DB14∕T 2449-2022 藥品委托檢驗管理規(guī)范

1、ICS03.080.01CCSA 1614山西省地方標準DB14/T 24492022藥品委托檢驗管理規(guī)范2022 - 04 - 29 發(fā)布2022 - 07 - 29 實施山西省市場監(jiān)督管理局發(fā) 布DB14/T 24492022 PAGE * ROMAN II目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 范圍1 HYPERLINK l _bookmark2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 術(shù)語和定義1 HYPERLINK l _bookmark4 基本原則1 HYPERLINK l _bookmar

2、k5 委托1 HYPERLINK l _bookmark6 檢驗2 HYPERLINK l _bookmark7 異議處理及改進4 HYPERLINK l _bookmark8 附錄 A（資料性）檢驗委托書6 HYPERLINK l _bookmark9 附錄 B（資料性）報告7前言本文件按照 GB/T 1.12020標準化工作導則第 1 部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：山西省食品藥品檢驗所、山西健碩食

3、品藥品研究院有限公司、山西安弘檢測技術(shù)有限公司、山西國藥標準技術(shù)有限公司、廣東安瑞生物科技有限公司、本標準主要起草人：楊國偉、楊秀芬、劉瑋、趙瑛瑛、高天紅、王春芳、史憲海、劉艷榮、王炳志、陳彥華、賀繼峰、朱海林、王文利。DB14/T 24492022 PAGE 8藥品委托檢驗管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了藥品委托檢驗的術(shù)語和定義、委托、檢驗和異議處理及改進。本文件適用于全省藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)開展未納入法定檢驗范圍的藥品檢驗和專項檢驗。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。委托方委托檢驗機構(gòu)進行適用本文件規(guī)定范圍的藥品檢驗的自然人、法人和其他組織。委托檢驗藥品專業(yè)

4、技術(shù)機構(gòu)按照與委托方簽訂的合同，從事適用于本文件規(guī)定范圍內(nèi)的藥品檢驗活動。約請委托方向藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)提出檢驗需求的活動。合同評審合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求合理、明確并形成文件，且藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)能實現(xiàn)，由藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)所進行的系統(tǒng)活動?；驹瓌t委托檢驗應(yīng)依法合規(guī)，客觀公正、科學高效。委托委托流程委托流程按照圖 1 進行。圖1委托流程圖約請委托單位應(yīng)持以下資料約請檢驗機構(gòu)： 委托書或授權(quán)書； 法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（個人憑身份證復(fù)印件）； 檢驗所需的技術(shù)資料（如藥品生產(chǎn)批件）。協(xié)商委托單位與檢驗機構(gòu)應(yīng)通過協(xié)商并草擬合同，合同應(yīng)包括以下條款： 委托單位名稱或姓名和住址； 檢驗機構(gòu)名稱和地址； 委

5、托事項； 檢驗項目； 檢驗費用及付款方式； 雙方義務(wù)； 保密要求； 違約責任及處理辦法； 檢驗結(jié)果及異議處理； 合同生效及其他。合同評審檢驗機構(gòu)應(yīng)對草擬的合同進行評審，評審內(nèi)容至少應(yīng)包括： 檢驗依據(jù)； 判定依據(jù)； 檢驗時限。簽約通過合同評審后委托單位與檢驗機構(gòu)應(yīng)正式簽署合同，委托檢驗合同格式參見附錄 A。檢驗檢驗方案檢驗機構(gòu)應(yīng)針對合同和現(xiàn)場條件制定合理的檢驗方案，檢驗方案至少應(yīng)包括： 檢驗依據(jù)； 判定依據(jù)； 檢驗環(huán)境要求； 檢驗進度； 檢驗人員； 質(zhì)量控制方式； 其他需要規(guī)定的內(nèi)容。檢驗準備檢驗前委托單位應(yīng)進行以下準備工作： 樣品唯一性編號； 區(qū)分檢驗樣品及留樣； 檢驗現(xiàn)場的動力源、環(huán)境溫度、

6、空氣相對濕度應(yīng)符合標準要求，場地要求應(yīng)符合檢驗要求； 不應(yīng)有影響檢驗的物品、設(shè)施。必要時應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的警示標志； 應(yīng)指定協(xié)助檢驗的部門或人員。檢驗人員檢驗機構(gòu)應(yīng)具有能完全掌握委托檢驗項目能力的人員，特定崗位應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。檢驗儀器與設(shè)備檢驗儀器應(yīng)符合以下要求： 檢驗機構(gòu)應(yīng)配備能夠滿足委托檢驗項目、內(nèi)容要求和方法的檢驗檢測儀器設(shè)備； 應(yīng)當使用經(jīng)檢定或校準并符合要求的檢驗儀器設(shè)備； 檢驗使用的標準物質(zhì)、標準菌株應(yīng)為有證標物。檢驗試劑檢驗機構(gòu)應(yīng)配置合同評審中約定檢驗依據(jù)中規(guī)定的試劑，其質(zhì)量應(yīng)滿足相應(yīng)的規(guī)定。檢驗過程檢驗機構(gòu)應(yīng)嚴格按照合同約定的檢驗依據(jù)，采用適宜的質(zhì)量控制方式，開展檢驗檢測，并及時做好相

