檢驗失控處理課件

1、檢驗失控處理檢驗失控處理檢驗失控處理簡介 分析報告糾正措施問題排查隨機誤差系統(tǒng)誤差試劑校準(zhǔn)品設(shè)備檢驗人員環(huán)境糾正重新質(zhì)控病人復(fù)查記錄簡介 分析報告糾正措施問題排查隨機誤差系統(tǒng)誤差試劑校準(zhǔn)品設(shè)備檢驗人員環(huán)境糾正重新質(zhì)控病人復(fù)查記錄失控處理 = 技能 + 態(tài)度技能因為它依賴于檢驗人員的基礎(chǔ)知識、技術(shù)和經(jīng)驗；態(tài)度因為檢驗人員要在遲緩發(fā)出緊急檢驗報告的壓力下，有著對患者負(fù)責(zé)的強烈責(zé)任感去重做患者標(biāo)本，滿懷信心去解決質(zhì)量問題。摘自 ISO15189實驗室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座ISO15189實驗室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座 牛廣華 著分析質(zhì)控報告真失控外來的可歸因誤差導(dǎo)致的失控系統(tǒng)誤差：22S ， 41S，10X ，

2、13S 隨機誤差： R4S ， 13S可以找到導(dǎo)致該誤差的原因質(zhì)控結(jié)果不計入統(tǒng)計數(shù)據(jù)拒絕本檢測批的數(shù)據(jù)排除導(dǎo)致這一誤差的根源重新檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控重新檢測患者樣本并報告結(jié)果假失控固有的不可歸因誤差導(dǎo)致的失控隨機誤差：R4S ， 13S不能找到導(dǎo)致該誤差的原因重新檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控質(zhì)控結(jié)果計入統(tǒng)計數(shù)據(jù)接受本檢測批的數(shù)據(jù)，報告結(jié)果Levey-Jennings 圖的失控表現(xiàn)系統(tǒng)誤差出現(xiàn)系統(tǒng)誤差的失控時，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或傾向，并且隨時間而增大，逐漸形成失控。傾向漂移Levey-Jennings 圖的失控表現(xiàn)隨機誤差出現(xiàn)隨機誤差失控的表現(xiàn)則較突然，失控的控制值點相對于均值的離散度

3、比往常都大。過于離散Bio-Rad Unity 軟件使用不同批號的試劑試劑的質(zhì)量問題或使用不當(dāng)造成變質(zhì)的問題需要自行完成試劑預(yù)配制中發(fā)生錯誤的問題不同批號的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值設(shè)定錯誤質(zhì)控品或校準(zhǔn)品過期或保存不妥因加樣器或加液器的校準(zhǔn)或調(diào)試錯誤使樣品或試劑體積變化孵育箱或反應(yīng)加熱塊的溫度變化光電比色光源老化造成光強不足的問題檢驗人員的變動造成系統(tǒng)誤差的原因試劑使用不同批號的試劑；試劑批間差較大導(dǎo)致失控。酶促反應(yīng)連續(xù)監(jiān)測法中，一些試劑存在較大批間差，也會導(dǎo)致質(zhì)控檢測結(jié)果超出誤差允許范圍。如肌酸激酶，多出現(xiàn)10X系統(tǒng)誤差，兩點校準(zhǔn)后無法糾正。更換另外一批號試劑后，糾正失控。試劑的質(zhì)量問題或使用不當(dāng)造成變質(zhì)

4、的問題試劑質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致的失控。出現(xiàn)不同批質(zhì)控同時大于或小于3SD失控，如總蛋白、尿素、膽堿脂酶，其失控均可通過兩點校準(zhǔn)校正計算因子K值進行糾正。以下是部分項目K值日間變化，見表1。試劑表1 部分項目K值日間變化情況項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 cv%TP 3126 2970 2778 2951 3941 2855 3040 2987 3252 2873 10.81UEEA -12734 -9100 -9474 -9741 -8876 -8555 -8653 -9271 -9474 -11520 13.78CHE 26246 25243 29985 32031 25335 2

5、7211 26246 23845 28408 29796 9.34GLU 1851 1821 1852 1841 1798 1804 1872 1895 1809 1849 1.69TG 713 720 731 719 720 724 716 727 720 739 1.05ALT -4762 -4762 -4752 -4785 -4751 -4752 -4799 -4785 -4765 -4745 0.4從表1可以看出葡萄糖、谷丙轉(zhuǎn)氨酶等試劑質(zhì)量比較穩(wěn)定,K值日間變異較小，而總蛋白、尿素、膽堿酯酶K 值變化較大，提示試劑質(zhì)量不穩(wěn)定造成。因此，也可以通過檢查記錄實驗過程中計算因子K值的變化來判

