DTP藥店高端藥房冷鏈操作指導(dǎo)手冊羅氏藥店驗收

1、第31頁共60頁 第 頁共60頁iDTP藥店（高端藥房）冷鏈操作指導(dǎo)手冊（符合羅氏驗收要求）目錄一、冷鏈管理制度：1、冷藏藥品管理制度；二、冷鏈指導(dǎo)操作規(guī)程：1、冷藏藥品管理操作規(guī)程（1）冷藏藥品的收貨、驗收操作規(guī)程：（2）冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作規(guī)程；（3）冷藏藥品送貨操作規(guī)程：2、保溫箱使用操作規(guī)程3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用操作規(guī)程4、無線溫濕度顯示儀使用操作規(guī)程5、冷藏冰箱使用操作規(guī)程6、冷凍冰箱使用操作規(guī)程7、溫度偏差處理操作規(guī)程8無線溫濕度傳感器使用操作規(guī)程三、冷藏藥品儲存和送貨應(yīng)急預(yù)案：四、表格1、保溫箱使用記錄2、冰排冷凍及使用記錄3、冷藏設(shè)施設(shè)備維護檢查記錄4、冷藏藥品送貨記錄5、

2、冷藏藥品驗收記錄6、冷凍柜溫度檢查記錄7、偏差調(diào)查處理報告8溫度報警系統(tǒng)定期測試記錄9、溫度記錄趨勢復(fù)核及分析10、應(yīng)急轉(zhuǎn)移冷藏藥品記錄冷藏藥品管理制度目的：通過制定冷藏藥品管理制度，有效保證我公司經(jīng)營的冷藏藥 品的質(zhì)量。適用范圍：適用于藥店內(nèi)冷藏藥品的全程管理。職責(zé)：店內(nèi)全體人員。內(nèi)容：4.1、術(shù)語：4.1.1 、冷藏藥品是指對藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售、使用全過 程中有特定低溫環(huán)境要求的藥品。4.1.2、冷處是指溫度符合2C-10 C的儲藏運輸條件。冷藏藥品貯 藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.1.3、冷鏈?zhǔn)侵杆幤吩谏a(chǎn)、儲存、運輸、銷售、使用全過程中， 始終處于藥品

3、標(biāo)識的特定低溫環(huán)境下， 以防止藥品質(zhì)量變質(zhì)，保證藥 品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。4.1.4、控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng) 是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào) 節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指 通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。4.1.5、冷藏藥品的儲存與運輸管理：企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的， 應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在收貨、驗收、儲存、 養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過 驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存 過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況

4、，進行實時自動監(jiān)測和 控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。4.2、冷藏藥品培訓(xùn)管理：421、冷藏藥品收貨、驗收、陳列檢查、銷售、送貨等各環(huán)節(jié)所涉 及的操作人員，都需經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)， 熟悉藥品法律 法規(guī)、冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫度敏感性特點等冷鏈管理 內(nèi)容。4.2.2、包裝冷藏藥品的保溫箱的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過 產(chǎn)品溫度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的 培訓(xùn)。4.2.3、冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗。4.2.4、從事冷藏藥品收貨、驗收、陳列檢查、銷售、送貨等工作的

5、人員，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏中、送貨中等突發(fā)狀況應(yīng)急處理的培訓(xùn)。425、應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案，定期進行 培訓(xùn)，對有效性和充分性的評估。4.3冷藏藥品的收貨、驗收管理：431、冷藏藥品到貨后，在陰涼區(qū)進行收貨，不得將藥品直接置于 露天或陽光直射環(huán)境、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度 的位置。432、查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，必須使用冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱進行運輸，核查運輸過程和到貨時的溫度 記錄及冷藏藥品交接單，注意交接單的起始時間、起始溫度是否與在 途時間、在途溫度相符，對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸?shù)牟坏檬肇洠?發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定范圍的應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)

6、入冷藏柜待處理區(qū)，待與供貨單位溝通，同時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，必要時送檢驗部門檢驗。433、冷藏藥品要求在到貨后30min內(nèi)驗收完畢，其他驗收細(xì)節(jié)參考 藥品收貨及驗收操作規(guī)程，驗收合格的在冷藏藥品交接單上簽字確認(rèn)，將藥品迅速移入冷藏柜的合格品區(qū)，并且在冷藏藥品驗收記 錄上登記收貨時間、收貨溫度及移入冰箱時間等。對質(zhì)量不合格或 有疑問的藥品放入冰箱內(nèi)待處理區(qū)并及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。434、 將驗收合格的冷藏藥品在途溫度記錄復(fù)印后粘貼在A4紙上，與相應(yīng)的冷藏藥品交接單裝訂后存檔備查，記錄至少保留5年。4.4、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護管理：441.冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度 要求，

7、按冷藏藥品的口服、外用及劑型等陳列擺放，藥品不得直接接 觸控溫物質(zhì)，例如冷藏箱內(nèi)的冰排、冷藏柜的風(fēng)扇、冷藏柜四壁等， 防止對藥品質(zhì)量造成影響；4.4.2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對冷藏藥品按規(guī)定進行重點養(yǎng)護檢查并記錄， 養(yǎng)護周期為每半個月一次，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行系統(tǒng)內(nèi)鎖定、進行 隔離，放置于冷藏柜內(nèi)待處理區(qū)暫停銷售，做好記錄，及時報告質(zhì)量 負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人做進一步檢查，確認(rèn)為不合格冷藏藥品，養(yǎng)護員 將其移至冷藏柜內(nèi)待處理區(qū)，并做好記錄，執(zhí)行“不合格藥品管理制 度”的規(guī)定。4.5、冷藏藥品送貨管理：4.5.1、冷藏藥品送貨人員應(yīng)經(jīng)過冷藏藥品相關(guān)知識、保溫箱使用操 作規(guī)程等冷藏藥品管理規(guī)程培訓(xùn)，培訓(xùn)合格

8、后方可上崗；4.5.2、冷藏藥品由冰箱轉(zhuǎn)移到符合配送要求的保溫箱或完成冷鏈包 裝應(yīng)在30min內(nèi)完成。4.5.3、冷藏藥品送貨過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷 劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。4.5.4、送貨人員按要求填寫保溫箱使用記錄、冰排冷凍及使用 記錄及冷藏藥品送貨記錄等；4.5.5、保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能，配備蓄冷劑以及與藥品隔離 的裝置；用保溫箱送貨時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支 持的、符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。4.6、溫度控制監(jiān)測和設(shè)施設(shè)備管理：461、冷藏藥品需進行24小時連續(xù)、自動的溫濕度記錄和監(jiān)控，至 少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，藥品儲存過程