7、應(yīng)記錄。檢驗記錄檢驗機構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的檢驗記錄，檢驗記錄應(yīng)包括： 封面； 檢驗日期； 樣品名稱及唯一性編號； 檢驗依據(jù)； 檢驗儀器設(shè)備信息； 檢驗環(huán)境條件； 檢驗項目、內(nèi)容和要求； 檢驗結(jié)論； 檢驗、校核人； 質(zhì)量控制方式； 相關(guān)表格或附圖。填寫檢驗記錄應(yīng)滿足以下要求： 檢驗人應(yīng)將檢驗情況實時記錄在檢驗記錄上（包括相應(yīng)資料的名稱及編號）； 要求測試數(shù)據(jù)的項目，應(yīng)寫實測數(shù)據(jù)； 需要情況說明的項目，應(yīng)當用簡要的文字予以說明； 檢驗記錄應(yīng)注明檢驗日期、執(zhí)行本次檢驗的人員應(yīng)分別在檢驗、校核欄簽字。檢驗報告出具及交接檢驗報告檢驗報告樣式可參照附錄B，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 委托單位名稱； 樣品名稱； 檢驗項目；

8、 檢驗依據(jù)、判定依據(jù)； 檢驗結(jié)果及情況說明等內(nèi)容； 報告附件，如主要檢測圖片、相關(guān)檢測數(shù)據(jù)等資料。檢驗結(jié)果填寫檢驗結(jié)果應(yīng)按照如下要求進行填寫： 要求檢測數(shù)據(jù)的項目，應(yīng)在檢驗結(jié)果欄中填寫實測數(shù)據(jù)或計算處理后的數(shù)據(jù)； 未要求檢測數(shù)據(jù)的項目，經(jīng)檢驗符合要求的，應(yīng)在檢驗記過欄中填寫“符合規(guī)定”； 經(jīng)檢驗不符合要求的，應(yīng)填寫“不符合規(guī)定”； 需要說明情況的項目，可在“檢驗結(jié)果”欄中做簡要說明； 必要時，可另加附頁說明檢驗情況，“檢驗結(jié)果”欄中填寫“見附頁”。檢驗報告結(jié)論依據(jù)合同約定要求提出檢驗結(jié)論和建議。檢驗報告出具檢驗機構(gòu)應(yīng)在約定的時間內(nèi)出具報告，檢驗報告應(yīng)有授權(quán)簽字人的簽字和檢驗機構(gòu)的檢驗專用章和公

9、章。報告交接委托檢驗報告在履行完規(guī)定的程序后，按照合同約定的方式交接給委托單位。異議處理及改進委托方對檢驗結(jié)果如有異議，應(yīng)在接到檢驗報告七日內(nèi)書面向檢驗機構(gòu)提出申述意見，檢驗機構(gòu)應(yīng)予以解釋或書面答復(fù)。對申訴結(jié)果仍有異議的，可選擇協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭議。藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)定期面向委托方展開滿意度調(diào)查，針對委托方提出的不足和建議，采取相應(yīng)措施。A A附錄A（資料性） 檢驗委托書檢驗委托書以上內(nèi)容由委托方填寫、委托方與承檢方共同確認（除分包信息外）。委托須知：1.本委托書由雙方填寫后，即視作合同生效。違約方將承擔法律責任。樣品編號：樣品名稱規(guī)格委托單位批號生產(chǎn)單位(藥材為產(chǎn)地)批準文號

10、內(nèi)包裝有效期至包裝規(guī)格生產(chǎn)日期樣品數(shù)量商標檢驗?zāi)康奈邪讣?fù)驗其他檢驗項目全檢部分檢驗檢驗依據(jù)判定依據(jù)檢品狀態(tài)完整不完整固體液體常溫冷藏冷凍其他有無保密及所有權(quán)約定有無儲存條件是否進行不確定度分析有無分包項目承包方名稱委托方意見同意不同意委托方提供的資料(復(fù)印件)質(zhì)量標準生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照單位介紹信(原件)生產(chǎn)批文自檢報告其他附帶對照品數(shù)量及說明余樣處理方式退樣(請于報告發(fā)出之日起一周內(nèi)取回,逾期作自動放棄)不退樣完成時限如無特殊情況,應(yīng)在接受委托方樣品及費用后個工作日完成。檢驗費用主檢:元； 協(xié)檢:元； 合計:元。其他要求委托人及聯(lián)系方式委托時間收檢人員收到樣品時間年月日收到檢驗費時間年月日因委托方原因致使檢驗中斷，費用按實際完成的項目結(jié)算；委托方保證配合承檢方工作，及時繳納所需費用。承諾為委托方所有商業(yè)或技術(shù)保密，保質(zhì)、按時完成以上檢驗任務(wù)。出具的檢驗報告僅對所送樣品負責，委托方代表憑本委托書索取檢驗報告。5.承檢方地址：*收檢電話：*傳真：*，檢驗質(zhì)量申訴電話：*。6.本委托