6、斷試劑是否穩(wěn)定,它也是失控原因分析中一項重要指標(biāo)。質(zhì)控品或校準(zhǔn)品質(zhì)控品或校準(zhǔn)品過期或保存不妥質(zhì)控或校準(zhǔn)液原因?qū)е碌恼`差。在質(zhì)控品的使用過程中，如保存時間過長，可能導(dǎo)致某些成分的改變，出現(xiàn)日間的趨勢性變化，如總膽紅素和直接膽紅素。質(zhì)控復(fù)溶時去離子水加量誤差，或干粉損失過多，或去離子水質(zhì)量不合格，會導(dǎo)致多數(shù)結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)偏差，重新復(fù)溶質(zhì)控后復(fù)測在控。校準(zhǔn)液復(fù)溶誤差或變質(zhì)導(dǎo)致某些成分濃度的改變，校準(zhǔn)后導(dǎo)致不同批質(zhì)控同時同向性變化（排除試劑原因）。光源光電比色光源老化造成光強不足的問題儀器原因?qū)е碌氖Э?。由于儀器使用過程中，出現(xiàn)光源的老化，首先表現(xiàn)為測定乙酰輔酶A的試驗，其質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，可以表現(xiàn)

7、多個項目同時出現(xiàn)（排除質(zhì)控原因）。需要及時發(fā)現(xiàn)，并進行有效的保養(yǎng)和維護。系統(tǒng)誤差（漂移）的處理失控時出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差（漂移）總和試劑或校準(zhǔn)的問題相關(guān)。突然出現(xiàn)的漂移常常和近期發(fā)生的事件有關(guān)聯(lián)。例如：(1) 這次出現(xiàn)失控前剛更換了試劑(不論是否使用了新批號的試劑)(2) 剛完成重新校準(zhǔn)(不論是否換用了新批號的校準(zhǔn)品)，使控制值出現(xiàn)很大的波動。若證實確實是漂移，操作人員應(yīng)檢查試劑、校準(zhǔn)和保養(yǎng)記錄，尋找解決問題的線索。系統(tǒng)誤差（偏倚）的處理 失控的系統(tǒng)偏倚傾向較之漂移的問題解決起來要困難些，因為在失控前定向偏倚問題已經(jīng)有較長時間了，偏倚逐漸加大，最后成為失控表現(xiàn)。在以比色測定方式進行檢測的自動分析儀出

8、現(xiàn)偏倚傾向的原因可能是：(1) 試劑緩慢變質(zhì)、校準(zhǔn)因子的緩慢漂移(2) 儀器上恒溫溫度的變化(3) 濾光片(或干涉濾片)單色光波長的變化(4) 光源燈泡老化等。 在尋找確切原因時，可以用邏輯系統(tǒng)分析程序逐步檢查。即每1步只對1個可能原因的因素作變動，觀察變動前后的檢測結(jié)果，作好記錄，檢查效果。然后再對第2個因素作變動，再實驗觀察；直至找出原因，排除故障，解決問題。 系統(tǒng)誤差的處理22S ， 41S，10X ， 13S值突然的漂移確認(rèn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品批號確認(rèn)使用正確的校準(zhǔn)值和靶值確認(rèn)是否使用或修改校準(zhǔn)因子確認(rèn)加樣器值的趨勢確認(rèn)校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性確認(rèn)質(zhì)控的穩(wěn)定性確認(rèn)試劑穩(wěn)定性和環(huán)境確認(rèn)電極，光源和檢測器

9、性能造成隨機誤差因素試劑瓶或試劑管道中有氣泡試劑沒有充分混勻恒溫部分溫度不穩(wěn)定電源電壓不穩(wěn)檢驗人員操作不熟練重現(xiàn)性差(表現(xiàn)在加樣重復(fù)性差和對反應(yīng)時間控制差)等。交叉污染原因?qū)е碌氖Э卦跈z測中偶爾出現(xiàn)的不恒定問題:(1) 在樣品杯或加樣器中偶然出現(xiàn)了氣泡(2)一次性使用的某部件偶爾的缺損等造成差錯的性能交叉污染原因?qū)е碌氖Э厝詣由治鰞x交叉污染的現(xiàn)象比較普遍，而且隨著儀器的不斷老化，其現(xiàn)象愈加嚴(yán)重，如總膽汁酸質(zhì)控超過2SD或3SD，中途無試劑更換使用記錄，考慮存在脂類試劑的交叉污染，通過清潔試劑針，改變項目通道進行糾正。 隨機誤差的處理 因隨機誤差增大造成失控的問題較難確認(rèn)和解決。主要是隨機