9、中每隔1分鐘 自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。4.6.2、關(guān)于報警：、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，報警區(qū) 間設(shè)定為2.5-7.5 C,溫濕度超標(biāo)后能滿足聲、光及短信報警，報警 后溫度記錄間隔時間為1分鐘/次，將企業(yè)負(fù)責(zé)人及養(yǎng)護員設(shè)定為報 警短信接收人，相關(guān)人員接到報警信息后應(yīng)及時采取相應(yīng)的調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍。4.622、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)裝置應(yīng)能在供電系統(tǒng)中斷時報警，報 警短信發(fā)送給企業(yè)負(fù)責(zé)人及養(yǎng)護人員，相關(guān)人員接到報警信息后根據(jù) 應(yīng)急預(yù)案及時采取應(yīng)急措施，保證冷藏藥品質(zhì)量。、每月對報警系統(tǒng)進行測試，并保存測試記錄，填寫報警 系統(tǒng)定期測試記錄。4.6.3、 溫濕度監(jiān)

10、測系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、 準(zhǔn)確、有效。、測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行 處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改 動。463.2、系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向 導(dǎo)入數(shù)據(jù)的功能。、系統(tǒng)不得有溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止隨 意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。4.6.4、保溫箱配置一個溫濕度自動監(jiān)測終點；冷藏柜內(nèi)分別在上、中、下位置配置三個溫濕度自動監(jiān)測終點，測點終端應(yīng)牢固安裝并經(jīng)過驗證，避免取放藥品過程對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，并符合藥品冷藏要求及準(zhǔn)確反應(yīng)溫濕度的實際狀況，其安裝位置不得隨意變動， 測定終端每年進

11、行一次校準(zhǔn)或檢定，確保所得到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。4.6.5、養(yǎng)護人員應(yīng)對冷藏柜、保溫箱、溫濕度監(jiān)測平臺、冷凍柜等 冷藏設(shè)施設(shè)備每月進行檢查、維護，并填寫冷藏設(shè)施設(shè)備維護檢查 記錄如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異?；蚬收?，及時上報企業(yè)負(fù)責(zé)人，對于不能自 行解決的問題及時聯(lián)系售后維修，做好記錄。4.6.6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月末最后一天將當(dāng)月的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)由平臺 內(nèi)導(dǎo)出，導(dǎo)出數(shù)據(jù)間隔時間為5min/次，存為PDF格式，用數(shù)據(jù)起止 日期命名，存在移動硬盤中，所有溫濕度記錄數(shù)據(jù)至少保存5年以上。4.6.7、用于冷凍冰排的冷凍柜每日上午 9點、下午4點各一次定時 對柜內(nèi)的溫度進行記錄，登記冷凍柜溫度檢查記錄，保證符合冰 排的儲存溫

12、度要求。4.6.8、每季度對冷藏藥品儲存溫度記錄趨勢進行復(fù)核及趨勢分析，制定相應(yīng)的解決和應(yīng)對方案，確認(rèn)溫度記錄的完整性，存在異常的溫 度應(yīng)有相應(yīng)的調(diào)查記錄；對于溫度變化存在不良趨勢的，做分析評估 或必要時進行設(shè)備溫度調(diào)控。4.7、驗證管理：471、驗證：指冷鏈系統(tǒng)中制定的對藥品貯藏、 送貨過程涉及的冷藏 柜、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)的性能狀態(tài)、 效果進行有文件證明的一系列活動，包括驗證計劃、驗證方案、驗證 原始記錄、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證過程中形成的其它文檔或 材料。4.7.2、在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包 括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差

13、處理和預(yù)防措施等，驗證控制 文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存不少于 5年。、驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定， 包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng) 描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基 礎(chǔ)條件，驗證方案需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實施。4.722、企業(yè)需制定實施驗證的標(biāo)準(zhǔn)和驗證操作規(guī)程。4.723、驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證 過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照 片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由企業(yè)負(fù) 責(zé)人審核和批準(zhǔn)。、在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)

14、據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使 用中可能存在的不符合要求的狀況、 監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況 等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合 規(guī)定的要求。4.725、根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制 定有效的預(yù)防措施。4.7.3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證方案實施驗證。、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行 使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認(rèn)，確定 實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。4.732、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是 設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng) 的糾正措施，并跟蹤效果

15、。4.733、對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認(rèn)其符合 要求，定期驗證間隔時間不超過 1年。、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確 認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的, 在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進行驗證。4.7.4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目。、冷藏柜及冷凍柜驗證項目至少包括：空載溫度分布特性的測試與分析；滿載溫度分布特性的測試與分析；開門作業(yè)對藥品冷藏冰箱溫度分布及溫度變化的影響；斷電狀況測試實驗。4.742、保溫箱驗證的項目至少包括：箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨 勢；蓄冷劑配備使用的條件測

16、試；溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；送貨最長時限驗證。4.7.5、應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。、在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù) 的同步、有效。4.7.52 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位 置專門布點。每個冷藏柜箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于 18個。每個保溫箱的測點數(shù)量不得少于 5個。4.7.6、應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有 效及連續(xù)。、保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最 長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。、驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得

17、大于 5分鐘。4.7.7、應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，并按 規(guī)定保存5年以上。4.7.8、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適 用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為士0.5 C。4.7.9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān) 設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于 藥品冷藏、冷凍儲運管理。4.8、應(yīng)急預(yù)案管理：4.8.1、需制定冷藏藥品儲存及送貨過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對 送貨過程中出現(xiàn)的設(shè)備故障等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的 應(yīng)對措施

18、，防止因異常情況造成的溫度失控。4.8.2、制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè) 備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。冷藏藥品管理操作規(guī)程1.目的：通過制定冷藏藥品管理操作規(guī)程， 有效保證我公司經(jīng)營的冷 藏藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年版國家食品藥品監(jiān)督管理總局第13號令、2016年國家食品藥品監(jiān)督管 理總局第28號令）、附錄1冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 等法律法規(guī)。適用范圍：適用于藥房內(nèi)冷藏藥品的全程管理。職責(zé)：店內(nèi)全體人員。內(nèi)容：5.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作規(guī)程：5.1.1、冷藏藥品到貨后，檢查是否使用符合規(guī)定

19、的冷藏車、冷 藏箱或保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸藥品的不 得收貨。5.1.2、查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，查看運 輸過程的溫度記錄和冷藏藥品交接單，并做好收貨時的溫度記錄登 記，確認(rèn)運輸全程的溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將保溫箱移至陰涼區(qū)驗收， 無陰涼區(qū)的在冷藏冰箱門口進行驗收，驗收細(xì)節(jié)參考藥品驗收操作規(guī) 程。5.1.3、對收貨時發(fā)現(xiàn)包裝污染或破損，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格 品的拒收或與供應(yīng)商溝通后做進一步處理；5.1.4、運輸過程中溫度不符合要求的，拒收或是移入冷藏柜內(nèi)待處 理區(qū)，將溫度數(shù)據(jù)報告給廠家進行評估，評估結(jié)果不影響藥品質(zhì)量的可以 上架銷售，評估結(jié)果為不合格品

