生物安全法規(guī)、條例課件

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全工作我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全 法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)刑法修正案 2006年6月29日，第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò) 第一百三十四條：在生產(chǎn)、作業(yè)中違反有關(guān)安全管理的規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。強(qiáng)令他人違章冒險(xiǎn)作業(yè)，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處五年以上有期徒刑。中華人民共和國(guó)刑法修正案 2006年6月29日，第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò) 第一百三十五條：安全生產(chǎn)設(shè)施或者安

2、全生產(chǎn)條件不符合國(guó)家規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2004年8月28日 修訂版） 第二十二條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2004年8月28日 修訂版） 第二十六條 國(guó)家建立傳染病菌種、毒種庫(kù)。對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢

3、測(cè)樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類(lèi)管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對(duì)可能導(dǎo)致甲類(lèi)傳染病傳播的以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2004年8月28日 修訂版）第五十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 明確表述了醫(yī)療廢物的定義（醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、

4、毒性以及其他危害性的廢物）。明確了各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)和環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)在醫(yī)療廢物過(guò)程中的職責(zé)。 名錄列入的病原微生物范圍法定報(bào)告?zhèn)魅静∷婕暗牟≡⑸?法定報(bào)告?zhèn)魅静∫酝獬Ｒ?jiàn)傳染病病原微生物 國(guó)外新發(fā)現(xiàn)和已消滅傳染病病原微生物 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB194892008） 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB194892008）是國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求主要內(nèi)容中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)牽頭，會(huì)同相關(guān)單位編寫(xiě)中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理

5、 委 員 會(huì) 發(fā)布1 范圍2術(shù)語(yǔ)和定義:2.1-2.19；3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制；4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí):BSL-1-4、 ABSL-1-4 5 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求；6 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求；7管理要求:7.1-7.23。 包括上述七章，規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范(GB50346-2004) 由中華人民共和國(guó)建設(shè)部制定頒布 1.總則；2.術(shù)語(yǔ)；3.生物安全實(shí)驗(yàn)室的組成、分級(jí)和技術(shù)指標(biāo) ；4. 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修 ；5. 空調(diào)、通風(fēng)與凈化 ；6.給水排水與氣體供應(yīng)；7.電氣和自控；8

6、.安全和消防；9.施工要求由九章組成，該規(guī)范將用于指導(dǎo)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建造、系統(tǒng)和設(shè)備安裝、裝飾、空調(diào)凈化、電氣和自控要求、檢測(cè)驗(yàn)收等過(guò)程。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)驗(yàn)室生物安全操作者環(huán)境操作對(duì)象實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的主要內(nèi)容一、法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行二、生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)四、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理文件的制定五、人員意識(shí)、素質(zhì)提高及培訓(xùn)六、監(jiān)督檢查及執(zhí)法七、責(zé)任制及責(zé)任追究實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的主要內(nèi)容八、病原微生物菌（毒）種的采集九、病原微生物菌（毒）種的運(yùn)輸十、病原微生物菌（毒）種的保藏十一、生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理十二、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的管理十三、實(shí)驗(yàn)室感染的控制及應(yīng)

7、急處理十四、監(jiān)督管理 第一章 總則 對(duì)條例的編制目的、適用對(duì)象、實(shí)驗(yàn)室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。中華人民共和國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理，適用本條例。 病原微生物：是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。 國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。 第二章 病原微生物的分類(lèi)和管理 對(duì)病原

8、微生物的危害程度進(jìn)行了分類(lèi)，對(duì)病原微生物的采集、運(yùn)輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。 病原微生物的分類(lèi) 國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類(lèi)： 第一類(lèi)病原微生物 是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。 第二類(lèi)病原微生物 是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。 病原微生物的分類(lèi)第三類(lèi)病原微生物 是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的

9、微生物。 第四類(lèi)病原微生物 是指在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物。 第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微物。 第三章 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理 規(guī)定了病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全等級(jí)，規(guī)定了新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定，規(guī)定三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可和不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件，規(guī)定了不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)和權(quán)限以及責(zé)任人， 第四章 實(shí)驗(yàn)室感染控制 規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理要求，實(shí)驗(yàn)室工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)督，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告、處置和控制等。 第五章 監(jiān)督管理 對(duì)監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，

