YYT0287-2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審檢查表-生產(chǎn)部

1、專業(yè)知識(shí)分享.XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/JL8.2.2-032:201704060001審核日期2017.04.06審核人員XXXX、XXXX、XXXX受審部門生產(chǎn)部受審部門負(fù)責(zé)人XXXX序號(hào)涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。是。查質(zhì)手冊(cè)中的FX/SC2.0組織機(jī)構(gòu)圖和FX/SC3.0職責(zé)分配表。符合要求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)管職能。查看企業(yè)的質(zhì)手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)管部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)使

2、職能,查看質(zhì)管部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)。是。查質(zhì)手冊(cè)和程序文件FX/CX5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序。符合要求31.1.3生產(chǎn)管部門和質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)-致。是。查任命書，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人為XXXX，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人為XXXX，夫兼任。符合要求41.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法法規(guī)，具有質(zhì)管的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能對(duì)生產(chǎn)管和質(zhì)管中實(shí)際問題作出正確判斷和處。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定是否符

3、合要求。是。查技術(shù)部門負(fù)責(zé)人XXXX、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人XXXX、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人XXXX，有相應(yīng)資質(zhì)；2016崗位人員考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)確認(rèn)滿足要求。符合要求51.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊(cè)。符合要求6*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看是。查看花名冊(cè)、人員檔案和培訓(xùn)記錄，從事影響產(chǎn)品質(zhì)工作的人員有相應(yīng)學(xué)歷，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)并進(jìn)培訓(xùn)。符合要求培

4、訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。71.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)|。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄：是否能夠證實(shí),寸在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)二生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。是。抽查非關(guān)鍵工序并且非特殊工具人員的培訓(xùn)記錄。符合要求81.7.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定相關(guān)文件，寸臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員（包括外來(lái)人員）進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出規(guī)定。是。查管文件FX/GL6.4-03潔凈區(qū)人員凈化管制，有以上規(guī)定。符合要求91.8.1應(yīng)當(dāng)建對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則

5、。查看工作人員二生守則，是否，寸人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。是。查管文件FX/GL6.4-03潔凈區(qū)人員凈化管制。符合要求101.8.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)凈卩，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。否。現(xiàn)場(chǎng)觀察，發(fā)現(xiàn)部分員工的口罩穿戴規(guī)范，夫遮擋住鼻子。符合要求111.8.3手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔-定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)消毒。手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期換手消毒劑的種類。是。查看管文件FX/GL6.4-08消毒液配制規(guī)定，

6、有以上規(guī)定。符合要求121.9.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建人員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否對(duì)人員健康的要求作出規(guī)定，并建人員健康檔案。是。抽查3份人員健康資并查看管文件FX/GL6.4-01潔凈室工作人員衛(wèi)生守則。符合要求131.9.2直接接觸物和產(chǎn)品的人員每至少體檢-次。患有傳染性和感染性疾病的人員得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明，是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員夫從事直接接觸產(chǎn)品的工作。是。抽查3份人員健康資并查看管文件FX/GL6.4-01潔凈室工作人員衛(wèi)生守則。符合要求141.10.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔

7、凈和無(wú)菌工作服的管規(guī)定。工作服及其質(zhì)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋查看潔凈和無(wú)菌工作服的管規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。是。查看管文件FX/GL6.4-04潔凈工作服管制并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻人體脫物。151.10.2潔凈工作服和無(wú)菌工作服得脫纖維和顆性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光、產(chǎn)生靜電、脫纖維和顆性物質(zhì)的材制作。是。查看管文件FX/GL6.4-04潔凈工作服管制并現(xiàn)場(chǎng)查看工作服材質(zhì)。符合要求162.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。是。現(xiàn)在查

8、看，廠房完好，布局合，設(shè)施齊全。符合要求172.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求182.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)驗(yàn)證。是。現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求192.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)以及相關(guān)設(shè)備性能會(huì)直接或間接地受到影響。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求202.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫、濕和通風(fēng)控制條件。是。抽查溫濕記錄并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求212.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物i進(jìn)入o現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備相關(guān)設(shè)施。是?，F(xiàn)場(chǎng)查看，配備有五防措施相應(yīng)的設(shè)