20、的與供應(yīng)商溝通后按不合格品流程處理。5.1.5、 驗收合格的在冷藏藥品交接單上簽字確認(rèn)收貨，將藥品迅 速移入冷藏柜的合格品區(qū)，并且在冷藏藥品驗收記錄上登記收貨 時間、收貨溫度及移入冰箱時間等，收到貨到移入冰箱的時間不得超 過30min,由供應(yīng)商保溫箱或冷藏箱內(nèi)取出到放入冷藏冰箱時間不得 超過5分鐘。5.1.6、將驗收合格的冷藏藥品在途溫度記錄復(fù)印后粘貼在 A4紙 上，與相應(yīng)的冷藏藥品交接單裝訂后存檔備查，記錄至少保留 5年。5.2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作規(guī)程：5.2.1、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯 藏溫度要求，按冷藏藥品的口服、外用及劑型等陳列擺放，藥品不得 直接接觸控

21、溫物質(zhì)，例如冷藏箱內(nèi)的冰排、冷藏柜的風(fēng)扇、冷藏柜四 壁等，防止對藥品質(zhì)量造成影響；5.2.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對冷藏藥品按規(guī)定進行重點養(yǎng)護檢查并 記錄，養(yǎng)護周期為每半個月一次，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行系統(tǒng)內(nèi)鎖定、 進行隔離，放置于冷藏柜內(nèi)待處理區(qū)暫停銷售，做好記錄，及時報告 企業(yè)負(fù)責(zé)人，做進一步處理；5.2.3、 冷藏柜內(nèi)安置有溫濕度自動測設(shè)施， 實行24小時不間斷 監(jiān)測，如果溫度超標(biāo)，相關(guān)人員收到報警信息，應(yīng)即時處理并做記錄。 5.3冷藏藥品送貨操作規(guī)程：5.3.1、冰排及設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備：、冷凍冰排：將編好號的冰排置于冷凍柜中，在冷凍柜內(nèi)-18 C-25 C環(huán)境下連續(xù)冷凍至少24小時，冰排需完全凍

22、結(jié)，每 次冷凍及取用冰排登記冰排冷凍及使用記錄；、冰排釋冷：將冷凍好的冰排取出置于釋冷架釋冷，釋 冷約15-30min，用測溫槍測量溫度在0-3 C范圍內(nèi)即可，具體釋冷時 間根據(jù)外部環(huán)境而定。、準(zhǔn)備好藍(lán)牙打印機、網(wǎng)關(guān)，充滿電備用。5.3.2、保溫箱預(yù)冷：5.321、保溫箱預(yù)冷前檢查箱體是否破損、內(nèi)部是否污染，保 證保溫箱完好，箱蓋密封狀況良好，對保溫箱進行預(yù)冷。5.322、 在冷凍柜內(nèi)取出5塊至少冷凍24小時以上的冰排，放 置于保溫箱四周側(cè)壁，將監(jiān)測探頭置于保溫箱中部，用隔離板或其他 隔熱裝置將冰排與監(jiān)測探頭進行隔離，蓋上箱蓋預(yù)冷。預(yù)冷約 30min 左右查看溫度達(dá)到2-4 C時，迅速取出保溫

23、箱內(nèi)的冰排，將釋冷至0-3 C的4塊冰排迅速放入保溫箱,1號和2號保溫箱兩側(cè)各兩塊，3 號保溫箱放在四周側(cè)壁，整理監(jiān)測探頭與冰排之間的隔離裝置，防止探頭與冰排接觸，蓋上箱蓋并扣好鎖扣，實時觀測溫度，待溫度顯示 在2-8 C范圍內(nèi)，預(yù)冷完成備用。5.3.3、冷藏藥品的裝箱：、接到顧客購買信息后，查看預(yù)冷好的保溫箱溫度，確 定保溫箱內(nèi)溫度在2-8 C范圍內(nèi)；、配送員將患者姓名標(biāo)簽粘貼在包裝盒上，再對藥品進 行封裝，將封裝好的藥品放入保溫箱中部，與冰排有效隔離，監(jiān)測探 頭置于上層藥品的表面，防止監(jiān)測探頭與冰排、保溫箱頂部接觸。、若同時給多個顧客送貨，將藥品外包裝用扣取簽標(biāo)明 取藥序號，藥品按送達(dá)順序

24、依次碼放，先送達(dá)藥品放在最上層，以此 類推，以減少開箱時間，監(jiān)測探頭置于最上層藥品的表面。、裝箱時藥品不得直接接觸冰排，防止對藥品質(zhì)量造成影響，放好藥品和探頭后蓋上箱蓋并扣好鎖扣，待保溫箱內(nèi)溫度穩(wěn)定在2-8 C范圍內(nèi)，開啟網(wǎng)關(guān)“開始送貨”功能，準(zhǔn)備送貨，同時登記保溫箱使用記錄。、冷藏藥品由冷藏柜轉(zhuǎn)移到符合配送要求的保溫箱應(yīng)在 5min內(nèi)完成；冷藏藥品的裝箱、封箱工作都需在陰涼區(qū)內(nèi)完成。534、送貨：5.341、攜帶設(shè)備及記錄：保溫箱及藥品、顧客告知單、POS 機、冷藏藥品送貨記錄、保溫箱使用記錄、藍(lán)牙打印機、網(wǎng)關(guān)、 黑色碳素筆。5.342、顧客攜帶處方到店：完成銷售及裝箱流程，同時顧客簽訂顧客

25、告知單，配送員與顧客一同將藥品送至要求的地點或科 室后，點擊網(wǎng)關(guān)下方“發(fā)貨狀態(tài)”宀“結(jié)束發(fā)貨”，然后點擊網(wǎng)關(guān)下 方“簽收”宀“打印預(yù)覽”宀“確認(rèn)打印”，打印兩份在途溫度記錄， 顧客確定溫度符合要求及藥品外包裝完好無損，顧客簽收，一聯(lián)交給顧客，另一聯(lián)簽字單帶回店內(nèi)復(fù)印存檔，登記冷藏藥品送貨記錄；、收到電子版處方顧客未到店：接到患者電子版處方打 電話予以確認(rèn)，確定品名、規(guī)格、數(shù)量、付款方式（避免現(xiàn)金交易）、 送貨時間、送貨地點、收貨人、患者姓名等，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方并與患者溝通后完成銷售及裝箱流程，配送員將藥品送至顧客要求的地 點或科室后，配送員收取貨款及紙質(zhì)版處方，點擊網(wǎng)關(guān)下方“發(fā)貨狀 態(tài)”宀“

26、結(jié)束發(fā)貨”，然后點擊網(wǎng)關(guān)下方“簽收”宀“打印預(yù)覽”- “確認(rèn)打印”，打印兩份在途溫度記錄，顧客確定溫度符合要求及藥 品外包裝完好無損，顧客簽收，一聯(lián)交給顧客，顧客簽訂顧客告知 單，告知顧客冷藏藥品儲存溫度要求及注意事項，另一聯(lián)溫濕度記 錄簽字單帶回店內(nèi)復(fù)印存檔，登記冷藏藥品送貨記錄；、若同時給多個顧客送貨，根據(jù)取藥標(biāo)識序號，迅速取出正確的藥品并迅速蓋上箱蓋，每次開箱時間不得超過20s，開箱次數(shù)小于等于5次，防止開箱頻繁箱內(nèi)溫度升高。、送貨完成后，保溫箱放回店內(nèi)陰涼區(qū)，觀察保溫箱溫 度，若保溫箱溫度在6.5 C以上，更換已釋冷好的冰排，待送貨；5.346、下班前由當(dāng)日配送員取出取出冰排，放入冷凍

