全省藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書(shū)

1、 全省藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書(shū)評(píng)分細(xì)則（討論稿）一、總體要求1、抽驗(yàn)應(yīng)附抽樣憑證，未附的扣10分；抽驗(yàn)憑證缺項(xiàng)的（如被抽 #樣單位未簽字或未蓋章等），扣5分。TOC o 1-5 h z2、檢品卡或檢驗(yàn)委托書(shū)有空項(xiàng)或填寫(xiě)錯(cuò)誤，每項(xiàng)扣2分。3、原始記錄表頭或計(jì)算表格內(nèi)有空項(xiàng)或填寫(xiě)錯(cuò)誤，每項(xiàng)扣2分。4、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行錯(cuò)誤，扣20分。5、未按標(biāo)準(zhǔn)操作，扣10分。6、未按檢驗(yàn)項(xiàng)目要求檢驗(yàn)，擅自增加或減少項(xiàng)目，每增加或減少一項(xiàng)扣5分，以此類(lèi)推。7、檢驗(yàn)卡未按格式（省所下發(fā)的）要求書(shū)寫(xiě)，扣5分。 8、原始記錄或檢驗(yàn)卡結(jié)論性錯(cuò)誤（二者不重復(fù)扣），扣20分。9、有效數(shù)字概念不清，扣5分。，扣10、有效位數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

2、定不一致（檢驗(yàn)卡與報(bào)告書(shū)二者不重復(fù)扣）5分。11、檢驗(yàn)項(xiàng)目缺試驗(yàn)結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、項(xiàng)目結(jié)論或項(xiàng)目結(jié)論錯(cuò)誤，每項(xiàng)扣5分；缺總結(jié)論，扣10分。12、缺校對(duì)或?qū)徍?；檢驗(yàn)、校對(duì)、審核未注明日期，扣2分。5分。3處；1批檢驗(yàn)卡中校正章超過(guò)13、原始記錄及檢驗(yàn)卡修改處未加蓋校正章或未簽名；在原數(shù)據(jù)或原文字上涂改（即使蓋章或簽名），每處扣14、在1份原始記錄中，校正章超過(guò)處的，各扣5分。15、檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)逐頁(yè)編號(hào)（如第叮識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，每項(xiàng)扣2分。16、應(yīng)有實(shí)驗(yàn)圖譜，而未附圖譜的扣檢品編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、操作人簽字、實(shí)驗(yàn)日期等）ODD附叮），頁(yè)碼未標(biāo)10分；實(shí)驗(yàn)圖譜記錄不完整（無(wú)，每項(xiàng)扣2分。17、對(duì)有數(shù)據(jù)計(jì)算的

3、記錄，缺計(jì)算公式、計(jì)算公式未反映實(shí)驗(yàn)過(guò)程或計(jì)算錯(cuò)誤（如浸出物測(cè)定未按干燥品計(jì)算；水分、灰分計(jì)算中恒重?cái)?shù)據(jù)未采用最低值等），扣5分。18、原始記錄有轉(zhuǎn)抄現(xiàn)象（如pH值測(cè)定、容量法測(cè)定、環(huán)境溫濕度等記錄直接用電腦打?。?，每項(xiàng)扣2分。19、記錄欠真實(shí)或記錄錯(cuò)誤，如薄層斑點(diǎn)畫(huà)成點(diǎn)狀；HPLC（GC）圖譜反TOC o 1-5 h z映不出積分情況或積分錯(cuò)誤；記錄與實(shí)際操作不符等，扣5分。二、性狀20、性狀（中藥材除外）檢驗(yàn)中描述不確定（如紅色或紅棕色；棕色至棕褐色等）的，扣5分。21、中藥材性狀描述應(yīng)全面，包括形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣味等的描述。否則每缺一項(xiàng)扣2分；中藥飲片性狀照搬原藥