10、明確了縣、省和國(guó)家各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，同時(shí)也接受社會(huì)合公民的監(jiān)督。 第六章 法律責(zé)任 對(duì)違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和當(dāng)事人的行為應(yīng)追究其責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對(duì)各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的監(jiān)督管理部到位，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任。 生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本要求實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)由一級(jí)防護(hù)屏障“是操作對(duì)象和操作者之間的” （安全設(shè)備）和二級(jí)防護(hù)屏障“是生物安全實(shí)驗(yàn)室和外部環(huán)境之間” （設(shè)施）這兩部分硬件，實(shí)

11、驗(yàn)室管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等軟件構(gòu)成。 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)由實(shí)驗(yàn)室操作和技術(shù)、安全設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施組合構(gòu)成四級(jí)生物安全防護(hù)水平，一級(jí)為最低級(jí)防護(hù)水平，四級(jí)為最高級(jí)防護(hù)水平。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求 在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注能夠造成實(shí)驗(yàn)室生物危害的主要因素，包括：（1）氣溶膠的形成；（2）處理大容量和或高濃度微生物；（3）人員過(guò)多或設(shè)備過(guò)多；（4）嚙齒動(dòng)物和節(jié)肢動(dòng)物大量孳生；（5）未經(jīng)允許人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；（6）工作流程中使用一些特殊的樣品和試劑BSL1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和設(shè)施方面應(yīng)滿足以下要求： 應(yīng)為安全運(yùn)行以及清潔和維護(hù)提供充足的空間。實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地板應(yīng)當(dāng)是光滑、易清潔、不滲水以及耐化學(xué)品和消

12、毒劑的腐蝕。地板應(yīng)當(dāng)是防滑的，同時(shí)應(yīng)盡可能地避免管線暴露在外。實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)當(dāng)密封于墻上，不滲水，并可耐消毒劑、酸、堿、有機(jī)溶劑的腐蝕并能適度耐熱。 BSL1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求BSL1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)均應(yīng)保證照明，避免不必要的反光和閃光。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)擺放穩(wěn)定，在實(shí)驗(yàn)臺(tái)和其他設(shè)備之間及其下面要保證有寬敞的空間以備清洗。應(yīng)當(dāng)有足夠的存儲(chǔ)空間來(lái)擺放物品以方便使用，從而預(yù)防在實(shí)驗(yàn)臺(tái)和走廊內(nèi)造成混亂。最好還應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外提供其他長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。應(yīng)當(dāng)為安全地操作及儲(chǔ)存溶劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設(shè)備。 BSL1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域外應(yīng)當(dāng)有存

13、放外衣和私人物品的設(shè)備。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該有洗手池，可能的話應(yīng)供應(yīng)自來(lái)水，洗手池最好安裝在出口處。實(shí)驗(yàn)室的窗子和門(mén)入口處應(yīng)安裝防媒介昆蟲(chóng)和嚙齒動(dòng)物的紗窗和擋板。 BSL1實(shí)驗(yàn)室Biosafety Level 1 Facility Design (Secondary Barrier)BSL2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求BSL2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和設(shè)施方面應(yīng)在滿足BSL1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的基礎(chǔ)上，增加以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)能夠自動(dòng)關(guān)閉，有可視窗；有適當(dāng)?shù)幕馂?zāi)報(bào)警器。實(shí)驗(yàn)室不需特殊的通風(fēng)設(shè)備。但在計(jì)劃安裝新的設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮要設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)，使空氣向內(nèi)流動(dòng)而不發(fā)生循環(huán)。如果沒(méi)有通風(fēng)系統(tǒng)，那么實(shí)驗(yàn)室窗戶應(yīng)當(dāng)能夠打開(kāi)，同時(shí)要安裝防

14、蟲(chóng)的紗窗。應(yīng)有可靠的動(dòng)力保證和應(yīng)急照明設(shè)施。 BSL2實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備生物安全柜高壓滅菌器離心機(jī)安全罩洗眼器個(gè)人防護(hù)裝備等（另外講） BSL2實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備的要求生物安全柜 各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際情況選用合適的級(jí)A1型或B1型生物安全柜。生物安全柜應(yīng)安裝在BSL2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣流流動(dòng)小，人員走動(dòng)少，離門(mén)和中央空調(diào)送風(fēng)口較遠(yuǎn)的地方。生物安全柜的周?chē)鷳?yīng)有一定的空間，與墻壁至少保持30cm的距離，便于清潔環(huán)境衛(wèi)生。 BSL2實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備的要求高壓滅菌器 高壓滅菌器應(yīng)選擇立式或臺(tái)式不排氣（產(chǎn)生的蒸汽被回收）的，放置在BSL2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，或門(mén)外。離心機(jī)安全罩 不需要離心機(jī)安全罩。洗眼器 應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)容，