27、柜冷凍 至少24小時，登記冰排冷凍及使用記錄；5.3.5、維護保養(yǎng)：、根據(jù)保溫箱內(nèi)外清潔程度，定期用濕布擦洗箱體內(nèi)外 表面，擦洗完成后保持箱內(nèi)干爽清潔，不可用水噴淋、沖洗。535.2、禁止有機溶劑接觸內(nèi)膽，禁止用有機溶劑擦洗箱體。保溫箱使用操作規(guī)程1.目的：規(guī)范保溫箱的操作與維護，確保設(shè)備使用安全，確保冷藏藥 品質(zhì)量。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、保溫箱使用說明書及保溫箱驗證報告適用范圍：適用于保溫箱的使用操作職責(zé)：店內(nèi)全體人員。內(nèi)容：5.1、冰排的準(zhǔn)備：5.1.1、冷凍冰排：將編好號的冰排置于冷凍柜中，在冷凍柜內(nèi) -18 C-25 C環(huán)境下連續(xù)冷凍至少24小時，冰排需完全凍結(jié)，每次 冷凍及

28、取用冰排登記冰排冷凍及使用記錄；5.1.2、冰排釋冷：將冷凍好的冰排取出釋冷，釋冷約 30min備 用。5.2、保溫箱預(yù)冷：5.2.1、保溫箱預(yù)冷前檢查箱體是否破損、內(nèi)部是否污染，保證 保溫箱完好，箱蓋密封狀況良好再預(yù)冷使用。5.2.2、在冷凍柜內(nèi)取出5塊至少冷凍24小時以上的冰排，放置 于保溫箱四周側(cè)壁，將監(jiān)測探頭置于保溫箱中部，用泡沫板或其他隔 熱裝置將冰排與監(jiān)測探頭進行隔離，蓋上箱蓋預(yù)冷。預(yù)冷約30min左 右查看溫度達(dá)到2-4 C時，迅速取出保溫箱內(nèi)的冰排，將釋冷至0-3 C 的4塊冰排迅速放入保溫箱四周側(cè)壁，整理監(jiān)測探頭與冰排之間的隔 離裝置，防止接觸，蓋上箱蓋并扣好鎖扣，實時觀測溫

29、度顯示在2-8 C 范圍內(nèi)，預(yù)冷好備用。5.3、冷藏藥品的裝箱：5.3.1、接到顧客購買信息后，查看預(yù)冷好的保溫箱溫度，確定 保溫箱內(nèi)溫度在2-8 C范圍內(nèi)，將藥品裝入用泡沫板隔離開的保溫箱 中部，若同時給多個顧客送貨，將藥品外包裝用扣取簽標(biāo)明取藥序號， 藥品按送達(dá)順序依次碼放，先送達(dá)藥品放在最上層，以此類推，以減 少開箱時間，監(jiān)測探頭放在最上層藥品的表面，裝箱時藥品不得直接 接觸冰排，防止對藥品質(zhì)量造成影響，放好藥品和探頭后蓋上箱蓋并 扣好鎖扣，開啟網(wǎng)關(guān)“開始送貨”功能，準(zhǔn)備送貨，登記保溫箱使 用記錄。532、冷藏藥品由冷藏柜轉(zhuǎn)移到符合配送要求的保溫箱應(yīng)在 30min內(nèi)完成；冷藏藥品的裝箱、

30、封箱工作都需在陰涼區(qū)內(nèi)完成。5.4、送貨：5.4.1、將藥品送至顧客要求的科室后，打印兩份在途溫度記錄， 顧客簽收，一聯(lián)交給顧客，另一聯(lián)簽字單帶回店內(nèi)復(fù)印存檔，登記冷 藏藥品送貨記錄；5.4.2若同時給多個顧客送貨，將藥品送至顧客要求的科室后， 根據(jù)取藥標(biāo)識序號，迅速取出正確的藥品并迅速蓋上箱蓋， 首次開箱 時間不得超過1min,兩次開箱取藥品的間隔時間不得少于 15min,防 止開箱頻繁箱內(nèi)溫度升高。根據(jù)驗證數(shù)據(jù)，本保溫箱開箱時間最長不 得超過3min，否則會對藥品質(zhì)量造成影響。543、送貨完成后，保溫箱放回店內(nèi)，取出冰排，放入冷凍柜冷凍至少24小時，登記冰排冷凍及使用記錄；5.5、維護保養(yǎng)

31、：5.5.1、根據(jù)保溫箱內(nèi)外清潔程度，定期用濕布擦洗箱體內(nèi)外表 面，擦洗完成后保持箱內(nèi)干爽清潔，不可用水噴淋、沖洗。5.5.2、禁止有機溶劑接觸內(nèi)膽，禁止用有機溶劑擦洗箱體。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用操作規(guī)程目的：通過制定溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用操作規(guī)程， 保證全體員工掌握 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)正確的使用方法。依據(jù)：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用說明書。適用范圍：適用于溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的使用。職責(zé)：店內(nèi)全體人員。內(nèi)容：使用須知：在使用本BeeHooe云冷鏈管理平臺之前請務(wù)必閱讀本 說明，以確保能正確安全使用。1請按照使用協(xié)議正確使用本平臺；2所用電腦需能連接到外網(wǎng)；3如遇平臺操作卡頓，請勿頻繁進行操作，需等待平臺加載完畢；4如

32、有任何使用上的問題，請聯(lián)系公司售后為您解決；5本平臺管理員權(quán)限大于操作員；6每次登陸本平臺時需使用賬號密碼，如遺忘，請找回密碼或聯(lián)系 售后查詢；7本云冷鏈管理平臺為本公司自主研發(fā)，受國家法律保護，請勿抄 襲與轉(zhuǎn)賣；8請妥善保管本使用手冊。9本平臺最終解釋權(quán)歸本公司所有。、登錄網(wǎng)址 HYPERLINK http:/www.beehooe.c http:/www.beehooe.c n（可將網(wǎng)站添加到收藏夾中）注冊賬號與登錄1） 使用瀏覽器打開 HYPERLINK ，進入到圖1-1所示界面 （如顯示有問題，請將網(wǎng)頁模式改為兼容模式）C O O iibeehooe-cna5.llll IEHWin

33、訂DO 50LU WIBMEDIA CLSYSTEM W EAUTOIEatioROUTin G S0L lPRIVACY t lo u ARftAp r T 1AL OBiUTV=iLinil( nref= L右匕 i訊thm v* t y SENDBUS IN E 55 B R 0 W 5 E R S T D n A & E N ET w QEK &Tg KACEAPPROACH FUTURE OFFER 4UDBT ROUTEI? RATA MANAGEMENT TABLET DATABASE PUSLICC 0 M PUTIN G/bodvAndroidI円IDE戶KC 2007-2D