9、施和設(shè)備。符合要求222.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求232.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材、包裝材、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。是。抽查溫濕記錄并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求242.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、合格、退貨或召回等進(jìn)有序、分區(qū)存放各類材和產(chǎn)品，于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置相關(guān)區(qū)域并進(jìn)標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求有各類物品的貯存記錄。252.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)寸無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、

10、無(wú)積水和雜草。廠區(qū)的地面、面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)，寸產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道平整情況及減少土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求262.8.2政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合，得寸生產(chǎn)區(qū)有影響。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求27*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確生產(chǎn)過程的潔凈級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。是。查看程序文件FX/CX6.4工作環(huán)境控制程序并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求282.9.2空氣潔凈級(jí)別同的潔凈室（

11、區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備菊示壓差的裝置，空氣潔凈級(jí)別同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求292.9.3必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荨，F(xiàn)場(chǎng)查看相同潔凈級(jí)別的同功能區(qū)域（操作間），污染程高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐?。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求302.11.1與血液、骨置髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其夫道清潔處、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和經(jīng)

12、清潔處的部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)?shù)陀?00,000級(jí)潔凈級(jí)別。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求312.12.1與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其夫道清潔處、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和經(jīng)清潔處的部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)?shù)陀?00,000級(jí)潔凈級(jí)別。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求322.13.1與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、需清潔處即使用的初包裝材，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別相同的原則，使初包裝材的質(zhì)滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；初包裝材與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。是。查

13、看初包裝的質(zhì)協(xié)議書并查詢供應(yīng)商資質(zhì)。符合要求332.15.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的夫道清潔處與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但得低于300000級(jí)。無(wú)菌工作服的整、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。是。現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求342.16.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)合布局，人、物走_(dá)向應(yīng)當(dāng)合。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作得互相交叉污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人、物走向是否合，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求352.17.1潔凈室

14、（區(qū)）空氣潔凈級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，是否符合選定級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要求。是。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。符合要求362.18.1潔凈室（區(qū)）的溫和相對(duì)濕應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫應(yīng)當(dāng)控制在1828C，相對(duì)濕控制在45%65%?，F(xiàn)場(chǎng)查看溫濕裝置及記錄，是否符合要求。是。抽查溫濕記錄并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求372.19.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合，水、電、氣輸送線與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具得懸吊。是。現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求382.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光、平整、脫塵和纖維，積塵并于清潔處和消毒。是?，F(xiàn)場(chǎng)查看。符合要

15、求392.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)考施。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求402.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)于清潔，受清潔和消毒的影響。是。現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求412.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求422.22.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣土均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處?，F(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處裝置及管設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過凈化幺。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。

16、符合要求432.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程應(yīng)當(dāng)進(jìn)驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)評(píng)價(jià)和驗(yàn)正的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)正的結(jié)果規(guī)定控制措施并實(shí)施。是。查看2016設(shè)備驗(yàn)正中的工藝用氣驗(yàn)正。符合要求442.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗(yàn)正記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)上限進(jìn)驗(yàn)正，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)并查看相關(guān)記錄，應(yīng)超過驗(yàn)正時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)上限。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察，潔凈車間內(nèi)工作人員人均面積大于4m2。符合要求45*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的

17、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)。對(duì)照生產(chǎn)工藝程圖，查看設(shè)備清單，所設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管制。是。查看工藝程圖和設(shè)備清單與現(xiàn)場(chǎng)-對(duì)應(yīng)。符合要求463.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)正記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否于操作、清潔和維護(hù)。是。查看2016設(shè)備驗(yàn)正記錄并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求473.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。是?，F(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求483.2.3應(yīng)當(dāng)建生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)