4、材標(biāo)準(zhǔn)描述的，扣5分。三、鑒別22、記錄不完整或不能反映試驗(yàn)過(guò)程。如理化反應(yīng)：未記錄試劑的名稱、用量、試驗(yàn)過(guò)程或反應(yīng)結(jié)果等，扣5分。23、記錄中出現(xiàn)不確定的量（如1D2滴，5D10Dl等），扣5分。24、缺必要的實(shí)驗(yàn)條件記錄（如儀器型號(hào)或編號(hào)、實(shí)驗(yàn)室溫濕度等），每項(xiàng)扣2分。25、薄層色譜：未記錄室溫、相對(duì)濕度、展距、樣品批號(hào)或檢品編號(hào) （尤其多批號(hào)者）、對(duì)照品（或?qū)φ账幉模﹫D未標(biāo)明原點(diǎn)、前沿、樣品對(duì)照品等，每項(xiàng)扣四、檢查名稱、來(lái)源、批號(hào)、純度等；TLC2分。26、未按規(guī)定做平行試驗(yàn)或未按規(guī)定操作者如卡式水分測(cè)定未平行做三份或標(biāo)定三份數(shù)據(jù)差異大（應(yīng)在1以內(nèi)），干燥失重、熾灼殘?jiān)?、水分等未做平行?/p>

5、驗(yàn)，水分手工滴定未做空白校正等，每項(xiàng)扣5分。 27、可見(jiàn)異物（燈檢法）或澄明度檢查：未注明儀器型號(hào)或編號(hào)、照度、單位、樣品數(shù)量及具體檢查結(jié)果等，每項(xiàng)扣2分。28、pH值測(cè)定：未記錄定位與校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液名稱、pH值及校準(zhǔn)結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH值記錄錯(cuò)誤、緩沖液名稱記錄錯(cuò)誤，pH測(cè)定值不在兩點(diǎn)校準(zhǔn)范圍內(nèi)，每項(xiàng)扣5分。29、缺必要的實(shí)驗(yàn)條件記錄（如儀器型號(hào)或編號(hào)、溫、濕度、對(duì)照品來(lái)源、批號(hào)等，干燥失重?zé)o干燥條件、真空度、干燥劑名稱與干燥時(shí)間等），每項(xiàng)扣2分。30、記錄不完整或不能反應(yīng)試驗(yàn)過(guò)程，如崩解、溶散或融變時(shí)限檢查無(wú)介質(zhì)名稱、溫度及是否加擋板或崩解、溶散、溶解情況等記錄或記錄不規(guī)范；重金屬、砷鹽

6、、鉀離子等檢查未寫(xiě)明第幾法又無(wú)具體操作過(guò)程、無(wú)TOC o 1-5 h z標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度等，每項(xiàng)扣2分。31、微生物限度、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等檢查有不規(guī)范現(xiàn)象，扣2分。五、含量測(cè)定32、容量法測(cè)定中，未標(biāo)明滴定管編號(hào)、容量、校正值或校正值表示不規(guī)范（如0.0052ml）,每項(xiàng)扣2分；未記錄滴定液名稱、實(shí)際濃度、指示劑名稱等，每項(xiàng)扣2分。24、29條），33、實(shí)驗(yàn)記錄不完整，如缺少必要的實(shí)驗(yàn)條件記錄（參見(jiàn)每項(xiàng)扣2分；缺少原始數(shù)據(jù)，扣5分。34、對(duì)照品未按規(guī)定恒重或恒重過(guò)程不符合要求或未體現(xiàn)；對(duì)照品稱取量不符合稱量要求的，扣5分；對(duì)照品信息記錄不完整（未注明來(lái)源、批號(hào)或含量標(biāo)識(shí)等），每項(xiàng)扣2分。35、含量測(cè)定對(duì)照品未按要求稱取兩份（除標(biāo)準(zhǔn)曲線法），扣5分。36、應(yīng)做生物學(xué)統(tǒng)計(jì)未統(tǒng)計(jì)者扣10分；有統(tǒng)計(jì)，平均可信限率大于5%（品種另有規(guī)定除外），扣5分。37、HPLCDGC）系統(tǒng)適用性試驗(yàn)記錄不完整，理論板數(shù)或分離度未記錄（視標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），扣5分；未做重復(fù)性或重復(fù)性（應(yīng)TOC o 1-5 h z不符合要求，扣10分。六、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)38、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)不得有任何修改，否則扣39、按省所下發(fā)的報(bào)告書(shū)底稿格式要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，否則每項(xiàng)扣檢驗(yàn)卡不重復(fù)扣）。40、報(bào)告書(shū)、檢驗(yàn)卡及原始記