34、18 KICMil 50666545；歸dl.Dd原“鑿 H b N 5PRIVACY匚LD 垃!育號專!S2卒妬豐Jk u 1 =/scripts “2 心 * 簾 f r 6 g h 八 link rirti - lochn p k 111 a l T * x * n a c * s iBUSIINES-HROWStn STORtfli： hiri w QRK 3TQR,APPROACH F U T U IM L OFFER AUOIT ROU I LR DAz w巴湍師輕爲(wèi)霍船紇p圖1-68）登錄成功后進入如下管理平臺界面、管理平臺界面1主界面菜單欄1）首頁頂部菜單欄左側(cè)頂部菜單攔有“首

35、頁”“報警” “退出系統(tǒng)”，鼠標(biāo)點擊相應(yīng)菜單可至相應(yīng)頁面。右側(cè)頂部菜單攔顯示用戶頭像、名字與所屬權(quán)限。默認(rèn)為“操作員”權(quán)限，如想獲得相應(yīng)權(quán) 限，請聯(lián)系銷售與售后，方可獲得。2）首頁左側(cè)菜單攔嘗樹中心0蘇中心畫網(wǎng)關(guān)設(shè)量傳感器設(shè)置圖2-1圖2-2如圖2-1，左側(cè)菜單攔有“監(jiān)控中心” 項。單擊母菜單項 如“監(jiān)控中心”，加載出 若鼠標(biāo)點擊“在庫”菜單，加載出“在庫”“數(shù)據(jù)中心” “網(wǎng)關(guān)設(shè)置” “傳感器設(shè)置”母菜單“在庫” “在途” “冷藏箱”三個子菜單項。 界面，如圖2-3，其他菜單同上。BBeehooest0網(wǎng)關(guān)逼圖2-3在“在庫”界面中可選擇“傳感器模式” “網(wǎng)關(guān)模式” “地圖模式”，選擇相應(yīng)的模

36、式可根據(jù)傳 感器或網(wǎng)關(guān)的編號進行快 速查找傳感器或網(wǎng)關(guān)。在途與冷藏箱可用同樣的 方法進行查找。3）首頁右側(cè)現(xiàn)實區(qū)右側(cè)顯示區(qū)可顯示相應(yīng)操作所在的頁面2報警菜單選項首頁措陸二雖址逞I吐圣HI& |埶據(jù)駆圖2-4點擊頂部“報警”菜單選項，加載如圖2-4的界面，在“報警”界面可以按照“全部”“未處理” “已處理”的起始時間查詢已報警傳感器或網(wǎng)關(guān)， 查詢到的歷史數(shù)據(jù)在下方顯示，可 以進行批量管理、數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等操作。3退出系統(tǒng)點擊頂部退出系統(tǒng)菜單后，會立即退出系統(tǒng)，如再登錄，需要輸入手機和密碼再次登錄。二、添加網(wǎng)關(guān)設(shè)備與傳感器添加/刪除/修改網(wǎng)關(guān)設(shè)備1）點擊左側(cè)菜單攔“網(wǎng)關(guān)設(shè)置”，進入網(wǎng)關(guān)頁面，如

37、圖 3-1.上方有“網(wǎng)關(guān)M7”“ Min網(wǎng)關(guān)（M3）” “車載M1 ”“冷藏箱M4 ”選擇需要添加的網(wǎng)關(guān)設(shè)備類型，以網(wǎng)關(guān)M7為例：圖3-1點擊右下方新增網(wǎng)關(guān)，進入圖 3-2。輸入設(shè)備標(biāo)簽上的S/N編號，網(wǎng)關(guān)名稱（自定）等信息,選擇保存。:LGILOIOOI網(wǎng)關(guān)窖瑜：更:保存后，可以根據(jù) 設(shè)備信息查詢、修 改、刪除網(wǎng)關(guān)設(shè) 備?？焖俨樵冊碜鹱淘?611D1001育理傳聒器佶息2 /iL修改信息刪除網(wǎng)關(guān)博改刪除 點擊進行修改、刪除網(wǎng)關(guān)設(shè)備信息添加/刪除/修改傳感器同網(wǎng)關(guān)設(shè)備一樣，點擊“傳感器設(shè)置”，點擊新增節(jié)點，如圖 3-3Xn圖3-3輸入傳感器標(biāo)簽上的編號、名稱，溫度上下限，濕度上下限 ，報警手機

38、號可不填（等，傳 感器信息。單擊保存）。所屬網(wǎng)關(guān) 為傳感器綁定的網(wǎng)關(guān)，應(yīng)先添加網(wǎng)關(guān)設(shè)備再添加傳感器。-ZUKWIHISJS :兩關(guān)各隊：L6ILO3OQIUI新逢節(jié)嘉ISDLDltlda詩至Ite禰:冊試isgganvg.=:冷庫所I網(wǎng)矢:iitheuoLoai7海圭門戰(zhàn)童喘霜祐：O圧陽否訓(xùn)：ff圧朋可通過傳感器編號，所綁定網(wǎng)關(guān)設(shè)備編號查詢傳感器信息，并進行修改與刪除 WH!FRa占廿m聖警監(jiān)?下陽r蹄縣S上瑕；:i i掛舌m:IDC足盧i屆用一取消I1611010001辭161101001翻D-1000-1002016-12-05 IfcZl四、查詢歷史數(shù)據(jù)報告在庫數(shù)據(jù)報告與曲線分析1）在庫

39、數(shù)據(jù)報告鼠標(biāo)點擊左側(cè)菜單欄中數(shù)據(jù)中心，在界面中選擇在庫數(shù)據(jù)報告,如圖4-1tm救據(jù)報告3畑中心畦ran彌郵古在03哪舌畫祐葩進賣彩：S.H.* I二1CW宣響啊I可-卑tlPDRfi甘時間St礎(chǔ):GMT* : 00 PS關(guān)宕稼：對試1用II5001日倜f月1K告全局礁*SS-!S?：訐U&iP喚JflT a W6-12-05 1M!5tfs?WVf圖4-1可以通過網(wǎng)關(guān)、傳感器、起始時間、數(shù)據(jù)條數(shù)與間隔時間，條件查詢生成預(yù)覽報告，生成的預(yù)覽報告可導(dǎo)出PDF與Excel文檔2）在庫曲線分析鼠標(biāo)點擊左側(cè)菜單欄中數(shù)據(jù)中心，在界面中選擇在庫曲線分析,如圖4-2s監(jiān)揑中心在陣血報件 弁Jt曲盼桿岡餐：SI

40、R 11*11 如Q0I在妙財靳圖4-2可以通過網(wǎng)關(guān)、傳感器、起始時間條件查詢生成曲線，并進行分析在途數(shù)據(jù)報告與曲線分析在數(shù)據(jù)中心下選擇在途數(shù)據(jù)報告與曲線分析，操作同在庫數(shù)據(jù)報告與曲線分析。冷藏箱數(shù)據(jù)報告與曲線分析在數(shù)據(jù)中心下選擇冷藏箱數(shù)據(jù)報告與曲線分析，操作同在庫數(shù)據(jù)報告與曲線分析。五、常用問題解決1 .問：網(wǎng)站登錄不進去？答：請確認(rèn)網(wǎng)址輸入是否正確， HYPERLINK 問：注冊成功后，彈出其等待審核怎么辦？答：為安全考慮，注冊成功后，后臺需進行審核。請等待或聯(lián)系 銷售與售后進行審核。問：網(wǎng)關(guān)設(shè)置與傳感器進不去怎么辦？答：由于系統(tǒng)處理信息量大，請刷新網(wǎng)頁重試。無線溫濕度顯示儀使用操作規(guī)程目

