特殊藥品的管理(XZ)

1、 項目(xingm)六 特殊藥品管理共六十六頁重點(zhngdin)內(nèi)容麻醉藥品和精神藥品的定義與特點麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療(ylio)用毒性藥品的管理放射性藥品管理共六十六頁下列哪些藥品(yopn)屬于特殊管理藥品(yopn)？麻醉藥品精神藥品易制毒化學(xué)品戒毒藥品毒性(d xn)藥品生物制品放射性藥品共六十六頁特殊(tsh)管理藥品的范圍麻醉藥品 Narcotic Drugs精神藥品 Psychotropic Substance醫(yī)療(ylio)用毒性藥品 Medicinal Toxic Drugs 放射性藥品 Radioactive Pharmaceuticals共六十六頁特殊管理(g

2、unl)藥品的“特點”麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療(ylio)用毒性藥品 放射性藥品 具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性 作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品 治療劑量與中毒劑量接近 ,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡具有放射性共六十六頁為什么特殊(tsh)管理？如果管理與使用不當(dāng)，會造成嚴(yán)重(ynzhng)的人身、環(huán)境及社會危害因此需對這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進(jìn)行嚴(yán)格的管理。共六十六頁特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)(gnj)中華人民共和國藥品管理法，國家對麻醉藥品、精神藥

3、品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。共六十六頁（一）麻醉藥品和精神藥品的含義(hny)與特點 一、麻醉藥品和精神藥品的濫用(lnyng)與管制1、麻醉藥品( narcotic drugs)的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）共六十六頁2、精神藥品（Psychotropic Substances）的含義(hny)指直接作用于中樞神經(jīng)(zhngshshnjng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 例：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥等。共六十六頁3、藥品依賴性及相關(guān)(xingg

4、un)概念耐受性（tolerance） 成癮性（addiction） 藥品(yopn)依賴性（drug dependence） 共六十六頁耐受性 耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒(ji d)或排泄速度增高。 共六十六頁成癮性 成癮性（addiction）指的是一種(y zhn)慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種(y zhn)強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥

5、并且加大它的劑量。這樣會導(dǎo)致對該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴(psychological dependence)，有時還會產(chǎn)生身體依賴性(physical dependence)。 共六十六頁藥物(yow)依賴性 藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生(chnshng)的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個人，有時也有害于社會。 共六十六頁（二）藥物濫用和毒品(dpn)的危害 共

6、六十六頁2005年5月24日，四川省公安廳、成都、宜賓市公安機(jī)關(guān)聯(lián)合(linh)進(jìn)行的一次禁毒行動中，24名涉案人員落網(wǎng)，其中包括某醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系畢業(yè)研究生，成都某生物研究所一名副研究員；以及其他醫(yī)藥專業(yè)人員。藥學(xué)(yo xu)碩士夢斷K粉王國共六十六頁常見的毒品(dpn)有哪些？可卡因LSDMADA速賜康麻煙海洛因搖頭丸冰毒共六十六頁罌粟花、果共六十六頁搖頭丸共六十六頁三唑侖、二氫片、安鈉加共六十六頁麻醉藥品精神藥品濫用(lnyng)毒品(dpn)共六十六頁1、當(dāng)前(dngqin)的毒品形勢目前全球吸毒人數(shù)已超過2億，每年有10萬人因吸毒死亡、1000萬人因吸毒喪失勞動(lodng)能力。毒

7、品販運(yùn)已涉及全球170多個國家和地區(qū)，130多個國家和地區(qū)存在毒品消費(fèi)問題，全球每年毒品交易額達(dá)8000億至10000億美元。共六十六頁 國家禁毒委:截至2005年底，我國現(xiàn)有海洛因吸食人員(rnyun)70萬，占吸毒人員總數(shù)的783。其中，35歲以下青少年、農(nóng)民和無業(yè)閑散人員分別占693、30和517。 濫用新型毒品問題正呈不斷擴(kuò)大蔓延之勢。濫用新型毒品種類增多，冰毒、搖頭丸、氯胺酮及安鈉咖、三唑侖等在部分地區(qū)均形成了一定規(guī)模的消費(fèi)市場。 易制毒化學(xué)品走私出境和流入國內(nèi)非法渠道的問題依然突出, 2005年我國共摧毀34個制毒加工廠點，其制毒前體和配劑均來自國內(nèi)。 資料來： 2006年中國禁毒