18、備操作記錄。是?，F(xiàn)場(chǎng)抽查設(shè)備操作規(guī)程和記錄。符合要求493.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)器具，計(jì)器具的程和應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。是。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求503.6.1生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。是。現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求513.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確人記錄O是。查看2016廠房驗(yàn)正中的潔凈車間環(huán)境（凈化系統(tǒng)）并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求523.7.2

19、停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)必要的測(cè)試或驗(yàn)正，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)正明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)驗(yàn)正，在停扌心后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看2015廠房驗(yàn)正中的車間連續(xù)生產(chǎn)的驗(yàn)正（清場(chǎng)有效期驗(yàn)正）并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求53*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)

20、的要求。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥典要求的注射用水；用于夫道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥典要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用，K。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸是。現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查工藝用水全性能檢驗(yàn)原始記錄。符合要求的無(wú)菌醫(yī)療器械，夫道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥典要求的純化水。543.9.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用銹鋼或其他無(wú)毒材制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)記錄。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察并查看記錄。符合要求55

21、3.10.1與物或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆物質(zhì)脫、無(wú)毒、耐腐蝕，與物或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，于清潔處、消毒或滅菌。是?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求56*4.1.1應(yīng)當(dāng)建健全質(zhì)管體系文件，包括質(zhì)方針和質(zhì)目標(biāo)、質(zhì)手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)分解，建各職能和層次的質(zhì)目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。是。詢問公司質(zhì)方針、2017公司和部門質(zhì)目標(biāo)，并查看2016質(zhì)目標(biāo)統(tǒng)

22、計(jì)分析。符合要求574.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)管過程中需要建的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。是。查程序文件，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。符合要求584.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。是?，F(xiàn)場(chǎng)抽查使用的文件，確認(rèn)為有效版本，作廢文件得到明確標(biāo)識(shí)。符合要求594.4.1應(yīng)當(dāng)建記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢、保存期限和處置要求等。是。查看程序文件FX/CX4.2.4質(zhì)記錄控制程序。符合要求604.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)控制等活

23、動(dòng)可追溯性。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求614.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，于識(shí)別和檢，防止破損和丟失。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求624.4.4記錄得隨意涂改或銷毀，改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明改的由。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求634.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放產(chǎn)品的日期起少于2，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求64*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建的質(zhì)管體系進(jìn)生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。是。查看質(zhì)手冊(cè)，有-寸以上內(nèi)容的規(guī)定并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求65*7.2.1應(yīng)當(dāng)

24、編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)正或確認(rèn)的規(guī)定。是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查一次性使用密過濾輸液器帶針工藝規(guī)程，明確關(guān)鍵工序和特殊工序并查看相應(yīng)的工藝驗(yàn)正文件。符合要求667.3.1在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材、中間品等進(jìn)清潔處的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)驗(yàn)正。是。查看管文件FX/GL6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管制。符合要求677.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)監(jiān)測(cè)，并保存記錄。是。查看程序文件FX/CX6.4工作環(huán)境控制程序。符合要求687.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)

25、確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查一次性使用輸液器帶針工藝規(guī)程，明確關(guān)鍵工序和特殊工序，有以上內(nèi)容。符合要求697.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)驗(yàn)正或確認(rèn)。是。抽查注塑工藝驗(yàn)正文件，有以上內(nèi)容。符合要求70*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品士均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。是?，F(xiàn)場(chǎng)查看當(dāng)月的生產(chǎn)記錄，并抽查上一兩個(gè)批次的生產(chǎn)記錄。符合要求717.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。是?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)記錄。符

26、合要求727.7.1應(yīng)當(dāng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)標(biāo)識(shí)，以識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。是。查看程序文件FX/CX7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序有以上要求。符合要求73*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止合格中間產(chǎn)品向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)氣法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。是。查看程序文件FX/CX7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序有以上要求并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求74*7.9.1應(yīng)當(dāng)建產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、標(biāo)識(shí)和口必要的記錄。是。查看程序文件FX/CX7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序。符合要求75*7.1