41、的：通過制定無線溫濕度顯示儀使用操作規(guī)程， 保證全體員工掌 握顯示儀正確的使用方法。依據(jù)：M5無線溫濕度顯示儀使用說明書。適用范圍：適用于M5無線溫濕度顯示儀的使用。職責(zé)：店內(nèi)全體人員。內(nèi)容：5.1、使用須知：在使用本智能網(wǎng)關(guān)設(shè)備之前請務(wù)必閱讀本說明，以 確保能正確安全使用。1請使用由我公司提供指定的電池和電源，以防連接不當(dāng)造成的設(shè)備損壞、起火等嚴(yán)重問題；2不要把電池放在火或水里，不要拆開、修改短接電池；3設(shè)備長時間不用時情將設(shè)備存放于陰涼處，切勿放在高溫、潮濕的環(huán)境里，另外如長時間不用時請給網(wǎng)關(guān)充滿電避免鋰電池電用 光的情況下長時間儲存；4避免水或?qū)щ娢镔|(zhì)進入設(shè)備內(nèi)部；5建議使用時一直連接電

42、源，備用電池工作時間約為12小時，當(dāng)預(yù)計發(fā)動機關(guān)機超過這個時間時，請連接充電寶，10000MAH勺充電寶能用大概1天時間；6用戶不得擅自拆卸設(shè)備進行維修；7請妥善保管使用手冊。第 頁共60頁5.2、基本配置參數(shù)參數(shù)名稱參數(shù)描述無線協(xié)議與傳感器：Zigbee （ M5），wM-Bus （ M51，wifi，藍(lán)牙，2G/聯(lián)通 3G通信距離大于200M （遮擋物如墻、門等會削弱信號）供電方式DC-5V供電（TYPE-C與DC3.5接口）+鋰電池供電電源適配器5V-1A充電器工作電流200mA （屏正常）/120mA（關(guān)閉屏幕）電池類型聚合物鋰電池電池容量3700mAh單電池供電屏正常顯示使用時間：1

43、2h充電關(guān)機情況下 DC5V-1A充電器理論充電時長 35小時終端報警揚聲器，可外接無線報警器外殼材質(zhì)PC/ABS5.3、特點與應(yīng)用領(lǐng)域本產(chǎn)品具有無線便攜、方便安裝、本地網(wǎng)關(guān)，網(wǎng)頁端，手機端 多方式監(jiān)控查看數(shù)據(jù)、操作簡單容易掌握，高效監(jiān)控等特點，適用于 實時溫濕度監(jiān)控、采集、上傳等。5.4、M5外觀結(jié)構(gòu)圖第31頁共60頁 1電源接口2 TYPE-C充電口（備用）3電源鍵（長按開機）4左按鍵/音量-5右按鍵/音量+6 Home7指示燈8 電池蓋（內(nèi)有SIM卡與鋰電池）9條碼標(biāo)簽，P/N為產(chǎn)品型號，S/N為產(chǎn)品編號10掛架（與底座二選一）11恢復(fù)出廠設(shè)置按鍵12底座（與掛架二選一）5.5、SIM卡

44、安裝操作方法：使用螺絲刀將設(shè)備后面的兩個螺絲取下，拿開電池后蓋，在鋰電池下面就是SIM卡槽，按正確方向放入SIM卡，擰上后蓋。如圖4-1圖4-1注：SIM卡用大卡，不用剪卡安裝SIM卡時請操作規(guī)范，勿觸碰與拆卸其它部件，由操作方 弓I起的其它故障后果自負(fù)安裝過程中請防止液體進入設(shè)備5.6、條碼標(biāo)簽：M5 M51的條碼標(biāo)簽中S/N碼在網(wǎng)站平臺上添加操作會用到5.7、按鍵及指示燈定義：1、藍(lán)色指示燈：藍(lán)色指示燈是傳感器信號指示燈，當(dāng)設(shè)備開機后， 如果有傳感器數(shù)據(jù)發(fā)送過來，指示燈就會閃爍。2、電源鍵：本設(shè)備的電源鍵是長按開機，開機狀態(tài)下長按詢問關(guān) 機。3、+/-鍵：音量鍵4、Home鍵：暫未定義5.

45、8、外部電源適配器使用：在正常使用過程中請使用 M5所配的電源 適配器（適配器規(guī)格：5V1A）。5.9、WIFI配置：當(dāng)選用WIFI網(wǎng)絡(luò)是需要進行下面的操作。2、打開wifi開關(guān)，點擊修改 網(wǎng)絡(luò)按鍵WIFI開關(guān)；170906012打幵Kgsina2dJTPGuesVl F3IWPA-PS K CCM Pj|WF%2 PSK-CC M PES STPGuesLl F3-4、點擊密碼輸入框，輸入密沁洼碼WPA-PSK-CC MP|WM2-PSK-CC MP|ESS巒碼顯示趕碼5、輸好密碼后，向上滑動觸 屏，顯示出連接按鍵，然后單 | |擊該按鍵。取消暹接I1709Q8C12&顯示已連接后，在提示框

46、以外區(qū)域點擊一下，退回到設(shè) 置界面。5.10、安裝配置步驟1、在網(wǎng)站上添加設(shè)備請輸入手機號4、點擊噺增網(wǎng)關(guān)按鈕11、在瀏覽器中打開并輸入用戶名，密碼+新增網(wǎng)關(guān)進入網(wǎng)站SN：屈關(guān)名稱:存儲間隔(數(shù)據(jù)庫)：5、填寫彈出框中的內(nèi)容，然后 所屬單位：丨語選擇點點、存,留意是否提示添加成険用狀態(tài):正常2、點擊左側(cè)菜單欄中的網(wǎng)關(guān)設(shè)9 GPSG1修改 細(xì)除 節(jié)點ifl滬6、在SN編號查詢輸入框內(nèi)輸入網(wǎng)關(guān)編號然后點擊查詢名稱存瞽1耶 ()所屈單位Q GPSwSfit.改節(jié)解醉1706010057、在杳詢的結(jié)果中找到剛才添_)liHm鴿【細(xì)】g加的設(shè)備，點擊節(jié)點維護按鈕一取消保存第 頁共60頁+新傳感器短信報警

