《藥事管理學》第十章 藥品信息管理

1、第一節(jié) 藥品說明書和標簽的管理藥品標識物：藥品說明書、標簽SFDA2006年3月15日公布了藥品說明書和標簽管理規(guī)定，自2006年6月1日起實施。一、藥品說明書和標簽的管理規(guī)定1.文字表述的規(guī)定：以中文為主，使用規(guī)范化漢字。清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。2.藥品名稱的表達藥品說明書和標簽中標注的通用名和商品名必須符合SFDA公布的命名原則，并與藥品批準證明文件的內(nèi)容一致。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范

2、圍內(nèi)顯著位置標出；（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（3）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 二、藥品標簽的內(nèi)容及其要求

3、1.藥品標簽的含義和分類藥品包裝上印有或貼有的內(nèi)容。標簽(Labeling)：內(nèi)標簽，外標簽（1）內(nèi)標簽：至少須標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期四項內(nèi)容。（2）藥品外標簽：應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。 2、有效期標注格式：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。 其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX

4、月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 如:有效期至2006年10月或有效期至2006.10、2006/10、200610等。三、藥品說明書的管理規(guī)定1.說明書內(nèi)容：藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。 2.說明書的修改藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，

5、國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。 3.說明書的格式和具體書寫要求第二節(jié) 藥品廣告的管理一、廣告與藥品廣告中華人民共和國廣告法中對廣告的定義為：“本法所稱廣告，是指商品經(jīng)營者或服務(wù)提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。” 藥品廣告的定義藥品廣告屬于廣告的一種，是以銷售藥品為目的的產(chǎn)品廣告，它是通過多種媒體向社會宣傳藥品，以加強藥品的生產(chǎn)者和經(jīng)營者與用戶之間的聯(lián)系，從而達到銷售藥品、指導患者合理用藥的目的。 廣告主：發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè) 廣告經(jīng)營者：廣告發(fā)布者：二、藥品

6、廣告的審查審批藥品廣告審查辦法 （經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局審議通過，2007年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號發(fā)布，自2007年5月1日起施行） （一）藥品廣告的審批機關(guān) 藥品廣告審查機關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。廣告監(jiān)督管理機關(guān)：縣以上工商行政管理部門（二）申請發(fā)布廣告的相關(guān)要求藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

7、申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。申請藥品廣告批準文號，應當提交藥品廣告審查表（附表1），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件。 提交以下真實、合法、有效的證明文件：申請人的營業(yè)執(zhí)照復印件；申請人的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；（三）藥品廣告審批程序（四） 藥品廣告批準文號格式藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各

8、省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。 藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。（五）異地發(fā)布藥品廣告異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐斕峤蝗缦虏牧希核幤窂V告審查表復印件；批準的藥品說明書復印件；電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。（六）罰則結(jié)合藥品管理法相關(guān)規(guī)定學習三、藥品廣告的審查標準藥品廣告審查發(fā)布標準 （經(jīng)國家工商行政管理總局和國家食品藥品監(jiān)督管理

9、局決定修改，2007年3月13日國家工商行政管理總局令第27號發(fā)布，自2007年5月1日起施行） （一）不得發(fā)布廣告的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； 軍隊特需藥品；國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。（二）限制發(fā)布廣告的藥品 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 20012004年國家藥品監(jiān)督管理部門先后四次發(fā)文明確不得在大眾媒介發(fā)布廣

10、告的藥品處方藥處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。（三）藥品廣告的內(nèi)容1、依據(jù)：以國家批準的該藥品質(zhì)量標準和使用說明書為依據(jù)。任何單位不得隨意擴大范圍。2、要求標注的相關(guān)項目：藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。 藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。 非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標

11、識（OTC）。藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。上述規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。3、忠告語處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。4、其他規(guī)定藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7：0022

12、：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。5、藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定 ：（1）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學的用語或者表示，

13、如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。 （2）藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從