10、誤差的性質(zhì)不像系統(tǒng)誤差那樣可以預(yù)計或確定。在自動分析儀上發(fā)生失控的隨機誤差原因大多是：(1) 試劑瓶內(nèi)或試劑管道中、取樣器或試劑加樣器中的氣泡(2) 試劑未充分溶解或混勻(3) 加樣器上的取樣頭不密封(4) 因機械故障使加樣動作重復(fù)性差(5) 電壓不穩(wěn)等。 不少隨機誤差的原因可在檢測系統(tǒng)運行時，對各分析項目的目視觀察予以檢查出來。仔細(xì)觀察試劑和取樣中的吸樣品、吸試劑、加樣品、加試劑動作，也許可以找出問題的原因。隨機誤差的處理R4S ， 13S隨機誤差通常和設(shè)備的性能相關(guān)確認(rèn)并清洗加樣器確認(rèn)試劑的保質(zhì)期等，尤其是質(zhì)控值在線性范圍邊緣的情況下確認(rèn)凝集，堵塞等進行日常維護或要求維護自動分析儀多項目檢

11、測系統(tǒng)上誤差的常見原因 1.失控問題僅是1個項目的，在確定失控誤差性質(zhì)后，按照不同誤差可能存在的問題去尋找原因。2.多個項目同時出現(xiàn)質(zhì)量失控問題，則排除故障的誤差原因要從出現(xiàn)問題的共性上考慮。例如：這些項目是否都具有較小的樣品用量?是否使用相同的比色波長?是否使用相同的光源(可見光光源、紫外光光源)，而無問題的項目都使用不同的光源?這些項目是否使用了相同的檢測模式(如終點法、速率法等)?這些項目是否都同時被校準(zhǔn)，或被同時確認(rèn)?這些項目是否具有共有的某些物理因素或光學(xué)因素等，從共性中發(fā)現(xiàn)和揭示出失控原因。失控處理中不應(yīng)該做的及其避免辦法控制結(jié)果落在2s線上就認(rèn)為失控?？刂平Y(jié)果超出2s，馬上就重做

12、。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近x的結(jié)果。12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出2s限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法，應(yīng)先檢查是否有失控。確實失控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同患者樣品一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄。若不是失控，既不要重測控制品，也不必作其他處理，照發(fā)報告。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于 范圍，而不只是在 范圍。確實失控后只重做控制品，不檢查失控原因。直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。失控處理中不應(yīng)該做的只重做控制品：實際是將控制方法退到只使用12

13、s規(guī)則。該規(guī)則在每批用一個控制品時假失控報告可能性為5%，用二個控制品時為9%，而13s的控制規(guī)則假失控報告可能性為0.3%。立即試用新控制品：實際上是認(rèn)為結(jié)果失控一定是控制品壞了。這樣的做法說明實驗室沒有在真正解決失控問題上下功夫，只是想通過簡單的步驟，僥幸發(fā)現(xiàn)問題。直接校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)：這樣的做法是把所有失控原因歸咎于校準(zhǔn)品，用校準(zhǔn)品來解決所有失控問題，掩蓋了結(jié)果失控的真正原因。重新校準(zhǔn)或重設(shè)質(zhì)控可接受范圍重新校準(zhǔn)或重設(shè)質(zhì)控可接受范圍是最后的補救辦法如果可能，使用室內(nèi)質(zhì)控室間化軟件，從而和其他實驗室比較質(zhì)控均值和可接受范圍如果造成質(zhì)控點超出可接受范圍的原因沒有找到和解決，將會變得根深蒂固當(dāng)嘗試

14、所有的補救措施都無用時再進行重新校準(zhǔn)或重設(shè)質(zhì)控可接受范圍失控處理注意事項 特別要注意的是，剛發(fā)現(xiàn)失控立即重復(fù)檢測，希望證實失控表現(xiàn)，但是重做的控制值又“在控”了，沒有做任何失控原因的處理，失控卻已經(jīng)“消除”了。 此時要確定分析儀重復(fù)精密度是否有問題?？梢杂没颊邩?biāo)本連做10次重復(fù)檢測，了解真實患者標(biāo)本檢測的批內(nèi)精密度，往往可以從這些結(jié)果的不穩(wěn)定反映隨機誤差已經(jīng)明顯增大，證實失控的判斷。 因此在平時的檢測中，對于出現(xiàn)不正常結(jié)果的患者標(biāo)本再做1次檢測，對比前后2次結(jié)果的差異，容易發(fā)現(xiàn)隨機誤差的失控表現(xiàn)。 摘自質(zhì)控基本概念與失控分析上海華山醫(yī)院 黃志基教授 處理措施 同一質(zhì)控品重新測定 換新開瓶質(zhì)控品