27、0.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看程序文件FX/CX7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序并現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品說明書對(duì)照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局局第6號(hào)）檢查。符合要求767.11.1應(yīng)當(dāng)建產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。是。查看程序文件FX/CX7.5.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序，有以上要求并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求777.12.1生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害

28、物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)有效控制。是。查看程序文件FX/CX6.4工作環(huán)境控制程序。符合要求787.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)清潔處和消毒，并保記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管文件和記錄，工藝二生管文件應(yīng)當(dāng)包含下內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物清潔規(guī)定；5.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清是。查看管文件FX/GL6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管制并抽查記錄。符合要求潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑送擇、

29、使用的管規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無(wú)脫物、清洗、消毒，是否按用途分類使用，同潔凈室（區(qū)）的清潔工具得跨區(qū)使用。797.13.2所用的消毒劑或消毒方法得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對(duì)消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，應(yīng)包括消毒劑品種、使用時(shí)間、頻次、換周期等內(nèi)容，應(yīng)保相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)效果評(píng)價(jià)或驗(yàn)證；所用的消毒劑或消毒方法應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物和產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進(jìn)換。是。查看管文件FX/GL6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管制、FX/GL6.4-08消毒液配制規(guī)定。符合要求807

30、.13.3消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。是。查看管文件FX/GL6.4-02潔凈室工藝衛(wèi)生管制、FX/GL6.4-08消毒液配制規(guī)定。符合要求817.14.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)劑、卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后需清潔處的配件所用的脫模劑，士均得對(duì)產(chǎn)品造成污染。查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤(rùn)劑、卻劑、清洗劑等會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。是。查看2016產(chǎn)品驗(yàn)正中的脫模劑、防銹劑、清洗劑得對(duì)產(chǎn)品造成污染的驗(yàn)正。符合要求827.15.1應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。查看工位器具的管文件，是否符合要求。現(xiàn)場(chǎng)查看工位

31、器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光潔、平整、于清洗和消毒、無(wú)物質(zhì)脫；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)別和分開，有明顯標(biāo)識(shí)。是。查看管文件FX/GL6.3-01工位器具管制并現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求837.16.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原和配件等必須按程序進(jìn)凈化處。查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品,包括原和配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品包括原和配件等的污染物。是。現(xiàn)場(chǎng)觀察。符合要求84*7.16.2對(duì)于需清潔處的無(wú)菌醫(yī)療器械的配件，夫道清潔處應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)，夫道清潔處介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品

32、質(zhì)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看夫道清潔幺是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)，所用的處介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)要求。是。公司目前存在夫道清洗。符合要求857.17.1應(yīng)當(dāng)建清場(chǎng)的管規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管規(guī)定及記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看上次生產(chǎn)遺物的處是否符合規(guī)定。是。查看管文件FX/GL7.5.104清場(chǎng)管制并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求867.18.1應(yīng)當(dāng)建批號(hào)管規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。查看是否建批號(hào)管文件，是否明確原材批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符

33、合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確每批應(yīng)形成的記錄。是。查看管文件FX/GL7.5.101批號(hào)管制并現(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求877.19.1應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看企業(yè)提供和寸所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)疔器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資中尋找，相同產(chǎn)品同方法滅菌后和寸比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材寸選定滅菌方法的適宜性。是。查看程序文件FX/CX7.5.2.2滅菌過程確認(rèn)和日?？刂瞥绦颉７弦?87.20.1應(yīng)當(dāng)建無(wú)

34、菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。是。查看程序文件FX/CX7.5.2.2滅菌過程確認(rèn)和日常控制程序。符合要求89*7.20.2滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)滅菌前，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)再確認(rèn)。滅菌過程或無(wú)菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工進(jìn)過程模擬試驗(yàn)。是否保持滅菌過程確認(rèn)的記錄。通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微污染可接受水平。是。查看2016工藝驗(yàn)正中的環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)。符合要求907.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每-滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每-生產(chǎn)批。查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制