47、號殆妣星惟護8、在彈出框右側(cè)點擊“ +新傳感器”星本隹息設(shè)晝傳感器卷置屆性：歸庫尊定門舷：僮用狀奩：正常溫ES：題上限（9、在彈出的節(jié)點維護對話框中, 設(shè)置對應(yīng)的傳感器信息，并保存思信黒：Oiaerre:是吞且用!開*濕度下眼：+裔扱報差ifi置SIM卡或者連上 WIFI并且已經(jīng)可以上網(wǎng)2、在網(wǎng)關(guān)上獲取配置信息注：在使用網(wǎng)關(guān)前請確保網(wǎng)關(guān)已經(jīng)裝好8第31頁共60頁 H17W9BD12herfiOM.ei4、獲取成功后，點擊采單按鍵， 然后點擊首頁選項返回監(jiān)控頁5.11、監(jiān)控頁面在監(jiān)控頁面（即首頁），可以用列表形式查看也可以用塊狀形式查看各個傳 感器節(jié)點，如下圖所示。=sm掘控設(shè)備測試1= M并且

48、可以查看每個節(jié)點的主要參數(shù) 收時間、電池電壓），如下圖所示。（溫濕度、編號、信號量、閥值、最新接顯示主要導(dǎo)虞 27*8哎0M 57.6% m開關(guān)口 n/a一i羊細(xì)信息節(jié)點編號:1708040461溫虞范圍：D-0 ( X )涅度范團：0-0(% )翼旳退度:28J ( X )實時涅魄:56.5 C % )信號強廈：130黑頭電胚：28( V)采橫日明：2017-01215:15:015.12、常見問題處理序 號問題描述處理方法1設(shè)備開不了機1請長按開關(guān)鍵重試2.接電源充電2配置不了1請按照操作步驟規(guī)范操作2.手機應(yīng)連接到移動網(wǎng)絡(luò)或Wifi3無法使用移動網(wǎng)絡(luò)1請確保所用SIM卡不再欠費狀態(tài)并有可

49、使用 的網(wǎng)絡(luò)2.確保SIM卡正確放入SIM卡槽中3.關(guān)機狀態(tài)下，再次放入SIM卡冷藏冰箱使用操作規(guī)程目的：規(guī)范冷藏冰箱的操作與維護，確保設(shè)備使用安全，保證冷藏 藥品質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、冰箱使用說明書及冰箱驗證報 告。適用范圍：適用于冷藏冰箱的使用操作。職責(zé)：店內(nèi)全體人員。5.內(nèi)容: 5.1、冷藏冰箱應(yīng)避免陽光直射，置于通風(fēng)、干燥處，背后及兩側(cè)距 離墻壁應(yīng)大于15厘米。5.2、冷藏冰箱移動后需靜置10分鐘以上方可接通電源，接通電源后, 進行檢查，30分鐘后箱內(nèi)溫度有明顯下降方可使用。5.3、根據(jù)驗證數(shù)據(jù)，使用中的冷藏冰箱開門時間最長不得超過2分 鐘，否則溫度會超過8C,影響冷藏藥品

50、的質(zhì)量，取放藥品時減少開門次數(shù)和縮短開門時間，連續(xù)兩次長時間開門間隔30分鐘以上。5.4、冷藏冰箱斷電時間不得超過 30分鐘，斷電期間禁止開關(guān)冰箱門。5.5、根據(jù)驗證數(shù)據(jù)，門口區(qū)域保溫效果較差，同時由于開門作業(yè)也會影響本區(qū)域的溫度，因此冷藏冰箱門口5cm以內(nèi)區(qū)域禁止存放藥 品。5.6、根據(jù)驗證數(shù)據(jù)，靠近藥品冷藏冰箱頂部區(qū)域溫度較高，因此藥 品冷藏冰箱頂部5cm以內(nèi)禁止擺放藥品。5.7、根據(jù)驗證數(shù)據(jù)的冷點和熱點分析，監(jiān)測點的擺放位置為：上層 放置于最上層靠外面左側(cè)，中間層放置于中間位置，下層放置于最下 層的靠里面右側(cè)。5.8、環(huán)境濕度較高情況下，門體玻璃表面易形成凝露，可用干抹布 擦拭干凈。5.

51、9、嚴(yán)禁將藥品置于冰箱內(nèi)膽底板上，防止對冷藏藥品質(zhì)量造成影 響。5.10、定期用濕布擦拭箱體內(nèi)外表面，擦洗完成后保持箱內(nèi)干爽清潔， 不可用水噴淋、沖洗；禁止有機溶劑接觸內(nèi)膽，禁止用有機溶劑擦洗 箱體。冷凍冰箱使用操作規(guī)程目的：規(guī)范冷凍冰箱的操作與維護，確保設(shè)備使用安全，保證冷凍 冰排達(dá)到使用要求。依據(jù)：冷凍冰箱使用說明書及冷凍冰箱驗證報告。適用范圍：適用于冷凍冰箱的使用操作。職責(zé)：店內(nèi)全體人員。內(nèi)容：5.1、冷凍冰箱應(yīng)避免陽光直射，置于通風(fēng)、干燥處，冷柜周圍至少 留有10厘米以上的空間。5.2、根據(jù)驗證報告，冰箱門附近為熱點，需將溫濕度監(jiān)測點置于冷 凍冰箱開門處籃筐內(nèi)。5.3、 根據(jù)驗證報告，

52、冷凍冰箱開門時間需控制在 7分鐘內(nèi)，減少開 門次數(shù)和縮短開門時間，連續(xù)兩次長時間開門需間隔 30分鐘以上。5.4、根據(jù)驗證報告，冷凍冰箱斷電39分鐘后冰箱內(nèi)溫度開始超出8 C,因此斷電時間需控制在39分鐘內(nèi)。5.5、定期用軟布或海綿清潔冰箱，清潔前需將電源插頭拔掉。5.6、當(dāng)箱內(nèi)霜層厚度達(dá)到5mn左右時，用附帶的除霜鏟除霜，具體 操作方法見說明書偏差處理操作規(guī)程目的：通過制定偏差處理操作規(guī)程，有效識別并及時報告、記錄、 調(diào)查和處理偏差，控制偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及冷藏藥品相關(guān)知識。適用范圍：驗收、儲存、銷售等過程中出現(xiàn)溫度偏差的冷藏藥品。職責(zé)：店內(nèi)全體人員。內(nèi)容：5.