8、(jn d)報告共六十六頁毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60甚至80是吸毒人員所為。截至2005年9月底，在國家累計報告的135630例艾滋病病毒感染者中，有408因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80患有各種傳染病。據(jù)不完全(wnqun)統(tǒng)計，自上世紀(jì)80年代以來，我國因吸毒導(dǎo)致死亡的已有49378人。共六十六頁2.藥品(yopn)濫用與危害 藥品濫用：指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥(y

9、n yo)。 這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時，為避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。共六十六頁藥物依賴(yli)過程欣快感(kuign)（euphoria） 渴求（craving） 覓藥行為（drug seeking behavior） 用藥行為（drug taking behavior） 戒斷癥狀（withdrawal syndromes） 身體依賴性（physical dependen

10、ce） 精神依賴性（psychic dependence） 用藥 斷藥共六十六頁藥物濫用的后果(hugu)間接效果給藥途徑造成的后果：AIDS依賴性：成癮社會危害(wihi)：毒品犯罪 共六十六頁毒品(dpn)！ 毒品(dpn)的危害 吸毒者 毒品共六十六頁共六十六頁1.麻醉藥品、精神藥品國際管制(gunzh)概況年月日通過、經(jīng)1946年修正的禁止非法買賣麻醉品公約 明確規(guī)定了非法制造、買賣、運(yùn)輸、進(jìn)口和出口麻醉品的行為屬于犯罪行為，同時還對這些罪行的刑事管轄權(quán)作了規(guī)定。每一締約國同意采取必要的立法措施適用(shyng)徒刑事或其他剝奪自由的刑罰，嚴(yán)懲同毒品生產(chǎn)、制造、販運(yùn)等有關(guān)的犯罪行為，以

11、及它們的同謀和未遂及預(yù)備行為。 （三）麻醉藥品和精神藥品的管制與禁毒 共六十六頁年月日通過、經(jīng)年修正的麻醉品單一公約。 該公約將管制范圍擴(kuò)大到天然麻醉原料的種植，包括鴉片、大麻和古柯。公約要求各締約國制定國內(nèi)立法，將非法種植、生產(chǎn)、制造、提煉、銷售等行為規(guī)定為犯罪行為，予以刑事制裁。中國于年月日加入該公約。年月日締約的精神藥物公約對種迷幻劑實行嚴(yán)格的管制。中國于年月日加入該公約。聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約年聯(lián)合國第屆大會通過關(guān)于(guny)起草新禁毒公約的號決定，于年月日通過了聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉品和精神藥物公約。至年月，已有個國家在該公約上簽字，中國于年月加入該公約。 共六十

12、六頁上述(shngsh)四個國際公約主要內(nèi)容：1. 麻醉品和精神藥物僅限于醫(yī)藥和科學(xué)研究之用；2. 各國政府須嚴(yán)格管制麻醉品和精神藥物的合法(hf)種植、生產(chǎn)、制造、銷售和使用；3. 各締約國應(yīng)采取立法和行政措施，并設(shè)立一個專門的法定管理機(jī)構(gòu)，以便執(zhí)行公約的各項規(guī)定；4. 為了確保麻醉品和精神藥物用于合法目的，對它們的種植制造、銷售、和分配采取許可證或其他類似的管制措施；5. 每個締約國都必須建立檢查制度，檢查麻醉品和精神藥物的造商、進(jìn)出口商、批發(fā)商及零售商的情況；6. 在國際合法貿(mào)易中，實行估計制度、進(jìn)出口批準(zhǔn)制度和報告制度，以控制該類物品的國際貿(mào)易；7. 各締約國必須采取措施，預(yù)防和制止麻

13、醉品和精神藥物的非法販運(yùn)，并與有關(guān)國際組織密切合作。共六十六頁2.國際麻醉品管制(gunzh)機(jī)構(gòu) 聯(lián)合國麻醉藥品委員會 國際麻醉品管制局 聯(lián)合國國際藥物(yow)管制規(guī)劃署 世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織 我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作 共六十六頁3.我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史(lsh)發(fā)展 1839年林則徐虎門銷煙(h mn xio yn)和禁毒運(yùn)動上海國際禁毒會議 1908關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令 1950管理麻醉藥品暫行條例及實施細(xì)則1950麻醉藥品管理條例 1978關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知 1981關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示 1982關(guān)于禁毒的決定 199

