翻譯件及公證文書；原件與中文翻譯件內(nèi)容須一致，否則以中文翻譯件為準(zhǔn)。投標(biāo)產(chǎn)品與認(rèn)證檢查結(jié)論、認(rèn)證過程文件、海關(guān)報(bào)關(guān)單須一致。已向相應(yīng)國家出口，依據(jù)為本次集中采購公告發(fā)布前的二年內(nèi)，相應(yīng)認(rèn)證國家的海關(guān)報(bào)關(guān)單。（十） 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)情況： 指省級(jí)法定藥品檢驗(yàn)單位以及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)投標(biāo)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。依據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)定到實(shí)際投標(biāo)劑型和規(guī)格。（十一）新建普通大輸液企業(yè)：指2009 年 12 月 8 日本省上次國家基本藥物集中采購報(bào)名截止期之后獲得GMP 證書和生產(chǎn)批件且固定資產(chǎn)投資額5000萬元及以上的企業(yè)。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的 GMP 證書和生產(chǎn)批件以及具備資質(zhì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的固定資產(chǎn)專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告認(rèn)定。（十二） 國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)： 依據(jù)國務(wù)院頒發(fā)的 中華人民共和國非物