醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)程(企業(yè)制度)

1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)程1.目的 規(guī)范本公司醫(yī)療產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的使用，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)要求。2.適用范圍 企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽（本公司的標(biāo)簽主要是指各類包裝）。3.相關(guān)責(zé)任部門(mén)3.1 主責(zé)部門(mén)本規(guī)程的主責(zé)部門(mén)是技術(shù)部，其主要職責(zé)為：1）依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，編制并實(shí)施本規(guī)程；2）負(fù)責(zé)按照法律法規(guī)等要求進(jìn)行說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（包裝）的設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)更改、注冊(cè)備案等工作；3）隨時(shí)關(guān)注國(guó)家法律法規(guī)要求，依據(jù)主管部門(mén)審查結(jié)果，修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（包裝）。3.2 協(xié)同部門(mén)本規(guī)程的協(xié)同部門(mén)是生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部，其主要職責(zé)分別為：1）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)，并保障最小銷(xiāo)售單元附有

2、說(shuō)明書(shū)；2）質(zhì)量部負(fù)責(zé)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的外包采購(gòu)入庫(kù)檢驗(yàn)；3）采購(gòu)部負(fù)責(zé)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的外包采購(gòu)和庫(kù)房管理。4.規(guī)范性引用文件醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），2014年10月1日起施行。YY/T 0466.1-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求。5.內(nèi)容5.1說(shuō)明書(shū)的基本要求依據(jù)總局令第6號(hào) 第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生

3、產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；（十三）說(shuō)

4、明書(shū)的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)

5、生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。5.2標(biāo)簽的基本要求依據(jù)總局令第6號(hào) 第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)

6、的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。5.3說(shuō)明書(shū)

7、和標(biāo)簽的禁止內(nèi)容依據(jù)總局令第6號(hào) 第十四條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

8、（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。5.4說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的審查和修改（一）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由我公司在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或者備案，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與其他注冊(cè)或者備案資料相符合，經(jīng)審核通過(guò)后公司盡快按照最新批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣式進(jìn)行制作，并盡最快速度投入使用，舊說(shuō)明書(shū)和舊標(biāo)簽應(yīng)盡快處理或銷(xiāo)毀。（二）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。（三）已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。（四）說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件

9、。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。5.5說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的定購(gòu)1）技術(shù)部負(fù)責(zé)在政府批件收到后設(shè)計(jì)定稿，交由采購(gòu)部按照原輔材料采購(gòu)要求、包裝制造要求和外包特殊過(guò)程管理辦法進(jìn)行定購(gòu)。雙方應(yīng)簽訂相關(guān)合同，確定訂購(gòu)數(shù)量與質(zhì)量要求。2）公司在收到說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽后，由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)按照采購(gòu)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并放行后，由采購(gòu)人員辦理入庫(kù)手續(xù)，登記入庫(kù)。5.6說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的庫(kù)房管理庫(kù)房管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照庫(kù)房管理制度、物料管理制度等要求，按品種、規(guī)格、批號(hào)等分門(mén)別類，存放在貨架上，定期檢查，做好防護(hù)工作，保持出入庫(kù)記錄和臺(tái)賬。5.7說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的領(lǐng)用1）生產(chǎn)部操作人員領(lǐng)取說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，并檢查標(biāo)簽是否有損壞，保持相關(guān)記錄。2）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)