15、確定是否需要安裝洗眼器。如果需要洗眼器，則應(yīng)安裝在BSL2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)靠近出口的地方。 BSL2生物安全防護(hù)水平 二級(jí)生物安全防護(hù)水平是指實(shí)驗(yàn)室的操作、安全設(shè)備和設(shè)施適用于操作我國(guó)的第三類(lèi)（少量二類(lèi)）危害的致病微生物。二級(jí)生物安全防護(hù)水平還適合于從未知病原的人身上取血、體液和組織。 BSL2生物安全防護(hù)水平？ 接觸這些致病微生物的工作人員的主要危害是與感染性材料的偶然的皮膚或粘膜破損、或吞食感染性食物。必須強(qiáng)調(diào)對(duì)污染的針頭或利器的使用要非常謹(jǐn)慎。對(duì)未知是通過(guò)氣溶膠途徑傳播的微生物、具有可以增加工作人員暴露的可能氣溶膠或高度飛濺物的程序， BSL2生物安全實(shí)驗(yàn)室 新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，

16、應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)。 Biosafety Level 2 Facility Design (Secondary Barriers 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系1、生物安全管理組織機(jī)構(gòu)2、生物安全管理規(guī)章制度: 法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、導(dǎo)則3、監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室生物安全組織系統(tǒng)國(guó)家級(jí)：衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部及其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)

17、室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。 實(shí)驗(yàn)室生物安全組織系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé) 任人。 實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí) 驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。 實(shí)驗(yàn)室生物安全組織系統(tǒng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室所在單位或上級(jí)主管部門(mén)應(yīng)成立生物安全委員會(huì)。生物安全委員會(huì)的成員應(yīng)能體現(xiàn)其組織及學(xué)科的專業(yè)范圍基本職責(zé)： 該委員會(huì)的主要職責(zé)應(yīng)包括制訂所在單位的生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序

18、等；對(duì)涉及感染性因子等的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估；組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)本單位生物安全的日常監(jiān)督、檢查；負(fù)責(zé)制訂新的安全政策，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室生物安全組織系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門(mén)的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。 實(shí)驗(yàn)室生物安全組織系統(tǒng)條例規(guī)定，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家，組成國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委

19、員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢、論證工作。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件 生物安全手冊(cè) 程序文件 操作規(guī)程（SOP） 記錄實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件生物安全手冊(cè)：生物安全委員會(huì)名單、職責(zé)、人員分工及工作機(jī)制微生物危害評(píng)估：針對(duì)研究的病原體的危害實(shí)驗(yàn)室管理制度毒種及樣品管理制度實(shí)驗(yàn)室使用和操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室事故處理及報(bào)告規(guī)程工作人員（含本人簽字）實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入登記表實(shí)驗(yàn)室使用登記表實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備清單及設(shè)備安全注意事項(xiàng)儀器設(shè)備使用登記表工作人員培訓(xùn)記錄工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件人

20、員培訓(xùn)制度 實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度 安全計(jì)劃審核制度 安全檢查制度事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度 危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)制度 記錄制度實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件程序文件應(yīng)有以下內(nèi)容：1）員工的健康監(jiān)護(hù)；2) 實(shí)施危害評(píng)估，記錄結(jié)果及采取措施的安排；3) 化學(xué)品和其它危險(xiǎn)物品的確認(rèn)（包括適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)要求）、安全存放與處置及監(jiān)控程序；4) 操作有害材料的安全行為的程序；5) 防止高風(fēng)險(xiǎn)和污染材料失竊的程序；6) 確認(rèn)培訓(xùn)需求和教材的方法；7) 獲得、維持和分發(fā)實(shí)驗(yàn)室所有使用材料之安全數(shù)據(jù)單的程序；8) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全去污染和維護(hù)的程序；9) 緊急程序，包括漏出處理程序；10) 事件記錄、報(bào)告及調(diào)查； 11) 廢棄物