15、重新測定 換新開瓶試劑重新測定 用校準(zhǔn)品校正該項目后重新測定 儀器維護后用新質(zhì)控品重測 糾正環(huán)境條件后重測質(zhì)控品 糾正水質(zhì)后重測質(zhì)控品 上報組長進一步處理 尋求廠家技術(shù)支持 憑經(jīng)驗猜測，憑試驗確認(rèn)。失控處理具體實踐確認(rèn)糾正，作好記錄 找出問題，經(jīng)糾正后應(yīng)重做所有控制品，從新檢測的控制值恢復(fù)“在控”來確認(rèn)失控問題是否解決予以確認(rèn)。 在對失控時的患者標(biāo)本進行重做時，仍然要再做控制品的檢測，此時的控制值用于繪制控制圖。 事后，應(yīng)將出現(xiàn)的失控事件和糾正過程形成文件。完成排除故障報告，有助于今后使用。 失控數(shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄質(zhì)控圖上都沒有失控數(shù)據(jù)從來也不會失控？有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控數(shù)據(jù)沒

16、有失控情況的質(zhì)控是不正常的違反統(tǒng)計學(xué)規(guī)律（SD設(shè)定過大）人為掩蓋更不可取失控數(shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上記錄，不應(yīng)用另一個在控的數(shù)據(jù)沖去失控的數(shù)據(jù)重視失控及其處理的記錄失控及其處理必須是當(dāng)時就操作的，不是事后回顧的應(yīng)該有失控及其處理的專門的記錄記錄內(nèi)容時間：年、月、日、時失控項目（儀器）失控的值，是那一條失控規(guī)則分析可能的原因?qū)γ恳粋€可能的原因采取糾正的措施，糾正后的質(zhì)控值操作人員的簽名失控分析報告范例Bio-Rad Unity 軟件Bio-Rad Unity 軟件室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)每一個質(zhì)控項目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié)每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高“本月質(zhì)控良好”不是一個合

17、適的分析評語質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無失控？以曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況回顧一個月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況質(zhì)控曲線的波動有無周期規(guī)律性應(yīng)該是無明顯周期規(guī)律性的圖形出現(xiàn)某種周期規(guī)律性波動就應(yīng)進一步分析，多數(shù)與試劑的質(zhì)量有關(guān)兩個水平質(zhì)控曲線間的情況質(zhì)控曲線某一段有不符合隨機分布的質(zhì)控點連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方（漂移）連續(xù)多點朝一個方向（趨勢性）新批號質(zhì)控品啟用第一個月的分析小結(jié)重點評價設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個月開始新的設(shè)定值小結(jié)中一定要明確表明是新批號質(zhì)控品啟用的第一個月每月分析小結(jié)（發(fā)生過失控的）小結(jié)中首先要將失

18、控的情況反映，根據(jù)失控記錄的情況簡明地回顧。例如：“本月x日（或第x次）發(fā)生失控，估計可能的誤差來源是，采取措施后回復(fù)到在控狀態(tài)”再分析質(zhì)控曲線的情況每月分析小結(jié)（沒有發(fā)生失控的）小結(jié)中可寫“本月30次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒有明顯誤差?！痹俜治鲑|(zhì)控曲線的情況每月分析小結(jié)例子分析： 本項目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動，經(jīng)查與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時更換試劑，或每天定標(biāo)，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑每月分析小結(jié)例子質(zhì)控數(shù)據(jù)點的分布不符合隨機原理連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方連續(xù)多點朝一個方向（趨勢性）分

19、析：本月雖然無失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)，已作了適當(dāng)?shù)奶幚?。每月分析小結(jié)例子質(zhì)控數(shù)據(jù)點的分布不符合隨機原理沒有超過2s的點分析1：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點全部在2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計算SD基本與設(shè)定SD接近，認(rèn)為本月的質(zhì)控情況正常。分析2：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點全部在2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計算SD明顯小于設(shè)定SD，認(rèn)為本月內(nèi)該項目的精密度較好，質(zhì)控情況應(yīng)屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調(diào)整SD的設(shè)定。每月分析小結(jié)例子質(zhì)控情況正常，無特殊可評價的情況，也無失控分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，處于受控狀態(tài)。平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控分析：本月沒有發(fā)生可檢出的