53、1、概念：偏差定義：偏差是指對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離；冷藏藥品溫度偏差指超過冷藏藥品規(guī)定的儲存溫度的偏離事件。溫度風(fēng)險與危害：出現(xiàn)溫度偏離將導(dǎo)致冷藏藥品質(zhì)量的劣化，甚 至發(fā)生毒性變異；蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效，甚至產(chǎn) 生有害毒素。任何藥效的損失都是永久的且不可挽回的， 相關(guān)的風(fēng)險 都會影響患者的人身安全。有效分析溫度偏差可以防止有質(zhì)量問題的 藥品流入顧客手中。5.2、偏差分類：關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件。一般偏差：對最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差。5.3、偏差產(chǎn)生原因類別：人員：操作不規(guī)范，不符合冷藏藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及制度； 設(shè)施設(shè)備：如冷藏柜、

54、保溫箱、溫濕度監(jiān)測平臺等，發(fā)生故障不能有效儲存藥品或監(jiān)測溫濕度;文件及記錄：現(xiàn)有的操作規(guī)程、制度、各種記錄等存在缺陷，導(dǎo)致的偏差；環(huán)境：因外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差。5.4、偏差處理程序：541、偏差調(diào)查分析及應(yīng)急措施：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查偏差產(chǎn)生的 原因并進行分析，及時、如實的向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，采取相應(yīng)的應(yīng)急 處理措施，形成記錄。5.4.2、制定預(yù)防措施：根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定 預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生。5.4.3、產(chǎn)品處理：將產(chǎn)生偏差的藥品移入冷藏柜待處理區(qū)，并且在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停止銷售，將詳細(xì)的超標(biāo)溫度提供給生產(chǎn)廠家， 生產(chǎn)廠家 進行評估，經(jīng)評估后屬于一般偏差不影響藥品質(zhì)量，解除鎖定

55、，移入 冷藏柜合格品區(qū)，繼續(xù)銷售；經(jīng)廠家評估后屬于關(guān)鍵偏差，藥品質(zhì)量 已經(jīng)不符合要求，移入不合格品區(qū)，執(zhí)行不合格品銷毀流程，參考不 合格藥品銷毀管理制度。5.4.4、預(yù)防措施執(zhí)行與跟蹤：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤預(yù)防措施執(zhí)行情況，將措施落實到位，確認(rèn)偏差關(guān)閉。5.4.5、報告與記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫偏差調(diào)查處理報告，企業(yè)負(fù) 責(zé)人審批，記錄存檔五年以上。無線溫濕度傳感器使用操作規(guī)程目的：通過制定無線溫濕度傳感器使用操作規(guī)程，保證全體員工掌握傳感器正確的使用方法。依據(jù)：RC31無線溫濕度傳感器使用說明書。適用范圍：適用于RC31無線溫濕度傳感器的使用。職責(zé)：店內(nèi)全體人員。內(nèi)容：5.1、RC31無線溫濕度傳感

56、器部件說明:31左側(cè)面1底面_1 魯 1A_序號部節(jié)件說明序號11p r部那件說明1發(fā)送指示燈5A_電池蓋2傳感器通氣孔6強磁3產(chǎn)品標(biāo)簽（PN、SN、條形碼）7外殼螺絲孔4壁掛固定孔8電池蓋螺絲5.2、RC31無線溫濕度傳感器的安裝521、 在安裝之前需要記錄下傳感器節(jié)點的SN碼（P/N:RC31,SN:1403050183）, SN碼為每個設(shè)備的硬件ID。522、RC31無線溫濕度傳感器的固定：將傳感器節(jié)點放入檢測位置， 固定好，因傳感器帶強磁性，可以吸附在鐵制物體上，也可以用背面 的壁掛固定孔固定，因冷藏箱以及保溫箱化霜，需注意防水。5.3、更換電池：RC31無線溫濕度傳感器使用兩節(jié) 7號

57、干電池供電（電 池請選用南孚、雙鹿等品牌電池），電池的使用時間在612個月，當(dāng) 電池電壓低于2.6V時就可以更換電池。先用螺絲刀擰開十字螺絲（直 徑是2mm取下電池蓋和舊電池，然后更換上新電池（注意正負(fù)極）， 蓋上電池蓋并擰上螺絲（不要太緊），最后觀察正面的數(shù)據(jù)“發(fā)送指 示燈”閃爍（燈30秒閃一次）即可以5.4、RC31無線溫濕度傳感器的配置：參數(shù)名稱參數(shù)描述測量范圍-2070攝氏度分辨率溫度：0.01.攝氏度 濕度：0.01%RH工作頻率915Hz精度溫度：土 0.3攝氏度濕度：土 5%RH電池2節(jié)7號干電池，在28度環(huán)境30秒采集間隔下1824個月工作電流休眠10uA 發(fā)送20mA采集間隔

58、30秒（每隔30秒采集發(fā)送一次）尺寸80*43*22 mm外殼材質(zhì)PC/ABS通信距離5001000米（室內(nèi)遮擋物會削弱信號）5.5、RC31無線溫濕度傳感器常見問題的處理:序號問題描述處理方法1a、數(shù)據(jù)發(fā)送指示燈不閃b、對應(yīng)顯示儀收不到數(shù) 據(jù)a、電池沒電，更換電池。b、檢查產(chǎn)品標(biāo)簽上的 SN碼，與網(wǎng)站上對照一下，看是否該 傳感器節(jié)點位置與其他傳感器節(jié)點位置弄錯。2冰箱化霜、暫時不用時化霜、暫時不用時需要把傳感器節(jié)點拿出以防傳感器節(jié) 點短路3如果在同一個環(huán)境中出現(xiàn) 溫度、濕度與其他測溫濕 度的產(chǎn)品相比有一些偏差a、（在10度以內(nèi)）那么很有可能是由于測量的傳感器沒有 放在同一個位置，就像冰箱，放

59、在頂上通風(fēng)扇旁與放在 取底卜一層溫度可疋有一些偏差。b、兩種測溫產(chǎn)品，它們與實際的溫度都有一個誤差，當(dāng)用 一種產(chǎn)品檢驗另一種產(chǎn)品，則正常誤差是兩個產(chǎn)品誤差 之和如傳感器1號與2號，1號誤差為1度，2號為1度， 那么1號測得12度，2號測得14度，則傳感器是正常的。C、如果大于10度，先把傳感器放在原位置不動，20分鐘后查看溫度，如果還有較大的偏差則聯(lián)系售后維修。冷藏藥品儲存及送貨應(yīng)急預(yù)案為保證冷藏藥品儲存及送貨過程中的質(zhì)量， 對冷藏藥品在儲存及 送貨過程中可能發(fā)生的設(shè)備故障、斷電等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能 夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及公司冷 藏藥品管理制度等制定冷藏藥品儲存

60、及送貨應(yīng)急預(yù)案如下：一、組織機構(gòu)及職責(zé)公司成立冷藏藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，其成員及職責(zé)如下：組長：電話：職責(zé)：負(fù)責(zé)組織制定及修訂應(yīng)急預(yù)案；指揮、 協(xié)調(diào)方案的落 實；對相關(guān)人員進行應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)及預(yù)案的演練； 協(xié)調(diào)外部救 援機制；根據(jù)規(guī)定評估突發(fā)事故中冷藏藥品的質(zhì)量并作出處理意 見。副組長:電話：職責(zé)：協(xié)助組長落實應(yīng)急預(yù)案措施；協(xié)調(diào)指導(dǎo)相關(guān)人員應(yīng)急 處置工作；負(fù)責(zé)對冷藏設(shè)備設(shè)施的例行檢查，排除安全隱患；負(fù) 責(zé)對冷藏藥品突發(fā)事故的調(diào)查及處理；制定和落實冷藏藥品突發(fā)事 件的再次發(fā)生預(yù)防措施；組員：職責(zé)：按照組長及副組長的指揮負(fù)責(zé)具體落實冷藏藥品突發(fā)事 件的處理；負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存過程中安全隱患的日常檢查、發(fā)