14、0罌粟殼管理暫行規(guī)定 1998麻黃素管理辦法（試行） 1999醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法 2000咖啡因管理規(guī)定 2001易制毒化學(xué)品管理條例 2005共六十六頁二、麻醉藥品和精神藥品的管理(gunl) 共六十六頁主要(zhyo)內(nèi)容麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍(fnwi)種植、實驗研究和生產(chǎn)管理經(jīng)營管理使用管理儲存和運(yùn)輸管理監(jiān)督管理和法律責(zé)任走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任 共六十六頁（一）麻醉藥品和精神藥品的管理體制 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理

15、；國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為(xngwi)進(jìn)行查處；共六十六頁 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門(bmn)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律

16、管理。 共六十六頁（二）麻醉藥品和精神藥品的含義和品種(pnzhng)范圍指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為(fn wi)第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品: 121種 （我國生產(chǎn)及使用的有21個品種 ）精神藥品: 130種 第一類 52種 （我國生產(chǎn)及使用的有6個品種 ） 第二類 78種 （我國生產(chǎn)及使用的有24個品種 ）共六十六頁（三）種植、實驗研究(ynji)和生產(chǎn)管理 麻醉藥品藥用原植物的種植(zhngzh)管理 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 共六十六頁麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)(shngchn)管理定點生產(chǎn)制度(zhd

17、) 定點企業(yè)的審批 生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)志管理共六十六頁（四）經(jīng)營(jngyng)管理 定點經(jīng)營(jngyng)制度 定點企業(yè)的審批 銷售管理 購進(jìn)管理 共六十六頁1.銷售(xioshu)管理銷售范圍(fnwi)規(guī)定銷售規(guī)定共六十六頁2.購進(jìn)管理(gunl) 以生產(chǎn)為目的(md)的購進(jìn) 以經(jīng)營為目的的購進(jìn) 共六十六頁3.使用(shyng)管理 印鑒卡管理(gunl) 處方醫(yī)師資格和處方注意事項 配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 處方管理 以戒毒為目的的使用管理 共六十六頁（五）處方(chfng)管理處方格式及顏色(yns) 三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方

18、的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。共六十六頁處方(chfng)管理處方劑量(jling)控制 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量 第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量； 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。共六十六頁（六）儲存(chcn)和運(yùn)輸管理儲存管理(gunl)：儲存專庫、專用帳冊 運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明共六十六頁（七）監(jiān)督管理和法律責(zé)任(f l z rn)監(jiān)督管理法律責(zé)任(f l z rn)共六十六頁（八）走私、販賣、運(yùn)

19、輸(ynsh)、制造毒品的法律責(zé)任 刑法第三百五十七條 刑法第六章“妨害社會(shhu)管理秩序罪”第七節(jié) 共六十六頁主要(zhyo)內(nèi)容醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的經(jīng)營(jngyng)和使用罰則三、醫(yī)療用毒性藥品的管理共六十六頁（一）醫(yī)療用毒性(d xn)藥品的定義 毒性(d xn)劇烈、治療劑量與中毒劑量相近， 使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。共六十六頁（二）醫(yī)療用毒性(d xn)藥品的品種范圍毒性(d xn)中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子

20、、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。 共六十六頁（三）毒性藥品(yopn)的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位 由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗 必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程(cozuguchng) ，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查 共六十六頁（四）毒性藥品的經(jīng)營(jngyng

21、)和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名(qin mng)的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。 共六十六頁 （五）罰則(f z) 對違反醫(yī)療用毒性藥品(yopn)管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品(yopn)的單位或者個人，由縣以上藥品(yopn)監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品(yopn)，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 共六

22、十六頁第四節(jié)放射性藥品(yopn)的管理 共六十六頁主要(zhyo)內(nèi)容放射性藥品的定義和品種開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序放射性新藥的研制、臨床(ln chun)研究和審批放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸放射性藥品的使用管理四、放射性藥品的管理共六十六頁（一）放射性藥品(yopn) 定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：中華人民共和國藥典(yodin)2005年版收載的品種計有17種 共六十六頁（

23、二）開辦放射性藥品生產(chǎn)(shngchn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序 基本(jbn)條件：必須具備藥品管理法第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。共六十六頁 審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審(ch shn)后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。共六十六頁（三）放射性新藥(xn yo)的研制、臨床研究和審批 在進(jìn)行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當(dāng)向國家(guji)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國家(guji)藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。在臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見后），發(fā)給證書。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局征