21、處理和處置。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件 操作規(guī)程SOP（舉例） 實(shí)驗(yàn)室安全撤離操作程序 實(shí)驗(yàn)室人流標(biāo)準(zhǔn)操作程序 實(shí)驗(yàn)室物流標(biāo)準(zhǔn)操作程序 洗刷標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高壓滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序 污物廢棄物操作處理程序 層流柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序 打掃衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 管理人員日常工作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 安全檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 填寫(xiě)記錄本標(biāo)準(zhǔn)操作程序 傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 消毒渡槽標(biāo)準(zhǔn)操作程序 藥物消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)嶒?yàn)室生物安全管理體系文件實(shí)驗(yàn)原始記錄實(shí)驗(yàn)用各種表格生物安全培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核

22、合格的，方可上崗。 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。 生物安全培訓(xùn) 培訓(xùn)對(duì)象：實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員不但要對(duì)新員工進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，對(duì)老員工也要開(kāi)展周期性的再培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須持證上崗生物安全培訓(xùn) 培訓(xùn)目的： 使所有相關(guān)人員熟悉工作環(huán)境，熟悉所從事病原微生物的危害、預(yù)防和相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的操作程序，掌握所使用儀器設(shè)備的性能和操作程序，了解生物安全知識(shí)，掌握意外事故發(fā)生時(shí)的相關(guān)處理程序等 。監(jiān)督管理 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自分工，履行下列職責(zé)： 對(duì)病原微生物菌

23、（毒）種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查； 對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查； 對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； 監(jiān)督管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 主要通過(guò)檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告。 微生物的危險(xiǎn)評(píng)估要素： 微生物的傳染性和致病性來(lái)源、傳播途徑微生物的穩(wěn)定性 感染劑量、微生物濃度 動(dòng)物研究數(shù)據(jù)的可用性 預(yù)防和治療 生物安全柜處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱式空氣凈化安全裝置生物安全柜分級(jí)

24、：CLASS I：保護(hù)操作人員和環(huán)境不受污染，不保護(hù)實(shí)驗(yàn)樣品。 CLASS II：層流負(fù)壓柜，保護(hù)操作人員/保護(hù)實(shí)驗(yàn)樣品/保護(hù)環(huán)境。 根據(jù)結(jié)構(gòu)以及氣流分配的不同分為A和B型； A型：（30%排在室內(nèi)） B型： B1 （70%接管道外排） B2 （100%接管道外排） B3 （30% 接管道外排）CLASS III （手套柜） ： 箱內(nèi)對(duì)外界保持負(fù)壓，可保證人體與 柜內(nèi)物品完全隔絕。 CLASS I一級(jí)生物安全柜負(fù)壓柜氣流經(jīng)操作人員向內(nèi)進(jìn)入工作臺(tái)面，被污染的氣流通過(guò)HEPA過(guò)濾器外排出柜外，沒(méi)有循環(huán)氣流。CLASS I級(jí)BSC保護(hù)操作人員和環(huán)境不受污染，適用于生物安全水平中對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品無(wú)保護(hù)要求的

25、實(shí)驗(yàn)。 CLASS II A生物安全柜30%氣流經(jīng)HEPA過(guò)濾后外排在室外CLASS II B1生物安全柜 70%氣流經(jīng)HEPA過(guò)濾后接管道外排至室外 CLASS II B2生物安全柜100%接管道外排。CLASS II B3生物安全柜 與CLASS A型不同的是，它30%外排氣是接管道排到室外的 CLASS III生物安全柜（手套柜）全封閉的、氣密結(jié)構(gòu)的通 風(fēng)柜；通過(guò)橡膠手套進(jìn)行操作；柜內(nèi)保持至少120Pa的負(fù) 壓；供氣通過(guò)HEPA抽入內(nèi)；外排的氣流經(jīng)過(guò)雙層HEPA 過(guò)濾或經(jīng)HEPA后再經(jīng)燃 燒處理。使用BSL-1和BSL-2 實(shí)驗(yàn)室的注意事項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入：未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域； 感染后可能引起嚴(yán)重后果的人員不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室 ；BSL-2實(shí)驗(yàn)室門(mén)上應(yīng)標(biāo)有國(guó)際通